Nhà thuốc có phải là một loại hình cơ sở kinh doanh dược hay không? Có được để thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế lẫn với thuốc trên tủ thuốc hay không?

Nội dung chính

• Kinh doanh dược là gì?
• Nhà thuốc có phải là một loại hình cơ sở kinh doanh dược hay không?
• Có được để lẫn thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế lẫn với thuốc trên tủ thuốc hay không?
• Để thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế lẫn với thuốc trên tủ thuốc bị xử phạt như thế nào?

Kinh doanh dược là gì?

Theo khoản 43 Điều 2 Luật Dược 2016 giải thích "Kinh doanh dược" như sau:

Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

Nhà thuốc có phải là một loại hình cơ sở kinh doanh dược hay không? (Hình từ Internet)

Nhà thuốc có phải là một loại hình cơ sở kinh doanh dược hay không?

Theo Điều 32 Luật Dược 2016 quy định về hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược như sau:

Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

1. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Như vậy, theo điểm đ khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016, nhà thuốc là cơ sở bán lẻ thuốc là một loại hình cơ sở kinh doanh dược.

Có được để lẫn thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế lẫn với thuốc trên tủ thuốc hay không?

Theo tiểu mục 2 Mục II Phụ lục I - 1a Thông tư 02/2018/TT-BYT về cơ sở vật chất kỹ thuật theo tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc như sau:

II. Cơ sở vật chất, kỹ thuật

...

2. Diện tích

a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

b) Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:

- Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;

- Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;

- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.

c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”

d) Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

- Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;

- Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng;

- Không được bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc trong khu vực phòng pha chế.

- Phải có hóa chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa.

...

Theo tiểu mục 2 Mục II Phục lục I - 1a Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc".

Như vậy, không được để lẫn thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế lẫn với thuốc trên tủ thuốc.

Để thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế lẫn với thuốc trên tủ thuốc bị xử phạt như thế nào?

Theo khoản 2 Điều 59 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (được sửa đổi bởi điểm a khoản 16 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP) về các hành vi Vi phạm quy định về bán lẻ thuốc, dược liệu như sau:

Vi phạm quy định về bán lẻ thuốc, dược liệu

...

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ thuốc tại cùng địa điểm kinh doanh hoặc mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc cơ sở bán lẻ thuốc mà cơ sở bán lẻ thuốc không báo cáo về sự thay đổi kèm theo tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi theo quy định của pháp luật;

b) Không có khu vực riêng cho các sản phẩm không phải là thuốc hoặc không có biển hiệu tại khu vực riêng ghi rõ "sản phẩm này không phải là thuốc" hoặc để lẫn sản phẩm không phải là thuốc cùng với thuốc đối với trường hợp có kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

...

Tại điểm b khoản 2 Điều 59 Nghị định 117/2020/NĐ-CP có quy định rõ hành vi Không có khu vực riêng cho các sản phẩm không phải là thuốc hoặc không có biển hiệu tại khu vực riêng ghi rõ "sản phẩm này không phải là thuốc" hoặc để lẫn sản phẩm không phải là thuốc cùng với thuốc đối với trường hợp có kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính.

Như vậy, hành vi để thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế lẫn với thuốc trên tủ thuốc có thể bị xử phạt vi phạm hành chính với mức phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng.

Tuy nhiên, mức phạt trên mà mức phạt với cá nhân, với tổ chức sẽ gấp đôi mức phạt trên theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP.