Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13410-2:2021 (BS EN 13795-2:2019) về Quần áo và khăn trải phẫu thuật - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 2: Trang phục giữ sạch không khí

• Số hiệu: TCVN13410-2:2021
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2021

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13410-2:2021

BS EN 13795-2:2019

QUẦN ÁO VÀ KHĂN TRẢI PHẪU THUẬT - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ

PHẦN 2: TRANG PHỤC GIỮ SẠCH KHÔNG KHÍ

Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods

Part 2: Clean air suits

Lời nói đầu

TCVN 13410-2:2021 hoàn toàn tương đương với BS EN 13795-2:2019;

...

...

...

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13410 (BS EN 13795) Quần áo và khăn trải phẫu thuật - Yêu cầu và phương pháp thử, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 13410-1:2021 (BS EN 13795-1:2019), Phần 1: Khăn trải và áo choàng phẫu thuật;

- TCVN 13410-2:2021 (BS EN 13795-2:2019), Phần 2: Trang phục giữ sạch không khí.

Lời giới thiệu

Trang phục giữ sạch không khí được sử dụng để giảm thiểu sự lây lan các tác nhân truyền nhiễm đến các vị trí phẫu thuật trên bệnh nhân và trang thiết bị thông qua việc ngăn chặn sự phát tán vảy da mang vi khuẩn từ nhân viên phòng mổ, do đó giúp ngăn ngừa nhiễm khuẩn vết mổ sau phẫu thuật.

Tính năng yêu cầu đối với trang phục làm việc cho nhân viên lâm sàng khác nhau tùy theo loại và thời gian thực hiện phẫu thuật và mức độ nhạy cảm của bệnh nhân với nhiễm khuẩn. Trong các phẫu thuật xâm nhập dễ nhiễm khuẩn, trang phục giữ sạch không khí có thể góp phần giảm rủi ro nhiễm khuẩn, kết hợp với thông gió và phương pháp làm việc đúng đắn.

Tiêu chuẩn này nhằm hỗ trợ liên lạc giữa các nhà sản xuất và bên thứ ba liên quan đến các đặc tính vật liệu hoặc sản phẩm cũng như các yêu cầu tính năng.

Do đó, Phụ lục B cung cấp thông tin toàn diện về các đặc tính, đo lường tính năng và các yêu cầu tính năng. Phụ lục C làm rõ rằng tiêu chuẩn này không bao gồm các quy định về môi trường. Phụ lục D giải thích khái niệm mức tính năng và cung cấp hướng dẫn cho người dùng lựa chọn sản phẩm. Phụ lục E cung cấp thông tin về tác động của thiết kế các bộ trang phục giữ sạch không khí và khái niệm cường độ nguồn như là một cách đánh tác động của toàn bộ trang phục (gồm cả trang phục giữ sạch không khí) lên sự phóng thích hạt.

Tiêu chuẩn này tập trung vào các Yêu cầu thiết yếu phát sinh từ chỉ thị Medical Device Directive 93/42/EEC (chỉ thị 93/42/EEC về trang thiết bị y tế), áp dụng cho trang phục giữ sạch không khí. Các yêu cầu và hướng dẫn trong tiêu chuẩn này dự kiến sẽ giúp ích cho các nhà sản xuất và người dùng khi thiết kế, xử lý, đánh giá và lựa chọn sản phẩm. Mục đích của tiêu chuẩn này là đảm bảo cùng một mức độ an toàn từ các bộ trang phục giữ sạch không khí sử dụng một lần và tái sử dụng trong suốt quãng đời của chúng.

...

...

...

QUẦN ÁO VÀ KHĂN TRẢI PHẪU THUẬT - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ

PHẦN 2: TRANG PHỤC GIỮ SẠCH KHÔNG KHÍ

Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods

Part 2: Clean air suits

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định thông tin cần cung cấp cho người dùng và người đánh giá xác nhận bên thứ ba cùng với việc ghi nhãn thông thường cho các thiết bị y tế (xem EN 1041 và EN ISO 15223-1), liên quan đến các yêu cầu sản xuất và xử lý.

Tiêu chuẩn này cung cấp thông tin về các đặc điểm của trang phục giữ sạch không khí sử dụng một lần và tái sử dụng được sử dụng làm thiết bị y tế dành cho nhân viên lâm sàng, nhằm ngăn chặn sự lây truyền của các tác nhân truyền nhiễm giữa nhân viên lâm sàng và bệnh nhân trong quá trình phẫu thuật và các thao tác xâm nhập khác.

Tiêu chuẩn này quy định các phương pháp thử nghiệm để đánh giá các đặc tính xác định của trang phục giữ sạch không khí và đưa ra các yêu cầu tính năng cho những sản phẩm này.

...

...

...

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

EN 29073-3, Textiles - Test methods for nonwovens - Part 3: Determination of tensile strength and elongation (Vật liệu dệt - Phương pháp thử đối với vật liệu không dệt - Phần 3: Xác định độ bền kéo và độ giãn dài).

EN ISO 139, Textiles - Standard atmospheres for conditioning and testing (ISO 139:2005 + Amd. 1:2011) (Vật liệu dệt - Môi trường tiêu chuẩn để ổn định và thử nghiệm (ISO 139:2005 + Amd)).

EN ISO 9073-10, Textiles - Test methods for nonwovens - Part 10: Lint and other particles generation in the dry state (ISO 9073-10) (Vật liệu dệt - Phương pháp thử đối với vật liệu không dệt - Phần 10: Sự tạo thành bụi xơ và các loại hạt khác ở trạng thái khô (ISO 9037-10)).

EN ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1) (Đánh giá sinh học các thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm bên trong một quá trình quản lý rủi ro (ISO 10993-1)).

EN ISO 11737-1, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1) (Tiệt khuẩn thiết bị y tế - Phương pháp vi sinh học - Phần 1: Xác định một quần thể vi sinh trên các sản phẩm (ISO 11737-1)).

EN ISO 13938-1, Textiles - Bursting properties of fabrics - Part 1: Hydraulic method for determination of bursting strength and bursting distension (ISO 13938-1) (Vật liệu dệt - Các tính chất nổ của vải - Phần 1: Phương pháp thủy tĩnh để xác định độ bền nổ và sự phồng nổ (ISO 13938-1)).

EN ISO 22612, Clothing for protection against infectious agents - Test method for resistance to dry microbial penetration (ISO 22612) (Trang phục bảo vệ chống lại các tác nhân lây nhiễm - Phương pháp thử nghiệm khả năng chống vi sinh xâm nhập khô (ISO 22612)).

3  Thuật ngữ và định nghĩa

...

...

...

3.1

Đơn vị hình thành khuẩn lạc (Colony forming unit - CFU).

Đơn vị thể hiện số lượng vi sinh vật nuôi cấy.

CHÚ THÍCH: Số lượng có thể nuôi cấy là số lượng vi sinh vật, các tế bào đơn hoặc các tập hợp tế bào có khả năng hình thành các khuẩn lạc trên bề mặt môi trường rắn.

3.2

Trang phục giữ sạch không khí (clean air suit)

Trang phục, sử dụng làm trang phục làm việc, nhằm làm giảm tới mức tối thiểu sự nhiễm bẩn không khí phòng mổ từ vảy da có nguồn gốc từ da người mặc.

CHÚ THÍCH 1: Trang phục để cọ rửa là trang phục làm việc cho đội ngũ nhân viên phòng mổ không có nhu cầu đáp ứng các yêu cầu đối với trang phục giữ sạch không khí. Trang phục để cọ rửa cơ bản không có mục đích ngăn ngừa sự phát tán vi sinh trong không khí từ nhân viên và có thể được thiết kế và xử lý theo quy định của nhà sản xuất.

CHÚ THÍCH 2: Trang phục giữ sạch không khí gồm bộ tổng thể hay một áo và một quần.

...

...

...

Độ sạch (cleanliness)

Không có vật liệu ngoại lai không mong muốn.

CHÚ THÍCH: Vật liệu ngoại lai như vậy có thể là các vi sinh vật, tồn dư hữu cơ hoặc thể hạt

3.3.1

Độ sạch - vi sinh học (cleanliness-microbial)

Không có quần thể vi sinh vật sống trên một sản phẩm và/hoặc một bao kiện

CHÚ THÍCH: Trong thực tế, độ sạch vi sinh học thường được gọi là ‘tạp nhiễm vi sinh’.

3.4

Tác nhân nhiễm khuẩn (infective agent)

...

...

...

3.5

Nhà sản xuất (manufacturer)

Cá nhân hoặc pháp nhân có trách nhiệm thiết kế, sản xuất, đóng gói và ghi nhãn một thiết bị trước khi được đưa ra thị trường dưới tên riêng của họ, bất luận những hoạt động này được thực hiện bởi chính người đó hoặc bởi bên thứ ba đại diện cho họ.

CHÚ THÍCH: Để biết thêm chi tiết, xem chỉ thị Medical Device Directive 93/42/EEC (chỉ thị 93/42/EEC về trang thiết bị y tế).

3.6

Bong hạt (particle release)

Bong các mảnh sợi hay các thể hạt khác trong khi ứng suất (tì đè) cơ học mô phỏng việc xử lý và sử dụng.

3.7

Mức tính năng (performance level)

...

...

...

CHÚ THÍCH: Với việc đưa vào hai mức tính năng, tiêu chuẩn này thừa nhận thực tế là các sản phẩm phẩm được thử thách ở các mức độ khác nhau trong quá trình thực hiện các thủ thuật ngoại khoa, phụ thuộc vào thời gian phẫu thuật, ứng suất cơ học và thử thách chất lỏng trong suốt quá trình phẫu thuật.

3.7.1

Tính năng chuẩn (standard performance)

Phân loại để cập đến các yêu cầu tính năng tối thiểu đối với các đặc tính khác nhau của các sản phẩm sử dụng trong các thủ thuật phẫu thuật xâm nhập.

3.7.2

Tính năng cao (high performance)

Phân loại đề cập đến các yêu cầu tính năng nâng cao đối với các đặc tính khác nhau của các sản phẩm sử dụng trong các thao tác phẫu thuật xâm nhập.

CHÚ THÍCH: Các ví dụ thủ thuật ngoại khoa trong đó có thể xem xét tính năng cao là các thao tác phẫu thuật sạch có xu hướng nhiễm khuẩn, ở đó đòi hỏi số lượng vi sinh vật trong không khí ở phòng mổ ≤ 10 CFU/m^3.

3.8

...

...

...

Thể nhân hay pháp nhân thực hiện xử lý các sản phẩm để làm sao tính năng của chúng phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

CHÚ THÍCH 1: Theo tiêu chuẩn này, người xử lý đưa một sản phẩm ra thị trường là nhà sản xuất.

CHÚ THÍCH 2: Người xử lý các sản phẩm tái sử dụng thường được gọi là “người tái xử lý” và quá trình xử lý lại các sản phẩm tái sử dụng thường được gọi là “tái xử lý” (Ví dụ như trong chỉ thị Medical Device Directive 93/42/EEC (chỉ thị 93/42/EEC về trang thiết bị y tế)). Các tài liệu viện dẫn trong TCVN 13410-2 (EN 13795-1) và tiêu chuẩn này cho phần 'bộ phận xử lý' bao gồm cà “người tái xử lý” và cho phần 'xử lý' bao gồm cả 'tái xử lý'.

3.9

Sản phẩm (product)

Trang phục giữ sạch không khí.

3.10

Chống xuyên thấm vi sinh (resistance to microbial penetration)

Khả năng của vật liệu chống lại sự xuyên thấm các vi sinh vật từ một bên của vật liệu qua bên kia.

...

...

...

Xuyên thấm khô (dry penetration)

Tác động kết hợp chuyển động không khí và tác động cơ học do rung lên sự xuyên thấm vi sinh trong điều kiện khô.

3.11

Sản phẩm tái sử dụng (reusable product)

Sản phẩm mà nhà sản xuất dự định tái xử lý và tái sử dụng.

3.12

Sản phẩm sử dụng một lần (single-use product)

Sản phẩm mà nhà sản xuất dự định chỉ sử dụng một lần cho một bệnh nhân.

3.13

...

...

...

Số lượng trung bình hạt mang vi khuẩn (CFU) phát tán trong một giây từ một người mặc một bộ trang phục xác định trong khi thực hiện một hành động nào đó ở một môi trường xác định.

3.14

Thủ thuật phẫu thuật (surgical procedure)

Can thiệp phẫu thuật được thực hiện bởi một đội ngũ phẫu thuật.

3.14.1

Thủ thuật phẫu thuật xâm nhập (invasive surgical procedure)

Thủ thuật phẫu thuật xuyên qua da hay niêm mạc.

4  Các yêu cầu tính năng

Để phù hợp với tiêu chuẩn này, các sản phẩm cần đáp ứng tất cả các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn này, bao gồm cả Bảng 1, khi thử nghiệm theo Phụ lục A trong suốt quãng đời sử dụng chúng.

...

...

...

Để xem thông tin khái quát về thử nghiệm và chi tiết các phương pháp thử nghiệm nêu trong điều này kể cả Bảng 1 cũng như áp dụng chúng cho mục đích tiêu chuẩn này, xem Phụ lục A.

CHÚ THÍCH: Thông tin về các đặc điểm không thể đánh giá một cách chính xác hoặc không được coi là quy chuẩn (như ‘sự thoải mái’) được nêu trong Phụ lục B, D và E.

Bảng 1 - Các đặc tính cần đánh giá và yêu cầu tính năng đối với trang phục giữ sạch không khí

Đặc tính

Phương pháp thử

(xem Tài liệu viện dẫn tại Điều 2)

Đơn vị

Yêu cầu

Tính năng chuẩn

...

...

...

Thấm vi sinh khô

EN ISO 22612

CFU

≤ 100^a

≤ 50^a

Độ sạch vi sinh/tạp nhiễm vi sinh

EN ISO 11737-1

CFU/100 cm^2

≤ 100

...

...

...

Bong hạt

EN ISO 9073-10

Log₁₀ (số bụi xơ)

≤ 4,0

≤ 4,0

Độ bền nổ - khô

EN ISO 13938-1

kPa

≥ 40

...

...

...

Độ bền kéo - khô

EN 29073-3

N

≥ 20

≥ 20

^a Điều kiện thử nghiệm: Nồng độ thử nghiệm 10^8 CFU/g bột tan và thời gian rung 30 min.

Các phương pháp thử nêu trong Bảng 1 là các thử nghiệm do vật liệu. Để sản xuất một bộ trang phục giữ sạch không khí, cũng cần phải xem xét việc thiết kế. Khi vật liệu làm bộ trang phục giữ sạch không khí có tính năng kín khít, vi khuẩn sẽ phát tán qua các lỗ hở cho đầu, cánh tay và bàn chân. Do đó, các lỗ mở ở cánh tay và bàn chân phải được đóng lại. Nên đeo mũ trùm đầu, nhét vào khe hở ở đường viền cổ áo (xem E.1, Phụ lục E). Nếu trang phục giữ sạch không khí bao gồm cả áo và quần, áo nên được nhét vào trong quần hoặc được thiết kế với phần eo vừa vặn.

5  Các yêu cầu sản xuất và xử lý, tài liệu

5.1  Nhà sản xuất và người xử lý cần có tài liệu chứng tỏ rằng các yêu cầu của tiêu chuẩn này đáp ứng và phù hợp với mục đích sử dụng dự kiến đã được chứng minh cho từng mục đích sử dụng đối với cả thiết bị y tế sử dụng một lần cũng như thiết bị sử dụng nhiều lần.

...

...

...

Dữ liệu đầu vào cho quá trình hiện thực hóa sản phẩm cần bao gồm dữ liệu đầu ra từ quản lý rủi ro.

Khuyến khích một hệ thống quản lý chất lượng như EN ISO 13485 trong trường hợp xử lý các sản phẩm tái sử dụng, áp dụng theo EN 14065.

Đối với các quá trình thử nghiệm, nên sử dụng các thử nghiệm định lượng vật lý, hóa học và/hoặc sinh học.

5.3  Cần tiến hành một đánh giá lâm sàng đối với trang phục giữ sạch không khí và cần xem xét tính năng của hệ thống trang phục nhằm chứng tỏ sự thích hợp với mục đích sử dụng. Việc đánh giá này cần bao gồm việc xem xét phản biện tài liệu lâm sàng thích hợp, các kết quả khảo sát sau thị trường và thận trọng.

6  Thông tin cần cung cấp kèm theo sản phẩm

6.1  Thông tin cần cung cấp cho người sử dụng

6.1.1  Thông tin sau đây cần được cung cấp theo yêu cầu;

a) Nhận dạng hay thông tin về các phương pháp thử nghiệm đã sử dụng;

b) Kết quả thử nghiệm và các điều kiện thử nghiệm đối với các đặc tính nêu trong Điều 4.

...

...

...

6.1.3  Nhà sản xuất cần cung cấp đủ thông tin về sử dụng dự kiến của sản phẩm hay hệ thống sản phẩm khi tiến hành một thủ thuật phẫu thuật. Thông tin này cần bao gồm thông tin cả mức tính năng của sản phẩm.

6.2  Thông tin cần cung cấp cho người xử lý

Đối với các sản phẩm có thể tái sử dụng, nhà sản xuất cần cung cấp thông tin cho người xử lý về số lần tái sử dụng dựa trên các quá trình xử lý tiêu chuẩn, cùng với thông tin về các biện pháp duy trì sự an toàn kỹ thuật và an toàn chức năng của thiết bị y tế cũng như bao bì.

CHÚ THÍCH: EN ISO 15797 mặc dù liên quan với trang phục bảo hộ lao động và thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE) nhưng nó có thể hữu ích trong việc phát triển các phương pháp chuẩn hóa cho trang phục phẫu thuật tái sử dụng vì nó chứa thông tin về các nguyên lý và thiết bị để giặt công nghiệp mô phỏng.

Phụ lục A

(quy định)

Thử nghiệm

A.1  Yêu cầu chung

...

...

...

A.1.2  Thử nghiệm phải được thực hiện trên sản phẩm hoàn thiện. Thử nghiệm cần bao gồm các điểm yếu tiềm ẩn.

CHÚ THÍCH 1: Các yêu cầu tính năng có thể thay đổi liên quan với rủi ro lan truyền tác nhân nhiễm khuẩn đến hoặc từ vết thương và trường vô khuẩn, và liên quan đến dòng thông khí trong phòng.

CHÚ THÍCH 2: Để đảm bảo tính năng sản phẩm, có thể sử dụng các kết hợp vật liệu hay sản phẩm trong hệ thống.

A.1.3  Trong quá trình sản xuất và xử lý, cần thực hiện thử nghiệm theo các yêu cầu của hệ thống kiểm soát chất lượng của nhà sản xuất và người xử lý.

A.1.4  Có thể sử dụng các phương pháp thử nghiệm thay thế để theo dõi miễn là chúng được xác nhận và đề cập đến các đặc tính tương tự, và rằng kết quả thu được đã chứng tỏ tương đương với các phương pháp thử nghiệm nêu trong tiêu chuẩn này.

A.1.5  Trong trường hợp các phương pháp thử nghiệm của tiêu chuẩn này không quy định môi trường để ổn định trước, ổn định và thử nghiệm, cần áp dụng các thông số của EN ISO 139. Trước khi thử nghiệm, các mẫu thử nghiệm cần được ổn định ở trạng thái thoải mái.

A.2  Phương pháp thử và sự phù hợp

A.2.1  Phương pháp thử đánh giá độ sạch vi sinh học/tạp nhiễm vi sinh

Để đánh giá độ sạch vi sinh học, sản phẩm phải được thử nghiệm theo EN ISO 11737-1.

...

...

...

Phải thử nghiệm 5 mẫu. Kết quả cần được thể hiện theo CFU/100 cm^2. Báo cáo kết quả riêng và xác định M_d và U_q (xem A.3). U_q cần bằng hoặc nhỏ hơn yêu cầu tính năng trong Bảng 1.

A.2.2  Phương pháp thử đánh giá sự bong hạt

Để đánh giá sự bong hạt, sản phẩm phải được thử nghiệm theo EN ISO 9073-10.

CHÚ THÍCH 1: EN ISO 9073-10 cho phép phương pháp thử nghiệm tiến hành trong tủ vô trùng (laminar flow hood). Điều quan trọng cần xác thực rằng dòng thổi lớp diễn ra nếu dụng cụ thử nghiệm cần thiết cho thử nghiệm đặt trong tủ vô trùng.

Như xác định trong EN ISO 9073-10, phải thử nghiệm 10 mẫu thử, 5 mẫu cho mỗi bên vật liệu. Kết quả thử nghiệm, ví dụ như hệ số bụi xơ, cần được tính toán đối với các hạt có kích thước trong phạm vi 3 μm - 25 μm và báo cáo dưới dạng log₁₀ của giá trị đếm. Báo cáo kết quả riêng và xác định M_d và U_q (xem A.3). U_q cần bằng hoặc nhỏ hơn yêu cầu tính năng trong Bảng 1.

CHÚ THÍCH 2: Các hạt trong phạm vi kích thước này được coi là có khả năng mang vi sinh vật.

A.2.3  Phương pháp thử đánh giá độ bền nổ ở trạng thái khô

Để đánh giá độ bền nổ, sản phẩm phải được thử nghiệm theo EN ISO 13938-1. Kích thước diện tích thử nghiệm cần là 10 cm^2 (đường kính 35,7 mm).

Điều kiện thử nghiệm nên được quy định trong báo cáo thử nghiệm.

...

...

...

Phải thử nghiệm 5 mẫu thử. Cần báo cáo áp lực cần thiết để làm vỡ hay làm tổn hại rào chắn mẫu. Báo cáo các kết quả riêng và xác định M_d và L_q (xem A.3). L_q cần bằng hoặc lớn hơn yêu cầu tính năng trong Bảng 1.

A.2.4  Phương pháp thử đánh giá độ bền kéo căng ở trạng thái khô

Để đánh giá độ bền kéo, sản phẩm phải được thử nghiệm theo EN 29073-3 ở các trạng thái khô ở cả hai hướng dọc và bên.

Phải thử nghiệm 5 mẫu cho mỗi hướng, cần ghi lại áp lực cần thiết để làm đứt hay làm tổn hại rào chắn mẫu. Báo cáo các kết quả riêng và xác định M_d và L_q (xem A.3). L_q cần bằng hoặc lớn hơn yêu cầu tính năng trong Bảng 1.

A.2.5  Phương pháp thử đánh giá xuyên thấm vi sinh khô

Để đánh giá sự xuyên thấm vi sinh khô, sản phẩm cần được thử nghiệm theo EN ISO 22612.

Nếu hai mặt vật liệu phải thử nghiệm khác nhau, mặt dự kiến phủ lên nguồn lây nhiễm trong khi sử dụng y tế như công bố của nhà sản xuất cần tiếp xúc với nguồn gây nhiễm thử nghiệm.

CHÚ THÍCH: Mặt dự kiến phủ lên nguồn lây nhiễm trong quá trình sử dụng y tế là mặt trong của trang phục giữ sạch không khí.

Nếu sản phẩm đã được xử lý kháng vi sinh, nó cần được nhắc đến trong báo cáo thử nghiệm vì điều này có thể ảnh hưởng đến kết quả.

...

...

...

A.2.6  Phương pháp thử đánh giá tính tương thích sinh học

Nhà sản xuất cần hoàn thành đánh giá trang phục giữ sạch không khí theo EN ISO 10993-1 và báo cáo kết quả đánh giá này.

A.3  Xử lý kết quả

Để xác định liệu một mẫu có phù hợp với các yêu cầu tính năng của tiêu chuẩn này hay không, cần chuyển các kết quả lặp lại từ một thử nghiệm thành giá trị chấp nhận (hay thống kê thử nghiệm), số trung vị (M_d) là giá trị được chọn, cùng với một trong hai thống kê thử nghiệm; a) giá trị tứ phân vị dưới (L_q) đối với tính năng tối thiểu (PR_min), và b) tứ phân vị trên (U_q) đối với tính năng tối đa (PR_max).

Đối với sự phù hợp sản phẩm, có thể xác định các giá trị sau:

- L_q ≥ PR_min (xem Bảng 1);

- U_q ≤ PR_max (xem Bảng 1);

- M_d, L_q và U_q (hoặc bất kỳ giá trị phân vị nào).

bằng cách sử dụng phương pháp chung sau.

...

...

...

1) Sắp xếp thứ tự tất cả giá trị trong bộ dữ liệu từ thấp nhất đến cao nhất;

2) Nhân phần trăm k với tổng số giá trị, n. Tích này được gọi là chỉ số;

3) Nếu chỉ số thu được trong bước 2 không phải là số chẵn, làm tròn số tới số chẵn gần nhất và tiến đến bước 4a. Nếu chỉ số thu được trong bước 2 là số chẵn, tiến đến bước 4b;

4a) Đếm các giá trị trong bộ dữ liệu của bạn từ trái sang phải (từ giá trị nhỏ nhất đến giá trị lớn nhất) cho đến khi đạt đến số chỉ dẫn bởi bước 3. Giá trị tương ứng trong bộ dữ liệu là vị phân k^th;

4b) Đếm các giá trị trong bộ dữ liệu của bạn từ trái sang phải cho đến khi đạt đến giá trị chỉ dẫn bởi bước 2. Vị phân k^th là trung bình của giá trị tương ứng đó trong bộ dữ liệu và giá trị ngay sau nó.

Phụ lục B

(tham khảo)

Cơ sở

...

...

...

Phụ lục này cung cấp cơ sở chính xác cho các yêu cầu quan trọng của tiêu chuẩn này, và dự định sử dụng cho những người quen thuộc với chủ đề của tiêu chuẩn này nhưng không tham gia vào việc phát triển nó. Việc hiểu biết các lý do của các yêu cầu chính được coi là then chốt cho việc áp dụng đúng đắn. Hơn nữa, khi các thực hành lâm sàng và công nghệ thay đổi, người ta tin rằng những cơ sở cho những yêu cầu hiện tại sẽ tạo dễ dàng cho bất kỳ việc sửa đổi nào ở tiêu chuẩn này để phù hợp với những phát triển đó.

Nhiệm vụ đầu tiên thực hiện bởi CEN/TC 205/WG 14 ở những ngày đầu của nó là quyết định các đặc điểm then chốt của sản phẩm, cần thiết được đánh giá. Sau nhiều sự cân nhắc đánh giá, đã xuất hiện bốn loại gọi là tính chất rào chắn, tính chất độ bền liên quan đến việc duy trì các tính chất rào chắn, sự bong hạt và mức tạp nhiễm vi sinh cần thiết cho việc đảm bảo tiệt trùng thành công. Phần lớn các giới hạn tính năng trong tiêu chuẩn này đều dựa trên sự đồng thuận của các chuyên gia.

Trong phòng mổ, một số biện pháp được thực hiện để ngăn ngừa sự nhiễm khuẩn sâu vết thương sau mổ. Trong các phẫu thuật sạch, da của bệnh nhân hoặc của những người khác hiện diện trong phòng mổ là những nguồn gây nhiễm khuẩn chính. Phòng ngừa bằng kháng sinh thường được sử dụng để tiêu diệt hay ức chế vi khuẩn gây nhiễm khuẩn vết thương, nhưng cùng với rủi ro kháng lại kháng sinh ngày càng tăng, biện pháp này có thể thất bại. Do vậy việc gây nhiễm khuẩn đường khí cho trường vô khuẩn cần được giảm tới mức tối thiểu.

Mức độ ≤ 10 CFU/m^3 nói chung được chấp nhận gọi là không khí siêu sạch trong những phòng mổ dự định thực hiện phẫu thuật dễ lây nhiễm. Mức này có thể đạt được bằng cách kết hợp thông khí, trang phục và hạn chế di chuyển trong phòng mổ (xem thêm Hình E.2).

B.2  Độ sạch - vi sinh học

Thử nghiệm độ sạch vi sinh học nhằm dự tính số lượng các vi sinh vật sống trên sản phẩm. Điều này thường được gọi là 'tạp nhiễm vi sinh' là thông số nhà sản xuất đo thường xuyên.

Trong một xét nghiệm tạp nhiễm vi sinh (độ sạch), người ta dự kiến sự hiện diện của vi sinh vật và thiết kế thử nghiệm để xác định lượng vi sinh vật hiện diện (ví dụ qua xúc rửa, lọc và đếm).

Giới hạn độ sạch 100 CFU (Bảng 1) dựa trên giới hạn thường có thể đạt được hiện nay, cả cho trang phục giữ sạch không khí sử dụng một lần và nhiều lần. Đối với trang phục giữ sạch không khí có thể sử dụng lại, yêu cầu quá trình giặt có kiểm soát. Quy trình chuyên chở và đóng gói có kiểm soát là bắt buộc (chẳng hạn đóng gói một sản phẩm) để làm giảm sự nhiễm khẩu trong quá trình vận chuyển vào bảo quản.

B.3  Bong hạt

...

...

...

Sự bong hạt là mối quan tâm trong quá trình phẫu thuật vì sự nhiễm các thể ngoại lai có thể làm tăng tần suất các biến chứng sau phẫu thuật như sẹo lồi, không liền vết thương, dò vết mổ, áp xe mạn tính, tắc ruột và trong một số trường hợp có thể dẫn đến tử vong. Các hạt sợi từ áo choàng và khăn trải tập trung trong vết thương đã chứng tỏ gây ra u hạt sau phẫu thuật. Cục máu đông xung quanh các sợi vải có thể tạo ra các cục nghẽn gây tắc các mạch máu quan trọng. Các sợi vải cũng có thể làm giảm khả năng của mô cơ thể chống lại sự nhiễm khuẩn do làm suy giảm hoạt động chức năng của hệ máu và hệ thực bào mô.

Cũng giống như có ảnh hưởng trực tiếp về mặt lâm sàng, người ta cũng quan sát thấy ảnh hưởng gián tiếp do các sợi và hạt bong ra từ các vật liệu trong phòng mổ có thể lắng đọng trên các bề mặt của phòng mổ, tạo thành các vật mang vi sinh vật tiềm tàng đem vi khuẩn vào trong các vết thương và khoang cơ thể. Xem thảo luận về sự nhiễm bẩn với nhiễm khuẩn trong phần “kháng xuyên thấm vi sinh vật”.

Phạm vi kích cỡ hạt từ 3μm đến 25 μm đã được chọn dựa trên ý kiến rằng các hạt nhỏ hơn 3 μm là quá nhỏ không thể mang vi sinh vật, và các hạt lớn hơn 25 μm là quá lớn để có thể lơ lửng trong không khí bởi trọng lực. Điều này đã được ủng hộ trong nghiên cứu của Noble năm 1963, tác giả đã phát hiện rằng “các vi sinh vật liên quan đến bệnh của người hoặc mang bệnh thường được phát hiện trên các hạt có đường kính tương đương 4 μm - 20μm".

B.4  Độ bền nổ - khô

Thử nghiệm này được thiết kế để đánh giá khả năng của thiết bị chịu được áp lực, chẳng hạn khủy tay hay hông của thầy thuốc lâm sàng, và đảm bảo các đặc tính rào chắn của nó không bị tổn hại do sự cố cơ học.

Các vật liệu cấu tạo hơn một lớp có thể có vài điểm gây nổ khi thử nghiệm độ bền nổ, chẳng hạn một điểm gây nổ tương ứng với một lớp. Để giải quyết phạm vi áp dụng của yêu cầu, người ta đã đồng ý đánh giá tính năng vật liệu dựa trên áp lực cần thiết để làm nổ hay tổn hại rào chắn mẫu thử.

Giới hạn (xem Bảng 1) dựa trên kinh nghiệm của nhà sản xuất về các sản phẩm trên thị trường được coi là phù hợp lâm sàng.

B.5  Độ bền kéo - khô và ướt

‘Độ bền kéo’ của một vật liệu là ứng suất tối đa tạo ra bằng cách kéo hoặc căng vật liệu mà vật liệu đó có thể chịu được trước khi bị rách.

...

...

...

Các vật liệu có hơn một lớp có thể có vài điểm gây rách khi thử nghiệm độ bền kéo căng, chẳng hạn mỗi điểm gây rách ứng với một lớp. Để giải quyết phạm vi áp dụng của yêu cầu, người ta đã đồng ý đánh giá tính năng vật liệu dựa trên lực cần thiết để làm rách hay tổn hại rào chắn mẫu thử.

Giới hạn (xem Bảng 1) dựa trên kinh nghiệm của nhà sản xuất về các sản phẩm trên thị trường được coi là phù hợp lâm sàng.

Bảng 1 có các giới hạn đối với vật liệu chỉ ở trạng thái khô, vì trang phục giữ sạch không khí dự kiến được bảo vệ bởi áo choàng ngoài hay tạp dề nếu tiếp xúc với các điều kiện ướt trong khi sử dụng.

B.6  Kháng xuyên thấm vi sinh vật - khô

Thấm vi sinh vật khô EN ISO 22612 là một phương pháp thử nghiệm đã được thiết kế để mô phỏng sự thấm nhập vảy da người mang vi sinh vật qua vải.

Thử nghiệm này cung cấp phương tiện đánh giá khả năng kháng xuyên thấm các hạt mang vi khuẩn qua các vật liệu chắn.

Mặc dù mối liên quan giữa sự ô nhiễm và nhiễm khuẩn khá phức tạp - sự ô nhiễm trường phẫu thuật không nhất thiết dẫn đến sự nhiễm khuẩn - nên nói chung người ta đã đồng ý rằng các cơ sở y tế cần xem xét các biện pháp làm giảm mức độ hạt mang vi khuẩn trong không khí ở phòng phẫu thuật.

Da là nguồn quan trọng nhất gây ô nhiễm đường khí ở phòng phẫu thuật. Một người giải phóng ra khoảng 10^4 hạt vảy da trong một phút khi đi bộ và khoảng 10 % số hạt này mang vi khuẩn. Hoạt động và sự ma sát với da, chẳng hạn từ quần áo, làm tăng sự phát tán hạt. Vảy da mang vi khuẩn phát tán từ bề mặt cơ thể người chủ yếu từ phần dưới thân.

Sự bong tế bào da người thông thường (tế bào sừng hóa) tạo ra các tế bào riêng có đường kính khoảng 25 μm - 30 μm (khi ướt). Whyte và Bailey đã nhận thấy rằng vảy da mang vi khuẩn có kích thước trung bình khoảng 20 μm, trong khi Mackintosh và cộng sự cho thấy rằng các mảnh vảy da phát tán có nhiều kích thước, đường kính tối thiểu (MPD) có thể nhỏ hơn 5 μm, MPD trung bình khoảng 20 μm, và 7 % -10 % nhỏ hơn 10 μm.

...

...

...

Để các vi sinh vật xuyên thấm vật liệu ở trạng thái khô, chúng phải được mang trên một hạt vật lý, ví dụ vảy da. Trong thử nghiệm này, các hạt vật lý được cấu tạo từ bột tan, trong đó 95 % các hạt sẽ là ≤ 15 μm. Bột tan tham chiếu (Finntalc M15) có kích thước hạt trung bình là 4,5 μm, kích thước tối đa khoảng 17 μm, và khoảng 18 % các hạt là ≤ 2 μm.

Trong quá trình thử nghiệm xuyên thấm khô, các hạt Talcum được rây qua vật liệu cần kiểm tra và vi khuẩn hình thành bào tử được sử dụng làm sinh vật đánh dấu. Thử nghiệm nhằm đo lường sự xuyên thấm nhập của bụi, ví dụ: vảy da qua quần áo, và đã được chứng minh có mối tương quan tốt với sự phát tán của vi khuẩn trong không khí.

Kích thước của các hạt Talcum trong thử nghiệm bao gồm khoảng kích thước của các mảnh da trong thực tế và các kích thước nhỏ hơn so với mảnh da thường thấy trong quá trình phân mảnh da.

Sự xuyên thấm trong phương pháp thử nghiệm này bị ảnh hưởng nhiều hơn bởi các tính chất vật lý của vật liệu, ví dụ: kích thước lỗ và yếu tố khúc khuỷu.

Giới hạn ≤ 100 CFU (Bảng 1) dựa trên kết quả các vật liệu sử dụng để sản xuất trang phục giữ sạch không khí trong sử dụng lâm sàng hiện nay, cả trang phục sử dụng một lần và sử dụng lại.

Sự xuyên thấm khô có mục đích kiểm tra khả năng của vật liệu ngăn chặn sự lây truyền đường khí. Thử nghiệm này đặc biệt phù hợp với trang phục sạch không khí (CAS), là trang phục có mục đích ngăn chặn sự lây truyền đường khí khi được sản xuất từ vật liệu kín và được thiết kế phù hợp.

B.7  Ghi nhãn

Yêu cầu ghi nhãn được đề cập một cách thỏa đáng ở Điều 13 của Phụ lục I (Những yêu cầu thiết yếu) của chỉ thị Medical Device Directive.

B.8  Xử lý kết quả

...

...

...

Công nhận rằng các nhà sản xuất và người xử lý có thể muốn sử dụng các giá trị trung bình và độ lệch chuẩn cho các mục đích đảm bảo chất lượng, đặc biệt trong những trường hợp có thể tạo ra nhiều dữ liệu hơn dẫn đến ước tính thống kê quần thể tốt hơn và thiết lập đáng tin cậy hơn các điều kiện xử lý.

B.9  Tính dễ cháy

Mặc dù trang phục giữ sạch không khí không tạo ra các nguồn đánh lửa hay ô-xi hóa nhưng chúng có thể trở thành nhiên liệu khi lửa bùng phát. Nhà sản xuất được yêu cầu cung cấp thông tin liên quan nguy cơ cháy nổ liên quan đến việc sử dụng sản phẩm của họ. Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu thiết yếu khác của chỉ thị Medical Device Directive 93/42/ EEC (chỉ thị 93/42/EEC về trang thiết bị y tế) hay các yêu cầu an toàn và sức khỏe cơ bản của chỉ thị Directive 89/686/ EEC về Thiết bị Bảo vệ Cá nhân liên quan đến tính dễ cháy của trang phục giữ sạch không khí.

B.10  Sự phóng tĩnh điện

CEN/ TC 205/ WG 14 đã thảo luận liệu các thử nghiệm chuyên biệt tính phóng tĩnh điện (ESD) có cần thiết trong tiêu chuẩn này hay không.

Sau khi nhận lời khuyên từ bác sĩ lâm sàng, kỹ sư bệnh viện, chuyên gia về thiết bị điện và kỹ sư tĩnh điện, WG14 lưu ý những điều sau:

a) Có ba nguy cơ tiềm ẩn từ ESD:

Thiệt hại do tĩnh điện đối với thiết bị;

Đánh lửa do tĩnh điện các chất gây mê dễ cháy;

...

...

...

b) Yêu cầu miễn nhiễm tĩnh điện theo tiêu chuẩn IEC 60601-1-2: 2014 là 15 kV. EN 61000-4-2: 2009 có một đồ thị hữu ích trong Phụ lục A cho thấy rằng vải tổng hợp có thể tạo ra điện áp tĩnh tối đa 13 kV trong các phòng không kiểm soát độ ẩm (giảm đến 15 % độ ẩm tương đối). Do đó, thiết bị điện y tế tuân thủ phiên bản mới nhất EN 60601-1-2 phải được bảo vệ thích hợp khỏi ESD;

c) Nguy cơ truyền thống liên quan đến các chất gây mê dễ cháy không còn tồn tại trong các bệnh viện vì những chất này đã được thay thế bằng các lựa chọn khác an toàn hơn;

d) Việc sử dụng các chất lỏng dễ cháy trong phòng mổ được kiểm soát, vì phép thấu nhiệt sẽ không thể tồn tại nếu có nguy cơ từ đánh lửa. Phép thấu nhiệt là một nguy cơ lớn hơn nhiều so với ESD.

Do vậy, ngày nay các nguy cơ lý thuyết từ ESD có vẻ rất thấp.

Ngoài ra, CEN/ TC 205/ WG 14 không có các báo cáo thực tế về các sự cố liên quan đến an toàn bệnh nhân từ ESD, và do không có bằng chứng như vậy nên người ta tin rằng không cần đưa yêu cầu thử nghiệm ESD đối với trang phục giữ sạch không khí trong tiêu chuẩn này.

CEN/ TC 205/ WG 14 lưu ý rằng có những vấn đề về sự thoải mái của người dùng liên quan với tích tĩnh điện và ESD, và các nhà sản xuất có thể tính đến điều này khi lựa chọn vật liệu và thiết kế thiết bị.

Phụ lục C

(tham khảo)

Các khía cạnh môi trường

...

...

...

Để phản ánh sự đa dạng của các công nghệ hiện đang sử dụng trong sản xuất và xử lý (nếu có thể) các vật liệu dệt phẫu thuật và không cản trở sự phát triển, đổi mới kỹ thuật, các yêu cầu đặt ra bởi tiêu chuẩn này được thể hiện dưới dạng tính năng có thể định lượng được thay vì dưới dạng thiết kế kỹ thuật cụ thể hoặc các đặc điểm mô tả.

Tiêu chuẩn này không quy định bất kỳ giải pháp kỹ thuật nào để đáp ứng các yêu cầu đặt ra trong tiêu chuẩn này và do đó không bao gồm bất kỳ điều khoản kỹ thuật nào liên quan đến sản xuất và xử lý cũng như các ảnh hướng môi trường tương ứng của chúng. Vì tiêu chuẩn này không bao gồm các quy định về môi trường, nên nó không cung cấp danh sách kiểm tra môi trường.

Phụ lục D

(tham khảo)

Chỉ dẫn lựa chọn sản phẩm cho người dùng

D.1  Yêu cầu chung

Việc lựa chọn và sử dụng các trang phục giữ sạch không khí cho các quy trình phẫu thuật cụ thể nên được xem xét bởi đánh giá rủi ro và quản lý chất lượng, và có thể là chủ đề cho các chế độ, chỉ dẫn, chỉ thị hay quy định về phòng ngừa nhiễm khuẩn ở địa phương, khu vực hay quốc gia.

D.2  Các mức tính năng

...

...

...

CHÚ THÍCH 1: Để biết chi tiết về sự khác biệt trong tính năng rào chắn cần thiết, xem Bảng 1.

Bằng cách thiết lập hai mức tính năng, tiêu chuẩn này tạo điều kiện thuận lợi cho việc đánh giá tính năng rào chắn của sản phẩm. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không bao gồm các khuyến nghị cụ thể cho việc lựa chọn trang phục giữ sạch không khí liên quan đến loại phẫu thuật mà sản phẩm sẽ được sử dụng.

Người dùng nên chọn trang phục giữ sạch không khí dựa trên mức tính năng của chúng để đáp ứng những thử thách dự kiến của phẫu thuật (ví dụ: về thời gian, ứng suất cơ học và nhiệt độ) và độ sạch vi sinh học của phòng mổ cần thiết cho quy trình phẫu thuật.

CHÚ THÍCH 2: Trong các hệ thống trang phục phòng sạch, không dùng chủ yếu cho phòng mổ, trang phục có tay áo dài, được thiết kế như bộ bảo hộ overall, và được mặc với mũ trùm đầu và ủng dệt. Các hệ thống quần áo như vậy có nhược điểm thực tế, chẳng hạn như khó thực hiện khử trùng tay. Ngoài ra, quần áo làm từ chất liệu kín có thể làm giảm sự thoải mái của người mặc, đặc biệt là khi thực hiện các công việc nặng nhọc và căng thẳng như các thao tác phẫu thuật lớn. Khi cần một bộ đồ sạch không khí tính năng cao, ví dụ: trong các phòng mổ có luồng không khí thấp nơi bác sĩ lâm sàng coi bệnh nhân đặc biệt dễ bị nhiễm khuẩn, có thể cân nhắc một hệ thống trang phục phòng sạch hoàn chỉnh.

D.3  Những khía cạnh thiết kế chức năng

D.3.1  Kích cỡ

Tiêu chuẩn này không bao gồm các điều khoản quy định kích cỡ sản phẩm theo cách tiêu chuẩn hóa.

Các sản phẩm nên có kích cỡ và cấu trúc thích hợp để đáp ứng sử dụng dự định và để đảm bảo sự an toàn cũng như tự do vận động. Việc lựa chọn sản phẩm sạch không khí kích cỡ thích hợp để che phủ một cách thỏa đáng thuộc vào người dùng.

D.3.2  Phụ kiện

...

...

...

D.4  Sự thoải mái

D.4.1  Yêu cầu chung

Khái niệm về sự thoải mái dựa trên một số yếu tố khác nhau, chẳng hạn như sự thoải mái sinh lý học, dễ di chuyển hoặc các yếu tố sẽ ảnh hưởng và /hoặc ảnh hưởng đến tính năng làm việc và sự hài lòng của cá nhân đối với sản phẩm. Các sản phẩm may mặc được làm từ chất liệu kín có thể làm giảm sự thoải mái của người mặc, đặc biệt là khi thực hiện các công việc nặng nhọc và căng thẳng như các thủ thuật phẫu thuật lớn.

Sự thoải mái của sản phẩm phụ thuộc vào các đặc tính như độ bền nhiệt, độ thấm khí, khả năng kháng hơi nước, độ mềm, độ thoải mái xúc giác và các đặc tính khác như độ co giãn, trọng lượng, kích thước, độ vừa vặn, sợi và sản xuất.

CHÚ THÍCH 1: Độ mềm là khả năng của vật liệu tuân theo một hình dạng hay đồ vật nào đó.

CHÚ THÍCH 2: Độ bền hơi nước được định nghĩa là hiệu áp suất hơi nước giữa hai mặt của vật liệu chia cho thông lượng nhiệt bay hơi trên một đơn vị diện tích theo hướng của gradient. Thông lượng nhiệt bay hơi có thể bao gồm cả các thành phần khuếch tán và đối lưu. EN 31092 cung cấp phương pháp thử nghiệm để đo độ bền và hơi nước trong các điều kiện ổn định.

CHÚ THÍCH 3: Độ bền nhiệt là đặc tính của vật liệu có thể được đo bằng ma-nơ-canh nhiệt nhằm xác định các thông số quan trọng liên quan đến sự thoải mái nhiệt của trang phục.

CHÚ THÍCH 4: Sự thoải mái xúc giác cũng được biểu thị là độ mềm, phụ thuộc nhiều vào độ mịn của sợi và công nghệ hoàn thiện.

CHÚ THÍCH 5: Các thuộc tính như độ co giãn, kích thước vừa vặn, trọng lượng, có thể đo được.

...

...

...

Người dùng khi lựa chọn sản phẩm để sử dụng nên đánh giá sự thoải mái của sản phẩm để loại trừ bất kỳ hạn chế đáng kể nào việc sử dụng sản phẩm. Khuyến khích sự kết hợp vật liệu và thiết kế của các hệ thống trang phục (bao gồm cả đồ lót kỹ thuật hay quần áo) có khả năng giảm thiểu căng thẳng sinh lý học trong quá trình làm việc.

D.4.2  Trang phục giữ sạch không khí

Sự thoải mái tổng thể của trang phục giữ sạch không khí có thể bị ảnh hưởng bởi một số yếu tố đã nêu ở phần D.4.1. Các biến số quan trọng khác có thể ảnh hưởng đến sự thoải mái bao gồm các đồ lót trong trang phục, các điều kiện sức khỏe và thể chất, mức độ tải công việc, căng thẳng tinh thần và các điều kiện môi trường như nhiệt độ, độ ẩm tương đối và những thay đổi không khí trong phòng phẫu thuật.

Cảm nhận thoải mang tính chủ quan và có thể bị ảnh hưởng bởi một hay một sự kết hợp các yếu tố đã nêu trên.

D.4.3  Thử thực tế

Không phải tất cả các tính chất cần thiết của sản phẩm có thể thử nghiệm được theo tiêu chuẩn này. Các sản phẩm cần được kiểm tra thực tế trong các điều kiện lâm sàng ở đó người dùng cuối sẽ dùng thử chúng để đảm bảo rằng chúng thích hợp từ tất cả các khía cạnh quan trọng bao gồm cả hoạt động chức năng và sự thoải mái. Nên đánh giá việc thử thực tế trước khi chọn sản phẩm.

Phụ lục E

(tham khảo)

...

...

...

E.1  Yêu cầu chung

Các tiêu chuẩn cho thấy rằng sự phát tán chính các hạt mang vi khuẩn có nguồn gốc từ phần dưới của thân và nam giới phát tán nhiều hạt như vậy hơn nữ. Vảy da mang vi sinh vật có kích thước hạt tương đương trung bình khoảng 10 μm đến 12 μm. Vảy da bị phân mảnh thành các hạt nhỏ hơn khi đi qua các vật liệu quần áo. Những hạt này được phát tán khỏi cơ thể nhờ chuyển động và nhờ sự đối lưu bởi nhiệt độ cơ thể. Khi chất liệu của trang phục mang trên người kín như yêu cầu đối với trang phục giữ sạch không khí ở tiêu chuẩn này, vi khuẩn sẽ được phát tán qua các lỗ mở cho đầu, cánh tay và bàn chân. Do đó, các lỗ mở ở cánh tay và bàn chân phải được đóng lại bằng kẹp hoặc các giải pháp tương tự khác có khả năng bảo đảm đóng kín tốt. Nên đội mũ trùm đầu bảo vệ, nhét vào khoảng trống ở đường viền cổ áo. Nếu trang phục bao gồm cả áo và quần, áo nên được nhét vào trong quần hoặc được thiết kế với một vòng bít vừa vặn ở thắt lưng.

Một bộ trang phục giữ sạch không khí sạch tính năng tiêu chuẩn phải được thiết kế như trên và làm từ vật liệu đáp ứng các yêu cầu nêu trong Bảng 1.

Một bộ trang phục giữ sạch không khí sạch tính năng cao phải được thiết kế như trên và được làm từ vật liệu đáp ứng các yêu cầu nêu trong Bảng 1.

CHÚ THÍCH: Trong các hệ thống trang phục phòng sạch, không dùng chủ yếu cho phòng mổ, trang phục có tay áo dài, được thiết kế như bộ bảo hộ chung và được mặc với mũ trùm đầu và ủng dệt.

Để kiểm tra thiết kế và chất liệu của một trang phục giữ sạch không khí, có thể thực hiện các thí nghiệm phát tán. Trang phục giữ sạch không khí có mục đích làm giảm sự phát tán các hạt mang vi khuẩn xuống các mức chấp nhận được, được đo bằng độ mạnh nguồn phát tán, trong một môi trường có thông gió xác định. Các thí nghiệm này có thể được thực hiện trong buồng phát tán hoặc trong phòng mổ trong khi thực hiện các quy trình phẫu thuật lâm sàng hay mô phỏng chuẩn hóa (xem bên dưới). Thí nghiệm buồng phát tán không đủ nhạy để đánh giá những thay đổi nhỏ trong thiết kế và phụ kiện, chẳng hạn như có mặt nạ hay không, nhưng có thể cho thấy tầm quan trọng của chất lượng và thiết kế của mũ trùm đầu.

Khi so sánh các thiết kế, chúng nên được làm từ cùng một chất liệu. Khi xác định sự tương quan giữa xuyên thấm khô và xuyên thấm hạt của vật liệu với độ mạnh nguồn phát tán trong buồng phát tán, phải thử nghiệm cùng thiết kế ở các kích cỡ đúng với người thử nghiệm.

E.2  Phương pháp thử nghiệm để đo độ mạnh nguồn phát tán

E.2.1  Buồng phát tán

...

...

...

CHÚ DẪN:

1  Bộ lọc HEPA

2  Khu vực thay đổi

3  Hộp cơ thể

4  Quạt thải khí

Hình E.1 - Buồng phát tán (chấp nhận từ [30])

Người thí nghiệm là nam giới tuổi từ 20 đến 50 và không nhìn thấy bệnh lý ngoài da.

Người thí nghiệm thực hiện một chu kỳ thí nghiệm gồm một loạt chuyển động chuẩn hóa trong vòng 10 min.

...

...

...

Các thử nghiệm thực tế trang phục giữ sạch không khí cũng có thể được thực hiện trong phòng mổ với số lượng người đã biết và lưu lượng không khí đã biết. Độ mạnh nguồn phát tán trên mỗi người khi đó sẽ bằng khoảng một nửa so với độ mạnh đo được trong buồng thử nghiệm.

Các phép đo trong phòng phẫu thuật với tốc độ dòng khí đã biết nên được thực hiện trong 10 phẫu thuật thay khớp háng với 5 đến 10 người có mặt, tất cả đều mặc cùng một bộ đồ sạch không khí. Trong mỗi lần phẫu thuật, nên thực hiện ≥ 5 lần lấy mẫu không khí hoạt động, mỗi lần từ 0,5 m^3 đến 1m^3 không khí. Phép đo phải được thực hiện sau khi rạch da và trước khi đóng vết thương. Các kết quả kiểm tra được báo cáo dưới dạng độ mạnh nguồn phát tán trên mỗi người (giá trị trung bình /trung vị và các giá trị tối thiểu-tối đa). Các thủ thuật thay khớp háng có thể là lâm sàng hoặc mô phỏng

E.2.3  Đo hạt đường khí mang vi khuẩn

Lấy mẫu không khí hoạt động từ 0,05 m^3/min đến 0,1m^3/min với độ lắng động 50 % đối với các hạt kích thước tương đương khi động học ≤ 2 μm. Chi tiết kỹ thuật lấy mẫu nêu trong tài liệu tham khảo [32].

E.2.4  Độ mạnh nguồn phát tán

Độ mạnh nguồn phát tán được định nghĩa là số lượng hạt mang vi khuẩn (CFU) phát ra mỗi giây từ một người mặc trang phục xác định. Độ mạnh nguồn phát tán phụ thuộc vào thiết kế của trang phục và của vật liệu sử dụng, nhưng cũng phụ thuộc vào người mặc và loại hoạt động được thực hiện. Các phép đo có thể được thực hiện trong buồng phát tán (xem ở trên) và trong các thủ thuật phẫu thuật lâm sang hay mô phỏng.

E.3  Sử dụng các phép đo độ mạnh nguồn phát tán

Độ mạnh nguồn phát tán là một sự gần đúng dựa trên 20 phép đo trong buồng phát tán; với năm người thử nghiệm nam, mỗi người thực hiện một bài tập tiêu chuẩn bốn lần vào các ngày riêng biệt. Nó cho phép phân loại các sản phẩm thành các nhóm rộng nhưng với một vùng màu xám giữa chúng. Có thể sử dụng đo lường trong phòng mổ để đánh giá lâm sàng các sản phẩm xem liệu sản phẩm đó trong một môi trường nhất định có mang lại độ sạch vi sinh trong không khí như mong muốn hay không (xem Hình E.2).

Trong hầu hết các phòng phẫu thuật, sự thông gió là nhiễu loạn do dòng vào và sự hiện diện của các thiết bị phát nhiệt (đèn và các thiết bị khác, con người). Có thể sử dụng phương trình sau đây để quyết định loại trang phục nào là cần thiết trong một phòng có tốc độ luồng khí nhất định và số người nhất định

...

...

...

Trong đó:          c là nồng độ đo được theo CFU/m^3

                        Q là luồng khí đo được theo m^3/giây

                        q_s là độ mạnh nguồn phát tán tính được theo CFU/giây

                        n là số lượng người có mặt

Để xác định độ mạnh nguồn phát tán của một số lượng người đã biết cùng mang một loại trang phục trong một phòng có thông khí đã biết, phương trình trên có thể viết như sau: q_s = (c x Q) / n

Sự thông gió có thể được đo bằng sự thay đổi không khí trong một giờ hoặc mét khối trong một giây (m^3/s). Một căn phòng có diện tích sàn 30 m^2, cao 3,5 m, tức là thể tích 105 m^3 và 19 lần thay đổi không khí /giờ là một thiết kế chung, khi đó sẽ được thông gió với 2000 m^3 /h hoặc 0,56 m^3/s.

CFU /m^3 ở trạng thái ổn định (c) phụ thuộc vào số lượng người có mặt (n), số lượng hạt mang vi khuẩn phát tán từ họ, độ mạnh nguồn phát tán (ss), CFU /s (q_s) và luồng không khí sạch đến phòng mổ m^3 /s (Q). Nó độc lập với kích thước của căn phòng và được tính như sau:

c = (n x q_s) / Q

Yêu cầu số lượng hạt mang vi khuẩn trong không khí 10 CF/m^3 hoặc ít hơn trong quá trình thực hiện các phẫu thuật sạch có xu hướng nhiễm khuẩn. Có thể sử dụng phương trình để dự tính tốc độ thông khí và loại trang phục cần thiết cho mức độ sạch không khí này. Hình E.2 thể hiện một số ví dụ.

...

...

...

CHÚ DẪN:

1  Độ mạnh nguồn phát tán 1 CFU/s

2  Độ mạnh nguồn phát tán 1,5 CFU/s

3  Độ mạnh nguồn phát tán 5 CFU/S

X - Số lượng người trong phòng

Y - Dòng khí m^3 /s

Hình E.2 - Biểu diễn đồ thị độ mạnh nguồn phát tán cần thiết để đạt được 10 CFU/m^3 trong phòng mổ có dòng khí và số người khác nhau

Bộ trang phục giữ sạch không khí tiêu chuẩn cho độ mạnh nguồn phát tán từ 2,5 CFU/s đến 3,5 CFU/s trong buồng phát tán và 1 CFU/s đến 2 CFU/s trong phòng mổ. Bộ đồ sạch không khí tính năng cao cho độ mạnh nguồn phát tán từ 0,5 CFU/s đến 1,5 CFU/s trong buồng phát tán và <1 CFU /s trong phòng mổ. Lý do cho sự khác biệt về độ mạnh nguồn phát tán của cùng một loại trang phục giữa buồng phát tán và phòng mổ là do các chuyển động trong buồng phát tán mạnh mẽ hơn trong phòng mổ; ngoài ra, những người thử nghiệm trong phòng phẫu thuật hầu hết là nữ và do đó phát tán ít vi sinh vật từ da hơn những người nam trong buồng, cần có thêm các nghiên cứu để thiết lập mối quan hệ giữa sự xuyên thấm khô và độ độ nguồn.

...

...

...

Phụ lục ZA

(tham khảo)

Sự liên quan giữa tiêu chuẩn này và các yêu cầu thiết yếu của chỉ thị Directive 93/42/EEC (1993 OJ L 169)

Tiêu chuẩn này đã được soạn thảo theo yêu cầu tiêu chuẩn hóa ‘M /295 về việc phát triển các tiêu chuẩn Châu Âu liên quan đến các thiết bị y tế’ của Ủy ban Châu Âu để cung cấp một phương tiện tự nguyện tuân thủ các yêu cầu thiết yếu của chỉ thị Medical Device Directive 93/42/EEC của Hội đồng Châu Âu ngày 14 tháng 6 năm 1993 [1993 OJ L 169].

Một khi tiêu chuẩn này được trích dẫn trong Tạp chí chính thức của Liên minh Châu Âu theo chỉ thị đó, việc tuân Thủ các điều khoản quy định của tiêu chuẩn này nêu trong Bảng ZA.1 cho phép suy đoán về tính phù hợp với các yêu cầu thiết yếu tương ứng của chỉ thị đó, và các quy định EFTA liên quan.

CHÚ THÍCH 1: Trong trường hợp thực hiện tham chiếu từ một điều khoản của tiêu chuẩn này với quá trình quản lý rủi ro, quá trình quản lý rủi ro cần tuân thủ với chỉ thị Directive 93/42/EEC đã sửa đổi bổ sung bởi 2007/47/EC. Điều này có nghĩa là các rủi ro phải giảm xuống ‘càng nhiều càng tốt’, 'tới mức tối thiểu’, tới 'mức thấp nhất có thể’, ‘trở nên tối thiểu' hay 'được loại bỏ’, theo cách dùng từ của yêu cầu thiết yếu tương ứng.

CHÚ THÍCH 2: Chính sách của nhà sản xuất về việc xác định rủi ro chấp nhận được phải tuân thủ với các yêu cầu thiết yếu 1, 2, 5, 6, 7, 8, 9, 11 và 12 của Chỉ thị.

CHÚ THÍCH 3: Khi một yêu cầu thiết yếu không xuất hiện trong Bảng ZA.1, có nghĩa là nó không được đề cập đến bởi tiêu chuẩn này.

...

...

...

Các yêu cầu thiết yếu của Directive 93/42/EEC

Điều của tiêu chuẩn này

Nhận xét /ghi nhớ

8.1, chỉ câu đầu tiên

4, A.2.1, A.2.5,

Đề cập cho độ sạch (tạp nhiễm vi sinh), và sự xuyên thấm vi sinh khô

9.2, chỉ phần viết lùi vào thứ 2

4, A.2.3 và A.2.4

Đề cập cho độ bền nổ (khô) và độ bền kéo căng (khô)

...

...

...

6.2.

Đề cập cho số lần tái sử dụng

CẢNH BÁO 1 - Suy đoán sự phù hợp chỉ có hiệu lực chừng nào tham chiếu đến tiêu chuẩn này vẫn duy trì trong danh sách công bố trên Tạp chí chính thức của Liên minh Châu Âu. Người dùng tiêu chuẩn này nên tham khảo thường xuyên danh sách mới nhất công bố trên Tạp chí chính thức của Liên minh Châu Âu.

CẢNH BÁO 2 - Quy định khác của Liên minh Châu Âu có thể áp dụng được cho (các) sản phẩm nằm trong phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices (Thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất thiết bị y tế).

[2] EN 14065, Textiles - Laundry processed textiles - Biocontamination control system (Vật liệu dệt - Vật liệu dệt đã giặt - Hệ thống kiểm soát ô nhiễm vi sinh).

[3] EN 62366, Medical devices - Application of usability engineering to medical devices (Thiết bị y tế - Áp dụng kỹ thuật tăng tính khả dụng vào thiết bị y tế).

...

...

...

[5] EN ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (ISO 10993-5) (Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Phần 5: Các xét nghiệm độc tính sinh học in vitro).

[6] EN ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10) (Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Phần 10: Thử nghiệm sự kích thích và gây mẫn cảm da).

[7] EN ISO 11092, Textiles - Physiological effects - Measurement of thermal and water-vapour resistance under steady-state conditions (sweating guarded-hotplate test) (ISO 11092) [Vật liệu dệt - Những ảnh hưởng sinh lý học - Đo khả năng chịu nhiệt và hơi nước trong các điều kiện trạng thái ổn định (Thử nghiệm sự ngưng tụ trên đĩa nóng có bảo vệ)].

[8] EN ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1) (Đóng gói thiết bị y tế đã tiệt khuẩn lần cuối - Phần 1: Các yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống rào chắn vô khuẩn và hệ thống bao bì).

[9] EN ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2) (Đóng gói thiết bị y tế đã tiệt khuẩn lần cuối - Phần 2: Những yêu cầu xác thực đối với các quá trình tạo hình, niêm phong và lắp ráp).

[10] EN ISO 13485, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485) (Thiết bị y tế - Các hệ thống quản lý chất lượng - Những yêu cầu pháp lý).

[11] EN ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO 15223-1) (Thiết bị y tế - Các biểu tượng sử dụng cùng với nhãn thiết bị y tế, ghi nhãn và thông tin cần cung cấp - Phần 1: Yêu cầu chung).

[12] EN ISO 15797, Textiles - Industrial washing and finishing procedures for testing of workwear (ISO 15797) (Vật liệu dệt - Các quy trình giặt và hoàn tất công nghiệp để thử nghiệm quần áo bảo hộ lao động).

[13] Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, OJ L 169, 12.7.1993, p. 1-43 (Chỉ thị 93/42/EEC của Ủy ban Châu Âu ngày 14 tháng 6 năm 1993 liên quan thiết bị y tế).

...

...

...

[15] WHYTE W., LIDWELL O.M., LOWBURY E.J.L., BLOWERS R. Suggested bacteriological standards for air in ultraclean operating rooms. J. Hosp. Infect. 1983, 4 pp. 133-139 (Các tiêu chuẩn vi trùng học đề xuất cho không khí ở các phòng phẫu thuật siêu sạch).

[16] Laird J, et al. Foreign body contamination during Interventional procedures, An underrecognized factor that can cause catastrophic complications. Endovascular Today Sept 2012; 94-97 (Nhiễm dị vật trong các quy trình can thiệp, một yếu tố đánh giá thấp có thể gây các biến chứng thảm họa).

[17] TRUSCOTT W. Impact of microscopic foreign debris on post-surgical complications. Surg. Technol.lnt. 2004, 12 pp. 34-46 [Review] (Tác động của các mảnh dị vật lên các biến chứng sau phẫu thuật).

[18] JANOFF K„ WAYNE R., HUNTWORK B., KELLEY H., ALBERTY R. Foreign body reactions secondary to cellulose lint fibres. Am. J. Surg. 1984, 147 pp. 598-600 (Phản ứng thứ phát với dị vật là sợi xơ xen-lu-lô).

[19] TINKER M.A., TEICHER I., BURDMAN D. Cellulose granulomas and their relationship to intestinal obstruction. Am. J. Surg. 1977 Jan, 133 (1) pp. 134-139 (U hạt do xen-lu-lô và sự liên quan của chúng với tắc ruột).

[20] CINA S.J., RASO D.S., CRYMES L.W., UPSHUR J.K. Fatal suture embolism to the left anterior descending coronary artery. A case report and review of the literature. Am. J. Forensic Med. Pathol. 1994 Jun,15 (2) pp. 142-145 [Review] (Tắc nghẽn động mạch vành trái trước gây tử vong do khâu. Một báo cáo trường hợp và tra cứu tài liệu).

[21] MAKINO K., YAMAMOTO N., HIGUCHI K., HARADA N., OHSHIMA H., TERADA H. Phagocytic uptake of polystyrene microspheres by alveolar macrophages: effects of the size and surface properties of the microspheres. Colloids Surf. B Biointerfaces. 2003, 27 p. 3339 (Hấp thu thực bào vi cầu polystyrene bởi đại thực bào phế nang: Ảnh hưởng của kích thước và các tính chất bề mặt của vi cầu).

[22] ELEK S.D., CONEN P.E. The virulence of Staphylococcus pyogenes for man; a study of the problems of wound infection. Br. J. Exp. Pathol. 1957 Dec, 38 (6) pp. 573-586 (Độc tính của Staphylococcus pyogene đối với con người: một nghiên cứu các vấn đề nhiễm khuẩn vết thương).

[23] JR EDMISTON C.E., SINSKI S., SEABROOK G.R., SIMONS D., GOHEEN M.P. Airborne particulates in the OR environment. AORN J. 1999, 69 (6) pp. 1169-1172, 1175-1177, 1179 (Các hạt đường khí trong môi trường phòng mổ).

...

...

...

[25] HAMBRAEUS A., LAURELL G. Protection of the patient in the operating suite. J. Hosp. Infect. 1980, 1pp. 15-30 (Bảo vệ bệnh nhân trong phòng mổ).

[26] NOBLE W.C., LIDWELL O.M., KINGSTON D. The size distribution of airborne particles carrying microorganisms. J. Hyg. (Lond.). 1963, 61 (4) pp. 385-391 (Sự phân bố kích cỡ hạt đường khí mang vi sinh vật).

[27] WHYTE W., BAILEY P.V. Reduction of microbial dispersion by clothing. J. Parenter. Sci. Technol.1985 Jan-Feb, 39 (1) pp. 51-61 (Giảm sự phát tán vi sinh vật bởi quần áo).

[28] MACKINTOSH C.A., LI DWELL O.M., TOWERS A.G., MARPLES R.R. The dimensions of skin tragments dispersed into the air during activity. J. Hyg. (Lond ). 1978, 81 (3) pp. 471-479 (Kích thước các mảnh vảy da phát tán vào không khí trong quá trình hoạt động).

[29] BLOWERS R., MCCLUSKEY M. Design of operating-room dress for surgeons. Lancet. 1965 Oct 2, 2 (7414) pp. 681-683 (Thiết kế trang phục phòng mổ cho thầy thuốc phẫu thuật)

[30] LJUNGQVIST B., REINMÜLLER B. Clothing systems evaluated in a dispersal chamber. Eur J Parent Pharmaceut Sci. 2014, 19 pp. 67-69 (Các hệ thống trang phục đã được đánh giá trong buồng phát tán).

[31] FRIBERG B., FRIBERG S., BURMAN L.G. Correlation between surface and air counts of particles carrying aerobic bacteria in operating rooms with turbulent ventilation: an experimental study. J. Hosp. Infect. 1999 May, 42 (1) pp. 61-68 (Sự tương quan giữa bề mặt và số lượng hạt mang vi khuẩn ái khí đường khí trong những phòng mổ có thông khí nhiễu loạn: một nghiên cứu thí nghiệm).

[32] Swedish Standard Institute. Technical specification SIS-TS 39:2015. Microbiological cleanliness in the operating room - Preventing airborne contamination - Guidance and fundamental requirements. Stockholm 2015.ICS 11.020, 11.080.01, 12.040.35, 91.1140.30 (Độ sạch vi sinh học trong phòng mổ - Phòng ngừa nhiễm vi sinh đường khí - Chỉ dẫn và những yêu cầu cơ bản).

[33] REINMÜLLER B., LJUNGQVIST B. Cleanroom clothing systems: People as a contamination source. River Grove, IL. PDA/DHI publishing LLC 2004. ISBN 1-930114-60-5 (Các hệ thống trang phục phòng sạch: Con người là một nguồn lây nhiễm).

...

...

...

[35] TAMMELIN A., LJUNGQVIST B., REINMÜLLER B. Comparison of three distinct surgical clothing systems for protection from air-borne bacteria: A prospective observational study. Patient Saf. Surg.2012, 6 (1) p. 23 (So sánh ba hệ thống trang phục phẫu thuật riêng biệt bảo vệ chống vi khuẩn đường khí: một nghiên cứu quan sát tiến cứu).

[36] LJUNGQVIST B., RANSJÖ U., REINMÜLLER B. What is the use of a clean air suit? (Sử dụng trang phục giữ sạch không khí là gì?).

[37] TAMMELIN A., LJUNGQVIST B., REINMÜLLER B. Single-use surgical clothing system for reduction of airborne bacteria in the operating room. J. Hosp. Infect. 2013, 84 pp. 245-247 (Hệ thống trang phục phẫu thuật sử dụng một lần để giảm vi khuẩn đường khí trong phòng mổ)

[38] KASINA P., TAMMELIN A., BLOMFELDT A.M. et al. Comparison of three distinct clean air suits to decrease the bacterial load in the operating room: an observational study. Patient Saf. Surg. 2016 Jan 7, 10 p. 1 (So sánh ba bộ trang phục giữ sạch không khí riêng biệt để làm giảm tải vi khuẩn trong phòng mổ: một nghiên cứu quan sát).

[39] WHYTE W., HEJAB M. Particle and microbial airborne dispersion from people. Eur J Parent Pharmaceut Sci. 2017, 12 pp. 39-46 (Sự phát tán đường khí hạt và vi sinh vật từ người).

MỤC LỤC

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

...

...

...

4  Các yêu cầu tính năng

5  Các yêu cầu sản xuất và xử lý, tài liệu

6  Thông tin cần cung cấp kèm theo sản phẩm

Phụ lục A (quy định) Thử nghiệm

Phụ lục B (tham khảo) Cơ sở

Phụ lục C (quy định) Các khía cạnh môi trường

Phụ lục D (tham khảo) Chỉ dẫn lựa chọn sản phẩm cho người dùng

Phụ lục E (tham khảo) Thiết kế chức năng

Phụ lục ZA (tham khảo) Sự liên quan giữa tiêu chuẩn này và các yêu cầu thiết yếu của chỉ thị Directive 93/42/EEC (1993 OJ L 169)

...

...

...