sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế được pháp luật quy định như thế nào?
Căn cứ Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện về quản lý
điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản
trang thiết bị y tế như sau:
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
+ Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
+ Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng
Xác định văn bản quy phạm pháp luật hết hiệu lực khi văn bản được căn cứ hết hiệu lực như thế nào?
Theo quy định tại Điều 154 Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật 2015 quy định như sau:
"Điều 154. Trường hợp văn bản quy phạm pháp luật hết hiệu lực
Văn bản quy phạm pháp luật hết hiệu lực toàn bộ hoặc một phần trong các trường hợp sau đây
Đến Ủy ban nhân dân phường nơi mình tạm trú để chứng thực văn bằng, chứng chỉ, sơ yếu lý lịch có được không?
Căn cứ theo khoản 1, khoản 2, khoản 5 Điều 5 Nghị định 23/2015/NĐ-CP quy định:
"Điều 5. Thẩm quyền và trách nhiệm chứng thực
1. Phòng Tư pháp huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh (sau đây gọi chung là Phòng Tư pháp) có thẩm quyền
doanh nghiệp của công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên do Nhà nước nắm giữ 100% vốn điều lệ;
e) Người lao động được ủy quyền để thực hiện quyền, trách nhiệm của đại diện chủ sở hữu nhà nước đối với phần vốn nhà nước tại doanh nghiệp;
g) Người lao động được ủy quyền để thực hiện quyền, trách nhiệm của doanh nghiệp đối với phần vốn của doanh
:
a) Có kiến nghị của ít nhất một phần ba tổng số đại biểu Hội đồng nhân dân;
b) Có kiến nghị của Ủy ban Mặt trận Tổ quốc Việt Nam cùng cấp;
c) Người được lấy phiếu tín nhiệm có từ hai phần ba tổng số đại biểu Hội đồng nhân dân trở lên đánh giá tín nhiệm thấp.
3. Người được đưa ra bỏ phiếu tín nhiệm có quá nửa tổng số đại biểu Hội đồng nhân dân bỏ
nhằm tạo ra phản ứng nổ dưới tác động của xung kích thích; Phụ kiện nổ là kíp nổ, dây nổ, dây cháy chậm, mồi nổ, vật phẩm chứa thuốc nổ có tác dụng tạo xung kích thích ban đầu làm nổ khối thuốc nổ hoặc thiết bị chuyên dùng có chứa thuốc nổ.
Căn cứ khoản 8 Điều 3 Luật Quản lý, sử dụng vũ khí, vật liệu nổ và công cụ hỗ trợ 2017 quy định vật liệu nổ
ngành nghề, tại các địa bàn, dưới các hình thức và theo các phương thức mà pháp luật không cấm.
- Quyền hoạt động thương mại hợp pháp của thương nhân được Nhà nước bảo hộ.
- Nhà nước thực hiện độc quyền Nhà nước có thời hạn về hoạt động thương mại đối với một số hàng hóa, dịch vụ hoặc tại một số địa bàn để bảo đảm lợi ích quốc gia. Chính phủ quy định
Thang lương, bảng lương được hiểu như thế nào?
Thang lương (hay thang bảng lương) được hiểu là một hệ thống xây dựng từ ngạch lương, nhóm lương, bậc lương để làm cơ sở trả lương cho người lao động.
Khi căn cứ vào thang bảng lương, người quản lý sẽ dễ dàng phân loại được từng nhóm và năng lực lao động trong doanh nghiệp của mình và dựa vào đó có
nào?
Về hồ sơ và thủ tục đăng ký dự thi được quy định tại Điều 10 và Điều 11 Thông tư 11/2015/TT-BXD như sau:
* Hồ sơ đăng ký dự thi gồm
- 01 Đơn đăng ký dự thi có dán ảnh mầu cỡ 4x6cm chụp trong thời gian 06 tháng tính đến ngày đăng ký dự thi (theo mẫu tại Phụ lục 1 của Thông tư này);
- 01 Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân đối với
lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Theo đó, khi lập hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần lưu ý đến những yêu cầu được quy định tại Điều 10 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như
đường bộ; tự ý tháo mở nắp cống, tháo dỡ, di chuyển trái phép hoặc làm sai lệch công trình đường bộ.
3. Sử dụng lòng đường, lề đường, hè phố trái phép.
4. Đưa xe cơ giới, xe máy chuyên dùng không bảo đảm tiêu chuẩn an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường tham gia giao thông đường bộ.
5. Thay đổi tổng thành, linh kiện, phụ kiện xe cơ giới để tạm thời
việc mà pháp luật không cho phép.
Điều 2. Không chấp hành các nguyên tắc tổ chức và hoạt động của Đảng; tự ứng cử, nhận đề cử và đề cử các chức danh của tổ chức nhà nước, Mặt trận Tổ quốc, các tổ chức chính trị - xã hội, các tổ chức quần chúng được Đảng, Nhà nước giao nhiệm vụ khi chưa được tổ chức đảng có thẩm quyền cho phép.
Điều 3. Phản bác, phủ
bổ nhiệm làm người quản lý doanh nghiệp của công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên do Nhà nước nắm giữ 100% vốn điều lệ;
e) Người lao động được ủy quyền để thực hiện quyền, trách nhiệm của đại diện chủ sở hữu nhà nước đối với phần vốn nhà nước tại doanh nghiệp;
g) Người lao động được ủy quyền để thực hiện quyền, trách nhiệm của doanh nghiệp
trong quá trình hàn không phát sinh các chất độc hại hoặc sinh chất độc hại với nồng độ không vượt quá giới hạn quy định trong các tiêu chuẩn vệ sinh.
2.3. Các thiết bị hàn điện được sử dụng trong quá trình hàn phải phù hợp với các yêu cầu của TCVN 2200 : 1978 và các tài liệu pháp chế - kĩ thuật đã được duyệt.
2.4. Vỏ kim loại của máy hàn phải được
công trực tuyến có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân và cơ quan có liên quan bằng hình thức phù hợp và trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến đồng thời khẩn trương phối hợp với các đơn vị liên quan xử lý sự cố đưa hệ thống vào hoạt động.
(2) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản, qua
Thông tư 42/2016/TT-BQP quy định về quyền, nghĩa vụ của tuyên truyền viên pháp luật như sau:
Quyền, nghĩa vụ của tuyên truyền viên pháp luật
1. Tuyên truyền viên pháp luật có các quyền sau đây:
a) Được tham gia ý kiến, đề xuất giải pháp, biện pháp nâng cao chất lượng công tác phổ biến, giáo dục pháp luật;
b) Được cung cấp, tiếp cận văn bản quy phạm
ban hành kèm theo Nghị định 155/2020/NĐ-CP;
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, Giấy phép thành lập và hoạt động hoặc giấy tờ pháp lý có giá trị tương đương, Giấy xác nhận thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp, trong đó có nội dung về ngành nghề đăng ký kinh doanh;
- Trường hợp doanh nghiệp cổ phần hóa thì bổ sung văn bản của cấp có thẩm quyền
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Những yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định mới nhất hiện nay?
09:39 | 04/05/2022
