Quyết định 2238/QĐ-BYT 2025 TTHC mới và bãi bỏ lĩnh vực Y Dược cổ truyền theo Thông tư 29/2025/TT-BYT ra sao?

Quyết định 2238/QĐ-BYT 2025 TTHC mới và bãi bỏ lĩnh vực Y Dược cổ truyền theo Thông tư 29/2025/TT-BYT ra sao?

Ngày 5/7/2025, Bộ Y tế ban hành Quyết định 2238/QĐ-BYT năm 2025 về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực Y, Dược cổ truyền quy định tại Thông tư 29/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

TẢI VỀ Quyết định 2238/QĐ-BYT năm 2025

Theo đó, công bố kèm theo Quyết định 2238/QĐ-BYT năm 2025 là 07 (bảy) thủ tục hành chính mới ban hành và 13 (mười ba) thủ tục hành chính bị bãi bỏ lĩnh vực Y, Dược cổ truyền thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 29/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (Chi tiết tại Danh mục kèm theo Quyết định 2238/QĐ-BYT năm 2025).

Quyết định 2238/QĐ-BYT năm 2025 có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

Bãi bỏ Quyết định 75/QĐ-BYT năm 2025 ngày 07 tháng 01 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổsung/bãi bỏlĩnh vực Y, Dược cổ truyền quy định tại Thông tư 54/2024/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Thông tư 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng BộY tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

Quyết định 406/QĐ-BYT năm 2022 ngày 23 tháng 02 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực Y, Dược cổ truyền thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế và Quyết định 7842/QĐ-BYT năm 2018 ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư 21/2018/TT-BYT.

Quyết định 2238/QĐ-BYT 2025 TTHC mới và bãi bỏ lĩnh vực Y Dược cổ truyền theo Thông tư 29/2025/TT-BYT ra sao? (Hình ảnh Internet)

Trình tự thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền từ 01/7/2025 ra sao?

Căn cứ Mục 1 Phần II Thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định 2238/QĐ-BYT năm 2025 quy định về trình tự thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền từ 01/7/2025 như sau:

*Bước 1. Nộp hồ sơ: Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 16 Thông tư 29/2025/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư 29/2025/TT-BYT.

*Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ:

Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, và nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

*Bước 3. Trình tự thực hiện

- Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dƣợc cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lƣu hành thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, cụ thể nhƣ sau:

+ Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ đến các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến;

+ Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

+ Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp biên bản thẩm định và có văn bản đối với trường hợp hồ sơ cần sửa đổi bổ sung và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ thẩm định đạt hoặc không đạt hoặc hồ sơ cần xin ý kiến, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi là Văn phòng Hội đồng) để tổ chức họp Hội đồng;

+ Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng;

+ Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

+ Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ 5 thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

- Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dƣợc cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lƣu hành thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng, cụ thể nhƣ sau:

+ Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ đến các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến;

+ Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

+ Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp biên bản thẩm định và có văn bản đối với trường hợp hồ sơ cần sửa đổi bổ sung và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ thẩm định đạt hoặc không đạt hoặc hồ sơ cần xin ý kiến, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;

+ Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng;

+ Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

+ Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

- Trong thời hạn 08 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơđối với trƣờng hợp ƣu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dƣợc cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lƣu hành thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, cụ thể như sau:

+ Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ đến các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến;

+ Trong thời hạn 80 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

+ Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp biên bản thẩm định và có văn 6 bản đối với trường hợp hồ sơ cần sửa đổi bổ sung và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ thẩm định đạt hoặc không đạt hoặc hồ sơ cần xin ý kiến, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;

+ Trong thời hạn 12 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng;

+ Trong thời hạn 12 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

+ Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

- Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơđối với trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dƣợc cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lƣu hành thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng, cụ thể như sau:

+ Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ đến các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến;

+ Trong thời hạn 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

+ Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp biên bản thẩm định và có văn bản đối với trường hợp hồ sơ cần sửa đổi bổ sung và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ thẩm định đạt hoặc không đạt hoặc hồ sơ cần xin ý kiến, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;

+ Trong thời hạn 12 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng;

+ Trong thời hạn 12 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

+ Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền từ 01/7/2025 ra sao?

Căn cứ Mục 1 Phần II Thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định 2238/QĐ-BYT năm 2025 quy định về cách thức thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lƣu hành thuốc cổ truyền từ 01/7/2025 như sau:

(1) Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa.

(2) Thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo quy định của Thủ tướng Chính phủ, qua thuê dịch vụ của doanh nghiệp, cá nhân hoặc qua ủy quyền theo quy định của pháp luật.

(3) Trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.