Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền vị thuốc cổ truyền và dược liệu ra sao?
Ngày 1 tháng 7 năm 2025 Bộ Y tế ban hành Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền vị thuốc cổ truyền và dược liệu.
>>> Tải về Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền vị thuốc cổ truyền và dược liệu.
Căn cứ Điều 1 Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định về phạm vi điều chỉnh như sau:
Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược 2016 và Luật Dược sửa đổi 2024 (sau đây gọi là Luật Dược), bao gồm:
- Quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam và thuốc cổ truyền phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4 tại khoản 2, khoản 3 Điều 72 và khoản 4 Điều 89 Luật Dược 2016.
- Quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu dùng cho người tại Việt Nam tại khoản 9 Điều 56 và khoản 2 Điều 58 Luật Dược 2016.
- Nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn theo quy định tại khoản 27 Điều 2 Luật Dược 2016.
- Quy định về báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành để triển khai hoạt động cảnh giác dược theo quy định tại khoản 2 Điều 78 Luật Dược 2016.
- Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi là Hội đồng), đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định.
Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền vị thuốc cổ truyền và dược liệu ra sao? (Hình từ Internet)
Quy định về hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền vị thuốc cổ truyền và dược liệu?
Căn cứ theo Điều 7 Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định về hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền vị thuốc cổ truyền và dược liệu như sau:
- Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư 29/2025/TT-BYT.
- Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là 03 năm kể từ ngày cấp, gia hạn đối với các thuốc cổ truyền thuộc một trong các trường hợp sau:
+ Thuốc mới theo quy định tại khoản 14 Điều 2 Luật Dược 2016;
+Thuốc có yêu cầu theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến của Hội đồng.
- Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc y ban nhân dân cấp tnh tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc y ban nhân dân cấp tnh có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.
- Cấu trúc số đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 29/2025/TT-BYT.
Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền là gì?
Căn cứ theo khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016 quy định về điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền như sau:
- Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc, cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
+ Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền;
+ Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016 và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016 và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 Luật Dược 2016. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 18 Luật Dược 2016.
- Chính phủ quy định chi tiết việc kinh doanh thuốc cổ truyền và quản lý thuốc cổ truyền nhập khẩu vào Việt Nam.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
