Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam chính sách y học cổ truyền

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-4:2021 (ISO 8536-4:2019) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 4: Bộ truyền dịch dùng một lần dẫn truyền bằng trọng lực

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Bộ tiêu chuẩn TCVN 6591 (ISO 8536) Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế, gồm các phần sau: - TCVN 6591-1:2021 (ISO 8536-1:2011) Phần 1: Chai thủy tinh chứa dịch truyền - TCVN 6591-2:2021 (ISO 8536-2:2010) Phần 2: Nút chai chứa dịch truyền - TCVN 6591-3:2021

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 16:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN ngày 15 tháng 11 năm 2018. QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG TĂNG SÁNG TRUYỀN HÌNH DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on fluoroscopy equipment in medicine 1. QUY ĐỊNH CHUNG 1.1. Phạm vi điều chỉnh Quy chuẩn

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

xuất (manufacturer) Người hoặc đại diện hợp pháp có trách nhiệm sản xuất hoặc tân trang hoàn chỉnh trang thiết bị y tế hoặc là người đặt thiết kế, sản xuất hoặc tân trang hoàn chỉnh và lưu hành trang thiết bị y tế đó với tên hoặc tên thương mại của mình. 3.24 Thành phần vật liệu (material composition) Danh sách các thành phần

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

vô số kết quả có thể có và tầm quan trọng của các yếu tố như mức độ phơi nhiễm, sự khác biệt về loài và các cân nhắc về cơ học hoặc vật lý, việc đánh giá rủi ro phải được thực hiện trên cơ sở của từng trường hợp cụ thể. ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 3: PHÉP THỬ ĐỘC TÍNH DI TRUYỀN, KHẢ NĂNG GÂY UNG THƯ VÀ ĐỘC TÍNH SINH

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Nếu có thể nhận dạng được "trường hợp xấu nhất" phơi nhiễm với luận giải thích hợp, thì có thể thực hiện thử nghiệm sau khi phơi nhiễm với phương pháp xử lý này. Lý tưởng nhất, tất cả các thử nghiệm sinh học đều sử dụng một vật liệu cắt từ một trang thiết bị y tế, chính thành phần trang thiết bị y tế làm vật liệu thử nghiệm hoặc dịch chiết

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13874:2023 (ISO 21363:2020) về Công nghệ nano - Phép đo phân bố cỡ và hình dạng hạt bằng phương pháp hiển vi điện tử truyền qua

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

lại, các chỉ số chất lượng định tính và định lượng cộng với các công cụ trực quan và tương quan cho phép người sử dụng điều chỉnh quy trình cho phù hợp với các mục tiêu chất lượng định tính và định lượng. CÔNG NGHỆ NANO - PHÉP ĐO PHÂN BỐ CỠ VÀ HÌNH DẠNG HẠT BẰNG PHƯƠNG PHÁP HIỂN VI ĐIỆN TỬ TRUYỀN QUA Nanotechnologies -

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-13:2023 (ISO 10993-13:2010) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 13: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

sinh học bổ sung, chẳng hạn như enzym, các protein khác và hoạt động của tế bào, có thể làm thay đổi tốc độ và bản chất của sự phân hủy. Cần lưu ý một thiết bị polyme có thể chứa các dư lượng và chất ngâm chiết như monome, oligomer, dung môi, chất xúc tác, chất phụ gia, chất độn và chất hỗ trợ chế biến. Các thành phần này, nếu có, có thể gây

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13416:2021 (ISO 15193:2009) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Đo lường trong các mẫu thử có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu về nội dung và thể hiện các quy trình đo quy chiếu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

trình hoàn chỉnh để tính toán kết quả đo, chỉ sử dụng các ký hiệu đại lượng, ký hiệu toán học và số; các ký hiệu phải được giải thích trong một danh sách, cũng nêu rõ các đơn vị đo mà các ký hiệu thể hiện; cần giải thích ý nghĩa của mọi hệ số; f) mô tả bất kỹ thuật toán nào được sử dụng; g) số lượng điểm tối thiểu để tạo ra hàm số đo;

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7568-25:2023 về Hệ thống báo cháy - Phần 25: Các bộ phận sử dụng đường truyền vô tuyến

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nhận được. 3.22 Băng tần làm việc rsw (switching range) Dải tần số tối đa mà máy thu hoặc máy phát có thể hoạt động mà không cần lập trình lại hoặc căn chỉnh lại 3.22 Máy phát (transmitter) Thiết bị phát cho đường truyền vô tuyến (RF) CHÚ THÍCH: Máy phát có thể được tích hợp trong một bộ phận của hệ thống báo

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 (ISO 10993-11:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

giá sinh học trang thiết bị y tế, gồm các tiêu chuẩn sau: - TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm - TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006), Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật - TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014), Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản - TCVN

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2020 (ISO 10993-4:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

6.2.2  Trang thiết bị không tiếp xúc Các trang thiết bị này không yêu cầu thử nghiệm tương tác máu/trang thiết bị. 6.2.3  Trang thiết bị truyền bên ngoài cơ thể và trang thiết bị cấy ghép Sau khi sử dụng Bảng 1 để căn chỉnh một trang thiết bị mới đang được nghiên cứu với các trang thiết bị hiện có tương tự và lưu ý các loại phép thử

Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 07:2010/BYT về vệ sinh phòng bệnh truyền nhiễm trong các cơ sở giáo dục thuộc hệ thống giáo dục quốc dân do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

truyền nhiễm theo hướng dẫn của cơ quan y tế có thẩm quyền. II. QUY ĐỊNH VỀ VỆ SINH ĐỐI VỚI PHÒNG HỌC VÀ PHÒNG CHỨC NĂNG 1. Phòng học, phòng thư viện, phòng luyện tập thể dục thể thao, cơ sở thực hành, phòng y tế, trạm y tế và các phòng chức năng khác  phải bảo đảm các điều kiện về diện tích, thông gió, thoáng khí, chiếu sáng, độ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13788:2023 (IEC 62430:2019) về Thiết kế có ý thức về môi trường - Nguyên tắc, yêu cầu và hướng dẫn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

hoàn toàn tương đương với IEC 62430:2019; TCVN 13788:2023 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/E3 Thiết bị điện tử dân dụng biên soạn, Viện Tiêu chuẩn Chất lượng Việt Nam đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. THIẾT KẾ CÓ TÍNH Ý THỨC VỀ MÔI TRƯỜNG - NGUYÊN TẮC, YÊU CẦU

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

(ISO 10993), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, gồm các tiêu chuẩn sau: - TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm - TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006), Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật - TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014), Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Biological evaluation of medical devices - Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity - Supplement to ISO 10993-3 Lời giới thiệu Mục đích chính của tiêu chuẩn này là bảo vệ con người khỏi các rủi ro sinh học tiềm ẩn phát sinh từ việc sử dụng các trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này được được xây dựng trên cơ sở chấp nhận ISO

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-15:2023 (ISO 10993-15:2019) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

hủy khác nhau có thể tương tác với hệ thống sinh học theo nhiều cách khác nhau. Do đó, nhận dạng và định lượng các sản phẩm phân hủy này là một bước quan trọng trong việc đánh giá tính năng sinh học của các trang thiết bị y tế. ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 15: NHẬN DẠNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG SẢN PHẨM PHÂN HỦY TỪ KIM LOẠI VÀ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-19:2023 (ISO/TS 10993-19:2020) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 19: Đặc trưng hóa-lý, hình thái cấu trúc và hình thái bề mặt của vật liệu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

tế bào nhất định trên bề mặt đó (xem Tài liệu tham khảo [42] và [45]). - Đối với một số trang thiết bị y tế, ví dụ, cấy ghép chỉnh hình và các mạch máu nhân tạo, các tính chất cơ học có thể ảnh hưởng đến các phản ứng sinh học như tái tạo mô hình của mô. - Đặc trưng đối với PMT chủ yếu là hình thái bề mặt/hình thái cấu trúc sau thay đổi

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12344:2019 (ISO/TS 18530:2014) về Tin học y tế - Gán, làm nhãn phân định và thu nhận dữ liệu tự động - Phân định nhân viên y tế và bệnh nhân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

giới thiệu Việc cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe chủ yếu dựa vào khả năng phân định một cách đơn nhất và chính xác người được chăm sóc, có nghĩa là bệnh nhân (SoC - Subject of Care), cũng như người cung cấp dịch vụ chăm sóc, có nghĩa là nhân viên y tế. Tin học y tế, nhằm hỗ trợ việc cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, yêu cầu một quy

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7568-12:2015 (ISO 7240-12:2014) về Hệ thống báo cháy - Phần 12: Đầu báo cháy khói kiểu đường truyền sử dụng chùm tia chiếu quang học

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

chiều dài của đường quang được xác định hoặc điều chỉnh bởi một đầu nối cơ khí tích hợp; - Các đầu báo cháy khói kiểu dây có các đặc tính chuyên dùng không thể đánh giá được bằng các phương pháp thử trong tiêu chuẩn này. CHÚ THÍCH: Thuật ngữ "quang học" được sử dụng để mô tả bộ phận của phổ điện từ được tạo ra bởi tương tác giữa máy

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 63:2020/BTTTT về Thiết bị thu truyền hình số mặt đất DVB-T2

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

63:2020/BTTTT thay thế QCVN 63:2012/BTTTT. QCVN 63:2020/BTTTT do Cục Viễn thông biên soạn, Vụ Khoa học và Công nghệ trình duyệt, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định, Bộ Thông tin và Truyền thông ban hành kèm theo Thông tư số 17/2020/TT-BTTTT ngày 20 tháng 8 năm 2020. QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA VỀ THIẾT BỊ THU TRUYỀN HÌNH SỐ MẶT ĐẤT DVB-T2