Mua bán trang thiết bị y tế thông thường cần đáp ứng những điều kiện gì? Trang thiết bị y tế loại nào được bán như hàng hóa thông thường?

Nội dung chính

• Trang thiết bị y tế có mấy loại?
• Trang thiết bị y tế loại nào được bán như hàng hóa thông thường?
• Mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng những gì?
• Cơ sở đủ điều kiện thì phải chuẩn bị hồ sơ gì để công bố đủ điều kiện?

Trang thiết bị y tế có mấy loại?

Căn cứ Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định loại trang thiết bị y tế như sau:

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Trang thiết bị y tế loại nào được bán như hàng hóa thông thường?

Căn cứ Điều 42 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán như sau:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.

- Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 40 Nghị định này và không phải công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 41 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Như vậy, đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì sẽ được mua, bán như các hàng hóa thông thường.

Mua bán trang thiết bị y tế thông thường

Mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng những gì?

Căn cứ Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D như sau:

* Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

* Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

* Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Trên đây là các điều kiện đối với cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D. Nếu nhà của bạn đáp ứng đủ các điều kiện trên thì vẫn có thể sử dụng làm cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế thông thường.

Cơ sở đủ điều kiện thì phải chuẩn bị hồ sơ gì để công bố đủ điều kiện?

Căn cứ Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế như sau:

- Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

+ Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

+ Bản kê khai nhân sự;

+ Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

+ Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

…

Như vậy để tiến hàng kinh doanh trang thiết bị y tế thông thường thì cơ sở y tế phải đáp ứng đủ điều kiện quy định tại Luật này. Sau đó chuẩn bị các hồ sơ bên trên để tiến hành công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.