|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
406/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 23 tháng 02 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG
HOẶC THAY THẾ/BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN
LÝ CỦA BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị
định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị
định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ
tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính
phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát
thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát
thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông
tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký
lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Thông
tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một
số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Theo đề nghị
của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 02 thủ tục hành chính mới ban hành và
11 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày
31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số
21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
Điều 2. Bãi bỏ 05 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 7842/QĐ-BYT
ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được
ban hành trong Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ,
Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các
đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Báo Sức khỏe và đời sống (để đăng tải);
- Lưu: VT, VPB6, YDCT.
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/BỊ BÃI
BỎ LĨNH VỰC Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 406/QĐ-BYT ngày tháng năm 2022 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
PHẦN I. DANH
MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Danh mục
thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
STT
|
Tên thủ tục hành chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
A. Thủ tục hành
chính cấp Trung ương
|
|
1
|
Thủ tục cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử thuốc trên lâm sàng.
|
YDCT
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
|
2
|
Thủ tục cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải thử thuốc trên lâm sàng và miễn
một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng.
|
YDCT
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
2. Danh mục
thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ
Y tế
|
STT
|
Mã TTHC
|
Tên thủ tục hành chính
|
Tên VBQPPL quy định việc sửa đổi, bổ sung thủ tục hành
chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
A. Thủ tục
hành chính cấp trung ương
|
|
1
|
1.002085
|
Thủ tục gia hạn
giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
|
Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021
|
YDCT
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
|
2
|
1.002482
|
Thủ tục cấp
giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền
|
Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021
|
YDCT
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
|
3
|
2.001045
|
Thủ tục gia hạn
giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền
|
Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021
|
YDCT
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
|
4
|
1.005039
|
Thủ tục cấp
giấy đăng ký lưu hành dược liệu
|
Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021
|
YDCT
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
|
5
|
1.002457
|
Thủ tục gia hạn
giấy đăng ký lưu hành dược liệu
|
Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021
|
YDCT
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
|
6
|
1.001890
|
Tên mới: Thủ tục thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (thay
đổi lớn).
Tên theo
Quyết định số 7842/QĐ-BYT ngày 28/12/2018: Thủ tục
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (có nội dung thay
đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.1 ban hành kèm theo Thông tư số
21/2018/TT-BYT)
|
Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021
|
YDCT
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
|
7
|
1.001984
|
Tên mới: Thủ tục thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (thay
đổi nhỏ).
Tên theo
Quyết định số 7842/QĐ-BYT ngày 28/12/2018: Thủ tục
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (có nội dung thay
đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số
21/2018/TT-BYT)
|
Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021
|
YDCT
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
|
8
|
1.010682
|
Tên mới: Thủ tục thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền
(thay đổi lớn)
Tên theo
Quyết định số 7842/QĐ-BYT ngày 28/12/2018: Thủ tục
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (có nội dung thay
đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.1 ban hành kèm theo Thông tư số
21/2018/TT-BYT)
|
Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021
|
YDCT
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
|
9
|
1.002465
|
Tên mới: Thủ tục thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền
(thay đổi nhỏ)
Tên theo
Quyết định số 7842/QĐ-BYT ngày 28/12/2018: Thủ tục
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (có nội dung thay
đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số
21/2018/TT-BYT)
|
Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021
|
YDCT
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
|
10
|
1.002447
|
Tên mới: Thủ tục thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (thay đổi
lớn)
Tên theo
Quyết định số 7842/QĐ-BYT ngày 28/12/2018: Thủ tục
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (có nội dung thay đổi, bổ
sung quy định tại Phụ lục II.1 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT)
|
Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021
|
YDCT
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
|
11
|
1.002437
|
Tên mới: Thủ tục thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (thay đổi
nhỏ).
Tên theo
Quyết định số 7842/QĐ-BYT ngày 28/12/2018: Thủ tục
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (có nội dung thay đổi, bổ
sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT)
|
Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021
|
YDCT
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
3. Danh mục
thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
STT
|
Mã TTHC
|
Tên thủ tục hành chính
|
Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
A. Thủ tục hành
chính cấp trung ương
|
|
1
|
2.000971
|
Thủ tục cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trong nước phải thử lâm sàng
|
Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021
|
YDCT
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
|
2
|
2.000964
|
Thủ tục cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trong nước miễn thử lâm sàng hoặc miễn
một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng
|
Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021
|
YDCT
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
|
3
|
2.000945
|
Thủ tục cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nhập khẩu phải thử lâm sàng
|
Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021
|
YDCT
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
|
4
|
1.002148
|
Thủ tục cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nhập khẩu miễn thử lâm sàng hoặc miễn
một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng
|
Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021
|
YDCT
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
|
5
|
2.000903
|
Thủ tục gia hạn
giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký
lưu hành trước ngày Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 có hiệu lực
|
Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021
|
YDCT
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
PHẦN II. NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
I. Thủ tục
hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
A. Thủ tục
hành chính cấp trung ương
|
1. Thủ tục
|
Thủ tục cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử thuốc trên lâm sàng
|
|
Trình tự
thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng
ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ
đăng ký) theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đến
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình
thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ
công trực tuyến của Bộ Y tế.
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
số 02 ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT- BYT.
Bước 3: Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có
văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ
sơ theo quy định.
Bước 4: Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 06
tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý
hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:
a) Trong vòng
15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ cho các
chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây
viết tắt là chuyên gia thẩm định) để tổ chức xem xét, cho ý kiến trên cơ sở
danh sách chuyên gia thẩm định được Cục Quản lý Y Dược cổ truyền hoặc các đơn
vị thẩm định thành lập, phê duyệt;
b) Trong vòng
60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp
nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc hồ sơ đề xuất
xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn.
c) Trong vòng
15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục
trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.
Bước 4: Đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, trong thời hạn 12 tháng
kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục quy định
tại các điểm a, b, c khoản 3 Điều này.
Trường hợp hồ
sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư số
21/2018/TT-BYT , trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải
kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ
cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa
đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư số
21/2018/TT-BYT .
Trường hợp
không cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều này,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
* Các trường
hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền
1. Thuốc cổ
truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 20 Thông tư số
21/2018/TT-BYT trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền nêu trong
Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03A hoặc Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm
theo Thông tư số 21/2018/TT- BYT đối với các trường hợp sau đây:
a) Thuốc đáp
ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc
phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;
b) Thuốc trong
nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn
không quá 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
c) Thuốc cổ
truyền được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt Thực hành tốt
nuôi trồng thu hái, khai thác dược liệu theo tiêu chuẩn GACP.
2. Hồ sơ, thủ
tục đối với các thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian:
trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện
các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 5 và khoản 6 Điều 20 Thông tư số
21/2018/TT-BYT
|
|
Cách thức
thực hiện
|
|
|
Nộp hồ sơ trực
tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc qua dịch vụ công trực tuyến.
|
|
Thành phần,
số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1.
Thành phần hồ sơ bao gồm:
I. Hồ sơ
hành chính, gồm:
1. Đơn đề nghị
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 03A hoặc Mẫu số 03B Phụ
lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT .
2. Các giấy tờ
pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản
xuất:
a) Bản sao Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc
cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở sản xuất thuốc trong nước;
b) Giấy CPP của
thuốc cổ truyền nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài,
trừ vị thuốc cổ truyền. Trường hợp Giấy CPP không có nội dung xác nhận cơ sở
sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì phải nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của cơ sở
sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào
quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ
sở sản xuất có tham gia vào quá trình sản xuất thuốc.
3. Các giấy tờ
pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là
cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền:
a) Các giấy tờ
pháp lý theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này;
b) Giấy tờ pháp
lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, bao gồm một trong các
giấy tờ sau:
- Bản sao Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong
các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ
truyền hoặc thuốc dược liệu;
- Giấy phép
thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh
thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định
đối với cơ sở nước ngoài, có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán
buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.
4. Giấy ủy
quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư số 21/2018/TT-BYT trong
trường hợp được ủy quyền.
5. Bản Tóm tắt
về sản phẩm theo Mẫu số 06A hoặc Mẫu số 06B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông
tư số 21/2018/TT-BYT ;
6. Mẫu nhãn
thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi
nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
7. Tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên
liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
8. Tài liệu bảo
mật dữ liệu quy định tại Điều 6 Thông tư số 21/2018/TT- BYT (nếu có).
9. Các tài liệu
khác (nếu có).
10. Bản sao
giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu
và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền theo quy định tại Khoản 8 Điều 4
Thông tư số 21/2018/TT-BYT .
II. Hồ sơ kỹ
thuật, gồm:
1. Tài liệu về
quy trình sản xuất theo Mẫu số 02/TT ban hành kèm theo Thông tư số
21/2018/TT-BYT và đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Tài liệu về
nguyên liệu: Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu
dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu (cao, cốm, bột dược
liệu) phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu từ
nguyên liệu dược liệu (trừ trường hợp bán thành phẩm dược liệu đã được cấp
giấy đăng ký lưu hành);
b) Tài liệu về
thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau:
- Công thức cho
đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu, bao gồm cả thành phần dược liệu,
phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao
dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng
dược liệu tương ứng;
- Công thức cho
một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược;
khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;
- Sơ đồ quy
trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;
- Mô tả quy
trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản
xuất;
- Danh mục
trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất: tên thiết bị, thông
số, công suất, kiểu máy, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng, số đăng ký
hoặc công bố (nếu có);
- Kiểm soát
trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm
soát trong quá trình sản xuất.
2. Tài liệu về
tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng được các
yêu cầu sau:
a) Tiêu chuẩn
nguyên liệu:
- Đối với
nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển: ghi cụ thể tên dược điển và năm
xuất bản;
- Đối với
nguyên liệu làm thuốc không có trong dược điển: mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ
tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;
- Tiêu chuẩn
của các phụ liệu trong quá trình chế biến dược liệu: Cơ sở phải có biện pháp
kiểm soát chất lượng của các phụ liệu. Đối với các phụ liệu có tiêu chuẩn
quốc gia thì ghi số hiệu tiêu chuẩn.
b) Tiêu chuẩn
thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm
của thành phẩm;
c) Tiêu chuẩn
của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm
nghiệm;
d) Phiếu kiểm
nghiệm:
- Cơ sở sản
xuất thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm
thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp
kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất;
- Cơ sở sản
xuất thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí
nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn,
phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm
thuốc của Nhà nước đạt GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã
được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Số lượng
Phiếu kiểm nghiệm như sau:
01 Phiếu kiểm
nghiệm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (trường hợp dược liệu
được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu
kiểm nghiệm dược liệu đại diện);
01 Phiếu kiểm
nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu
(trường hợp bán thành phẩm dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất
khác nhau thì chỉ cần cung cấp
01 Phiếu kiểm
nghiệm đại diện) và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở
sản xuất thuốc thành phẩm;
01 Phiếu kiểm
nghiệm thành phẩm;
01 Phiếu kiểm
nghiệm bao bì đóng gói;
Các hình ảnh
sắc ký của các phép thử định tính, định lượng trong quá trình kiểm nghiệm.
đ) Yêu cầu về
nghiên cứu độ ổn định:
Cơ sở sản xuất
thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài liệu chứng minh độ ổn định, bao gồm:
- Đề cương
nghiên cứu độ ổn định;
- Số liệu
nghiên cứu độ ổn định;
- Kết luận
nghiên cứu độ ổn định;
- Phiếu kiểm
nghiệm thành phẩm của các mẫu theo dõi độ ổn định gồm: 03 mẫu thời điểm ban
đầu; 03 mẫu ở thời điểm sau hạn dùng trong điều kiện dài hạn và 03 mẫu ở thời
điểm sau kết thúc nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện lão hoá cấp tốc.
3. Tài liệu
chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả, bao gồm:
a) Đối với
thuốc cổ truyền:
- Các báo cáo
nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm sàng đã được cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu,
phê duyệt đạt kèm theo bản sao chứng thực văn bản phê duyệt kết quả nghiên
cứu của cơ quan có thẩm quyền đối với từng trường hợp quy định tại Điều 7, 8,
9 và Điều 10 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ;
- Các báo cáo
về độc tính học đối với thuốc cổ truyền chứa dược liệu độc thuộc danh mục
dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu
độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc
thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số
42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược
liệu độc làm thuốc.
b) Đối với vị
thuốc cổ truyền: Báo cáo về độc tính học đối với vị thuốc cổ truyền có chứa
dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại
Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược
liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban
hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y
tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc, ban hành kèm theo kết quả phân
tích độc tính của vị thuốc cổ truyền do cơ sở có chức năng thực hiện.
4. Tài liệu
chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một
số giai đoạn thử thuốc lâm sàng quy định tại Điều 11 Thông tư số
21/2018/TT-BYT .
Mục II. Số
lượng hồ sơ: (01 bộ)
|
|
Thời hạn
giải quyết
|
|
|
06 tháng kể từ
ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối tượng
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở đăng ký
|
|
Cơ quan thực
hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền – Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực
hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy đăng ký
lưu hành
|
|
Lệ phí (nếu
có)
|
|
|
5.500.000 (VNĐ)
|
|
Tên mẫu đơn,
mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Mẫu số 01: Trang bìa
Mẫu số 03A: Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc
cổ truyền)
Mẫu số 06A: Tóm tắt về sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc
cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền).
Mẫu số 09: Thư ủy quyền.
Mẫu số
02/TT: Quy trình sản xuất
|
|
Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Thuốc cổ truyền
không thuộc các trường hợp quy định tại các Điều 8, 9 và Điều 10 tại Văn bản
hợp nhất giữa Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 và Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021.
|
|
Căn cứ pháp
lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
2. Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược;
3. Thông tư số
21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
4. Thông tư số
29/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế
5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT
ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ
thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.
|
Các biểu mẫu
kèm theo:
MẪU 01: TRANG
BÌA
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU
1. Tên và địa chỉ
cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền/dược liệu
a) Tên cơ sở:
b) Địa chỉ cơ sở:
2. Tên và địa chỉ
cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền/dược liệu
a) Tên cơ sở:
b) Địa chỉ cơ sở:
3. Tên thuốc cổ
truyền/dược liệu:
4. Loại hình đăng
ký: Ghi cụ thể một trong các loại sau: Cấp/Gia hạn/Thay đổi, bổ sung.
MẪU SỐ 03A: ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO GỒM
VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN)
I. Thông tin
về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng
ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)
1.1. Tên cơ sở
đăng ký:
1.2. Địa
chỉ:
Website (nếu có)
1.3. Số điện
thoại:
Số fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa
chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định:
ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản
xuất1
2.1. Tên cơ sở
sản xuất
2.2. Địa
chỉ:
Website (nếu có)
2.3. Số điện
thoại:
Số fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở
sản xuất khác:
II. Chi tiết
về sản phẩm
1. Tên sản
phẩm, dạng bào chế:
1.1. Tên thương
mại:
1.2. Dạng bào chế:
1.3. Đường dùng:
1.4. Giấy đăng ký
số3:
ngày cấp: ngày hết hạn:
2. Mô tả sản
phẩm:
2.1. Mô tả dạng
bào chế:
2.2. Mô tả quy
cách đóng gói:
2.3. Tiêu chuẩn
chất lượng:
2.4. Hạn dùng:
2.5. Điều kiện
bảo quản:
3. Công thức
(bao gồm hàm lượng dược liệu và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc
cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
TT
|
Thành phần
|
Hàm lượng
|
Xác định dược liệu/ tá dược
|
Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)
|
Tiêu chuẩn4
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
III. Các giấy
tờ kèm theo bao gồm:
1. Hồ sơ hành
chính
2. Hồ sơ kỹ thuật
3. Các tài liệu
về sở hữu trí tuệ (nếu có)
IV. Đề nghị
bảo mật dữ liệu đối với thuốc đăng ký
Cơ sở đăng ký
thuốc đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xem xét thực hiện bảo mật đối với
các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:
□ Dữ liệu thử
nghiệm độc tính (Tài liệu số .... )
□ Dữ liệu thử
thuốc trên lâm sàng (Tài liệu số .... )
Cơ sở đăng ký
thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ
liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ
chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.
V. Cam kết của
cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký
thuốc xin cam kết:
1. Đã kiểm tra,
ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng
ký thuốc này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự
thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn
trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm thuốc
được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký thuốc.
3. Thông báo, xin
phép cơ quan có thẩm quyền theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ
sơ đăng ký thuốc khi thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành.
4. Chịu trách
nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.
|
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
MẪU SỐ 06A:
Tóm tắt sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ
truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền)
TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM
|
Tên thuốc:
|
|
Dạng bào chế:
|
|
Tên công ty
đăng ký:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên cơ sở
sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền):
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Tên văn
phòng đại diện tại Việt Nam (đối với thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty
đăng ký thuốc trong nước (nếu khác địa chỉ công
ty đăng ký)
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax
|
Tên cơ sở
đóng gói (nếu có):
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Điều kiện
bảo quản:
|
Hạn dùng:
|
|
Đường dùng:
|
Tiêu chuẩn5
|
Công thức bào
chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ
nhất)
Thành phần:
|
Tên dược liệu, bộ phận dùng
|
Khối lượng
|
Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu chuẩn21
|
|
|
|
|
|
|
Tá dược
|
Hàm lượng
|
Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu chuẩn21
|
|
|
|
|
|
Qui cách đóng
gói:
MẪU SỐ 09: THƯ
ỦY QUYỀN
Mẫu 09A - Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký;
Mẫu 09B - Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc/dược liệu;
Mẫu 09C - Ủy quyền sử dụng tên thuốc/dược liệu đã đăng ký nhãn hiệu hàng hóa.
Mẫu 09A
ỦY QUYỀN ĐỨNG TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền)
THƯ UỶ QUYỀN
Chúng tôi,_______________________________________________________________
(Tên và địa chỉ
chủ sở hữu sản phẩm)
Bằng văn bản này
chỉ định__________________________________________________
(Tên và địa chỉ
cơ sở đăng ký)
Thay mặt chúng
tôi đứng tên cơ sở đăng ký sản phẩm sau:
Tên sản phẩm:
Dạng bào
chế/phương pháp chế biến, hàm lượng:
Số Giấy đăng ký
đã cấp (đối với thuốc/dược liệu đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi, bổ sung):
tại Bộ Y tế (Cục
Quản lý Y, Dược cổ truyền)
Công ty (______)
-cơ sở được ủy quyền - sẽ là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm
trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) về tất cả những vấn đề có liên
quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày tháng năm
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày tháng năm
|
Mẫu 09B
ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC/DƯỢC LIỆU
Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền)
THƯ ỦY QUYỀN
Chúng tôi,______________________________________________________________
(Tên và địa chỉ
chủ sở hữu sản phẩm/cơ sở đăng ký thuốc )
Bằng văn bản này
ủy quyền cho ông/bà…..
Trưởng đại diện
Văn phòng đại diện của công ty tại ….., Việt Nam thay mặt chúng tôi ký tên và
đóng dấu văn phòng đại diện trên hồ sơ sản phẩm:
Tên sản phẩm:
Dạng bào
chế/phương pháp chế biến, hàm lượng:
Số Giấy đăng ký
đã cấp (đối với thuốc/dược liệu đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi, bổ sung):
đăng ký tại Bộ Y
tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)
Thời hạn hiệu lực
của thư ủy quyền:
Người được ủy
quyền ký tên trên hồ sơ sẽ chịu trách nhiệm trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền) về tất cả những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày tháng
năm
|
Trưởng
Văn phòng đại diện được ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày tháng
năm
|
Mẫu 09C
ỦY QUYỀN CHO PHÉP SỬ DỤNG TÊN THUỐC/DƯỢC LIỆU ĐÃ ĐĂNG KÝ NHÃN HIỆU HÀNG
HÓA
(Khi chủ sở hữu
nhãn hiệu hàng hoá không phải là cơ sở đăng ký thuốc/dược liệu)
Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của hãng)
THƯ UỶ QUYỀN
Chúng tôi,______________________________________________________________
(Tên và địa chỉ
chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa đã đăng ký - cơ sở ủy quyền)
Bằng văn bản này
đồng ý cho:______________________________________________
(Tên và địa chỉ
cơ sở nhận ủy quyền)
Nội dung ủy quyền:
Thời hạn hiệu lực
của ủy quyền: ủy quyền này có hiệu lực từ ....đến .....
Chúng tôi cam kết
rằng việc cho phép công ty (______) sử dụng nhãn hiệu đã đăng ký trên không xâm
phạm quyền hợp pháp về sở hữu trí tuệ của bất cứ bên thứ 3 nào và cam kết chịu
hoàn toàn trách nhiệm trong trường hợp có xảy ra tranh chấp.
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên và đóng dấu _______
Ngày tháng năm
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên và đóng dấu: _______
Ngày tháng năm
|
Mẫu số 02/TT
QUY TRÌNH SẢN
XUẤT
1. TIÊU CHUẨN
NGUYÊN PHỤ LIỆU
|
Tên dược liệu 1
|
(Tên khoa
học)
|
Tiêu chuẩn
chất lượng1
|
|
Tên dược liệu 2
|
(Tên
khoa học)
|
Tiêu chuẩn
chất lượng
|
|
Mật ong
|
(Tên khoa
học)
|
Tiêu chuẩn
chất lượng
|
(1) Ghi chú:
- Trường hợp áp
dụng tiêu chuẩn theo dược điển thì ghi tên dược điển, năm ban hành (Ví dụ: DĐVN
V)
- Trường hợp áp
dụng tiêu chuẩn cơ sở thì ghi TCCS
2. THÀNH PHẦN
CÔNG THỨC
Công thức cho một
đơn vị đóng gói nhỏ nhất
2.1.Đối với công
thức sản xuất từ thành phần dược liệu
|
Tên dược liệu 1
(tên khoa học)
|
Hàm lượng
|
Tiêu chuẩn chất
lượng
|
|
Tên dược liệu 2
(tên khoa học)
|
Hàm lượng
|
Tiêu chuẩn chất
lượng
|
|
Tên tá dược
(tên khoa học)
|
Hàm lượng
|
Tiêu chuẩn chất
lượng
|
2.2. Đối với công
thức sản xuất từ cao bán thành phẩm/cốm/bột
|
Khối lượng
cao/cốm/bột dược liệu tương đương
|
|
Tên dược liệu 1
(tên khoa học)
|
Hàm lượng
|
Tiêu chuẩn chất
lượng
|
|
Tên dược liệu 2
(tên khoa học)
|
Hàm lượng
|
Tiêu chuẩn chất
lượng
|
|
Tên tá dược
(tên khoa học)
|
Hàm lượng
|
Tiêu chuẩn chất
lượng
|
3. SƠ ĐỒ QUY
TRÌNH SẢN XUẤT:
Vẽ sơ đồ đầy đủ
các giai đoạn thực hiện trong Quy trình sản xuất (QTSX) tương ứng với các giai
đoạn trong mô tả QTSX
4. MÔ TẢ QUY
TRÌNH SẢN XUẤT:
4.1.Công thức
pha chế: cho 1 lô sản xuất
|
STT
|
Thành phần
|
ĐVT
|
Khối lượng/hàm lượng theo công thức
|
Khối lượng/hàm lượng sử dụng thực tế
|
Ghi chú
|
|
1
|
Dược liệu
|
|
|
|
Tỷ lệ bù hư hao
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tá dược
|
|
|
|
- nt
|
4.2. Mô tả
QTSX: Mô tả từng công đoạn thực hiện theo sơ đồ QTSX
với các thông số kĩ thuật đầy đủ.
5. DANH MỤC
THIẾT BỊ SẢN XUẤT:
|
Stt
|
Tên thiết bị
|
Thông số kỹ thuật chính
(Ghi rõ công suất thực hiện)
|
Xuất xứ
|
Mục đích sử dụng
|
Tình trạng sử dụng
|
|
1
|
TBSX 1
|
|
|
|
|
|
2
|
TBSX 2
|
|
|
|
|
|
3
|
…
|
|
|
|
|
6. KIỂM SOÁT
TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT:
- Nguyên phụ liệu:
- Kiểm tra vệ
sinh:
- Quy định các
giai đoạn kiểm tra: Ghi đầy đủ chi tiết các giai đoạn kiểm tra
|
STT
|
Giai đoạn
|
Nội dung
|
Yêu cầu
|
Phương pháp
|
Người thực hiện
|
|
1
|
Nhận nguyên phụ
liệu
|
|
|
|
|
7. AN TOÀN LAO
ĐỘNG:
7.1.Kỹ thuật
an toàn:
- ....
- ...
7.2.Vệ sinh
công nghiệp:
- ....
- ...
- ...
8. DƯ PHẨM -
PHẾ PHẨM:
8.1. Dư phẩm: Loại nào – Cách xử trí
8.2. Phế phẩm: Loại nào – Cách xử trí
9. NHỮNG HỒ SƠ
CẦN THIẾT:
9.1.
9.2.
9.3.
|
...,
ngày tháng năm ....
|
|
Đại
diện hợp pháp của cơ sở sản xuất
|
Người
biên soạn
|
|
2. Thủ tục
|
Thủ tục cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải thử thuốc trên lâm sàng và miễn
một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng
|
|
Trình tự thực
hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng
ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ
đăng ký) theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đến
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình
thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ
công trực tuyến của Bộ Y tế.
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
số 02 ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT- BYT.
Bước 3: Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có
văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ
sơ theo quy định.
Bước 4: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền - Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Trong vòng
15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ cho các
chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây
viết tắt là chuyên gia thẩm định) để tổ chức xem xét, cho ý kiến trên cơ sở
danh sách chuyên gia thẩm định được Cục Quản lý Y Dược cổ truyền hoặc các đơn
vị thẩm định thành lập, phê duyệt;
b) Trong vòng
60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp
nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc hồ sơ đề xuất
xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn.
c) Trong vòng
15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục
trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.
Bước 4: Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17
Thông tư số 21/2018/TT-BYT , trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan
tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa
đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ
sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư
số 21/2018/TT-BYT .
Trường hợp
không cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều này,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
* Các trường
hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền
1. Thuốc cổ
truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 20 Thông tư số 21/2018/TT-BYT
trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền nêu trong Đơn đăng ký
quy định theo Mẫu số 03A hoặc Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư
số 21/2018/TT- BYT đối với các trường hợp sau đây:
a) Thuốc đáp
ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc
phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;
b) Thuốc trong
nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn
không quá 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
c) Thuốc cổ
truyền được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt Thực hành tốt
nuôi trồng thu hái, khai thác dược liệu theo tiêu chuẩn GACP.
2. Hồ sơ, thủ
tục đối với các thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian:
trong thời hạn 08 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện
các thủ tục theo quy định tại khoản 4, 5 và khoản 6 Điều 20 Thông tư số
21/2018/TT-BYT .
|
|
Cách thức
thực hiện
|
|
|
Nộp hồ sơ trực
tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc qua dịch vụ công trực tuyến.
|
|
Thành phần,
số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1. Thành
phần hồ sơ bao gồm:
I. Hồ sơ
hành chính, gồm:
1. Đơn đề nghị
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 03A hoặc Mẫu số 03B Phụ
lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT .
2. Các giấy tờ
pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản
xuất:
a) Bản sao Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc
cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở sản xuất thuốc trong nước;
b) Giấy CPP của
thuốc cổ truyền nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài,
trừ vị thuốc cổ truyền. Trường hợp Giấy CPP không có nội dung xác nhận cơ sở
sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì phải nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của cơ sở
sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào
quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ
sở sản xuất có tham gia vào quá trình sản xuất thuốc.
3. Các giấy tờ
pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là
cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền:
a) Các giấy tờ
pháp lý theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này;
b) Giấy tờ pháp
lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, bao gồm một trong các
giấy tờ sau:
- Bản sao Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong
các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ
truyền hoặc thuốc dược liệu;
- Giấy phép
thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh
thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định
đối với cơ sở nước ngoài, có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán
buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.
4. Giấy ủy
quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư số 21/2018/TT-BYT trong
trường hợp được ủy quyền.
5. Bản Tóm tắt
về sản phẩm theo Mẫu số 06A hoặc Mẫu số 06B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông
tư số 21/2018/TT-BYT ;
6. Mẫu nhãn
thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi
nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
7. Tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên
liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
8. Tài liệu bảo
mật dữ liệu quy định tại Điều 6 Thông tư số 21/2018/TT-BYT (nếu có).
9. Các tài liệu
khác (nếu có).
10. Bản sao
giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu
và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền theo quy định tại Khoản 8 Điều 4
Thông tư số 21/2018/TT-BYT .
II. Hồ sơ kỹ
thuật, gồm:
1. Tài liệu về
quy trình sản xuất theo Mẫu số 02/TT ban hành kèm theo Thông tư số
21/2018/TT-BYT và đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Tài liệu về
nguyên liệu: Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu
dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu (cao, cốm, bột dược
liệu) phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu từ
nguyên liệu dược liệu (trừ trường hợp bán thành phẩm dược liệu đã được cấp
giấy đăng ký lưu hành);
b) Tài liệu về
thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau:
- Công thức cho
đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu, bao gồm cả thành phần dược liệu,
phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao
dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng
dược liệu tương ứng;
- Công thức cho
một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược;
khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;
- Sơ đồ quy
trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;
- Mô tả quy
trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản
xuất;
- Danh mục
trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất: tên thiết bị, thông
số, công suất, kiểu máy, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng, số đăng ký
hoặc công bố (nếu có);
- Kiểm soát
trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm
soát trong quá trình sản xuất.
2. Tài liệu về
tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng được các
yêu cầu sau:
a) Tiêu chuẩn
nguyên liệu:
- Đối với
nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển: ghi cụ thể tên dược điển và năm
xuất bản;
- Đối với
nguyên liệu làm thuốc không có trong dược điển: mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ
tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;
- Tiêu chuẩn
của các phụ liệu trong quá trình chế biến dược liệu: Cơ sở phải có biện pháp
kiểm soát chất lượng của các phụ liệu. Đối với các phụ liệu có tiêu chuẩn
quốc gia thì ghi số hiệu tiêu chuẩn.
b) Tiêu chuẩn
thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm
của thành phẩm;
c) Tiêu chuẩn
của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm
nghiệm;
d) Phiếu kiểm
nghiệm:
- Cơ sở sản
xuất thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm
thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp
kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất;
- Cơ sở sản
xuất thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí
nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn,
phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm
thuốc của Nhà nước đạt GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã
được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Số lượng
Phiếu kiểm nghiệm như sau:
01 Phiếu kiểm
nghiệm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (trường hợp dược liệu
được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu
kiểm nghiệm dược liệu đại diện);
01 Phiếu kiểm
nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu
(trường hợp bán thành phẩm dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất
khác nhau thì chỉ cần cung cấp
01 Phiếu kiểm
nghiệm đại diện) và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở
sản xuất thuốc thành phẩm;
01 Phiếu kiểm
nghiệm thành phẩm;
01 Phiếu kiểm
nghiệm bao bì đóng gói;
Các hình ảnh
sắc ký của các phép thử định tính, định lượng trong quá trình kiểm nghiệm.
đ) Yêu cầu về
nghiên cứu độ ổn định:
Cơ sở sản xuất
thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài liệu chứng minh độ ổn định, bao gồm:
- Đề cương
nghiên cứu độ ổn định;
- Số liệu
nghiên cứu độ ổn định;
- Kết luận
nghiên cứu độ ổn định;
- Phiếu kiểm
nghiệm thành phẩm của các mẫu theo dõi độ ổn định gồm: 03 mẫu thời điểm ban
đầu; 03 mẫu ở thời điểm sau hạn dùng trong điều kiện dài hạn và 03 mẫu ở thời
điểm sau kết thúc nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện lão hoá cấp tốc.
3. Tài liệu
chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả, bao gồm:
a) Đối với
thuốc cổ truyền:
- Các báo cáo
nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm sàng đã được cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu,
phê duyệt đạt kèm theo bản sao chứng thực văn bản phê duyệt kết quả nghiên
cứu của cơ quan có thẩm quyền đối với từng trường hợp quy định tại Điều 7, 8,
9 và Điều 10 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ;
- Các báo cáo
về độc tính học đối với thuốc cổ truyền chứa dược liệu độc thuộc danh mục
dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc
không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực
vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số
42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược
liệu độc làm thuốc.
b) Đối với vị
thuốc cổ truyền: Báo cáo về độc tính học đối với vị thuốc cổ truyền có chứa
dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại
Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược
liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban
hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y
tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc, ban hành kèm theo kết quả phân
tích độc tính của vị thuốc cổ truyền do cơ sở có chức năng thực hiện.
Mục II. Số
lượng hồ sơ: (01 bộ)
|
|
Thời hạn
giải quyết
|
|
|
12 tháng kể từ
ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối tượng
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở đăng ký
|
|
Cơ quan thực
hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền – Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực
hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy đăng ký
lưu hành
|
|
Lệ phí (nếu
có)
|
|
|
5.500.000 (VNĐ)
|
|
Tên mẫu đơn,
mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Mẫu số 01: Trang bìa
Mẫu số 03A: Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc
cổ truyền)
Mẫu số 06A: Tóm tắt về sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc
cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền).
Mẫu số 09: Thư ủy quyền.
Mẫu số
02/TT: Quy trình sản xuất
|
|
Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Thuốc cổ truyền
không thuộc các trường hợp quy định tại các Điều 8, 9 và Điều 10 tại Văn bản
hợp nhất giữa Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 và Thông tư số 39/2021/TT-BYT
ngày 31/12/2021.
|
|
Căn cứ pháp
lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
2. Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược;
3. Thông tư số
21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
4. Thông tư số
29/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế
5. Thông tư số
277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định
mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.
|
MẪU SỐ 09: THƯ
ỦY QUYỀN
Mẫu 09A - Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký;
Mẫu 09B - Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc/dược liệu;
Mẫu 09C - Ủy quyền sử dụng tên thuốc/dược liệu đã đăng ký nhãn hiệu hàng hóa.
Mẫu 09A
ỦY QUYỀN ĐỨNG TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền)
THƯ UỶ QUYỀN
Chúng
tôi,_______________________________________________________________
(Tên và địa chỉ
chủ sở hữu sản phẩm)
Bằng văn bản này
chỉ định__________________________________________________
(Tên và địa chỉ
cơ sở đăng ký)
Thay mặt chúng
tôi đứng tên cơ sở đăng ký sản phẩm sau:
Tên sản phẩm:
Dạng bào
chế/phương pháp chế biến, hàm lượng:
Số Giấy đăng ký
đã cấp (đối với thuốc/dược liệu đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi, bổ sung):
tại Bộ Y tế (Cục
Quản lý Y, Dược cổ truyền)
Công ty (______)
-cơ sở được ủy quyền - sẽ là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm
trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) về tất cả những vấn đề có liên
quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày tháng năm
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày tháng năm
|
Mẫu 09B
ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC/DƯỢC LIỆU
Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền)
THƯ ỦY QUYỀN
Chúng
tôi,_______________________________________________________________
(Tên và địa chỉ chủ sở hữu sản phẩm/cơ sở đăng ký thuốc )
Bằng văn bản này
ủy quyền cho ông/bà…..
Trưởng đại diện
Văn phòng đại diện của công ty tại ….., Việt Nam thay mặt chúng tôi ký tên và
đóng dấu văn phòng đại diện trên hồ sơ sản phẩm:
Tên sản phẩm:
Dạng bào
chế/phương pháp chế biến, hàm lượng:
Số Giấy đăng ký
đã cấp (đối với thuốc/dược liệu đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi, bổ sung):
đăng ký tại Bộ Y
tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)
Thời hạn hiệu lực
của thư ủy quyền:
Người được ủy
quyền ký tên trên hồ sơ sẽ chịu trách nhiệm trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền) về tất cả những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày tháng năm
|
Trưởng
Văn phòng đại diện được ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày tháng năm
|
Mẫu 09C
ỦY QUYỀN CHO PHÉP SỬ DỤNG TÊN THUỐC/DƯỢC LIỆU ĐÃ ĐĂNG KÝ NHÃN HIỆU HÀNG
HÓA
(Khi chủ sở hữu
nhãn hiệu hàng hoá không phải là cơ sở đăng ký thuốc/dược liệu)
Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của hãng)
THƯ UỶ QUYỀN
Chúng
tôi,_______________________________________________________________
(Tên và địa chỉ
chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa đã đăng ký - cơ sở ủy quyền)
Bằng văn bản này
đồng ý cho:_______________________________________________
(Tên và địa chỉ
cơ sở nhận ủy quyền)
Nội dung ủy quyền:
Thời hạn hiệu lực
của ủy quyền: ủy quyền này có hiệu lực từ ....đến .....
Chúng tôi cam kết
rằng việc cho phép công ty (______) sử dụng nhãn hiệu đã đăng ký trên không xâm
phạm quyền hợp pháp về sở hữu trí tuệ của bất cứ bên thứ 3 nào và cam kết chịu
hoàn toàn trách nhiệm trong trường hợp có xảy ra tranh chấp.
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên và đóng dấu _______
Ngày tháng năm
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên và đóng dấu: _______
Ngày tháng năm
|
Mẫu số 02/TT
QUY TRÌNH SẢN
XUẤT
10. TIÊU CHUẨN
NGUYÊN PHỤ LIỆU
|
Tên dược liệu 1
|
(Tên khoa
học)
|
Tiêu chuẩn
chất lượng1
|
|
Tên dược liệu 2
|
(Tên
khoa học)
|
Tiêu chuẩn
chất lượng
|
|
Mật ong
|
(Tên khoa
học)
|
Tiêu chuẩn
chất lượng
|
(1) Ghi chú:
- Trường hợp áp
dụng tiêu chuẩn theo dược điển thì ghi tên dược điển, năm ban hành (Ví dụ: DĐVN
V)
- Trường hợp áp
dụng tiêu chuẩn cơ sở thì ghi TCCS
11.
THÀNH PHẦN CÔNG THỨC
Công thức cho một
đơn vị đóng gói nhỏ nhất
11.1.Đối với công
thức sản xuất từ thành phần dược liệu
|
Tên dược liệu 1
(tên khoa học)
|
Hàm lượng
|
Tiêu chuẩn chất
lượng
|
|
Tên dược liệu 2
(tên khoa học)
|
Hàm lượng
|
Tiêu chuẩn chất
lượng
|
|
Tên tá dược
(tên khoa học)
|
Hàm lượng
|
Tiêu chuẩn chất
lượng
|
11.2. Đối với
công thức sản xuất từ cao bán thành phẩm/cốm/bột
|
Khối lượng
cao/cốm/bột dược liệu tương đương
|
|
Tên dược liệu 1
(tên khoa học)
|
Hàm lượng
|
Tiêu chuẩn chất
lượng
|
|
Tên dược liệu 2
(tên khoa học)
|
Hàm lượng
|
Tiêu chuẩn chất
lượng
|
|
Tên tá dược
(tên khoa học)
|
Hàm lượng
|
Tiêu chuẩn chất
lượng
|
12. SƠ ĐỒ QUY
TRÌNH SẢN XUẤT:
Vẽ sơ đồ đầy đủ
các giai đoạn thực hiện trong Quy trình sản xuất (QTSX) tương ứng với các giai
đoạn trong mô tả QTSX
13. MÔ TẢ QUY
TRÌNH SẢN XUẤT:
13.1.Công thức
pha chế: cho 1 lô sản xuất
|
STT
|
Thành phần
|
ĐVT
|
Khối lượng/hàm lượng theo công thức
|
Khối lượng/hàm lượng sử dụng thực tế
|
Ghi chú
|
|
1
|
Dược liệu
|
|
|
|
Tỷ lệ bù hư hao
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tá dược
|
|
|
|
- nt
|
13.2.
Mô tả QTSX: Mô tả từng công đoạn thực hiện theo sơ đồ
QTSX với các thông số kĩ thuật đầy đủ.
14. DANH MỤC
THIẾT BỊ SẢN XUẤT:
|
Stt
|
Tên thiết bị
|
Thông số kỹ thuật chính
(Ghi rõ công suất thực hiện)
|
Xuất xứ
|
Mục đích sử dụng
|
Tình trạng sử dụng
|
|
1
|
TBSX 1
|
|
|
|
|
|
2
|
TBSX 2
|
|
|
|
|
|
3
|
…
|
|
|
|
|
15. KIỂM SOÁT
TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT:
- Nguyên phụ liệu:
- Kiểm tra vệ
sinh:
- Quy định các
giai đoạn kiểm tra: Ghi đầy đủ chi tiết các giai đoạn kiểm tra
|
STT
|
Giai đoạn
|
Nội dung
|
Yêu cầu
|
Phương pháp
|
Người thực hiện
|
|
1
|
Nhận nguyên phụ
liệu
|
|
|
|
|
16. AN
TOÀN LAO ĐỘNG:
16.1.Kỹ
thuật an toàn:
- ....
- ...
16.2.Vệ
sinh công nghiệp:
- ....
- ...
- ...
17. DƯ
PHẨM - PHẾ PHẨM:
17.1.
Dư phẩm: Loại nào – Cách xử trí
17.2.
Phế phẩm: Loại nào – Cách xử trí
18. NHỮNG HỒ
SƠ CẦN THIẾT:
18.1.
18.2.
18.3.
|
...,
ngày tháng năm ....
|
|
Đại
diện hợp pháp của cơ sở sản xuất
|
Người
biên soạn
|
II. Thủ tục
hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
A. Thủ tục
hành chính cấp trung ương
|
1. Thủ tục
|
Thủ tục gia
hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
|
|
- Trình tự
thực hiện
|
|
|
Bước 1: Trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành
thuốc cổ truyền (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 18 Thông tư số
21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận
hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ
thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ
sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục
cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 20 Thông tư số
21/2018/TT-BYT .
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Trường hợp không đủ hồ sơ
theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp
nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
Bước 3: Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành
thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:
a) Trong vòng
05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên
gia thẩm định;
b) Trong vòng
15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển
Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm
định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn;
c) Trong vòng
05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục
trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu
hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng
tư vấn.
4. Trường hợp
hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ,
trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn
bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ
sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ
theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư số 21/2018/TT- BYT.
5. Trường hợp
không gia hạn, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý
do.
|
|
- Cách thức
thực hiện
|
|
|
Nộp hồ sơ trực
tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc qua dịch vụ công trực tuyến.
|
|
- Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục I. Thành
phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị
gia hạn giấy đăng ký theo Mẫu số 04A hoặc Mẫu số 04B Phụ lục I ban hành kèm
theo Thông tư số 21/2018/TT- BYT.
2. Các giấy tờ
quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 16 Thông tư số 21/2018/TT-BYT và các giấy
tờ quy định tại khoản 6, khoản 7 Điều 16 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đối với
trường hợp thuốc cổ truyền có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng
ký gia hạn.
3. Báo cáo lưu
hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số
21/2018/TT-BYT .
4. Báo cáo an
toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả
theo Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT .
5. Bản sao giấy
đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đã cấp.
Mục II. Số
lượng hồ sơ: (01 bộ)
|
|
- Thời hạn
giải quyết
|
|
|
Trong thời hạn
01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét phê duyệt
danh mục thuốc cổ truyền gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
|
|
- Đối tượng
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở đăng ký
|
|
- Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền – Bộ Y tế
|
|
- Kết quả
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Quyết định phê
duyệt danh mục thuốc cổ truyền gia hạn giấy đăng ký lưu hành
|
|
- Lệ phí
|
|
|
3.000.000 (VNĐ)
|
|
- Tên mẫu tờ
đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Mẫu số 04A: Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký thuốc cổ truyền (không bao gồm vị
thuốc cổ truyền)
Mẫu số 08: Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền
Mẫu số 09: Thư ủy quyền
Mẫu số 10: Báo cáo quá trình lưu hành thuốc cổ truyền/dược liệu
|
|
- Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Trước thời hạn
03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
|
|
- Căn cứ
pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
2. Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược;
3. Thông tư số
21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018
4. Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021
5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT
ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ
thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.
|
Các biểu mẫu
kèm theo:
MẪU 01: TRANG
BÌA
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU
1. Tên và địa chỉ
cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền/dược liệu
a) Tên cơ sở:
b) Địa chỉ cơ sở:
2. Tên và địa chỉ
cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền/dược liệu
a) Tên cơ sở:
b) Địa chỉ cơ sở:
3. Tên thuốc cổ
truyền/dược liệu:
4. Loại hình đăng
ký: Ghi cụ thể một trong các loại sau: Cấp/Gia hạn/Thay đổi, bổ sung.
MẪU SỐ 02:
PHIẾU TIẾP NHẬN
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ
Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC/DƯỢC LIỆU
Tên công ty
đăng ký:
Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền đã tiếp nhận (các) hồ sơ đăng ký thuốc của Công ty như sau:
|
STT
|
Tên thuốc/dược liệu
|
Mã Hồ sơ
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
Hồ sơ đã nộp
bao gồm:
|
|
Nội dung
|
Ghi chú
|
|
I.
|
01 bộ hồ sơ
gốc, bao gồm:
|
|
|
1.
|
Hồ sơ hành
chính và thông tin sản phẩm
|
|
|
2
|
Hồ sơ kỹ
thuật
|
|
|
3
|
Mẫu nhãn
thực tế của thuốc cổ truyền/dược liệu lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham
chiếu đối với thuốc cổ truyền/dược liệu nhập khẩu
|
|
|
4
|
Hồ sơ đề
nghị công nhận thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn
thử thuốc trên lâm sàng (nếu có)
|
|
|
|
Hà
Nội, ngày tháng năm
Người tiếp nhận hồ sơ
|
Ghi chú: Hồ
sơ được coi là hợp lệ đưa ra thẩm định sau khi doanh nghiệp đã nộp phí và nhận
biên lai thu phí tại Phòng Kế hoạch tài chính- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
(Điện thoại:
)
MẪU SỐ 04A: ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO
GỒM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN)
I. Thông tin
về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng
ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)
1.1. Tên cơ sở
đăng ký
1.2. Địa chỉ:
Website (nếu có)
1.3. Số điện
thoại:
Số fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa
chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định:
ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản
xuất6
2.1. Tên cơ sở
sản xuất
2.2. Địa chỉ:
Website (nếu có)
2.3. Số điện
thoại:
Số fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở
sản xuất khác:
II. Chi tiết
về sản phẩm
1. Tên sản
phẩm, dạng bào chế:
1.1. Tên thương
mại:
1.2. Dạng bào chế:
1.3. Đường dùng:
1.4. Giấy đăng ký
số:
ngày cấp:
ngày hết hạn:
2. Mô tả sản
phẩm:
2.1. Mô tả dạng
bào chế:
2.2. Mô tả quy
cách đóng gói:
2.3. Tiêu chuẩn
chất lượng:
2.4. Hạn dùng:
2.5. Điều kiện
bảo quản:
3. Công thức
(bao gồm hàm lượng dược liệu và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc
cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
TT
|
Thành phần
|
Hàm lượng
|
Xác định dược liệu/ tá dược
|
Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)
|
Tiêu chuẩn8
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
III. Các giấy
tờ kèm theo quy định của Thông tư số 21/2018/TT-BYT , bao gồm:…
IV. Cam kết
của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký
thuốc xin cam kết:
1. Thuốc thực tế
có lưu hành trên thị trường.
2. Trong quá
trình lưu hành, thuốc không vi phạm các quy định về đăng ký, lưu hành thuốc và
các quy định khác của pháp luật.
3. Đã kiểm tra và
xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các
tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Nếu có sự giả mạo, không
đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo
quy định của pháp luật.
4. Chịu trách
nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.
|
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
MẪU SỐ 07: TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
MẪU SỐ 07A:
Tóm tắt sản phẩm đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền
(không bao gồm vị thuốc cổ truyền)
TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM
|
Tên thuốc:
|
|
Dạng bào chế:
|
|
Tên công ty
đăng ký:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên cơ sở
sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền):
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Tên văn
phòng đại diện tại Việt Nam (đối với thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty
đăng ký thuốc trong nước (nếu khác địa chỉ công
ty đăng ký)
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax
|
Tên cơ sở
đóng gói (nếu có):
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Điều kiện
bảo quản:
|
Hạn dùng:
|
|
Đường dùng:
|
Tiêu chuẩn9
|
|
Giấy đăng ký
lưu hành:
Ngày cấp
giấy đăng ký lưu hành:
Gia hạn lần
1:
Gia hạn lần
2:
|
Ngày hết hạn
giấy đăng ký:
Ngày hết hạn
gia hạn lần 1:
Ngày hết hạn
gia hạn lần 2:
|
Công thức bào
chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ
nhất)
Thành phần:
|
Tên dược liệu, bộ phận dùng
|
Khối lượng
|
Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu chuẩn1
|
|
|
|
|
|
|
Tá dược
|
Hàm lượng
|
Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu chuẩn24
|
|
|
|
|
|
Qui cách đóng
gói:
MẪU SỐ 08: BÁO
CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN /DƯỢC LIỆU ĐỘC
Mẫu 08A: Báo
cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền/dược liệu độc của cơ sở đăng ký
BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU ĐỘC
|
Tên
cơ sở đăng ký
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số……….
|
………,
ngày tháng năm
|
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)
Thực hiện quy
định về việc báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền/dược liệu độc trong
quá trình lưu hành và khi đăng ký gia hạn đối với những thuốc cổ truyền có yêu
cầu báo cáo an toàn, hiệu quả hoặc dược liệu độc, cơ sở…. báo cáo tình hình sử
dụng thuốc cổ truyền/dược liệu độc như sau:
1. Tên cơ sở đăng
ký (địa chỉ):
2. Tên cơ sở sản
xuất (địa chỉ):
3. Tên thuốc/dược
liệu:
4. Dạng bào chế10:
5. Công thức,
thành phần1:
6. Chỉ định1:
7. Đường dùng1:
8. Giấy đăng ký
số:
Ngày cấp GĐK:
Ngày
hết hạn GĐK:
9. Bảng tổng kết
các báo cáo phản ứng có hại của thuốc/dược liệu độc đã gửi về các Trung tâm ADR
và thông tin thuốc quốc gia liên quan đến tác dụng không mong muốn của thuốc
sau khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường Việt Nam (kèm theo bản sao các
báo cáo theo mẫu của Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng
có hại của thuốc)
10. Bảng tổng kết
tình hình sử dụng thuốc/dược liệu độc tại các cơ sở khám chữa bệnh trên phạm vi
cả nước (kèm theo báo cáo có xác nhận của từng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
theo mẫu 08B) gồm:
- Thông tin về cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc/dược liệu độc (ghi cụ thể tên, địa
chỉ của từng cơ sở):
- Tổng số lượng
thuốc/dược liệu độc đã sử dụng:
- Tổng số bệnh
nhân đã sử dụng thuốc/dược liệu độc:
- Thời gian sử
dụng:
11. Bảng tổng kết
các cập nhật thông tin về an toàn, hiệu quả của thuốc/dược liệu đã thực hiện
trong quá trình lưu hành (các cập nhật đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
phê duyệt; các cập nhật có tính thông báo; các cập nhật theo công văn hướng dẫn
của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (nếu có).
12. Bảng tóm tắt
kết quả các nghiên cứu lâm sàng tiến hành tại Việt Nam (nếu có).
Cơ sở đăng ký cam
kết: những nội dung báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn
chịu trách nhiệm./.
|
|
Ngày.....
tháng..... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký hoặc
Trưởng đại diện tại Việt Nam
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu 08B: Báo cáo tình hình sử dụng thuốc cổ truyền/dược liệu độc
BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU ĐỘC
|
Tên
cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số……….
|
………,
ngày tháng năm
|
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)
Thực hiện quy
định về việc báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc/dược liệu độc khi đăng ký lại
đối với những thuốc có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả hoặc dược liệu độc, cơ
sở…. báo cáo tình hình sử dụng thuốc/dược liệu độc như sau:
1. Tên thuốc/tên
dược liệu:
2. Giấy đăng ký
số:
3. Dạng bào chế11:
4. Dược liệu,
nồng độ/hàm lượng1:
5. Số lượng
thuốc/dược liệu đã sử dụng:
6. Số bệnh nhân
đã sử dụng thuốc/dược liệu:
7. Thời gian sử
dụng:
8. Đánh giá an
toàn, hiệu quả của thuốc/dược liệu đã sử dụng (có số liệu kèm theo).
9. Phản ứng có
hại của thuốc/dược liệu (ADR): các biểu hiện ADR, số trường hợp, kết quả xử lý
ADR (có số liệu kèm theo).
10. Kiến nghị, đề
xuất (ghi rõ có tiếp tục sử dụng thuốc/dược liệu tại cơ sở điều trị hay không?).
(Cơ sở điều trị)
cam kết và chịu trách nhiệm về các nội dung báo cáo nêu trên./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Công ty đăng ký;
- Lưu:....
|
Giám
đốc/Phó giám đốc
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
MẪU SỐ 09: THƯ
ỦY QUYỀN
Mẫu 09A - Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký;
Mẫu 09B - Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc/dược liệu;
Mẫu 09C - Ủy quyền sử dụng tên thuốc/dược liệu đã đăng ký nhãn hiệu hàng hóa.
Mẫu 09A
ỦY QUYỀN ĐỨNG TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền)
THƯ UỶ QUYỀN
Chúng
tôi,_______________________________________________________________
(Tên và địa chỉ
chủ sở hữu sản phẩm)
Bằng văn bản này
chỉ định__________________________________________________
(Tên và địa chỉ
cơ sở đăng ký)
Thay mặt chúng
tôi đứng tên cơ sở đăng ký sản phẩm sau:
Tên sản phẩm:
Dạng bào
chế/phương pháp chế biến, hàm lượng:
Số Giấy đăng ký
đã cấp (đối với thuốc/dược liệu đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi, bổ sung):
tại Bộ Y tế (Cục
Quản lý Y, Dược cổ truyền)
Công ty (______)
-cơ sở được ủy quyền - sẽ là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm
trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) về tất cả những vấn đề có liên
quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày tháng năm
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày tháng năm
|
Mẫu 09B
ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC/DƯỢC LIỆU
Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền)
THƯ ỦY QUYỀN
Chúng tôi,______________________________________________________________
(Tên và địa chỉ
chủ sở hữu sản phẩm/cơ sở đăng ký thuốc )
Bằng văn bản này
ủy quyền cho ông/bà…..
Trưởng đại diện
Văn phòng đại diện của công ty tại ….., Việt Nam thay mặt chúng tôi ký tên và
đóng dấu văn phòng đại diện trên hồ sơ sản phẩm:
Tên sản phẩm:
Dạng bào
chế/phương pháp chế biến, hàm lượng:
Số Giấy đăng ký
đã cấp (đối với thuốc/dược liệu đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi, bổ sung):
đăng ký tại Bộ Y
tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)
Thời hạn hiệu lực
của thư ủy quyền:
Người được ủy
quyền ký tên trên hồ sơ sẽ chịu trách nhiệm trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền) về tất cả những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày tháng năm
|
Trưởng
Văn phòng đại diện được ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày tháng năm
|
Mẫu 09C
ỦY QUYỀN CHO PHÉP SỬ DỤNG TÊN THUỐC/DƯỢC LIỆU ĐÃ ĐĂNG KÝ NHÃN HIỆU HÀNG
HÓA
(Khi chủ sở hữu
nhãn hiệu hàng hoá không phải là cơ sở đăng ký thuốc/dược liệu)
Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của hãng)
THƯ UỶ QUYỀN
Chúng
tôi,_______________________________________________________________
(Tên và địa chỉ
chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa đã đăng ký - cơ sở ủy quyền)
Bằng văn bản này
đồng ý cho:_______________________________________________
(Tên và địa chỉ
cơ sở nhận ủy quyền)
Nội dung ủy quyền:
Thời hạn hiệu lực
của ủy quyền: ủy quyền này có hiệu lực từ ....đến .....
Chúng tôi cam kết
rằng việc cho phép công ty (______) sử dụng nhãn hiệu đã đăng ký trên không xâm
phạm quyền hợp pháp về sở hữu trí tuệ của bất cứ bên thứ 3 nào và cam kết chịu
hoàn toàn trách nhiệm trong trường hợp có xảy ra tranh chấp.
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên và đóng dấu _______
Ngày tháng năm
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên và đóng dấu: _______
Ngày tháng năm
|
MẪU SỐ 10: BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU
BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU
(Từ khi được cấp Giấy đăng ký đến khi Gia hạn Giấy đăng ký)
1. Tên cơ sở đăng
ký (địa chỉ):
2. Tên cơ sở sản
xuất (địa chỉ):
3. Tên thuốc/dược
liệu đã được cấp Giấy đăng ký:
4. Dạng bào
chế/Phương pháp chế biến:
5. Công thức bào
chế:
6. Giấy đăng ký:
ngày cấp:
7. Lưu hành trên
thị trường:
Có □
Không □
8. Vi phạm chất
lượng:
Có □
Không □
Nếu có thì ghi
rõ nội dung vi phạm:
- Số lần vi phạm:
- Loại vi phạm:
9. Vi phạm quy
chế, quy định liên quan đến đăng ký thuốc/dược liệu và lưu hành thuốc/dược liệu:
Có □
Không □
Nếu có vi phạm
thì ghi rõ nội dung vi phạm:
- Số lần vi
phạm:
- Nội dung vi phạm:
10. Thay đổi
trong thời gian Giấy đăng ký còn hiệu lực so với hồ sơ đã được cấp Giấy đăng ký:
Có
□
Không □
Nếu có thay
đổi thì gửi kèm theo bản sao công văn cho phép.
11. Thay đổi khi
gia hạn Giấy đăng ký (Giấy đăng ký hết hiệu lực) so với hồ sơ được cấp Giấy
đăng ký:
Có
□
Không □
Nếu có thay
đổi thì phải ghi rõ nội dung thay đổi so với hồ sơ đã được duyệt cấp Giấy đăng
ký.
Công ty đăng ký
cam kết: ngoài những nội dung xin thay đổi ở mục 8 của báo cáo lưu hành thuốc
cổ truyền/dược liệu không có bất cứ sự thay đổi nào so với hồ sơ đã được duyệt
cấp Giấy đăng ký.
|
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
|
2. Thủ tục
|
Thủ tục cấp
giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền
|
|
Trình tự
thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng
ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ
đăng ký) theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đến
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình
thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ
công trực tuyến của Bộ Y tế.
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức,
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận
hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT
Bước 3: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ,
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Trong vòng
15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ cho các
chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây
viết tắt là chuyên gia thẩm định) để tổ chức xem xét, cho ý kiến trên cơ sở
danh sách chuyên gia thẩm định được Cục Quản lý Y Dược cổ truyền hoặc các đơn
vị thẩm định thành lập, phê duyệt;
b) Trong vòng
60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp
nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc hồ sơ đề xuất
xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn.
c) Trong vòng
15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục
trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.
Bước 4: Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17
Thông tư số 21/2018/TT-BYT , trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan
tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa
đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ
sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư
số 21/2018/TT-BYT .
Trường hợp
không cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều này,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
* Các trường
hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ
truyền
1. Vị thuốc cổ
truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành vị
thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 20 Thông tư số
21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký vị thuốc
cổ truyền nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành
kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 đối với các trường hợp
sau đây:
a) Vị thuốc đáp
ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc
phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;
b) Vị thuốc
trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời
hạn không quá 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
c) Vị thuốc cổ
truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước đạt Thực hành tốt nuôi
trồng thu hái, khai thác dược liệu theo tiêu chuẩn GACP.
2. Hồ sơ, thủ
tục đối với các vị thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời
gian giấy đăng ký lưu hành phải bảo đảm theo quy định tại Điều 20 Thông tư số
21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018.
|
|
Cách thức
thực hiện
|
|
|
Nộp hồ sơ trực
tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc qua dịch vụ công trực tuyến.
|
|
Thành phần,
số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1. Thành
phần hồ sơ bao gồm:
I. Hồ sơ
hành chính, gồm:
1. Đơn đề nghị
cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền theo Mẫu số 03B Phụ lục I ban
hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT ;
2. Các giấy tờ
pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký vị thuốc cổ truyền là cơ sở
sản xuất:
Bản sao Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc
cổ truyền đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước.
3. Các giấy tờ
pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký vị thuốc cổ truyền không phải
là cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền:
a) Các giấy tờ
pháp lý của cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền đề nghị đăng ký theo quy định
tại điểm a khoản 2 Điều 16 Thông tư 21/2018/TT-BYT ;
b) Các giấy tờ
pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền:
- Bản sao có
chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đứng
tên đăng ký lưu hành có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn,
xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền;
- Giấy phép
thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh
thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định
đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có văn phòng đại diện tại Việt Nam.
4. Giấy ủy
quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT trong trường
hợp được ủy quyền theo Mẫu số 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số
21/2018/TT-BYT .
5. Bản Tóm tắt
về sản phẩm theo Mẫu số 06B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư
21/2018/TT-BYT ;
6. Mẫu nhãn vị
thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về hướng
dẫn ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của
Bộ Y tế
7. Tờ hướng dẫn
sử dụng vị thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
8. Tài liệu bảo
mật dữ liệu quy định tại Điều 6 Thông tư 21/2018/TT-BYT (nếu có)..
9. Các tài liệu
khác (nếu có).
II. Hồ sơ kỹ
thuật, gồm:
1. Tài liệu về
quy trình sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Tài liệu về
nguyên liệu: Phải mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu
(không bắt buộc yêu cầu mô tả quy trình sản xuất đối với tá dược và các
nguyên liệu có trong dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất khác sản xuất);
b) Tài liệu về
thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau:
- Công thức cho
đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu, bao gồm kể cả thành phần chính,
phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao
dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng
dược liệu tương ứng;
- Công thức cho
một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược;
khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;
- Sơ đồ quy
trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;
- Mô tả quy
trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản
xuất;
- Danh mục
trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất: tên thiết bị, thông
số, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng, số đăng ký hoặc công bố (nếu có);
- Kiểm soát
trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm
soát trong quá trình sản xuất.
2. Tài liệu về
tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng được các
yêu cầu sau:
a) Đối với
nguyên liệu làm vị thuốc cổ truyền có trong dược điển: , yêu cầu ghi cụ thể
tên dược điển và năm xuất bản; Đối với nguyên liệu làm thuốc cổ truyền không
có trong dược điển: , yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp
kiểm nghiệm;
b) Tiêu chuẩn
thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm
của thành phẩm;
c) Tiêu chuẩn
của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm
nghiệm;
d) Phiếu kiểm
nghiệm thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- Cơ sở sản
xuất vị thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền đạt Thực hành
tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu
chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản
xuất;
- Cơ sở sản
xuất vị thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền đạt Thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm
định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ
sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã
được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
đ) Yêu cầu về
nghiên cứu độ ổn định:
Cơ sở sản xuất
vị thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài độ ổn định. Tài liệu chứng minh
nghiên cứu độ ổn định, bao gồm:
- Đề cương
nghiên cứu độ ổn định;
- Số liệu
nghiên cứu độ ổn định;
- Kết luận
nghiên cứu độ ổn định.
3. Tài liệu
chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả, bao gồm:
- Báo cáo về
độc tính học đối với vị thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục
dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu
độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc
thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số
42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược
liệu độc làm thuốc, ban hành kèm theo kết quả phân tích độc tính của vị thuốc
cổ truyền do cơ sở có chức năng thực hiện.
- Mục II. Số
lượng hồ sơ: (01 bộ)
|
|
Thời hạn
giải quyết
|
|
|
06 tháng kể từ
ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối tượng
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở đăng ký
|
|
Cơ quan thực
hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền – Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực
hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy đăng ký
lưu hành
|
|
Lệ phí (nếu
có)
|
|
|
5.500.000 (VNĐ)
|
|
Tên mẫu đơn,
mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Mẫu số 01: Trang bìa
Mẫu số 03B: Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký vị thuốc cổ truyền
Mẫu số 06B: Tóm tắt về sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với vị
thuốc cổ truyền
Mẫu số 09: Thư ủy quyền.
Mẫu số 02TT: Quy trình sản xuất
|
|
Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Thực hiện theo
Điều 15, 16, 17 Thông tư hợp nhất giữa Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày
12/09/2018 và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021.
|
|
Căn cứ pháp
lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
2. Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược;
3. Thông tư số
21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018
4. Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021.
5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT
ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ
thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.
|
Các biểu mẫu
kèm theo:
MẪU 01: TRANG
BÌA
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU
1. Tên và địa chỉ
cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền/dược liệu
a) Tên cơ sở:
b) Địa chỉ cơ sở:
2. Tên và địa chỉ
cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền/dược liệu
a) Tên cơ sở:
b) Địa chỉ cơ sở:
3. Tên thuốc cổ
truyền/dược liệu:
4. Loại hình đăng
ký: Ghi cụ thể một trong các loại sau: Cấp/Gia hạn/Thay đổi, bổ sung.
MẪU SỐ 03A: ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO GỒM
VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN)
I. Thông tin
về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng
ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)
1.1. Tên cơ sở
đăng ký:
1.2. Địa
chỉ:
Website (nếu có)
1.3. Số điện
thoại:
Số fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa
chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố
định:
ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản
xuất12
2.1. Tên cơ sở
sản xuất
2.2. Địa
chỉ:
Website (nếu có)
2.3. Số điện
thoại:
Số fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở
sản xuất khác:
II. Chi tiết
về sản phẩm
4. Tên sản
phẩm, dạng bào chế:
4.1. Tên thương
mại:
4.2. Dạng bào chế:
4.3. Đường dùng:
4.4. Giấy đăng ký
số14:
ngày cấp: ngày hết hạn:
5. Mô tả sản
phẩm:
5.1. Mô tả dạng
bào chế:
5.2. Mô tả quy
cách đóng gói:
5.3. Tiêu chuẩn
chất lượng:
5.4. Hạn dùng:
5.5. Điều kiện
bảo quản:
6. Công thức
(bao gồm hàm lượng dược liệu và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc
cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
TT
|
Thành phần
|
Hàm lượng
|
Xác định dược liệu/ tá dược
|
Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)
|
Tiêu chuẩn15
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
III. Các giấy
tờ kèm theo bao gồm:
1. Hồ sơ hành
chính
2. Hồ sơ kỹ thuật
3. Các tài liệu
về sở hữu trí tuệ (nếu có)
IV. Đề nghị
bảo mật dữ liệu đối với thuốc đăng ký
Cơ sở đăng ký
thuốc đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xem xét thực hiện bảo mật đối với
các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:
□ Dữ liệu thử
nghiệm độc tính (Tài liệu số .... )
□ Dữ liệu thử
thuốc trên lâm sàng (Tài liệu số .... )
Cơ sở đăng ký
thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ
liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ
chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.
V. Cam kết của
cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký
thuốc xin cam kết:
5. Đã kiểm tra,
ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng
ký thuốc này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự
thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn
trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
6. Bảo đảm thuốc
được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký thuốc.
7. Thông báo, xin
phép cơ quan có thẩm quyền theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ
sơ đăng ký thuốc khi thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành.
8. Chịu trách
nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.
|
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
MẪU SỐ 06A:
Tóm tắt sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ
truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền)
TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM
|
Tên thuốc:
|
|
Dạng bào chế:
|
|
Tên công ty
đăng ký:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên cơ sở
sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền):
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Tên văn
phòng đại diện tại Việt Nam (đối với thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty
đăng ký thuốc trong nước (nếu khác địa chỉ công
ty đăng ký)
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax
|
Tên cơ sở
đóng gói (nếu có):
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Điều kiện
bảo quản:
|
Hạn dùng:
|
|
Đường dùng:
|
Tiêu chuẩn16
|
Công thức bào
chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ
nhất)
Thành phần:
|
Tên dược liệu, bộ phận dùng
|
Khối lượng
|
Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu chuẩn21
|
|
|
|
|
|
|
Tá dược
|
Hàm lượng
|
Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu chuẩn21
|
|
|
|
|
|
Qui cách đóng
gói:
MẪU SỐ 09: THƯ
ỦY QUYỀN
Mẫu 09A - Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký;
Mẫu 09B - Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc/dược liệu;
Mẫu 09C - Ủy quyền sử dụng tên thuốc/dược liệu đã đăng ký nhãn hiệu hàng hóa.
Mẫu 09A
ỦY QUYỀN ĐỨNG TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền)
THƯ UỶ QUYỀN
Chúng
tôi,__________________________________________________________________
(Tên và địa chỉ
chủ sở hữu sản phẩm)
Bằng văn bản này
chỉ định____________________________________________________
(Tên và địa chỉ
cơ sở đăng ký)
Thay mặt chúng
tôi đứng tên cơ sở đăng ký sản phẩm sau:
Tên sản phẩm:
Dạng bào
chế/phương pháp chế biến, hàm lượng:
Số Giấy đăng ký
đã cấp (đối với thuốc/dược liệu đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi, bổ sung):
tại Bộ Y tế (Cục
Quản lý Y, Dược cổ truyền)
Công ty (______)
-cơ sở được ủy quyền - sẽ là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm
trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) về tất cả những vấn đề có liên
quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày tháng năm
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày tháng năm
|
Mẫu 09B
ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC/DƯỢC LIỆU
Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền)
THƯ ỦY QUYỀN
Chúng
tôi,_______________________________________________________________
(Tên và địa chỉ
chủ sở hữu sản phẩm/cơ sở đăng ký thuốc )
Bằng văn bản này
ủy quyền cho ông/bà…..
Trưởng đại diện
Văn phòng đại diện của công ty tại ….., Việt Nam thay mặt chúng tôi ký tên và
đóng dấu văn phòng đại diện trên hồ sơ sản phẩm:
Tên sản phẩm:
Dạng bào
chế/phương pháp chế biến, hàm lượng:
Số Giấy đăng ký
đã cấp (đối với thuốc/dược liệu đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi, bổ sung):
đăng ký tại Bộ Y
tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)
Thời hạn hiệu lực
của thư ủy quyền:
Người được ủy
quyền ký tên trên hồ sơ sẽ chịu trách nhiệm trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền) về tất cả những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày tháng năm
|
Trưởng
Văn phòng đại diện được ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày tháng năm
|
Mẫu 09C
ỦY QUYỀN CHO PHÉP SỬ DỤNG TÊN THUỐC/DƯỢC LIỆU ĐÃ ĐĂNG KÝ NHÃN HIỆU HÀNG
HÓA
(Khi chủ sở hữu
nhãn hiệu hàng hoá không phải là cơ sở đăng ký thuốc/dược liệu)
Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của hãng)
THƯ UỶ QUYỀN
Chúng tôi,_______________________________________________________________
(Tên và địa chỉ
chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa đã đăng ký - cơ sở ủy quyền)
Bằng văn bản này
đồng ý cho:_______________________________________________
(Tên và địa chỉ
cơ sở nhận ủy quyền)
Nội dung ủy quyền:
Thời hạn hiệu lực
của ủy quyền: ủy quyền này có hiệu lực từ ....đến .....
Chúng tôi cam kết
rằng việc cho phép công ty (______) sử dụng nhãn hiệu đã đăng ký trên không xâm
phạm quyền hợp pháp về sở hữu trí tuệ của bất cứ bên thứ 3 nào và cam kết chịu
hoàn toàn trách nhiệm trong trường hợp có xảy ra tranh chấp.
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên và đóng dấu _______
Ngày tháng năm
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên và đóng dấu: _______
Ngày tháng năm
|
Mẫu số 02/TT
QUY TRÌNH SẢN
XUẤT
19. TIÊU CHUẨN
NGUYÊN PHỤ LIỆU
|
Tên dược liệu 1
|
(Tên khoa
học)
|
Tiêu chuẩn
chất lượng1
|
|
Tên dược liệu 2
|
(Tên
khoa học)
|
Tiêu chuẩn
chất lượng
|
|
Mật ong
|
(Tên khoa
học)
|
Tiêu chuẩn
chất lượng
|
(1) Ghi chú:
- Trường hợp áp
dụng tiêu chuẩn theo dược điển thì ghi tên dược điển, năm ban hành (Ví dụ: DĐVN
V)
- Trường hợp áp
dụng tiêu chuẩn cơ sở thì ghi TCCS
20. THÀNH PHẦN CÔNG THỨC
Công thức cho một
đơn vị đóng gói nhỏ nhất
20.1.Đối với công
thức sản xuất từ thành phần dược liệu
|
Tên dược liệu 1
(tên khoa học)
|
Hàm lượng
|
Tiêu chuẩn chất
lượng
|
|
Tên dược liệu 2
(tên khoa học)
|
Hàm lượng
|
Tiêu chuẩn chất
lượng
|
|
Tên tá dược
(tên khoa học)
|
Hàm lượng
|
Tiêu chuẩn chất
lượng
|
20.2. Đối với công thức sản xuất từ cao bán thành phẩm/cốm/bột
|
Khối lượng
cao/cốm/bột dược liệu tương đương
|
|
Tên dược liệu 1
(tên khoa học)
|
Hàm lượng
|
Tiêu chuẩn chất
lượng
|
|
Tên dược liệu 2
(tên khoa học)
|
Hàm lượng
|
Tiêu chuẩn chất
lượng
|
|
Tên tá dược
(tên khoa học)
|
Hàm lượng
|
Tiêu chuẩn chất
lượng
|
21. SƠ ĐỒ QUY
TRÌNH SẢN XUẤT:
Vẽ sơ đồ đầy đủ
các giai đoạn thực hiện trong Quy trình sản xuất (QTSX) tương ứng với các giai
đoạn trong mô tả QTSX
22. MÔ TẢ QUY
TRÌNH SẢN XUẤT:
22.1.Công thức
pha chế: cho 1 lô sản xuất
|
STT
|
Thành phần
|
ĐVT
|
Khối lượng/hàm lượng theo công thức
|
Khối lượng/hàm lượng sử dụng thực tế
|
Ghi chú
|
|
1
|
Dược liệu
|
|
|
|
Tỷ lệ bù hư hao
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tá dược
|
|
|
|
- nt
|
22.2.
Mô tả QTSX: Mô tả từng công đoạn thực hiện theo sơ đồ
QTSX với các thông số kĩ thuật đầy đủ.
23. DANH MỤC
THIẾT BỊ SẢN XUẤT:
|
Stt
|
Tên thiết bị
|
Thông số kỹ thuật chính
(Ghi rõ công suất thực hiện)
|
Xuất xứ
|
Mục đích sử dụng
|
Tình trạng sử dụng
|
|
1
|
TBSX 1
|
|
|
|
|
|
2
|
TBSX 2
|
|
|
|
|
|
3
|
…
|
|
|
|
|
24. KIỂM SOÁT
TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT:
- Nguyên phụ liệu:
- Kiểm tra vệ
sinh:
- Quy định các
giai đoạn kiểm tra: Ghi đầy đủ chi tiết các giai đoạn kiểm tra
|
STT
|
Giai đoạn
|
Nội dung
|
Yêu cầu
|
Phương pháp
|
Người thực hiện
|
|
1
|
Nhận nguyên phụ
liệu
|
|
|
|
|
25. AN
TOÀN LAO ĐỘNG:
25.1.Kỹ
thuật an toàn:
- ....
- ...
25.2.Vệ
sinh công nghiệp:
- ....
- ...
- ...
26. DƯ
PHẨM - PHẾ PHẨM:
26.1.
Dư phẩm: Loại nào – Cách xử trí
26.2.
Phế phẩm: Loại nào – Cách xử trí
27. NHỮNG HỒ
SƠ CẦN THIẾT:
27.1.
27.2.
27.3.
|
...,
ngày tháng năm ....
|
|
Đại
diện hợp pháp của cơ sở sản xuất
|
Người
biên soạn
|
|
3. Thủ tục
|
Thủ tục gia
hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền
|
|
- Trình tự
thực hiện
|
|
|
Bước 1: Trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành
thuốc cổ truyền (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 18 Thông tư số
21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận
hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ
thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ
sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục
cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 20 Thông tư số
21/2018/TT-BYT .
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Trường hợp không đủ hồ sơ
theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp
nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
Bước 3: Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành
thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:
a) Trong vòng
05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên
gia thẩm định;
b) Trong vòng
15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển
Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm
định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn;
c) Trong vòng
05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục
trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu
hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng
tư vấn.
Trường hợp hồ
sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ,
trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn
bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ
sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ
theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư số 21/2018/TT- BYT.
Trường hợp
không gia hạn, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý
do.
|
|
- Cách thức
thực hiện
|
|
|
Nộp hồ sơ trực
tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc qua dịch vụ công trực tuyến.
|
|
- Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục I. Thành
phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị
gia hạn giấy đăng ký theo Mẫu số 04B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số
21/2018/TT-BYT .
2. Các giấy tờ
quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 16 Thông tư số 21/2018/TT-BYT và các giấy
tờ quy định tại khoản 6, khoản 7 Điều 16 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đối với
trường hợp vị thuốc cổ truyền có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm
đăng ký gia hạn.
3. Báo cáo lưu
hành vị thuốc cổ truyền theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư
số 21/2018/TT-BYT .
4. Bản sao giấy
đăng ký lưu hành vị thuốc tại Việt Nam đã cấp.
Mục II. Số
lượng hồ sơ: (01 bộ)
|
|
- Thời hạn
giải quyết
|
|
|
Trong thời hạn
01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét phê duyệt
danh mục vị thuốc cổ truyền gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
|
|
- Đối tượng
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở đăng ký
|
|
- Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền – Bộ Y tế
|
|
- Kết quả
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Quyết định phê
duyệt danh mục vị thuốc cổ truyền gia hạn giấy đăng ký lưu hành
|
|
- Lệ phí
|
|
|
3.000.000 (VNĐ)
|
|
- Tên mẫu tờ
đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Mẫu số 04B: Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký vị thuốc cổ truyền
Mẫu số 08: Báo cáo an toàn, hiệu quả của vị thuốc cổ truyền
Mẫu số 09: Thư ủy quyền
Mẫu số 10: Báo cáo quá trình lưu hành thuốc cổ truyền/dược liệu
|
|
- Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Trước thời hạn
03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
|
|
- Căn cứ
pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
2. Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược;
3. Thông tư số
21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018
4. Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021
5. Thông tư số
277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định
mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.
|
Các biểu mẫu
kèm theo:
MẪU 01: TRANG
BÌA
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU
1. Tên và địa chỉ
cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền/dược liệu
a) Tên cơ sở:
b) Địa chỉ cơ sở:
2. Tên và địa chỉ
cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền/dược liệu
a) Tên cơ sở:
b) Địa chỉ cơ sở:
3. Tên thuốc cổ
truyền/dược liệu:
4. Loại hình đăng
ký: Ghi cụ thể một trong các loại sau: Cấp/Gia hạn/Thay đổi, bổ sung.
MẪU SỐ 02:
PHIẾU TIẾP NHẬN
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ
Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC/DƯỢC LIỆU
Tên công ty
đăng ký:
Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền đã tiếp nhận (các) hồ sơ đăng ký thuốc của Công ty như sau:
|
STT
|
Tên thuốc/dược liệu
|
Mã Hồ sơ
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
Hồ sơ đã nộp
bao gồm:
|
|
Nội dung
|
Ghi chú
|
|
I.
|
01 bộ hồ sơ
gốc, bao gồm:
|
|
|
1.
|
Hồ sơ hành
chính và thông tin sản phẩm
|
|
|
2
|
Hồ sơ kỹ
thuật
|
|
|
3
|
Mẫu nhãn
thực tế của thuốc cổ truyền/dược liệu lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham
chiếu đối với thuốc cổ truyền/dược liệu nhập khẩu
|
|
|
4
|
Hồ sơ đề
nghị công nhận thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn
thử thuốc trên lâm sàng (nếu có)
|
|
|
|
Hà
Nội, ngày tháng năm
Người tiếp nhận hồ sơ
|
Ghi chú: Hồ
sơ được coi là hợp lệ đưa ra thẩm định sau khi doanh nghiệp đã nộp phí và nhận
biên lai thu phí tại Phòng Kế hoạch tài chính- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
(Điện
thoại:
)
MẪU SỐ 04A: ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO
GỒM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN)
I. Thông tin
về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng
ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)
1.1. Tên cơ sở
đăng ký
1.2. Địa chỉ:
Website (nếu có)
1.3. Số điện
thoại:
Số fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa
chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định:
ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản
xuất17
2.1. Tên cơ sở
sản xuất
2.2. Địa chỉ:
Website (nếu có)
2.3. Số điện
thoại:
Số fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở
sản xuất khác:
II. Chi tiết
về sản phẩm
1. Tên sản
phẩm, dạng bào chế:
1.1. Tên thương
mại:
1.2. Dạng bào chế:
1.3. Đường dùng:
1.4. Giấy đăng ký
số:
ngày cấp:
ngày hết hạn:
2. Mô tả sản
phẩm:
2.1. Mô tả dạng
bào chế:
2.2. Mô tả quy
cách đóng gói:
2.3. Tiêu chuẩn
chất lượng:
2.4. Hạn dùng:
2.5. Điều kiện
bảo quản:
4. Công thức
(bao gồm hàm lượng dược liệu và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc
cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
TT
|
Thành phần
|
Hàm lượng
|
Xác định dược liệu/ tá dược
|
Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)
|
Tiêu chuẩn19
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
III. Các giấy
tờ kèm theo quy định của Thông tư số 21/2018/TT-BYT , bao gồm:…
IV. Cam kết
của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký
thuốc xin cam kết:
5. Thuốc thực tế
có lưu hành trên thị trường.
6. Trong quá
trình lưu hành, thuốc không vi phạm các quy định về đăng ký, lưu hành thuốc và
các quy định khác của pháp luật.
7. Đã kiểm tra và
xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các
tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Nếu có sự giả mạo, không
đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo
quy định của pháp luật.
8. Chịu trách
nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.
|
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
MẪU SỐ 07: TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
MẪU SỐ 07A:
Tóm tắt sản phẩm đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền
(không bao gồm vị thuốc cổ truyền)
TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM
|
Tên thuốc:
|
|
Dạng bào chế:
|
|
Tên công ty
đăng ký:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên cơ sở
sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền):
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Tên văn
phòng đại diện tại Việt Nam (đối với thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty
đăng ký thuốc trong nước (nếu khác địa chỉ công
ty đăng ký)
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax
|
Tên cơ sở
đóng gói (nếu có):
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Điều kiện
bảo quản:
|
Hạn dùng:
|
|
Đường dùng:
|
Tiêu chuẩn 20
|
|
Giấy đăng ký
lưu hành:
Ngày cấp
giấy đăng ký lưu hành:
Gia hạn lần
1:
Gia hạn lần
2:
|
Ngày hết hạn
giấy đăng ký:
Ngày hết hạn
gia hạn lần 1:
Ngày hết hạn
gia hạn lần 2:
|
Công thức bào
chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ
nhất)
Thành phần:
|
Tên dược liệu, bộ phận dùng
|
Khối lượng
|
Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu chuẩn1
|
|
|
|
|
|
|
Tá dược
|
Hàm lượng
|
Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu chuẩn24
|
|
|
|
|
|
Qui cách đóng
gói:
MẪU SỐ 08: BÁO
CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN /DƯỢC LIỆU ĐỘC
Mẫu 08A: Báo
cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền/dược liệu độc của cơ sở đăng ký
BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU ĐỘC
|
Tên
cơ sở đăng ký
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số……….
|
………,
ngày tháng năm
|
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)
Thực hiện quy
định về việc báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền/dược liệu độc trong
quá trình lưu hành và khi đăng ký gia hạn đối với những thuốc cổ truyền có yêu
cầu báo cáo an toàn, hiệu quả hoặc dược liệu độc, cơ sở…. báo cáo tình hình sử
dụng thuốc cổ truyền/dược liệu độc như sau:
10. Tên cơ sở
đăng ký (địa chỉ):
11. Tên cơ sở sản
xuất (địa chỉ):
12. Tên
thuốc/dược liệu:
13. Dạng bào chế21:
14. Công thức,
thành phần1:
15. Chỉ định1:
16. Đường dùng1:
17. Giấy đăng ký
số:
Ngày cấp
GĐK:
Ngày hết hạn GĐK:
18. Bảng tổng kết
các báo cáo phản ứng có hại của thuốc/dược liệu độc đã gửi về các Trung tâm ADR
và thông tin thuốc quốc gia liên quan đến tác dụng không mong muốn của thuốc
sau khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường Việt Nam (kèm theo bản sao các
báo cáo theo mẫu của Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng
có hại của thuốc)
10. Bảng tổng kết
tình hình sử dụng thuốc/dược liệu độc tại các cơ sở khám chữa bệnh trên phạm vi
cả nước (kèm theo báo cáo có xác nhận của từng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
theo mẫu 08B) gồm:
- Thông tin về cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc/dược liệu độc (ghi cụ thể tên, địa
chỉ của từng cơ sở):
- Tổng số lượng
thuốc/dược liệu độc đã sử dụng:
- Tổng số bệnh
nhân đã sử dụng thuốc/dược liệu độc:
- Thời gian sử
dụng:
11. Bảng tổng kết
các cập nhật thông tin về an toàn, hiệu quả của thuốc/dược liệu đã thực hiện
trong quá trình lưu hành (các cập nhật đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
phê duyệt; các cập nhật có tính thông báo; các cập nhật theo công văn hướng dẫn
của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (nếu có).
12. Bảng tóm tắt
kết quả các nghiên cứu lâm sàng tiến hành tại Việt Nam (nếu có).
Cơ sở đăng ký cam
kết: những nội dung báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn
chịu trách nhiệm./.
|
|
Ngày.....
tháng..... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký hoặc
Trưởng đại diện tại Việt Nam
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu 08B: Báo cáo tình hình sử dụng thuốc cổ truyền/dược liệu độc
BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU ĐỘC
|
Tên
cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số……….
|
………,
ngày tháng năm
|
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)
Thực hiện quy
định về việc báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc/dược liệu độc khi đăng ký lại
đối với những thuốc có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả hoặc dược liệu độc, cơ
sở…. báo cáo tình hình sử dụng thuốc/dược liệu độc như sau:
11. Tên thuốc/tên
dược liệu:
12. Giấy đăng ký
số:
13. Dạng bào chế22:
14. Dược liệu,
nồng độ/hàm lượng1:
15. Số lượng
thuốc/dược liệu đã sử dụng:
16. Số bệnh nhân
đã sử dụng thuốc/dược liệu:
17. Thời gian sử
dụng:
18. Đánh giá an
toàn, hiệu quả của thuốc/dược liệu đã sử dụng (có số liệu kèm theo).
19. Phản ứng có
hại của thuốc/dược liệu (ADR): các biểu hiện ADR, số trường hợp, kết quả xử lý
ADR (có số liệu kèm theo).
20. Kiến nghị, đề
xuất (ghi rõ có tiếp tục sử dụng thuốc/dược liệu tại cơ sở điều trị hay không?).
(Cơ sở điều trị)
cam kết và chịu trách nhiệm về các nội dung báo cáo nêu trên./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Công ty đăng ký;
- Lưu:....
|
Giám
đốc/Phó giám đốc
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
MẪU SỐ 09: THƯ
ỦY QUYỀN
Mẫu 09A - Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký;
Mẫu 09B - Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc/dược liệu;
Mẫu 09C - Ủy quyền sử dụng tên thuốc/dược liệu đã đăng ký nhãn hiệu hàng hóa.
Mẫu 09A
ỦY QUYỀN ĐỨNG TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền)
THƯ UỶ QUYỀN
Chúng
tôi,_______________________________________________________________
(Tên và địa chỉ
chủ sở hữu sản phẩm)
Bằng văn bản này
chỉ định__________________________________________________
(Tên và địa chỉ
cơ sở đăng ký)
Thay mặt chúng
tôi đứng tên cơ sở đăng ký sản phẩm sau:
Tên sản phẩm:
Dạng bào
chế/phương pháp chế biến, hàm lượng:
Số Giấy đăng ký
đã cấp (đối với thuốc/dược liệu đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi, bổ sung):
tại Bộ Y tế (Cục
Quản lý Y, Dược cổ truyền)
Công ty (______)
-cơ sở được ủy quyền - sẽ là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm
trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) về tất cả những vấn đề có liên
quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày tháng năm
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày tháng năm
|
Mẫu 09B
ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC/DƯỢC LIỆU
Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền)
THƯ ỦY QUYỀN
Chúng
tôi,_______________________________________________________________
(Tên và địa chỉ
chủ sở hữu sản phẩm/cơ sở đăng ký thuốc )
Bằng văn bản này
ủy quyền cho ông/bà…..
Trưởng đại diện
Văn phòng đại diện của công ty tại ….., Việt Nam thay mặt chúng tôi ký tên và
đóng dấu văn phòng đại diện trên hồ sơ sản phẩm:
Tên sản phẩm:
Dạng bào
chế/phương pháp chế biến, hàm lượng:
Số Giấy đăng ký
đã cấp (đối với thuốc/dược liệu đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi, bổ sung):
đăng ký tại Bộ Y
tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)
Thời hạn hiệu lực
của thư ủy quyền:
Người được ủy
quyền ký tên trên hồ sơ sẽ chịu trách nhiệm trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền) về tất cả những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày tháng năm
|
Trưởng
Văn phòng đại diện được ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày tháng năm
|
Mẫu 09C
ỦY QUYỀN CHO PHÉP SỬ DỤNG TÊN THUỐC/DƯỢC LIỆU ĐÃ ĐĂNG KÝ NHÃN HIỆU HÀNG
HÓA
(Khi chủ sở hữu
nhãn hiệu hàng hoá không phải là cơ sở đăng ký thuốc/dược liệu)
Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của hãng)
THƯ UỶ QUYỀN
Chúng
tôi,_______________________________________________________________
(Tên và địa chỉ
chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa đã đăng ký - cơ sở ủy quyền)
Bằng văn bản này
đồng ý cho:_______________________________________________
(Tên và địa chỉ
cơ sở nhận ủy quyền)
Nội dung ủy quyền:
Thời hạn hiệu lực
của ủy quyền: ủy quyền này có hiệu lực từ ....đến .....
Chúng tôi cam kết
rằng việc cho phép công ty (______) sử dụng nhãn hiệu đã đăng ký trên không xâm
phạm quyền hợp pháp về sở hữu trí tuệ của bất cứ bên thứ 3 nào và cam kết chịu
hoàn toàn trách nhiệm trong trường hợp có xảy ra tranh chấp.
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên và đóng dấu _______
Ngày tháng năm
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên và đóng dấu: _______
Ngày tháng năm
|
MẪU SỐ 10: BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU
BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU
(Từ khi được cấp Giấy đăng ký đến khi Gia hạn Giấy đăng ký)
1. Tên cơ sở đăng
ký (địa chỉ):
2. Tên cơ sở sản
xuất (địa chỉ):
3. Tên thuốc/dược
liệu đã được cấp Giấy đăng ký:
4. Dạng bào
chế/Phương pháp chế biến:
5. Công thức bào
chế:
6. Giấy đăng ký:
ngày cấp:
7. Lưu hành trên
thị trường:
Có □
Không □
8. Vi phạm chất
lượng:
Có □
Không □
Nếu có thì ghi
rõ nội dung vi phạm:
- Số lần vi phạm:
- Loại vi phạm:
9. Vi phạm quy
chế, quy định liên quan đến đăng ký thuốc/dược liệu và lưu hành thuốc/dược liệu:
Có
□
Không □
Nếu có vi phạm
thì ghi rõ nội dung vi phạm:
- Số lần vi
phạm:
- Nội dung vi phạm:
10. Thay đổi
trong thời gian Giấy đăng ký còn hiệu lực so với hồ sơ đã được cấp Giấy đăng ký:
Có
□
Không □
Nếu có thay
đổi thì gửi kèm theo bản sao công văn cho phép.
11. Thay đổi khi
gia hạn Giấy đăng ký (Giấy đăng ký hết hiệu lực) so với hồ sơ được cấp Giấy
đăng ký:
Có
□
Không □
Nếu có thay
đổi thì phải ghi rõ nội dung thay đổi so với hồ sơ đã được duyệt cấp Giấy đăng
ký.
Công ty đăng ký
cam kết: ngoài những nội dung xin thay đổi ở mục 8 của báo cáo lưu hành thuốc
cổ truyền/dược liệu không có bất cứ sự thay đổi nào so với hồ sơ đã được duyệt
cấp Giấy đăng ký.
|
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
|
4. Thủ tục
|
Thủ tục cấp
giấy đăng ký lưu hành dược liệu
|
|
Trình tự
thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu (cơ sở đăng ký) nộp
01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ đăng ký) theo
quy định tại Điều 24, 25, 26 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực
tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến
của Bộ Y tế.
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Trường hợp không đủ hồ sơ
theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp
nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
Bước 3: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành dược
liệu, cụ thể như sau:
a) Trong vòng
15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên
gia thẩm định;
b) Trong vòng
60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp
nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý
kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn;
c) Trong vòng
15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục
trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành
dược liệu hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.
Bước 4: Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại các Điều 24, 25,
26 Thông tư số 21/2018/TT-BYT , trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan
tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa
đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ
sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư
số 21/2018/TT-BYT .
5. Trường hợp
không cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3 Điều này, cơ quan
tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
* Các trường
hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu
1. Dược liệu
được ưu tiên xem xét cấp nhanh giấy đăng ký lưu hành
dược liệu trước
thời hạn quy định tại Điều 29 Thông tư số 21/2018/TT- BYT trên cơ sở đề nghị
của cơ sở đăng ký dược liệu nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03C
Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT đối với các trường hợp
sau đây:
a) Dược liệu
được nuôi trồng, khai thác trong nước theo tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi
trồng, thu hái, khai thác dược liệu theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;
b) Dược liệu
mới được di thực về Việt Nam nuôi trồng dựa trên các nghiên cứu khoa học công
nghệ chứng minh năng suất, chất lượng trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ
ngày có kết quả nghiệm thu của nghiên cứu khoa học.
c) Dược liệu
dùng để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh,
phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm hoạ, nhu cầu điều
trị đặc biệt.
2. Hồ sơ, thủ
tục đối với các dược liệu thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian:
a) Trong thời
hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ
tục theo quy định tại khoản 3, 4, 5 Điều 29 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đối
với các dược liệu được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký
lưu hành quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này.
b) Trong thời
hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ
tục theo quy định tại khoản 3, 4, 5 Điều 29 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đối
với các dược liệu được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký
lưu hành quy định tại điểm c khoản 1 Điều này.
|
|
Cách thức
thực hiện
|
|
|
Nộp hồ sơ trực
tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc qua dịch vụ công trực tuyến.
|
|
Thành phần,
số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1.
Thành phần hồ sơ bao gồm:
I. Hồ sơ
hành chính, gồm:
1. Đơn đề nghị
cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo Mẫu số 03C Phụ lục I ban hành kèm
theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT .
2. Các giấy tờ
pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu là cơ sở
sản xuất dược liệu:
a) Bản sao Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất dược
liệu, vị thuốc cổ truyền trong nước;
b) Bản sao Giấy
chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác
dược liệu trong nước;
c) Giấy phép
thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh
dược phạm vi sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến do cơ quan
quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở sản xuất dược
liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến có Văn phòng đại diện tại Việt Nam.
3. Các giấy tờ
pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu không phải
là cơ sở sản xuất dược liệu:
a) Các giấy tờ
pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu đề nghị đăng ký quy định tại khoản 2
Điều này;
b) Các giấy tờ
pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu:
- Bản sao Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong
các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu
hoặc vị thuốc cổ truyền;
- Giấy phép
thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh
dược phạm vi sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến do cơ quan
quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đứng tên đăng ký
lưu hành có Văn phòng đại diện tại Việt Nam.
4. Giấy ủy
quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư số 21/2018/TT-BYT trong
trường hợp được ủy quyền.
5. Bản Tóm tắt
về sản phẩm theo Mẫu số 06C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số
21/2018/TT-BYT .
6. Mẫu nhãn
dược liệu: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
7. Tờ hướng dẫn
sử dụng dược liệu thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
8. Các tài liệu
khác (nếu có).
II. Hồ sơ kỹ
thuật, gồm:
1. Tài liệu về
quy trình sơ chế dược liệu phải đáp ứng được các yêu cầu sau:
a) Công thức
cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên
liệu;
b) Công thức
cho một lô, mẻ sơ chế: tên nguyên liệu; khối lượng hoặc thể tích của nguyên
liệu;
c) Sơ đồ quy
trình sơ chế bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sơ chế;
d) Bản mô tả
quy trình sơ chế: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản
xuất;
đ) Danh mục
trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sơ chế: tên thiết bị, thông
số, mục đích sử dụng; số đăng ký hoặc công bố (nếu có);
e) Tài liệu về
kiểm soát trong quá trình sơ chế: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm
tra, kiểm soát trong quá trình sơ chế.
2. Tài liệu về
tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm phải đáp ứng được các yêu
cầu sau:
a) Tiêu chuẩn
dược liệu: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của
dược liệu;
b) Tiêu chuẩn
của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm
nghiệm;
c) Phiếu kiểm
nghiệm dược liệu phải đáp ứng yêu cầu sau:
- Cơ sở sản
xuất dược liệu có phòng kiểm nghiệm dược liệu đạt “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc” (GLP) đối với dược liệu theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định
tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở
sản xuất đó trong hồ sơ đăng ký;
- Cơ sở sản
xuất dược liệu chưa có phòng kiểm nghiệm dược liệu đạt “Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc” (GLP) đối với dược liệu theo quy định của Bộ Y tế phải
thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của
các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong hồ sơ đăng
ký.
d) Số lượng
Phiếu kiểm nghiệm như sau:
- 01 Phiếu kiểm
nghiệm dược liệu. Trường hợp dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất
khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đại diện.
- 01 Phiếu kiểm
nghiệm bao bì đóng gói.
Mục II. Số
lượng hồ sơ: (01 bộ)
|
|
Thời hạn
giải quyết
|
|
|
06 tháng kể từ
ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối tượng
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở đăng ký
|
|
Cơ quan thực
hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền – Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực
hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy đăng ký
lưu hành
|
|
Lệ phí (nếu
có)
|
|
|
5.500.000 (VNĐ)
|
|
Tên mẫu đơn,
mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Mẫu số 01: Trang bìa
Mẫu số 03C: Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký dược liệu
Mẫu số 06C: Tóm tắt về sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu.
Mẫu số 09: Thư ủy quyền
|
|
Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Thực hiện theo
Điều 24, 25, 26 Văn bản hợp nhất giữa Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày
12/09/2018 và Thông tư số 31/2021/TT-BYT
|
|
Căn cứ pháp
lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
2. Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược;
3. Thông tư số
21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018;
4. Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021;
5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT
ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ
thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.
|
Các biểu mẫu
kèm theo:
MẪU 01: TRANG
BÌA
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU
1. Tên và địa chỉ
cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền/dược liệu
a) Tên cơ sở:
b) Địa chỉ cơ sở:
2. Tên và địa chỉ
cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền/dược liệu
a) Tên cơ sở:
b) Địa chỉ cơ sở:
3. Tên thuốc cổ
truyền/dược liệu:
4. Loại hình đăng
ký: Ghi cụ thể một trong các loại sau: Cấp/Gia hạn/Thay đổi, bổ sung.
MẪU SỐ 02:
PHIẾU TIẾP NHẬN
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ
Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC/DƯỢC LIỆU
Tên công ty
đăng ký:
Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền đã tiếp nhận (các) hồ sơ đăng ký thuốc của Công ty như sau:
|
STT
|
Tên thuốc/dược liệu
|
Mã Hồ sơ
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
Hồ sơ đã nộp
bao gồm:
|
|
Nội dung
|
Ghi chú
|
|
I.
|
01 bộ hồ sơ
gốc, bao gồm:
|
|
|
1.
|
Hồ sơ hành
chính và thông tin sản phẩm
|
|
|
2
|
Hồ sơ kỹ
thuật
|
|
|
3
|
Mẫu nhãn
thực tế của thuốc cổ truyền/dược liệu lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham
chiếu đối với thuốc cổ truyền/dược liệu nhập khẩu
|
|
|
4
|
Hồ sơ đề
nghị công nhận thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn
thử thuốc trên lâm sàng (nếu có)
|
|
|
|
Hà
Nội, ngày tháng năm
Người tiếp nhận hồ sơ
|
Ghi chú: Hồ
sơ được coi là hợp lệ đưa ra thẩm định sau khi doanh nghiệp đã nộp phí và nhận
biên lai thu phí tại Phòng Kế hoạch tài chính- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
(Điện thoại:
)
MẪU 03C: ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU
I. Thông tin
về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng
ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)
1.1. Tên cơ sở
đăng ký:
1.2. Địa
chỉ:
Website (nếu có)
1.3. Số điện thoại:
Số fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa
chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định:
ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản
xuất23
2.1. Tên cơ sở
sản xuất
2.2. Địa chỉ:
Website (nếu có)
2.3. Số điện
thoại:
Số fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở
sản xuất khác:
II. Chi tiết
về sản phẩm
1. Tên sản
phẩm:
2. Mô tả sản
phẩm:
2.1.Mô tả quy
cách đóng gói:
2.2.Tiêu chuẩn
chất lượng:
2.3. Hạn dùng:
2.4. Điều kiện
bảo quản:
2.5. Giấy đăng ký
số25:
ngày cấp:
ngày hết hạn:
III. Các giấy
tờ kèm theo bao gồm
1. Hồ sơ hành
chính
2. Hồ sơ kỹ thuật
3. Các tài liệu
về sở hữu trí tuệ (nếu có)
IV. Cam kết
của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký
thuốc xin cam kết:
1. Đã kiểm tra,
ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng
ký dược liệu này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng
sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn
trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm dược
liệu được sản xuất theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký dược liệu.
3. Thông báo, xin
phép cơ quan có thẩm quyền theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ
sơ đăng ký dược liệu khi dược liệu đã được cấp số đăng ký lưu hành.
4. Chịu trách
nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến dược liệu xin đăng ký.
|
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
MẪU SỐ 06C:
Tóm tắt sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với dược liệu
TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM
|
Tên dược
liệu: Bộ phận dùng:
|
|
Tên khoa học:
|
|
Tên công ty
đăng ký:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên cơ sở
sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền):
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Tên văn
phòng đại diện tại Việt Nam (đối với thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty
đăng ký thuốc trong nước (nếu khác địa chỉ công
ty đăng ký)
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax
|
Tên cơ sở đóng
gói (nếu có):
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Điều kiện
bảo quản:
|
Hạn dùng:
|
|
Tiêu chuẩn26:
|
|
Qui cách
đóng gói:
|
MẪU SỐ 09: THƯ
ỦY QUYỀN
Mẫu 09A - Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký;
Mẫu 09B - Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc/dược liệu;
Mẫu 09C - Ủy quyền sử dụng tên thuốc/dược liệu đã đăng ký nhãn hiệu hàng hóa.
Mẫu 09A
ỦY QUYỀN ĐỨNG TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền)
THƯ UỶ QUYỀN
Chúng tôi,______________________________________________________________
(Tên và địa chỉ
chủ sở hữu sản phẩm)
Bằng văn bản này
chỉ định_________________________________________________
(Tên và địa chỉ
cơ sở đăng ký)
Thay mặt chúng
tôi đứng tên cơ sở đăng ký sản phẩm sau:
Tên sản phẩm:
Dạng bào
chế/phương pháp chế biến, hàm lượng:
Số Giấy đăng ký
đã cấp (đối với thuốc/dược liệu đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi, bổ sung):
tại Bộ Y tế (Cục
Quản lý Y, Dược cổ truyền)
Công ty (______)
-cơ sở được ủy quyền - sẽ là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm
trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) về tất cả những vấn đề có liên
quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày tháng năm
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày tháng năm
|
Mẫu 09B
ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC/DƯỢC LIỆU
Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền)
THƯ ỦY QUYỀN
Chúng
tôi,_______________________________________________________________
(Tên và địa chỉ
chủ sở hữu sản phẩm/cơ sở đăng ký thuốc )
Bằng văn bản này
ủy quyền cho ông/bà…..
Trưởng đại diện
Văn phòng đại diện của công ty tại ….., Việt Nam thay mặt chúng tôi ký tên và
đóng dấu văn phòng đại diện trên hồ sơ sản phẩm:
Tên sản phẩm:
Dạng bào
chế/phương pháp chế biến, hàm lượng:
Số Giấy đăng ký
đã cấp (đối với thuốc/dược liệu đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi, bổ sung):
đăng ký tại Bộ Y
tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)
Thời hạn hiệu lực
của thư ủy quyền:
Người được ủy
quyền ký tên trên hồ sơ sẽ chịu trách nhiệm trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền) về tất cả những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày tháng năm
|
Trưởng
Văn phòng đại diện được ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày tháng năm
|
Mẫu 09C
ỦY QUYỀN CHO PHÉP SỬ DỤNG TÊN THUỐC/DƯỢC LIỆU ĐÃ ĐĂNG KÝ NHÃN HIỆU HÀNG
HÓA
(Khi chủ sở hữu
nhãn hiệu hàng hoá không phải là cơ sở đăng ký thuốc/dược liệu)
Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của hãng)
THƯ UỶ QUYỀN
Chúng
tôi,______________________________________________________________
(Tên và địa chỉ
chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa đã đăng ký - cơ sở ủy quyền)
Bằng văn bản này
đồng ý cho:______________________________________________
(Tên và địa chỉ
cơ sở nhận ủy quyền)
Nội dung ủy quyền:
Thời hạn hiệu lực
của ủy quyền: ủy quyền này có hiệu lực từ ....đến .....
Chúng tôi cam kết
rằng việc cho phép công ty (______) sử dụng nhãn hiệu đã đăng ký trên không xâm
phạm quyền hợp pháp về sở hữu trí tuệ của bất cứ bên thứ 3 nào và cam kết chịu
hoàn toàn trách nhiệm trong trường hợp có xảy ra tranh chấp.
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên và đóng dấu _______
Ngày tháng năm
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên và đóng dấu: _______
Ngày tháng năm
|
|
5. Thủ tục
|
Thủ tục gia
hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu
|
|
- Trình tự
thực hiện
|
|
|
Bước 1: Trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành
dược liệu (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 27 Thông tư số
21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận
hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ
công trực tuyến. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ
đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành
theo quy định tại Điều 30 Thông tư số 21/2018/TT-BYT .
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Trường hợp không đủ hồ sơ
theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị cơ sở đăng ký
bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
Bước 3: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành
dược liệu, cụ thể như sau:
a) Trong vòng
05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên
gia thẩm định;
b) Trong vòng
30 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp
nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý
kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn;
c) Trong vòng
15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục
trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu
hành dược liệu hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.
Trường hợp hồ
sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 27 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ,
trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn
bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ
sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ
theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư số 21/2018/TT- BYT.
Trường hợp
không gia hạn, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý
do.
|
|
- Cách thức
thực hiện
|
|
|
Nộp hồ sơ trực
tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc qua dịch vụ công trực tuyến.
|
|
- Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1. Thành
phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị
gia hạn giấy đăng ký theo Mẫu số 04C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số
21/2018/TT-BYT .
2. Các giấy tờ
quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 25 Thông tư số 21/2018/TT-BYT và các giấy
tờ quy định tại khoản 6, khoản 7 Điều 25 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đối với
trường hợp hồ sơ đăng ký dược liệu có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời
điểm đăng ký gia hạn.
3. Báo cáo lưu
hành dược liệu theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số
21/2018/TT-BYT .
4. Báo cáo an
toàn, hiệu quả theo Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số
21/2018/TT-BYT đối với dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ
Y tế ban hành.
5. Bản sao giấy
đăng ký lưu hành dược liệu tại Việt Nam đã cấp.
Mục II. Số
lượng hồ sơ: (01 bộ)
|
|
- Thời hạn
giải quyết
|
|
|
Trong thời hạn
06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét phê duyệt
danh mục dược liệu gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
|
|
- Đối tượng
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở đăng ký
|
|
- Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền – Bộ Y tế
|
|
- Kết quả
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Quyết định phê
duyệt danh mục dược liệu gia hạn giấy đăng ký lưu hành
|
|
- Lệ phí
|
|
|
3.000.000 (VNĐ)
|
|
- Tên mẫu tờ
đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Mẫu số 04C: Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký thuốc cổ truyền (không bao gồm vị
thuốc cổ truyền)
Mẫu số 07C: Tóm tắt sản phẩm đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với dược
liệu.
Mẫu số 08: Báo cáo an toàn, hiệu quả của dược liệu
Mẫu số 10: Báo cáo quá trình lưu hành thuốc cổ truyền/dược liệu
|
|
- Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Trước thời hạn
03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
|
|
- Căn cứ
pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
2. Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược;
3. Thông tư số 21/2018/TT-BYT
ngày 12/9/2018.
4. Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021.
5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT
ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ
thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.
|
Các biểu mẫu
đính kèm:
MẪU SỐ 04C:
ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU
I. Thông tin
về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng
ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)
1.1. Tên cơ sở
đăng ký:
1.2. Địa chỉ:
Website (nếu có)
1.3. Số điện
thoại:
Số fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa
chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định:
ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản
xuất27
2.1. Tên cơ sở
sản xuất
2.2. Địa chỉ:
Website (nếu có)
2.3. Số điện
thoại:
Số fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở
sản xuất khác:
II. Chi tiết
về sản phẩm
1. Tên sản
phẩm:
2. Giấy đăng
ký số:
ngày cấp:
ngày hết hạn:
3. Mô tả sản
phẩm:
2.1. Mô tả quy
cách đóng gói:
2.2. Tiêu chuẩn
chất lượng:
2.3. Hạn dùng:
2.4. Điều kiện
bảo quản:
3. Báo cáo số
lô dược liệu đã nhập khẩu hoặc sản xuất
III. Các giấy
tờ kèm theo quy định của Thông tư số 21/2018/TT-BYT , bao gồm:…
IV. Cam kết
của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký vị
thuốc cổ truyền xin cam kết:
1. Dược liệu thực
tế có lưu hành trên thị trường.
2. Trong quá
trình lưu hành, dược liệu không vi phạm các quy định về đăng ký, lưu hành thuốc
và các quy định khác của pháp luật.
3. Đã kiểm tra và
xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các
tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Nếu có sự giả mạo, không
đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo
quy định của pháp luật.
4. Chịu trách
nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến dược liệu xin đăng ký.
|
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
MẪU SỐ 07C:
Tóm tắt sản phẩm đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với dược liệu
TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM
|
Tên dược
liệu:
|
|
Tên công ty
đăng ký:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên cơ sở
sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền):
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Tên văn
phòng đại diện tại Việt Nam (đối với thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty
đăng ký thuốc trong nước (nếu khác địa chỉ công
ty đăng ký)
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax
|
Tên cơ sở
đóng gói (nếu có):
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Điều kiện
bảo quản:
|
Hạn dùng:
|
|
Tiêu chuẩn29:
|
|
Giấy đăng ký
lưu hành:
Ngày cấp giấy
đăng ký lưu hành:
Gia hạn lần 1:
Gia hạn lần 2:
|
Ngày hết hạn
giấy đăng ký:
Ngày hết hạn
gia hạn lần 1:
Ngày hết hạn
gia hạn lần 2:
|
Qui cách đóng
gói:
MẪU SỐ 08: BÁO
CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN /DƯỢC LIỆU ĐỘC
Mẫu 08A: Báo
cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền/dược liệu độc của cơ sở đăng ký
BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU ĐỘC
|
Tên
cơ sở đăng ký
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số……….
|
………,
ngày tháng năm
|
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)
Thực hiện quy
định về việc báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền/dược liệu độc trong
quá trình lưu hành và khi đăng ký gia hạn đối với những thuốc cổ truyền có yêu
cầu báo cáo an toàn, hiệu quả hoặc dược liệu độc, cơ sở…. báo cáo tình hình sử
dụng thuốc cổ truyền/dược liệu độc như sau:
19. Tên cơ sở
đăng ký (địa chỉ):
20. Tên cơ sở sản
xuất (địa chỉ):
21. Tên thuốc/dược
liệu:
22. Dạng bào chế30:
23. Công thức,
thành phần1:
24. Chỉ định1:
25. Đường dùng1:
26. Giấy đăng ký
số:
Ngày cấp
GĐK:
Ngày hết hạn GĐK:
27. Bảng tổng kết
các báo cáo phản ứng có hại của thuốc/dược liệu độc đã gửi về các Trung tâm ADR
và thông tin thuốc quốc gia liên quan đến tác dụng không mong muốn của thuốc
sau khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường Việt Nam (kèm theo bản sao các
báo cáo theo mẫu của Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng
có hại của thuốc)
10. Bảng tổng kết
tình hình sử dụng thuốc/dược liệu độc tại các cơ sở khám chữa bệnh trên phạm vi
cả nước (kèm theo báo cáo có xác nhận của từng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
theo mẫu 08B) gồm:
- Thông tin về cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc/dược liệu độc (ghi cụ thể tên, địa
chỉ của từng cơ sở):
- Tổng số lượng
thuốc/dược liệu độc đã sử dụng:
- Tổng số bệnh
nhân đã sử dụng thuốc/dược liệu độc:
- Thời gian sử
dụng:
11. Bảng tổng kết
các cập nhật thông tin về an toàn, hiệu quả của thuốc/dược liệu đã thực hiện
trong quá trình lưu hành (các cập nhật đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
phê duyệt; các cập nhật có tính thông báo; các cập nhật theo công văn hướng dẫn
của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (nếu có).
12. Bảng tóm tắt
kết quả các nghiên cứu lâm sàng tiến hành tại Việt Nam (nếu có).
Cơ sở đăng ký cam
kết: những nội dung báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn
chịu trách nhiệm./.
|
|
Ngày.....
tháng..... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký hoặc
Trưởng đại diện tại Việt Nam
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu 08B: Báo cáo tình hình sử dụng thuốc cổ truyền/dược liệu độc
BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU ĐỘC
|
Tên
cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số……….
|
………,
ngày tháng năm
|
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)
Thực hiện quy
định về việc báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc/dược liệu độc khi đăng ký lại
đối với những thuốc có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả hoặc dược liệu độc, cơ
sở…. báo cáo tình hình sử dụng thuốc/dược liệu độc như sau:
21. Tên thuốc/tên
dược liệu:
22. Giấy đăng ký
số:
23. Dạng bào chế31:
24. Dược liệu,
nồng độ/hàm lượng1:
25. Số lượng
thuốc/dược liệu đã sử dụng:
26. Số bệnh nhân
đã sử dụng thuốc/dược liệu:
27. Thời gian sử
dụng:
28. Đánh giá an
toàn, hiệu quả của thuốc/dược liệu đã sử dụng (có số liệu kèm theo).
29. Phản ứng có
hại của thuốc/dược liệu (ADR): các biểu hiện ADR, số trường hợp, kết quả xử lý
ADR (có số liệu kèm theo).
30. Kiến nghị, đề
xuất (ghi rõ có tiếp tục sử dụng thuốc/dược liệu tại cơ sở điều trị hay không?).
(Cơ sở điều trị)
cam kết và chịu trách nhiệm về các nội dung báo cáo nêu trên./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Công ty đăng ký;
- Lưu:....
|
Giám
đốc/Phó giám đốc
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
MẪU SỐ 10: BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU
BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU
(Từ khi được cấp Giấy đăng ký đến khi Gia hạn Giấy đăng ký)
1. Tên cơ sở đăng
ký (địa chỉ):
2. Tên cơ sở sản
xuất (địa chỉ):
3. Tên thuốc/dược
liệu đã được cấp Giấy đăng ký:
4. Dạng bào
chế/Phương pháp chế biến:
5. Công thức bào
chế:
6. Giấy đăng ký:
ngày cấp:
7. Lưu hành trên
thị trường:
Có
□
Không □
8. Vi phạm chất
lượng:
Có
□
Không □
Nếu có thì ghi
rõ nội dung vi phạm:
- Số lần vi phạm:
- Loại vi phạm:
9. Vi phạm quy
chế, quy định liên quan đến đăng ký thuốc/dược liệu và lưu hành thuốc/dược liệu:
Có
□
Không □
Nếu có vi phạm
thì ghi rõ nội dung vi phạm:
- Số lần vi
phạm:
- Nội dung vi phạm:
10. Thay đổi
trong thời gian Giấy đăng ký còn hiệu lực so với hồ sơ đã được cấp Giấy đăng ký:
Có
□
Không □
Nếu có thay
đổi thì gửi kèm theo bản sao công văn cho phép.
11. Thay đổi khi
gia hạn Giấy đăng ký (Giấy đăng ký hết hiệu lực) so với hồ sơ được cấp Giấy
đăng ký:
Có
□
Không □
Nếu có thay
đổi thì phải ghi rõ nội dung thay đổi so với hồ sơ đã được duyệt cấp Giấy đăng
ký.
Công ty đăng ký
cam kết: ngoài những nội dung xin thay đổi ở mục 8 của báo cáo lưu hành thuốc
cổ truyền/dược liệu không có bất cứ sự thay đổi nào so với hồ sơ đã được duyệt
cấp Giấy đăng ký.
|
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
|
6.Thủ tục
|
Thủ tục thay
đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (thay đổi lớn)
|
|
- Trình tự
thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký
lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung) theo quy định tại
Điều 19 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế
(cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp
trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung đủ thành phần, đạt yêu
cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT.
Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản
hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo
quy định.
Bước 3: Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi lớn theo
quy định tại Mục I Phụ lục II trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ
sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:
a) Trong vòng
05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên
gia thẩm định;
b) Trong vòng
15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển
Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc đối với nội dung thay đổi về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc
để trình Hội đồng tư vấn phê duyệt, không phê duyệt.
c) Trong vòng
05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn hoặc chuyên gia thẩm định cho ý kiến, Bộ
trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn
bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký
lưu hành thuốc cổ truyền.
Trường hợp hồ
sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 19 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ,
trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận
phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung
hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký
sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư số
21/2018/TT-BYT .
Trường hợp
không cho phép thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Thời hạn phải
thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc
cổ truyền là không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ
truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ
sung, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền. Một
số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc tự
cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc và không yêu cầu phải nộp hồ sơ
hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, bao gồm các trường hợp sau
đây:
a) Thực hiện
việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy
định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018
của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc;
b) Thực hiện
việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội
dung trong văn bản yêu cầu của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền;
c) Các nội dung
khác:
- Thay đổi
thông tin cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn hoặc tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Sửa lỗi chính
tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Thay đổi bố
cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng không thay đổi
nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt;
- Bổ sung thông
tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo hồ sơ đã
được Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt;
- Các nội dung
thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ
truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
|
|
- Cách thức
thực hiện
|
|
|
Nộp hồ sơ
trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc qua dịch vụ công trực tuyến.
|
|
- Thành phần,
số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1. Thành
phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 05A Phụ
lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT .
2. Hồ sơ kỹ
thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung: Các tài liệu có liên quan theo quy
định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT .
3. Bản sao giấy
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền tại Việt Nam đã cấp còn hiệu lực.
Mục 2. Số
lượng hồ sơ: (01 bộ)
|
|
- Thời hạn
giải quyết
|
|
|
Đối với hồ sơ
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi lớn theo quy định tại Mục I Phụ
lục II, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.
|
|
- Đối tượng
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ quan đăng ký
|
|
- Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền – Bộ Y tế
|
|
- Kết quả
thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Văn bản đồng ý,
không đồng ý thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
|
|
- Lệ phí
|
|
|
1.000.000 (VNĐ)
|
|
- Tên mẫu tờ
đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Mẫu số 05A: Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền
(không bao gồm vị thuốc cổ truyền)
|
|
- Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Thực hiện theo
Điều 19 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018.
|
|
- Căn cứ
pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
2. Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược;
3. Thông tư số
21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018
4. Thông tư số
39/2018/TT-BYT ngày 31/12/2021
5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT
ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ
thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.
|
Các biểu mẫu
kèm theo
MẪU SỐ 05A:
ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN
(KHÔNG BAO GỒM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN)
I. Thông tin
về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng
ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)
1.1. Tên cơ sở
đăng ký
1.2. Địa chỉ:
Website (nếu có)
1.3. Số điện
thoại:
Số fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa
chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định:
ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản
xuất32
2.1. Tên cơ sở
sản xuất
2.2. Địa chỉ:
Website (nếu có)
2.3. Số điện
thoại:
Số fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở
sản xuất khác:
II. Chi tiết
về sản phẩm
1. Tên sản
phẩm, dạng bào chế:
1.1. Tên thương
mại:
1.2. Dạng bào chế:
1.3. Đường dùng:
1.4. Số giấy đăng
ký:
ngày cấp:
ngày
hết hạn:
2. Mô tả sản
phẩm:
2.1. Mô tả dạng
bào chế:
2.2. Mô tả quy
cách đóng gói:
2.3. Tiêu chuẩn
chất lượng:
2.4. Hạn dùng:
2.5. Điều kiện
bảo quản:
3. Công thức
(bao gồm hàm lượng dược liệu và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc
cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
TT
|
Thành phần
|
Hàm lượng
|
Xác định dược liệu/ tá dược
|
Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)
|
Tiêu chuẩn34
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
III. Nội dung,
lý do thay đổi
1. Nội dung thay
đổi: Ghi rõ thay đổi lớn/thay đổi nhỏ
2. Lý do thay đổi:
IV. Tài liệu
kỹ thuật kèm theo35:
1.
2.
V. Cam kết của
cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký xin
cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ
nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là
đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn
toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật
|
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
|
7.Thủ tục
|
Thủ tục thay
đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (thay đổi nhỏ)
|
|
- Trình tự
thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký
lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung) theo quy định tại
Điều 19 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế
(cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp
trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung đủ thành phần, đạt yêu
cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT.
Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản
hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo
quy định.
Bước 3:
Đối với hồ sơ
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục II.2
Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT , cơ sở được thực hiện
các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho
cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận.
Đối với hồ sơ
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ tại Mục II.1 Phụ lục II ban
hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT , trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày
nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý
với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể
như sau:
a) Trong vòng
05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên
gia thẩm định;
b) Trong vòng
15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển
Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc đối với nội dung thay đổi về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc
để trình Hội đồng tư vấn phê duyệt, không phê duyệt.
c) Trong vòng
05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn hoặc chuyên gia thẩm định cho ý kiến, Bộ
trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn
bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký
lưu hành thuốc cổ truyền.
Trường hợp hồ
sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 19 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ,
trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận
phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung
hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký
sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư số
21/2018/TT-BYT .
Trường hợp
không cho phép thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Thời hạn phải
thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc
cổ truyền là không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ
truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ
sung, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền. Một
số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc tự
cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc và không yêu cầu phải nộp hồ sơ
hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, bao gồm các trường hợp sau
đây:
a) Thực hiện
việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy
định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018
của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc;
b) Thực hiện
việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội
dung trong văn bản yêu cầu của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền;
c) Các nội dung
khác:
- Thay đổi
thông tin cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn hoặc tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Sửa lỗi chính
tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Thay đổi bố
cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng không thay đổi
nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt;
- Bổ sung thông
tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo hồ sơ đã
được Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt;
- Các nội dung
thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ
truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
|
|
- Cách thức
thực hiện
|
|
|
Nộp hồ sơ trực
tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc qua dịch vụ công trực tuyến.
|
|
- Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1. Thành
phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 05A Phụ
lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT .
2. Hồ sơ kỹ
thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung: Các tài liệu có liên quan theo quy
định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT .
3. Bản sao giấy
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền tại Việt Nam đã cấp còn hiệu lực.
Mục 2. Số
lượng hồ sơ: (01 bộ)
|
|
- Thời hạn
giải quyết
|
|
|
Đối với hồ sơ
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục II.2
Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT , cơ sở được thực hiện
các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho
cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận.
Đối với hồ sơ
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ tại Mục II.1 Phụ lục II ban
hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT , trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày
nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý
với nội dung thay đổi
|
|
- Đối tượng
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ quan đăng ký
|
|
- Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền – Bộ Y tế
|
|
- Kết quả
thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Văn bản đồng ý,
không đồng ý thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
|
|
- Lệ phí
|
|
|
1.000.000 (VNĐ)
|
|
- Tên mẫu tờ
đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Mẫu số 05A: Đơn
đề nghị thay đổi, bổ sung đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền (không bao
gồm vị thuốc cổ truyền)
|
|
- Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Thực hiện theo
Điều 19 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018.
|
|
- Căn cứ pháp
lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
2. Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược;
3. Thông tư số
21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018
4. Thông tư số
39/2018/TT-BYT ngày 31/12/2021
5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT
ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ
thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.
|
Các biểu mẫu
kèm theo:
MẪU SỐ 05A:
ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN
(KHÔNG BAO GỒM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN)
I. Thông tin
về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng
ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)
1.1. Tên cơ sở
đăng ký
1.2. Địa chỉ:
Website (nếu có)
1.3. Số điện
thoại:
Số fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa
chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định:
ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản
xuất36
2.1. Tên cơ sở
sản xuất
2.2. Địa chỉ:
Website (nếu có)
2.3. Số điện
thoại:
Số fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở
sản xuất khác:
II. Chi tiết
về sản phẩm
4. Tên sản
phẩm, dạng bào chế:
4.1. Tên thương
mại:
4.2. Dạng bào chế:
4.3. Đường dùng:
4.4. Số giấy đăng
ký:
ngày cấp:
ngày hết hạn:
5. Mô tả sản
phẩm:
5.1. Mô tả dạng
bào chế:
5.2. Mô tả quy
cách đóng gói:
5.3. Tiêu chuẩn
chất lượng:
5.4. Hạn dùng:
5.5. Điều kiện
bảo quản:
6. Công thức
(bao gồm hàm lượng dược liệu và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc
cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
TT
|
Thành phần
|
Hàm lượng
|
Xác định dược liệu/ tá dược
|
Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)
|
Tiêu chuẩn 38
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
III. Nội dung,
lý do thay đổi
1. Nội dung thay
đổi: Ghi rõ thay đổi lớn/thay đổi nhỏ
2. Lý do thay đổi:
IV. Tài liệu
kỹ thuật kèm theo 39:
1.
2.
V. Cam kết của
cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký xin
cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ
nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là
đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn
toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật
|
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
|
8.Thủ tục
|
Thủ tục thay
đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (thay đổi lớn)
|
|
- Trình tự
thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ
truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký
lưu hành vị thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung) theo quy định
tại Điều 19 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ
Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện
hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung đủ thành phần, đạt yêu
cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT.
Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản
hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo
quy định.
Bước 3: Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có thay đổi lớn
theo quy định tại Mục I Phụ lục II trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ
hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội
dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, cụ thể như
sau:
a) Trong vòng
05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên
gia thẩm định;
b) Trong vòng
15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển
Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc đối với nội dung thay đổi về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc
để trình Hội đồng tư vấn phê duyệt, không phê duyệt.
c) Trong vòng
05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn hoặc chuyên gia thẩm định cho ý kiến, Bộ
trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn
bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký
lưu hành vị thuốc cổ truyền.
Trường hợp hồ
sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 19 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ,
trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận
phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung
hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký
sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư số
21/2018/TT-BYT .
Trường hợp
không cho phép thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Thời hạn phải
thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc
cổ truyền là không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ
truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ
sung, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền. Một số
trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc tự
cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc và không yêu cầu phải nộp hồ sơ
hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, bao gồm các trường hợp sau
đây:
a) Thực hiện
việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy
định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018
của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc;
b) Thực hiện
việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội
dung trong văn bản yêu cầu của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền;
c) Các nội dung
khác:
- Thay đổi
thông tin cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn hoặc tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Sửa lỗi chính
tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Thay đổi bố
cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng không thay đổi
nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt;
- Bổ sung thông
tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo hồ sơ đã
được Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt;
- Các nội dung
thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ
truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
|
|
- Cách thức
thực hiện
|
|
|
Nộp hồ sơ trực
tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc qua dịch vụ công trực tuyến.
|
|
- Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1. Thành
phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 05B Phụ
lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT .
2. Hồ sơ kỹ
thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung: Các tài liệu có liên quan theo quy
định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT .
3. Bản sao giấy
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền tại Việt Nam đã cấp còn hiệu lực.
Mục 2. Số
lượng hồ sơ: (01 bộ)
|
|
- Thời hạn
giải quyết
|
|
|
Đối với hồ sơ
đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có thay đổi lớn theo quy định tại Mục I
Phụ lục II, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi, bổ sung
giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền.
|
|
- Đối tượng
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ quan đăng ký
|
|
- Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền – Bộ Y tế
|
|
- Kết quả
thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Văn bản đồng ý,
không đồng ý thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền
|
|
- Lệ phí
|
|
|
1.000.000 (VNĐ)
|
|
- Tên mẫu tờ
đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Mẫu số 05B: Đơn
đề nghị thay đổi, bổ sung đối với hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền
|
|
- Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Thực hiện theo
Điều 19 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018.
|
|
- Căn cứ
pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
2. Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược;
3. Thông tư số
21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018
4. Thông tư số
39/2018/TT-BYT ngày 31/12/2021
5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT
ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ
thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.
|
Các biểu mẫu
kèm theo:
MẪU SỐ 05B:
ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
I. Thông tin
về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng
ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)
1.1. Tên cơ sở
đăng ký:
1.2. Địa chỉ:
Website (nếu có)
1.3. Số điện
thoại:
Số fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa
chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định:
ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản
xuất40
2.1. Tên cơ sở
sản xuất
2.2. Địa chỉ:
Website (nếu có)
2.3. Số điện
thoại:
Số fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở
sản xuất khác:
II. Chi tiết
về sản phẩm
1. Tên sản
phẩm, phương pháp chế biến:
1.1. Tên của vị
thuốc cổ truyền:
1.2. Phương pháp
chế biến:
1.3. Giấy đăng ký
số:
ngày cấp:
ngày hết hạn:
2. Mô tả sản
phẩm:
2.1. Mô tả phương
pháp chế biến:
2.2. Mô tả quy
cách đóng gói:
2.3. Tiêu chuẩn
chất lượng:
2.4. Hạn dùng:
2.5. Điều kiện
bảo quản:
3. Công thức
(bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất
hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
TT
|
Thành phần
|
Hàm lượng
|
Xác định dược liệu/ phụ liệu
|
Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)
|
Tiêu chuẩn42
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
III. Nội dung,
lý do thay đổi
1. Nội dung thay
đổi:
2. Lý do thay đổi:
IV. Tài liệu
kỹ thuật kèm theo43:
1.
2.
V. Cam kết của
cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký xin
cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ
nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là
đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn
toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật
|
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
|
9.Thủ tục
|
Thủ tục thay
đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (thay đổi nhỏ)
|
|
- Trình tự
thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ
truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký
lưu hành vị thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung) theo quy định
tại Điều 19 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ
Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện
hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung đủ thành phần, đạt yêu
cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT.
Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản
hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo
quy định.
Bước 3:
Đối với hồ sơ
đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục
II.2 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT , cơ sở được thực
hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp
cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận.
Đối với hồ sơ
đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ tại Mục II.1 Phụ lục II
ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT , trong thời hạn 01 tháng kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng
ý với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ
thể như sau:
a) Trong vòng
05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên
gia thẩm định;
b) Trong vòng
15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển
Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc đối với nội dung thay đổi về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc
để trình Hội đồng tư vấn phê duyệt, không phê duyệt.
c) Trong vòng
05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn hoặc chuyên gia thẩm định cho ý kiến, Bộ
trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn
bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký
lưu hành vị thuốc cổ truyền.
Trường hợp hồ
sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 19 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ,
trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận
phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung
hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký
sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư số
21/2018/TT-BYT .
Trường hợp
không cho phép thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Thời hạn phải
thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc
cổ truyền là không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ
truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ
sung, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền. Một
số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc tự
cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc và không yêu cầu phải nộp hồ sơ
hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, bao gồm các trường hợp sau
đây:
a) Thực hiện
việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy
định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018
của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc;
b) Thực hiện
việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội
dung trong văn bản yêu cầu của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền;
c) Các nội dung
khác:
- Thay đổi
thông tin cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn hoặc tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Sửa lỗi chính
tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Thay đổi bố
cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng không thay đổi
nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt;
- Bổ sung thông
tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo hồ sơ đã
được Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt;
- Các nội dung
thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ
truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
|
|
- Cách thức
thực hiện
|
|
|
Nộp hồ sơ trực
tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc qua dịch vụ công trực tuyến.
|
|
- Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1. Thành
phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 05B Phụ
lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT .
2. Hồ sơ kỹ
thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung: Các tài liệu có liên quan theo quy
định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT .
3. Bản sao giấy
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền tại Việt Nam đã cấp còn hiệu lực.
Mục 2. Số
lượng hồ sơ: (01 bộ)
|
|
- Thời hạn
giải quyết
|
|
|
Đối với hồ sơ
đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục
II.2 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT , cơ sở được thực
hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp
cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận.
Đối với hồ sơ
đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ tại Mục II.1 Phụ lục II
ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT , trong thời hạn 01 tháng kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng
ý với nội dung thay đổi
|
|
- Đối tượng
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ quan đăng ký
|
|
- Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền – Bộ Y tế
|
|
- Kết quả
thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Văn bản đồng ý,
không đồng ý thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền
|
|
- Lệ phí
|
|
|
1.000.000 (VNĐ)
|
|
- Tên mẫu tờ
đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Mẫu số 05B: Đơn
đề nghị thay đổi, bổ sung đối với hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền
|
|
- Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Thực hiện theo
Điều 19 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018.
|
|
- Căn cứ
pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
2. Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược;
3. Thông tư số
21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018
4. Thông tư số
39/2018/TT-BYT ngày 31/12/2021
5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT
ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ
thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.
|
Các biểu mẫu
kèm theo:
MẪU SỐ 05B:
ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
I. Thông tin
về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng
ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)
1.1. Tên cơ sở
đăng ký:
1.2. Địa
chỉ:
Website (nếu có)
1.3. Số điện
thoại:
Số fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa
chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định:
ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản
xuất44
2.1. Tên cơ sở
sản xuất
2.2. Địa
chỉ:
Website (nếu có)
2.3. Số điện
thoại:
Số fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở
sản xuất khác:
II. Chi tiết
về sản phẩm
1. Tên sản
phẩm, phương pháp chế biến:
1.1. Tên của vị
thuốc cổ truyền:
1.2. Phương pháp
chế biến:
1.3. Giấy đăng ký
số:
ngày cấp:
ngày hết hạn:
2. Mô tả sản
phẩm:
2.1. Mô tả phương
pháp chế biến:
3.2. Mô tả quy
cách đóng gói:
3.3. Tiêu chuẩn
chất lượng:
3.4. Hạn dùng:
3.5. Điều kiện
bảo quản:
4. Công thức
(bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất
hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
TT
|
Thành phần
|
Hàm lượng
|
Xác định dược liệu/ phụ liệu
|
Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)
|
Tiêu chuẩn46
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
III. Nội dung,
lý do thay đổi
1. Nội dung thay
đổi:
2. Lý do thay đổi:
IV. Tài liệu
kỹ thuật kèm theo47:
1.
2.
V. Cam kết của
cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký xin
cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ
nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là
đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn
toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật
|
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
|
10.Thủ tục
|
Thủ tục thay
đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (thay đổi lớn)
|
|
- Trình tự
thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (cơ
sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
dược liệu (hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung) theo quy định tại Điều 28 Thông
tư số 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan
tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực
tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Trường hợp không đủ hồ sơ
theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị cơ sở đăng ký
bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
Bước 3: Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi lớn theo quy
định tại Mục I Phụ lục II, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay
đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau:
a) Trong vòng
05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên
gia thẩm định;
b) Trong vòng
15 ngày kể từ ngày chuyên gia cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục
trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn bản đồng ý hoặc không đồng
ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu đối với
các hồ sơ đạt yêu cầu.
Trường hợp hồ
sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ,
trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận
phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung
hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký
sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư số
21/2018/TT-BYT .
Trường hợp
không cho phép thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Thời hạn phải
thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược
liệu là không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ
truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ
sung, trừ trường có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.
Một số trường
hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc tự cập nhật
trên nhãn và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y,
dược cổ truyền, bao gồm các trường hợp sau đây:
a) Thực hiện
việc ghi nhãn dược liệu theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư số
01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
b) Thực hiện
việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn dược liệu theo đúng nội dung trong văn
bản yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền;
c) Các nội dung
khác:
- Thay đổi
thông tin cơ sở nhập khẩu dược liệu ghi trên nhãn;
- Sửa lỗi chính
tả trên nhãn;
- Bổ sung thông
tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Y, dược
cổ truyền phê duyệt;
- Các nội dung
thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền về việc
thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
|
|
- Cách thức
thực hiện
|
|
|
Nộp hồ sơ trực
tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc qua dịch vụ công trực tuyến.
|
|
- Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1. Thành
phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo Mẫu số 05C Phụ lục I
ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT
2. Các tài liệu
có liên quan theo từng trường hợp thay đổi, bổ sung cụ thể quy định tại Phụ
lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT .
3. Bản sao giấy
đăng ký lưu hành dược liệu tại Việt Nam còn hiệu lực.
II. Số lượng
hồ sơ: (01 bộ)
|
|
- Thời hạn
giải quyết
|
|
|
Đối với hồ sơ
đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi lớn theo quy định tại Mục I Phụ lục
II, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
|
|
- Đối tượng
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ quan đăng ký
|
|
- Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền – Bộ Y tế
|
|
- Kết quả
thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Văn bản đồng ý
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu
|
|
- Lệ phí
|
|
|
1.000.000 (VNĐ)
|
|
- Tên mẫu tờ
đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Mẫu số 05C: Đơn
đề nghị thay đổi, bổ sung đối hồ sơ đăng ký dược liệu
|
|
- Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Thực hiện theo
Điều 28 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018.
|
|
- Căn cứ
pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
2. Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược;
3. Thông tư số
21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018
4. Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021
5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT
ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ
thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.
|
Các biểu mẫu
kèm theo:
MẪU SỐ 05C:
ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU
I. Thông tin
về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng
ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)
1.1. Tên cơ sở
đăng ký
1.2. Địa chỉ:
Website (nếu có)
1.3. Số điện
thoại:
Số fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa
chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố
định:
ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản
xuất48
2.1. Tên cơ sở
sản xuất
2.2. Địa chỉ:
Website (nếu có)
2.3. Số điện
thoại:
Số fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở
sản xuất khác:
II. Chi tiết
về sản phẩm
1. Tên sản
phẩm:
2. Giấy đăng
ký
số:
ngày cấp:
ngày hết hạn:
3. Mô tả sản
phẩm:
3.1. Mô tả quy
cách đóng gói:
3.2. Tiêu chuẩn
chất lượng:
3.3. Hạn dùng:
3.4. Điều kiện
bảo quản:
III. Nội dung,
lý do thay đổi
1. Nội dung thay
đổi: Ghi rõ thay đổi lớn/thay đổi nhỏ
2. Lý do thay đổi:
IV. Tài liệu
kỹ thuật kèm theo50:
1.
2.
V. Cam kết của
cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký xin
cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ
nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là
đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn
toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật
|
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
|
11.Thủ tục
|
Thủ tục thay
đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (thay đổi nhỏ)
|
|
- Trình tự
thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (cơ
sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
dược liệu (hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung) theo quy định tại Điều 28 Thông
tư số 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan
tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực
tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Trường hợp không đủ hồ sơ
theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị cơ sở đăng ký
bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
Bước 3:
Đối với hồ sơ
đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục II.2 Phụ lục
II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT , cơ sở được thực hiện các nội
dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở
đăng ký Phiếu tiếp nhận.
Đối với hồ sơ
đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi nhỏ tại Mục II.1 Phụ lục II ban hành
kèm theo Thông tư số 21/2018/TT- BYT, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận
đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội
dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau:
a) Trong vòng
05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên
gia thẩm định;
b) Trong vòng
15 ngày kể từ ngày chuyên gia cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục
trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn bản đồng ý hoặc không đồng
ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu đối với
các hồ sơ đạt yêu cầu.
Trường hợp hồ
sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ,
trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận
phải kịp thời có văn bản
hướng dẫn cụ
thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu
cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định
tại khoản 9 Điều 4 Thông tư số 21/2018/TT-BYT .
Trường hợp
không cho phép thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Thời hạn phải
thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược
liệu là không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ
truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ
sung, trừ trường có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.
Một số trường
hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc tự cập nhật
trên nhãn và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y,
dược cổ truyền, bao gồm các trường hợp sau đây:
a) Thực hiện
việc ghi nhãn dược liệu theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư số
01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
b) Thực hiện
việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn dược liệu theo đúng nội dung trong văn
bản yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền;
c) Các nội dung
khác:
- Thay đổi
thông tin cơ sở nhập khẩu dược liệu ghi trên nhãn;
- Sửa lỗi chính
tả trên nhãn;
- Bổ sung thông
tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Y, dược
cổ truyền phê duyệt;
- Các nội dung
thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền về việc
thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
|
|
- Cách thức
thực hiện
|
|
|
Nộp hồ sơ trực
tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc qua dịch vụ công trực tuyến.
|
|
- Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1. Thành
phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo Mẫu số 05C Phụ lục I
ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT
2. Các tài liệu
có liên quan theo từng trường hợp thay đổi, bổ sung cụ thể quy định tại Phụ
lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT .
3. Bản sao giấy
đăng ký lưu hành dược liệu tại Việt Nam còn hiệu lực.
II. Số lượng
hồ sơ: (01 bộ)
|
|
- Thời hạn
giải quyết
|
|
|
Đối với hồ sơ
đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục II.2 Phụ lục
II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT , cơ sở được thực hiện các nội
dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở
đăng ký Phiếu tiếp nhận.
Đối với hồ sơ
đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi nhỏ tại Mục II.1 Phụ lục II ban hành
kèm theo Thông tư số 21/2018/TT- BYT, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận
đủ hồ sơ
|
|
- Đối tượng
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ quan đăng ký
|
|
- Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền – Bộ Y tế
|
|
- Kết quả
thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Văn bản đồng ý
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu
|
|
- Lệ phí
|
|
|
1.000.000 (VNĐ)
|
|
- Tên mẫu tờ
đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Mẫu số 05C: Đơn
đề nghị thay đổi, bổ sung đối hồ sơ đăng ký dược liệu
|
|
- Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Thực hiện theo
Điều 28 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018.
|
|
- Căn cứ
pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
2. Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược;
3. Thông tư số
21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018
4. Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021
5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT
ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ
thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.
|
Các biểu mẫu
kèm theo:
MẪU SỐ 05C:
ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU
I. Thông tin
về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng
ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)
1.1. Tên cơ sở
đăng ký
1.2. Địa chỉ:
Website (nếu có)
1.3. Số điện
thoại:
Số fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa
chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố
định:
ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản
xuất51
2.1. Tên cơ sở
sản xuất
2.2. Địa chỉ:
Website (nếu có)
2.3. Số điện
thoại:
Số fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở
sản xuất khác:
II. Chi tiết
về sản phẩm
1. Tên sản
phẩm:
2. Giấy đăng
ký
số:
ngày cấp:
ngày hết hạn:
3. Mô tả sản
phẩm:
3.1. Mô tả quy
cách đóng gói:
3.2. Tiêu chuẩn
chất lượng:
3.3. Hạn dùng:
3.4. Điều kiện
bảo quản:
III. Nội dung,
lý do thay đổi
1. Nội dung thay
đổi: Ghi rõ thay đổi lớn/thay đổi nhỏ
2. Lý do thay đổi:
IV. Tài liệu
kỹ thuật kèm theo53:
1.
2.
V. Cam kết của
cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký xin
cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ
nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là
đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn
toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật
|
|
Ngày...
tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|