Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia dẫn tới thay đổi đề cương nghiên cứu, hoặc dẫn tới ngừng hoặc tạm ngừng triển khai nghiên cứu tại một quốc gia tham gia nghiên cứu phải được báo cáo theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Hướng dẫn này hoặc biểu mẫu CIOMS đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế, Ban Đánh
nghiên cứu đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, kết quả nghiên cứu, biên bản đề nghị cho phép áp dụng của Ban Đánh giá đạo đức, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế quyết định công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
Theo đó, Bộ trưởng Bộ Y tế có quyền phê duyệt đề cương nghiên
công nghệ và Đào tạo công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.
Theo đó, những đối tượng phải áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng gồm:
Thứ 1: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng triển khai áp dụng và đáp ứng GCP quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này
Xin cho hỏi là Sở Khoa học và Công nghệ là cơ quan gì? Sở Khoa học và Công nghệ có tư cách pháp nhân và có con dấu riêng hay không? Những nội dung mà Sở Khoa học và Công nghệ phải trình với Ủy ban nhân dân cấp tỉnh là gì? - Câu hỏi của anh Thanh (TP. HCM).
Tôi có thắc rằng trong bộ máy hành chính quốc gia Chính phủ quy định về nhiệm vụ, quyền hạn trong việc quản lý y tế, chăm sóc sức khỏe của nhân dân và dân số như thế nào? Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ và cơ cấu tổ chức quyền hạn và cơ cấu ra sao đối với Bộ Y tế như thế nào?
Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia có trách nhiệm gì? Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia có Quy chế tổ chức và hoạt động được phê duyệt trên cơ sở đề nghị của ai? Mong nhận được câu trả lời sớm nhất. Xin cảm ơn! Trên đây là một vài thắc mắc của bạn Thanh Linh - Huế.
Báo cáo biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam trong phạm vi nào?
Căn cứ theo tiểu mục 3.2 Mục 3 Hướng dẫn về ghi nhận, xử trí và báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành kèm theo Quyết định 62/QĐ
Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam trong phạm vi nào?
Căn cứ theo tiểu mục 3.2 Mục 3 Hướng dẫn về ghi nhận, xử trí và báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành kèm theo
Ai có quyền phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở? Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có trách nhiệm như thế nào? Đây là câu hỏi của chị Ngọc Vân - Phú Yên.
Tôi muốn hỏi Quyết định 159/QĐ-BYT năm 2024 thủ tục cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh mới theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP? - câu hỏi của anh N.H (Đồng Tháp)
Biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam là gì?
Theo tiểu mục a Mục 2 Hướng dẫn về ghi nhận, xử trí và báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành kèm theo Quyết định 62/QĐ-K2ĐT năm 2017 quy định như
Cho tôi hỏi là đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới thử thiết bị y tế trên Lâm Sàng gồm những thành phần nào? Cán bộ tham gia đoàn đánh giá là chuyên gia trong lĩnh vực chuyên môn liên quan đến phạm vi đánh giá có cần phải tốt nghiệp đại học? Câu hỏi của chị H đến từ Đồng Nai.
Xin hỏi, kế hoạch tuyển sinh lớp đào tạo chung nghề thừa phát lại và nghiệp vụ thi hành án khoá 1 năm 2023 như thế nào? Phí đào tạo là bao nhiêu? anh Vĩnh Phát - TP. Hà Nội
Tôi có thắc mắc liên quan đến khoa học và công nghệ. Cho tôi hỏi hoạt động khoa học và công nghệ có nhiệm vụ gì? Nguyên tắc hoạt động của khoa học và công nghệ được quy định thế nào? Câu hỏi của chị Như Quỳnh ở Lâm Đồng.
bệnh được quy định cụ thể như sau:
a) Kỹ thuật, phương pháp được nghiên cứu lần đầu tiên ở Việt Nam đã hoàn thành việc nghiên cứu, được Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ nghiệm thu, đề nghị cho phép áp dụng và được Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận kết quả
Tôi được biết Trường Nghiệp vụ Thuế chủ yếu tập trung thực hiện nhiệm vụ đào tạo, bồi dưỡng công chức ngành Thuế theo chương trình, kế hoạch được Tổng cục Thuế giao. Vậy Trường Nghiệp vụ Thuế gồm có những khoa đào tạo nào? Các khoa đào tạo tại Trường Nghiệp vụ Thuế thực hiện những nhiệm vụ gì? Câu hỏi của anh Minh (Long An).
Xin cho hỏi: Dự án khoa học và công nghệ đặt hàng cấp Bộ Quốc phòng được Cục Khoa học quân sự lựa chọn phải đảm bảo điều kiện nào? Thủ tục xác định đề tài khoa học và công nghệ đặt hàng cấp Bộ Quốc phòng như thế nào? Đề xuất dự án khoa học và công nghệ cấp Bộ quốc phòng phải đảm bảo bao nhiêu nội dung? - Câu hỏi của anh Lợi (Hà Nội)
Tôi có câu hỏi thắc mắc là Hội Khoa học và Công nghệ Mỏ Việt Nam được thành lập nhằm mục đích gì? Hội Khoa học và Công nghệ có được hợp tác với các ngành khoa học kỹ thuật khác không? Câu hỏi của anh Đông Hải đến từ Quảng Ninh.
Tôi có một câu hỏi như sau: Cục Công nghiệp công nghệ thông tin và Truyền thông được tổ chức thực hiện nghiên cứu khoa học không? Tôi mong nhận được câu trả lời sớm. Câu hỏi của chị N.T.K ở Đồng Tháp.
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Thời hạn báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên thử nghiệm lâm sàng xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam là bao nhiêu ngày?
09:02 | 22/06/2023
