Tiêu chuẩn 13391-3:2021 Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 3

• Số hiệu: TCVN13391-3:2021
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2021

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13391-3:2021
ISO 5834-3:2019

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - NHỰA POLYETYLEN SIÊU CAO PHÂN TỬ -
PHẦN 3: PHƯƠNG PHÁP GIÀ HÓA TĂNG TỐC

Implants for surgery- Ultra-high-molecular- weight polyethylene -
Part 3: Accelerated ageing methods

Lời nói đầu

TCVN 13391-3:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 5834-3:2019.

TCVN 13391-3:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13391 (ISO 5834) Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 13391-1:2021 (ISO 5834-1:2019) Phần 1: Dạng bột

...

...

...

- TCVN 13391-3:2021 (ISO 5834-3:2019) Phần 3: Phương pháp già hoá tăng tốc

- TCVN 13391-4:2021 (ISO 5834-5:2019) Phần 4: Phương pháp đo chỉ số oxy hoá

- TCVN 13391-5:2021 (ISO 5834-5:2019) Phần 5: Phương pháp đánh giá hình thái

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - NHỰA POLYETYLEN SIÊU CAO PHÂN TỬ -
PHẦN 3: PHƯƠNG PHÁP GIÀ HÓA TĂNG TỐC

Implants for surgery- Ultra-high-molecular- weight polyethylene -
Part 3: Accelerated ageing methods

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định phương pháp thử để nghiên cứu sự ổn định oxy hóa của vật liệu nhựa polyetylen siêu cao phân tử (UHMWPE) như là chức năng của phương pháp xử lý và tiệt khuẩn. Tiêu chuẩn này mô tả phương pháp phòng thí nghiệm để già hóa tăng tốc của mẫu UHMWPE và các thành phần cho bộ phận giả khớp. UHMWPE được già hóa ở nhiệt độ nâng cao và áp suất oxy nâng cao, để oxy hóa tăng tốc vật liệu và do đó cho phép đánh giá độ ổn định cơ và hóa học dài hạn tiềm tàng.

2  Tài liệu viện dẫn

...

...

...

TCVN 13391-2 (ISO 5834-2), Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử- Phần 2: Dạng đúc

ISO 11542-1, Plastics - Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE- UHMW) moulding and extrusion materials - Part 1: Designation system and basis for specifications (Chất dẻo - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử (PE-UHMW) vật liệu đúc và vật liệu đùn - Phần 1: Hệ thống ký hiệu và cơ sở cho các thông số kỹ thuật).

ISO 11542-2, Plastics - Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE- UHMW) moulding and extrusion materials - Pad 2: Preparation of test specimens and determination of properties (Chất dẻo - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử (PE-UHMW) vật liệu đúc và vật liệu đùn - Phần 2: Chuẩn bị mẫu thử nghiệm và xác định các đặc tính).

ASTM F2003:2015, Standard practice for accelerated aging of ultra-high molecular weight polyethylene after gamma irradiation in air (Tiêu chuẩn thực hành già hóa tăng tốc nhựa polyetylen siêu cao phân tử sau khi chiếu xạ gamma trong không khí).

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong ISO 11542-1 và ISO 11542-2 và các thuật ngữ sau đây:

3.1

Oxy hóa (oxidation)

Sự kết hợp của oxy vào phân tử khác (ví dụ UHMWPE) bằng một liên kết cộng hóa trị hóa học.

...

...

...

Các thử nghiệm già hóa tăng tốc phải được làm từ UHMWPE đúc và phân loại là Loại 1, Loại 2 hoặc Loại 3[1] theo TCVN 13391-2 (ISO 5834-2).

5  Vật liệu

LƯU Ý- UHMWPE thành phẩm cho ứng dụng này không được bổ sung chất ổn định ánh sáng do đó cần được bảo vệ để chống lại các ảnh hưởng của bức xạ tia cực tím.

Các thử nghiệm già hóa tăng tốc được thực hiện từ UHMWPE dạng đúc phù hợp các yêu cầu của TCVN 13391-2 (ISO 5834-2).

6  Thiết bị, dụng cụ và mẫu thử

Thiết bị, dụng cụ và mẫu thử phải tuân theo Điều 5 và Điều 6 tương ứng của ASTM F2003:2015.

7  Đánh giá xác nhận thiết bị, dụng cụ

Đánh giá xác nhận thiết bị, dụng cụ được thực hiện theo Điều 7 của ASTM F2003: 2015.

8  Ổn định

...

...

...

9  Ý nghĩa và sử dụng

Các phương pháp được mô tả trong tiêu chuẩn này có thể được sử dụng để tăng tốc quá trình oxy hóa các thành phần UHMWPE bằng cách sử dụng nhiệt độ cao và oxy có áp suất cao. Trong điều kiện thời gian thực, chẳng hạn như sử dụng và cấy ghép, các thay đổi oxy hóa đối với UHMWPE sau khi khử trùng bằng cách sử dụng bức xạ năng lượng cao có thể mất vài tháng hoặc nhiều năm để tạo ra những thay đổi có thể dẫn đến các tính năng về mặt cơ học của sản phẩm trở lên xấu đi.

Các phương pháp nêu trong tiêu chuẩn này cho phép đánh giá độ ổn định oxy hóa trong một khoảng thời gian tương đối ngắn (ví dụ: vài tuần).

Các phương pháp tiêu chuẩn cũng có thể được sử dụng để oxy hóa các mẫu thử UHMWPE và các sản phẩm thay thế khớp nối trước khi xác định các đặc tính vật lý, hóa học và cơ học của chúng.

Đặc biệt, những phương pháp này có thể được sử dụng cho quá trình già hóa tăng tốc của các thành phần UHMWPE trước khi đánh giá mô phỏng ở thoái hóa khớp háng hoặc khớp gối nêu trong bộ ISO 14242 (thoái hóa hông) và/hoặc bộ ISO 14243 (thoái hóa gối).

Mặc dù phương pháp già hóa tăng tốc mô tả trong tiêu chuẩn này cho phép nhà nghiên cứu có thể so sánh sự ổn định oxy hóa của UHMWPE, nhưng có thể nhận thấy rằng phương pháp này có thể không mô phỏng chính xác các cơ chế phân hủy của một vật cấy ghép theo thời gian thực trong suốt quá trình được cấy ghép và già hóa. Tuy nhiên, phương pháp oxy hóa tăng tốc này đã được sử dụng thành công để xếp loại các vật liệu UHMWPE về độ ổn định oxy hóa lâu dài của chúng.

Các phương pháp già hóa tăng tốc quy định trong tiêu chuẩn này đã được xác nhận dựa trên các mức oxy hóa được thể hiện bởi các thành phần UHMWPE lâu năm được đóng gói trong không khí và được khử trùng bằng bức xạ gamma. Phương pháp này không được chứng minh là đại diện cho sự già hóa của UHMWPE khi nó được đóng gói trong môi trường không phải là không khí. Ví dụ, phương pháp này không có tương quan trực tiếp với thời hạn sử dụng của các thành phần đã được niêm phong trong bao bì có hàm lượng khí oxy thấp, chẳng hạn như khí nitơ.

Quá trình già hóa sau chiếu xạ trong môi trường có oxy dẫn đến những thay đổi do sự suy thoái các tính chất vật lý, hóa học và cơ học của UHMWPE. Ngay cả trong điều kiện môi trường xung quanh, quá trình oxy hóa của UHMWPE được chiếu xạ diễn ra với tốc độ chậm, và tốc độ suy thoái được tính bằng năm. Do đó, các phương pháp già hóa nhanh đã được phát triển để đẩy nhanh quá trình oxy hóa của UHMWPE và cung cấp một phương tiện để đánh giá độ ổn định oxy hóa trong một khoảng thời gian tương đối ngắn.

Quá trình oxy hóa UHMWPE diễn ra trong một chuỗi các phản ứng hóa học phức tạp có thể được tăng tốc bằng cách tăng nhiệt độ và/hoặc bằng cách tăng nồng độ oxy sẵn có. Do đó, trong một số nghiên cứu, quá trình già hóa sau chiếu xạ đã được mô phỏng bằng cách sử dụng kết hợp quá trình oxy hóa bởi nhiệt độ tăng cao và oxy có áp suất tăng cao. Bất chấp sự thay đổi trong các điều kiện thử nghiệm được báo cáo bởi các nghiên cứu này, các quy trình oxy hóa tăng tốc ngày càng được sử dụng không chỉ để mô tả các tác động của khử trùng gamma trong không khí mà còn để đánh giá khả năng chống oxy hóa của UHMWPE được khử trùng bằng các phương pháp thay thế.

...

...

...

10  Quy trình già hóa tăng tốc

Già hóa tăng tốc phải được thực hiện theo Điều 9 của ASTM F2003:2015.

11  Báo cáo

Thông tin chi tiết về việc chuẩn bị của các mẫu thử, thời gian của già hóa tăng tốc, các điều kiện bảo quản đối với các mẫu thử, và các phương pháp được sử dụng phải được ghi trong báo cáo.

11.1  Chuẩn bị mẫu thử nghiệm

Các nhà nghiên cứu phải liệt kê các kích thước, hình dạng và phương pháp sản xuất các mẫu thử nghiệm. Bản báo cáo cũng phải bao gồm các loại nhựa được sử dụng, các nhà sản xuất /nhà cung cấp của UHMWPE, và bất kỳ quá trình tiếp theo được thực hiện trên các thử nghiệm sau sản xuất, ví dụ như tiệt khuẩn hoặc chiếu xạ năng lượng cao.

11.2  Trình tự thời gian

Báo cáo sẽ liệt kê thời gian mà tại đó các mẫu thử đã được sản xuất, sau đó tiệt khuẩn, và già hóa. Bản báo cáo cũng sẽ đưa ra thời gian mà bất kỳ phân tích hoặc thử nghiệm tiếp theo được thực hiện trên các sản phẩm được già hóa.

11.3  Điều kiện bảo quản mẫu thử

...

...

...

11.4  Phương pháp già hóa

Báo cáo phải nêu rõ nhiệt độ già hóa, tốc độ gia nhiệt và thời lượng của giai đoạn già hóa.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] ISO 14242 (tất cả các phần), Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses (Vật cấy ghép phẫu thuật - Sự thoái hóa của toàn bộ bộ phận giả khớp hông).

[2] ISO 14243 (tất cả các phần), Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses (Vật cấy ghép phẫu thuật - Sự thoái hóa của toàn bộ bộ phận giả khớp gối).

Mục lục

Lời nói đầu

1  Phạm vi áp dụng

...

...

...

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Phân loại, ký hiệu và mã hóa

5  Vật liệu

6  Thiết bị, dụng cụ và mẫu thử

7  Đánh giá xác nhận thiết bị, dụng cụ

8  Ổn định

9  Ý nghĩa và sử dụng

10  Quy trình già hóa tăng tốc

11  Báo cáo

...

...

...