Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế bằng tiếng Pháp thì có cần phải dịch ra tiếng Việt hay không?

Nội dung chính

• Trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế thì cần giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng nào?
• Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế bằng tiếng Pháp thì có cần phải dịch ra tiếng Việt hay không?
• Cơ sở sản xuất thiết bị y tế có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế như thế nào?

Trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế thì cần giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng nào?

Trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế thì cần giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được quy định tại Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP như sau:

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.

Như vậy, theo quy định của pháp luật về hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế thì cần giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định được cấp bởi tỏ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định.

Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế bằng tiếng Pháp thì có cần phải dịch ra tiếng Việt hay không? (Hình từ internet)

Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế bằng tiếng Pháp thì có cần phải dịch ra tiếng Việt hay không?

Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế bằng tiếng Pháp thì có cần phải dịch ra tiếng Việt được quy định tại Điều 10 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP như sau:

Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

b) Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

b) Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.

Như vậy, theo quy định của pháp luật thì tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế bằng tiếng Pháp thì phải dịch ra tiếng Việt.

Cơ sở sản xuất thiết bị y tế có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế như thế nào?

Cơ sở sản xuất thiết bị y tế có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế được quy định tại Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP như sau:

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

1. Trước khi thực hiện sản xuất thiết bị y tế, cơ sở sản xuất thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.

3. Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Như vậy, theo quy định của pháp luật về thủ tục công bố điều kiện sản xuất thiết bị y tế thì trước khi thực hiện sản xuất thì cơ sở sản xuất thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về sở y tế nơi đặt điểm điểm sản xuất. Trong trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.