Tôi xin hỏi cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc thì sẽ cần phải đáp ứng những điều kiện như thế nào? Các trường hợp nào thì thuốc cổ truyền được miễn thử giai đoạn lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành? Câu hỏi của anh L đến từ (Tuyên Quang)
ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh theo quy định tại khoản 4 Điều 7 Nghị định 43/2017/NĐ-CP.
Theo đó, hiện nay tại khoản 2 Điều 5 Thông tư 01/2018/TT-BYT thì những trường hợp sau đây được phép thông quan để bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam:
a) Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành
chuyển, bảo quản thuốc.
- Thuốc nhập khẩu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có thể gắn trên bao bì ngoài.
Thông tư 23/2023/TT-BYT bổ sung quy định về vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử
Tôi muốn hỏi văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C,D thuộc trường hợp cấp nhanh như thế nào? - câu hỏi của chị T.N (Bình Định).
Tôi mới thành lập công ty sản xuất phân bón, nên muốn xin Quyết định công nhận phân bón lưu hành tại Việt Nam. Như vậy, hồ sơ đăng ký lưu hành phân bón ra thị trường cần những gì? Trình tự thủ tục được tiến hành như thế nào? Và Quyết định công nhận phân bón lưu hành tại Việt Nam có thời hạn trong bao lâu?
Theo tối được biết, số lưu hành của trang thiết bị y tế loại C, loại D chính là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Vậy trang thiết bị y tế loại C nếu muốn được cấp nhanh số lưu hành thì cần đáp ứng điều kiện gì? Hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành gồm những thành phần nào? Có yêu cầu cụ thể nào không?
Tôi có một câu hỏi liên quan đến việc phát hành chứng chỉ lưu ký. Cho tôi hỏi mẫu giấy đăng ký hỗ trợ phát hành chứng chỉ lưu ký tại nước ngoài trên cơ sở cổ phiếu đang lưu hành tại Việt Nam mới nhất? Câu hỏi của chị N.T.P ở Đồng Tháp.
Tôi xin hỏi khi nào phải thử tương đương sinh học đối với thuốc generic? Nhà nước có tạo điều kiện để nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc generic sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền có liên quan đầu tiên hay không? Câu hỏi của anh H đến từ (TPHCM)
Cho tôi hỏi là quy định nào hướng dẫn việc xin cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm và giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược vậy? Và đối với sản phẩm chưa có số đăng ký thì được áp dụng quy định nào?
Xử phạt cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không lưu trữ đủ hồ sơ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc? Cho tôi hỏi những cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm phải lưu trữ đầy đủ các hồ sơ đã đăng ký không? Nếu không lưu trữ đầy đủ hồ sơ đăng ký thuốc thì có bị xử phạt gì không nhỉ?
Cho tôi hỏi đối với trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước thì khi nào được cấp khẩn cấp số lưu hành? Trường hợp này thì chuẩn bị hồ sơ thế nào? Thủ tục cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế thế nào?
Tôi có thắc mắc liên quan đến nguyên liệu làm thuốc. Cho tôi hỏi nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng những yêu cầu nào? Trường hợp nào nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi? Câu hỏi của anh Thanh Tuấn ở Đồng Nai.
Tôi có câu hỏi là cá nhân nhập khẩu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải có cần phải được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học không? Mong nhận được câu trả lời sớm. Câu hỏi của anh T.L đến từ Đồng Nai.
Có được dán quảng cáo thuốc diệt gián trên phương tiện giao thông không? Quảng cáo thuốc diệt gián trên phương tiện giao thông phải đảm bảo có những nội dung gì? Dán quảng cáo thuốc diệt gián trên phương tiện giao thông nhưng nội dung không phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp thì bị xử phạt như thế
Thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân loại như thế nào?
Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định phân loại thuốc gia công khi đăng ký lưu hành như sau:
Đăng ký lưu hành thuốc gia công
1. Thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:
a) Thuốc gia công có cùng các nội dung so với thuốc đặt
Đã có Nghị đinh 07/2023/NĐ-CP: Tháo gỡ nhiều vướng mắc về trang thiết bị y tế có đúng không?
Ngày 3/3/2023 Chính phủ ban hành Nghị định 07/2023/NĐ-CP, sửa đổi Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Những điểm nổi bật của Nghị đinh 07/2023/NĐ-CP như sau:
- Tự động gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành, khơi thông
loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
Trang thiết bị y tế được phân loại theo nguyên tắc nào?
Kết quả phân loại trang thiết bị y tế có sai sót thì xử lý như thế nào?
Theo Điều 6 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về việc thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế như sau:
- Các trường hợp thu hồi kết quả phân
Thuốc hóa dược mới dùng để điều trị bệnh hiểm nghèo thì có được miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng không? Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng của thuốc hóa dược trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc như thế nào? - Câu hỏi của chị Nhi (Bình Dương)
Tôi có thắc mắc là báo cáo kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học phải đầy đủ những nội dung gì? Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học có bắt buộc có kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học không? Câu hỏi của chị B.C (Long An).
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc thì sẽ cần phải đáp ứng những điều kiện như thế nào?
01:32 | 06/04/2024
.png)
