Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm tại cơ sở thử nghiệm khi nào?

Tôi có câu hỏi là Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm tại cơ sở thử nghiệm khi nào? Mong nhận được câu trả lời sớm. Câu hỏi của anh T.D đến từ Bình Dương.

Thời hạn Cục Quản lý Dược thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm ở mức độ 1 là bao lâu?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 10 Thông tư 04/2018/TT-BYT, có quy định về xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm như sau:

Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
1. Trường hợp báo cáo đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý Dược thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này.

Như vậy, theo quy định trên thì thời hạn Cục Quản lý Dược thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm ở mức độ 1 là 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá.

thực hành tốt

Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm tại cơ sở thử nghiệm khi nào? (Hình từ Internet)

Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm tại cơ sở thử nghiệm khi nào?

Căn cứ tại Điều 12 Thông tư 04/2018/TT-BYT, khoản 6 Điều 1 Thông tư 08/2020/TT-BYT, có quy định về đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm như sau:

Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm được thực hiện theo quy định của pháp luật.
2. Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GLP tại cơ sở thử nghiệm đối với một trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở thử nghiệm khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại điểm d Khoản 4 Điều 11 Thông tư này;
b) Cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b Khoản 2 Điều 7 Thông tư này phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 3 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;
c) Cơ sở thử nghiệm có kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP;
d) Trường hợp có thông tin phản ánh, kiến nghị vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP.
đ) Cơ sở thử nghiệm giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược.
3. Thành Phần Đoàn đánh giá do Cục trưởng Cục Quản lý Dược quyết định theo phạm vi và Mục đích tiến hành đánh giá.
4. Trình tự đánh giá và việc xử lý kết quả đánh giá đột xuất tại cơ sở thử nghiệm thực hiện theo quy định tại các Điều 7 và 10 Thông tư này.

Như vậy, theo quy định trên thì Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm tại cơ sở thử nghiệm đối với một trong các trường hợp sau:

- Cơ sở thử nghiệm khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại điểm d Khoản 4 Điều 11 Thông tư này;

- Cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b Khoản 2 Điều 7 Thông tư này phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 3 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;

- Cơ sở thử nghiệm có kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP;

- Trường hợp có thông tin phản ánh, kiến nghị vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP.

- Cơ sở thử nghiệm giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược.

Thời hạn cập nhật trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm là bao lâu?

Căn cứ tại khoản 4 Điều 10 Thông tư 04/2018/TT-BYT, có quy định về xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm như sau:

Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
4. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết luận cơ sở thử nghiệm duy trì đáp ứng GLP hoặc từ ngày ban hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở thử nghiệm không duy trì đáp ứng GLP, Cục Quản lý Dược cập nhật trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược về tình trạng đáp ứng GLP theo nội dung quy định tại Khoản 5 Điều 8 Thông tư này đối với cơ sở thử nghiệm đáp ứng GLP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GLP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở thử nghiệm không duy trì đáp ứng GLP.

Như vậy, theo quy định trên thì thời hạn cập nhật trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm là 05 ngày, kể từ ngày kết luận cơ sở thử nghiệm duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm hoặc từ ngày ban hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở thử nghiệm không duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

Phòng thí nghiệm
Căn cứ pháp lý
MỚI NHẤT
Pháp luật
Tổ chức có phòng thí nghiệm muốn đăng ký phòng thí nghiệm nghiên cứu sinh vật biến đổi gen thì phải nộp ở cơ quan nào?
Pháp luật
Lỗi phòng thí nghiệm y tế là gì? Quy trình xác định lỗi phòng thí nghiệm y tế được thực hiện như thế nào?
Pháp luật
Việc đánh giá mức độ tuân thủ Thực hành tốt phòng thí nghiệm của cơ sở thử nghiệm có bao nhiêu mức độ?
Pháp luật
Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trình đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm tại cơ sở thử nghiệm là bao nhiêu năm?
Pháp luật
Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm có tối đa bao nhiêu thành viên là đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương?
Pháp luật
Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm tại cơ sở thử nghiệm khi nào?
Pháp luật
Cán bộ Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm phải đáp ứng những tiêu chuẩn nào?
Pháp luật
Quy trình đánh giá đối với cơ sở thử nghiệm có thay đổi về Thực hành tốt phòng thí nghiệm được thực hiện mấy bước?
Pháp luật
Đánh giá phòng thí nghiệm chuyên ngành xây dựng để chứng nhận đủ điều kiện hoạt động là đánh giá những nội dung gì?
Pháp luật
Nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm có được áp dụng đối với cơ sở thử nghiệm thuốc hay không?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tìm kiếm nội dung Tư vấn pháp luật - Phòng thí nghiệm
795 lượt xem
TÌM KIẾM LIÊN QUAN
Phòng thí nghiệm

TÌM KIẾM VĂN BẢN
Xem toàn bộ văn bản về Phòng thí nghiệm

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào