Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13393:2021 (ISO 16428:2005) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Dung dịch thử nghiệm

• Số hiệu: TCVN13393:2021
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2021

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13393:2021

ISO 16428:2005

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - DUNG DỊCH THỬ NGHIỆM VÀ ĐIỀU KIỆN MÔI TRƯỜNG ĐỐI VỚI THỬ NGHIỆM ĂN MÒN TĨNH VÀ ĂN MÒN ĐỘNG TRÊN VẬT LIỆU CẤY GHÉP VÀ THIẾT BỊ Y TẾ

Implants for surgery - Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices

Lời nói đầu

TCVN 13393:2021 hoàn toàn tương đương ISO 16428:2005.

TCVN 13393:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

...

...

...

Việc áp dụng môi trường nhân tạo là phổ biến, nhưng có nhược điểm là các chế phẩm rất khác nhau và kết quả thử nghiệm thường không thể so sánh được.

Tiêu chuẩn này quy định các điều kiện môi trường tái lập cơ bản sử dụng một chất lỏng thử nghiệm của dung dịch đẳng trương natri clorua (NaCl). Dung dịch này thích hợp vì nó được sử dụng để bơm và rửa trong phẫu thuật và có hàm lượng ion tương tự như hàm lượng ion trong dịch cơ thể người. Đặc biệt quan trọng là các ion Clorua (Cl-) vì khả năng chống ăn mòn của hầu hết các kim loại rất nhạy cảm với chúng. Tương ứng, dung dịch NaCl đẳng trương đã được sử dụng rộng rãi trong việc thử nghiệm các thiết bị y tế.

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - DUNG DỊCH THỬ NGHIỆM VÀ ĐIỀU KIỆN MÔI TRƯỜNG ĐỐI VỚI THỬ NGHIỆM ĂN MÒN TĨNH VÀ ĂN MÒN ĐỘNG TRÊN VẬT LIỆU CẤY GHÉP VÀ THIẾT BỊ Y TẾ

Implants for surgery - Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các điều kiện môi trường tiêu chuẩn để thử nghiệm các vật liệu kim loại dùng cho cấy ghép, cấy ghép phẫu thuật và các thiết bị y tế. Các điều kiện thử nghiệm được mô tả mô phỏng các điều kiện sinh lý theo cách đơn giản hóa việc kiểm soát dung dịch thử nghiệm, nhiệt độ, áp suất hơi và tỷ lệ của kích thước mẫu và thể tích của dung dịch.

Các điều kiện thử nghiệm môi trường này có thể được sử dụng khi cần thiết kết hợp với các thử nghiệm tĩnh hoặc động khác nhau trong đó xem xét ảnh hưởng của môi trường sinh lý. Các ứng dụng điển hình là các thử nghiệm mỏi do ăn mòn và các thử nghiệm mài mòn và sờn được chọn, cũng như các thử nghiệm điện hóa nói chung.

Tiêu chuẩn này không xem xét các phép thử mô phỏng khớp nối điển hình và các khía cạnh đặc biệt trong lĩnh vực nha khoa. Các giải pháp cố gắng tái tạo các đặc tính sinh học của chất lỏng cơ thể, chẳng hạn như các đặc tính được sử dụng trong nghiên cứu mài mòn, nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này.

...

...

...

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 4851 (ISO 3696), Nước dùng để phân tích trong phòng thí nghiệm - Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử.

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Các thuật ngữ và định nghĩa sau được áp dụng trong tiêu chuẩn này:

3.1

Thử nghiệm mỏi do ăn mòn (corrosion fatigue testing)

Đánh giá tính chất mỏi do ăn mòn khi các thử nghiệm chất tải chu kỳ được thực hiện trong một dung dịch thử ngậm nước liên quan đến môi trường sinh lý con người

CHÚ THÍCH: Các dung dịch thử nghiệm có thể gây ra tác dụng ăn mòn hữu hình và/hoặc sự tăng tốc của quá trình mỏi.

3.2

...

...

...

Điều kiện mà một mẫu (mẫu thử) được thử nghiệm bao gồm các chất lỏng thử nghiệm, nhiệt độ, sục khí, độ pH, tỷ số thể tích và trao đổi của chất dịch

3.3

Dung dịch natri clorid đẳng trương (isotonic sodium chloride solution)

Dung dịch ngậm nước của natri clorua (tỷ lệ khối lượng NaCl 0,9 %) mà cung cấp áp suất thẩm thấu tương tự trong các mô sống như chất lỏng sinh lý (huyết thanh)

CHÚ THÍCH: Trong các ứng dụng phẫu thuật, ngăn chặn sự xẹp của các mô và sử dụng như một dung dịch truyền dịch.

3.4

Dung dịch Ringer (ringer’s solution)

Dung dịch đẳng trương ngậm nước NaCl với các hợp chất bổ sung, là yếu tố cấu thành của các chất dịch cơ thể con người (huyết thanh)

CHÚ THÍCH: Xem Phụ lục A.

...

...

...

Thử nghiệm tĩnh và động (stactic and dynamic test)

Chuẩn bị thiết bị cơ khí cho thử nghiệm trong phạm vi của tiêu chuẩn này

CHÚ THÍCH: Điều này không đề cập đến điều kiện điện hóa.

4  Ý nghĩa và ứng dụng

4.1  Tầm quan trọng của dung dịch thử

Các điều kiện môi trường được mô tả được dự định cho các ứng dụng mà một môi trường thử nghiệm cho các thiết bị y tế bằng kim loại hoặc vật liệu cần thiết có liên quan đến điều kiện sinh lý. Các dung dịch NaCl đẳng trương được sử dụng để bơm^[3] và cho xả và làm sạch trong phẫu thuật. Nồng độ ion của nó là tương tự như của dịch cơ thể con người. Có tầm quan trọng đặc biệt là các ion Cl- vì chúng có tác dụng ăn mòn trên kim loại, đặc biệt là về các kim loại và hợp kim mà tạo thành lớp thụ động bảo vệ chống lại sự ăn mòn.

4.2  Ứng dụng

4.2.1  Quy định chung

Các điều kiện thử nghiệm được mô tả là có thể ứng dụng cho thử nghiệm cơ học tĩnh và động để đánh giá tính nhạy cảm tới tác động ăn mòn có liên quan đến môi trường sinh lý.

...

...

...

Các điều kiện môi trường được mô tả là phù hợp cho thử nghiệm nhúng tĩnh để nghiên cứu, ví dụ, tác dụng ăn mòn đặc biệt như rỗ hoặc đường nứt ăn mòn, rửa trôi, hoặc đặc tính các xử lý bề mặt đặc biệt. Thử nghiệm này có thể bao gồm tải cơ học đồng nhất.

CHÚ THÍCH: Về vật liệu cấy ghép kim loại chống ăn mòn cao, hư hỏng trên bề mặt không nhìn thấy có thể được phát hiện trong các thử nghiệm ngâm hoàn toàn tĩnh. Các điều kiện môi trường được mô tả có thể chỉ thể hiện tác dụng trong điều kiện phân cực hóa mạnh hơn hoặc điều kiện tải cơ học và/hoặc động.

4.2.3  Thử nghiệm trong điều kiện tải động

Các điều kiện môi trường mô tả được thêm vào các sắp xếp thử nghiệm cơ học mà được tiến hành trong không khí. Chúng được áp dụng, ví dụ, trong thử nghiệm mỏi để đánh giá tính nhạy cảm với sự ăn mòn do mỏi, hoặc trong thử nghiệm ma sát và ma sát mòn được lựa chọn trong đó ăn mòn và mài mòn là mối quan tâm.

Tiêu chuẩn này không áp dụng đối với các thử nghiệm mô phỏng phần khớp nối điển hình và các khía cạnh cụ thể cho các lĩnh vực nha khoa, cũng không cố gắng tái tạo tính chất ma sát của dịch cơ thể, cũng như những sử dụng trong các nghiên cứu mòn. Trong các thử nghiệm xử lý ngắn hạn (ví dụ kẹp), nơi ma sát hoặc ăn mòn muộn là mối quan tâm, các dung dịch thử (5.1) có thể được sử dụng trong khi một số điều kiện môi trường khác (khoản 5) bị bỏ qua tùy thuộc vào vấn đề.

4.2.4  Các nghiên cứu điện hóa

Nói chung, các điều kiện môi trường được mô tả có thể áp dụng để thử nghiệm điện hóa. Tuy nhiên, tùy thuộc vào loại hình của các thử nghiệm, một số điều kiện nghiêm ngặt hơn có thể được yêu cầu bởi các thủ tục thử nghiệm nhất định.

5  Điều kiện môi trường thử nghiệm

5.1  Dung dịch thử nghiệm

...

...

...

Nếu một dung dịch thử nghiệm khác với NaCl đẳng trương đã được sử dụng trong các thử nghiệm, điều này phải được báo cáo chỉ ra một số lý do.

Có thể có lý do cụ thể để sử dụng một dung dịch NaCl đẳng trương thay đổi cho các thử nghiệm dự định, ví dụ như một dung dịch đệm phosphat. Cuối cùng sẽ phải được áp dụng với sự quan tâm kỹ thuật. Có thành phần khác nhau được gọi là "giải pháp Ringer" có chứa thêm thành phần của các chất dịch cơ thể; trong Phụ lục A, một thành phần phổ biến được đưa ra ở A.1. Ở A.2, một giải pháp được thay đối với pH thấp được đưa ra, trong trường hợp điều kiện thử nghiệm nghiêm ngặt hơn là mong muốn

Dung dịch thử nghiệm bổ sung có thể chấp nhận được liên quan đến môi trường sinh lý của con người bao gồm những môi trường được xác định trong ASTM F 2129:2003, Phụ lục X2^[8].

5.2  Nhiệt độ thử nghiệm

Trong quá trình thử nghiệm, nhiệt độ của dung dịch được giữ ổn định nhiệt tại (37 ± 1) °C.

5.3  Giá trị pH

Các dung dịch thử nghiệm có giá trị pH gần trung tính. Trong suốt thử nghiệm dài hạn giá trị pH được ghi nhận trên cơ sở thường xuyên.

Sự thay đổi nhỏ của pH có thể được gây ra bởi không khí (CO₂). Thay đổi đáng kể về giá trị pH có thể chỉ ra sự suy giảm của các dung dịch thử nghiệm. Điều này có thể được gây ra bởi sản phẩm phân hủy (như các sản phẩm ăn mòn hoặc mảnh vụn mài mòn) từ các mẫu thử nghiệm hoặc có thể từ các bộ phận của buồng thử nghiệm. Ngay sau khi dung dịch thử bị thoái hóa, ví dụ được chỉ thị bằng sự thay đổi độ pH hoặc đổi màu, dung dịch thử phải được thay đổi và buồng thử nghiệm được rửa sạch trước khi nạp đầy trở lại.

Nếu các sản phẩm phân hủy và/hoặc tác động của chúng là để nghiên cứu, các dung dịch thử nghiệm có thể không thay đổi, nhưng điều này nên được ghi lại và lưu ý giải thích cần phải được được bao gồm trong báo cáo thử nghiệm.

...

...

...

Đối với điều kiện được định nghĩa, độ lặp lại, và đánh giá các chế độ ăn mòn, dung dịch thử phải được xối rửa bằng khí tinh khiết:

a) với oxy tinh khiết để cho phép sự thụ động với bề mặt kim loại; hoặc là

b) với nitơ tinh khiết để giảm hiệu ứng bị động của oxy hòa tan trên bề mặt mẫu để thử nghiệm nghiêm ngặt hơn.

Tùy thuộc vào mục đích của việc nghiên cứu, có thể cần thiết để thực hiện thử nghiệm với cả hai loại khí để nghiên cứu tác dụng trên thụ động của các bề mặt kim loại. Đối với các phép thử nhất định có thể đủ để tuôn với không khí.

Các điều kiện sục khí phải được báo cáo.

5.5  Thể tích của dung dịch thử

Tỷ lệ thể tích của dung dịch thử với diện tích bề mặt tiếp xúc của mẫu phải ít nhất là 10 ml / cm^2 [1].

5.6  Lưu thông của dung dịch

Nếu các mẫu chịu tải theo chu kỳ và các dung dịch thử nghiệm được làm sạch bằng khí, sự khuấy của các dung dịch thông thường sẽ đủ. Nếu có nghi ngờ rằng các phần của dung dịch thử đọng tại khu vực mẫu nhất định, khuấy thêm hoặc bơm kết nối với một bình chứa có thể được chỉ định.

...

...

...

5.7  Buồng thử nghiệm

Điều chỉnh các buồng thử nghiệm với các loại thử nghiệm được thực hiện. Buồng thử nghiệm thường bao gồm một bình chứa kính hoặc polymer phù hợp. Để thử nghiệm điện hóa hoặc ăn mòn, các thủ tục thử nghiệm có liên quan phải được tuân thủ.

Nói chung, việc lắp các mẫu thử và buồng thử nghiệm phải sao cho tránh được các kết quả thử nghiệm sai sót. Do đó, các bộ phận gắn kết bằng kim loại nên tránh hoặc nên làm bằng vật liệu và thiết kế để tránh ăn mòn điện. Bảo dưỡng cũng cần được thực hiện để tránh ăn mòn rãnh có thể được gây ra bởi các điều kiện lắp nào đó hoặc tại hốc của mẫu thử.

6  Mẫu thử nghiệm

Các mẫu thử có thể đại diện các mẫu vật liệu điển hình được thiết kế cho một loại thử nghiệm (xem tham khảo [2]), hoặc có thể bao gồm vật cấy ghép phẫu thuật hoặc các thành phần của chúng hoặc các thiết bị y tế khác.

Việc chuẩn bị bề mặt của mẫu thử nghiệm có thể ảnh hưởng lớn đến các kết quả thử nghiệm. Do đó các mẫu thử cần phải không có các tạp chất chẳng hạn như dầu mỡ, dấu vân tay hoặc quá trình oxy hóa ngẫu nhiên không được kiểm soát. (Xem thêm B.2).

Việc chuẩn bị và làm sạch bề mặt phải được báo cáo. Nếu tiệt khuẩn được tính đến, điều này phải được báo cáo nhắc tới các phương pháp áp dụng.

7  Đánh giá và báo cáo

7.1  Đánh giá kết quả thử nghiệm

...

...

...

7.2  Báo cáo thử nghiệm

Trong báo cáo thử nghiệm với điều kiện môi trường theo tiêu chuẩn quốc tế này, các thông tin sau đây được bao gồm:

a) viện dẫn tiêu chuẩn này (TCVN 13393 (ISO 16428));

b) độ lệch bất kỳ từ các quy trình hoặc hoạt động bất kỳ liên quan được coi là tùy chọn;

c) dung dịch thử nghiệm;

d) nhiệt độ thử nghiệm;

e) giá trị pH (s);

f) sục khí;

g) thể tích dung dịch thử nghiệm,

...

...

...

i) mô tả buồng thử nghiệm bao gồm cả vật liệu và thiết kế;

j) chuẩn bị mẫu.

Phụ lục A

(tham khảo)

Các dung dịch thử nghiệm bổ sung

A.1  Dung dịch đẳng trương Ringer

Thêm số lượng sau đây của các hợp chất có chất lượng phân tích:

- NaCl 8,36 g

...

...

...

- CaCl₂ 0,15 g

Đối với nước tinh khiết theo TCVN 4821 (ISO 3696) để tạo ra 1.000 ml dung dịch^[4^].

CHÚ THÍCH: Dung dịch này được đề cập đến như là dung dịch điện giải đẳng trương để bơm truyền hoặc rửa và được quản lý khi dung dịch Ringer được yêu cầu. Một thuật ngữ đồng nghĩa là dung dịch sinh lý Ringer^[5].

Một điều chỉnh của dung dịch này chứa thêm 0,1 % NaHCO₃ được thêm vào trước CaCl₂. Nó làm giảm thời gian sử dụng của dung dịch và ngăn ngừa tiệt khuẩn ở 121 °C có thể được sử dụng. Thành phần này đã được đưa ra ban đầu bởi Ringer như một sự thay thế cho huyết thanh^[^6^].

A.2  Dung dịch 0,9 % NaCl ngậm nước với độ pH thấp trong phạm vi có tính axit

Đối với dung dịch NaCl 0,9 % (phần khối lượng) như đã mô tả trong 5.1, thêm chất lượng HCl phân tích để đưa ra một dung dịch pH 2.

Dung dịch này đã được chứng minh có ích khi điều kiện thử nghiệm nghiêm ngặt hơn được mong muốn.

Phụ lục B

...

...

...

Cân nhắc cho việc chuẩn bị bề mặt và đánh giá thử nghiệm

B.1  Cân nhắc để chuẩn bị bề mặt của mẫu thử

Khi chuẩn bị bề mặt của mẫu thử được chọn, và không có thủ tục thử nghiệm cụ thể được đưa ra, những điều sau đây có thể được xem xét.

Các mẫu thử có thể được chuẩn bị như các vật cấy ghép tương ứng, trước khi đưa vào. Các nghiên cứu viên sẽ cần phải quyết định xem liệu cần phải khử trùng hay không. Hầu hết các vật liệu cấy ghép kim loại bị ôxy hóa trong quá trình khử trùng, có thể tăng cường sự thụ động và ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm. Tính nhất quán của các thủ thuật trong loạt thử nghiệm có thể so sánh cần phải được quan sát thấy.

Ảnh hưởng của một lớp hoàn thiện bề mặt nhất định có thể là lý do cho một nghiên cứu được thực hiện.

Trong trường hợp này một lần nữa, hiệu quả của việc khử trùng cần được xem xét.

B.2  Cân nhắc về đánh giá thử nghiệm

Tùy thuộc vào loại thử nghiệm, ảnh hưởng của các điều kiện môi trường có thể được đánh giá dưới kính hiển vi quang học hoặc dưới kính hiển vi quét điện tử.

Việc giảm giới hạn độ bền trong thử nghiệm mòn mỏi có thể được thực hiện như là một tiêu chí trong việc đánh giá tác động môi trường.

...

...

...

Trong thử nghiệm mỏi (hoặc thử nghiệm động khác), nơi các hệ thống (vật chất) đã cho thấy không có sự nhạy cảm với điều kiện môi trường, các thử nghiệm tiếp theo trong điều kiện môi trường xung quanh là không khí được tiến hành, khi thích hợp.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] ISO 8044:1999, Corrosion of metals and alloys - Basic terms and definitions (Ăn mòn kim loại và hợp kim - thuật ngữ cơ bản và định nghĩa)

[2] ISO 11845:1995, Corrosion of metals and alloys - General principles for corrosion testing (Ăn mòn kim loại và hợp kim - Nguyên tắc chung để kiểm tra ăn mòn)

[3] ASTM F1801:1997, Standard Practice for Corrosion Fatigue Testing of Metallic Implant Material (Thực hành tiêu chuẩn ăn mòn thí nghiệm độ mỏi của kim Inplant liệu)

[4] Pharmacopoeia Helv. VIII, 1997, CH 94 with European Pharmacopoeia (Ph.Eur.4,2001) Isotonic sodium chloride solution 9 g/l infundible (Natrii chloridi solution infundibilis 9 g/l (Dược Helv. VIII, năm 1997, CH 196 với châu Âu Dược (Ph Eur. 4, 2001) natri đẳng trương giải pháp clorua 9 g/l infundible)

[5] Pharmacopoeia Helv. VIII, 1997, CH 94 with European Pharmacopoeia (Ph.Eur.4,2001) Electrolyle solution (Electrolytorrum solutio composita) (Dược Helv. VIII, năm 1997, CH 94 với Dược điển Châu Âu (Ph Eur. 4 năm 2001), giải pháp điện giải)

[6] Pharmacopoeia Helv. VIII, 1991 Electrolytorum Solutio Composita (Zusammengesetzte Elektrolytloesung) (Dược Helv.VII, 1991 Electrolytorum solutio composita)

...

...

...

[8] ASTM F2129:2004, Standard Test Method for Conducting Cyclic Potentiodynamic Polariation Measurements to Determine the Corrosion Susceptibility of Smal Implant Devices (ASTM F2129:2004, Tiêu chuẩn Phương pháp thử cho Tiến hành đo Cyclic Potentiodynamic phân cực để xác định sự ăn mòn nhạy cảm của các thiết bị cấy ghép nhỏ)

[9] JIS T 0302, Test method for corrosion resistance of metallic biomaterials by anodic polarization measurement (JIS T 0302, Phương pháp thử đối với kháng ion của vật liệu sinh học kim loại bằng một đo phân cực)

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

...

...

...

5  Điều kiện thử nghiệm môi trường

6  Mẫu thử nghiệm

7  Đánh giá và báo cáo

Phụ lục A (tham khảo) - Các dung dịch thử nghiệm bổ sung

Phụ lục B (tham khảo ) - Cân nhắc cho việc chuẩn bị bề mặt và đánh giá thử nghiệm

Thư mục tài liệu tham khảo