Tôi có một câu hỏi như sau: Người nhận thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người phải có trình độ chuyên môn như thế nào? Tôi mong nhận được câu trả lời sớm. Câu hỏi của chị N.T.P ở Lâm Đồng.
Cho hỏi trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt thì xử lý thế nào? Câu hỏi của anh Tấn Phúc đến từ Cà Mau.
Cho tôi hỏi đối với trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước thì khi nào được cấp khẩn cấp số lưu hành? Trường hợp này thì chuẩn bị hồ sơ thế nào? Thủ tục cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế thế nào?
Tôi có thắc mắc liên quan đến bộ phận chống đau của khoa gây mê hồi sức. Cho tôi hỏi bộ phận chống đau của khoa gây mê hồi sức bắt buộc phải đảm bảo những yêu cầu gì về trang thiết bị y tế? Câu hỏi của anh Minh Thành ở Đồng Nai.
Tôi muốn hỏi mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh mới nhất là mẫu nào? - câu hỏi của chị My (Hà Giang)
Tôi muốn hỏi thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B được thực hiện như thế nào? - câu hỏi của anh Q.T (Đơn Dương).
Cho tôi hỏi là thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được tiến hành trên cơ sở nào? Tài liệu chuyên môn kỹ thuật phục vụ trong thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải đáp ứng những tiêu chuẩn gì? Câu hỏi của chị P đến từ TP. Hồ Chí Minh.
Nhập khẩu thiết bị y tế đã có số lưu hành phải có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu gì? Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh thì có cần Giấy phép nhập khẩu không?
Cho tôi hỏi công ty tôi có phải đáp ứng điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế khi tiến hành hoạt động sản xuất khẩu trang y tế không? Nếu có thì cụ thể các điều kiện đó được quy định thế nào? Việc đăng ký sản xuất khẩu trang y tế có phải thực hiện thủ tục đăng ký hay thủ tục nào khác không? Mong nhận được tư vấn, xin cảm ơn.
Gói thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập nếu được chia thành nhiều phần thì giá gói thầu được tính như thế nào? Trong gói thầu trang thiết bị y tế thì hồ sơ đề nghị phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải có các loại giấy tờ nào? Câu hỏi của bạn Thiên đến từ Lâm Đồng.
Theo tôi được biết, số lưu hành của mỗi loại trang thiết bị y tế khác nhau cũng sẽ được thể hiện thông qua những yếu tố khác nhau. Vậy số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A được thể hiện thông qua yếu tố nào? Có giới hạn về thời gian có hiệu lực hay không? Trang thiết bị y tế loại A muốn được công bố tiêu chuẩn áp dụng cần đáp ứng điều
Cho tôi việc nhập khẩu trang thiết bị y tế có cần đáp ứng điều kiện nào không? Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu phục vụ cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo thì có phải cấp Giấy phép nhập khẩu không? Hồ sơ và thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Mong nhận được tư vấn, xin cảm ơn.
Cho tôi hỏi Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thuộc Bộ Y tế thực hiện những chức năng gì? Cục có nhiệm vụ và quyền hạn gì trong công tác quản lý xây dựng công trình y tế? Kinh phí hoạt động của Cục đến từ đâu? Câu hỏi của anh T.T.T (Long An).
Cho tôi hỏi Ban Chỉ đạo về trang thiết bị y tế làm việc theo chế độ nào? Ủy viên Ban Chỉ đạo về trang thiết bị y tế có được sử dụng con dấu của Thủ tướng Chính phủ không? Câu hỏi của anh T.H.Q từ Khánh Hòa.
Cho hỏi hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế xuất khẩu được quy định như thế nào? Câu hỏi của bạn Phước Kiệt đến từ Đồng Tháp.
Tôi đang tìm hiểu về các vấn đề về trang thiết bị y tế. Cho nên tôi muốn hỏi rằng các thủ tục thực hiện trực tuyến việc công bố trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật như thế nào? Có các yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện trực tuyến ra sao? Thủ tục công bố trực tuyến ra sao?
Tôi muốn hỏi rằng trường hợp của tôi đã có sổ lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thì có đủ điều kiện để lưu hành đối với trang thiết bị y tế hay không? Số lưu hành của trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế hiện nay được pháp luật