Có được sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc không?

Nội dung chính

• Có được sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc không?
• Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc thì tổ chức bị xử phạt thế nào?
• Thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính đối với tổ chức sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc là bao lâu?

Có được sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc không?

Việc được sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc không, theo quy định tại Điều 126 Nghị định 54/2017/NĐ-CP như sau:

Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc

1. Các thông tin, hình ảnh quy định tại Luật quảng cáo.

2. Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.

...

10. Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận.

11. Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để quảng cáo thuốc.

12. Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc.

13. Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế.

14. Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ.

15. Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc.

16. Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

Theo đó, các thông tin, hình ảnh được quy định tại Điều 126 nêu trên không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc.

Do đó, tổ chức/ cá nhân không được sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc.

Quảng cáo thuốc (Hình từ Internet)

Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc thì tổ chức bị xử phạt thế nào?

Mức xử phạt vi phạm hành chính đối với tổ chức sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc được quy định tại điểm c khoản 4, điểm b khoản 5 Điều 50 Nghị định 38/2021/NĐ-CP như sau:

Vi phạm các quy định về quảng cáo thuốc

...

4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

...

c) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc;

...

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc cải chính thông tin đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 2 Điều này;

b) Buộc tháo gỡ, tháo dỡ, xóa quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí in quảng cáo đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 1, các khoản 2, 3 và 4 Điều này.

Theo khoản 2 Điều 5 Nghị định 38/2021/NĐ-CP, được sửa đổi bởi khoản 2 Điều 1 Nghị định 128/2022/NĐ-CP quy định về mức phạt tiền đối với cá nhân, tổ chức như sau:

Quy định về mức phạt tiền và thẩm quyền phạt tiền đối với cá nhân, tổ chức

...

2. Mức phạt tiền quy định tại Chương II và Chương III Nghị định này là mức phạt tiền áp dụng đối với cá nhân, trừ trường hợp quy định tại các khoản 2, 5, 6 và 7 Điều 10; các khoản 4, 5, 6 và 7 Điều 10a; điểm a khoản 2, các khoản 3, 5 và 6, các điểm a, b, c và d khoản 7 Điều 14; các khoản 1, 2, 3, 4 và điểm b khoản 5 Điều 21; các khoản 1, 2, 3, 4 và điểm b khoản 5 Điều 23; khoản 1 Điều 24; các Điều 30, 38, 39 và 40 Nghị định này là mức phạt tiền áp dụng đối với tổ chức.

...

Theo quy định trên, tổ chức sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc có thể bị xử phạt vi phạm hành chính với mức phạt tiền từ 60.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng.

Đồng thời tổ chức vi phạm còn bị buộc tháo gỡ, tháo dỡ, xóa quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí in quảng cáo.

Thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính đối với tổ chức sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc là bao lâu?

Theo khoản 1 Điều 4 Nghị định 129/2021/NĐ-CP, bổ sung cho Điều 3a Nghị định 38/2021/NĐ-CP quy định về thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính như sau:

Thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính

1. Thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hóa và quảng cáo là 01 năm.

2. Thời điểm để tính thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hóa và quảng cáo được quy định như sau:

a) Đối với hành vi vi phạm hành chính đang thực hiện quy định tại điểm a khoản 3 Điều này thì thời hiệu được tính từ thời điểm người có thẩm quyền thi hành công vụ phát hiện hành vi vi phạm;

b) Đối với hành vi vi phạm hành chính đã kết thúc quy định tại điểm b khoản 3 Điều này thì thời hiệu được tính từ thời điểm chấm dứt hành vi vi phạm;

c) Trường hợp xử phạt vi phạm hành chính đối với tổ chức, cá nhân do người có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính chuyển đến thì thời hiệu xử phạt được áp dụng theo quy định tại khoản 1 Điều này, điểm a và điểm b khoản này tính đến thời điểm ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính.

...

Như vậy, thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính đối với tổ chức sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc là 01 năm.