Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế gồm các tài liệu nào? Ai có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo?

Nội dung chính

• Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế gồm các tài liệu nào?
• Ai có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế?
• Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với tài liệu nào?

Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế gồm các tài liệu nào?

Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế gồm các tài liệu tại khoản 3 Điều 9 Thông tư 09/2015/TT-BYT như sau:

Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm g Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.

2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 7 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.

3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 18 Thông tư này.

4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản.

Dẫn chiếu đến Điều 18 Thông tư 09/2015/TT-BYT có quy định về hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế như sau:

Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.

2. Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Như vậy, theo quy định trên thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế gồm các tài liệu sau:

- Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

- Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

- Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã đ­ược cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.

- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế gồm các tài liệu nào? Ai có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo? (Hình từ Internet)

Ai có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế?

Ai có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế, thì theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều 12 Thông tư 09/2015/TT-BYT như sau:

Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

1. Các tổ chức thuộc Bộ Y tế có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo:

…

e) Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế (ký thừa lệnh Bộ trưởng Bộ Y tế).

…

Như vậy, theo quy định trên thì Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế (ký thừa lệnh Bộ trưởng Bộ Y tế).

Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với tài liệu nào?

Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với tài liệu được quy định tại khoản 1 Điều 62 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

Quảng cáo trang thiết bị y tế

1. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:

a) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

b) Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

2. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:

a) Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;

b) Số lưu hành;

c) Tính năng, tác dụng;

d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;

đ) Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).

3. Quảng cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung quy định tại khoản 2 Điều này.

4. Trước khi thực hiện quảng cáo, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo.

5. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về sự phù hợp của nội dung quảng cáo với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã đăng tải và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

6. Các tài liệu hoặc vật phẩm không đề cập đến tên trang thiết bị y tế; tài liệu hoặc vật phẩm chỉ liệt kê tên, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế nhưng không có thông tin tính năng, tác dụng; tài liệu nghiên cứu khoa học; tài liệu lâm sàng; tài liệu hỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm không được coi là tài liệu quảng cáo.

Như vậy, theo quy định trên thì nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với tài liệu sau:

- Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

- Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.