Doanh nghiệp sẽ tự động điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc mà không cần phải thực hiện thủ tục đăng ký mới giấy xác nhận trong trường hợp nào?

Nội dung chính

• Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam có được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc không?
• Nội dung quảng cáo thuốc có bắt buộc phải có lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng" không?
• Doanh nghiệp sẽ tự động điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc mà không cần phải thực hiện thủ tục đăng ký mới giấy xác nhận trong trường hợp nào?

Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam có được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc không?

Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam có được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc không? (Hình từ Internet)

Căn cứ tại điểm c khoản 1 Điều 119 Nghị định 54/2017/NĐ-CP về cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc:

Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

1. Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:

a) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;

b) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;

c) Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này ủy quyền.

2. Cơ sở đăng ký thuốc, kể cả trong trường hợp ủy quyền cho các cơ sở quy định tại điểm b, c khoản 1 Điều này đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc phải chịu trách nhiệm về nội dung quảng cáo thuốc.

Như vậy, cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam phải được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam ủy quyền thì mới được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

Nội dung quảng cáo thuốc có bắt buộc phải có lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng" không?

Căn cứ vào điểm k khoản 2 Điều 125 Nghị định 54/2017/NĐ-CP về yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc như sau:

Yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc

1. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

a) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;

b) Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;

c) Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

2. Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau:

a) Tên thuốc;

b) Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La - tin;

c) Chỉ định;

d) Cách dùng;

đ) Liều dùng;

e) Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);

g) Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;

h) Tác dụng phụ và phản ứng có hại;

i) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;

k) Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";

l) Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: .../XNQC..., ngày ... tháng ... năm...;

m) Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;

n) Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.

Như vậy, từ các quy định trên thì nội dung quảng cáo thuốc bắt buộc phải có lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng".

Doanh nghiệp sẽ tự động điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc mà không cần phải thực hiện thủ tục đăng ký mới giấy xác nhận trong trường hợp nào?

Căn cứ tại Điều 129a Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định về việc điều chỉnh đối với các nội dung đã được cấp giấy xác nhận như sau:

Quy định về việc điều chỉnh đối với các nội dung đã được cấp giấy xác nhận

1. Trường hợp nội dung thông tin ghi trên giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp giấy xác nhận, cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc gửi văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy xác nhận và nêu rõ các nội dung ghi sai cần đính chính. Khi tiếp nhận văn bản thông báo, cơ quan cấp giấy xác nhận trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận văn bản thông báo nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc cần đính chính theo Mẫu số 07 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này. Cơ sở được tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc theo nội dung cơ sở đính chính và phải chịu trách nhiệm về nội dung đính chính.

2. Trường hợp nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận có thay đổi nội dung nhưng không thuộc các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 107 hoặc điểm b khoản 1 Điều 120 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc có văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy xác nhận về nội dung điều chỉnh. Cơ sở được tự động thực hiện điều chỉnh và chịu trách nhiệm về nội dung thông tin, quảng cáo thuốc điều chỉnh.

Như vậy, trường hợp nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận có thay đổi nội dung nhưng không thuộc các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 107 hoặc điểm b khoản 1 Điều 120 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, doanh nghiệp sẽ gửi văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy xác nhận về nội dung điều chỉnh.

Sau đó, doanh nghiệp được tự động thực hiện điều chỉnh và chịu trách nhiệm về nội dung thông tin, quảng cáo thuốc điều chỉnh mà không cần phải thực hiện thủ tục đăng ký mới giấy xác nhận.