danh mục phải đáp ứng một trong các nguyên tắc, tiêu chỉ sau đây:
- Thuốc, sinh phẩm tham chiếu thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố;
- Thuốc chỉ có 01 hoặc 02 hãng sản xuất theo dạng bào chế (riêng vắc xin cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng chỉ có 01 hoặc 02 hãng sản xuất theo thành phần vắc xin, công nghệ
sản xuất theo dạng bào chế (riêng vắc xin cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng chỉ có 01 hoặc 02 hãng sản xuất theo thành phần vắc xin, công nghệ sản xuất vắc xin).
2. Thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được đưa vào danh mục phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:
a) Thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam;
b
-Leoffler) gây nên. Bệnh thường găp ở trẻ em < 15 tuổi và ở đối tượng chưa có miễn dịch với bệnh bạch hầu do chưa được tiêm vắc-xin đầy đủ. Vi khuẩn thường khu trú và làm thương tổn đường hô hấp trên (mũi, họng, thanh quản) tạo giả mạc dai dính, khó bóc tách và sinh ra ngoại độc tố gây nhiễm độc toàn thân (tim, thận, thần kinh), nguy cơ tử vong cao do tắc đường
Tôi muốn thành lập cơ sở sản xuất thuốc thú y thì phải đáp ứng những điều kiện nào? Thủ tục thành lập cơ sở sản xuất thuốc thú y tiến hành như thế nào? Cơ sở sản xuất thuốc thú y được hưởng những quyền và thực hiện nghĩa vụ nào theo quy định của pháp luật. Mong nhận được giải đáp, xin cảm ơn.
/2022/TT-BYT và xuất trình cho các cơ quan có thẩm quyền liên quan khi có yêu cầu.
- Việc đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bạch thực hiện theo quy định tại Thông tư 11/2021/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bách.
- Trường hợp WHO công bố mẫu CPP cập nhật
trùng y học (Bọ chét, ve, mò, muỗi, truyền bệnh sốt rét, giun chỉ, viêm não...).
- Nghiên cứu, sản xuất các loại vắc xin và huyết thanh chữa bệnh.
- Xét nghiệm vi sinh vật, sinh hóa (phân, nước tiểu, đờm, rãi...), huyết học
- Giữ giống chủng vi sinh vật, ký sinh trùng.
- Chăn nuôi động vật thí nghiệm để phục vụ y học và sản xuất vắc xin.
- Sản
Tôi muốn hỏi về tình hình COVID-19 hiện nay. Hiện nay có được thông báo là hết dịch COVID-19 tại Việt Nam chưa? Các khó khăn nếu như công bố là hết dịch tại Việt Nam? Điều chỉnh các biện pháp phòng, chống dịch COVID-19 đã triển khai như thế nào? Tôi xin cảm ơn!
Cho tôi hỏi là quy định nào hướng dẫn việc xin cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm và giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược vậy? Và đối với sản phẩm chưa có số đăng ký thì được áp dụng quy định nào?
Cá nhân chăn nuôi trang trại có cần phải xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện chăn nuôi hay không? Cá nhân chăn nuôi trang trại xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện chăn nuôi ở đâu? Cá nhân chăn nuôi trang trại có các quyền và nghĩa vụ gì?
Tôi muốn bán thuốc thú y thì tôi có bắt buộc phải có Chứng chỉ hành nghề thú y không? Nếu phải có thì điều kiện và thủ tục để cấp Chứng chỉ hành nghề thú y được quy định như thế nào? Khi hành nghề thú y, tôi sẽ có những quyền và nghĩa vụ gì theo quy định của pháp luật? Mong nhận được hỗ trợ, xin cảm ơn.
Bảo hộ cá nhân và giám sát sức khỏe tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2 ra sao? Khu vực làm việc và sử dụng trang thiết bị tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2 được pháp luật quy định như thế nào? Mong nhận được câu trả lời sớm nhất. Xin cảm ơn! Trên đây là một vài thắc mắc của bạn Thanh Vân - Long Thành.
Hiện nay, tôi nhận thấy tình hình dịch bệnh Covid-19 cơ bản đã được kiểm soát trên khắp cả nước, tuy nhiên, có những dịch bệnh theo mùa đang gia tăng. Tôi nghe nói, Nhà nước đang tăng cường công tác phòng chống dịch bệnh Covid-19, sốt xuất huyết, tay chân miệng và các bệnh truyền nhiễm khác? Cụ thể thông tin trên như thế nào? Xin cảm ơn!
như sau:
- Đối với các cơ sở chăn nuôi chưa được công nhận an toàn dịch bệnh, chưa được giám sát dịch bệnh định kỳ theo quy định hoặc chưa được phòng bệnh bằng vắc xin hoặc đã được phòng bệnh bằng vắc xin nhưng không còn miễn dịch bảo hộ: Lấy mẫu giám sát định kỳ 6 tháng 1 lần; đối với cơ sở thu gom, kinh doanh động vật: Lấy mẫu giám sát định kỳ 3
, viêm não...).
- Nghiên cứu, sản xuất các loại vắc xin và huyết thanh chữa bệnh.
- Xét nghiệm vi sinh vật, sinh hóa (phân, nước tiểu, đờm, rãi...), huyết học
- Giữ giống chủng vi sinh vật, ký sinh trùng.
- Chăn nuôi động vật thí nghiệm để phục vụ y học và sản xuất vắc xin.
- Sản xuất Silicazen để làm sắc ký lớp mỏng và ống chuẩn độ đậm đặc (Dung
không kê đơn, trừ vắc xin.
- Thuốc thuộc Danh thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ tuy nhiên phải thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật Dược 2016 cụ thể như sau:
Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh Mục hạn chế bán lẻ
1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải
dính thuốc hoặc hoá chất không thuộc nhóm gây độc tế bào hoặc không có cảnh báo nguy hại trên bao bì từ nhà sản xuất;
- Vỏ lọ vắc xin thải bỏ không thuộc loại vắc xin bất hoạt hoặc giảm độc lực;
- Chất thải sắc nhọn không lây nhiễm, không có thành phần, tính chất nguy hại vượt ngưỡng chất thải nguy hại;
- Chất thải lây nhiễm sau khi đã xử lý đạt
quan quản lý chuyên ngành thú y cấp huyện lấy mẫu bệnh phẩm;
c) Tổ chức phòng bệnh bằng vắc-xin, chống dịch bệnh, chữa bệnh động vật theo hướng dẫn của cơ quan quản lý chuyên ngành thú y;
d) Quyết định, và chỉ đạo tiêu hủy động vật trong ổ dịch bệnh động vật; vệ sinh, khử trùng, tiêu độc khu vực chăn nuôi, giết mổ, buôn bán động vật, sản phẩm động
truyền nhiễm nguy hiểm theo yêu cầu của cơ quan quản lý chuyên ngành thú y.
5. Vắc-xin phòng bệnh bắt buộc trong các chương trình khống chế, thanh toán dịch bệnh động vật, phòng, chống dịch bệnh khẩn cấp do ngân sách nhà nước hỗ trợ; cơ quan quản lý chuyên ngành thú y chịu trách nhiệm xây dựng, trình cấp có thẩm quyền phê duyệt và tổ chức thực hiện kế
thẩm quyền ban hành và tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách phát triển công nghiệp dược;
b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Giáo dục và Đào tạo xây dựng kế hoạch đào tạo, sử dụng nhân lực đối với hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc generic, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm;
c) Chủ trì, phối
người bệnh.
- Thực hiện đánh giá nguy cơ phơi nhiễm theo các quy định để có biện pháp xử trí phù hợp.
5.2. Phòng bệnh đặc hiệu bằng vắc xin
Sử dụng vắc xin để phòng bệnh đậu mùa khỉ cho những nhóm đối tượng có nguy cơ cao.
5.3. Phòng lây nhiễm tại các cơ sở điều trị
Thực hiện nghiêm ngặt việc cách ly các trường hợp bệnh nghi ngờ, có thể và xác
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Thông tư 05/2024/TT-BYT quy định danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư nào áp dụng hình thức đàm phán giá và quy trình lựa chọn nhà thầu?
10:55 | 15/05/2024
.jpg)
