Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam Vật tư y tế

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

device materials within a risk management process 1  Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định một khung để nhận dạng, và nếu cần, định lượng các thành phần của trang thiết bị y tế, cho phép nhận dạng các nguy cơ sinh học, ước tính và kiểm soát các rủi ro sinh học từ các thành phần vật liệu, sử dụng cách tiếp cận chung từng bước để đặc trưng

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-2:2021 (BS EN 455-2:2015) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 2: Yêu cầu và thử nghiệm tính chất vật lý

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

tự nhiên và tất cả các vật liệu đàn hồi khác. Những kích thước này có thể không thích hợp với các găng tay làm từ các vật liệu khác. Bảng 2 - Kích thước của găng tay thăm khám /thủ thuật y tế Kích cỡ Dài trung bình a; l = mm Rộng trung bình b,c, w = mm Siêu

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13393:2021 (ISO 16428:2005) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Dung dịch thử nghiệm và điều kiện môi trường đối với thử nghiệm ăn mòn tĩnh và ăn mòn động trên vật liệu cấy ghép và thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN13393:2021,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN13393:2021,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 13393:2021 ISO 16428:2005 VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - DUNG DỊCH THỬ NGHIỆM VÀ ĐIỀU KIỆN MÔI TRƯỜNG ĐỐI VỚI THỬ NGHIỆM ĂN MÒN TĨNH VÀ ĂN MÒN ĐỘNG TRÊN VẬT LIỆU CẤY GHÉP VÀ THIẾT BỊ Y TẾ Implants for surgery - Test solutions and

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

động vật được sử dụng. ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 2: YÊU CẦU SỬ DỤNG ĐỘNG VẬT Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements 1  Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này áp dụng cho những người ủy thác, thiết kế và thực hiện các thử nghiệm hoặc đánh giá dữ liệu từ các thử nghiệm

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-19:2023 (ISO/TS 10993-19:2020) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 19: Đặc trưng hóa-lý, hình thái cấu trúc và hình thái bề mặt của vật liệu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

liệu mà từ đó trang thiết bị y tế được tạo ra, giống như đặc trưng hóa học của vật liệu (nêu trong TCVN 7391-18 (ISO 10993-18)), là một bước cần thiết để đánh giá tính an toàn sinh học và hiệu quả lâm sàng của thiết bị. Cả hai kiểu đặc trưng cũng rất quan trọng trong việc đánh giá sự tương đương của: a) vật liệu được đề xuất cho vật liệu đã

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13995:2024 về Truy xuất nguồn gốc – Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN 12850:2019 và TCVN 9086:2011 cùng với các thuật ngữ và định nghĩa dưới đây: 3.1 Trang thiết bị y tế (medical devices) Các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13635:2023 (ISO 18415:2017 with Amendment 1:2022) về Mỹ phẩm - Vi sinh vật - Phát hiện vi sinh vật và vi sinh vật chỉ định

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN 13635:2023 hoàn toàn tương đương với ISO 18415:2017 và sửa đổi 1:2022. TCVN 13635:2023 do Viện Kiểm nghiệm Thuốc thành phố Hồ Chí Minh biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Lời giới thiệu Kiểm tra các chỉ tiêu vi sinh cho sản phẩm mỹ phẩm được thực hiện

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13634:2023 (ISO 17516:2014) về Mỹ phẩm - Vi sinh vật - Giới hạn vi sinh vật

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Viện Kiểm nghiệm Thuốc thành phố Hồ Chí Minh biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Lời giới thiệu Mọi nhà sản xuất mỹ phẩm đều có trách nhiệm đến an toàn vi sinh vật và chất lượng sản phẩm của mình để đảm bảo các sản phẩm được sản xuất trong điều kiện vệ sinh tốt.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-13:2023 (ISO 10993-13:2010) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 13: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

trang thiết bị y tế bao gồm nhiều hơn một vật liệu, cần xem xét các hiệu ứng kết hợp. Khuyến nghị các bộ phận đại diện của các vật liệu khác của thiết bị, không dùng để thử nghiệm theo tiêu chuẩn này, nên được thêm vào dung dịch thử nghiệm. CHÚ THÍCH 1: Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần chế tạo mẫu thử bằng cách xử lý tương tự

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13996:2024 về Mã số Mã vạch - Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, vật tư, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: - Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi,

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13504-1:2022 về Kiểm dịch thực vật - Quy trình phân tích nguy cơ đến môi trường của sinh vật có ích nhập khẩu - Phần 1: Sinh vật bắt mồi

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

1  Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định quy trình phân tích nguy cơ đến môi trường của sinh vật bắt mồi có ích nhập khẩu. 2  Thuật ngữ và định nghĩa Trong tiêu chuẩn này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 2.1 Sinh vật có ích (beneficial organism) Sinh vật có lợi trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thực vật bao

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13504-2:2022 về Kiểm dịch thực vật - Quy trình phân tích nguy cơ đến môi trường của sinh vật có ích nhập khẩu - Phần 2: Sinh vật ký sinh

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

tích nguy cơ đến môi trường của sinh vật ký sinh nhập khẩu được thực hiện trước khi được phép nhập khẩu. Trước khi tiến hành phân tích nguy cơ, cần thu thập đủ các thông tin về sinh vật ký sinh (xem Phụ lục A) của nước nhập khẩu từ các nguồn tài liệu đã được công bố chính thức. 3.2  Quy trình phân tích nguy cơ 3.2.1 Giai đoạn 1:

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13402:2021 (ISO 17511:2020) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Yêu cầu đối với việc thiết lập liên kết đo lường của các giá trị được chỉ định cho các chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm tra độ đúng và mẫu bệnh phẩm người

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN13402:2021,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN13402:2021,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 13402:2021 ISO 17511:2020 THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO - YÊU CẦU ĐỐI VỚI VIỆC THIẾT LẬP LIÊN KẾT ĐO LƯỜNG CỦA CÁC GIÁ TRỊ ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH CHO CÁC CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM TRA ĐỘ ĐÚNG VÀ MẪU BỆNH PHẨM NGƯỜI In vitro diagnostic

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13812:2023 (ISO/IEC 20924:2021) về Internet vạn vật - Từ vựng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN13812:2023,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN13812:2023,***,Điện - điện tử TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 13812:2023 ISO/IEC 20924:2021 INTERNET VẠN VẬT - TỪ VỰNG Internet of things (IoT) - Vocabulary Lời nói đầu TCVN 13812:2023 hoàn toàn tương đương với ISO/IEC 20924:2021. TCVN 13812:2023 do Ban kỹ thuật

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13637:2023 (ISO 21148:2017) về Mỹ phẩm - Vi sinh vật - Hướng dẫn chung về kiểm tra chỉ tiêu vi sinh vật

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

sinh vật ra môi trường xung quanh. Để đạt được điều này, cần phải chú ý đến vệ sinh cá nhân và sử dụng các kỹ thuật làm việc đảm bảo loại trừ tạp nhiễm từ bên ngoài. Vì trong tài liệu này chỉ có thể đưa ra một số ví dụ về các biện pháp phòng ngừa cần thực hiện trong quá trình kiểm tra vi sinh, nên cần nắm vững kiến thức về vi sinh vật

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 01:2022/BQP về Rà phá bom mìn vật nổ

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

quản lý theo quy định của Bộ trưởng Bộ Quốc phòng. 1.4.25. Kế hoạch ứng phó tai nạn RPBM Kế hoạch được xây dựng cho mỗi công trường KS, RPBM, trong đó ghi rõ các hành động, thủ tục cần thiết để cấp cứu, di chuyển nạn nhân từ nơi xảy ra tai nạn đến một cơ sở y tế phù hợp gần nhất. 1.4.26. Sự cố bom mìn Một vụ nổ BMVN xảy ra ngoài

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13917-1:2023 về Phát hiện và định lượng thực vật biến đổi gen và sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật biến đổi gen bằng phương pháp real-time PCR - Phần 1: Yêu cầu chung

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN13917-1:2023,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN13917-1:2023,***,Nông nghiệp TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 13917-1:2023 PHÁT HIỆN VÀ ĐỊNH LƯỢNG THỰC VẬT BIẾN ĐỔI GEN VÀ SẢN PHẨM CÓ NGUỒN GỐC TỪ THỰC VẬT BIẾN ĐỔI GEN BẰNG PHƯƠNG PHÁP REAL-TIME PCR - PHẦN 1: YÊU CẦU CHUNG Detection and quantification of genetically modified plants

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13408:2021 (BS EN 14683:2019) về Khẩu trang y tế - Yêu cầu và phương pháp thử

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dung (lỏng hoặc rắn) từ không khí hít vào và thở ra 3.8 Tác nhân lây nhiễm (infective agent) Vi sinh vật đã được chứng minh gây ra nhiễm trùng cho các vết thương phẫu thuật hoặc có thể gây ra nhiễm trùng ở bệnh nhân, các nhân viên y tế hoặc những người khác 3.9 Khẩu trang y tế (medical face mask) Trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13530:2022 về Vườn thực vật quốc gia - Các yêu cầu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

3. Tổng số loài thực vật Tối thiểu 700 loài. 4. Số loài thực vật thân gỗ Tối thiểu 500 loài. 5. Số lượng cá thể/loài Tối thiểu từ 10 cá thể (trừ trường hợp đặc biệt khác nhưng phải ghi rõ lý do trong hồ sơ nguồn gốc). 6. Tổng số loài

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

hệ thống thử cụ thể để hỗ trợ đánh giá hệ thống thử đó có đáp ứng theo cách có khả năng tái lập và thích hợp. 3.6 Dịch chiết (extract) Chất lỏng hình thành từ quá trình chiết mẫu thử hoặc mẫu đối chứng. 3.7 Chất chiết (extractable substance) Chất có thể được thôi ra khỏi trang thiết bị y tế hoặc vật liệu bằng cách