Thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
(1) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
(2) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại mục (1).
(Theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
BHYT thanh toán chi phí thiết bị y tế khi đặt stent động mạch vành (sử dụng nhiều hơn một stent phủ thuốc) theo hướng dẫn tại điểm c khoản 2 Điều 3 Thông tư 04/2017/TT-BYT.
Việc thanh toán chung đối với thiết bị y tế thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế được quy định tại Điều 3 Thông tư 04/2017/TT-BYT.
Bài viết trình bày các mức phạt vi phạm các quy định về quảng cáo thiết bị y tế từ 15/5/2026 theo Điều 73 Nghị định 87/2026/NĐ-CP; đồng thời nêu các yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thiết bị y tế.
Ngày 30/6/2026, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 24/2026/TT-BYT quy định về xác định mức độ rủi ro, biện pháp quản lý đối với sản phẩm, hàng hóa là thiết bị y tế và sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2026.
Bộ Y tế đã có Quyết định 1589/QĐ-BYT năm 2026 về việc ban hành Sổ tay hướng dẫn quy trình đấu thầu nội bộ mua sắm thuốc, hóa chất, vật tư xét nghiệm, thiết bị y tế theo quy định tại Mục b Phần 2 của Chỉ thị 24/CT-TTg năm 2024 về việc đẩy mạnh, nâng cao năng lực, hiệu quả thi hành Luật Đấu thầu.
Thiết bị y tế không thuộc các sản phẩm, hàng hóa bị cấm kinh doanh. Tuy nhiên, đây là sản phẩm hàng hóa đặc biệt nên phải tuân thủ các yêu cầu về nội dung quảng cáo.
Ngày 14/5/2026, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 10/2026/TT-BYT quy định chi tiết hướng dẫn về tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng trong lĩnh vực y tế thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Y tế và phân cấp thẩm quyền quyết định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
Ngày 20/4/2026, Bộ Y tế đã có Công văn 2837/BYT-VPB năm 2026 về việc bảo đảm cung ứng thiết bị y tế phục vụ công tác khám bệnh chữa bệnh trước bối cảnh tình hình xung đột tại khu vực Trung Đông tiếp tục diễn biến phức tạp, tiềm ẩn nguy cơ ảnh hưởng đến chuỗi cung ứng toàn cầu.
Yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thiết bị y tế từ ngày 15/3/2026 theo Nghị định 342/2025/NĐ-CP là gì? Điều kiện quảng cáo thiết bị y tế ra sao theo quy định? Quyền và nghĩa vụ của người quảng cáo như thế nào?
Toàn văn Thông tư 01/2026/TT-BYT về danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thiết bị y tế vật tư xét nghiệm?
Mẫu cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D theo Thông tư 44 như thế nào?
Mẫu thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế theo Thông tư 44 như thế nào?
Toàn văn Quyết định 3618/QĐ-BYT 2025 TTHC được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế quy định tại Thông tư 44?
Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế theo Thông tư 44 quy định như thế nào?
Số lưu hành của thiết bị y tế là gì? Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành theo quy định hiện nay? Thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường có phải có số lưu hành không?
Danh mục thiết bị y tế đã qua sử dụng cấm nhập khẩu là gì? Nguyên tắc quản lý thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP là gì? Cách phân loại thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP?
Thiết bị y tế là gì? Thiết bị y tế phải đáp ứng yêu cầu gì? Có bao nhiêu loại thiết bị y tế theo quy định pháp luật? Nguyên tắc phân loại thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP là gì?
Thiết bị y tế loại B là gì? Thiết bị y tế loại B nào được mua bán như các hàng hóa thông thường mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán? Nguyên tắc phân loại thiết bị y tế được quy định như thế nào?
Thiết bị y tế nào phải kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định? Xử lý thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định như thế nào? Thiết bị y tế được phân thành mấy loại theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP?
Điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại A là gì? Thiết bị y tế được phân loại theo quy định hiện nay thế nào?
