Mẫu cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D theo Thông tư 44 như thế nào?

Mẫu cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D theo Thông tư 44 như thế nào?

Căn cứ Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT quy định mẫu cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D.

Theo đó, Mẫu số 08 mẫu cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D như sau:

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

Kính gửi: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế

1. Tên cơ sở đăng ký: …. .......................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ........

Địa chỉ:……..2 ……...........................................

Điện thoại: .............……Fax: .......................

Email: ............................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: .............................................................

Số căn cước/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: …… nơi cấp: .................

Điện thoại cố định: ............... Điện thoại di động: ...............

3. Thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên thiết bị y tế: ..............................................

Tên thương mại (nếu có): ....................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .......

Chủng loại: ...............................................

Mã sản phẩm (nếu có): .....................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ...............................

Loại thiết bị y tế: ..............................................

Mục đích sử dụng: ..............................................

Tên cơ sở sản xuất: ............................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: .......................................

...

>> TẢI VỀ Mẫu cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

*Trên đây là mẫu cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D theo Thông tư 44!

Mẫu cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D theo Thông tư 44 như thế nào? (Hình ảnh Internet)

Thủ tục cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường?

Căn cứ tiểu mục 2 Mục A Phần II Thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định 3618/QĐ-BYT năm 2025 quy định về thủ tục cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (thay đổi cơ quan giải quyết TTHC; sửa đổi mẫu đơn, tờ khai; bổ sung căn cứ pháp lý) tại cấp trung ương như sau:

- Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://imda.moh.gov.vn/).

- Bước 2:

+ Trường hợp hồ sơ thuộc trường hợp ưu tiên theo quy định tại khoản 21, Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở đăng ký có văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước (trong đó có đủ thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; tài liệu chứng minh tương ứng với các trường hợp ưu tiên) thì Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế xem xét, cho phép xử lý ưu tiên hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế và tài liệu kèm theo.

Trường hợp không cho phép xử lý ưu tiên phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ đủ tiêu chuẩn ưu tiên theo quy định, thực hiện ưu tiên thẩm định ngay hồ sơ theo quy định tại Bước 3 và các bước tiếp theo.

+ Trường hợp hồ sơ không thuộc trường hợp ưu tiên thực hiện theo quy định tại Bước 3.

- Bước 3:

+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

+ Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Bước 4: Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế . Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.

Sau 90 ngày, kể từ ngày Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

- Bước 5: Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin sau:

+ Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất thiết bị y tế;

+ Số lưu hành của thiết bị y tế;

+ Tên, địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;

+ Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

+ Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành thiết bị y tế;

+ Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành của thiết bị y tế, trừ Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.

+ Mục đích sử dụng của thiết bị y tế.

Hồ sơ thủ tục cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường?

Căn cứ tiểu mục 2 Mục A Phần II Thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định 3618/QĐ-BYT năm 2025 quy định về hồ sơ thủ tục cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (thay đổi cơ quan giải quyết TTHC; sửa đổi mẫu đơn, tờ khai; bổ sung căn cứ pháp lý) tại cấp trung ương như sau:

(1) Trường hợp xử lý bình thường:

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế.

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

- Quyết định phê duyệt mẫu.

- Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT) đối với hồ sơ nộp từ ngày 01/01/2024.

- Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật (Được áp dụng từ ngày 01/01/2026 theo quy định tại Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ).

- Đối với hồ sơ đã nộp trước ngày 01/01/2024.

+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế.

+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế.

(2) Trường hợp xử lý ưu tiên:

- Văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước, trong đó có đủ thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

- Tài liệu chứng minh tương ứng đối với các trường hợp sau đây:

+ Thiết bị y tế được sản xuất trong nước;

+ Thiết bị y tế nhập khẩu đã nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế về Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 nhưng chưa được cấp giấy phép nhập khẩu và đã nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế;

+ Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế;

+ Thiết bị y tế để thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới áp dụng trong khám bệnh, chữa bệnh đã được Bộ Y tế có văn bản cho phép áp dụng chính thức nhưng chưa được cấp số lưu hành tại Việt Nam;

+ Thiết bị y tế không thay đổi thông tin về chủng loại, mã sản phẩm trên giấy phép nhập khẩu hoặc quyết định cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp còn hiệu lực nhưng thuộc một trong các trường hợp sau:

++ Thay đổi về cơ sở nhập khẩu hoặc đơn vị đăng ký lưu hành;

++ Thay đổi tên gọi của cơ sở sản xuất nhưng không thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất;

++ Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu thiết bị y tế nhưng không thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;

+ Thiết bị y tế không thay đổi thông tin về chủng loại nhưng có thay đổi thông tin về mã sản phẩm do mã sản phẩm cũ đã ngừng sản xuất trên một trong các giấy tờ sau: giấy phép nhập khẩu hoặc quyết định cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp còn hiệu lực;

+ Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trước đó đã có văn bản yêu cầu bổ sung hoặc văn bản từ chối cấp phép của Bộ Y tế mà nội dung của văn bản chỉ liên quan đến yêu cầu cập nhật hiệu lực của một trong các giấy tờ sau: giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485, giấy lưu hành thiết bị y tế;

+ Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trước đó đã có văn bản yêu cầu bổ sung hoặc văn bản từ chối cấp phép của Bộ Y tế mà nội dung của văn bản chỉ yêu cầu về sửa đổi, bổ sung tên gọi của thiết bị y tế.