a nắp đậy của thiết
bị dẫn khí là tùy chọn
b Bộ lọc dịch
có thể đặt ở những chỗ khác, tốt hơn là gần cửa vào bệnh nhân,.
c Vị trí bơm là tùy chọn
Hình 1-Ví dụ
về một bộ truyền dịch có thông khí
CHÚ DẪN:
1) Nắp bảo vệ của thiết bị đâm xuyên
2) Thiết bị đâm xuyên nắp chai
3) Kênh dẫn dịch
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5) Buồng nhỏ giọt
6) Bộ lọc dịch
7) Bộ lọc dịch
8) Ống dẫn
9) Vị trí bơm thuốc
10) Đầu côn đực
11) Chụp bảo vệ đầu nối đực
a Bộ lọc dịch
có thể đặt ở những chỗ khác, tốt hơn là gần cửa vào bệnh nhân.
b Vị trí bơm
là tùy chọn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ DẪN:
1) Chụp bảo vệ
2) Thiết bị hoặc kim xuyên qua nắp đậy
3) Đường ống
4) Kẹp giữ
5) Lối vào khí có màng lọc
a Các thiết kế
khác có thể chấp nhận được nếu đảm bảo các khía cạnh an toàn tương tự
Hình 3 - Ví dụ
về một thiết bị dẫn không khí vào
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Ký hiệu phải tuân theo các yêu cầu về
ghi nhãn theo Điều 10.
6 Vật liệu
Vật liệu sản xuất bộ truyền dịch, các
thành phần của nó và thiết bị dẫn khí vào độc lập (quy định trong Điều 4) phải
phù hợp với các yêu cầu quy định trong Điều 7. Trong trường hợp các thành phần
của bộ truyền dịch đến tiếp xúc trực tiếp với dịch truyền, các vật liệu cũng phải
phù hợp với các yêu cầu quy định trong Điều 8 và 9.
7 Yêu cầu vật lý
7.1 Nhiễm thể hạt
Các bộ truyền dịch phải được sân xuất
trong các điều kiện tối thiểu hóa sự nhiễm hạt. Tất cả các phần cần phải nhẵn
và sạch tại các bề mặt dẫn dịch. Khi thử nghiệm như quy định trong A.2, số lượng
hạt phải không vượt quá giới hạn chỉ số nhiễm.
7.2 Rò rỉ
Bộ truyền dịch khi thử nghiệm theo A.3
phải không có dấu hiệu rò khí.
7.3 Độ bền kéo
giãn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.4 Thiết bị đâm
xuyên nắp đậy
Kích thước của thiết bị xuyên nắp đậy
phải phù hợp với các kích thước thể hiện trong Hình 4. Mặt cắt ngang của
thiết bị xuyên nắp trên độ dài 15 mm phải là một hình tròn.
CHÚ THÍCH: Kích thước 15 mm trong Hình
4 là số đo tham chiếu.
Thiết bị xuyên nắp cần có khả năng đâm
và xuyên qua nắp đậy của một chai truyền dịch không đâm thủng trước. Trong thao
tác này không nên tạo mành lõi.
Hình 4 - Kích
thước của thiết bị đâm xuyên nắp đậy
7.5 Thiết bị dẫn
khí vào
Thiết bị dẫn khí vào có thể là một phần
không thể thiếu của bộ truyền dịch (Hình 1) hoặc một thiết bị độc lập (Hình 3).
Thiết bị dẫn khí vào phải được cung cấp
một màng lọc khí để
phòng ngừa sự xâm nhập vi sinh vật vào trong chỗ mà thiết bị được cài vào.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Màng lọc khí và thiết kế của thiết bị
dẫn khí vào phải sao cho tất cả không khí đi vào chai chứa cứng đều đi qua nó và làm sao
để dòng dịch
không bị giảm quá 20 % so với
dòng dịch từ chai chứa thông khí tự do khi thử nghiệm theo A.5.2 và A.5.3.
Thiết bị xuyên nắp cần có khả năng đâm
và xuyên qua nắp đậy của một chai truyền dịch không đâm thủng trước. Trong thao
tác này không nên tạo mảnh lõi.
7.6 Ống dẫn
Ống dẫn làm từ vật liệu mềm, cần trong hoặc đủ
trong để có thể quan sát được giao diện không khí và nước trong quá trình bọt
khí đi qua bằng mắt thường.
Ống dẫn từ đầu dưới của buồng nhỏ giọt
không được dài quá 1 500 mm, kể cả vị trí bơm (nếu có) và đầu nối côn đực.
7.7 Bộ lọc dịch
Bộ truyền dịch cần được cung cấp một bộ
lọc dịch.
Khi thử nghiệm theo A.6, khả năng giữ
các thể hạt cao su trên màng lọc không được dưới 80 %.
7.8 Buồng nhỏ giọt
và ống nhỏ giọt
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.9 Điều tiết
dòng chảy
Điều tiết dòng chày phải phù hợp với
ISO 8536-13 hoặc ISO 8536-14.
7.10 Lưu lượng
dòng của bộ truyền dịch
Bộ truyền dịch không sử dụng thiết bị
dẫn khí vào phải cung cấp không dưới 1000 ml dung dịch NaCl (nồng độ NaCl = 9 g/l) trong
vòng 10 min cho một ống nhỏ giọt cung cấp 1 ml với 20 giọt. Thử nghiệm phải phù
hợp với A.5.1.
7.11 Vị trí bơm
thuốc
Khi được cung cấp, vị trí bơm tự kín phải
kín lại khi thử
nghiệm theo A.7 và cần phải không bị rò rỉ nước. Vị trí bơm nên để gần đầu nối
côn đực.
7.12 Đầu nối côn đực
Đầu cuối của đường ống phải kết thúc ở
một đầu nối côn đực phù hợp với ISO 80369-7.
7.13 Chụp bảo vệ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8 Yêu cầu hóa học
8.1 Chất khử (có
thể bị ô xi hóa)
Khi thử nghiệm theo B.2, sự khác biệt
thể tích của dung dịch Na2S2O3 [nồng độ Na2S2O3 = 0,005
mol/l] làm dung dịch chiết S1 và của thể tích Na2S2O3 làm dung dịch
rỗng S0 phải không
quá 2,0 ml.
8.2 Ion kim loại
Dung dịch chiết không được chứa quá 1 μg/ml các ion
bari, clo, đồng, chì và thiếc và không quá 0,1 μg/ml ion cadimi khi xác định bằng
phép đo quang phổ hấp thu
nguyên tử (AAS) hoặc một phương pháp tương đương.
Khi thử nghiệm theo B.3, cường độ màu
tạo ra trong dung dịch thử nghiệm không được vượt quá cường độ màu của dung dịch
đối chiếu tương ứng có nồng độ khối lượng p(Pb2+) = 1 μg/ml.
8.3 Chuẩn độ tính
axit hoặc tính kiềm
Khi thử nghiệm theo B.4, cần có không
quá 1 ml dung dịch thể tích chuẩn axit hoặc kiềm làm chất chỉ thị sự thay đổi
màu sang màu xám.
8.4 Tồn dư khí
bay hơi
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.5 Sự hấp thu
tia cực tím (UV) của dung dịch chiết
Khi thử nghiệm theo B.6, dung dịch chiết
S1 phải S(λ) < 0,1 với
λ trong phạm
vi từ 250 mm đến 320 mm.
9 Yêu cầu sinh học
9.1 Yêu cầu chung
Bộ truyền dịch và thiết bị dẫn khí vào
độc lập phải được đánh giá tính tương thích sinh học theo các chỉ dẫn nêu trong
C.2.
9.2 Tính vô khuẩn
Bộ truyền dịch và thiết bị dẫn khí vào
độc lập, khi ở trong bao bì đơn vị của chúng phải trải qua quá
trình tiệt khuẩn đã xác thực, ví dụ TCVN 7392-1 (ISO 11135), TCVN 7393 (ISO
11137) và ISO 17665.
9.3 Tính gây sốt
Bộ truyền dịch và thiết bị dẫn khí vào
độc lập phải được đánh giá không có chất gây sốt bằng cách sử dụng một thử nghiệm
thích hợp. Kết quả thử nghiệm phải chứng tỏ rằng bộ truyền dịch và thiết bị dẫn
khí vào độc lập không có chất gây sốt. Chỉ dẫn thử nghiệm tính gây sốt được nêu
trong C.1.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bộ truyền dịch phải được đánh giá
không chứa các thành phần gây tan huyết Kết quả thử nghiệm phải chứng tỏ rằng bộ
truyền dịch không gây ra các phản ứng tan huyết Chỉ dẫn về thử nghiệm tìm các
thành phần gây tan huyết được nêu trong ISO 10993-4.
9.5 Độc tính
Cần đánh giá độc tính của các vật liệu
bằng cách tiến hành các thử nghiệm thích hợp, và kết quả thu được cần chứng tỏ
chúng không có độc tính. Chỉ dẫn về thử nghiệm độc tính được thể hiện trong
TCVN 7391-1 (ISO 10993-1).
10 Ghi nhãn
10.1 Yêu cầu chung
Việc ghi nhãn phải bao gồm các yêu cầu
như quy định trong 10.2 và 10.3. Nếu các ký hiệu đồ họa được sử dụng, tham khảo
TCVN 6916 (ISO 15223-1).
CHÚ THÍCH: Sự hiện diện của các chất cần
quan tâm có thể được chỉ ra bằng cách sử dụng ký hiệu 2725 của ISO 7000 bằng
cách thay thế “XXX” bằng tên viết tắt của chất đó. Sự vắng mặt của các chất cần
quan tâm có thể được chỉ ra bằng cách
gạch ngang ký hiệu tương ứng.
10.2 Bao bì đơn vị
Bao bì đơn vị cần được ghi nhãn với ít
nhất thông tin sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) một mô tả các thành phần bên trong;
c) chỉ báo rằng bộ truyền dịch không
chứa chất gây sốt, hoặc chỉ báo rằng bộ truyền dịch không chứa nội độc tố vi
khuẩn;
d) ký hiệu đồ họa chỉ báo rằng bộ
truyền dịch vô khuẩn như thể hiện trong TCVN 6196-1 (ISO 15223-1);
e) ký hiệu lô (mẻ) bắt đầu bằng chữ “LOT”, hoặc sử dụng
một ký hiệu đồ họa phù hợp với TCVN 6196-1 (ISO 15223-1);
f) hạn sử dụng tới tháng và năm, kèm
theo một chữ thích hợp hoặc ký hiệu đồ họa phù hợp với TCVN 6196-1 (ISO
15223-1);
g) chỉ báo rằng bộ truyền dịch chỉ sử
dụng một lần, hoặc các chữ tương đương, hoặc sử dụng ký hiệu đồ họa phù hợp với TCVN
6196-1 (ISO 15223-1);
h) chữ cái “G”, viết tắt của
trọng lực và có chiều cao kiểu
chữ sẽ nổi bật rõ ràng
so với văn bản xung quanh;
i) một công bố rằng 20 giọt nước cất
hay 60 giọt nước cất cung cấp bởi ống nhỏ giọt tương đương với thể tích (1 ± 0,1) ml hoặc khối lượng
(1 ± 0,1) g;
j) các kích thước danh nghĩa của kim
tiêm tĩnh mạch, nếu có kèm theo.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10.3 Kệ hoặc bao
bì nhiều đơn vị
Kệ hoặc bao bì nhiều đơn vị phải được
ghi nhãn với ít nhất thông tin sau:
a) tên và địa chỉ của nhà sản xuất;
b) một mô tả các thành phần bên trong;
c) ký hiệu lô (mẻ), bắt đầu bằng chữ
“LOT”, hoặc sử dụng một ký hiệu đồ họa phù hợp với TCVN 6196-1 (ISO 15223-1);
d) Hạn sử dụng theo năm và tháng, kèm theo
chữ thích hợp hoặc ký hiệu đồ họa theo TCVN 6196-1 (ISO 15223-1);
e) hướng dẫn sử dụng, bao gồm cả cảnh
báo, ví dụ: về các chụp bảo vệ đã tách rời (hướng dẫn sử dụng cũng có thể ở dạng
tờ hướng dẫn);
f) chữ cái “G”, viết tắt của trọng lực
và có chiều cao kiểu chữ sẽ nổi bật rõ ràng
so với văn bản xung quanh;
g) một ghi chú lưu trữ, nếu có.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
11.1 Bộ truyền dịch
và thiết bị dẫn khí phải được bao gói riêng biệt làm sao để chúng vẫn còn vô
khuẩn trong thời gian bảo quản. Bao bì đơn vị cần phải đóng kín theo kiểu dễ
phát hiện bằng chứng can thiệp.
11.2 Bộ truyền dịch
và thiết bị dẫn khí phải được đóng gói và tiệt khuẩn theo cách không xuất hiện
các vùng bị bẹp hoặc xoắn lại làm hạn chế tính năng của bộ truyền dịch khi chúng chuẩn
bị sử dụng.
12 Loại bỏ
Cần cung cấp thông tin để xử lý an
toàn và hợp lý với môi trường đối với các bộ truyền dịch dùng một lần, ví dụ
“Luôn luôn loại bỏ các sản phẩm bị nhiễm máu theo cách phù hợp với các quy
trình rủi ro sinh học đã được thiết lập”.
Phụ
lục A
(quy
định)
Thử nghiệm vật lý
A.1 Yêu cầu chung
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A.2 Thử nghiệm
nhiễm hạt
A.2.1 Nguyên lý
Các thể hạt được xúc rửa khỏi các bề mặt
dẫn dịch bên trong của bộ truyền dịch và thiết bị dẫn khí độc lập, rồi tập hợp
trên một màng lọc và đếm
trên kính hiển vi.
A.2.2 Các chất thử
và vật liệu
A.2.2.1 Nước cất đã lọc qua một
màng lọc có kích cỡ lỗ 0,2 μm hoặc chất lượng nước tương đương.
A.2.2.2 Găng tay
không thấm bột.
A.2.2.3 Bộ lọc hút, màng lọc đơn
có kích cỡ lỗ 0,45 μm.
A.2.3 Quy trình
Đơn vị lọc, bộ lọc và tất cả các thiết
bị khác phải được làm sạch một cách cẩn thận bằng nước cất trước khi thử nghiệm
(A.2.2.1).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A.2.4 Xác định kết quả
A.2.4.1 Quy định
chung
Thử nghiệm một số lượng thích hợp các
bộ truyền dịch đơn (tối thiểu 10 bộ), số lượng thể hạt /10 bộ truyền dịch ở mỗi
hạng kích cỡ trong số ba hạng kích cỡ là kết quả thử nghiệm.
A.2.4.2 Đếm số thể hạt
Các giá trị thu được từ một mẫu đối chứng
rỗng phải được ghi lại trong một báo cáo thử nghiệm và được tính đến khi tính
toán giới hạn chỉ số nhiễm.
Mẫu đối chứng trắng là số lượng và kích cỡ
thể hạt thu được từ 10 mẫu 500 ml nước tương đương đã phân loại theo 3 hạng
kích cỡ trong Bảng A.1, sử dụng cùng một dụng cụ thử nghiệm nhưng không cho qua
bộ truyền dịch thử nghiệm.
Số lượng thể hạt trong mẫu rỗng, N0 không được
vượt quá giá trị 9. Mặt khác, dụng cụ thử nghiệm phải được tháo ra, làm sạch lại,
và lại thực hiện thử nghiệm nền. Các giá trị xác định mẫu rỗng cần được ghi lại
trong báo cáo thử nghiệm.
Bảng A.1 -
Đánh giá sự nhiễm hạt
Thông số hạt
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1
2
3
Kích cỡ hạt (μm)
25 đến 50
51 đến 100
> 100
Số lượng hạt/10 bộ truyền
dịch
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
na2
na3
Số lượng hạt trong mẫu đối chứng rỗng
nc1
nc2
nc3
Hệ số đánh giá
0,1
0,2
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Giới hạn chỉ số nhiễm được tính toán như
sau:
Đối với mỗi hạng trong số ba hạng kích
cỡ, nhân số lượng hạt trong 10 bộ truyền dịch với hệ số đánh giá, và cộng các kết
quả để thu được
số lượng hạt trong bộ truyền dịch (các mảnh thử nghiệm), Na.
Sau đó với mỗi hạng kích cỡ, nhân số lượng hạt trong mẫu đối chứng rỗng với hệ
số đánh giá và cộng các kết quả để thu được số lượng hạt trong mẫu trống, Nb.
Lấy Na trừ đi Nb
để thu được giới hạn chỉ số nhiễm.
Số lượng hạt trong các bộ truyền dịch
(mảnh thử nghiệm):
Na = na1 ×
0,1 + na2 × 0,2 + na3 × 5
(A.1)
Số lượng hạt trong mẫu đối chứng rỗng:
Nb = nb1 × 0,1 + nb2 × 0,2 + nb3 × 5
(A.2)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
N = Na
- Nb ≤ 90
(A.3)
A.3 Thử nghiệm rò
rỉ
A.3.1 Khi bắt đầu
thử nghiệm, toàn bộ hệ thống phải được ủ ở nhiệt độ thử nghiệm.
A.3.2 Kết nối bộ
truyền dịch với nguồn cung cấp không khí và đóng tất cả các lỗ còn lại. Đặt
không khí có áp suất dương bên trong là 50 kPa vào bộ truyền dịch trong 15 s.
Áp suất khí quyển phải là áp
suất chuẩn. Kiểm tra bộ truyền dịch xem có rò rỉ không khí dưới nước ở (40 ± 1)
°C hay không.
A.3.3 Cho đầy nước
cất không chứa khí vào bộ truyền dịch. Nối bộ truyền dịch với thiết bị hút và
đóng tất cả các lỗ còn lại. Đặt
chân không với áp suất âm bên trong 20 kPa trong 15 s. Áp suất khí quyển phải
là áp suất chuẩn. Kiểm tra
xem không khí có vào bộ truyền dịch hay không.
A.4 Thử nghiệm độ
bền kéo căng
Đặt bộ truyền dịch cần thử nghiệm
vào một lực kéo tĩnh 15 N áp dọc theo trục dài trong vòng 15 s. Kiểm tra trực
quan bằng mắt xem bộ truyền dịch có chịu được lực kéo hay không.
A.5 Xác định lưu
lượng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Dùng chai hoặc túi chứa đầy tối thiểu
1000 ml dung dịch natri clorua [nồng độ NaCI = 9 g /1]. Nếu sử dụng chai cứng
hoặc chai bán cứng cứng thì chai phải được cắt mở ở phía trên để tạo hệ thống
thông hơi tự do. Đưa thiết bị đâm xuyên của bộ truyền dịch vào chai hoặc cửa
túi. Đổ đầy
2/3 buồng
nhỏ giọt. Mở điều tiết lưu lượng và làm đầy bộ truyền dịch. Đóng bộ điều tiết
lưu lượng. Bố trí thiết bị thử nghiệm sao cho có độ cao (1 000 ± 5) mm giữa mực
chất lỏng của buồng nhỏ giọt và đầu ra của bộ truyền dịch khi bắt đầu thử nghiệm.
Mức chất lỏng giữa mực nước trong buồng nhỏ giọt và chai hoặc túi không được vượt
quá 300 mm (xem Hình A.1).
Kích thước
tính bằng milimét
CHÚ DẪN:
1) Chai hoặc túi
2) Thiết bị đâm xuyên
3) Bộ điều tiết lưu lượng
4) Buồng nhỏ giọt
Hình A.1 -
Thiết lập thử nghiệm mẫu để xác định lưu lượng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A.5.2.1 Đóng cửa vào
không khí của thiết bị dẫn khí tích hợp của bộ truyền dịch.Thực hiện theo hướng
dẫn của A.5.1 đối với bộ truyền dịch và tính tốc độ dòng chảy Q0 = thể tích /
lần.
A.5.2.2 Sử dụng chai
chứa cứng. Thực hiện theo hướng dẫn của A.5.1 nhưng không cắt lỗ trong chai.
Chai không được thông hơi tự do. Đảm bảo rằng việc đóng thiết bị dẫn khí tích hợp
ở vị trí mở. Tính lưu lượng Q1 = thể tích / lần. Lưu
lượng Q1 phải đáp ứng
yêu cầu
Q1 ≥ Q0
× 0,8
(A.4)
A.5.3 Bộ truyền dịch
với thiết bị dẫn khí độc lập
A.5.3.1 Thực hiện
theo hướng dẫn của A.5.1 đối với bộ truyền dịch mà không sử dụng thiết bị dẫn
khí độc lập và tính lưu lượng Q0 = thể tích / lần.
A.5.3.2 Sử dụng chai
chứa cứng. Thực hiện theo hướng dẫn của A.5.1 nhưng không cắt lỗ trong chai.
Chai không được thông hơi tự do. Lắp thiết bị dẫn khí độc lập vào sau khi lắp
thiết bị đâm xuyên qua nắp của bộ dịch truyền vào chai. Tỉnh lưu lượng Q1 = thể tích /
lần. Lưu lượng Q1 phải đáp ứng yêu cầu được đưa ra trong công
thức (A.4).
A.6 Thử nghiệm hiệu
suất của bộ lọc dịch
A.6.1 Chuẩn bị dịch
thử nghiệm
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A.6.2 Quy trình
Lắp bộ lọc dịch và đặt nó làm sao để
nó tương đương với vị trí sử dụng thực tế trong một dụng cụ thử nghiệm thích hợp
theo Hình A.2. cắt đường ống của bộ truyền dịch ở khoảng cách khoảng 100 mm dưới
bộ lọc dịch.
Súc bộ lọc dịch bằng 5 ml dịch thử
nghiệm từ chai chứa và loại bỏ sản phẩm lọc. Cho 100 ml dịch thử nghiệm chảy
qua bộ lọc dịch và tập hợp dịch chảy ra dưới tác dụng hút chân không sau khi đi
qua một màng lọc khung lưới màu đen với kích cỡ lỗ (5 - 8) μm và đường kính 47
mm. Đặt màng lọc cùng với các hạt cao su bị giữ lại lên trong một phiến kính
kính hiển vi thích hợp và đếm số hạt cao su ở tối thiểu 50 % ô vuông lưới dưới
độ phóng đại 50 lần đến 100 lần. Bỏ qua các hạt rõ ràng không phải là cao su.
Tất cả thao tác liên quan trong thử
nghiệm này nên được tiến hành trong một môi trường sạch, nếu có thể trong môi
trường thông khí thành lớp.
A.6.3 Thể hiện kết
quả
Tỷ lệ giữ hạt của bộ lọc, R, thể
hiện bằng tỷ lệ phần trăm như sau:
R = (1 - n1/n0) × 100
(A.5)
Trong đó:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
n0 là số lượng hạt
trong dịch thử nghiệm đã sử dụng.
Kích thước
tính bằng milimét
CHÚ DẪN:
1) Chai chứa
2) Ống chuyển dịch
3) Điều tiết lưu lượng
4) Mảnh kết nối
5) Thiết bị xuyên nắp
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7) Màng lọc
Hình A.2 -
Thiết lập dụng cụ mẫu để thử nghiệm hiệu quả của bộ lọc dịch
A.7 Thử nghiệm vị
trí bơm thuốc
Đặt vị trí bơm thuốc nằm ngang ở tư thế
không bị đè. Cho đày nước vào bộ truyền dịch làm sao để không xuất hiện bọt khí
giữ lại trong bộ truyền và áp một áp suất 20 kPa trên áp xuất khí quyển. Đâm
thủng vị trí bơm thuốc tại vùng đã đánh dấu trước bằng một kim tiêm dưới da có
đường kính ngoài 0,8 mm và phù hợp với ISO 7864. Để nguyên kim trong vòng 15 s.
Lấy kim ra và ngay sau đó thấm khô vị trí đâm xuyên. Sau thời gian 1
min, quan sát xem có dấu hiệu rò
dịch từ vị trí tiêm hay không. Trong trường hợp thiết kế vị trí tiêm khác, nên
thực hiện thử nghiệm bằng cách tiêm vào vị trí đó theo hướng dẫn do nhà sản xuất
cung cấp.
Phụ
lục B
(quy
định)
Thử nghiệm hóa học
B.1 Chuẩn bị dịch
chiết S1 và dịch rỗng
S0
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tạo một hệ thống tuần hoàn kín gồm ba
bộ truyền dịch và một bình cầu cổ dài bằng thủy tinh borosilicat 300 ml. Lắp
vào bình cầu một thiết bị điều chỉnh nhiệt duy trì nhiệt độ trong dung dịch
bình cầu ở nhiệt độ (37±1) °C. Cho tuần
hoàn 250 ml nước, phù hợp với cấp độ 1 và 2 của TCVN 4851 (ISO 3696), qua hệ thống
trong vòng 2 h với lưu lượng 1 l/h, chẳng hạn bằng cách sử dụng một bơm nhu động
gắn vào một ống Silicon thích hợp càng ngắn càng tốt. Tập hợp tất cả dịch và để
nguội.
B.1.2 Dịch rỗng S0
Dịch rỗng S0 được chuẩn bị
giống như mô tả đối với dịch S1 nhưng bỏ các bộ truyền dịch ra khỏi hệ
tuần hoàn. Dung dịch chiết S1 và dung dịch rỗng S0 phải được sử
dụng cho các thử nghiệm hóa học.
B.2 Các thử nghiệm
tìm chất khử (có thể bị oxy hóa)
Thêm 10 ml dung dịch S1 vào 10 ml
dung dịch KMnO4 nồng độ c(KmnO4) = 0,002
mol/l và 1 ml dung dịch H2SO4
nồng độ 1 mol/l, lắc và để cho chúng phản ứng trong vòng 15 min ở nhiệt độ (23
± 2) °C.
Sau khi thêm 0,1 g KI (kali iot), chuẩn
độ dung dịch theo một dung dịch thể tích chuẩn natri thiosulphat với nồng độ c(Na2S2O3) = 0,005
mol/l, cho đến khi nó trở thành màu nâu sáng. Thêm 5 giọt dung dịch tinh bột và
tiếp tục chuẩn độ cho đến khi màu xanh biến mất.
Tiến hành một thử nghiệm rỗng đồng thời.
Tính toán hiệu, theo ml, thể tích của
dung dịch Na2S2O3 0,005 mol/l
làm dung dịch chiết S1 và thể tích dung dịch Na2S2O3 làm dung dịch
rỗng S0.
B.3 Thử nghiệm tìm ion kim loại
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
B.4 Thử nghiệm
chuẩn độ axit hoặc kiềm
Thêm 0,1 ml dung dịch chỉ thị Tashiro
vào 20 ml dung dịch chiết S1 trong một bình cầu chuẩn độ.
Nếu màu của dung dịch tạo thành là
tím, chuẩn độ với dung dịch thể tích chuẩn Na(OH) nồng độ 0,01 mol/l, và nếu
màu xanh, chuẩn độ với dung dịch thể tích chuẩn HCI nồng độ 0,01 mol./l cho đến
khi xuất hiện màu xám nhạt.
Thể hiện thể tích dung dịch Na(OH) hay
HCl đã sử dụng theo mililit (mm).
B.5 Thử nghiệm
tìm chất tồn dư không bay hơi
Chuyển 50 ml dung dịch chiết S1 vào một đĩa
tự bay hơi, và để bay hơi đến độ khô ở nhiệt độ ngay dưới nhiệt độ sôi. Làm khô
đến khối lượng không đổi ở 105 °C.
Xử lý 50 ml dung dịch rỗng S0 theo cách
tương tự.
Thể hiện hiệu giữa các khối lượng tồn
dư thu được từ dung dịch chiết S1 và dung dịch rỗng S0 theo mg.
B.6 Thử nghiệm sự
hấp thu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Báo cáo kết quả dưới dạng biểu đồ ghi,
thể hiện đường hấp thu theo bước sóng.
Phụ
lục C
(quy
định)
Thử nghiệm sinh học
C.1 Thử nghiệm
tính gây sốt
Thử nghiệm tính gây sốt cần được thực
hiện như đã mô tả trong các dược điển quốc gia hay các tiêu chuẩn quốc gia.
CHÚ THÍCH: Một thử nghiệm tìm các chất
gây sốt và nội
độc tố vi khuẩn được mô tả trong Dược điển Châu Âu và trong Dược
điển Mỹ.
C.2 Thử nghiệm để
đánh giá sinh học
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thư mục tài liệu
tham khảo
[1] TCVN 9848:2013 (ISO 291:2008), Chất
dẻo - Khí quyển tiêu chuẩn cho ổn định và thử nghiệm.
[2] ISO 7000, Graphical symbols for
use on equiμment -Registered symbols (Các ký hiệu đồ họa để sử dụng trên thiết
bị - Các ký hiệu đã đăng ký).
[3] TCVN 7391-1:2004 (ISO
10993-1:2003), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1:
Đánh giá và thử nghiệm.
[4] TCVN 7391 -4:2005 (ISO
10993-4:2002), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Chọn phép thử
tương tác với máu.
[5] TCVN 7392 (ISO 11135), Tiệt khuẩn
sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Ethylen oxit.
[6] TCVN 7393-1 (ISO t1137-1), Tiệt
khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh
giá xác nhận và kiểm
soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế.
[7] TCVN 7393-2 (ISO 11137-2), Tiệt
khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 2: Thiết lập liều tiệt khuẩn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[9] TCVN 7394-2 (ISO 11607-2), Bao
gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với
quá trình tạo
hình, niêm kín và lắp ráp.
[10] ISO 17665-1, Sterilization of
health care products - Moist heat - Part 1:
Requirements for the development, validation and
routine control of a sterilization process for medical devices (Tiệt khuẩn các
sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Nhiệt ẩm - Phần 1: Yêu cầu đối với việc phát triển,
xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình tiệt trùng cho các thiết bị y tế)
[11] ISO/TS 17665-2, Sterilization
of health care products - Moist heat - Part 2:
Guidance on the application of ISO 17665-1 (Tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức
khỏe - Nhiệt ẩm - Phần 2:
Hướng dẫn áp dụng ISO 17665-1)
[12] ISO 80369-20:2015, Small-bore
connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 20:
Common test methods (Đầu nối nòng nhỏ cho chất lỏng và khí trong các ứng dụng
chăm sóc sức khỏe - Phần 20: Các phương pháp thử nghiệm thông thường)
[13] European Pharmacopoeia (Dược
điển Châu Âu) (xem http://www.edqm.eu)
[14] United stated Pharmacopoeia (Dược
điển Mỹ) (xem http: //www.usp.org)
[15] Japanese Pharmacopoeia (Dược điển
Nhật Bản) (xem https://www.pmda.go.jp)