Nguyên tắc kiểm định đối với trang thiết bị y tế là gì?
Căn cứ Điều 55 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế được quy định cụ thể như sau:
"Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính
Người có năng lực chuyên môn về chuyên ngành nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có thể trở thành nghiên cứu chính hay không?
Theo quy định tại Điều 14 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gồm:
"1. Là cơ sở có chức năng về nghiên cứu khoa học, độc lập đối với tổ chức, cá nhân có trang
Nhập khẩu trang thiết bị y tế nhằm phục vụ hoạt động đào tạo, giảng dạy có cần có giấy phép nhập khẩu không?
Theo quy định tại Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu gồm:
"Điều 48. Giấy phép nhập khẩu
1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:
a) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để
Bảo tàng nếu muốn được xếp hạng II cần đáp ứng những tiêu chuẩn nào?
Căn cứ khoản 2 Điều 30 Nghị định 98/2010/NĐ-CP có quy định cụ thể như sau:
"Điều 30. Tiêu chuẩn xếp hạng bảo tàng
[...]
2. Bảo tàng hạng II phải đạt được các tiêu chuẩn sau đây:
a) Có đủ tài liệu, hiện vật trưng bày phù hợp với đối tượng và phạm vi hoạt động của bảo tàng
gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.
Để trang thiết bị y tế lưu hành cần đáp ứng điều kiện gì?
Để trang thiết bị y tế lưu hành cần đáp ứng Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 2 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP), nếu đơn vị thuộc
Người lao động làm việc vào ban đêm có được trả thêm tiền không?
Tại Điều 98 Bộ luật Lao động 2019 quy định như sau:
"Điều 98. Tiền lương làm thêm giờ, làm việc vào ban đêm
1. Người lao động làm thêm giờ được trả lương tính theo đơn giá tiền lương hoặc tiền lương thực trả theo công việc đang làm như sau:
a) Vào ngày thường, ít nhất bằng 150
Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng
Căn cứ Điều 35 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về việc xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng như sau:
- Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức
Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Căn cứ Điều 17 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như sau:
- Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đề nghị phê
Số lưu hành của trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?
Căn cứ Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về số lưu hành của trang thiết bị y tế như sau:
- Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
+ Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
+ Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
Căn cứ Điều 7 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về việc xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi như sau:
- Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi:
+ Tổ
Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
Căn cứ Điều 7 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về việc xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi như sau:
- Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi:
+ Tổ
Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Căn cứ Điều 12 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như sau:
- Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị y tế đối với bác sĩ
Bán đồ ăn đóng gói sẵn đã quá hạn sử dụng thì bị xử phạt hành chính bao nhiêu tiền?
Căn cứ theo quy định tại điểm a khoản 1 và điểm a khoản 12 Điều 17 Nghị định 98/2020/NĐ-CP như sau:
Hành vi vi phạm về thời hạn sử dụng của hàng hóa, hàng hóa không rõ nguồn gốc, xuất xứ và có vi phạm khác
1. Phạt cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 300.000 đồng đến 500
Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định hiện nay như thế nào?
Căn cứ theo quy định tại Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền
nhiệm vụ trong Kế hoạch; bảo đảm sự phối hợp chặt chẽ giữa Cục Con nuôi với các đơn vị thuộc Bộ trong quá trình triển khai thực hiện các nhiệm vụ được giao và sự liên tục, tránh gián đoạn trong bối cảnh đơn vị thực hiện sự chuyển đổi mô hình từ Cục sang Vụ theo Nghị định số 98/2022/NĐ-CP ngày 29/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ và cơ
Thông số quan trắc bụi, khí thải công nghiệp được xác định theo các căn cứ nào?
Thông số quan trắc bụi, khí thải công nghiệp được xác định theo các căn cứ tại điểm a khoản 4 Điều 98 Nghị định 08/2022/NĐ-CP quy định:
Quan trắc khí thải công nghiệp
...
4. Quan trắc bụi, khí thải công nghiệp định kỳ:
a) Thông số quan trắc và tần suất quan trắc
đối tượng hàng hóa được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu được quy định như thế nào?
* Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 49 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
+ Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
Trang thiết bị y tế được phân thành các loại nào?
Theo Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về các loại trang thiết bị y tế bao gồm:
"Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Trang thiết bị y tế thuộc
Hội đồng quản trị công ty đầu tư chứng khoán phải có bao nhiêu thành viên?
Theo khoản 1 Điều 61 Thông tư 98/2020/TT-BTC quy định về hội đồng quản trị công ty đầu tư chứng khoán như sau:
Hội đồng quản trị công ty đầu tư chứng khoán
1. Hội đồng quản trị có từ 03 đến 11 thành viên, được bầu tại các cuộc họp Đại hội đồng cổ đông hoặc được cổ đông
Nghiên cứu viên chính của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải có trình độ và năng lực thế nào?
Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 14 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng xếp loại không đạt thì có bị tiêu hủy hay không?
15:20 | 10/06/2022
