Thủ tục xuất khẩu thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế cho người nước ngoài thông qua trang mạng điện tử được thực hiện như thế nào?

Nội dung chính

• Thủ tục xuất khẩu thuốc cho người nước ngoài thông qua trang mạng điện tử được thực hiện như thế nào?
• Thủ tục xuất khẩu thực phẩm chức năng cho người nước ngoài thông qua trang mạng điện tử gồm những gì?
• Hồ sơ, thủ tục xuất khẩu mỹ phẩm cho người nước ngoài thông qua trang mạng điện tử gồm những giấy tờ gì?
• Thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế được quy định ra sao?

Thủ tục xuất khẩu thuốc cho người nước ngoài thông qua trang mạng điện tử được thực hiện như thế nào?

Về thủ tục xuất khẩu thuốc, chị tham khảo khoản 5 Điều 3 Thông tư 47/2010/TT-BYT:

"Điều 3. Điều kiện và phạm vi của tổ chức, cá nhân tham gia xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

...

5. Các tổ chức, cá nhân không phải là thương nhân trên cơ sở hợp đồng được ký kết theo quy định của pháp luật, được ủy thác xuất khẩu, ủy thác nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu sử dụng của chính tổ chức, cá nhân đó, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ."

Vậy thì cá nhân kinh doanh không thể tự mình thực hiện hoạt động xuất khẩu thuốc mà phải thông qua ủy thác xuất khẩu.

Thủ tục xuất khẩu thực phẩm chức năng cho người nước ngoài thông qua trang mạng điện tử gồm những gì?

Về thủ tục xuất khẩu thực phẩm chức năng, chị thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 16 Thông tư 38/2015/TT-BTC được sửa đổi bởi khoản 5 Điều 1 Thông tư 39/2018/TT-BTC.

Tuy nhiên, cá nhân không thể kinh doanh mặt hàng thực phẩm chức năng và xuất khẩu đi nước ngoài, vì khi mình xuất đi một số nước thì họ có yêu cầu nghiêm ngặt về pháp nhân có đăng ký ngành nghề kinh doanh, hoặc có chứng nhận GMP - Thực hành sản xuất tốt thực phẩm chức năng theo quy định tại Quyết định 4288/QĐ-BYT năm 2016.

Nếu cá nhân xuất đi theo diện hàng hóa cá nhân, không phải diện kinh doanh thì về cơ bản họ vẫn có thể xuất đi được nhưng những nước nhập về họ có tiếp nhận hay không thì còn tùy thuộc vào quy định của nước đó.

Thủ tục xuất khẩu thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế cho người nước ngoài thông qua trang mạng điện tử (Hình từ Internet)

Hồ sơ, thủ tục xuất khẩu mỹ phẩm cho người nước ngoài thông qua trang mạng điện tử gồm những giấy tờ gì?

Về thủ tục xuất khẩu mỹ phẩm, mình tham khảo Điều 32, Điều 33 và Điều 34 Thông tư 06/2011/TT-BYT:

"Điều 32. Xuất khẩu mỹ phẩm

Việc xuất khẩu mỹ phẩm thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định pháp luật hiện hành và các yêu cầu của nước nhập khẩu.

Điều 33. Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu

1. Hồ sơ đề nghị cấp CFS bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp CFS (Phụ lục IV của Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/02/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hoá xuất khẩu và nhập khẩu) được kê khai hoàn chỉnh và hợp lệ;

b) Bản sao Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận (bản sao có đóng dấu của thương nhân đề nghị cấp CFS).

2. Việc cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu thực hiện theo quy định tại Chương II Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/02/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu, ngoài ra:

a) Mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu được cấp CFS khi sản phẩm đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

b) Thương nhân xuất khẩu phải đăng ký hồ sơ thương nhân tại Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất mỹ phẩm và làm thủ tục cấp CFS đối với hàng hóa mỹ phẩm xuất khẩu.

c) Mỗi CFS được cấp cho 01 hoặc nhiều sản phẩm (mẫu CFS theo Phụ lục số 12-MP) và có giá trị hiệu lực trong vòng 02 năm kể từ ngày cấp.

3. Phí, lệ phí cấp CFS thực hiện theo quy định hiện hành (Phí, lệ phí cấp CFS tính theo sản phẩm ứng với 01 Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận).

4. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương là cơ quan có thẩm quyền cấp và quản lý CFS đối với mỹ phẩm xuất khẩu được sản xuất trên địa bàn (nơi đặt cơ sở sản xuất mỹ phẩm).

Điều 34. Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) phục vụ cho nhu cầu xuất khẩu

1. Đơn vị sản xuất có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) để phục vụ cho xuất khẩu gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:

a) Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Phụ lục số 13-MP);

b) Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư;

c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho);

d) Chương trình tập huấn, đánh giá kết quả tập huấn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại đơn vị;

đ) Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy (bao gồm: sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống xử lý chất thải);

e) Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm) phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng của thiết bị;

g) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất (ghi rõ dạng sản phẩm);

h) Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu tự thanh tra, kết quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại).

2. Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết hồ sơ:

Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra, thông báo cho cơ sở ít nhất 10 ngày trước khi tiến hành kiểm tra.

3. Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.

4. Đơn vị sản xuất (gọi tắt là cơ sở đăng ký GMP) phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định hiện hành."

Đơn vị xuất khẩu mỹ phẩm theo quy định phải đăng ký hồ sơ thương nhân để thực hiện xin Giấy chứng nhận lưu hành hàng tự do (CFS). Cá nhân thực hiện xuất khẩu mặt hàng này cũng tương tự như cách phân tích trên (thủ tục xuất khẩu thực phẩm chức năng) chị nhé.

Thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế được quy định ra sao?

Căn cứ khoản 2 Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về việc quản lý trang thiết bị y tế:

"Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

2. Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

3. Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

4. Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.

5. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương."

Theo đó, trường hợp cá nhân thực hiện bán hàng hóa qua kênh bán hàng online cho người nước ngoài thì cá nhân cũng phải thực hiện thủ tục xuất khẩu hàng hóa, trừ trường hợp kênh online có hỗ trợ sẵn dịch vụ này cho cá nhân, tuy nhiên thông thường cá nhân sẽ tự làm.

Cá nhân có thể làm tờ khai hải quan hàng hóa xuất khẩu theo quy định tại khoản 1 Điều 16 Thông tư 38/2015/TT-BTC đã được sửa đổi bởi khoản 5 Điều 1 Thông tư 39/2018/TT-BTC, hoặc có thể nhờ dịch vụ chuyển phát nhanh DHL để xuất hàng đi theo diện hàng hóa cá nhân (miễn là hàng hóa trong hạng mức cho phép).

Mình có thể tham khảo một số quy định về việc kinh doanh các mặt hàng này để tìm hiểu thêm.

Như vậy, theo quy định trên thì trường hợp Công ty nếu đã có số lưu hành tại Việt Nam thì làm thủ tục xuất khẩu như hàng hóa thương mại bình thường.

Cá nhân xuất khẩu thiết bị y tế cũng tương tự như cách phân tích trên (thủ tục xuất khẩu thực phẩm chức năng).