Cơ sở thử nghiệm nộp hồ sơ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đến cơ quan nào?

Nội dung chính

• Cơ sở thử nghiệm nộp hồ sơ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đến cơ quan nào?
• Quy trình đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm gồm những bước nào?
• Cơ sở thử nghiệm tuân thủ thực hành tốt phòng thí nghiệm ở mức độ 1 thì xử lý như thế nào?

Cơ sở thử nghiệm nộp hồ sơ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đến cơ quan nào?

Căn cứ khoản 3 Điều 2 Thông tư 04/2018/TT-BYT quy định về cơ sở thử nghiệm cụ thể như sau:

3. Cơ sở thử nghiệm là cơ sở có hoạt động phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm đơn vị sự nghiệp công lập có chức năng kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Theo đó, tại khoản 1 Điều 6 Thông tư 04/2018/TT-BYT quy định liên quan đến trình tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm như sau:

Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm

1. Tiếp nhận hồ sơ:

Cơ sở thử nghiệm nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và Điều kiện kiểm nghiệm thuốc đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Trường hợp cơ sở chỉ kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược thì nộp hồ sơ theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

Có thể thấy, cơ sở thử nghiệm đề nghị đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật hiện hành và nộp đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Tuy nhiên, trường hợp cơ sở chỉ kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược thì nộp hồ sơ theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

Trình tự cụ thể được quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư 04/2018/TT-BYT (được sửa đổi bởi khoản 2 Điều 1 Thông tư 08/2020/TT-BYT) và khoản 3 Điều 6 Thông tư 04/2018/TT-BYT cụ thể như sau:

- Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ thực hiện theo quy định tại:

+ Khoản 2 và khoản 5 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP;

+ Các quy định về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm.

- Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm.

Cơ sở thử nghiệm nộp hồ sơ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đến cơ quan nào?

Quy trình đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm gồm những bước nào?

Căn cứ khoản 1 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT quy định về các bước trong quy trình đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm cụ thể như sau:

Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, Mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở thử nghiệm;

Bước 2. Cơ sở thử nghiệm trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GLP hoặc nội dung cụ thể khác của đợt đánh giá;

Bước 3. Đoàn đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GLP tại cơ sở thử nghiệm theo từng nội dung cụ thể.

Trong quá trình đánh giá, cơ sở thử nghiệm phải tiến hành hoạt động kiểm nghiệm thực tế.

Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở thử nghiệm để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở thử nghiệm trong trường hợp cơ sở thử nghiệm không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP của cơ sở thử nghiệm;

Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá:

Biên bản đánh giá được Lãnh đạo cơ sở thử nghiệm cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận; biên bản đánh giá phải thể hiện được thành Phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở thử nghiệm liên quan đến việc đánh giá đáp ứng GLP (nếu có).

Biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở thử nghiệm, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược.

Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Báo cáo đánh giá GLP theo Mẫu số 03 tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này, liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại mà cơ sở thử nghiệm cần khắc phục, sửa chữa, đối chiếu Điều Khoản quy định tương ứng của văn bản pháp luật, đánh giá mức độ tuân thủ GLP của cơ sở thử nghiệm.

Phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ GLP của cơ sở thử nghiệm theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.

Gửi Báo cáo đánh giá GLP cho cơ sở thử nghiệm theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Cơ sở thử nghiệm tuân thủ thực hành tốt phòng thí nghiệm ở mức độ 1 thì xử lý như thế nào?

Căn cứ khoản 1 Điều 8 Thông tư 04/2018/TT-BYT quy định về trường hợp báo cáo đánh giá GLP (thực hành tốt phòng thí nghiệm) kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 1 như sau:

Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm

1. Trường hợp báo cáo đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 7 Thông tư này:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này.

Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thực hiện việc thử nghiệm và kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này.

Như vậy, trường hợp báo cáo đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 1 thì xử lý kết quả đánh giá theo hướng dẫn trên.