Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở thẩm định theo quy trình rút gọn đối với những hồ sơ nào?

Nội dung chính

• Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở thẩm định theo quy trình rút gọn đối với những hồ sơ nào?
• Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có trách nhiệm tổ chức thẩm định hồ sơ và thông báo quyết định trong thời hạn bao lâu?
• Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần thẩm định những nội dung gì khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, giám sát?

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở thẩm định theo quy trình rút gọn đối với những hồ sơ nào?

Theo khoản 2 Điều 20 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ, quy trình rút gọn

...

2. Trường hợp hồ sơ được Hội đồng đạo đức thẩm định theo quy trình rút gọn:

a) Hồ sơ nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu;

b) Hồ sơ nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức thẩm định trước đó.

c) Hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng đạo đức cùng cấp khác;

d) Báo cáo định kỳ triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt;

đ) Hồ sơ xin sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

e) Báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu đã được phê duyệt;

g) Báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

...

Như vậy, trường hợp hồ sơ được Hội đồng đạo đức thẩm định nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở theo quy trình rút gọn gồm:

- Hồ sơ nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu;

- Hồ sơ nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức thẩm định trước đó.

- Hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng đạo đức cùng cấp khác;

- Báo cáo định kỳ triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt;

- Hồ sơ xin sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

- Báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu đã được phê duyệt;

- Báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hình từ Internet)

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có trách nhiệm tổ chức thẩm định hồ sơ và thông báo quyết định trong thời hạn bao lâu?

Căn cứ tại khoản 3 Điều 20 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ, quy trình rút gọn

...

3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức có trách nhiệm tổ chức thẩm định hồ sơ và thông báo quyết định của Hội đồng đạo đức cho người nộp hồ sơ.

...

Do đó, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức có trách nhiệm tổ chức thẩm định hồ sơ và thông báo quyết định của Hội đồng đạo đức cho người nộp hồ sơ.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần thẩm định những nội dung gì khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, giám sát?

Tại Điều 19 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Nội dung Hội đồng đạo đức cần thẩm định

Nội dung thẩm định của Hội đồng đạo đức khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, giám sát trong quá trình nghiên cứu và đánh giá kết quả nghiên cứu bao gồm:

1. Thiết kế nghiên cứu và tiến hành nghiên cứu;

2. Rủi ro và lợi ích tiềm năng;

3. Lựa chọn quần thể nghiên cứu và tuyển chọn, bảo vệ đối tượng nghiên cứu;

4. Lợi ích tài chính và chi phí tài chính liên quan đối tượng nghiên cứu;

5. Bảo vệ sự riêng tư và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu;

6. Quá trình cung cấp thông tin và lấy văn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu;

7. Tác động của nghiên cứu lên cộng đồng có đối tượng nghiên cứu;

8. Năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu.

Theo đó, nội dung thẩm định của Hội đồng đạo đức khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, giám sát trong quá trình nghiên cứu và đánh giá kết quả nghiên cứu bao gồm:

- Thiết kế nghiên cứu và tiến hành nghiên cứu;

- Rủi ro và lợi ích tiềm năng;

- Lựa chọn quần thể nghiên cứu và tuyển chọn, bảo vệ đối tượng nghiên cứu;

- Lợi ích tài chính và chi phí tài chính liên quan đối tượng nghiên cứu;

- Bảo vệ sự riêng tư và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu;

- Quá trình cung cấp thông tin và lấy văn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu;

- Tác động của nghiên cứu lên cộng đồng có đối tượng nghiên cứu;

- Năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu.