Việc cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bị hết hiệu lực sử dụng do thuốc có số đăng ký hết hiệu lực được thực hiện thế nào?

Nội dung chính

• Trong trường hợp thuốc có số đăng ký hết hiệu lực thì Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc có bị hết hiệu lực sử dụng không?
• Giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực sử dụng do thuốc có số đăng ký hết hiệu lực thì có được cấp lại không?
• Việc yêu cầu cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc do thuốc có số đăng ký hết hiệu lực nhưng có thay đổi về nội dung quảng cáo thì thực hiện thế nào?

Trong trường hợp thuốc có số đăng ký hết hiệu lực thì Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc có bị hết hiệu lực sử dụng không?

Căn cứ khoản 1 Điều 23 Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định về các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc như sau:

Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo

1. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc:

a) Thuốc có số đăng ký đã hết hạn;

b) Thuốc bị rút số đăng ký hoặc thuốc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng;

c) Thay đổi thông tin về chỉ định, chống chỉ định, liều lượng của thuốc.

Như vậy, trường hợp thuốc có số đăng ký đã hết hạn là một trong các trường hợp làm hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

Giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực sử dụng do thuốc có số đăng ký hết hiệu lực thì có được cấp lại không?

Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hết hiệu lực sử dụng do thuốc có số đăng ký hết hiệu lực (Hình từ Internet)

Căn cứ khoản 2 Điều 21 Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định về việc cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong các trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực sử dụng trong một số trường hợp và không có thay đổi về nội dung quảng cáo như sau:

Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo

...

2. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong các trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực sử dụng quy định tại Điểm a Khoản 1, Điểm a Khoản 2, Điểm a Khoản 3, Điểm a Khoản 4, Điểm a Khoản 5 Điều 23 Thông tư này và không có thay đổi về nội dung quảng cáo:

a) Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền theo quy định gửi hồ sơ đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, bao gồm các giấy tờ sau đây:

- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Một trong các giấy tờ còn hiệu lực tương ứng với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sau đây:

+ Đối với quảng cáo thuốc: Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược;

+ Đối với quảng cáo mỹ phẩm: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp;

+ Đối với quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm,: Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp; Bản thông tin chi tiết về sản phẩm; mẫu nhãn chính đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

+ Đối với quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế: Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn;

+ Đối với quảng cáo trang thiết bị y tế: Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt.

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại giấy xác nhận cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại giấy xác nhận, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.

Theo đó, trường hợp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực sử dụng do thuốc có số đăng ký hết hiệu lực thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 23 Thông tư 09/2015/TT-BYT nên thuộc trường hợp được cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

Nếu việc cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thuộc trường hợp này và không có thay đổi về nội dung quảng cáo thuốc thì việc cấp lại giấy xác nhận quảng cáo thuốc được thực hiện như sau:

- Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền theo quy định gửi hồ sơ đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, bao gồm các giấy tờ sau đây:

+ Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT;

+ Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược;

+ Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt.

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại giấy xác nhận cho cơ sở.

Trường hợp từ chối cấp lại giấy xác nhận, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.

Việc yêu cầu cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc do thuốc có số đăng ký hết hiệu lực nhưng có thay đổi về nội dung quảng cáo thì thực hiện thế nào?

Căn cứ khoản 4 Điều 21 Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định về cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc khi có thay đổi về nội dung quảng cáo như sau:

Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo

...

4. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực sử dụng quy định tại Điều 23 Thông tư này nhưng không thuộc trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này và các trường hợp thay đổi, bổ sung nội dung quảng cáo nhưng không thuộc trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều này:

Doanh nghiệp phải làm hồ sơ, thủ tục đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo như trường hợp đăng ký ban đầu.

Theo đó, trường hợp cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc do thuốc có số đăng ký hết hiệu lực nhưng có thay đổi về nội dung quảng cáo thuộc trường hợp quy định tại khoản 4 Điều 21 Thông tư 09/2015/TT-BYT nêu trên.

Để cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp này, doanh nghiệp phải làm hồ sơ, thủ tục đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo như trường hợp đăng ký ban đầu.