Giấy chứng nhận ISO loại nào đạt tiêu chuẩn để có thể đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế? Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được quy định ra sao?
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bao gồm những giấy tờ gì?
Căn cứ Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Như vậy theo quy định trên trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế phải có: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật; Và một số các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Giấy chứng nhận
Giấy chứng nhận ISO loại nào đạt tiêu chuẩn để có thể đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế?
Căn cứ Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
- Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
+ Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
Như vậy theo quy định trên bạn thấy rằng bạn phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 thì mới đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế.
Ngoài ra nếu bạn nếu bạn là cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu theo quy định trên.
Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như thế nào?
Căn cứ Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
- Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
- Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
Như vậy theo quy định trên thì thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định đã nêu trên.
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/HQ/quydinh-moi-dauthau.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/THN/ma-udi.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/PH/200624/dam-phan-gia-3.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/PH/210624/cong-khai-dam-phan-2.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/TLV/ky-thuat-trang-thiet-bi-y-te.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/LA/25-11-2022/y-te-1.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn//phap-luat/2022-2/DQ/trang-thiet-bi-y-te-1.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn//phap-luat/2022-2/BA/270424/thu-thiet-bi-y-te.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn//phap-luat/2022-2/BA/030524/doan-dap-ung.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn//phap-luat/2022-2/BN/2023/231123/Thue-gia-tri-gia-tang-1.jpg)
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Khi nào thì cuộc họp Đại hội thành viên ngân hàng hợp tác xã được coi là hợp lệ? Cuộc họp Đại hội thành viên do ai làm chủ tọa?
- Hộ gia đình sử dụng đất là gì? Hộ gia đình có được nhà nước cấp đất theo quy định hiện hành không?
- Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh có bị thu hồi khi hộ kinh doanh thực hiện những nghề bị pháp luật cấm?
- Khi hoạt động thẩm định giá không đảm bảo tính khách quan thì thẩm định viên về giá có được từ chối không?
- Được bao thanh toán bằng ngoại tệ không? Những trường hợp nào không được bao thanh toán theo quy định mới?