Cho tôi hỏi trang thiết bị y tế được kiểm định theo nguyên tắc như thế nào? Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm trước khi sử dụng có phải thực hiện kiểm định không? Trường hợp trang thiết bị không đạt yêu cầu kiểm định xử lý như thế nào? Mong nhận được giải đáp, xin cảm ơn.
Cho tôi hỏi điều kiện để được cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là gì? Hồ sơ và thủ tục đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu được thực hiện thế nào theo quy định? Câu hỏi của anh Hoàng (Tp.HCM).
Xin vui lòng cho tôi hỏi các trường hợp nào thì được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế. Mong được giải đáp thắc mắc, xin cảm ơn. Câu hỏi của anh Nam (Bình Định).
Cho tôi hỏi trang thiết bị y tế trong gói thầu nhóm 1 thì yêu cầu phải đảm bảo tiêu chí nào? Đồng thời thì trang thiết bị ̣y tế có sổ lưu hành thì có xác định được xuất xứ hay không? Xin cảm ơn! Câu hỏi của bạn Long Phước đến từ Lâm Đồng.
"Cho tôi hỏi hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng chống COVID-19 trước ngày 01/01/2022 thì sẽ được xử lý theo trình tự và thủ tục như thế nào?" - Câu hỏi của bạn Quốc.
Tôi có thắc mắc là Chủ đầu tư xác định giá gói thầu mua sắm linh kiện, phụ kiện, vật tư thay thế sử dụng cho trang thiết bị y tế bằng phương pháp nào? Xây dựng giá gói thầu theo kết quả khảo sát giá trúng thầu như thế nào? Câu hỏi của chị M.T ở Kon Tum.
Hướng dẫn các bước xây dựng giá gói thầu trang thiết bị y tế theo kết quả khảo sát giá trúng thầu của hàng hóa, dịch vụ tương tự ra sao?
Căn cứ theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư 14/2023/TT-BYT quy định như sau:
Xây dựng giá gói thầu đối với trang thiết bị y tế và linh kiện, phụ kiện, vật tư thay thế sử dụng cho trang thiết bị y tế
Tôi muốn hỏi thủ tục cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng như thế nào? - câu hỏi của chị Quyên (Sa Đéc).
Tôi muốn hỏi mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp có dạng như thế nào? - câu hỏi của chị H.T (Hà Giang).
Chúng tôi có nhận được đề nghị nhập khẩu 1 số trang thiết bị y tế có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Vậy mục hàng này của công ty chúng tôi sẽ áp thuế VAT 5% hay 10%? Công ty tôi có đủ kho, bãi để bảo quản thì đã đủ điều kiện để nhập khẩu trang thiết bị y tế hay chưa?
Xin hỏi, phương pháp được sử dụng đầu tiên khi chủ đầu tư xác định giá gói thầu cung cấp dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là phương pháp nào? Xây dựng giá gói thầu cung cấp dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế theo kết quả khảo sát giá trúng thầu như thế nào? Câu hỏi của chị H.T ở Tp.HCM.
Xin hỏi, có cần giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu phục vụ nhu cầu cấp bách khắc phục hậu quả thiên tai không? Nếu có thì hồ sơ, trình tự xem xét việc đề nghị cấp phép nhập khẩu như thế nào? Câu hỏi của chị Thu Nhi ở Bình Dương.
Tôi có câu hỏi là hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế gồm các tài liệu nào? Ai có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo? Mong nhận được câu trả lời sớm. Câu hỏi của anh Đ.L đến từ Bình Dương.
Xin hỏi, xây dựng giá gói thầu cung cấp dịch vụ sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế theo báo giá của nhà cung cấp thực hiện thế nào? Chủ đầu tư xác định giá gói thầu theo phương pháp nào? Câu hỏi của chị T.L ở Cà Mau.
Tôi có câu hỏi là máy hút mũi trẻ em có phải là thiết bị y tế không? Cơ sở mua bán máy hút mũi trẻ em phải có bao nhiêu nhân viên kỹ thuật? Tôi mong mình nhận được câu trả lời sớm. Câu hỏi của anh Đ.L đến từ Bình Dương.
Tôi đang thực hiện dự án về trang thiết bị y tế, hiện trang thiết bị y tế của tôi được báo là không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định pháp luật hiện hành. Cho nên tôi muốn hỏi rằng việc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định pháp luật hiện hành như vậy có được tham gia vào quá trình nghiên cứu lâm sàn hay không? Tôi muốn biết có những
Cho tôi hỏi trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường phải đáp ứng điều kiện nào? Trường hợp trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ để tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài thì có phải thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành không? Mong nhận được giải đáp, xin cảm ơn.
"Cho tôi hỏi trong thời gian tới mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ phòng chống dịch COVID-19 được quy định như thế nào? Xin cảm ơn!" - Câu hỏi của Ngọc Tâm.
Cho tôi hỏi số đăng ký lưu hành được quy định như thế nào? Trang thiết bị y tế thuộc loại A thì thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hay đăng ký lưu hành? Thủ tục thực hiện được quy định như thế nào? Mong nhận được giải đáp, xin cảm ơn.
Tôi có câu hỏi là việc thu thập nguyên liệu nguồn gốc động vật sử dụng trong thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất phải giao cho người có trình độ như nào? Câu hỏi của anh Đ.P đến từ Long An.
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm trước khi sử dụng có phải thực hiện kiểm định không?
15:31 | 02/04/2022
