Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc bao bì

Số hiệu: 47/2010/TT-BYT Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Cao Minh Quang
Ngày ban hành: 29/12/2010 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: 47/2010/TT-BYT

Hà Nội, ngày 29 tháng 12 năm 2010

 

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;

Căn cứ Luật Phòng, chống ma túy số 23/2000/QH10 ngày 09 tháng 12 năm 2000 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng, chống ma tuý số 16/2008/QH12 ngày 03 tháng 06 năm 2008;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ- CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm 2003 quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần;

Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;

Căn cứ Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam;

Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc như sau:

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

2. Thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch để chữa bệnh cho bản thân và cho gia đình không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Nước xuất xứ là nước sản xuất dạng bào chế cuối cùng và/hoặc xuất xưởng lô hoặc nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu.

2. Cơ sở sản xuất là cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất và/hoặc xuất xưởng thành phẩm.

3. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và lưu thông cùng với thuốc. Bao bì thương phẩm của thuốc gồm hai loại:

 - Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

- Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp.

4. Chất phóng xạ là chất phát ra bức xạ do quá trình phân rã hạt nhân, chuyển mức năng lượng hạt nhân, có hoạt độ phóng xạ riêng hoặc tổng hoạt độ lớn hơn mức miễn trừ.

5. Dược chất phóng xạ là dược chất có chứa chất phóng xạ dùng cho việc chẩn đoán và điều trị bệnh.

6. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa một hoặc nhiều dược chất phóng xạ dùng để chẩn đoán hay điều trị bệnh.

7. Mức miễn trừ khai báo, cấp phép là mức hoạt độ phóng xạ mà từ mức đó trở xuống chất phóng xạ được coi là không nguy hại cho con người, môi trường.

Điều 3. Điều kiện và phạm vi của tổ chức, cá nhân tham gia xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Đối với thương nhân là doanh nghiệp Việt Nam:

a) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) được nhập khẩu trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, thuốc phóng xạ được miễn trừ khai báo, cấp phép phự hợp với phạm vi kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận GSP;

b) Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế và Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được nhập khẩu trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán In Vitro;

c) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) được nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp và bán cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc khác;

d) Doanh nghiệp sản xuất có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ dược liệu được nhập khẩu dược liệu để phục vụ nhu cầu sản xuất của chính doanh nghiệp và bán cho các cơ sở sản xuất thuốc khác, các cơ sở khám chữa bệnh đông y;

đ) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có Giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực được nhập khẩu trực tiếp thuốc phóng xạ không được miễn trừ khai báo, cấp phép.

2. Đối với thương nhân là doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài tại Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (phạm vi sản xuất thuốc) được nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp. Các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc không phục vụ sản xuất thuốc của doanh nghiệp sẽ được Bộ Y tế hướng dẫn tại văn bản khác.

3. Thương nhân Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được xuất khẩu, ủy thác xuất khẩu, nhận ủy thác xuất khẩu thuốc, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phúng xạ.

4. Thương nhân được phép ủy thác nhập khẩu thuốc theo đúng phạm vi hoạt động quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phúng xạ.

5. Các tổ chức, cá nhân không phải là thương nhân trên cơ sở hợp đồng được ký kết theo quy định của pháp luật, được ủy thác xuất khẩu, ủy thác nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu sử dụng của chính tổ chức, cá nhân đó, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phúng xạ.

6. Văn phòng đại diện của các thương nhân nước ngoài có Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, các thương nhân Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được phép nhập khẩu thuốc phục vụ công tác đăng ký lưu hành (bao gồm cả các thuốc để kiểm nghiệm, kiểm định theo yêu cầu của việc đăng ký thuốc).

7. Các cơ sở có chức năng nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở sản xuất thuốc được phép nhập khẩu thuốc phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm.

8. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của các tỉnh, thành phố, y tế ngành và các tổ chức của Việt Nam (gọi tắt là bên Việt Nam) được phép nhận thuốc viện trợ từ các tổ chức từ thiện, tổ chức phi Chính phủ, cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam ở nước ngoài (gọi tắt là bên nước ngoài) gửi tặng, viện trợ và chịu trách nhiệm về sử dụng thuốc hiệu quả an toàn, hợp lý, đúng mục đích viện trợ.

9. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng được nhập khẩu thuốc để phục vụ việc thử lâm sàng theo đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đó được Bộ Y tế phê duyệt.

10. Tổ chức, cá nhân có đề cương nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học đó được phê duyệt tại cơ quan kỹ thuật chuyên ngành do Bộ Y tế ủy quyền được nhập khẩu thuốc để phục vụ việc nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học.

11. Thương nhân được phép nhập khẩu, xuất khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

12. Đối với thương nhân nước ngoài cung cấp thuốc vào Việt Nam:

a) Thương nhân nước ngoài cung cấp thuốc, dược liệu, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y vào Việt Nam phải là doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

b) Thương nhân nước ngoài cung cấp tá dược, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và các tổ chức, cá nhân quy định tại khoản 5, 6, 7, 8 và 9 Điều này không bắt buộc phải là các doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

c) Trường hợp các thuốc cần cho nhu cầu phòng, điều trị bệnh và nguyên liệu cần cho nhu cầu sản xuất thuốc trong nước nhưng các doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam không cung cấp hoặc cung cấp không đủ nhu cầu, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét, quyết định cho phép nhập khẩu từ các doanh nghiệp cung cấp thuốc có uy tớn trên thế giới.

Điều 4. Quy định chung về nhập khẩu, xuất khẩu thuốc

1. Chất lượng thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập khẩu

Thương nhân sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn của thuốc nhập khẩu theo quy định của Luật Dược, Luật Thương mại và các quy định khác về quản lý chất lượng thuốc hiện hành.

2. Hạn dùng của thuốc nhập khẩu:

a) Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;

b) Vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký, khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại ít nhất là 2/3 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;

c) Vắc xin, sinh phẩm y tế có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam, khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại ít nhất là 1/2 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;

d) Sinh phẩm chẩn đóan bệnh In Vitro có hạn dùng bằng hoặc dưới 12 tháng nhập khẩu vào Việt Nam hạn dùng phải còn lại ít nhất 03 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;

đ) Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, trừ dược liệu, phải có hạn dùng còn lại trên 36 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có hạn dùng bằng hoặc dưới 36 tháng thì ngày hàng về đến cảng Việt Nam không được quá 06 tháng kể từ ngày sản xuất;

e) Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng, hạn dùng còn lại của thuốc phải còn tối thiểu 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Trường hợp thuốc có hạn dùng dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối thiểu phải bằng 1/3 hạn dùng của thuốc;

g) Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đáp ứng các quy định về hạn dùng của thuốc tại các điểm a, b, c, d, đ khoản này nhưng đảm bảo chất lượng và cần thiết nhập khẩu để phục vụ nhu cầu điều trị, nhu cầu sản xuất thuốc trong nước, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét, quyết định và chịu trách nhiệm cho phép nhập khẩu.

3. Yêu cầu đối với phiếu kiểm nghiệm:

Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải xuất trình Hải quan cửa khẩu bản chính phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cho từng lô thuốc nhập khẩu của nhà sản xuất trừ dược liệu và các thuốc quy định tại Điều 12, 13, 14, 15, 17 và 18 của Thông tư này.

Hải quan cửa khẩu lưu bản sao phiếu kiểm nghiệm có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu.

4. Quyền sở hữu trí tuệ về thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

Thương nhân sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm về quyền sở hữu trớ tuệ của thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do chính cơ sở sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu.

5. Kiểm định, thử thuốc trên lâm sàng đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể nhập khẩu:

a) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu sau khi thông quan được đưa về kho của doanh nghiệp bảo quản theo qui định và chỉ được phép đưa ra sử dụng khi có văn bản của Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế xác nhận lô vắc xin, huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh nhập khẩu đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trên động vật thí nghiệm.

b) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh chưa có số đăng ký nhập khẩu dùng cho các chương trình, dự án quốc gia phải thực hiện thử thuốc trên lâm sàng theo quy định tại Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

Riêng đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh chưa có số đăng ký lưu hành nhưng đó được Tổ chức y tế thế giới (WHO) tiền kiểm định và đó được lưu hành rộng rói trên thế giới do các tổ chức quốc tế đó thường xuyên hợp tác với Việt Nam trong lĩnh vực y tế như WHO, UNICEF... viện trợ cho Việt Nam, tựy từng trường hợp cụ thể, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế yêu cầu bằng chứng thực hiện dây chuyền lạnh và có kết quả đạt yêu cầu về thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa mới được phép đưa vào sử dụng.

c) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh được nhập khẩu theo quy định tại Điều 13, 14, 15 và 16 Thông tư này, trường hợp cần thiết, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế sẽ yêu cầu thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa và sau khi có kết quả đạt yêu cầu về thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa mới được phép đưa vào sử dụng.

6. Nhãn thuốc nhập khẩu:

Nhãn thuốc nhập khẩu phải thực hiện theo đúng quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/9/2006 của Chính phủ về nhãn hàng húa, các quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/05/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc trừ nhãn của các thuốc quy định tại Điều 12, 13, 14, 15, 16, 17 và 18 của Thông tư này.

7. Kê khai, kê khai lại giá thuốc:

Việc kê khai, kê khai lại giá thuốc nhập khẩu thực hiện theo quy định tại Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 của Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Công Thương hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người.

8. Báo cáo:

a) Trong vũng 10 ngày kể từ khi vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể được nhập khẩu về kho, doanh nghiệp nhập khẩu gửi báo cáo nhập khẩu đối với từng lô hàng nhập về Cục Quản lý dược- Bộ Y tế và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế (Mẫu số 1a).

b) Doanh nghiệp nhập khẩu phải báo cáo về Cục Quản lý dược- Bộ Y tế tình hình xuất, nhập khẩu thuốc định kỳ hàng tháng bằng file điện tử tới hộp thư qlkdd@dav.gov.vn trước ngày 10 tháng sau; báo cáo 06 tháng bằng văn bản trước ngày 10 tháng 7 và báo cáo cả năm trước ngày 10 tháng 01 của năm sau. (Mẫu số 1b1 đến b13).

c) Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ và các trường hợp tạm nhập, tái xuất khác: trong thời hạn 10 ngày sau khi kết thúc hoạt động trưng bày, triển lãm hội chợ hoặc hết hạn tạm nhập phải tái xuất và phải có văn bản báo cáo Cục Quản lý dược- Bộ Y tế về số lượng và tình hình tái xuất (Mẫu số 1c)

9. Lệ phí:

Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải nộp lệ phí theo quy định tại Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược; Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/07/2008 về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

10. Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc:

Giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc có giá trị 01 năm kể từ ngày ký.

11. Hồ sơ pháp lý trong hồ sơ nhập khẩu thuốc:

a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP), giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC), giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương đối với sinh phẩm chẩn đoán In Vitro có thể nộp bản chính hoặc bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài nhưng phải đáp ứng các quy định cụ thể đối với từng loại giấy chứng nhận quy định tại điểm b, điểm c hoặc điểm d khoản này và các quy định chung như sau:

- Trường hợp nộp bản chính: Bản chính phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức danh, ghi rõ ngày cấp và dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp giấy chứng nhận; phải được hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước đã ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam cấp;

- Trường hợp nộp bản sao: Bản sao do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính;

- Trường hợp nộp bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài: bản dịch tiếng Việt phải có công chứng theo quy định (công chứng ở đây được hiểu là phải được cơ quan công chứng địa phương hoặc cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được uỷ quyền của nước ngoài chứng nhận chữ ký của người dịch theo quy định của pháp luật) và phải nộp kèm theo bản chính hoặc bản sao giấy chứng nhận theo quy định nêu trên;

- Thời hạn hiệu lực của các giấy chứng nhận: thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hiệu lực tại thời điểm thẩm định; không chấp nhận công văn gia hạn giấy chứng nhận này. Trường hợp giấy chứng nhận này không ghi rõ thời hạn hiệu lực, chỉ chấp nhận các giấy chứng nhận được cấp trong thời gian 24 tháng kể từ ngày cấp.

b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau:

- Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, Công ty cung cấp phải có giải trình lý do để Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét;

- Trường hợp thuốc được sản xuất qua nhiều công đoạn ở các nước khác nhau, không thể xác định được nước xuất xứ duy nhất, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp CPP của nước sản xuất ra dạng bào chế cuối cùng hoặc CPP của nước xuất xưởng lô. Trường hợp không có CPP của cả hai nước xuất xứ nêu trên, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế sẽ xem xét chấp nhận CPP của nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu;

- Trường hợp không có CPP của các nước xuất xứ nêu trên, chỉ chấp nhận CPP của thuốc đó do cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc của cơ quan thẩm định, đánh giá các sản phẩm y tế của Châu Âu - EMEA cấp;

- Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền (theo danh sách của WHO trên website http://www.who.int) của nước xuất xứ ban hành; cấp theo mẫu của WHO áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế.

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau:

- Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, Công ty cung cấp phải có giải trình lý do để Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét;

- Do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có đủ các thông tin về thành phần, hàm lượng, dạng bào chế và thời hạn hiệu lực của chứng nhận.

d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, hoặc các giấy chứng nhận đạt hệ thống quản lý chất lượng khác (ví dụ ISO 9001…) và phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có xác nhận tên và địa chỉ nhà sản xuất.

Điều 5. Quy định về lập đơn hàng, ngôn ngữ và hình thức hồ sơ

1. Đơn hàng nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được lập thành 03 bản theo mẫu phự hợp với từng loại thuốc theo quy định tại Thông tư này. Sau khi được phê duyệt, 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược- Bộ Y tế, 01 bản gửi doanh nghiệp nhập khẩu, xuất khẩu thuốc. Bản gửi doanh nghiệp nhập khẩu, xuất khẩu thuốc có đóng dấu "Bản gửi doanh nghiệp" làm thủ tục tại Hải quan cửa khẩu. Đơn hàng nhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp đó có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực được lập thành 02 bản.

2. Trường hợp doanh nghiệp nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, phải ghi rõ tên công ty ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc trên đơn hàng.

3. Hồ sơ, tài liệu kèm theo đơn hàng phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng thành 01 bộ chắc chắn. Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và được đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ và có trang bìa ghi rõ: tên đơn vị nhập khẩu, số đơn hàng, ngày lập đơn hàng, loại đơn hàng.

4. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ nhập khẩu thuốc:

Hồ sơ nhập khẩu thuốc nước ngoài phải viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải viết bằng tiếng Việt, trừ các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:

a) Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;

b) Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;

c) Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.

5. Đối với thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký nhập khẩu theo quy định tại Điều 11 Thông tư này, mỗi thuốc phải lập thành một đơn hàng riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau có thể xin nhập khẩu trong cùng một hồ sơ:

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế;

c) Công thức cho một đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) hoặc cùng nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều);

d) Nhà sản xuất;

Điều 6. Một số quy định khác

1. Thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường phải đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 36 Luật Dược.

2. Thuốc nhập khẩu phục vụ cho các dự án, chương trình mục tiêu y tế quốc gia, thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo; thuốc nhập khẩu cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký, phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định; thuốc nhập khẩu để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ phải được sử dụng đúng mục đích, đúng đối tượng và không được phép lưu hành trên thị trường.

3. Thuốc viện trợ do các tổ chức, cá nhân quy định tại khoản 8 Điều 3 của Thông tư này nhập khẩu, sau khi tiếp nhận đơn vị tiếp nhận phải thành lập Hội đồng để kiểm kê, đánh giá, phân loại thuốc và nhập kho để quản lý. Chỉ được phép đưa những thuốc đảm bảo chất lượng, còn hạn dùng vào sử dụng cho công tác điều trị. Đối với những thuốc không được phép sử dụng, phải thành lập Hội đồng để tiến hành hủy thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT- BYT ngày 28 tháng 4 năm 2010 về Quản lý chất lượng, đảm bảo không gây ô nhiễm môi trường.

Thủ trưởng các đơn vị tiếp nhận thuốc viện trợ phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc, sử dụng thuốc hiệu quả, hợp lý và an toàn.

4. Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo phải đảm bảo các yêu cầu sau:

a) Phải được phép lưu hành ở nước sở tại. Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa kháng thể phải thuộc danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế đó được Tổ chức Y tế khuyến cáo sử dụng;

b) Phải đáp ứng đúng những yêu cầu sử dụng thực tế của đơn vị nhận viện trợ và chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam;

c) Không thuộc danh mục thuốc gây nghiện, danh mục nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người (trừ trường hợp nhập khẩu thuốc phục vụ chương trình, dự án quốc gia đó được Chính phủ phê duyệt);

d) Phải có nguồn gốc rõ ràng và bảo đảm các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn, hiệu quả sử dụng ở cả nước viện trợ và Việt Nam. Vắc xin, sinh phẩm y tế viện trợ phải có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng của cơ quan kiểm định quốc gia nước sở tại hoặc cơ quan có thẩm quyền đối với lô hàng nhập khẩu, đồng thời phải được Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng trước khi nhập khẩu;

đ) Phải được đóng gói trong đồ bao gói thích hợp, có ghi rõ: tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, kèm theo hướng dẫn sử dụng thuốc và có danh mục chi tiết đi kèm theo từng đơn vị đóng gói

e) Trường hợp đặc biệt, thuốc viện trợ phục vụ cho các chương trình nghiên cứu không đáp ứng quy định tại điểm a, b, c, d và đ khoản này, có thể xem xét cho phép tiếp nhận căn cứ trên các tài liệu pháp lý, kỹ thuật liên quan của chương trình nghiên cứu.

5. Dược liệu sử dụng để sản xuất, pha chế và thuốc thang tại các cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở khám chữa bệnh bằng đông y phục vụ cho công tác phòng và chữa bệnh cho người phải đạt tiêu chuẩn chất lượng và được cung cấp bởi các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

6. Thuốc phóng xạ, ngoài việc thực hiện các quy định của Thông tư này phải tuân theo các quy định của Pháp luật có liên quan đến việc đảm bảo an toàn bức xạ.

Chương II

HÌNH THỨC QUẢN LÝ NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Điều 7. Nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người các thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc quy định tại Danh mục nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu để làm thuốc (Phụ lục ).

2. Thuốc có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, trừ thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, được nhập khẩu theo nhu cầu không phải đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc xác nhận đơn hàng nhập khẩu.

3. Thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu của Cục Quản lý dược- Bộ Y tế bao gồm:

a) Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp đó có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực;

b) Thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký;

c) Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Điều 8. Xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp khi xuất khẩu phải có giấy phép xuất khẩu của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế .

2. Thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, trừ các thuốc quy định tại khoản 1 Điều này khi xuất khẩu đơn vị xuất khẩu làm thủ tục trực tiếp với Hải quan cửa khẩu không cần có giấy phép xuất khẩu của Bộ Y tế.

Chương III

HỒ SƠ, THỦ TỤC NHẬP KHẨU THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC, KIỂM ĐỊNH THUỐC NHẬP KHẨU

Mục I. NHẬP KHẨU THUỐC CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CÒN HIỆU LỰC

Điều 9. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 2a, 2b);

b) Báo cáo tồn kho thuốc gây nghiện (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) (Mẫu số 3).

2. Thủ tục:

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 10. Các thuốc khác, trừ các thuốc quy định tại Điều 9 của Thông tư này

Doanh nghiệp nhập khẩu làm thủ tục trực tiếp tại Hải quan cửa khẩu và xuất trình Hải quan cửa khẩu danh mục thuốc nhập khẩu (Mẫu số 4) kèm theo bản chính hoặc bản sao công chứng hợp lệ các tài liệu sau : 

a) Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành; các văn bản cho phép thay đổi, bổ sung, đính chính khác (nếu có);

b) Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài cung cấp thuốc, trừ các thương nhân quy định tại điểm b, c khoản 12 Điều 3 của Thông tư này.

Mục II. NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Điều 11. Thuốc thành phẩm có chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc dược chất đó có số đăng ký nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán

1. Điều kiện và số lượng thuốc xem xét cấp giấy phép nhập khẩu:

Thực hiện theo quy định tại Điều 7 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.

2. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 5a, 5b, 5c, 5d, );

b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược. Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm;

c) Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc;

d) Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ (trừ vắc xin, sinh phẩm y tế); 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;

đ) Báo cáo tồn kho đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc (Mẫu số 3);

e) Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đó lưu hành.

3. Thủ tục :

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 12. Thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 6a);

b) Dự trự thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt (Mẫu số 6b);

c) Các tài liệu quy định tại điểm b, c, d, đ, và e khoản 2 Điều 11, trừ các trường hợp sau:

- Doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP cần thiết nhập khẩu các thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt để bán tại các nhà thuốc đạt GPP trong hệ thống: phải có văn bản nờu rõ lý do chưa cung cấp được hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm gốc, và cam kết chịu trách nhiệm về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu;

- Doanh nghiệp nhập khẩu những thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt hoặc những thuốc có hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng được ghi trong các tài liệu chuyên mụn mà không cung cấp được các hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 11 của Thông tư này và phiếu kiểm nghiệm gốc của lụ thuốc nhập khẩu thì hồ sơ phải kèm theo: Văn bản nêu rõ lý do chưa cung cấp được hồ sơ của thuốc nhập khẩu, phiếu kiểm nghiệm gốc của lô thuốc và cam kết về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu; Báo cáo sử dụng thuốc (nhu cầu sử dụng, tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc).

2. Thủ tục:

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xột cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 13. Vắc xin, sinh phẩm y tế theo nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở điều trị, cơ sở tiêm phòng và cơ sở xét nghiệm

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 7a);

b) Dự trự vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ sở tiêm phòng, cơ sở xét nghiệm (Mẫu số 7b);

d) Bản cam kết của công ty cung cấp về việc đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế cung cấp cho Việt Nam (Mẫu số 7c);

đ) Các tài liệu kèm theo (nếu cú) bao gồm: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng (ISO) do cơ quan có thẩm quyền cấp (đối với sinh phẩm chẩn đoán In Vitro), Giấy phép lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế, Giấy phép lưu hành tại một số nước khác mà vắc xin, sinh phẩm y tế đó đó được đăng ký và lưu hành. Trong trường hợp đặc biệt, công ty chưa cung cấp đủ các tài liệu này hoặc vắc xin, sinh phẩm y tế không đáp ứng quy định tại điểm b, c, và điểm d khoản 2 Điều 4 của Thông tư này nhưng cần thiết cho nhu cầu sử dụng, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét, quyết định.

2. Thủ tục:

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu và yêu cầu gửi hồ sơ, mẫu cho Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế đối với vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu trong trường hợp cần thiết.

Trường hợp không cấp giấy phép Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 14. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

1. Hồ sơ: Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 8);

2. Thủ tục:

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 15. Thuốc phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 9);

b) Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc nhập khẩu thuốc phục vụ chương trình mục tiêu y tế quốc gia (trường hợp cần thiết Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có thể yêu cầu các hồ sơ theo quy định tại điểm b, c, d và e khoản 2 Điều 11 của Thông tư này);

c) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh ngoài các giấy tờ quy định tại điểm a và b khoản 1 Điều này phải có thêm các giấy tờ sau đây:

- Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế;

- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP;

- Phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ quan kiểm định quốc gia hoặc cơ quan khác có thẩm quyền nước sở tại đối với lô hàng nhập (có xác nhận sao y bản chính của doanh nghiệp nhập khẩu);

- Kết quả thử thuốc trên lâm sàng hoặc kết quả thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa theo quy định tại điểm b khoản 5 Điều 4 của Thông tư này.

d) Đối với các vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu theo kết quả trúng thầu của đấu thầu quốc gia hoặc quốc tế tại Việt Nam, các giấy tờ theo quy định tại tiết 1, 2 và 3 điểm c khoản 1 Điều này đó được chương trình xem xột khi xột hồ sơ thầu thì hồ sơ đề nghị nhập khẩu không phải bắt buộc có các giấy tờ trên.

2. Thủ tục:

a) Thuốc của chương trình mục tiêu y tế quốc gia phải được nhập khẩu ủy thác qua các doanh nghiệp có chức năng nhập khẩu thuốc trực tiếp. Trên nhãn thuốc phải có dũng chữ "Thuốc chương trình không được bán”.

b) Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xột cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 16. Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo

1. Hồ sơ:

a) Công văn đề nghị nhập khẩu của cơ sở nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo;

b) Danh mục thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo (Mẫu số 10);

c) Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc cho phép cơ sở nhận thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo;

d) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh ngoài các giấy tờ quy định tại điểm a, b và c khoản 1 Điều này phải có thêm các giấy tờ quy định tại tiết 1,2 và 3 điểm c khoản 1 Điều 15 của Thông tư này.

2. Thủ tục:

Cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Sở Y tế trên địa bàn, trường hợp thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đó lưu hành, vắc xin, sinh phẩm y tế: cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế hoặc Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xột cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Sở Y tế hoặc Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời cơ sở và nờu rõ lý do.

Điều 17. Thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký và phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định, nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học

Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 4 Điều 9 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 11a, 11b, 11c);

b) Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đó được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt đối với thuốc nhập khẩu để thử nghiệm lâm sàng;

c) Đề cương nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học đó được phê duyệt tại cơ quan kỹ thuật chuyên ngành do Bộ Y tế ủy quyền đối với thuốc nhập khẩu để nghiên cứu sinh khả dụng,tương đương sinh học;

d) Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đối với các đề tài nghiên cứu có phê duyệt hoặc văn bản yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền về việc nhập khẩu thuốc để kiểm nghiệm, kiểm định;

đ) Trường hợp cơ sở sản xuất, nghiên cứu, kiểm nghiệm muốn nhập khẩu thuốc để phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm của chính cơ sở phải kèm theo văn bản đề nghị và cam kết thuốc nhập khẩu chỉ sử dụng để phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm của cơ sở.

2. Thủ tục:

Cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xột cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời cơ sở và nờu rõ lý do.

Điều 18. Thuốc để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ và các trường hợp tạm nhập, tái xuất thuốc khác

Thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 9 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam và quy định tại Điều 12 Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng húa với nước ngoài.

Điều 19. Nguyên liệu làm thuốc, dược liệu chưa có số đăng ký lưu hành, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 12a, 12b, 12c, 12d);

b) Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu, dược liệu, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đối với các nguyên liệu, bao bì có tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển nếu nguyên liệu không áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;

c) Đối với nguyên liệu làm thuốc là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho (Mẫu số 3).

2. Thủ tục:

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xột cấp giấy phép nhập khẩu.

Đối với nguyên liệu làm thuốc là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc, trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xột cấp giấy phép nhập khẩu.

Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 20. Thuốc phóng xạ

1. Đối với thuốc phóng xạ trong trường hợp được miễn trừ khai báo, cấp phép: thực hiện theo quy định tại Điều 11 của Thông tư này.

2. Đối với thuốc phóng xạ trong trường hợp không được miễn trừ khai báo, cấp phép: thực hiện theo quy định tại Điều 11 của Thông tư này và kèm theo Giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp cho doanh nghiệp trực tiếp kinh doanh thuốc phóng xạ.

Mục III. KIỂM ĐỊNH THUỐC NHẬP KHẨU

Điều 21. Vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể

1. Hồ sơ:

a) Phiếu gửi mẫu kiểm định;

b) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm định của lô vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của nhà sản xuất);

c) Giấy phép xuất xưởng của Cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan tương đương khác kèm theo từng lô hàng nhập (bản sao có đóng dấu xác nhận của Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu);

d) Bằng chứng bảo đảm về dây chuyền lạnh trong quá trình vận chuyển lụ hàng nhập khẩu.

e) Mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể nhập khẩu để kiểm định (số lượng mẫu theo qui định cho từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế).

2. Thủ tục:

Doanh nghiệp nhập khẩu gửi hồ sơ đến Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ mẫu và hồ sơ theo qui định, Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế trả lời bằng văn bản về chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế và về an toàn trên động vật thí nghiệm của vắc xin, sinh phẩm y tế gửi doanh nghiệp.

Chương IV

HỒ SƠ, THỦ TỤC XUẤT KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Điều 22. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 13a, 13b );

b) Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước nhập khẩu;

c) Thuốc thành phẩm gây nghiện dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 10/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện; thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc xuất khẩu để làm mẫu đăng ký, hội chợ, triển lãm, nghiên cứu không bắt buộc phải có hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này nhưng phải có văn bản giải trình rõ lý do và mục đích xuất khẩu thuốc của doanh nghiệp xuất khẩu;

d) Đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất chưa có số đăng ký: phải có thờm bản cam kết của doanh nghiệp thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành.

2. Thủ tục:

Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xột cấp giấy phép xuất khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 23. Các thuốc khác không phải là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc ở dạng đơn chất hoặc phối hợp, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Thuốc sản xuất trong nước được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) để xuất khẩu. Số lượng FSC, CPP được cấp theo yêu cầu của cơ sở.

1. Hồ sơ:

Đơn đề nghị cấp FSC hoặc CPP (Mẫu số 14);

Trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu cơ sở nộp FSC hoặc CPP theo mẫu do nước đó quy định, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có thể xem xét cấp FSC dựa trên mẫu được yêu cầu.

2. Thủ tục:

a) Thủ tục cấp lại FSC theo quy định của Điều 13 Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/2/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu.

b) Cơ sở xuất khẩu thuốc không phải làm thờm thủ tục đăng ký hồ sơ thương nhân để cấp FSC.

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế cấp FSC hoặc CPP (Mẫu số 15a, 15b).

Chương V

XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 24. Xử lý vi phạm

1. Trường hợp doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thì Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có công văn cảnh báo cơ sở và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc của cơ sở, cụ thể như sau:

a) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc của cơ sở trong thời hạn 03 tháng đối với trường hợp vi phạm lần đầu;

b) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc của cơ sở 06 tháng đến 12 tháng đối với trường hợp vi phạm 02 lần trong 12 tháng;

c) Tùy theo mức độ vi phạm, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế sẽ có công văn gửi công ty sản xuất, công ty cung cấp thuốc và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thuốc hoặc dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của công ty nước ngoài.

Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế sẽ công khai nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế; thông báo tới cơ quan Thanh tra, cơ quan Hải quan và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Cơ quan, tổ chức, cá nhân vi phạm tùy theo mức độ sẽ bị dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc hoặc bị xử phạt hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.

Chương VI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 25. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký. Bãi bỏ Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16/05/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm; Thông tư số 13/1998/TT-BYT ngày 15/10/1998 của Bộ Y tế hướng dẫn việc tiếp nhận, quản lý và sử dụng thuốc viện trợ của nước ngoài vào Việt Nam; các quy định về nhập khẩu vắc xin và sinh phẩm y tế tại Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.

 

 

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Website CP);
- Bộ Công Thương;
- Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải Quan);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Bộ trưởng Bộ Y tế; Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh TP trực thuộc TW;
- Tổng Công ty dượcVN, các Doanh nghiệp xuất nhập khẩu trực tiếp thuốc, Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM, Viện KĐ Quốc gia Vắc xin & SPYT;
- Hiệp hội SXKDDVN;
- Cục Qu
ân Y- Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT
- Lưu: VT, PC, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Cao Minh Quang

 

 

MINISTRY OF HEALTH
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM
Independence - Freedom – Happiness
---------

No.: 47/2010/TT-BYT

Hanoi, December 29, 2010

 

CIRCULAR

GUIDING THE EXPORT, IMPORT OF MEDICINES AND PACKAGING IN DIRECT CONTACT WITH MEDICINES

Pursuant to the Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11 dated June 14, 2005;

Pursuant to the Law on Prevention and Combat of Medicines No.23/2000/QH10 dated December 09, 2000 and the Law amending, supplementing a number of Articles of the Law on Prevention and Combat of Medicines No.16/2008/QH12 dated June 03, 2008;

Pursuant to the Decree No.188/2007/ND-CP dated December 27, 2007 of the Government stipulating the function, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to the Decree No.79/2006/ND- CP dated August 09, 2006 of the Government detailing the implementation of a number of Articles of the Law on Pharmacy;

Pursuant to the Decree No.58/2003/ND-CP dated May 29, 2003 of the Government prescribing the control of the import, export and transit through Vietnam’s territory of narcotics, pre-substances, addictive medicines and psychotropic medicines;

Pursuant to the Decree No.12/2006/ND-CP dated January 23, 2006 of the Government detailing the implementation of the Commercial Law concerning international trading activities and activities of agents, purchase, sale, processing and transit of goods with foreign countries;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Ministry of Health guides the export, import of medicines and packaging directly contacted with medicines as follows:

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope of governing

1. This Circular guides the export and import of medicines and packaging in direct contact with medicines.

2. Exported and imported medicines through non-trade route to heal for the importers’, exporters’ own and their family are not subject to this Circular.

Article 2. Interpretation of terms

In this Circular, the terms below are construed as follows:

1. Country of origin means the country that produces final dosage forms and/or goods lots shipped or country where the products are shipped to the importing country.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. Commercial packaging of medicines means packaging containing medicines and circulated together with medicines. Commercial packaging of medicines includes two types:

- Direct packaging means packaging containing in direct contact with medicines;

- Outside packaging means packaging used to package one or more medicine units having direct packaging.

4. The radioactive substance means substance emitting radiation due to nuclear fission, nuclear energy transitions, having its own level of radioactivity or total level of radioactivity of more than the exemption rate.

5. Radioactive pharmaceutical substances mean pharmaceutical substances that contain radioactive substances used for the diagnosis and treatment.

6. Radioactive medicines mean medicines that contain one or more radioactive pharmaceutical substances used for diagnosis or treatment.

7. Exemption level from declaration, grant means the level of radioactivity that from such level or less the radioactive substances are considered harmless to humans, environment.

Article 3. Conditions and scope of organizations and individuals participating in export and import of medicines, packaging in direct contact with medicines

1. For traders who are enterprises of Vietnam:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Enterprises trading medical equipment and enterprises having certificates of eligibility for medicine trading are imported directly and received entrusting to import medical biological products for In Vitro diagnosis;

c) Enterprises having certificates of eligibility for medicine trading and certificate obtaining standards "Good Manufacturing Practice" (GMP) are imported raw materials for medicine manufacture of such enterprises and sold to other medicine production enterprise;

d) Production enterprises having certificates of eligibility for medicine trading from medicinal materials are imported to serve the needs of enterprises’ manufacturing and sold to other medicine production establishments, the traditional examination and treatment establishments;

đ) Enterprises having certificates of eligibility for medicine trading and valid permits to carry out radiation work granted by the competent authority are imported directly radioactive medicines not exempted from the declaration, grant.

2. For traders who are enterprises with direct foreign-owned capital in Vietnam having certificates of eligibility for medicine trading (the scope of medicine production) are imported raw materials for medicine production of such enterprises. The export and import of medicines not serving for medicine production of such enterprises will be guided by the Ministry of Health in other documents.

3. Vietnam traders having certificates of eligibility for medicine trading are exported, entrusted for export, received entrusting for export of medicines, except for narcotics, psychotropic medicines, pre-substances used as medicines and radioactive medicines.

4. Traders are allowed to entrust for export of medicines in accordance with the scope of activities specified in the certificates of eligibility for medicine trading, except for narcotics, psychotropic medicines, pre-substances used as medicines and radioactive medicines.

5. Organizations and individuals who are not traders on the basis of contracts signed under the provisions of law, are entrusted for export, import of medicines to serve the needs of use of such organizations and individuals, except for narcotics, psychotropic medicines, pre-substances used as medicines and radioactive medicines.

6. Representative offices of foreign traders having operating licenses on medicines and materials for making medicines in Vietnam, Vietnam traders having certificates of eligibility for medicine trading are allowed to import medicines to serve the circulation registration (including medicines for testing, appraising as required by the registration of medicines).

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

8. The medical examination and treatment establishments of the provinces, cities, branch health and organizations of Vietnam (referred to as the Vietnam parties) are allowed to receive medicine assisted, given from charitable organizations, NGOs, foreign individuals, overseas-based Vietnamese (referred to as foreign parties) and are responsible for the use of medicines effectively, safely, reasonably, proper aid purposes.

9. Organizations and individuals with clinical testing medicine are imported medicines for the clinical testing according to research plan of testing medicines on such clinique approved by the Ministry of Health.

10. Organizations and individuals having such research plan of bioavailability, bioequivalence approved by the specialized technical agency authorized by the Ministry of Health are imported medicines for the study of the bioavailability, bioequivalence.

11. Traders are allowed to import, export packaging in direct contact with the medicine.

12. For foreign traders supplying medicines into Vietnam:

a) Foreign traders supplying medicines, pharmaceutical materials, medicines from pharmaceutical materials, traditional medicines into Vietnam must be enterprises having operating license on medicines and medicine-making materials in Vietnam;

b) Foreign traders providing excipients and packaging in direct contact with medicines and organizations and individuals stipulated in clauses 5, 6, 7, 8 and 9 of this Article are not required to be enterprises having operating license on medicines and medicine-making materials in Vietnam;

c) Where the medicines needed for prevention and treatment demand of disease and raw materials needed for domestic medicine production needs but the enterprises having operating license on medicines and medicine-making materials in Vietnam do not provide or provide not enough demand, Drug Administration Department- Ministry of Health considers and decides to allow imports from the prestige companies providing medicine all over the world.

Article 4. General provisions on import and export of medicines

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Traders that manufacture, import, export, supply, entrust, receive entrusting of import and export of medicines, packaging in direct contact with the medicines are responsible for the quality and safety of imported medicines according to provisions of Pharmacy Law, Commercial Law and other regulations on the management of current medicine quality.

2. Expiry date of imported medicines:

a) Finished medicines imported into Vietnam with expiry date of more than 24 months, the remaining expiry date must be at least 18 months from the date of arrival in Vietnam. For medicine with expiry date of equal to or less than 24 months the remaining expiry date must be at least 12 months from the date of arrival in Vietnam;

b) Vaccines, medical biological products without registration numbers, when imported into Vietnam they must have a remaining expiry date of at least by 2/3 of expiry date from the date of arrival in Vietnam;

c) Vaccines, medical biological products with valid circulation registration numbers in Vietnam, when imported into Vietnam, they must have a remaining expiry date of at least by 1/2 of expiry date from the date of arrival in Vietnam;

d) Biological products used in In Vitro diagnosis with expiry date of equal to or less than 12 months when imported into Vietnam, they must have a remaining expiry date of at least by 03 months from the date of arrival in Vietnam;

đ) Raw materials for making medicines imported into Vietnam, except for pharmaceutical materials, must have remaining expiry date of more than 36 months from the date of arrival in Vietnam, for raw materials with expiry date of equal to or less than 36 months, the arrival date of the Vietnam's ports is not exceeded 06 months from date of manufacture;

e) Medicine of aid, humanitarian aid with expiry date of more than or equal to 24 months, the remaining expiry date of medicine must have a minimum period of 12 months from the date of arrival in Vietnam. Where medicine with expiry date of less than 24 months, the remaining expiry date from the date of arrival in Vietnam is at least equal to 1/3 of medicine’ expiry date;

g) The medicines and medicine-making materials not meeting the regulations on expiry date of medicines in points a, b, c, d and đ of this clause but ensuring the quality and need to be imported to serve the needs of treatment, demand in the domestic production of medicines, Drugs Administration Department - Ministry of Health shall consider and decide and be responsible for grant of import permits.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

When making customs clearance procedures, the enterprises importing medicines, packaging in direct contact with medicines must present to the customs of border gate the original of testing sheet of the production establishments certified obtaining quality standards for each batch of imported medicines of manufacturers except for pharmaceutical materials and medicines specified in Article 12, 13, 14, 15, 17 and 18 of this Circular.

Customs of border gate shall save a copy of testing sheet stamped confirmation of the importing enterprise.

4. Intellectual property rights on medicines, packaging in direct contact with the medicines:

Traders that manufacture, import, export, supply, trust, receive entrusting of import and export of medicines, packaging in direct contact with medicines must take responsibility for intellectual property rights of medicines, packaging in direct contact with medicines due to the establishments produce, import, export, supply, entrust import and export.

5. Testing, clinical testing for vaccines and medical biological products as serum containing antibodies imported:

a) For vaccines and medical biological products as serum containing antibodies used to disease prevention and treatment with or without circulation registration numbers in Vietnam imported, after the customs clearance, they are taken to the warehouse of enterprise for storage as prescribed and only allowed to put into use when having written certification of the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biological Products that lots of vaccines, serum containing antibodies used to prevent and treat disease imported obtain standards of quality and safety on experimented animals.

b) For vaccines and medical biological products as serum containing antibodies for disease prevention and treatment without the import registration number used for the programs and national projects, they are required to implement clinical trial of medicines prepared as prescribed in Decision No.01/2007/QD-BYT on 11/01/2007 of the Minister of Health stipulating on clinical trial of medicines.

Particularly for vaccines and medical biological products as serum containing antibodies for disease prevention and treatment without circulation registration numbers but they are pre-tested by the World Health Organization (WHO) and circulated worldwidely by the international organizations which regularly cooperate with Vietnam in the medical field such as WHO, UNICEF ... aid to Vietnam, as the case by case basis, the Drugs Administration Department - Ministry of Health requires proof of cold chain implementation and results of safety testing satisfactory on human in the field, then they are allowed put to use.

c) With respect to vaccines and medical biological products as serum containing antibodies for disease prevention and treatment imported under the provisions of Article 13, 14, 15 and 16 of this Circular, if necessary, the Drugs Administration Department - Ministry of Health will require safety testing on humans in the field and after obtaining satisfactory results on safety testing on humans in the field, they are allowed to put into use.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

For labels of imported medicines, they must be complied with the provisions of Decree No.89/2006/ND-CP dated 30/9/2006 of Government on the goods labels, the provisions in Circular No.04/2008/TT-BYT dated 12/05/2008 of the Minister of Health on guiding labeling of the medicines except for labels prescribed in Article 12, 13, 14, 15, 16, 17 and 18 of this Circular.

7. Declaration, redeclare the price of medicines:

The declaration and re-declaration of the price of imported medicines is made in accordance with provisions in Circular No.11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT on 31/08/2007 by the Health Ministry.

- The Ministry of Industry and Trade guides the implementation of state management on prices of medicines for human use.

8. Report:

a) Within 10 days from the date that vaccines, medical biological products as serum containing antibodies are imported into warehouses, importing enterprises sends import report for each lot of imported goods to the Drugs Administration Department - Ministry of Health and the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biological Products (Form 1a).

b) Importing enterprises must report to the Drugs Administration Department - Ministry of Health on situation of import and export of medicines monthly in electronic file to the mailbox qlkdd@dav.gov.vn before 10th of next month; written 06 month report before July 10 and the whole year report before January 10, of next year. (Form 1b1 to b13).

c) Enterprises importing medicines for shows, exhibition, fairs and other cases of temporary import for re-export: Within 10 days after the end of shows, exhibition, fairs activities or expiry of temporary import, enterprises must re-export and send written report to the the Drugs Administration Department -Ministry of Health on the number and situation of re-export (Form 1C).

9. Fees:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

10. The effective duration of the import, export permits of medicines: Import, export permits of medicines are valid for a period of 01 year from the date of signing.

11. Legal documents in import dossier of medicines:

a) Certificate of pharmaceutical product (CPP), certificate of free sale (FSC) certificate of obtaining standards of Good Manufacturing Practice (GMP) or certificates obtaining equivalent standards for In Vitro diagnostic biological product may be submitted the original or copy or a Vietnamese translation from foreign languages, but required to meet specific regulations for each type of certificate defined in point b, point c or point d of this clause and the general provisions as follows:

- In case of handing in the original: the original must be had all signatures directly, full name, title, the date of issuance and certified seal by the competent authorities of the home country where granted the certificate; and it must be legalized consulate in diplomatic missions of Vietnam under the law regulations on consular legalization, unless the legal documents issued by the competent authorities of the countries signed the Agreement on mutual legal assistance with Vietnam;

- In case of handing in the copy: A copy duly authenticated in accordance with the law regulations of Vietnam on the authentication of copies from the originals by the competent agencies of Vietnam;

- Where handing in the Vietnamese translations from foreign languages: Vietnamese translation must be notarized public in accordance with provisions (“notarized public” is interpreted to be the local notary public agencies or diplomatic missions, consular agencies or other agencies authorized from foreign countries in the signature certification of the translator in accordance with the law regulations) and must submit together with the original or copy of certificate under the above provisions;

- Validity of the certificate: the validity must be indicated specifically on the certificate and must be valid at the time of evaluation; the written extension of the certificate shall not be accepted. Where the certificate is not specified the validity, then only the certificates issued within 24 months from the date of grant are accepted.

b) For certificate of pharmaceutical products, apart from meeting the provisions in point a of this clause, it also must meet the following provisions:

- Must have written certification of medicines permitted for circulation in the country of origin, if medicines are not circulated in the country of origin, the supply company must send the reason explanations to the Drugs Administration Department - the Ministry of Health for consideration;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Where there is no CPP of the countries of origin mentioned above, only CPPs of the medicine which are approved by the competent authorities of one of the countries such as UK, France, Germany, USA, Japan, Australia, Canada or the agencies of assessment and evaluation of medical products in Europe – EMEA are accepted;

- Issued by competent Medicines Administration agency (the list of available http://www.who.int WHO) of the country of origin; issued under form of WHO applied to the quality certification system of products circulated in international trade.

c) For certificate of free sale, in addition to meeting the provisions in point a of this clause, it also must meet the following provisions:

- Must have written certification of medicines permitted for circulation in the country of origin, if medicines are not circulated in the country of origin, the supply company must send the reason explanations to the Drugs Administration Department - the Ministry of Health for consideration;

- Issued by the competent authorities of the country of origin, having sufficient information on the composition, concentration, dosage form and validity of the certificate.

d) Certificate of obtaining standards of Good Manufacturing Practice, or the certificates of obtaining other quality management systems (eg ISO 9001 ...) and must be issued by the competent authority of the country of origin, confirmed the name and address of the manufacturer.

Article 5. Regulations on the making of goods orders, languages ​​and forms of dossiers

1. Order of import and export of medicines, packaging in direct contact with the medicines is made in 03 copies in the form appropriate to each medicine prescribed in this Circular. After being approved, 02 copies shall be kept at the Drugs Administration Department - the Ministry of Health, 01 copy is sent to the importing, exporting enterprises of medicines. The copy sent to the importing, exporting enterprises of medicines is stamped "dispatch for enterprise" for making customs procedures at border gates. Order of import and export of narcotics, psychotropic drugs, pre-substances used as medicines, including the types of single substances or in combination with the valid circulation registration numbers are made into 02 copies.

2. Where enterprises receiving entrusting of import and export of medicines, it must specify the name of the entrusting company of importing, exporting medicines on the order.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4. The language used in the medicine import dossiers:

Dossier of foreign medicines import must be written in Vietnamese or English. If the dossier is written in English, the information in the instruction manual of medicine must be written in Vietnamese, except for the following contents are allowed to write in other languages with Latin root words:

a) Name of proprietary medicines, international nonproprietary or generic name of the medicine;

b) International nonproprietary names or scientific names of ingredients, ingredient quantities of medicines in the cases of unable to translate into Vietnamese or translated into Vietnamese but it is nonsense;

c) Name and address of the foreign enterprises of production, manufacture franchise of medicines.

5. For finished medicines without import registration number under the provisions of Article 11 of this Circular, each medicine must be made in a separate order, except for medicines that share all the following elements can be imported in same dossier:

a) Name of medicine;

b) Dosage form;

c) The formula for a dose unit (for the medicine form of single dose) or the same concentration content (for multi-dose medicine);

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 6. Some other provisions

1. Imported medicines circulated on the market must meet the provisions in clause 1 of Article 36 of the Pharmacy Law.

2. Imported medicines for projects and programs of national health goals, medicines of aid, humanitarian aid; medicines imported for the purpose of clinical trials, as the registration sample, for research, testing, appraisal; medicines imported for participation in shows, trade fairs and exhibitions must be used for right purposes, right objects and not allowed to circulate on the market.

3. Medicine of aid imported by organizations and individuals stipulated in clause 8, Article 3 of this Circular, after the receipt, the receiving unit must set up a council to inventory, evaluate and classify medicines and warehousing to manage. Only the medicine ensures quality, and its expiry date still remains, is allowed to put into use for treatment. For medicines not allowed to be used, it is required to set up a council to conduct the medicine destruction in accordance with provisions of the Circular No.09/2010/TT- BYT dated April 28, 2010 on quality management, ensuring not to cause environmental pollution.

Heads of units that receive aid medicines must bear full responsibility for the quality of medicines, using medicines effectively, reasonably and safely.

4. Medicines of aid, humanitarian aid must meet the following requirements:

a) Must be allowed to circulate in the home country. For vaccines and medical biological products as serum containing antibodies, they must be of the list of vaccines and medical biological products that are recommended to use by Health Organization;

b) Must meet the requirements of actual use of the aid recipient unit and the national medicine policy of Vietnam;

c) Not being on the list of addictive medicines, the list of raw materials and finished medicines banned from import for making medicines for human use (except for medicine import for program, national projects that were approved by the government);

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

đ) Must be packed in suitable packaging items, stating the name of medicine, active substance, concentration, dosage form, packing, together with instructions manual for use of medicines and a detailed list included each packing unit.

e) In special cases, medicine of aid for research programs do not meet the provisions of points a, b, c, d and đ of this clause, may be considered for the receipt based on legal documents, concerned technical of the research programs.

5. Pharmaceutical materials used for production, preparation, and traditional medicines in the medicine manufacturing establishments, medical examination, and treatment establishments by traditional medicines for the disease prevention and treatment for human must meet quality standards and provided by the sufficient condition establishments for medicine trading.

6. For radioactive medicines, in addition to the implementation of the provisions of this Circular, they shall comply with the provisions of law relating to radiation safety.

Chapter II

MANAGEMENT FORMS OF IMPORT AND EXPORT OF MEDICINES AND PACKAGING IN CONTACT WITH MEDICINES

Article 7. Import of medicines, the packaging in direct contact with medicines

1. Forbidden to import to make medicines for human use the finished medicines and medicine-making materials specified in the list of raw materials and finished medicines banned from import for making medicines (Annex).

2. Medicines with valid circulation registration numbers, except for narcotics, psychotropic drugs, pre-substances used as medicine imported by demand are not required to request for import permits or certification of imported goods order.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Addictive medicines, psychotropic drugs, pre-substances used as medicines, including those in single or mixed substances with the valid circulation registration numbers;

b) Finished medicines, raw materials used for making medicines, vaccines and medical biological products without the registration number;

c) Packaging in direct contact with medicines.

Article 8. Export of medicines, packaging in direct contact with medicines

1. Addictive medicines, psychotropic drugs, pre-substances used as medicines, including those in single or mixed substances when exporting, it is required to have export permit of the Drugs Administration Department- Ministry of Health.

2. Medicines, packaging in direct contact with medicines, except for those specified in clause 1 of this Article as exporting, exporters make procedures directly with the customs of border gate, without required to have export permit of the Ministry of Health.

Chapter III

RECORDS AND PROCEDURES FOR IMPORT OF MEDICINES, PACKAGING IN CONTACT WITH MEDICINES, TESTING OF IMPORTED MEDICINES

Item I. IMPORT OF MEDICINES HAVING VALID REGISTRATION NUMBER

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. Dossier:

a) Import order (Form 2a, 2b);

b) Inventory report of addictive medicines (or psychotropic medicines, pre-substances used as medicines) (Form 3).

2. Procedures:

The enterprises send dossiers to the Drugs Administration Department-Ministry of Health. Within 15 working days from the date of receiving valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall issue the import permits. In case of refusal, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the reasons.

Article 10. Other medicines, except for those specified in Article 9 of this Circular

Exporting enterprises make procedures directly at the border gate customs and present a list of imported medicines to border-gate customs (Form 4) together with the original or copy notarized public validly the following documents:

a) The permit for circulating products or the decision to grant circulation registration numbers; other documents to allows the change, supplementation or corrections (if any);

b) Operating license on medicines and medicine-making materials in Vietnam for foreign companies to supply medicines, unless the traders specified in point b, c, clause 12, Article 3 of this Circular.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 11. Finished medicines containing pharmaceutical substance without registration number or such pharmaceutical substance having the registration number but not meeting sufficient treatment needs, medical biological products used for disease prevention, treatment, diagnosis

1. Conditions and number of medicines considered for import permits:

Comply with the provisions of Article 7 of Decision No.151/2007/QD-TTg dated 12/09/2007 of the Prime Minister promulgating the Regulation on the import of medicines without registration numbers in Vietnam.

2. Dossier:

a) Import order (Form 5a, 5b, 5c, 5d, 5đ);

b) Certificate of pharmaceutical products. Where having no certificate of pharmaceutical products, it can be replaced by the FSC and GMP. Where there are many production establishments participating in the production of medicines, the importing establishments must hand in GMP certificate of all production establishments participating in the production of finished products;

c) Standard and testing methods of quality of medicines;

d) Medicine labels and instruction manual with seal of importers, including 01 set of the original label with the original instruction manual of the medicine being circulated in reality in the country of origin (excluding vaccines, medical biological products); 02 sets of labels expected for circulating in Vietnam together with instruction manual in Vietnamese;

đ) The inventory report for addictive medicines, psychotropic drugs and pre-substances used as medicine (Form 3);

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. Procedures:

The enterprises send dossiers to the Drugs Administration Department-Ministry of Health. Within 20 working days from the date of receiving valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits. In case of refusal, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the reasons.

Article 12. Rare medicines, medicines for the treatment needs of the hospital in special cases

1. Dossier:

a) Import order (Form 6a);

b) Reserves for rare medicines, medicines for the treatment needs of the hospital in special cases (Form 6b);

c) The documents specified at points b, c, d, đ and e, clause 2, Article 11, except for the following cases:

- Enterprise organizing chain of pharmacies obtaining standard "good pharmacy practice" GPP needs to import the list of rare medicines and medicines imported for the needs of hospital treatment in special cases to sell at the pharmacies obtaining GPP in the system: it must have document stating clearly the reason for not yet supplying dossiers, original testing sheet, and commitment to take responsibility for ensuring the quality of imported medicines;

- Enterprises importing medicines on the list of rare medicines, medicines imported for the needs of hospital treatment in special cases or the medicines with active substance, concentration, contents, dosage form without registration number for circulation in Vietnam but recorded in specialized documents but unable to offer the records specified in clause 2 of Article 11 of this Circular and original testing sheet of the imported medicine lots, the records must be included: Written reason statement that are unable to provide records of imported medicines, original testing sheet of medicines lots and commitment on ensuring the quality of imported medicines; report of medicine use (demand for use, safety and effectiveness of medicine treatment).

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

The enterprises send dossiers to the Drugs Administration Department-Ministry of Health. Within 15 working days from the date of receiving valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits. In case of refusal, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the reasons.

Article 13. Vaccines and medical biological products as special treatment needs of the treatment facilities, establishments of vaccination and testing establishments

1. Dossier:

a) Import order (Form 7a);

b) Reserves of vaccines, medical biological products of the establishments of vaccination, testing establishments (Form 7b);

d) The supplier’ commitment on quality assurance of vaccines and medical biological products provided to Vietnam (Form 7c);

đ) The attached documents (if any) include: Certificate of production facilities obtaining GMP standards or certificate of production facilities obtaining standard of quality management system (ISO) issued by the competent agencies (for In vitro diagnostic medical biological products), permits for the circulation of vaccines and medical biological products, permits for the circulation in some other countries where such vaccines and medical biological products are registered circulation. In special cases, the companies have not provided enough materials or vaccines, medical bio-products not meeting the provisions in points b, c, and d, clause 2 of Article 4 of this Circular but they are necessary for needs of use, the Drugs Administration Department - Ministry of Health shall consider and decide.

2. Procedures:

The enterprises send dossiers to the Drugs Administration Department-Ministry of Health. Within 15 working days from the date of receiving valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits and require to send dossier, samples to the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biological Product for vaccines, medical biological products imported in case of necessity.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 14. Medicines meeting urgent needs for prevention of disease, remedies of natural disaster

1. Dossier: import order (Form 8);

2. Procedures:

The enterprises send dossiers to the Drugs Administration Department-Ministry of Health. Within 05 working days from the date of receiving valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits. In case of refusal, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the reasons.

Article 15. Medicines for the programs of national health goals

1. Dossier:

a) Import order (Form 9);

b) Documents issued by the competent authorities on the import of medicines for the program of national health goals (if necessary the Drugs Administration Department-Ministry of Health may request records under the provisions of points b, c, d and e, clause 2 of Article 11 of this Circular);

c) With respect to vaccines and medical biological products as serum containing antibodies used for disease prevention and treatment, apart from the papers prescribed at points a and b, clause 1 of this Article, it shall also be required to add the following documents:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Certificate of production establishment obtaining GMP standard;

- Testing paper of obtaining the quality standard of vaccines, medical bio-products of the national accreditation agency or other competent authorities of the home country for lots of imported goods (certified true copy of the importer);

- Medicine test results on clinique or safe trial results on human in the field in accordance with provisions in point b, clause 5 of Article 4 of this Circular.

d) For vaccines, medical biological products imported as a result of successful bidding of national or international bidding in Vietnam, the documents as prescribed in sections 1, 2 and 3 point c, clause 1 of this Article considered by the program as reviewing bidding dossier, dossier requesting for import is not required to have the above papers.

2. Procedures:

a) Medicines of the program of national health goals must be entrusted through the enterprises with direct importing function of medicines. On medicine’s labels must be had the phase "program medicine not for sale".

b) Within 15 working days from the date of receiving valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits. In case of refusal, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the reasons.

Article 16. Aid medicines, aid medicines for humanitarian

1. Dossier:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) List of medicines of aid, humanitarian aid (Form 10);

c) Documents issued by the competent authority on the permission of the establishment to receive medicines of aid, humanitarian aid;

d) For vaccines and medical bio-products as serum containing antibodies used for disease prevention and treatment, in addition to the papers prescribed at points a, b and c, clause 1 of this Article, it is required to add the papers specified in section 1, 2 and 3 point c, clause 1, Article 15 of this Circular.

2. Procedures:

The importing establishments send dossiers to the Health Department in the area, where medicine contains the new pharmaceutical substance, the medicine with a new combination of such pharmaceutical substance circulated, vaccines, and medical biological products: The importing establishments send dossiers to the Drugs Administration Department-Ministry of Health. Within 15 working days from the date of receipt of order, and valid dossiers, the Health Department or the Drugs Administration Department -Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits. In case of refusal, the Health Department or the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the reasons.

Article 17. Medicines used for clinical trials, as sample for registration and for the research, testing, appraisal, research of bioavailability/bioequivalence

Comply with the provisions in clauses 1, 2, 4, Article 9 of Decision No.151/2007/QD-TTg dated 12/9/2007 of the Prime Minister stipulating on the import of medicines without registration numbers in Vietnam.

1. Dossier:

a) Import order (Form 11a, 11b, 11c);

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Research plan of such bioavailability, bioequivalence approved by the specialized technical agencies authorized by the Ministry of Health for imported medicines to study the bioavailability, bioequivalence;

d) The written approval of the competent authorities for the implementation of the research with approval or with written requirement of the competent authorities on the import of medicines for testing, appraisal;

đ) Where establishments of production, research, and testing require importing medicines to serve the research and testing made by them, they must attach to a written request and commitment of imported medicines for using only to serve the research and testing of them.

2. Procedures:

The importing establishments send dossiers to the Drugs Administration Department-Ministry of Health. Within 15 working days from the date of receipt of order, and valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits. In case of refusal, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the reasons.

Article 18. Medicines for participation in the shows, exhibitions and fairs and other cases of temporary import for re-export of medicines

Comply with provisions in clause 3, Article 9 of Decision No.151/2007/QD-TTg dated 12/9/2007 of the Prime Minister stipulating on the import of medicines without registration numbers in Vietnam and the provisions of Article 12 of Decree No.12/2006/ND-CP dated 23/01/2006 of the Government detailing the implementation of the Commercial Law regarding international trading activities and activities of agents, purchase, sale, processing and transit of goods with foreign countries.

Article 19. Medicinal-making materials, pharmaceutical materials without circulation registration numbers, packaging in direct contact with medicines

1. Dossier:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) The copy of quality standards and testing methods of materials, pharmaceutical materials, packaging in direct contact with the medicines for the raw materials, packaging with quality standards and testing methods of the manufacturers or copy of quality standards treatise of pharmacopoeia if raw materials are not applied the quality standards of the Pharmacopeia of European, the United Kingdom, United States, International Pharmacopeia, and of Japan;

c) For medicine-making materials as addictive medicines, psychotropic drugs, pre-substances used as medicines, they must be enclosed the inventory report (Form 3).

2. Procedures:

The Enterprises send dossiers to the Drugs Administration Department-Ministry of Health. Within 07 working days from the date of receiving valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits.

For medicine-making materials, as addictive medicines, psychotropic drugs, pre-substances used as medicines, within 15 working days from the date of receiving valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits.

In case of refusal, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the reasons.

Article 20. Radioactive medicines

1. For radioactive medicines in case of exemption of declaration, license grant: To comply with the provisions of Article 11 of this Circular.

2. For radioactive medicines in case of not being exempted from declaration, license grant: To comply with the provisions of Article 11 of this Circular together with the permits of conducting radiation works granted by the competent authorities for direct business enterprise of radioactive medicines.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 21. Vaccines and medical biological products, serum containing antibodies

1. Dossier:

a) Form submitting samples for inspection;

b) The brief profile of production and inspection of lots of imported vaccines, imported medical biological products (a copy stamped and certified by the manufacturer);

c) Output permit granted by the competent agency of home country or of an another equivalent body together with each batch of imported goods lot (a copy stamped and certified by the Director of importer);

d) Proof of security on the cold chain in the transport of imported goods lot.

e) Sample of vaccines and medical biological products as serum containing antibodies imported for testing (the number of samples in accordance with provision for each type of vaccine, medical bio-products).

2. Procedures:

Importing enterprises shall send dossiers to the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biological Product. Within 07 working days from the date of receiving the full samples and records as prescribed, the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biological Product shall send written reply on the quality of vaccines, medical biological products and security on animal experimented of the vaccines, medical bio-products sent to the enterprises.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

RECORDS AND PROCEDURES FOR EXPORT OF MEDICINES AND PACKAGING IN CONTACT WITH MEDICINES

Article 22. Narcotics, psychotropics drugs and pre-substance

1. Dossier:

a) Export orders (Form 13a, 13b);

b) Written permission for import of the competent authority of the importing country;

c) Addictive finished medicines as a form of combination specified in clause 2 of Article 1 of Circular No.10/2010/TT-BYT dated 29/4/2010 guiding activities related to addictive medicines; psychotropic finished medicines, pre-substance as a form of combination prescribed in clause 2, Article 1 of Circular No.11/2010/TT-BYT dated 29/4/2010 guiding activities related to psychotropic medicines, pre-substances used as medicines of export as the sample for registration, fairs, exhibitions, research are not required to have record as prescribed at point b, clause 1 of this Article but must give written explanation of the reason and purpose of exporting medicines of exporters;

d) For addictive medicines, psychotropic drugs, pre-substances without registration numbers: required to have enterprises’ commitments made under the export contract and not permitted to circulate the products not granted yet circulation registration numbers by the Ministry of Health.

2. Procedures:

Within 15 working days from receipt of order, and valid dossiers, Drugs Administration Department - Ministry of Health considers to grant the export license. In case of refusal, Drugs Administration Department - Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the reasons.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Medicines produced domestically are granted certificates of free sale (FSC) or a certificate of pharmaceutical product (CPP) for export. The number of FSC, CPP is issued at the request of the establishments.

1. Dossier:

An written request for a FSC or CPP (Form 14);

Where the importing countries require the establishments to hand in a FSC or CPP in the form prescribed by that State, the Drugs Administration Department-Ministry of Health may review to grant FSC based on the form requested.

2. Procedures:

a) Procedures for regranting FSC under the provisions of Article 13 of Decision No.10/2010/QD-TTg dated 10/02/2010 of the Prime Minister defining the certificate of free sale for the exports and imports.

b) Exporting establishments of medicines are not required to make dossiers registration procedures of traders for supply of FSC.

c) Within 05 working days from the date of receiving valid dossiers, Drugs Administration Department - Ministry of Health grants FSC or CPP (Form 15a, 15b).

Chapter V

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 24. Handling of violations

1. In case the exporters and importers commit acts of counterfeiting or arbitrarily repair records, documents and legal documents of the authorities of Vietnam or of foreign countries; use false seal or forge the signature or mark of the importing establishments, manufacturing establishments and related establishments in the records of export, import of medicines, Drugs Administration Department-Ministry of Health sends a written warning to the establishments and stop receiving, considering the records of export, import of medicines of the establishments, specifically as follows:

a) Stop receiving, reviewing records of export and import of medicines of the establishments, within 03 months for the cases of first offense;

b) Stop receiving, reviewing records of export and import of medicines of the establishments for from 06 months to 12 months for the cases of violating 02 times within 12 months;

c) Depending on the seriousness of violations and Drugs Administration Department-Ministry of Health will send official dispatches to the manufacturers, companies providing medicines and stop receiving and reviewing dossiers of registration of medicines or stop receiving, reviewing operating registration dossiers on medicines and medicine-making materials in Vietnam of the foreign companies.

Apart from the above forms, Drugs Administration Department-Ministry of Health will disclose violating contents of the establishments on the website of the Ministry of Health; notify the Inspectorate, the customs authorities and other competent authorities for consideration and handling according to the law regulations.

2. Violating agencies, organizations and individuals, depending on the level of violations, will be stoped receiving, reviewing records for export, import of medicines or administratively sanctioned or examined for penal liability according to the law regulations.

Chapter VI

IMPLEMENTATION PROVISIONS

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

This Circular takes effect 45 days after its signing date. To annul Circular No.06/2006/TT-BYT dated 16/05/2006 of the Ministry of Health guiding the export and import of medicines and cosmetics; Circular No.13/1998/TT-BYT dated 15/10/1998 Ministry of Health guiding the receipt, management and use of foreign aid medicines into Vietnam; the regulations on the import of vaccines and medical biological products at Circular No.08/2006/TT-BYT dated 13/06/2006 of the Ministry of Health guiding the import of vaccines, medical biological products; chemicals, insecticide, antibacterial substance used in appliances and health and medical equipment.

During the implementation, if any problems arises, the units need to report to Drugs Administration Department - Ministry of Health for consideration and settlement./.

 

 

 

FOR THE PRIME MINISTER
DEPUTY MINISTER




Cao Minh Quang

 

Form No. 12a

NAME OF THE IMPORTING ENTERPRISE

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
________________________

 

IMPORT ORDER FOR INGREDIENTS, EXCIPIENTS AND SEMI-FINISHED PRODUCTS OF MEDICINES WITHOUT REGISTRATION NUMBERS

(Enterprise’s name) hereby requests the Drug Administration of Vietnam, affiliated to the Ministry of Health, to grant approval of import of ingredients or excipients used for pharmaceutical production purposes as follows: 

No.

Description of ingredients, contents, dosage form and packing size

Unit of measurement

Quantity

Quality standard

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Name of the supplier and its country

Registration numbers of medicines formulated using semi-finished products requested for import (if any)

1

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2

 

 

 

 

 

 

 

3

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

 

 

 

 

 

It is to certify that the import order, including ...page(s) and...clause(s) annexed to the Official Document No. ...../QLD-KD dated…..(dd/mm/yyyy) of the Drug Administration of Vietnam – the Ministry of Health, is approved.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

.

....., Date (dd/mm/yyyy)………….

 

Form No. 12b

NAME OF THE IMPORTING ENTERPRISE

No…………………..

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
________________________

 

IMPORT ORDER FOR EXCIPIENTS WITHOUT REGISTRATION NUMBERS

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

No.

Description of excipients

(Vietnamese name) and receiving divisions

Scientific name (in Latin)

Unit of measurement

Quantity

Quality standard

Origin – Country of origin

Name of the supplier and its country

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1

 

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

 

 

 

 

 

3

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

 

 

 

 

 

It is to certify that the import order, including ...page(s) and...clause(s) annexed to the Official Document No. ...../QLD-KD dated…..(dd/mm/yyyy) of the Drug Administration of Vietnam – the Ministry of Health, is approved.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

......, Date (dd/mm/yyyy)………….

 

Form No. 12c

NAME OF THE IMPORTING ENTERPRISE

No…………………..

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
________________________

 

IMPORT ORDER FOR PACKAGING IN DIRECT CONTACT WITH MEDICINAL PRODUCTS

(Enterprise’s name) hereby requests the Drug Administration of Vietnam, affiliated to the Ministry of Health, to grant approval of import of packaging in direct contact with medicinal products used for pharmaceutical production purposes as follows:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Description of packaging in direct contact with medicinal products

Unit of measurement

Quantity

Quality standard

Name of the manufacturer and its country

Name of the supplier and its country

Remark

1

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

 

 

2

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

 

It is to certify that the import order, including ...page(s) and...clause(s) annexed to the Official Document No. ...../QLD-KD dated…..(dd/mm/yyyy) of the Drug Administration of Vietnam – the Ministry of Health, is approved.

......, Date (dd/mm/yyyy)………….

 

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


54.293

DMCA.com Protection Status
IP: 3.225.221.130