Tôi muốn hỏi rằng việc đăng ký cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế nhưng mới chỉ có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 thì hồ sơ của tôi đã đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hay chưa? Có cần thêm điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế hay không? Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều
Tôi cần biết thêm thông tin về việc đủ điều kiện để có thể sản xuất thiết bị y tế. Tuy nhiên tôi không biết rằng giấy chứng nhận ISO loại nào đạt tiêu chuẩn để có thể đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế? Hồ sơ về việc công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bao gồm những giấy tờ gì? Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang
văn bản pháp luật trong lĩnh vực Lâm nghiệp; không tham gia vào các hoạt động quản lý rừng và buôn bán gỗ.
- Có hệ thống kiểm soát chất lượng theo quy định của ISO 17021 hoặc tương đương.
- Có nguồn nhân lực đáp ứng yêu cầu chuyên môn và kinh nghiệm về kiểm toán và đánh giá trong lĩnh vực quản lý, bảo vệ, sử dụng rừng; chế biến và thương mại lâm
ra, kho xăng dầu, chất nổ và các kho tàng không phục vụ nhà hát.
(10) Sử dụng kết cấu gỗ trong công trình phải có giải pháp phòng chống mối mọt. Yêu cầu thiết kế tuân theo quy định trong TCVN 7958: 2008.
Như vậy, khi lựa chọn địa điểm để xây dựng nhà hát biểu diễn kịch nói thì bạn cần tuân thủ những yêu cầu được quy định trên đây.
Khi thiết kế
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9859 : 2013 định nghĩa về cầu phao như sau:
Cầu phao (Floating Bridge): Các cầu nổi trên mặt nước có kết cấu như xà lan hoặc phao nâng đỡ hệ bản mặt cầu và các tải trọng động tác dụng lên cầu phao.
Bến cầu phao (Floating Bridge Berth): Kết cấu bến phao thường dùng đối với vùng sông có địa hình đáy sâu khi phà không thể trực
Văn bản hợp nhất có được đưa vào phần căn cứ khi ra quyết định hay không? Cụ thể đối với trường hợp Luật Năng lượng Nguyên tử 2008 (Luật số 18, ngày 3/6/2008) hiện nay vẫn còn hiệu lực; Ngày 10/12/2018 VPQH ban hành văn bản hợp nhất số 38. Trong VBHN này có chỉnh sửa một số điều của Luật Năng lượng Nguyên tử 2008. Như vậy khi ra quyết định thành
thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ
: Giới hạn chịu lửa của các van ngăn cháy của các hệ thống phân phải không khí xác định theo ISO 10294 hoặc các tiêu chuẩn tương đương. Giới hạn chịu lửa của cửa đi, cửa sổ và cửa chắn xác định theo TCVN 9383 hoặc các tiêu chuẩn tương đương.
- Các khoang đệm ngăn cháy bố trí trong lỗ mở của bộ phận ngăn cháy phụ thuộc vào loại bộ phận cấu thành khoang
Khi điều khiển máy nghiền đá tham gia giao thông trên đường thì cần phải mang theo những giấy tờ gì?
Căn cứ Mục 3 TCVN 7772:2007 xe, máy và thiết bị thi công di động - phân loại thì máy nghiền đá là máy có hệ thống thiết bị để nghiền đá. Bao gồm máy nghiền đá tự hành và máy nghiền đá di động. Theo bảng dưới đây:
Theo Điều 3 Thông tư 89
, thay thế, bãi bỏ TCVN/QS
1. Rà soát TCVN/QS:
a) TCVN/QS được rà soát định kỳ 05 năm một lần hoặc sớm hơn khi cần thiết kể từ ngày ký ban hành;
b) Hằng năm, Cục Tiêu chuẩn-Đo lường-Chất lượng lập danh mục TCVN/QS đến thời hạn phải rà soát, thông báo đến các cơ quan, đơn vị liên quan;
c) Cục Tiêu chuẩn-Đo lường-Chất lượng chủ trì, phối hợp với các
Tôi đang tìm hiểu về các vấn đề về trang thiết bị y tế. Vậy cho nên tôi muốn hỏi rằng, hiện nay việc đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 có phải điều kiện để quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế không?
Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần những gì?
Căn cứ Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
- Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền
ISO 13485.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị
Tôi muốn hỏi tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13268-1:2021 về phương pháp điều tra sinh vật gây hại nhóm cây lương thực như thế nào? - câu hỏi của chị M.H (Hà Giang).
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế nhưng mới chỉ có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 có đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hay không?
10:25 | 11/04/2022
