Quy định mới đã gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế đến thời gian nào?

Tôi muốn hỏi Gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế đến thời gian nào? - câu hỏi của anh Trung (Thái Bình)

Gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đến thời gian nào?

Căn cứ theo khoản 18 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP quy định việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

- Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.

(So với điểm c khoản 2 Điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Trang thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì giấy phép nhập khẩu có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022)

- Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024 và không hạn chế số lượng nhập khẩu;

(So với điểm đ khoản 2 Điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm 2017 thì số đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022)

- Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024 không hạn chế số lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là trang thiết bị y tế và không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.

(So với điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan)

Theo đó, Nghị định 07/2023/NĐ-CP đã gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo như quy định trên.

Gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế đến thời gian nào?

Gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế đến thời gian nào? (Hình từ Internet)

Gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đến thời gian nào?

Căn cứ theo khoản 18 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP quy định việc gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế như sau:

- Số lưu hành đã được cấp theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 có giá trị không thời hạn;

- Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;

- Số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm 2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024;

- Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2020 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 thì số đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi trên giấy đăng ký lưu hành;

So với khoản 3 Điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP và khoản 4 Điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì thời hạn giá trị của số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế như sau:

Điều khoản chuyển tiếp
...
3. Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định có hiệu lực thi hành chưa được cấp số lưu hành được xử lý như sau:
a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, Bộ Y tế hướng dẫn các doanh nghiệp đã nộp hồ sơ tiến hành rà soát để thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Nghị định này mà không phải nộp lại phí thẩm định cấp phép lưu hành;
b) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại C, D nếu đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 3 Điều 30 Nghị định này, Bộ Y tế được cấp số lưu hành theo thủ tục quy định tại Điều 32 Nghị định này;
c) Được sử dụng kết quả phân loại do tổ chức phân loại đã được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.
4. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế đã nộp hồ sơ trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 thì được tiếp tục giải quyết theo quy định của các văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành. Giấy phép nhập khẩu được cấp theo quy định tại khoản này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022.

Theo đó, so với Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Nghị định 07/2023/NĐ-CP đã gia hạn về thời hạn số đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế.

Các trường hợp nào phải có giấy phép nhập khẩu?

Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 12 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP) quy định các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu bao gồm:

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức.

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Căn cứ pháp lý
MỚI NHẤT
Pháp luật
Mua bán trang thiết bị y tế là máy xông khí có cần phải đáp ứng điều kiện gì hay không? Trường hợp nào cần có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế?
Pháp luật
Quy định mới đã gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế đến thời gian nào?
Pháp luật
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có được cấp lại khi đồng thời bị mất và bị hết hiệu lực hay không?
Pháp luật
Thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường bị phát hiện lỗi thì có thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế luôn hay không?
Pháp luật
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hết hạn thì thực hiện cấp mới hay thực hiện gia hạn? Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cần chuẩn bị thế nào?
Pháp luật
Điều kiện để được cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là gì? Hồ sơ và thủ tục đề nghị cấp lại thực hiện thế nào?
Pháp luật
Trong quá trình cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có cần họp Hội đồng tư vấn hay không?
Pháp luật
Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế không còn được ủy quyền của chủ sở hữu thì có được tiếp tục sử dụng giấy phép nhập khẩu không?
Pháp luật
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp mới trong trường hợp nào? Hồ sơ và thủ tục cấp mới thực hiện ra sao?
Pháp luật
Muốn điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cần chuẩn bị các tài liệu, giấy tờ gì? Các tài liệu đó được yêu cầu thế nào?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tìm kiếm nội dung Tư vấn pháp luật - Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Nguyễn Hạnh Phương Trâm Lưu bài viết
15,138 lượt xem

TÌM KIẾM LIÊN QUAN
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

TÌM KIẾM VĂN BẢN
Xem toàn bộ văn bản về Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào