Số lưu hành của thiết bị y tế là gì?
Căn cứ Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định về số lưu hành của thiết bị y tế như sau:
Số lưu hành của thiết bị y tế
1. Số lưu hành của thiết bị y tế là:
a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B;
b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.
...
3. Hiệu lực của số lưu hành: số lưu hành của thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.
Như vậy số lưu hành của thiết bị y tế là:
- Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B;
- Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.
Số lưu hành của thiết bị y tế là gì? Thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường có phải có số lưu hành không? (Hình từ Internet)
Thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường có phải có số lưu hành không?
Cũng tại Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 2 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP, khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định:
Điều kiện lưu hành đối với thiết bị y tế
1. Thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định này, trừ các trường hợp sau đây:
- Bị thanh lý theo quy định pháp luật;
- Hết hạn sử dụng của sản phẩm;
- Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này;
- Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.
b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;
c) Có hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
2. Trường hợp có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 48 Nghị định này không phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều này.
3. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.
Như vậy, thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện về số lưu hành như sau:
Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trừ các trường hợp sau đây:
- Bị thanh lý theo quy định pháp luật;
- Hết hạn sử dụng của sản phẩm;
- Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này;
- Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.
Có thể thấy số lưu hành là một trong các điều kiện bắt buộc của thiết bị y tế để lưu hành trên thị trường.
Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành theo quy định hiện nay?
Tại Điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP sửa đổi bởi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định về các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
- Thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa thiết bị y tế.
- Thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.
- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.
- Thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
