Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định hiện nay như thế nào?
Căn cứ theo quy định tại Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền
nhiệm vụ trong Kế hoạch; bảo đảm sự phối hợp chặt chẽ giữa Cục Con nuôi với các đơn vị thuộc Bộ trong quá trình triển khai thực hiện các nhiệm vụ được giao và sự liên tục, tránh gián đoạn trong bối cảnh đơn vị thực hiện sự chuyển đổi mô hình từ Cục sang Vụ theo Nghị định số 98/2022/NĐ-CP ngày 29/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ và cơ
Thông số quan trắc bụi, khí thải công nghiệp được xác định theo các căn cứ nào?
Thông số quan trắc bụi, khí thải công nghiệp được xác định theo các căn cứ tại điểm a khoản 4 Điều 98 Nghị định 08/2022/NĐ-CP quy định:
Quan trắc khí thải công nghiệp
...
4. Quan trắc bụi, khí thải công nghiệp định kỳ:
a) Thông số quan trắc và tần suất quan trắc
đối tượng hàng hóa được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu được quy định như thế nào?
* Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 49 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
+ Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
Trang thiết bị y tế được phân thành các loại nào?
Theo Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về các loại trang thiết bị y tế bao gồm:
"Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Trang thiết bị y tế thuộc
Hội đồng quản trị công ty đầu tư chứng khoán phải có bao nhiêu thành viên?
Theo khoản 1 Điều 61 Thông tư 98/2020/TT-BTC quy định về hội đồng quản trị công ty đầu tư chứng khoán như sau:
Hội đồng quản trị công ty đầu tư chứng khoán
1. Hội đồng quản trị có từ 03 đến 11 thành viên, được bầu tại các cuộc họp Đại hội đồng cổ đông hoặc được cổ đông
Nghiên cứu viên chính của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải có trình độ và năng lực thế nào?
Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 14 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang
Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu thì có được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng không?
Trường hợp miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 57 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế
Khi xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mà giấy lưu hành bằng tiếng Pháp thì có được cấp giấy phép hay không?
Căn cứ Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi điểm a, b khoản 12 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP) quy định về giấy phép nhập khẩu như sau:
Giấy phép nhập khẩu
1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu
Cuộc họp Hội đồng thành viên của doanh nghiệp nhà nước được xem là hợp lệ khi nào?
Căn cứ khoản 4 Điều 98 Luật Doanh nghiệp 2020 quy định về chế độ làm việc, điều kiện và thể thức tiến hành họp Hội đồng thành viên như sau:
Chế độ làm việc, điều kiện và thể thức tiến hành họp Hội đồng thành viên
...
4. Cuộc họp Hội đồng thành viên hợp lệ khi
Cơ sở tự nguyện lắp đặt hệ thống quan trắc bụi, khí thải công nghiệp tự động, liên tục thì có được hưởng các chính sách ưu đãi, hỗ trợ không?
Quan trắc bụi, khí thải công nghiệp được quy định tại khoản 5 Điều 98 Nghị định 08/2022/NĐ-CP như sau:
Quan trắc khí thải công nghiệp
...
5. Quan trắc bụi, khí thải công nghiệp tự động, liên tục:
a
Thẻ giám định viên quyền tác giả, quyền liên quan bị thu hồi trong những trường hợp nào?
Thẻ giám định viên quyền tác giả, quyền liên quan bị thu hồi theo quy định tại khoản 5 Điều 98 Nghị định 17/2023/NĐ-CP như sau:
Thủ tục cấp, cấp lại, thu hồi Thẻ giám định viên quyền tác giả, quyền liên quan
...
5. Thu hồi Thẻ giám định viên đối với một
cứ khoản 4 Điều 4 Thông tư 98/2020/TT-BTC về Điều lệ, Bản cáo bạch, Bản cáo bạch tóm tắt:
Điều lệ, Bản cáo bạch, Bản cáo bạch tóm tắt
....
4. Công ty quản lý quỹ phải xây dựng Bản cáo bạch, Bản cáo bạch tóm tắt của quỹ, công ty đầu tư chứng khoán. Bản cáo bạch, Bản cáo bạch tóm tắt phải được trình bày dễ hiểu và bao gồm các nội dung tối thiểu
Hội đồng khoa học Tổng cục Hải quan có bao nhiêu thành viên?
Theo khoản 1 Điều 4 Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng Khoa học Tổng cục Hải quan được ban hành kèm theo Quyết định 98/QĐ-TCHQ năm 2017 như sau:
Thành phần Hội đồng khoa học Tổng cục Hải quan
1. Tổng số thành viên Hội đồng từ 19 đến 25 người. Tổng cục trưởng quyết định số
Xây dựng nhà ở sai bản vẽ thi công có phải điều chỉnh giấy phép xây dựng không?
Căn cứ theo Điều 98 Luật Xây dựng 2014 quy định về điều chỉnh giấy phép xây dựng như sau:
"Điều 98. Điều chỉnh giấy phép xây dựng
1. Trong quá trình xây dựng, trường hợp có điều chỉnh thiết kế làm thay đổi một trong các nội dung dưới đây thì chủ đầu tư phải đề nghị
Đầu cơ hàng hóa trong tình hình kinh tế khó khăn nhằm thu lợi bất chính có thể bị phạt tiền như thế nào?
Theo quy định tại khoản 1 đến khoản 5 Điều 31 Nghị định 98/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong hoạt động thương mại, sản xuất, buôn bán hàng giả, hàng cấm và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng quy định về hành vi đầu cơ hàng
Cứu nạn đường thủy nội địa là gì?
Cứu nạn đường thủy nội địa được quy định tại khoản 2 Điều 98b Luật Giao thông đường thủy nội địa 2004, được bổ sung bởi khoản 22 Điều 1 Luật Giao thông đường thủy nội địa sửa đổi 2014 như sau:
Tìm kiếm, cứu nạn giao thông đường thủy nội địa
1. Tìm kiếm đường thủy nội địa là việc sử dụng lực lượng, phương tiện
với công ty xổ số kiến thiết tiêu hủy vé số trúng thưởng đã trả thưởng nhưng chưa đủ thời gian lưu trữ quy định được quy định tại điểm b khoản 2 Điều 48 Nghị định 98/2013/NĐ-CP như sau:
Hành vi vi phạm quy định về trả thưởng
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi trả thưởng cho những vé xổ số không đáp ứng đủ điều kiện
phạm hành chính đối với công ty xổ số kiến thiết thành lập Hội đồng tiêu hủy vé xổ số nhưng không có đủ số thành viên theo quy định được quy định tại điểm b khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2013/NĐ-CP như sau:
Hành vi vi phạm quy định về thu hồi, lưu trữ, thanh hủy vé xổ số không tiêu thụ hết
...
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối
Yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?
Căn cứ vào Điều 56 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:
Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế
Điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận; hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định hiện nay như thế nào? Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế yêu cầu những gì?
10:36 | 18/08/2022
