Máy hút mũi trẻ em có phải là thiết bị y tế không? Cơ sở mua bán máy hút mũi trẻ em phải có bao nhiêu nhân viên kỹ thuật?

Nội dung chính

• Máy hút mũi trẻ em có phải là thiết bị y tế không?
• Cơ sở mua bán máy hút mũi trẻ em phải phải có bao nhiêu nhân viên kỹ thuật?
• Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán máy hút mũi trẻ em gồm những giấy tờ nào?

Máy hút mũi trẻ em có phải là thiết bị y tế không?

Máy hút mũi trẻ em có phải là thiết bị y tế không, thì theo quy định tại khoản 3 Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT, khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP như sau:

Danh mục thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường theo quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP

1. Máy đo huyết áp cá nhân.

2. Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.

3. Máy hút mũi trẻ em.

4. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.

5. Các thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.

6. Máy xông khí dung.

7. Băng, gạc y tế cá nhân.

8. Nước mắt nhân tạo được phân loại là thiết bị y tế.

9. Bao cao su.

10. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).

11. Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là thiết bị y tế.

12. Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.

13. Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.

14. Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2

Như vậy, theo quy định trên thì máy hút mũi trẻ em được phân loại là thiết bị y tế.

Máy hút mũi trẻ em có phải là thiết bị y tế không? Cơ sở mua bán máy hút mũi trẻ em phải phải có bao nhiêu nhân viên kỹ thuật? (Hình từ Internet)

Cơ sở mua bán máy hút mũi trẻ em phải phải có bao nhiêu nhân viên kỹ thuật?

Cơ sở mua bán máy hút mũi trẻ em phải phải có bao nhiêu nhân viên kỹ thuật, thì theo quy định tại khoản 1 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP như sau:

Điều kiện của cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản,

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.

3. Đối với cơ sở mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Như vậy, theo quy định trên thì cơ sở mua bán máy hút mũi trẻ em phải phải có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán máy hút mũi trẻ em gồm những giấy tờ nào?

Căn cứ tại Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP thì hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán máy hút mũi trẻ em gồm những giấy tờ sau:

- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế;

- Bản kê khai nhân sự;

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.