Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự cần đảm bảo khi thực hiện thủ tục mở quầy thuốc 2022?

Nội dung chính

• Quầy thuốc có phải là cơ sở kinh doanh dược không?
• Phải đảm bảo điều kiện nào về cơ sở vật chất và nhân sự khi thực hiện thủ tục mở quầy thuốc?
• Hoạt động mua bán thuốc sau khi thực hiện thủ tục mở quầy thuốc được quy định như thế nào?

Quầy thuốc có phải là cơ sở kinh doanh dược không?

Căn cứ vào Điều 32 Luật Dược 2016 quy định như sau:

Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

1. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Theo như quy định trên thì quầy thuốc là một trong những loại hình của cơ sở bán lẻ thuốc thuộc nhóm cơ sở kinh doanh dược.

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự cần đảm bảo khi thực hiện thủ tục mở quầy thuốc 2022?

Phải đảm bảo điều kiện nào về cơ sở vật chất và nhân sự khi thực hiện thủ tục mở quầy thuốc?

Căn cứ vào điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 quy định như sau:

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

...

d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

Theo đó thì quầy thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định.

Căn cứ vào Phụ lục I-1b ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT (được thay thế cụm từ bởi khoản 11 Điều 1 Thông tư 12/2020/TT-BYT) quy định như sau:

Nhân sự

1. Người phụ trách chuyên môn tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.

2. Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.

3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:

a) Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b.

b) Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải là người phụ trách chuyên môn hoặc người có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược trở lên.

4. Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

5. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

II. Cơ sở vật chất, kỹ thuật

1. Xây dựng và thiết kế

a) Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

b) Được tách biệt với các hoạt động khác;

c) Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

2. Diện tích

a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

b) Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:

...

3. Thiết bị bảo quản thuốc tại quầy thuốc

a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;

...

4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

a) Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.

...

Như vậy, quầy thuốc phải đảm bảo các điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất theo quy định nêu trên khi thực hiện thủ tục mở quầy thuốc.

Hoạt động mua bán thuốc sau khi thực hiện thủ tục mở quầy thuốc được quy định như thế nào?

Căn cứ vào tiểu mục 1, tiểu mục 2 Mục III Phụ lục I-1b ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định như sau:

Các hoạt động của quầy thuốc

1. Mua thuốc

a) Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.

b) Có danh sách, hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh;

c) Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị). Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành. Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về;

d) Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;

2. Bán thuốc

a) Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:

- Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu;

- Người bán lẻ tư vấn thông tin cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói. Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói.

...

Theo đó thì hoạt động mua bán thuốc sau khi thực hiện thủ tục mở quầy thuốc sẽ được thực hiện theo quy định nêu trên.