Công văn 722/YDCT-QLHN về thanh tra, kiểm tra hoạt động khám chữa bệnh và quảng cáo trong lĩnh vực y dược cổ truyền?

Công văn 722/YDCT-QLHN về thanh tra, kiểm tra hoạt động khám chữa bệnh và quảng cáo trong lĩnh vực y dược cổ truyền?

Ngày 20/5/2025, Cục quản lý Y, Dược cổ truyền có Công văn 722/YDCT-QLHN năm 2025, hướng dẫn về việc tăng cường thanh tra, kiểm tra hoạt động khám chữa bệnh và thông tin, quảng cáo trong lĩnh vực y, dược cổ truyền.

Theo đó, căn cứ Công điện 65/CĐ-TTg năm 2025 của Thủ tướng Chính phủ về mở đợt cao điểm đấu tranh ngăn chặn, đẩy lùi tình trạng buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả, xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ và Công văn 3005/BYT-QLD năm 2025 về việc triển khai Công điện 65/QĐ-TTg năm 2025.

Để tăng cường hiệu lực, hiệu quả công tác quản lý nhà nước trong lĩnh y, dược cổ truyền; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương triển khai các nội dung sau:

(I) Tăng cường thanh tra, kiểm tra

- Tăng cường thanh tra, kiểm tra đột xuất hoạt động khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

- Xử lý nghiêm các cơ sở hoạt động không phép, kê đơn, kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc, không đảm bảo chất lượng.

- Phối hợp với lực lượng Công an, Quản lý Thị trường trong việc kiểm tra, truy xuất nguồn gốc dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền lưu hành trên địa bàn.

(II) Tăng cường kiểm soát, quản lý hoạt động thông tin, quảng cáo

- Rà soát và xử lý nghiêm các hành vi vi phạm trong thông tin, quảng cáo khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.

- Phối hợp với Sở Khoa học và Công nghệ và các đơn vị có liên quan tuyên truyền, phổ biến và yêu cầu các nhà khoa học, người hành nghề lĩnh vực y học cổ truyền ký cam kết không quảng cáo, giới thiệu thông tin sai lệch, thiếu cơ sở, căn cứ khoa học, phóng đại tính năng, công dựng của sản phẩm khi chưa xác minh kỹ tài liệu pháp lý liên quan đến sản phẩm; chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu có hành vi quảng cáo gian dối.

(III) Báo cáo danh sách Phòng khám y học cổ truyền/Phòng chẩn trị y học cổ truyền trên địa bàn quản lý để triển khai công tác kiểm tra theo Công điện 65/CĐ-TTg năm 2025 (theo mẫu gửi kèm công văn về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) trước ngày 23/5/2025.

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương triển khai quyết liệt và báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trước ngày 19/6/2025 để tổng hợp báo cáo Lãnh đạo Bộ.

Như vậy, Cục quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tăng cường thanh tra, kiểm tra hoạt động khám chữa bệnh và thông tin, quảng cáo trong lĩnh vực y, dược cổ truyền để tăng cường hiệu lực, hiệu quả công tác quản lý nhà nước trong lĩnh y, dược cổ truyền.

Công văn 722/YDCT-QLHN về thanh tra, kiểm tra hoạt động khám chữa bệnh và quảng cáo trong lĩnh vực y dược cổ truyền? (Hình từ Internet)

Mức phạt tiền đối với hành vi vi phạm quy định về cơ sở kinh doanh dược và điều kiện kinh doanh dược

Theo Điều 53 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt hành chính về hành vi i phạm quy định về cơ sở kinh doanh dược và điều kiện kinh doanh dược như sau:

Vi phạm quy định về cơ sở kinh doanh dược và điều kiện kinh doanh dược

1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động không đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật;

b) Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động không thông báo bằng văn bản đến Sở Y tế tại địa phương nơi dự kiến có hoạt động bán lẻ thuốc lưu động trước khi tổ chức bán lẻ thuốc lưu động.

2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi không đáp ứng một trong các quy định đối với cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo quy định của pháp luật;

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.

4. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không có biện pháp cách ly hoặc để ở khu vực biệt trữ các thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây, trừ trường hợp quy định tại điểm đ khoản 4 Điều 59 Nghị định này:

a) Không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

b) Đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

c) Đã hết hạn dùng;

d) Không rõ nguồn gốc, xuất xứ.

5. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 2 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 06 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này.

6. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi quy định tại khoản 4 Điều này, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các điểm a và b khoản 4 Điều này được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép tái xuất hoặc khắc phục theo quy định của pháp luật.

Theo đó, tùy vào tính chất, mức độ hành vi mà hành vi vi phạm quy định về cơ sở kinh doanh dược và điều kiện kinh doanh dược có thể bị phạt tiền từ 1 triệu đồng đến 20 triệu đồng.

*Lưu ý: Mức xử phạt trên quy định đối với các nhân, đối với tổ chức thì mức xử phạt gấp 02 lần so với mức xử phạt cá nhân.

Ngoài ra, người vi phạm còn bị xử phạt bổ sung và khắc phục hậu quả như sau:

- Hình thức xử phạt bổ sung:

+ Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 2 Điều 53 Nghị định 117/2020/NĐ-CP;

+ Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 06 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này.

- Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi quy định tại khoản 4 Điều 53 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các điểm a và b khoản 4 Điều 53 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép tái xuất hoặc khắc phục theo quy định của pháp luật.

Xử phạt hành chính vi phạm các quy định về quảng cáo thuốc như thế nào?

Theo quy định tại Điều 50 Nghị định 38/2021/NĐ-CP quy định mức xử phạt hành chính đối với hành vi vi phạm các quy định về quảng cáo thuốc như sau:

Vi phạm các quy định về quảng cáo thuốc

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không ghi đúng quy định hoặc không đọc rõ ràng tên thuốc, tên hoạt chất trừ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, chống chỉ định, khuyến cáo đối với đối tượng đặc biệt và khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng” đối với quảng cáo thuốc trên báo in, báo nói, báo hình, báo điện tử;

b) Không thể hiện đầy đủ tên thuốc; tên hoạt chất trừ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng” đối với quảng cáo thuốc trên phương tiện quảng cáo ngoài trời.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi quảng cáo thuốc thiếu một trong các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Tên hoạt chất trừ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

c) Chỉ định, trừ các chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong, bệnh lây qua đường tình dục, bệnh ung thư, bệnh khối u, bệnh đái tháo đường hoặc bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự, chứng mất ngủ kinh niên và chỉ định mang tính kích dục;

d) Chống chỉ định hoặc khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như người có thai, người đang cho con bú, người già, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính;

đ) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;

e) Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.

3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với quảng cáo thuốc có nội dung không phù hợp với giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt hoặc chuyên luận về loại thuốc đó đã được ghi trong Dược thư quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất công nhận.

4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Quảng cáo sản phẩm có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế;

b) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn, lời cảm ơn của người bệnh để quảng cáo thuốc;

c) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc;

d) Kê khai không trung thực trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;

đ) Quảng cáo thuốc không đúng với nội dung đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo; quảng cáo thuốc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định; quảng cáo thuốc theo tài liệu thông tin quảng cáo đã đăng ký hết giá trị;

e) Quảng cáo thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc cải chính thông tin đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 2 Điều này;

b) Buộc tháo gỡ, tháo dỡ, xóa quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí in quảng cáo đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 1, các khoản 2, 3 và 4 Điều này.

Như vậy, tùy thuộc vào hành vi, mức độ vi phạm về quảng cáo thuốc nêu trên sẽ bị mức xử phạt từ 5 triệu đồng đến 40 triệu đồng.

*Lưu ý: Mức xử phạt trên quy định đối với các nhân, đối với tổ chức thì mức xử phạt gấp 02 lần so với mức xử phạt cá nhân.

Ngoài ra buộc cải chính thông tin hoặc buộc tháo gỡ, tháo dỡ, xóa quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí in quảng cáo đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 2 Điều 50 Nghị định 38/2021/NĐ-CP và buộc tháo gỡ, tháo dỡ, xóa quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí in quảng cáo đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 1, các khoản 2, 3 và 4 Điều 50 Nghị định 38/2021/NĐ-CP.