Việc thử nghiệm đánh giá sinh học trang thiết bị y tế trên động vật được coi là hợp lý khi nào?

Nội dung chính

• Việc thử nghiệm đánh giá sinh học trang thiết bị y tế trên động vật được coi là hợp lý khi nào?
• Người thực hiện thử nghiệm đánh giá sinh học trang thiết bị y tế trên động vật có năng lực như thế nào?
• Việc lựa chọn và thiết kế các thử nghiệm đánh giá sinh học trang thiết bị y tế trên động vật phải phù hợp để đáp ứng yêu cầu nào?

Việc thử nghiệm đánh giá sinh học trang thiết bị y tế trên động vật được coi là hợp lý khi nào?

Việc thử nghiệm đánh giá sinh học trang thiết bị y tế trên động vật được coi là hợp lý theo quy định tại tiểu mục 4.2 Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2020 như sau:

- Các thử nghiệm trên động vật chỉ được coi là hợp lý khi:

+ Dữ liệu kết quả không có sẵn, nhưng rất cần thiết để mô tả đúng vật liệu thử nghiệm trong bối cảnh sử dụng;

+ Khi không có phương pháp thử đã được đánh giá xác nhận khoa học phù hợp không liên quan đến việc sử dụng động vật sống là hợp lý và thực tế có sẵn;

+ Khi các kế hoạch giảm thiểu và sàng lọc có liên quan đã được xác định và thực hiện bao gồm có được dữ liệu thử nghiệm từ các nhà sản xuất và nhà cung cấp và tìm kiếm tài liệu về dữ liệu độc tính và tương thích sinh học, nếu phù hợp.

Để tránh trùng lặp không cần thiết, trước khi thử nghiệm trên động vật để đánh giá tính tương thích sinh học của vật liệu được sử dụng trong các trang thiết bị y tế được thực hiện, việc đánh giá các thông tin liên quan có sẵn về các tính chất của vật liệu thử nghiệm phải được thực hiện và ghi lại. Điều này sẽ bao gồm thực hiện các bước hợp lý để cho phép chia sẻ dữ liệu.

- Thử nghiệm trên động vật được coi là hợp lý chỉ khi:

+ Thử nghiệm đã được chứng minh là có liên quan và đáng tin cậy cho các mục đích mà thử nghiệm được thực hiện;

+ Dữ liệu kết quả là rất cần thiết để mô tả và đánh giá đúng vật liệu thử trong bối cảnh sử dụng dữ liệu trong các trang thiết bị y tế;

+ Không có phương pháp thử có giá trị khoa học nào không yêu cầu sử dụng động vật sống là hợp lý và thực tế có sẵn;

+ Các kế hoạch liên quan và phù hợp khác để giảm thiểu sự đau đớn, chịu đựng, mệt mỏi và tác hại lâu dài gây ra cho các động vật được sử dụng đã được xác định và thực hiện.

Việc thử nghiệm đánh giá sinh học trang thiết bị y tế trên động vật được coi là hợp lý khi nào? (Hình từ Internet)

Người thực hiện thử nghiệm đánh giá sinh học trang thiết bị y tế trên động vật có năng lực như thế nào?

Người thực hiện thử nghiệm đánh giá sinh học trang thiết bị y tế trên động vật có năng lực được quy định tại tiểu mục 4.3 Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2020 như sau:

- Thử nghiệm trên động vật phải được thiết kế, tiến hành và giải thích bởi những người có năng lực thực hiện các trách nhiệm được giao.

- Các thử nghiệm trên động vật phải được thiết kế và tiến hành với sự tham gia của nhân viên có chuyên môn về khoa học thú y, khoa học động vật trong phòng thí nghiệm, chăn nuôi và chăm sóc động vật.

- Chi tiết về cách nhân viên được trang bị kinh nghiệm, trình độ và đào tạo (bao gồm cả phát triển chuyên môn liên tục) để đáp ứng các yêu cầu này phải được ghi lại.

CHÚ THÍCH: Mặc dù tiêu chuẩn này không cung cấp thông số kỹ thuật khách quan, nhưng điều quan trọng là những người tham gia thử nghiệm trên động vật thể hiện thái độ quan tâm và tôn trọng đối với động vật được sử dụng, nghĩa là họ có “văn hóa chăm sóc” phù hợp.

Việc lựa chọn và thiết kế các thử nghiệm đánh giá sinh học trang thiết bị y tế trên động vật phải phù hợp để đáp ứng yêu cầu nào?

Việc lựa chọn và thiết kế các thử nghiệm đánh giá sinh học trang thiết bị y tế trên động vật phải phù hợp để đáp ứng yêu cầu được quy định tại tiết 4.4.1 tiểu mục 4.4 Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2020 như sau:

Các yêu cầu

…

4.4 Lập kế hoạch và thực hiện các thử nghiệm trên động vật

4.4.1 Quy định chung

Việc lựa chọn và thiết kế các thử nghiệm trên động vật phải phù hợp để đáp ứng các mục tiêu khoa học cụ thể của nghiên cứu trong khi giảm thiểu sự đau đớn, chịu đựng, mệt mỏi hoặc tác hại lâu dài có thể gây ra cho động vật thử nghiệm.

Như đã nêu trong 4.2, thử nghiệm trên động vật chỉ được thực hiện khi thông tin cần thiết là đặc trưng cho vật liệu thử nghiệm không có sẵn và khi không có phương pháp thử được đánh giá xác nhận khoa học phù hợp không liên quan đến việc sử dụng động vật sống là hợp lý và thực tế có sẵn.

Sau khi xem xét các kế hoạch thay thế, giảm thiểu và sàng lọc tiềm năng có liên quan và hợp lý, và trước khi tiến hành thử nghiệm trên động vật, các nghiên cứu viên chính và/hoặc các nhà tài trợ sẽ chứng thực và chứng minh rằng không có kế hoạch thay thế, giảm thiểu hoặc sàng lọc nào khác được yêu cầu để giảm thiểu chi phí phúc lợi động vật của các nghiên cứu.

CHÚ THÍCH: Trong một số trường hợp, các nghiên cứu thí điểm có thể được yêu cầu để tối ưu hóa thiết kế nghiên cứu trước khi các nghiên cứu cuối cùng có thể được thiết kế và thực hiện.

Trong trường hợp các quy định của bộ TCVN 7391 (ISO 10993) yêu cầu hoặc cho phép lựa chọn dựa trên gợi ý từ một loạt các loài, giai đoạn phát triển hoặc số lượng động vật để thử nghiệm trên động vật, các quyết định được đưa ra sẽ phải vừa bảo vệ giá trị khoa học của thử nghiệm và vừa giảm thiểu mọi đau đớn, chịu đựng, mệt mỏi hoặc tổn hại lâu dài cho các động vật được sử dụng. Lý do cho các quyết định đưa ra phải được ghi lại.

…

Như vậy, theo quy định trên thì việc lựa chọn và thiết kế các thử nghiệm đánh giá sinh học trang thiết bị y tế trên động vật phải phù hợp để đáp ứng các mục tiêu khoa học cụ thể của nghiên cứu trong khi giảm thiểu sự đau đớn, chịu đựng, mệt mỏi hoặc tác hại lâu dài có thể gây ra cho động vật thử nghiệm.