|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
08/2020/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày
27 tháng 5 năm 2020
|
THÔNG TƯ
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 04/2018/TT-BYT NGÀY
09 THÁNG 02 NĂM 2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ
NGHIỆM.
Căn cứ Luật số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính
phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh
doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính
phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định
việc sửa đổi, bổ sung Thông tư số 04/2018/TT-BYT
ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng
thí nghiệm.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một
số điều của Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm
1. Khoản
1 Điều 5 được sửa đổi như sau:
“Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GLP đối với
cơ sở thử nghiệm là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ
sở thử nghiệm không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GLP) thực hiện theo
quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định
chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với cơ sở thử nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc
biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 31
Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ
sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc
phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
Tài liệu kỹ thuật về cơ sở thử nghiệm được trình
bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở thử nghiệm quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này hoặc hồ sơ
tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động”.
2. Khoản
2 Điều 6 được sửa đổi như sau:
“2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ thực
hiện theo quy định tại:
a) Khoản 2 và khoản 5 Điều 33 Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định số
155/2018/NĐ-CP;
b) Các quy định về Thực hành tốt thử thuốc trên
lâm sàng đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.”
3. Khoản
4 Điều 9 được sửa đổi như sau:
“4. Trường hợp cơ sở thử nghiệm không nộp hồ sơ
đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời
hạn 15 ngày kể từ ngày đến thời điểm đánh giá định kỳ, Cục Quản lý Dược ban
hành văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ."
4. Khoản
5 Điều 9 được sửa đổi như sau:
“5. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp
hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu sau thời hạn này, cơ sở thử nghiệm không nộp
hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá đột xuất,
thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GLP của cơ sở theo quy định tại Điều
12 Thông tư này.”
5. Bổ sung Khoản 7a vào Điều 9 như sau:
“7a. Cơ sở thử nghiệm nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị
đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kiểm nghiệm thuốc
đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.”
6. Bổ sung Điểm đ vào Khoản 2 Điều 12 như sau:
“đ) Cơ sở thử nghiệm giải trình không phù hợp hoặc
không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ
theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược.”.
7. Mục 7 Phụ lục III Hồ sơ tổng thể
về cơ sở thử nghiệm được sửa đổi như sau:
“7. Xử lý khiếu nại và thu hồi kết quả thử
nghiệm
7.1. Xử lý khiếu nại
Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý các khiếu nại.
7.2. Thu hồi kết quả thử nghiệm
Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý việc thu hồi kết
quả thử nghiệm”.
8. Sửa đổi Mẫu 03
Mẫu báo cáo đánh giá GLP và Mẫu 04 Giấy chứng
nhận Phụ lục V Biểu mẫu văn bản tại Phục lục ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 2. Hiệu lực thi hành.
Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày
ban hành.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng
mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải
quyết./.
|
Nơi nhận:
- Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc
hội (để giám sát);
- VPCP (Phòng Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng BYT;
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL);
- Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ;
- Các Vụ, Cục, TTra Bộ Y tế;
- Các Sở Y tế;
- Tổng công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Hội Dược học Việt Nam;
- Tổng cục Hải quan;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Website Cục QLD;
- Lưu: VP, PC, QLD (05)
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
PHỤ LỤC III
HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ CƠ SỞ THỬ NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
I. Tổng quan về Hồ sơ tổng thể của cơ sở
II. Nội dung hồ sơ tổng thể
1. Thông tin chung về cơ sở
2. Hệ thống quản lý chất lượng
3. Nhân sự
4. Nhà xưởng và thiết bị
5. Hồ sơ tài liệu
6. Bảo quản
7. Xử lý khiếu nại và thu hồi kết quả thử nghiệm
8. Tự thanh tra
I. TỔNG QUAN VỀ HỒ SƠ TỔNG THỂ
CỦA CƠ SỞ
Hồ sơ tổng thể của cơ sở thử nghiệm thuốc và
nguyên liệu làm thuốc (Site masterfile - SMF) là một tài liệu do cơ sở
thử nghiệm soạn thảo và bao gồm thông tin cụ thể về các chính sách quản lý chất
lượng và các hoạt động của cơ sở, sự kiểm soát chất lượng đối với các hoạt động
thử nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc được thực hiện tại cơ sở đó cũng như
bất kỳ hoạt động có liên quan nào được thực hiện tại các tòa nhà lân cận và gần
đó.
Khi đệ trình lên cơ quan quản lý, SMF phải cung
cấp thông tin rõ ràng về các hoạt động thử nghiệm của cơ sở để phục vụ cho nhiệm
vụ quản lý nói chung cũng như quá trình lên kế hoạch và kiểm tra GLP một cách
hiệu quả.
Một tài liệu SMF phải bao gồm đầy đủ thông tin,
nhưng tốt nhất, không nên vượt quá 25 - 30 trang kể cả phần phụ lục kèm theo.
Nên chú trọng vào các thông tin tổng quan, bản vẽ tổng thể và sơ đồ bố cục của
cơ sở hơn là các nội dung mô tả bằng lời. SMF bao gồm cả các phụ lục phải được
thiết kế để có thể đọc được rõ ràng khi in trên khổ giấy A4.
Hồ sơ tổng thể của cơ sở thử nghiệm là một phần
của hệ thống hồ sơ tài liệu thuộc hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở và cần
phải được cập nhật thường xuyên. Tài liệu này phải được ghi chú rõ ràng số
phiên bản, ngày hiệu lực và ngày được xem xét. SMF phải là tài liệu được xem
xét định kỳ để đảm bảo thông tin cập nhật và mang tính đại diện cho các hoạt động
hiện hành của cơ sở. Mỗi phụ lục có thể có ngày hiệu lực riêng để cho phép quá
trình cập nhật một cách độc lập.
Lịch sử cập nhật, sửa đổi của SMF được coi là một
phần của SMF, trong đó ghi tóm tắt các thay đổi của nội dung SMF và các phụ lục,
đi kèm với thời gian thay đổi, lý do thay đổi.
II. NỘI DUNG HỒ SƠ TỔNG THỂ
1. Thông tin chung về cơ sở
thử nghiệm
1.1. Thông tin liên hệ của cơ sở thử nghiệm
- Tên và địa chỉ chính thức của cơ sở;
- Tên và địa chỉ chi tiết của cơ sở nơi thử nghiệm
thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
- Thông tin liên lạc của cơ sở, bao gồm cả điện
thoại trực 24/24 của người có trách nhiệm trong trường hợp thuốc có vi phạm hoặc
phải thu hồi;
- Các thông tin định vị khác (nếu có): Tọa độ
GPS, mã vùng bưu chính...
1.2. Hoạt động được cấp phép của cơ sở
- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh do cơ quan có thẩm quyền cấp (Phụ lục I).
- Mô tả tóm tắt các hoạt động thử nghiệm và các
hoạt động khác đã được cho phép bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền, bao gồm cả
các hoạt động đã được cơ quan quản lý nước ngoài đánh giá, với thông tin về phạm
vi chưa được ghi rõ trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Danh mục các phép thử
- Danh mục các đợt kiểm tra GLP được tiến hành tại
cơ sở trong thời gian 5 năm vừa qua, bao gồm thông tin về ngày tháng, tên của
cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra. Bản sao của Giấy chứng nhận GLP
hiện hành (Phụ lục III), nếu có.
- Bản sao của Giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nếu có.
1.3. Các hoạt động khác được thực hiện tại
cơ sở
- Mô tả các hoạt động thử nghiệm các sản phẩm
không phải là thuốc tại địa điểm, nếu có.
2. Hệ thống quản lý chất
lượng
2.1. Hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở
- Mô tả tóm tắt hệ thống quản lý chất lượng của
cơ sở, tiêu chuẩn áp dụng;
- Trách nhiệm liên quan đến việc duy trì hệ thống
chất lượng, bao gồm cả việc quản lý cao cấp;
- Thông tin về các hoạt động đã được đánh giá chứng
nhận, bao gồm ngày tháng và nội dung chứng nhận, tên của cơ sở cấp chứng nhận.
2.2. Quản lý các nhà cung cấp và các cơ sở
hợp đồng
- Tóm tắt về cơ sở cung cấp/ hiểu biết về chuỗi
cung cấp và chương trình đánh giá bên ngoài;
- Tóm tắt về hệ thống đánh giá cơ sở hợp đồng và
các nhà cung cấp quan trọng khác;
- Tóm tắt về việc chia sẻ trách nhiệm giữa người
hợp đồng và người nhận hợp đồng trong việc tuân thủ các quy định về đảm bảo chất
lượng.
2.3. Quản lý nguy cơ về chất lượng
- Mô tả tóm tắt về phương pháp quản lý nguy cơ về
chất lượng (QRM) được sử dụng tại cơ sở;
- Mục đích của QRM, bao gồm các mô tả ngắn gọn về
bất kỳ hoạt động nào được thực hiện ở mức độ toàn bộ công ty/tập đoàn và hoạt động
được thực hiện tại địa điểm /cơ sở. Bất cứ việc áp dụng hệ thống QRM để đánh
giá sự liên tục của việc cung ứng cũng cần được chỉ rõ.
3. Nhân sự
- Sơ đồ nhân sự cần thể hiện sự sắp xếp nhân sự
trong hệ thống quản lý chất lượng, các vị trí chịu trách nhiệm chính, bao gồm sự
quản lý cấp cao và các nhân sự được đào tạo/ủy quyền (vị trí quản lý chất lượng,
quản lý, kiểm tra chất lượng, giao nhận, kinh doanh...).
- Số lượng nhân sự tham gia vào quá trình quản
lý, thử nghiệm.
- Danh sách nhân sự của cơ sở: tên, chức danh,
trình độ chuyên môn.
4. Nhà xưởng và thiết bị
4.1. Nhà xưởng
- Mô tả ngắn gọn về cơ sở: Diện tích cơ sở/khu vực
thử nghiệm và danh sách các tòa nhà trong phạm vi cơ sở. Nếu các nhóm thuốc,
nguyên liệu được phân chia thử nghiệm tại các tòa nhà riêng biệt trong cùng địa
chỉ cơ sở thì thông tin về các tòa nhà này phải được thể hiện cùng với thông
tin nhận dạng nhóm thuốc, nguyên liệu tương ứng (nếu chưa được nhận dạng như tại
mục 1.1);
- Thông tin mô tả đơn giản về các khu vực thử
nghiệm (không yêu cầu cần phải có các bản vẽ thiết kế hoặc bản vẽ kĩ thuật);
- Bản vẽ thiết kế và các khu vực bảo quản cho
các sản phẩm khác nhau, các khu vực biệt trữ và xử lý các chất có độc tính cao,
hoạt chất nguy hiểm và các nguyên liệu nhạy cảm (nếu có);
- Mô tả ngắn gọn về các điều kiện thử nghiệm cụ
thể (nếu áp dụng) nhưng không được thể hiện trên các bản vẽ.
4.1.1. Mô tả tóm tắt về hệ thống điều hòa
không khí
- Mô tả các nguyên tắc và bố trí hệ thống xử lý
không khí, nhiệt độ, độ ẩm, tỷ lệ khí hồi (%).
4.1.2. Mô tả tóm tắt các hệ thống phụ trợ
khác
4.2. Thiết bị
4.2.1. Thiết bị chính
Liệt kê danh mục các thiết bị chính được xác định
như tại Phụ lục VIII.
4.2.2. Vệ sinh thiết bị
Mô tả ngắn gọn về các biện pháp vệ sinh, điều kiện
vệ sinh (ví dụ tài liệu về hướng dẫn vệ sinh, làm sạch tại chỗ...).
4.2.3. Hệ thống máy tính
5. Hồ sơ tài liệu
- Mô tả về hệ thống hồ sơ tài liệu tại cơ sở (ví
dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng);
- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu liên
quan đến hoạt động thử nghiệm.
- Danh mục các quy trình, thao tác chuẩn thực hiện
việc phân tích thử nghiệm.
- Khi các tài liệu và hồ sơ được bảo quản hoặc
lưu trữ bên ngoài cơ sở: Danh mục các loại tài liệu/hồ sơ; tên và địa chỉ của
cơ sở lưu trữ thông tin, và tính toán khoảng thời gian cần thiết để truy xuất
thông tin từ những hồ sơ tài liệu bên ngoài đó.
6. Thử nghiệm
6.1. Danh mục các phép thử được thử nghiệm
Có thể tham chiếu đến các Phụ lục I và Phụ lục
II.
- Danh mục các phép thử được thử nghiệm tại cơ sở.
6.2. Thẩm định, hiệu chuẩn
- Mô tả ngắn gọn về chính sách thực hiện thẩm định
độ đồng đều nhiệt độ, độ ẩm; hiệu chuẩn các thiết bị đo, theo dõi, giám sát nhiệt
độ, độ ẩm.
7. Xử lý khiếu nại và thu hồi
kết quả thử nghiệm
7.1. Xử lý khiếu nại
Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý các khiếu nại.
7.2. Thu hồi sản phẩm
Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý việc thu hồi kết
quả thử nghiệm.
8. Tự thanh tra
Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự thanh tra của cơ sở,
kết quả tự thanh tra và tự đánh giá mức độ đáp ứng đạt yêu cầu GLP của cơ sở;
trong đó tập trung vào các lĩnh vực được giám sát trong quá trình thanh tra
theo kế hoạch, các quy định và hoạt động theo dõi sau thanh tra.
|
Phụ lục I:
|
Bản sao Giấy phép hoạt động.
|
|
Phụ lục II:
|
Danh sách các phép thử được thử nghiệm.
|
|
Phụ lục III:
|
Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược.
(hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức
năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại)
|
|
Phụ lục IV:
|
Danh sách các cơ sở hợp đồng (bao gồm địa chỉ,
thông tin liên lạc cho các hoạt động bên ngoài).
|
|
Phụ lục V:
|
Sơ đồ tổ chức.
|
|
Phụ lục VI:
|
Bản vẽ sơ đồ khu vực thí nghiệm.
|
|
Phụ lục VII:
|
Sơ đồ nguyên lý gió của hệ thống điều hòa
không khí trung tâm.
|
|
Phụ lục VIII:
|
Danh sách thiết bị.
|
PHỤ LỤC V
BIỂU MẪU VĂN BẢN
(Kèm theo Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Mẫu 01 - Đơn đăng ký kiểm tra lần đầu đối với cơ sở kiểm
nghiệm không vì mục đích thương mại
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ
QUẢN
TÊN CƠ SỞ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
......../........
|
...., ngày
... tháng ... năm 20...
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM
TRA
THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
(Đăng ký kiểm tra
lần đầu)
Kính gửi: Cục Quản
lý Dược - Bộ Y tế
Tên cơ sở:
Địa chỉ công ty/cơ sở kiểm nghiệm:
Điện thoại/fax/email:
Thực hiện Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy
định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng,
sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin
đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian nào và
cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu
liên quan sau đây:
(1) - Tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập
và chức năng nhiệm vụ của đơn vị.
(2) - Bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược
của người phụ trách chuyên môn về dược.
(3) - Bản hồ sơ tổng thể về cơ sở kiểm nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
|
|
Phụ trách cơ
sở kiểm nghiệm
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu 02 - Đơn đăng ký tái kiểm tra
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ
QUẢN
TÊN CƠ SỞ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ......../........
|
...., ngày
... tháng ... năm 20...
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM
TRA ĐỊNH KỲ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
Kính gửi: Cục Quản
lý Dược - Bộ Y tế
Tên cơ sở:
Địa chỉ công ty/cơ sở kiểm nghiệm:
Điện thoại/fax/email:
Thực hiện Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy
định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng,
sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin
đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tái kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian
nào và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu
sau đây:
1. Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03
năm qua;
2. Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra
lần trước;
3. Bản cập nhật của hồ sơ tổng thể (nếu có thay
đổi).
|
|
Phụ trách cơ
sở kiểm nghiệm
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu 03- Mẫu Báo cáo đánh giá GLP
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
....., ngày
... tháng ... năm 20...
|
BÁO CÁO ĐÁNH
GIÁ
“THỰC HÀNH TỐT
PHÒNG THÍ NGHIỆM THUỐC” (GLP)
I. THÔNG TIN CỦA CƠ SỞ:
- Tên cơ sở được đánh giá:
- Địa chỉ trụ sở chính:
- Địa chỉ cơ sở được đánh giá:
- Điện thoại:
Fax:
Emai:
- Giấy phép thành lập:
- Người đại diện pháp luật:
Chức vụ:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược (nếu
có):
II. THÔNG TIN CHUNG CỦA ĐỢT ĐÁNH GIÁ:
- Thời gian đánh giá:
- Thời gian đánh giá trước gần nhất:
- Hình thức đánh giá:
- Tiêu chuẩn áp dụng:
- Phạm vi đánh giá:
III. THÔNG TIN VỀ ĐOÀN ĐÁNH GIÁ:
- Quyết định số ... ngày ... của Cục trưởng Cục
Quản lý Dược về việc ...;
- Thành phần Đoàn đánh giá gồm:
1. ...
IV. ĐÁNH GIÁ THỰC TẾ
Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của cơ sở
và tiến hành đánh giá thực tế, Đoàn đánh giá có một số ý kiến sau:
Cơ sở đã triển khai, áp dụng/ duy trì các hoạt động
theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” của Bộ Y tế,
cụ thể như sau:
1. Tổ chức và nhân sự
2. Hệ thống bảo đảm chất lượng
3. Cơ sở vật chất
4. Thiết bị
5. Nguyên vật liệu, hóa chất, thuốc thử
6. Mẫu thử
7. Quy trình, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp
phân tích
8. Thử nghiệm và báo cáo kết quả
9. An toàn phòng thí nghiệm
10. Thanh tra và tự thanh tra
V. DANH MỤC CÁC TỒN TẠI
Tài liệu tham chiếu:
|
STT
|
Tồn tại
|
Tham chiếu
|
Xếp loại
|
|
1
|
|
|
|
|
2...
|
|
|
|
VI. KẾT LUẬN CỦA ĐOÀN ĐÁNH GIÁ
Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của cơ sở
và tiến hành đánh giá thực tế, Đoàn đánh giá có ý kiến như sau:
1. ....
2. Danh mục các phép thử:
|
STT
|
Tên phép thử
|
|
1.
|
Các phép thử Vật lý/ Hóa học
|
|
1.1
|
...
|
|
...
|
|
|
2..
|
Các phép thử Vi sinh
|
|
2.1
|
...
|
|
...
|
|
|
3..
|
Các phép thử Sinh học
|
|
3.1
|
...
|
|
...
|
|
|
Đoàn đánh
giá
|
Đại diện Cơ
sở
|
Mẫu 04 - Giấy chứng nhận
|
BỘ Y TẾ
MINISTRY OF HEALTH
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence - Freedom - Happiness
---------------
|
|
Số /
No.: / GCN-QLD
|
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM (GLP)
CERTIFICATE
OF GOOD LABORATORY PRACTICE COMPLIANCE
Phần 1/ Part 1:
Căn cứ quy định tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP),
Pursuant to the Circular n° 04/2018/TT-BYT dated 09/02/2018 by Minister of
Health on Good Laboratory Practice (GLP),
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
chứng nhận:
The Drug
Administration of Vietnam certifies the following:
Cơ sở kiểm nghiệm:
...................................................................................
The laboratory: .........................................................................................
Trụ sở chính:
............................................................................................
Legal address: .........................................................................................
Địa chỉ cơ sở:
..........................................................................................
Site address: ...........................................................................................
Đã được đánh giá theo quy định liên quan đến việc
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với các quy định tại
Điều 33 Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016, Điều 33 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược, Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của
Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế và Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP).
Has been inspected in connection with the
issuance of Pharmaceutical business license and in accordance with the national
regulations at Article 33 of Pharmaceutical Law n° 105/2016/QH13 dated
06/04/2016, Article 33 of Decree n° 54/2017/NĐ-CP dated 08/05/2017 of the
Government, detailing some Articles and measures to implement Pharmaceutical
Law, Article 5 of Decree n° 155/2018/NĐ-CP dated 12/11/2018 by Gorvernment
concerning revision and addition of some stipulations on trading and investment
conditions under the state mandate of Ministry of Health and the Circular n° 04/2018/TT-BYT dated 09/02/2018 by Minister of
Health on Good Laboratory Practice (GLP).
Căn cứ kết quả đánh giá cơ sở kiểm nghiệm được
thực hiện ngày .../.../..., cơ sở kiểm nghiệm nêu trên được chứng nhận đáp ứng
các yêu cầu về Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, phù hợp với các yêu cầu về Thực hành tốt
phòng thí nghiệm theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) / Tổ chức hợp
tác và phát triển kinh tế (OECD).
From the knowledge gained during inspection
of this laboratory, which was conducted on .../.../..., it is considered
that it complies with the requirements of Good Laboratory Practice for testing
of medicinal products and materials as laid down in the Circular n°
04/2018/TT-BYT dated 09/02/2018 by Minister of Health, which is comply with
requirements of Good Laboratory Practice as recommended by World Health
Organization (WHO) / of Organisation for Economic Co-operation and Development
(OECD).
Giấy chứng nhận này thể hiện tình trạng tuân thủ
GLP của cơ sở kiểm nghiệm tại thời điểm đánh giá nêu trên và có hiệu lực không
quá 03 năm kể từ ngày đánh giá gần nhất. Tuy nhiên, căn cứ theo nguyên tắc quản
lý rủi ro, thời gian hiệu lực của Giấy chứng nhận có thể được rút ngắn hoặc kéo
dài và sẽ được ghi tại mục Những nội dung hạn chế hoặc làm rõ.
This certificate reflects the status of the
laboratory at the time of the inspection noted above and should not be relied
upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed
since the date of that inspection. However, this period of validity may be
reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in
the Restrictions or Clarifying remarks field.
Giấy chứng nhận chỉ có hiệu lực khi thể hiện đầy
đủ các trang và bao gồm cả Phần 1 và Phần 2.
This certificate is valid only when presented
with all pages and both Part 1 and Part 2.
Tính xác thực của Giấy chứng nhận này có thể được
xác nhận thông qua nội dung đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản
lý Dược. Nếu không có, hãy liên hệ với Cục Quản lý Dược để được làm rõ.
The authenticity of this certificate may be
verified in website of Drug Administration of Vietnam (DAV). If it does not
appear, please contact the DAV.
Phần 2 / Part 2:
HOẠT ĐỘNG THỬ NGHIỆM / TESTING OPERATIONS
|
1
|
Các phép thử Vật lý/ Hóa học
List of Chemical/Physical tests
|
|
1.1
|
|
|
1.2
|
|
|
....
|
|
|
2
|
Các phép thử Vi sinh
List of Microbial tests
|
|
2.1
|
|
|
2.2
|
|
|
....
|
|
|
3
|
Các phép thử Sinh học
List of Biological tests
|
|
3.1
|
|
|
3.2
|
|
|
....
|
|
Nội dung hạn chế hoặc làm rõ liên quan đến phạm
vi chứng nhận:
Any restrictions or clarifying remarks
related to the scope of this certificate:
..................................................................................................................
|
|
Ngày (day)
... tháng (month) ... năm (year) ...
Cục trưởng Cục Quản lý Dược
Director-General of Drug Administration of Vietnam
|
Mẫu 05 - Báo cáo thay đổi
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ
QUẢN
TÊN CƠ SỞ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
......../........
|
....., ngày
... tháng ... năm 20...
|
BÁO CÁO THAY ĐỔI
VỀ
THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
Kính gửi: Cục Quản
lý Dược
Tên cơ sở:
...................................................................................
Địa chỉ phòng thí nghiệm:
..........................................................
Điện thoại/fax/email:
..................................................................
Người liên hệ: .............................
Chức danh:......................................... .....
Điện thoại/fax/email:
...................................................................
Người phụ trách chuyên môn:
........................ , năm sinh: ............
Số Chứng chỉ hành nghề dược: .....................................................
Nơi cấp .............................; năm cấp
.................., có giá trị đến .................... (nếu có)
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GLP
với phạm vi):
.................................................................................................................
.................................................................................................................
Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi
như sau:
|
Nội dung thay đổi
|
Danh mục tài liệu
liên quan đến thay đổi
|
|
1.
|
|
|
2.
|
|
|
3.
|
|
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược,
chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế
chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét, đánh giá việc
đáp ứng GLP đối với các thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi.
Chúng tôi xin gửi kèm bản đề nghị này các tài liệu
sau đây:
1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GLP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích
thương mại);
2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
(hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không
vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);
3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội
dung thay đổi.
|
|
Thủ trưởng
đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|