Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá, thẩm định bao gồm những tài liệu chính nào?

Nội dung chính

• Ai có quyền thẩm định Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở?
• Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá, thẩm định bao gồm những tài liệu chính nào?
• Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có nhiệm vụ gì?

Ai có quyền thẩm định Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở?

Căn cứ Điều 3 Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 111/QĐ - BYT năm 2013 quy định như sau:

Thẩm quyền thành lập và thẩm định Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở

1. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được thành lập tại các cơ quan đơn vị để xem xét, đánh giá về khía cạnh đạo đức và khoa học có liên quan đối với các nghiên cứu y sinh học được triển khai tại cơ quan, đơn vị theo đúng quy định của pháp luật.

2. Căn cứ chức năng, nhiệm vụ cụ thể của cơ quan, đơn vị, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị quản lý đề tài, dự án nghiên cứu ra quyết định thành lập, bổ nhiệm, bãi nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.

3. Bộ Y tế tổ chức xem xét, thẩm định, cấp mã số hoạt động, giám sát, kiểm tra hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của các cơ quan, đơn vị. Trong trường hợp cần thiết Bộ Y tế có quyền đình chỉ hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.

Theo đó, Bộ Y tế tổ chức xem xét, thẩm định, cấp mã số hoạt động, giám sát, kiểm tra hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của các cơ quan, đơn vị.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá, thẩm định bao gồm những tài liệu chính nào?

Theo Điều 13 Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 111/QĐ - BYT năm 2013 quy định như sau:

Các tài liệu chính cần xem xét, đánh giá, thẩm định bởi Hội đồng

a) Đề cương nghiên cứu.

b) Bản cung cấp thông tin và chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu.

c) Quy trình tuyển chọn và thông tin quảng cáo để tuyển chọn đối tượng.

d) Bản thông tin về bảo đảm quyền lợi và bí mật của đối tượng nghiên cứu.

đ) Quy trình theo dõi, đánh giá, xử trí biến cố bất lợi và biến cố bất lợi trầm trọng (đối với nghiên cứu có can thiệp trên đối tượng nghiên cứu).

e) Hồ sơ thông tin sản phẩm dành cho nghiên cứu viên (đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng).

g) Lý lịch khoa học và văn bằng, chứng chỉ của nghiên cứu viên.

Do đó, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá, thẩm định bao gồm những tài liệu chính sau đây:

- Đề cương nghiên cứu.

- Bản cung cấp thông tin và chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu.

- Quy trình tuyển chọn và thông tin quảng cáo để tuyển chọn đối tượng.

- Bản thông tin về bảo đảm quyền lợi và bí mật của đối tượng nghiên cứu.

- Quy trình theo dõi, đánh giá, xử trí biến cố bất lợi và biến cố bất lợi trầm trọng (đối với nghiên cứu có can thiệp trên đối tượng nghiên cứu).

- Hồ sơ thông tin sản phẩm dành cho nghiên cứu viên (đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng).

- Lý lịch khoa học và văn bằng, chứng chỉ của nghiên cứu viên.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hình từ Internet)

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có nhiệm vụ gì?

Căn cứ khoản 2 Điều 5 Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 111/QĐ - BYT năm 2013 quy định cụ thể:

Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây gọi là Hội đồng)

...

2. Nhiệm vụ:

a) Đánh giá vấn đề đạo đức nghiên cứu đối với các hồ sơ nghiên cứu y sinh học (đề cương nghiên cứu, các báo cáo và tài liệu có liên quan) trước khi triển khai.

b) Theo dõi, kiểm tra, giám sát các nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử lý các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình nghiên cứu.

c) Đánh giá các kết quả nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt trên cơ sở các hướng dẫn và quy định hiện hành.

d) Thực hiện lưu trữ và quản lý hồ sơ hoạt động của Hội đồng.

...

Như vậy, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có những nhiệm vụ nêu trên.