Công ty sở hữu số đăng ký lưu hành thuốc có được quyền phân phối thuốc hay không? Những trường hợp không yêu cầu phải đăng ký thuốc trước khi lưu hành tại Việt Nam?

Những trường hợp không yêu cầu phải đăng ký thuốc trước khi lưu hành tại Việt Nam?

Căn cứ quy định tại khoản 1 Điều 54 Luật Dược 2016 (được sửa đổi bởi khoản 28 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024) hướng dẫn về đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, cụ thể thuốc phải được đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp bên dưới:

- Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ là nhà thuốc mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại nhà thuốc hoặc quyền nhận nguyên liệu làm thuốc từ cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán các thuốc này tại nhà thuốc; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để phục vụ nhu cầu điều trị của cơ sở khi đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Thuốc được nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

+ Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;

+ Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;

+ Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;

+ Thuốc hiếm;

+ Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế;

+ Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;

+ Viện trợ, viện trợ nhân đạo;

+ Thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

+ Các trường hợp khác không vì mục đích thương mại, bao gồm cả trường hợp thuốc do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhập khẩu để phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt cho người bệnh của cơ sở.

- Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam sử dụng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng được nhập khẩu mà không cần cấp phép nhập khẩu với số lượng, chủng loại theo đúng thông tin được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trên cơ sở thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt.

- Thuốc cổ truyền mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó; thuốc cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên chế biến, bào chế được bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương để điều trị cho bệnh nhân tại cơ sở đó.

Như vậy, theo yêu cầu thuốc muốn lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện đăng ký lưu hành theo quy định. Tuy nhiên, trong một số trường hợp đặc thù được liệt kê nêu trên sẽ không yêu cầu phải thực hiện đăng ký.

Công ty sở hữu số đăng ký lưu hành thuốc có được quyền phân phối thuốc hay không?

Công ty sở hữu số đăng ký lưu hành thuốc có được quyền phân phối thuốc hay không?

Căn cứ quy định tại khoản 3 Điều 54 Luật Dược 2016 đề cập cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau:

- Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

- Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Căn cứ quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 55 Luật Dược năm 2016 (được sửa đổi bởi khoản 29 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024) thì thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức là cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và áp dụng trong trường hợp:

- Thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

- Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi, bổ sung về dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ, khối lượng dược chất hoặc dược liệu trong một đơn vị liều; dạng bào chế; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;

Căn cứ quy định tại điểm c, điểm e khoản 1 Điều 43 Luật Dược 2016 (được sửa đổi bởi điểm a khoản 19 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024) thì đối với cơ sở sản xuất thuốc được quyền đăng ký lưu hành thuốc và bán buôn thuốc do chính cơ sở sản xuất cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác; cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược; cơ sở kinh doanh dược; ...

Căn cứ quy định tại điểm b, điểm d khoản 1 Điều 46 Luật Dược 2016 (được sửa đổi bởi điểm a khoản 21 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024), đối với cơ sở bán buôn thuốc cũng có quyền tương tự nêu trên về đăng ký lưu hành và bán buôn;

Theo quy định hiện hành không có quy định trực tiếp chỉ ra việc công ty sở hữu số đăng ký lưu hành thuốc có được quyền phân phối thuốc, cho nên sẽ không hiển nhiên khẳng định việc chủ sở hữu giấy phép nhận lưu hành thì được phân phối.

Trong trường hợp các cơ sở sản xuất hay cơ sở bán buôn thuốc thực hiện đăng ký lưu hành thuốc, trở thành chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc thì bản thân họ cũng phải đủ các điều kiện về sản xuất hay bán buôn (tức phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược).

Cơ quan quản lý nhà nước về dược là các cơ quan nào?

Tại Điều 4 Luật Dược 2016 sửa đổi bởi khoản 2 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 quy định về cơ quan quản lý nhà nước về dược như sau:

- Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.

- Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.

- Bộ, cơ quan ngang Bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược, quản lý các chất được sử dụng làm thuốc nhưng bị cấm sử dụng thuộc phạm vi quản lý và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo quy định của Chính phủ.

- Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương.