Từ ngày 20/10/2022, thực hiện đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định mới?

Nội dung chính

• Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước ngày 20/10/2022 sẽ được xử lý như thế nào?
• Lộ trình thực hiện thay đổi đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định mới?
• Các trường hợp nào hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thẩm định theo thủ tục rút gọn áp dụng từ ngày 22/10/2022?

Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước ngày 20/10/2022 sẽ được xử lý như thế nào?

Ngày 05/9/2022, Thông tư 08/2022/TT-BYT được ban hành quy định mới về việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Do đó, căn cứ theo quy định tại Điều 45 Thông tư 08/2022/TT-BYT, việc xử lý hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước ngày 20/10/2022 như sau:

- Các hồ sơ đã nộp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đăng ký tự nguyện thực hiện theo quy định kể từ ngày ký ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT.

- Các hồ sơ đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư 08/2022/TT-BYT có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc các quy định trước ngày Thông tư 08/2022/TT-BYT có hiệu lực theo hướng thuận tiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.

- Thuốc được nộp hồ sơ đăng ký theo các quy định trước ngày Thông tư 32/2018/TT-BYT có hiệu lực và được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở chỉ được sản xuất thuốc thành phẩm từ nguyên liệu làm thuốc Nam xuất bởi các cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất với phạm vi phù hợp theo đúng quy định tại Điều 141 Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký phái lưu trữ tài liệu chứng minh theo quy định tại khoản 1 Điều 22 Thông tư 08/2022/TT-BYT và xuất trình cho các cơ quan có thẩm quyền liên quan khi có yêu cầu.

- Việc đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bạch thực hiện theo quy định tại Thông tư 11/2021/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bách.

- Trường hợp WHO công bố mẫu CPP cập nhật, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày mẫu CPP cập nhật được công bố trên trang thông tin điện tử của WHO, cơ sở đăng ký phải nộp CPP có đủ nội dung theo mẫu CPP cập nhật trong hồ sơ đăng ký thuốc. Chấp nhận đối với CPP chưa cập nhật (mẫu cũ) nêu CPP còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc.

- Nội dung liên quan đến cơ quan quản lý nước tham chiếu quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư 32/2018/TT-BYT được dẫn chiếu tại văn bản quy phạm pháp luật khác được tiếp tục thực hiện đến khi văn bản quy phạm pháp luật đó được sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ.

- Trường hợp thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực, giao Cục Quản lý Dược thực hiện điều chỉnh, cập nhật thay đổi, bổ sung thông tin đã công bố biệt dược gốc theo đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc.

- Trường hợp Phụ lục I, III, IV ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT cập nhật theo những yêu cầu kỹ thuật chung Asean, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày các tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Aseanimunities/economic-community/standard-andcomformance/key documents-publications), Cục Quản lý Dược tổ chức dịch và công bố nội dung cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược công bố nội dung cập nhật trên Công thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật trong hồ sơ đăng ký thuốc.

- Thuốc đăng ký sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT đến khi Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam của Bộ Y tế được ban hành và có hiệu lực thi hành.

Từ ngày 20/10/2022, thực hiện đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định mới? (Hình từ Internet)

Lộ trình thực hiện thay đổi đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định mới?

Căn cứ theo quy định tại Điều 46 Thông tư 08/2022/TT-BYT, lộ trình thực hiện thay đổi đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

- Kể từ ngày 20/10/2022, cơ sở sản xuất có nhiều hơn 02 thuốc có cùng được chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường đùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc lựa chọn và đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 2 thuốc theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này, các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn lại sẽ được gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2025.

- Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành và cơ sở có nhu cầu nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là tả dược, vỏ nang về Việt Nam: Trước khi nhập khẩu lần đầu về Việt Nam, cơ sở đăng ký cập nhật toàn bộ thông tin về nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang trong hồ sơ đã được phê duyệt lên hệ thông dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược. Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày cơ sở cập nhật thông tin lên hệ thống, Cục Quản lý Dược phải hoàn thành việc công bố. Cơ sở đăng ký chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin cập nhật so với thông tin trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt và không bắt buộc phải cập nhật lại thông tin ở lần nhập khẩu tiếp theo,

- Việc áp dụng số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này khi cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thực hiện kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2003.

- Đối với thuốc đã được cấp số đăng ký trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thi được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp sổ đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT.

Các trường hợp nào hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thẩm định theo thủ tục rút gọn áp dụng từ ngày 22/10/2022?

Căn cứ theo quy định tại Điều 33 Thông tư 08/2022/TT-BYT các trường hợp hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thẩm định theo thủ tục rút gọn như sau:

Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn

1. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh

Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:

a) Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

b) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

c) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP;

d) Vắc xin đã được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia;

d) Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng dược chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm:

- Thuốc điều trị ung thư;

- Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới; - Kháng sinh thế hệ mới; - Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét; - Thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng.

e) Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm:

- Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới, thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tang:

- Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt GACP;

- Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sáng tại Việt Nam;

g) Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới ), sinh phẩm tham chiếu;

h) Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam;

i) Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất dẫn đến phải cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược,

2. Các trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn - Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định rút gọn khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:

a) Thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỷ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc;

b) Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;

c) Thuốc không phải dạng bào chế giải phóng biến đổi;

d) Thuốc không dùng trực tiếp trên mắt.

Như vậy, các trường hợp nêu trên là các trường hợp hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thẩm định theo thủ tục rút gọn áp dụng từ ngày 22/10/2022.

Thông tư 08/2022/TT-BYT có hiệu lực từ 20/10/2022.