trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng).
Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng của thuốc hóa dược trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc như thế nào?
Tại Điều 13 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định về yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc hóa dược mới trong hồ sơ đăng ký lưu hành như sau:
- Các nghiên cứu lâm sàng của