Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc ra sao?

Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc ra sao?

Ngày 16/5/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 12/2025/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

>> Tải về Toàn văn Thông tư 12/2025/TT-BYT

Theo đó, tại Điều 1 Thông tư 12 2025 TT BYT, quy định phạm vi điều chỉnh của Thông tư 12 2025 như sau:

(1) Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược 2016 và Luật sửa đổi Luật Dược 2024 (sau đây gọi là Luật Dược 2016), bao gồm:

- Quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam và thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4 tại khoản 4 Điều 89 Luật Dược 2016;

- Quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người tại Việt Nam tại khoản 9 Điều 56 và khoản 2 Điều 58 Luật Dược 2016;

- Quy định về nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc không kê đơn tại khoản 27 Điều 2 Luật Dược 2016;

- Quy định về báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành để triển khai hoạt động cảnh giác dược theo quy định tại khoản 2 Điều 78 Luật Dược 2016;

- Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của hội đồng, đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định.

(2) Thông tư 12/2025/TT-BYT không điều chỉnh đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền; hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

*Trên đây là "Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc ra sao?"

Thông tư 12 2025 TT BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc ra sao? (Hình từ Internet)

Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc theo Thông tư 12 2025 TT BYT?

Căn cứ quy định tại Điều 3 Thông tư 12/2025/TT-BYT về trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc cụ thể như sau:

(1) Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 4 Thông tư 12/2025/TT-BYT. Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền trong nước, nước ngoài trong việc trả lời các văn bản của Cục Quản lý Dược đề nghị xác minh tính xác thực của các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

(2) Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đúng với hồ sơ đăng ký.

(3) Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành hoặc có quyết định thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại bất kỳ nước nào trên thế giới đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực và nêu rõ lý do bị thu hồi, trừ trường hợp tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành vì lý do thương mại tại các nước không phải nước cấp CPP nộp trong hồ sơ đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

(4) Phối hợp chặt chẽ với cơ sở sản xuất thuốc thực hiện nghiên cứu hoặc cung cấp thêm thông tin liên quan đến thuốc đăng ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

(5) Phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối thuốc thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và gửi báo cáo đến Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia) thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 77 Luật Dược 2016, các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành và các quy định có liên quan.

(6) Chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ.

(7) Thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics).

(8) Cơ sở đăng ký thuốc gia công thực hiện các trách nhiệm theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 và 10 Điều 3 Thông tư 12/2025/TT-BYT và các quy định sau:

- Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền phê duyệt các thay đổi, bổ sung về hồ sơ kỹ thuật của thuốc đặt gia công trong quá trình lưu hành đối với trường hợp thuốc gia công đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư 12/2025/TT-BYT;

- Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đặt gia công tại bất kỳ nước nào trên thế giới (trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành của thuốc gia công còn hiệu lực);

- Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày thuốc đặt gia công ngừng sản xuất;

- Đối với thuốc gia công đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư 12/2025/TT-BYT, khi thuốc đặt gia công đang được sản xuất, lưu hành ở nước sở tại có các thay đổi, bổ sung liên quan đến công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại, trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày các nội dung trên được cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại phê duyệt, cơ sở đăng ký phải thực hiện thay đổi, bổ sung nội dung tương ứng với thay đổi, bổ sung của thuốc đặt gia công.

(9) Cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện các trách nhiệm theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 và 10 Điều 3 Thông tư 12/2025/TT-BYT và các quy định sau:

- Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền phê duyệt các thay đổi, bổ sung về hồ sơ kỹ thuật của thuốc trước chuyển giao công nghệ trong quá trình lưu hành đối với trường hợp thuốc chuyển giao công nghệ đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư 12/2025/TT-BYT;

- Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc trước chuyển giao công nghệ tại bất kỳ nước nào trên thế giới (trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành của thuốc chuyển giao công nghệ còn hiệu lực);

- Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày thuốc trước chuyển giao công nghệ ngừng sản xuất;

- Đối với thuốc chuyển giao công nghệ đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư 12/2025/TT-BYT, khi thuốc trước chuyển giao công nghệ đang được sản xuất, lưu hành ở nước sở tại có các thay đổi, bổ sung liên quan đến công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại, trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày các nội dung trên được cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại phê duyệt, cơ sở đăng ký phải thực hiện thay đổi, bổ sung nội dung tương ứng với thay đổi, bổ sung của thuốc trước chuyển giao công nghệ.

(10) Thực hiện các trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định thế nào?

Căn cứ tại Điều 3 Luật Dược 2016 quy định như sau:

- Nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử dụng trong trường hợp sau đây:

+ Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

+ Bảo đảm quốc phòng, an ninh;

+ Phòng, chẩn đoán và điều trị các bệnh hiếm gặp;

+ Thuốc không sẵn có.

- Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự trữ quốc gia thực hiện theo quy định của pháp luật về dự trữ quốc gia.