Có thể xếp thuốc vào danh mục thuốc không kê đơn nếu có thời gian lưu hành trên thị trường được 3 năm hay không?

Nội dung chính

• Danh mục thuốc không kê đơn được xây dựng dựa trên nguyên tắc nào?
• Có thể xếp thuốc vào danh mục thuốc không kê đơn nếu có thời gian lưu hành trên thị trường được 3 năm hay không?
• Danh mục thuốc không kê đơn được ban hành nhằm mục đích gì?

Danh mục thuốc không kê đơn được xây dựng dựa trên nguyên tắc nào?

Theo quy định tại khoản 27 Điều 2 Luật Dược 2016, thuốc không kê đơn được quy định như sau:

"27. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc Danh Mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành."

Theo đó, nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc không kê đơn được quy định tại khoản 1 Điều 2 Thông tư 07/2017/TT-BYT như sau:

"Điều 2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc không kê đơn

1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc không kê đơn:

a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;

b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;

c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam;

d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định phân loại thuốc không kê đơn của các nước trong khu vực và trên thế giới."

Có thể xếp thuốc vào danh mục thuốc không kê đơn nếu có thời gian lưu hành trên thị trường được 3 năm hay không?

Danh mục thuốc không kê đơn (Hình từ Internet)

Theo quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư 07/2017/TT-BYT có quy định các tiêu chí lựa chọn đưa thuốc vào danh mục thuốc không kê đơn, bao gồm:

"Điều 2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc không kê đơn

[...]

2. Tiêu chí lựa chọn đưa thuốc vào Danh mục thuốc không kê đơn

Thuốc được xem xét lựa chọn vào Danh mục thuốc không kê đơn khi đáp ứng các tiêu chí sau đây:

a) Thuốc có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không có những phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo có phản ứng có hại dẫn đến một trong những hậu quả sau đây:

- Tử vong;

- Đe dọa tính mạng;

- Buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện của người bệnh;

- Để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh;

- Gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi;

- Bất kỳ phản ứng có hại khác gây hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng cho người bệnh do người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đánh giá, nhận định.

b) Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi, ít có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị các bệnh cần theo dõi lâm sàng;

c) Thuốc được chỉ định trong điều trị các bệnh không phải là bệnh nghiêm trọng và người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

d) Đường dùng, dạng thuốc đơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng (chủ yếu là đường uống, dùng ngoài da) với hàm lượng, nồng độ thích hợp cho việc tự điều trị;

đ) Thuốc ít tương tác với các thuốc khác và thức ăn, đồ uống thông dụng;

e) Thuốc ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc;

g) Thuốc ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng;

h) Thuốc đã có thời gian lưu hành tại Việt Nam tối thiểu từ 05 năm trở lên."

Căn cứ theo quy định trên, một trong những tiêu chí để xác định có đưa thuốc vào danh mục thuốc không kê đơn hay không đó là phải có thời gian lưu hành tại Việt Nam tối thiểu từ 05 năm trở lên.

Trong trường hợp bạn đưa ra, thuốc chỉ có thời gian lưu hành trên thị trường Việt Nam là 03 năm, do đó chưa đủ điều kiện để được đưa vào danh mục thuốc không kê đơn.

Danh mục thuốc không kê đơn được ban hành nhằm mục đích gì?

Căn cứ Điều 4 Thông tư 07/2017/TT-BYT có quy định mục đích ban hành danh mục thuốc không kê đơn cụ thể như sau:

"Điều 4. Mục đích ban hành Danh mục thuốc không kê đơn

1. Danh mục thuốc không kê đơn là cơ sở để phân loại thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn. Các thuốc không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn được phân loại là thuốc kê đơn.

2. Danh mục thuốc không kê đơn là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước xây dựng và ban hành các quy định, hướng dẫn đối với thuốc không kê đơn trong đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan."

Như vậy, pháp luật hiện hành có những quy định cụ thể liên quan đến thuốc không kê đơn và danh mục thuốc không kê đơn về nguyên tắc xây dựng, tiêu chí xếp loại cũng như mục đích ban hành.

Các cá nhân, tổ chức, cơ quan có liên quan cần áp dụng những quy định trên để thực hiện một cách phù hợp và chính xác.