TIÊU
CHUẨN QUỐC GIA
TCVN
13402:2021
ISO
17511:2020
THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO - YÊU CẦU ĐỐI VỚI VIỆC
THIẾT LẬP LIÊN KẾT ĐO LƯỜNG CỦA CÁC GIÁ TRỊ ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH CHO CÁC CHẤT HIỆU CHUẨN,
VẬT LIỆU KIỂM TRA ĐỘ ĐÚNG VÀ MẪU BỆNH PHẨM NGƯỜI
In vitro
diagnostic medical devices - Requirements for
establishing metrological traceability of values assigned to calibrators,
trueness control materials and human samples
Lời nói đầu
TCVN 13402:2021 hoàn toàn
tương đương với ISO 17511:2020;
TCVN 13402:2021 do Viện
Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn
đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Lời giới thiệu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Có thể đạt được các kết quả tương
đương đối với mẫu bệnh phẩm người đối với đại lượng đo bằng cách thiết lập liên
kết đo lường của các giá trị được gán cho các chất hiệu chuẩn đối với thủ tục
đo (MP) đến thành phần hệ thống chuẩn cao nhất có sẵn cho đại lượng đo. Liên kết
đo lường mô tả sơ đồ hiệu chuẩn và trình tự ấn định giá trị, thể hiện mối liên
kết không đứt đoạn giữa kết quả đo đối với mẫu bệnh phẩm người cho đến thành phần
hệ thống chuẩn cao nhất hiện có trong sơ đồ hiệu chuẩn. Thời điểm bắt đầu liên
kết đo lường (tức là mức liên kết đo lường cao nhất trong sơ đồ hiệu chuẩn) phụ
thuộc vào sự sẵn có của các thủ
tục đo quy chiếu (RMP) bậc cao hơn, mẫu chuẩn (RM) hoặc các giao thức hài hòa
cho đại lượng đo đã nêu.
Các hạn chế trong việc thực hiện các
hiệu chuẩn có thể theo dõi đo lường xảy ra khi các IVD MD khác nhau dành cho
cùng một đại lượng đo không đo được các đại lượng có thể đo được giống nhau hoặc
có liên quan rất chặt chẽ. Một số đại lượng y tế quan tâm có thể là các nguyên
tố hoặc phân tử được xác định rõ. Ngày càng có nhiều quyết định y tế phụ thuộc
vào các đại lượng đo bao gồm các hỗn hợp phức tạp và biến đổi của cấu trúc hóa
học, các loài phân tử và phức hợp phân tử với tỷ lệ khác nhau, ví dụ: glycoprotein với
nhiều đồng dạng, trình tự axit amin biến thể, trình tự axit nucleic và các dạng
phân tử phức tạp khác. Khi tính chọn lọc của IVD MD không phù hợp với mục đích,
số lượng lưu lượng mẫu cụ thể trong mẫu bệnh phẩm người do các yếu tố bao gồm bệnh
tật, thuốc hoặc các tình trạng bệnh lý khác có thể dẫn đến giá trị sai đối với
đại lượng đo dự kiến. Ngay cả với liên kết đo lường đối với các thành phần của
hệ thống tham chiếu bậc cao hơn, tính chọn lọc của MP ở tất cả các cấp
trong sơ đồ hiệu chuẩn đối với IVD MD nhất định có thể tạo ra khả năng đạt được
kết quả cho mẫu bệnh phẩm người tương đương với kết quả thu được với IVD MD
khác cho cùng một đại lượng đo.
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối
với nhà sản xuất IVD MD trong việc ghi lại sơ đồ hiệu chuẩn cho một đại lượng
đo được trong mẫu bệnh phẩm người sử dụng IVD MD được chỉ định. Tài liệu bao gồm
các sơ đồ hiệu chuẩn mô hình khác nhau cung cấp các giải pháp kỹ thuật tiềm
năng cho các loại đại lượng đo khác nhau trong việc thiết lập liên kết đo lường
của các giá trị được chỉ định cho mẫu bệnh phẩm người, chất
hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát độ đúng. Việc sử dụng tiêu chuẩn này như một
phần của chương trình quản lý rủi ro trên diện rộng dành cho các nhà sản xuất
IVD MD là phù hợp với các yêu cầu của TCVN 8023 (ISO 14971) và dự kiến sẽ hỗ trợ
giảm nguy cơ gây hại cho bệnh nhân do kết quả không tương đương giữa các IVD MD
khác nhau.
THIẾT BỊ Y TẾ
CHẨN ĐOÁN INVITRO - YÊU CẦU ĐỐI VỚI VIỆC THIẾT LẬP LIÊN KẾT ĐO LƯỜNG CỦA CÁC
GIÁ TRỊ ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH CHO CÁC CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM TRA ĐỘ ĐÚNG VÀ MẪU
BỆNH PHẨM NGƯỜI
In vitro
diagnostic medical devices - Requirements
for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators,
trueness control materials and human samples
1 Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu
kỹ thuật và tài liệu cần thiết để thiết lập liên kết đo lường của các giá trị
được chỉ định cho các chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm tra độ đúng và mẫu bệnh phẩm
người đối với các đại lượng được đo bằng IVD MDs. Các mẫu bệnh phẩm người là những
mẫu được thiết kế để đo, như được chỉ định cho từng IVD MD. Liên kết đo lường của
các giá trị đối với các lượng trong mẫu bệnh phẩm người mở rộng đến
thành phần hệ thống tham chiếu có sẵn cao nhất, lý tưởng là RMP và
các mẫu chuẩn được chứng nhận (CRM).
Tất cả các bên có vai trò trong bất kỳ
bước nào được mô tả trong sơ đồ hiệu chuẩn cho IVD MD đều phải tuần theo các
yêu cầu được mô tả. Các bên này bao gồm nhưng không giới hạn đối với nhà sản xuất
(của IVD MD), nhà phát triển RMP (xem TCVN 13416 (ISO 15193)), nhà sản xuất RM
(xem ISO 15194) và các phòng thí nghiệm tham chiếu/hiệu chuẩn (xem ISO 15195) hỗ
trợ phân cấp hiệu chuẩn cho IVD MD.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tiêu chuẩn này áp dụng cho:
a) Tất cả IVD MD cung cấp kết quả đo
dưới dạng giá trị số, tức là thang đo hợp lý (tỷ lệ) và/hoặc vi phân (khoảng)
và thang đếm.
b) IVD MDs trong đó kết quả đo được
báo cáo dưới dạng giá trị định tính được thiết lập với tỷ lệ của hai
phép đo (nghĩa là tín hiệu từ mẫu đang được thử nghiệm và tín hiệu từ RM với nồng độ
hoặc hoạt tính xác định tại điểm cắt), hoặc thang đếm, với (các) ngưỡng quyết định
tương ứng. Điều này cũng bao gồm các IVD MD trong đó kết quả được phân loại
theo các danh mục thứ tự dựa trên các khoảng đại lượng được thiết lập trước cho
một số lượng.
c) RM được sử dụng làm vật liệu kiểm
soát độ đúng để kiểm định hoặc đánh giá hiệu chuẩn IVD MD, tức là một số
CRM có thể chuyển đổi và một số vật liệu đánh giá chất lượng bên ngoài (EQA) (nếu
được nêu trong tuyên bố sử dụng dự kiến của RM).
d) Các chất hiệu chuẩn dành riêng cho
IVD MD và vật liệu kiểm soát độ đúng với các giá trị được ấn định, nhằm mục
đích sử dụng cùng với IVD MD được chỉ định.
e) IVD MD như được mô tả trong a) và
b), trong đó không yêu cầu người dùng cuối thực hiện hiệu chuẩn (tức là khi nhà
sản xuất thực hiện hiệu chuẩn tại nhà máy của IVD MD).
Tiêu chuẩn này không áp dụng
cho:
a) Chất hiệu chuẩn và vật liệu kiểm
soát độ đúng cho IVD MDs, do công thức của chúng, được biết là không có lượng đại
lượng đo;
b) Vật liệu kiểm soát chỉ được sử dụng
cho mục đích kiểm soát chất lượng nội bộ trong các phòng thí nghiệm y tế để
đánh giá tính không chính xác của IVD MD, hoặc độ lặp lại hoặc độ tái lập của
nó, và/hoặc để đánh giá những thay đổi trong kết quả IVD MD so với điều kiện hiệu
chuẩn đã thiết lập trước đó;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) Các đặc tính được báo cáo dưới dạng
thang đo danh nghĩa và thang đo thứ tự, không liên quan đến độ lớn.
CHÚ THÍCH 2: Các thang đo danh nghĩa
thường được sử dụng để báo cáo, ví dụ: nhận dạng các loại tế bào máu, các loại
vi sinh vật, nhận dạng trình tự axit nucleic, nhận dạng các hạt nước tiểu.
CHÚ THÍCH 3: Thang đo thứ tự thường được
áp dụng cho các kết quả được phân biệt thành các nhóm lưỡng phân (ví dụ: "ốm"
so với "khỏe mạnh"), và đôi khi cho các kết quả được
phân biệt thành các danh mục không phân đôi trong đó các loại kết quả được sắp xếp
theo thứ tự nhưng các danh mục có thứ tự không thể được phân biệt về mức độ
khác biệt tương đối, ví dụ âm tính, +1, +2, +3 để phân loại sự hiện diện của
hemoglobin trong mẫu nước tiểu bằng quan sát bằng mắt.
2 Tài liệu viện dẫn
Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần
thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố
thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố
thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
TCVN 13416 (ISO 15193), Thiết bị y
tế chẩn đoán in vitro - Đo lường trong mẫu thử có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu
về nội dung và thể hiện các thủ tục đo quy chiếu.
ISO 18113-2, In vitro diagnostic
medical devices -
Information
supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro
diagnostic reagents for professional use (Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Thông
tin do nhà sản xuất cung cấp (ghi nhãn) - Phần 2: Thuốc thử chẩn đoán in vitro
dùng trong chuyên môn).
ISO 15194, In vitro diagnostic
medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin -
Requirements for certified reference materials and the content of supporting
documentation (Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm - Đo lượng trong các mẫu
có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu đối với mẫu chuẩn được chứng nhận và nội dung của
tài liệu hỗ trợ).
3 Thuật ngữ và định
nghĩa
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.1
Chất phân tích (analyte)
Thành phần thể hiện bằng tên của một đại
lượng có thể đo lường
VÍ DỤ: Trong loại đại lượng (3.38) “khối
lượng protein trong nước tiểu 24 h”, “protein” là chất phân tích. Trong đại lượng “lượng chất
glucose trong huyết thanh”, “glucose” là
chất phân tích. Trong cả hai trường hợp, cụm từ dài thể hiện đại lượng đo
(3.26).
3.2
Độ chọn lọc phân tích (analytical
selectivity)
Độ chọn lọc của hệ thống đo (selectivity
of a measuring system)
Độ chọn lọc (selectivity)
Tính chất của hệ thống đo (3.29), được
sử dụng với một MP cụ thể (3.27), theo đó cung cấp giá trị đại lượng đo được
(3.38) cho một hoặc nhiều đại lượng đo (3.26) sao cho giá trị của mỗi đại lượng
đo (3.26) độc lập với các đại lượng đo khác (3.26) hoặc các đại lượng khác
(3.38) trong hiện tượng, cơ thể hoặc chất đang được khảo sát.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 1: Trong hóa học, độ chọn lọc
của hệ thống đo (3.29) thường thu được đối với các đại lượng (3.38) với
các thành phần được chọn ở nồng độ trong khoảng thời gian đã nêu.
CHÚ THÍCH 2: Tính chọn lọc được sử dụng
trong vật lý là một khái niệm gần với tính đặc hiệu vì nó đôi khi được sử dụng
trong hóa học.
[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide
99:2007) 4.13, được sửa đổi - "Độ chọn lọc phân tích" được thêm vào
làm thuật ngữ ưu tiên. Chỉ bao gồm Ví dụ 5 với văn bản viết tắt và CHÚ THÍCH 3
và 4].
3.3
Độ chệch (measurement bias)
Chệch (bias)
Ước lượng của sai số đo hệ thống.
CHÚ THÍCH 1: Xem TCVN 6165:2009
(ISO/IEC Guide 99:2007) 2.17, sai số đo hệ thống.
CHÚ THÍCH 2: Định nghĩa này chỉ áp dụng
cho các phép đo đại lượng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.4
Hiệu chuẩn (calibration)
Hoạt động trong bước đầu tiên thiết lập
mối quan hệ giữa các giá trị của đại lượng (3.38) với độ không đảm bảo đo
(3.48) được cung cấp bởi các chuẩn đo
lường (3.28) và các chỉ báo tương ứng với độ không đảm bảo đo liên quan (3.48)
và trong một giây bước, sử dụng thông tin này để thiết lập mối quan hệ để thu
được kết quả đo từ một chỉ báo.
CHÚ THÍCH 1: Hiệu chuẩn có thể được thể hiện bằng một
tuyên bố, chức năng hiệu chuẩn, sơ đồ hiệu
chuẩn, đường chuẩn hoặc bảng hiệu chuẩn. Trong một số trường hợp, nó có thể bao
gồm hiệu chính cộng hoặc nhân của chỉ báo với độ không đảm bảo đo liên quan
(3.48).
CHÚ THÍCH 2: Không nên nhầm lẫn hiệu chuẩn với điều chỉnh
hệ thống đo (3.29), thường bị gọi nhầm là "tự hiệu chuẩn", hoặc
với kiểm định (3.50) hiệu chuẩn.
CHÚ THÍCH 3: Thông thường, chỉ bước đầu
tiên trong định nghĩa trên được coi là hiệu chuẩn.
[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide
99:2007) 2.39].
3.5
Sơ đồ hiệu chuẩn (calibration
hierarchy)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 1: Độ không đảm bảo đo
(3.48) nhất thiết tăng
lên dọc theo chuỗi hiệu chuẩn (3.4).
CHÚ THÍCH 2: Các thành phần của sơ đồ
hiệu chuẩn là một hay một số chuẩn đo lường (3.28) và hệ thống đo vận hành
(3.29) theo các thủ tục đo (3.27).
CHÚ THÍCH 3: Việc so sánh giữa hai chuẩn
đo lường (3.28) có thể xem như là hiệu chuẩn (3.4) nếu việc so sánh được dùng để
kiểm tra và, nếu cần thiết, hiệu chính giá trị đại lượng (3.38) và độ không đảm
bảo đo (3.48) được quy cho một trong các chuẩn đo lường (3.28).
CHÚ THÍCH 4: Trong tiêu chuẩn này, sơ
đồ hiệu chuẩn được định nghĩa là mô tả chi tiết về quá trình ấn định giá trị
của đại lượng đo (3.26) cho một mẫu bằng cách sử dụng một chuỗi cụ thể gồm các
MP (3.27) và RM (3.39) (đã hiệu chuẩn theo thứ tự cao hơn RM (3.39) và/hoặc MP
(3.27) cho cùng một loại đại lượng (3.38), nếu có).
CHÚ THÍCH 5: Đối với mục đích của định
nghĩa này, một mẫu bao gồm mẫu bệnh phẩm người cũng như vật liệu hiệu chuẩn (3.6), vật
liệu EQA hoặc RM khác (3.39).
[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide
99:2007) 2.40, được sửa đổi - loại trừ Chú thích gốc 3. Chú thích 3 là Chú
thích 4 và Chú thích 5 được thêm vào].
3.6
Chất hiệu chuẩn (calibrator)
Vật liệu hiệu chuẩn (calibration
material)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide
99:2007) 5.12, được sửa đổi - "vật liệu hiệu chuẩn" đã được thêm vào
như một thuật ngữ được thừa nhận, "của hệ thống đo theo một MP xác định"
đã được thêm vào cuối định nghĩa, CHÚ THÍCH đã xóa].
3.7
Hoạt tính xúc tác (catalytic
activity)
Thuộc tính của một thành phần tương ứng với
tốc độ chuyển hóa chất được xúc tác của một phản ứng hóa học xác định, trong một
hệ thống đo cụ thể (3.29).
CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chuẩn này,
"thành phần" là một enzym.
CHÚ THÍCH 2: Đại lượng (3.38) "hoạt
tính xúc tác" liên quan đến một lượng enzym hoạt động, không phải nồng độ
của nó; xem 3.8.
CHÚ THÍCH 3: Đơn vị SI dẫn xuất nhất quán là
"katal" (kat), bằng "mol trên giây" (mol s - 1).
CHÚ THÍCH 4: MP (3.27) là yếu tố thiết
yếu của định nghĩa đại lượng đo (3.26).
CHÚ THÍCH 5: Trong nhiều trường hợp,
thay vì tốc độ chuyển đổi của cơ chất được mô tả trong tên viết tắt của chất
phân tích enzym (3.1), ví dụ: "creatine" trong "creatine kinase",
tỷ lệ chuyển đổi của chất chỉ thị làm chất nền của phản ứng kết hợp được đo.
Sau đó, đại lượng đo (3.26) phải được định nghĩa là "hoạt tính xúc tác của
enzym được đo bằng tốc độ chuyển đổi của chất chỉ thị trong một hệ thống xác
định theo một MP (3.27) nhất định", ví dụ "hoạt tính xúc tác của
creatine kinase được đo bằng tốc độ chuyển đổi NADP + trong quy trình chuẩn
IFCC trong huyết thanh người".
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.8
Nồng độ hoạt tính xúc tác
(catalytic-activity concentration)
Nồng độ xúc tác (catalytic
concentration)
Hoạt tính xúc tác (3.7) của một thành
phần chia cho thể tích của hệ ban đầu.
CHÚ THÍCH 1: Đơn vị SI dẫn xuất nhất quán
là "katal trên mét khối" hoặc "mol trên mét khối giây" (kat
m-3 = mol s-1 m-3). Trong y học
phòng thí nghiệm, đơn vị thể tích có thể
được chọn là "lít" (L).
CHÚ THÍCH 2: Trong tiêu chuẩn này,
"thành phần" là một enzym và "hệ ban đầu" có thể ví dụ là
huyết tương của mẫu máu.
[NGUỒN: ISO 18153: 2003, 3.3].
3.9
Mẫu chuẩn được chứng nhận (certified
reference material - CRM)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
VÍ DỤ: Huyết thanh người với giá trị
được ấn định (3.38) cho nồng độ cholesterol và độ không đảm bảo đo kèm theo
(3.48) được công bố trong giấy chứng nhận đi kèm, được sử dụng như là một chất
hiệu chuẩn (3.6) hoặc vật liệu kiểm soát độ đúng đo (3.46).
CHÚ THÍCH 1: "Tài liệu" được
cung cấp dưới dạng "giấy chứng nhận" (xem ISO Guide 31).
CHÚ THÍCH 2: Thủ tục để sản xuất và mẫu
chuẩn được chứng nhận nêu trong TCVN ISO 17034:2016 và ISO Guide 35:
2017.
CHÚ THÍCH 3: Trong định nghĩa này,
"độ không đảm bảo" bao gồm cả "độ không đảm bảo đo" (3.48)
và "độ không đảm bảo gắn với giá trị của tính chất danh nghĩa", như
nhận biết và trình tự. "Liên kết" bao gồm cả hai.
"Liên kết đo lường (3.31) của một
giá trị số lượng" và "liên kết của một giá trị tài sản danh
nghĩa".
CHÚ THÍCH 4: Giá trị đại lượng cụ thể
(3.38) của CRM yêu cầu liên kết đo lường (3.31) với độ không đảm bảo đo kèm
theo (3.48) [25].
CHÚ THÍCH 5: ISO/REMCO có một định
nghĩa tương tự [25] nhưng dùng từ bổ nghĩa "metrological’" và "metrologicaly"
để chỉ cả hai tính chất đại lượng (3.38) và tính chất danh nghĩa.
CHÚ THÍCH 6: Các yêu cầu cụ thể đối với
CRM và nội dung của tài liệu hỗ trợ (trong lĩnh vực thiết bị y tế chẩn đoán
in vitro) được nêu
trong ISO 15194.
CHÚ THÍCH 7: Đối với một loại vật liệu
cụ thể, chứng chỉ hiệu chuẩn (3.4) do phòng thí nghiệm hiệu chuẩn được
công nhận (3.4) cung cấp không cấp trạng thái CRM cho các loại vật liệu này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.10
Tính chuyển đổi của mẫu chuẩn
(commutability of a reference material)
Tính chuyển đổi
(commutability)
Tính chất của mẫu chuẩn (3.39), thể hiện
bằng sự gần nhau của mối quan hệ giữa các kết quả đo đối với đại lượng (3.38)
đã ấn định trong vật liệu này, nhận được theo hai thủ tục đo đã cho (3.27), và mối
quan hệ nhận được giữa các kết quả đo đối với các vật liệu quy định khác
CHÚ THÍCH 1: RM (3.39) được đề cập thường
là chất hiệu chuẩn (3.6) và các vật liệu được chỉ định khác thường là mẫu thông
thường.
CHÚ THÍCH 2: Trong đánh giá khả năng
đi lại của RM (3,39), cần có sự so
sánh giữa tất cả các MP áp
dụng (3.27).
CHÚ THÍCH 3: Mức độ chặt chẽ của thỏa
thuận kết quả đo được xác định về mặt phù hợp với mục đích phù hợp với mục đích
sử dụng của RM (3.39).
CHÚ THÍCH 4: Tuyên bố về khả năng giao
hoán bị hạn chế đối với các MP (3.27) như được chỉ định trong một phép so sánh
cụ thể.
[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide
99:2007) 5.15 được sửa đổi - Chú thích 2 và Chú thích 3 đã bị xóa. Chú thích 2
đến chú thích 4 được thêm vào]
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Vật liệu kiểm soát (control
material)
Chất, vật liệu hoặc vật phẩm được nhà
sản xuất (3.22) dự định sử dụng để kiểm định các đặc tính hoạt động của IVD MD
(3.21)
[NGUỒN: ISO 18113-1:2009, 3.13].
3.12
Chất hiệu chuẩn IVD MD cho
người dùng cuối (end-user IVD MD calibrator)
Chất hiệu chuẩn cho người dùng cuối (end-user
calibrator)
Mẫu chuẩn (3.39) được sử dụng làm chuẩn
đo lường (3.28) được sử dụng với một hoặc nhiều IVD MD (3.21) MP (3.27) nhằm kiểm
tra một đại lượng đo cụ thể (3.26) trong mẫu bệnh phẩm người.
CHÚ THÍCH 1: Chất hiệu chuẩn của người
dùng cuối bao gồm RM (3.39) hoặc chất hiệu chuẩn (3.6) được nhà sản xuất áp dụng
nội bộ (3.22) để thực hiện hiệu chuẩn cuối cùng (3.4) của IVD MD (3.21), trước
IVD MD (3.21) phát hành và giao hàng cho người dùng cuối, trong đó người dùng
cuối không cần phải hiệu chuẩn (tức là "hiệu chuẩn nhà máy").
CHÚ THÍCH 2: Các chức năng hiệu chuẩn
(3.4) hoặc hiệu chuẩn (3.4) do nhà máy tạo ra bao gồm thông tin hiệu chuẩn
(3.4) (phương trình, công thức, chức năng, tham số, dữ liệu) được lưu trữ, ví dụ:
ở định dạng điện
tử, để sử dụng với bộ vi xử lý như một phần của hệ thống đo IVD MD (3.21)
(3.29) để biến đổi "tín hiệu" được tạo ra trong quá trình đo các mẫu
bệnh phẩm người chưa biết thành một lượng chất hoặc giá trị đo cuối cùng khác.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Sự tương đương của các giá trị đo được (equivalence
of measured values)
Kết quả tương đương (equivalent
results)
Quy ước của các giá trị đo được giữa
các IVD MD khác nhau (3.21) nhằm đo lường cùng một đại lượng đo (3.26), trong
đó sự khác biệt về giá trị đo được trên cùng một mẫu bệnh phẩm người
không ảnh hưởng đến diễn giải lâm sàng.
CHÚ THÍCH 1: Kết luận về sự tương
đương của các giá trị đo được đối với cùng một mẫu bệnh phẩm người giữa hai hoặc
nhiều MP (3.27) dựa trên sự khác biệt về giá trị đo nằm trong một biên độ hoặc
giới hạn xác định trước.
[NGUỒN: Harmonization.net, đã sửa đổi
- từ ngữ được sửa lại cho rõ ràng]
3.14
Mẫu chuẩn yêu cầu cao
hơn
(higher order reference material)
RM yêu cầu cao hơn (higher
order RM)
CRM (3.9) đáp ứng yêu cầu chất lượng
được quốc tế chấp nhận và cung cấp tham chiếu đo lường chung trong Sơ đồ hiệu
chuẩn (3.5) mà các nhà sản xuất (3.22) có thể thiết lập liên kết đo lường (3.31)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 2: Các RM bậc cao hơn bao gồm
các RM chính phù hợp cho mục
đích (3.35), các chất hiệu chuẩn đầu (3.37), các chất hiệu chuẩn thứ (3.42)
và các chất hiệu chuẩn quốc tế thông thường (3.17).
CHÚ THÍCH 3: Các chất tinh khiết tạo
thành chuẩn đo lường đầu (3.37) và là nguồn cuối cùng của khả năng liên kết đo
lường bậc cao hơn (3.31) đối với hầu hết các chuỗi liên kết trong hóa học,
đo nhiệt và đo nhiệt lượng nối chung và để chứng nhận dung dịch và chất nền
(3.24) Đặc biệt là RM (3.39)
(xem ISO Guide 35:2017).
CHÚ THÍCH 4: Theo câu hỏi thường gặp của
Ủy ban Liên hợp về liên kết trong Y học phòng thí nghiệm (JCTLM) [27],
RM bậc cao hơn là CRM (3.9), đáp ứng các yêu cầu chất lượng được quốc tế chấp
nhận, mà các kết quả đo khác có thể được tham khảo và độ không đảm bảo đo
(3.48) hoàn toàn được thiết lập. Về mặt đo lường, RM bậc cao hơn là RM (3,39) được
triển khai ở mức cao hơn trong sơ đồ hiệu chuẩn (3,5). Các RM có thứ tự cao nhất, được chứng
nhận, nếu có, được sử dụng
bởi các nhà sản
xuất IVD MD (3.21) (3.22) để gán giá trị cho các chất hiệu chuẩn đang hoạt
động (3.51). Các chất hiệu chuẩn đang hoạt động này (3.51) sau đó được nhà sản
xuất (3.22) sử dụng để gán giá trị cho các đại lượng đo (3.26) trong các chất hiệu chuẩn
IVD MD cho người dùng cuối (3.12) và vật liệu kiểm soát (3.11) để sử dụng với
IVD MD (3.21) trong các phòng thí nghiệm y tế và các môi trường thử nghiệm IVD
khác. Các RM bậc cao được các viện đo lường quốc gia (NMI) sản xuất và phân phối
phổ biến nhất, ví dụ: Viện Tiêu chuẩn và Công nghệ Quốc gia Hoa Kỳ (NIST),
Trung tâm Nghiên cứu hỗn hợp của Ủy ban Châu Âu (EU-JRC), Tiêu chuẩn LGC (Anh),
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Viện Kiểm soát và Tiêu chuẩn Sinh học Quốc gia
(Anh), Viện Đo lường Quốc gia (CN), Viện Đo lường Quốc gia Nhật Bản (JP), Viện Mẫu chuẩn cho
Tiêu chuẩn Hóa học Lâm sàng (JP), Ủy ban Tiêu chuẩn Công nghiệp Nhật Bản
(JISC), Centro Nacional de Metrología (MX), v.v. Một số nguồn thương mại cũng
cung cấp RM được liệt kê bởi JCTLM [28].
3.15
Thủ tục đo quy chiếu bậc cao hơn (higher
order reference measurement procedure)
RMP yêu cầu cao hơn (higher order
RMP)
Thủ tục đo quy chiếu (RMP) (3.40) đáp ứng
các yêu cầu chất lượng được quốc tế chấp nhận và cung cấp tham chiếu đo lường
chung trong sơ đồ hiệu chuẩn (3.5) mà nhà
sản xuất "(3.22) có thể thiết lập khả năng liên kết đo lường (3.31) và được
chấp nhận là cung cấp kết quả đo phù hợp với mục đích sử dụng để đánh giá độ
đúng của phép đo (3.47).
CHÚ THÍCH 1: Yêu cầu chất lượng đối với
RMP bậc cao hơn (3.15) được định nghĩa trong ISO 15193.
CHÚ THÍCH 2: Ví lý do chi phí cao hơn,
độ phức tạp của thiết bị và yêu cầu đào tạo người vận hành, các RMP bậc cao thường
được thực hiện trong các viện đo lường quốc gia (3.32) và/hoặc các phòng thí
nghiệm hiệu chuẩn được công nhận (3.4).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 4: Theo Câu hỏi thường gặp của
JCTLM [27], các RMP bậc cao được ghi chép đầy đủ, độ chính xác cao (MP) (3.27) được
sử dụng để gán giá trị cho vật liệu hiệu chuẩn (3.6). Ở mức cao nhất (các MP này)
(3.27) thường tốn kém để phát triển, quá phức tạp để sử dụng thường xuyên và
không thích hợp để phân tích thông lượng cao.
3.16
Đại lượng ảnh hưởng (influence
quantity)
Đại lượng (3.38) mà trong phép đo trực
tiếp không ảnh hưởng đến đại lượng (3.38) được đo thực tế, nhưng ảnh hưởng đến
mối quan hệ giữa số chỉ và kết quả đo.
VÍ DỤ: Nồng độ lượng chất của
bilirubin trong phép đo trực tiếp nồng độ lượng chất hemoglobin trong huyết tương
người.
[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide
99:2007) 2.52, được sửa đổi - loại trừ 3 ví dụ và 2 chú thích]
3.17
Hiệu chuẩn thông thường quốc tế
(international conventional calibrator)
Vật liệu hiệu chuẩn thông thường quốc
tế (international
conventional calibration material)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Chất hiệu chuẩn (3.6) có giá trị đại
lượng (3.38) không thể liên kết đo lường (3.31) đối với SI nhưng được chỉ định
theo thỏa thuận quốc tế.
CHÚ THÍCH 1: Đại lượng (3.38) được xác
định đối với ứng dụng lâm sàng dự kiến.
3.18
Thủ tục đo quy chiếu thông thường quốc
tế
(international conventional reference measurement procedure)
RMP thông thường quốc tế (international
conventional RMP)
MP (3.27) mang lại các giá trị không
thể theo dõi đo lường đối với SI nhưng theo thỏa thuận quốc tế được sử dụng làm
giá trị tham chiếu cho một đại lượng xác định (3.38).
CHÚ THÍCH 1: Đại lượng (3.38) được xác
định đối với ứng dụng lâm sàng dự kiến.
3.19
Giao thức hài hòa quốc tế
(international harmonisation protocol)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 1: Một giao thức hài hòa có
thể được sử dụng để đạt được
tiêu chuẩn hóa các giá
trị đo cho đại lượng đo đã nêu (3.26) khi không có thành phần hệ quy chiếu bậc
cao nào khác phù hợp để sử dụng.
3.20
Chuẩn đo lường quốc tế
(international measurement standard)
Chuẩn đo lường (3.28) được các bên ký kết
hiệp định quốc tế công nhận và nhằm mục đích phục vụ trên toàn thế giới làm cơ sở để ấn định
giá trị cho các tiêu chuẩn khác cho cùng một đại lượng
(3.38).
VÍ DỤ 1: Nguyên mẫu quốc tế của kg.
VÍ DỤ 2: ERM®-DA470k/IFCC để hiệu
chuẩn (3.4) các thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm dựa trên xét nghiệm miễn dịch
hoặc các sản phẩm kiểm soát cho các protein được chứng nhận, Ủy ban Châu Âu -
Trung tâm Nghiên cứu Chung (JRC), Geel, Bỉ.
VÍ DỤ 3: Điểm ba của nước - sự kết hợp duy nhất
của áp suất và nhiệt độ tại đó nước lỏng, nước đá rắn và hơi nước cùng tồn tại ở trạng thái
cân bằng ổn định, xảy ra ở chính xác 273,16 K (0,01°C; 32.02°F) ở áp suất hơi
riêng phần là 611,657 pascal (6,11657 mbar; 0,00603659 atm).
[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide
99:2007) 5.2, được sửa đổi - Ví dụ 2 và Ví dụ 3 đã bị xóa. Ví dụ 2 và Ví dụ 3 mới
đã được thêm vào]
3.21
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thiết bị y tế IVD (IVD medical
device - IVD MD)
Thiết bị, cho dù được sử dụng đơn lẻ
hay kết hợp, được nhà sản xuất (3.22) dự định để kiểm tra trong ống nghiệm các
mẫu lấy từ cơ thể người chỉ hoặc chủ yếu để cung cấp thông tin
cho mục đích chẩn đoán, giám
sát hoặc tương thích và bao gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn (3.6), vật liệu kiểm
soát (3.11), hộp đựng mẫu, phần mềm, và các dụng cụ hoặc thiết bị liên quan hoặc
các sản phẩm khác.
[NGUỒN: ISO 18113-1:2009, 3.27]
3.22
Nhà sản xuất (manufacturer)
Pháp nhân chịu trách nhiệm thiết kế, sản
xuất, chế tạo, lắp ráp, đóng gói hoặc dán nhãn IVD MD (3.21), để lắp ráp hệ thống
đo (3.29), hoặc điều chỉnh IVD MD (3.21) trước khi nó được đưa ra thị trường
và/hoặc được đưa vào sử dụng, bất kể các hoạt động này được thực hiện bởi tổ chức đó
hay do một bên thứ ba thay mặt họ thực hiện.
CHÚ THÍCH 1: Một pháp nhân bao gồm nhưng
không giới hạn ở một cá nhân,
một công ty (hoặc doanh nghiệp được thành lập hợp pháp khác), một hiệp hội, một tổ
chức hoặc một phòng thí nghiệm y
tế. Một thực thể cần được xác định bằng sự tồn tại riêng biệt và khác biệt và
thực tế khách quan.
CHÚ THÍCH 2: Nhà sản xuất có trách nhiệm
pháp lý cuối cùng trong việc đảm bảo tuân thủ tất cả các yêu cầu quy định hiện
hành đối với IVD MD (3.21) ở các quốc gia hoặc khu vực pháp lý nơi nó được dự định
cung cấp hoặc bán, trừ khi trách
nhiệm này được áp đặt cụ thể cho người khác thực thể của Cơ quan quản lý (RA)
trong phạm vi quyền hạn đó.
CHÚ THÍCH 3: Trách nhiệm của nhà sản xuất
được mô tả trong các
tài liệu hướng dẫn GHTF khác. Những trách nhiệm này bao gồm việc đáp ứng cả các
yêu cầu trước khi đưa ra thị trường và các yêu cầu sau khi đưa ra thị trường,
chẳng hạn như báo cáo sự kiện bất lợi và thông báo về các hành động khắc phục.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 5: Bất kỳ thực thể nào lắp
ráp hoặc điều chỉnh IVD MD (3.21) đã được nhà sản xuất cung cấp cho mục đích kiểm
tra được thực hiện trên mẫu bệnh phẩm người theo hướng dẫn sử dụng, không
phải là nhà sản xuất, miễn là việc
lắp ráp hoặc điều chỉnh không làm thay
đổi mục đích sử dụng của IVD MD (3.21).
CHÚ THÍCH 6: Bất kỳ pháp nhân
nào thay đổi mục đích sử dụng hoặc sửa đổi IVD MD (3.21) mà không thay mặt cho
nhà sản xuất ban đầu và người cung cấp nó để sử dụng dưới tên riêng của họ, sẽ
được coi là nhà sản xuất của thiết bị đã sửa đổi.
CHÚ THÍCH 7: Người đại diện, nhà phân
phối hoặc nhà nhập khẩu được ủy quyền chỉ thêm địa chỉ và chi tiết liên hệ của
mình vào IVD MD (3.21) hoặc bao bì, mà không che khuất hoặc thay đổi nhãn hiện
có, không được coi là nhà sản xuất.
CHÚ THÍCH 8: Trong phạm vi phụ kiện
tuân theo các yêu cầu quy định của (IVD MD (3.21)), pháp nhân chịu trách nhiệm
thiết kế và/hoặc sản
xuất phụ kiện đó được coi là nhà sản xuất.
[NGUỒN: ISO 18113-1:2009, 3.36, được sửa
đổi - Đã thay thế "thể nhân hoặc pháp nhân" và "cá nhân"
bằng "thực thể"; nguồn Chú thích bị loại trừ; Chú thích 1 mới được giới
thiệu; Chú thích 2-8 được bổ sung và lấy nguồn (với những sửa đổi nhỏ để đảm bảo
tính nhất quán trong thuật ngữ như được đưa ra trong định nghĩa này) từ GHTF /
SG1N055: 2009, 5.1].
3.23
Hiệu ứng nền (matrix effect)
Thể hiện đặc tính của mẫu, không phụ
thuộc vào sự có mặt của chất phân tích (3.1), trên phép đo và do đó dựa trên
giá trị đại lượng đo (3.38).
CHÚ THÍCH 1: Nguyên nhân cụ thể của hiệu
ứng nền là đại lượng ảnh hưởng (3.16).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[NGUỒN: ISO 15194:2009, 3.7, được sửa
đổi - CHÚ THÍCH 2 và Ví dụ được loại trừ; đã thêm Chú thích 2].
3.24
Chất nền (matrix)
Hệ thống chất nền (system
matrix)
Các thành phần <vật liệu> của hệ
thống vật liệu, ngoại trừ chất phân tích (3.1).
CHÚ THÍCH 1: Hệ thống sinh học không
bao gồm chất phân tích
(3.1) là chất nền của vật
liệu.
[NGUỒN: ISO 15194:2009, 3.6, được sửa
đổi - thêm vào <vật liệu> dưới dạng miền; thêm từ đồng nghĩa "chất nền
hệ thống"; đã thêm Chú thích 1].
3.25
Độ không đảm bảo đo tối đa cho phép (maximum
allowable measurement uncertainty)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Độ không đảm bảo đo phù hợp tối đa cho mục
đích (3.48) đối với kết quả đo được tạo ra bởi một MP nhất định (3.27) và được chỉ định như một giới hạn
trên dựa trên việc đánh giá các yêu cầu y tế.
CHÚ THÍCH 1: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC
Guide 99:2007) 4.26, xác định sai số đo tối đa cho phép. Trong cách sử dụng tiếng
Anh hiện đại, sự khác biệt giữa các thuật ngữ được phép và được phép tương tự
như sự khác biệt giữa khái niệm khoan dung (được phép) và sự cho phép (được
phép), ủy quyền ngụ ý một yêu cầu theo luật định, được ủy quyền hoặc
pháp lý. Đối với hầu hết các đại lượng đo (3.26) trong y học phòng thí nghiệm,
không có giới hạn pháp lý nào về hiệu suất, do đó cho phép là tính từ được ưu
tiên trong ngữ cảnh của định nghĩa này.
CHÚ THÍCH 2: Trong tiêu chuẩn này,
thông số kỹ thuật về độ không đảm bảo đo tối đa cho phép (3.25) đối với IVD MD
(3.21) được viết tắt là Umax (y).
3.26
Đại lượng đo (measurand)
Đại lượng (3.38) dự định đo.
CHÚ THÍCH 1: Đặc điểm kỹ thuật của đại
lượng đo yêu cầu kiến thức về loại đại lượng (3.38), mô tả trạng thái của hiện
tượng, cơ thể hoặc chất mang đại lượng (3.38), bao gồm bất kỳ thành phần liên
quan nào và các thực thể hóa học có liên quan.
CHÚ THÍCH 2: Trong phiên bản thứ hai của
VIM và trong IEC 60050-300:2001, đại lượng đo được định nghĩa là "đại lượng
(3.38) cần đo".
CHÚ THÍCH 3: Phép đo, bao gồm hệ thống
đo (3.29) và các điều kiện thực hiện phép đo, có thể thay đổi hiện tượng, cơ thể
hoặc chất sao cho đại lượng (3.38) được đo có thể khác với đại lượng đo như được
xác định. Trong trường hợp này, cần hiệu
chính đầy đủ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 4: Trong hóa học,
"chất phân tích" (3.1), hoặc tên của một chất hoặc hợp chất, là những
thuật
ngữ
đôi khi được sử dụng cho "đại lượng đo". Cách sử dụng này là sai vi
các thuật ngữ này không đề cập
đến
đại
lượng (3.38).
CHÚ THÍCH 5: Trong phòng thí nghiệm y
học, mô tả đại lượng
đo bao gồm tên của đại lượng (3.38) (ví dụ nồng độ chất), thành phần/chất phân
tích (3.1) (ví dụ β-D-glucose), và sinh học, hệ thống mà nó được tìm thấy (ví dụ như huyết
tương).
[NGUỒN: ISO 18113-1:2009, 3.39, được sửa đổi
- Chú thích 3 và 5 được thêm vào, ví dụ được thêm vào].
3.27
Thủ tục đo (measurement
procedure - MP)
Mô tả chi tiết phép đo theo một hoặc
nhiều nguyên tắc đo và theo phương pháp đo đã cho (3.30), dựa trên mô hình đo
và bao gồm bất kỳ phép tính nào để thu được kết quả đo.
CHÚ THÍCH 1: Một MP thường được ghi đầy
đủ chi tiết để cho phép người vận hành thực hiện phép đo.
CHÚ THÍCH 2: MP có thể bao gồm
tuyên bố liên quan đến độ không đảm bảo đo mục tiêu (3.48).
CHÚ THÍCH 3: MP đôi khi được gọi
là quy trình vận hành tiêu chuẩn, viết tắt là SOP.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.28
Chuẩn đo lường (measurement
standard)
Chuẩn (standard)
Thực hiện định nghĩa của một đại lượng
nhất định (3.38), với giá trị đại lượng đã nêu (3.38) và độ không đảm bảo đo
liên quan (3.48), được sử dụng làm tham chiếu.
VÍ DỤ 1: Chuẩn đo lường khối lượng 1
kg với độ không đảm bảo đo chuẩn liên quan (3.48) là 3 µg.
VÍ DỤ 2: Bộ dung dịch đối chiếu của
cortisol trong huyết thanh người có giá trị đại lượng được chứng nhận với độ
không đảm bảo đo (3.48) cho mỗi dung dịch.
VÍ DỤ 3: RM (3.39) cung cấp các giá trị
đại lượng (3.38) với độ không đảm bảo đo (3.48) cho nồng độ khối lượng của từng
loại trong số mười protein khác nhau.
CHÚ THÍCH 1: "Việc thực hiện định
nghĩa của một đại lượng nhất định
(3.38)" có thể được cung cấp bởi hệ thống đo (3.29), phép đo vật liệu
hoặc RM (3.39).
CHÚ THÍCH 2: Chuẩn đo lường thường được
sử dụng làm tham chiếu để thiết lập giá trị đại lượng đo (3.38) và độ không đảm
bảo đo liên quan (3.48) đối với các đại lượng khác (3.38) cùng loại, do đó thiết
lập khả năng liên kết đo lường (3.31) thông qua hiệu chuẩn (3.4) các chuẩn đo lường,
dụng cụ đo lường hoặc hệ thống đo khác (3.29).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 4: Độ không đảm bảo đo chuẩn
(3.48) đi kèm với chuẩn đo lường luôn là một thành phần của độ không đảm bảo đo
chuẩn tổng hợp (3.33) trong kết quả đo thu được bằng cách sử dụng chuẩn đo lường
(xem TCVN 9595-3:2013 (ISO/IEC Guide 98-3:2008) - GUM, 2.3.4). Thông thường,
thành phần này nhỏ so với các thành
phần khác của độ không đảm bảo đo chuẩn tổng hợp (3.33).
CHÚ THÍCH 5: Giá trị đại lượng (3.38)
và độ không đảm bảo đo (3.48) phải được xác định tại thời điểm sử dụng chuẩn đo
lường.
CHÚ THÍCH 6: Một số đại lượng
(3.38) cùng loại hoặc các loại khác nhau có thể được thực hiện trong một thiết bị thường
được gọi là chuẩn đo lường.
[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide
99:2007) 5.1, được sửa đổi - Ví dụ 2 đến Ví dụ 4 và Chú thích 7 đến Chú thích 9 đã bị
xóa]
3.29
Hệ thống đo (measuring
system/measurement system)
Bộ một hoặc nhiều dụng cụ đo và thường
là các thiết bị
khác, bao gồm bất kỳ thuốc thử
và nguồn cung cấp nào, được lắp ráp và điều chỉnh để cung cấp thông tin được sử dụng
để tạo ra các giá trị đại lượng đo (3.38) trong khoảng thời gian xác định cho
các đại lượng (3.38) thuộc loại xác định;
CHÚ THÍCH 1: Hệ thống đo chỉ có thể bao gồm
một dụng cụ đo.
[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide
99:2007) 3.2].
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phương pháp đo (measurement
method/method of measurement)
Mô tả chung về một tổ chức hợp lý của các hoạt
động được sử dụng trong một phép đo.
CHÚ THÍCH 1: Các phương pháp đo có thể
được đáp ứng theo nhiều cách khác nhau như:
- Phương pháp đo thay thế;
- Phương pháp đo vi sai;
- Phương pháp đo vô hiệu;
- Phương pháp đo trực tiếp;
- Phương pháp đo gián tiếp.
Xem IEC 60050-300:2001.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.31
Liên kết đo lường
(metrological traceability)
Tính chất của kết quả đo nhờ đó kết quả
có thể liên hệ tới
mốc quy chiếu thông qua một chuỗi không đứt đoạn các phép hiệu chuẩn (3.4) được lập
thành tài liệu, mỗi phép hiệu chuẩn đóng góp vào độ không đảm bảo đo (3.48).
CHÚ THÍCH 1: Với định nghĩa này,
"mốc quy chiếu" có thể là định nghĩa của đơn vị đo thông qua việc
thể hiện thực tế nó, hoặc một thủ tục đo (3.27) bao gồm đơn vị đo cho đại lượng
không phải là đại lượng thứ tự (3.38) hoặc một chuẩn đo lường (3.28).
CHÚ THÍCH 2: Liên kết đo lường yêu cầu
thiết lập một sơ đồ hiệu chuẩn (3.5).
CHÚ THÍCH 3: Thông số kỹ thuật của mốc
quy chiếu phải bao gồm thời gian mà mốc quy chiếu này đã được sử dụng
trong việc thiết lập sơ đồ hiệu chuẩn (3.5), cùng với mọi thông tin đo lường
liên quan khác về mốc quy chiếu, ví dụ khi việc hiệu chuẩn đầu tiên
(3.4) trong sơ đồ hiệu chuẩn (3.5) đã được thực hiện
CHÚ THÍCH 4: Đối với phép đo có nhiều
đại lượng đầu vào (3.38) trong mô hình đo, từng giá trị đại lượng đầu vào
(3.38) cần phải tự liên kết đo lường và sơ đồ hiệu chuẩn (3.5) liên quan có thể
tạo nên một cấu trúc nhánh hoặc mạng. Sự nỗ lực cần thiết trong việc thiết lập
liên kết đo lường cho từng giá trị đại lượng vào (3.38) cần tương xứng với sự
đóng góp tương đối của nó vào kết quả đo.
CHÚ THÍCH 5: Liên kết đo lường của kết
quả đo không đảm bảo rằng độ không đảm bảo đo (3.48) là thích hợp với một mục
đích đã định, cũng không đảm bảo là không có sai lỗi.
CHÚ THÍCH 6: Việc so sánh giữa hai chuẩn
đo lường (3.28) có thể xem là hiệu chuẩn nếu việc so sánh được dùng để kiểm
tra và, nếu cần thiết, hiệu chính giá trị đại lượng (3.38) và độ không đảm bảo
đo (3.48) được quy cho một trong số các chuẩn đo lường (3.28).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 8: Thuật ngữ rút gọn "liên
kết" đôi khi được sử dụng để chỉ ‘liên kết đo lường’ cũng như các khái niệm
khác, ví dụ như ‘liên kết mẫu' hoặc
‘liên kết tài liệu’ hoặc ‘liên kết phương tiện' hoặc ‘liên kết vật
liệu’, trong đó lịch sử (“dấu vết”) của đối tượng được đưa ra. Vì vậy, thuật ngữ
đầy đủ "liên kết đo lường" được ưu tiên nếu có bất cứ nguy cơ nhầm lẫn nào.
CHÚ THÍCH 9: Đối với Chú giải 4 của mục
ở trên, VIM,
2.50, xác định đại lượng đầu vào (3.38) trong mô hình đo lường là đại lượng
(3.38) phải được đo, hoặc đại lượng (3.38) giá trị của nó có thể khác thu được,
để tính giá trị đại lượng đo được của đại lượng đo (3.26).
VÍ DỤ Chiều dài của
thanh thép ở nhiệt độ xác
định là đại lượng đo (3.26), trong khi nhiệt độ môi trường, chiều dài quan sát
đuvc của thanh thép và hệ số giãn nở nhiệt của thanh thép là đại lượng đầu vào (3.38) trong
phép đo mô hình.
[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide
99:2007) 2.41, được sửa đổi - Chú thích 9 và VÍ DỤ được thêm vào].
3.32
Đo lường (metrology)
Khoa học đo và ứng dụng của nó.
CHÚ THÍCH 1: Đo lường bao gồm tất cả
các khía cạnh lý thuyết và thực tiễn của phép đo, bất kể độ không đảm bảo đo
(3.48) và lĩnh vực áp dụng.
[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide
99:2007) 2.2].
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Độ không đảm bảo đo chuẩn tổng hợp (combined standard
measurement uncertainty)
Độ không đảm bảo chuẩn tổng hợp (combined standard
uncertainty)
u(y)
Độ không đảm bảo đo chuẩn (3.48) nhận
được bằng cách sử dụng các độ không đảm bảo đo chuẩn riêng biệt gắn với các đại
lượng đầu vào (3.38) trong một mô hình đo (xem 4.7).
[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide
99:2007) 2.31, được sửa đổi - Chú thích bị xóa].
3.34
Độ chụm đo (precision of
measurement)
Mức độ gần nhau giữa các số chỉ hoặc các giá
trị đại lượng đo (3.38) nhận được bởi phép đo lặp trên các đối tượng như
nhau hoặc tương tự nhau trong điều kiện quy định.
CHÚ THÍCH 1: Độ chụm đo thường được thể
hiện về mặt số lượng bằng thước đo sự phân tán, như độ lệch chuẩn, phương sai,
hoặc hệ số biến thiên trong điều kiện đo quy định.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 3: Độ chụm đo được dùng để định
nghĩa độ lặp lại đo, độ chụm đo trung gian và độ tái lặp đo.
CHÚ THÍCH 4: Đôi khi "độ chụm
đo" được dùng không đúng theo nghĩa độ chính xác đo.
[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide
99:2007) 2.15]
3.35
Mẫu chuẩn đầu (primary
reference material)
RM đầu (primary RM)
Vật liệu có độ tinh khiết cao của chất
phân tích (3.1), được chứng nhận về khối lượng / phần mol của chất phân tích
(3.1) trong vật liệu, và là vật liệu cấu thành việc thực hiện Hệ đơn vị quốc tế
(SI) cho chất phân tích (3.1) quan tâm.
CHÚ THÍCH 1: Mẫu chuẩn đầu có
giá trị của nó được ấn định trực tiếp bởi RMP đầu (3.36) hoặc gián tiếp bằng cách xác
định các tạp chất của vật liệu bằng các phương pháp phân tích thích hợp (ví dụ:
phương pháp cân bằng khối lượng).
3.36
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
RMP đầu (primary RMP)
Thủ tục đo quy chiếu (RMP) (3.40) được
sử dụng để thu được kết quả đo không liên quan đến chuẩn đo lường (3.28) của một
đại lượng (3.38) cùng loại.
VÍ DỤ Thể tích nước
được phân phối bằng pipet 50 mL ở 20° C được đo bằng cách cần lượng nước do
pipet đưa vào cốc, lấy khối lượng của cốc cộng với nước trừ đi khối lượng của cốc
rỗng ban đầu và hiệu chính khối lượng chênh lệch đối với nhiệt độ nước thực tế
bằng cách sử dụng khối lượng thể tích (khối lượng riêng).
CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ "RMP đầu"
(3.36) như được sử dụng ở đây đề cập đến
một bộ hướng dẫn đo lường chi tiết đầy đủ trong khi thuật ngữ "phương
pháp đo chính" (3.30) được định nghĩa bởi Ủy ban Tư vấn về Lượng chất (CCQM) là mô
tả chung về
nguyên tắc đo hoặc phương pháp đo (3.30) bao gồm các quy trình khác nhau.
[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide
99:2007) 2.8, được sửa đổi - Chú thích 1 và Chú thích 2 đã bị xóa và Chú thích
1 cho mục nhập đã được thêm vào].
3.37
Chuẩn đo lường đầu (primary
measurement standard)
Chuẩn đầu (primary standard)
Chất hiệu chuẩn đầu (primary calibrator)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
VÍ DỤ 1 Chuẩn đo lường cơ bản
của nồng độ lượng chất được điều chế bằng cách hòa tan một lượng chất đã biết của
thành phần hóa học vào một thể tích dung dịch đã biết.
VÍ DỤ 2 Chuẩn đo lường
đầu cho áp suất dựa trên các phép đo riêng biệt về lực và diện tích.
VÍ DỤ 3 Chuẩn đo lường
đầu để đo tỷ lệ
lượng chất đồng vị, được chuẩn bị bằng cách trộn lượng chất đã biết của các đồng
vị cụ thể.
VÍ DỤ 4 Tế bào ba điểm
nước làm chuẩn đo lường đầu của nhiệt độ
nhiệt động lực học.
VÍ DỤ 5 Nguyên mẫu quốc
tế của kilogam
làm đồ tạo tác, được chọn theo quy ước.
[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide
99:2007) 5.4]
3.38
Đại lượng (quantity)
Thuộc tính của một hiện tượng, cơ thể
hoặc chất, trong đó thuộc tính có độ lớn có thể được biểu thị dưới dạng một số
và một tham chiếu.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
VÍ DỤ 2: Nồng độ số lượng hồng cầu
trong mẫu máu (Máu toàn phần - hồng cầu; nồng độ số lượng bằng 5 x 106/uL
ở một người nhất định tại một thời điểm nhất định).
CHÚ THÍCH 1: Định dạng IUPAC-IFCC ưa
thích để chỉ định số lượng trong y học phòng thí nghiệm là "Hệ thống - Thành
phần; loại - số lượng".
CHÚ THÍCH 2: Không được nhầm lẫn
"lượng" với "chất phân tích" (3.1).
CHÚ THÍCH 3: Các MP (3.27) mà phép đo được thể hiện theo
cách định tính (ví dụ; "có" hoặc "không có") so với
tỷ lệ hoặc
thang đếm với ngưỡng quyết định được xác định trước, phù hợp với định nghĩa này
về số lượng kỳ hạn.
[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide
99:2007) 1.1, được sửa đổi - Chú
thích 1 của Chú giải 6 đã bị xóa và Ví dụ 2, Chú thích 2 cho mục nhập và Chú
thích 3 cho mục nhập đã được thêm vào].
3.39
Mẫu chuẩn (reference
material - RM)
Vật liệu, đủ đồng nhất và ổn định với
mốc quy chiếu về các tính chất xác định, được thiết lập phù hợp với việc sử dụng
đã định trong phép đo hoặc trong việc kiểm tra các tính chất danh nghĩa.
VÍ DỤ 1: Ví dụ về mẫu chuẩn thể hiện
các đại lượng (3.38):
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) huyết thanh người không có giá trị
đại lượng (3.38) được ấn định cho nồng độ lượng chất của cholesterol vốn có, chỉ dùng
làm vật liệu kiểm soát chụm đo (3.11).
VÍ DỤ 2: Ví dụ về mẫu chuẩn thể hiện các
tính chất danh nghĩa:
a) bảng màu cho một hoặc một số màu
xác định;
b) Hợp chất DNA chứa một dãy
nucleotide xác định;
c) urine chứa 19 - androstenedione.
VÍ DỤ 3: Chất đã biết điểm
ba trong bình điểm ba.
VÍ DỤ 4: Thấu kính có mật
độ quang học đã biết trong bộ kính lọc.
VÍ DỤ 5: Quả cầu có kích thước đồng đều
lắp trên bàn trượt kính hiển vi.
VÍ DỤ 6: Huyết thanh người với giá trị
đại lượng được ấn định cho nồng độ cholesterol (lượng chất) và độ không đảm bảo
đo liên quan (3.48), được sử dụng làm chất chuẩn (3.6) hoặc vật liệu
kiểm soát độ đúng của phép đo (3.46).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 2: Các RM có hoặc không có
giá trị đại lượng được ấn định (3.38) có thể được sử dụng để kiểm soát độ chính
xác phép đo trong khi chỉ những RM có giá tri đại lượng được ấn định (3.38)
mới có thể được sử dụng để hiệu chuẩn (3.4) hoặc kiểm soát độ đúng của phép đo
(3.46).
CHÚ THÍCH 3: “RM" bao
gồm các vật liệu thể hiện các đại lượng (3.38) cũng như các thuộc tính danh
nghĩa.
CHÚ THÍCH 4: RM đôi khi được kết hợp
vào một hệ thống đo (3.29).
CHÚ THÍCH 5: Một số mẫu chuẩn có giá
trị đại lượng (3.38) được ấn định có thể liên kết đo lường (3.31) tới đơn vị đo
ngoài hệ đơn vị. Vật liệu như thế
bao gồm các vắc-xin có Đơn vị Quốc tế (IU) đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ấn
định [29].
CHÚ THÍCH 6: Trong phép đo đã cho, một mẫu
chuẩn xác định chỉ có thể sử dụng
cho việc hiệu chuẩn (3.4) hoặc đảm bảo chất lượng.
CHÚ THÍCH 7: Quy định kỹ thuật của mẫu
chuẩn cần bao gồm liên kết vật liệu, chỉ ra nguồn gốc và quá
trình xử lý [25].
CHÚ THÍCH 8: ISO/REMCO có một định
nghĩa tương tự [25] nhưng dùng thuật ngữ “quá trình đo” để chỉ ‘kiểm tra’
(xem TCVN ISO 15189 (ISO 15189)), bao hàm cả phép đo đại lượng (3.38) và kiểm tra tính chất
danh nghĩa.
CHÚ THÍCH 9: Mẫu chuẩn, kèm
theo tài liệu do cơ quan có thẩm quyền cấp và đề cập đến các quy trình hợp lệ được
sử dụng để thu được giá trị đặc tính cụ thể với độ không đảm bảo đo liên quan
(3.48) và liên kết đo lường (3.31), được gọi là CRM (3.9).
CHÚ THÍCH 10: Các yêu cầu đối với
thông số kỹ thuật của RM dùng để hiệu chuẩn (3.4) của RMP (3.40) được mô tả
trong ISO 15194.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 12: Ví dụ về RM bao hàm một
đại lượng (3.38): Huyết tương máu chứa một phần khối lượng đã nêu của glucoza,
được dùng làm chất chuẩn (3.6).
[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide
99:2007) 5.13, được sửa đổi - CHÚ THÍCH 3, loại trừ VÍ DỤ
1.c; CHÚ THÍCH 4: Đã thay thế "... thiết bị được chế tạo đặc biệt" bằng
"... hệ thống đo"].
3.40
Thủ tục đo quy chiếu (reference
measurement procedure)
RMP
Thủ tục đo (3.27) được chấp nhận để
cung cấp kết quả đo phù hợp với việc sử dụng dự kiến trong việc đánh giá độ
đúng đo (3.47) của giá trị đại lượng đo (3.38) được nhận từ những thủ tục đo
khác (3.27) cho đại lượng (3.38) cùng loại, trong việc hiệu chuẩn (3.4), hoặc
trong việc xác định đặc trưng mẫu chuẩn (3.39).
CHÚ THÍCH 1: Yêu cầu đối với RMP để sử
dụng trong phân cấp hiệu chuẩn (3.5) hỗ trợ
IVD MDs (3.21) được mô tả trong TCVN 13416 (ISO 15193).
[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide
99:2007) 2.7, đã được sửa đổi - Chú thích 1 cho mục nhập đã được bổ sung].
3.41
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hệ thống đo (3.29) được chấp nhận là
phù hợp với mục đích dự kiến của nó trong việc đánh giá hoặc thiết lập độ đúng
của phép đo (3.47) đối với các giá trị đại lượng thu được từ các MP khác (3.27)
đối với đại lượng đo (3.26); bao gồm (1) đơn vị đo, (2) định nghĩa về đại lượng
đo (3.26), (3) RMP (s) (3.40), (4) RM (s) (3.39) và (5) một hoặc nhiều các
phòng thí nghiệm cung cấp dịch vụ đo tham chiếu.
CHÚ THÍCH 1: Định nghĩa được lấy từ
Tài liệu tham khảo [30].
3.42
Chuẩn đo lường thứ (secondary
measurement standard)
Chuẩn thứ (secondary standard)
Chất hiệu chuẩn thứ (secondary
calibrator)
Chuẩn đo lường (3.28) được thiết lập thông
qua hiệu chuẩn (3.4) đối với chuẩn đo lường đầu (3.37) cho một đại lượng (3.38)
cùng loại.
CHÚ THÍCH 1: Hiệu chuẩn (3.4) có thể
được thực hiện trực tiếp giữa chuẩn đo lường đầu (3.37) và chuẩn đo lường thứ hoặc
liên quan đến hệ thống đo trung gian (3.29) được hiệu chuẩn bởi chuẩn đo lường đầu
(3.37) và gán kết quả đo cho chuẩn đo lường thứ.
CHÚ THÍCH 2: Chuẩn đo lường (3.28) có
giá trị đại lượng được ấn định bởi tỷ lệ RMP đầu (3.36) là chuẩn đo lường thứ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide
99:2007) 5.5, được sửa đổi - Chú thích 3 cho mục nhập đã được bổ sung]
3.43
Quy trình đo đã chọn của nhà sản xuất
(manufacturer's selected measurement procedure)
MP đã chọn của nhà sản xuất
(manufacturer's selected MP)
MP (3.27) được hiệu chuẩn bởi một hoặc nhiều
mẫu chuẩn đầu (3.37) hoặc chuẩn thứ (3.42) khi có sẵn.
CHÚ THÍCH 1: Thông lượng và các tính
năng "năng suất" mong muốn khác có thể khiến MP đã chọn (3.27) ít được
mong muốn hơn để sử dụng trong cài đặt yêu cầu âm lượng cao hơn và thời gian
quay vòng nhanh hơn. MP được chọn (3.27) cũng có thể là MP có giá trị lâm
sàng đã được thiết lập, ngoài việc có các thuộc tính hiệu suất phân tích đã biết
(và có thể chấp nhận được). Các MP được chọn (3.27) đôi khi được các nhà sản xuất
(3.22) sử dụng làm điểm chuẩn nội bộ để hỗ trợ nghiên cứu và phát triển các MP
mới (3.27) (nhằm mục đích thương mại hóa bởi nhà sản xuất (3.22)) và thường được
sử dụng để hỗ trợ việc ấn định các giá trị đến các chất hiệu chuẩn
"đang hoạt động" hoặc "chính" (3.51) để hỗ trợ việc ấn định
giá trị thường xuyên của các chất hiệu chuẩn IVD-MD cho người dùng cuối "sản
phẩm" (3.12)
để sử dụng bởi một hoặc nhiều
IVD-MD (3:21).
CHÚ THÍCH 2: MP đã chọn của nhà sản xuất
có thể dựa trên nguyên tắc và phương pháp đo tương tự (3.30) như IVD MD (3.21)
của người dùng cuối, nhưng hoạt động trong các điều kiện được kiểm soát chính
xác hơn (ví dụ, số lượng lặp lại lớn hơn và/hoặc hệ thống kiểm soát chặt chẽ
hơn) để giảm độ không đảm bảo đo (3.48) trong giá trị của đại lượng (3.38) được
đo.
CHÚ THÍCH 3: MP được chọn của nhà sản
xuất có thể dựa trên nguyên tắc và phương pháp đo tương tự (3.30) như của
RMP bậc cao hơn (3.15) cho đại lượng đo (3.26).
3.44
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
MP đã chọn của nhà sản xuất (manufacturer's
selected MP)
MP (3.27), được hiệu chuẩn bằng RM
(3.39) hoặc bằng chất hiệu chuẩn đang hoạt động của nhà sản xuất (3.51), được
sử dụng để đánh giá hoặc gán giá trị cho chất hiệu chuẩn của người dùng cuối (3.12).
CHÚ THÍCH 1: MP đã chọn của nhà sản xuất
có thể dựa trên nguyên tắc và phương pháp đo tương tự (3.30) như IVD MD (3.21) của
người dùng cuối, nhưng hoạt động trong các điều kiện được kiểm soát chính
xác hơn (ví dụ: số lượng lặp lại lớn hơn và/hoặc hệ thống kiểm soát chặt chẽ
hơn) để giảm độ không đảm bảo đo (3.48) trong giá trị của đại lượng (3.38) được
đo.
3.45
Giá trị thực của đại lượng (true value
of a quantity)
Giá trị thực (true value)
Giá trị đại lượng phù hợp với định
nghĩa về đại lượng (3.38).
CHÚ THÍCH 1: Trong phương pháp tiếp cận
sai số (tổng số) đề mô tả phép đo, một giá trị thực của đại lượng được coi là duy nhất và trong thực tế, không thể
biết được. Phương pháp tiếp cận không chắc chắn là thừa nhận rằng, do định
nghĩa về đại lượng không đầy đủ chi tiết (3.38), không có một giá trị thực của
đại lượng nào mà là một tập hợp
các giá trị thực của đại lượng phù hợp với định nghĩa. Tuy nhiên, về nguyên tắc
và thực tế, bộ
giá trị này là không thể biết được. Các cách tiếp cận khác phân biệt hoàn toàn
với khái niệm giá trị thực của đại lượng và dựa vào khái niệm về tính tương
thích đo lường của các kết quả đo để đánh giá tính hợp lệ của chúng.
CHÚ THÍCH 2: Trong trường hợp đặc biệt
của một hằng số cơ bản, đại lượng (3.38) được coi là có một giá trị thực của đại
lượng duy nhất.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 4: Khái niệm giá trị thực thừa
nhận rằng do độ không đảm bảo đo cố hữu (3.48), giá trị thực không bao giờ
có thể biết được.
[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide
99:2007) 2.11, đã được sửa đổi - Lưu ý 4 cho mục nhập đã được thêm vào]
3.46
Vật liệu kiểm soát độ đúng (trueness
control material)
Kiểm soát độ đúng (trueness
control)
RM (3.39) được sử dụng để đánh giá độ
chệch đo lường (3.3) của một đại lượng xác định (3.38) trong một hệ thống đo cụ
thể (3.29).
CHÚ THÍCH 1: Vật liệu kiểm soát độ
đúng thường được chuẩn bị trong chất nền (3.24) được thiết kế để mô phỏng chất nền (3.24) của
các mẫu bệnh phẩm người dự kiến.
CHÚ THÍCH 2: Các vật liệu kiểm soát độ
đúng phải được đánh giá để thiết lập khả năng giao hoán của chúng (3.10) với mẫu
bệnh phẩm người.
CHÚ THÍCH 3: Các nhà sản xuất (3.22)
có thể cung cấp các vật liệu kiểm soát độ đúng dưới dạng CRM (3.9).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Độ đúng của phép đo (trueness of
measurement)
Độ đúng đo (measurement
trueness)
Độ đúng (trueness)
Mức độ gần nhau giữa trung bình của một
số vô hạn các giá trị đại lượng đo được lặp lại và giá trị đại lượng quy chiếu
CHÚ THÍCH 1: Độ đúng của phép đo không
phải là đại lượng và do đó không thể hiện bằng số, nhưng thước đo mức độ gần
nhau được nêu trong TCVN 6910-1 (ISO 5725-1).
CHÚ THÍCH 2: Độ đúng của phép đo tỷ lệ
nghịch với sai số đo hệ thống, nhưng không liên quan đến sai số đo ngẫu nhiên.
CHÚ THÍCH 3: Không được sử dụng
"độ chính xác đo" cho "độ đúng đo" và ngược lại.
CHÚ THÍCH 4: Đối với các phép thử định
tính, độ đúng của phép đo (mức độ gần đúng của thỏa thuận) có thể được biểu thị
theo sự phù hợp (tức là phần trăm đồng ý với phép kiểm tra đối chứng).
CHÚ THÍCH 5: Độ đúng là một thuộc tính
của MP (3.27) tham chiếu đánh giá độ chệch (3.3) của các phép đo so với giá trị
kỳ vọng hoặc giá trị mục tiêu. Nó được mô tả định tính là tốt hoặc xấu. MP (3.27) có độ
đúng tốt nếu độ chệch (3.3) của các phép đo thấp.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide
99:2007) 2.14, đã được sửa đổi - Chú thích 3 và Chú thích 6 cho mục nhập đã được
thêm vào. Lưu ý 6 được lấy từ ISO
16577:2016, 3.105]
3.48
Độ không đảm bảo của phép đo (uncertainty
of measurement)
Độ không đảm bảo đo (measurement
uncertainty)
Thông số không âm đặc trưng cho sự
phân tán của các giá trị đại lượng được quy cho đại lượng đo (3.26), trên cơ sở
thông tin đã sử dụng.
CHÚ THÍCH 1: Độ không đảm bảo đo bao gồm
các thành phần xuất hiện từ những ảnh hưởng hệ thống, như thành phần gắn với sự
hiệu chính và giá trị đại lượng được ấn định của chuẩn đo lường (3.28), cũng
như độ không đảm bảo định nghĩa. Đôi khi các ảnh hưởng hệ thống đã ước lượng
không được hiệu chính, nhưng thay thế là các thành phần độ không đảm bảo đo kèm
theo được đưa vào.
CHÚ THÍCH 2: Thông số có thể là, ví dụ, độ
lệch chuẩn được gọi là độ không đảm bảo chuẩn (hoặc một bội xác định của nó),
hoặc nửa của khoảng, với xác suất phủ quy định.
CHÚ THÍCH 3: Nói chung, độ không đảm bảo
đo bao gồm nhiều thành phần. Một số thành phần có thể đánh giá theo cách đánh
giá loại A của độ không đảm bảo đo bằng phân bố thống kê của các giá trị đại lượng
từ dãy các phép đo và có thể được đặc trưng bằng độ lệch chuẩn. Các thành phần
khác có thể được đánh giá theo cách đánh giá loại B của độ không đảm bảo đo,
cũng có thể đặc trưng bằng độ lệch chuẩn, được đánh giá từ hàm mật độ xác suất
dựa trên kinh nghiệm hoặc thông tin khác.
CHÚ THÍCH 4: Nói chung, đối với một tập
hợp thông tin đã cho, độ không đảm bảo đo được gắn với một giá trị đại lượng đã
ấn định quy cho đại lượng đo (3.26). Sự thay đổi của giá trị này dẫn đến sự thay
đổi của độ không đảm bảo kèm theo.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 6: Đánh giá loại B về độ không
đảm bảo đo được định nghĩa là đánh giá thành phần của độ không đảm bảo
đo được xác định bằng các phương tiện khác với đánh giá loại A. Điều này có thể
bao gồm độ lệch chuẩn (a) thu được từ thông tin liên quan đến giá trị đại lượng
được công bố có thẩm quyền, (b) liên quan đến giá trị số lượng của
CRM (3.9), (c) thu được từ chứng chỉ hiệu chuẩn (3.4), (d) thu được từ kinh nghiệm hoặc
các phương tiện khác [phỏng theo VIM, 2.29].
[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide
99:2007) 2.26].
3.49
Đánh giá xác nhận (validation)
Kiểm định (3.50), trong đó các yêu cầu
quy định là thỏa đáng với mục đích sử dụng.
VÍ DỤ 1: Một MP (3.27), thường được sử
dụng để đo nồng độ khối lượng của nitơ trong nước, cũng có thể được xác nhận để
đo nồng độ khối lượng của nitơ trong huyết thanh người.
VÍ DỤ 2: Một MP (3.27) cho nồng độ
creatinin (khối lượng) trong huyết thanh người cũng có thể được xác nhận để đo nồng
độ creatinin (khối lượng) trong nước tiểu người.
VÍ DỤ 3: Một MP (3.27) để đo nồng độ
PSA (khối lượng) trong huyết thanh để hỗ trợ chẩn đoán ung thư tuyến tiền
liệt ở nam giới
trên 40 tuổi.
CHÚ THÍCH 1: ISO 9000 định nghĩa xác
nhận là xác nhận, thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan rằng các yêu cầu
đối với mục đích sử dụng hoặc ứng dụng cụ thể đã được đáp ứng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.50
Kiểm định (verification)
Việc cung cấp bằng chứng khách quan rằng
đối tượng đã cho đáp ứng các yêu cầu quy định.
VÍ DỤ 1: Xác nhận rằng RM (3.39) đã
cho như công bố
là
đồng nhất đối với giá trị đại lượng và MP (3.27) liên quan, đối với phần đo có
khối lượng 10 mg.
VÍ DỤ 2: Xác nhận rằng đạt được các đặc tính hiệu
suất hoặc các yêu cầu pháp lý của hệ thống đo (3.29).
VÍ DỤ 3: Xác nhận rằng có thể đáp ứng độ không
đảm bảo đo mục tiêu (3.48).
CHÚ THÍCH 1: Khi áp dụng, cần xem xét
độ không đảm bảo đo (3.48).
CHÚ THÍCH 2: Mặt hàng có thể là,
ví dụ: một quy trình, MP (3.27), vật liệu, hợp chất hoặc hệ thống đo
(3.29).
CHÚ THÍCH 3: Các yêu cầu cụ thể có thể
là, ví dụ: đáp ứng các thông số kỹ thuật (3.22) của nhà sản xuất.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 5: Không nên nhầm lẫn kiểm định
với hiệu chuẩn (3.4). Không
bao giờ y verifyf ication là xác nhận (3.49).
CHÚ THÍCH 6: Trong hóa học, việc kiểm
định danh tính của thực thể liên quan hoặc hoạt động, yêu cầu mô tả cấu trúc hoặc đặc
tính của thực thể hoặc hoạt động
đó.
CHÚ THÍCH 7: Kiểm định là quá trình
phòng thí nghiệm xác nhận rằng các tuyên bố về hiệu suất đã thiết lập
của IVD (ví dụ: độ chính xác, độ chụm, phạm vi có thể báo cáo) có thể được lặp
lại trong phòng thí nghiệm trước khi thực hiện thử nghiệm mẫu bệnh phẩm người.
CHÚ THÍCH 8: Việc kiểm định có thể đủ
để thực hiện IVD mới trong các trường hợp mà phép thử được thực hiện và sử dụng
theo cách như được chỉ dẫn trong tờ hướng dẫn sử dụng.
[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide
99:2007) 2.44, được sửa đổi - Chú thích 7 cho mục nhập và Chú thích 8 cho mục nhập
đã được thêm vào].
3.51
Chuẩn đo lường công tác (working
measurement standard)
Chuẩn công tác (working standard)
Chất hiệu chuẩn công tác của nhà sản
xuất
(manufacturer's working calibrator)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Chuẩn đo lường (3.28) được sử dụng để
hiệu chuẩn hoặc kiểm định dụng cụ
đo lường hoặc hệ thống đo (3.29).
CHÚ THÍCH 1: Chuẩn đo lường đang hoạt
động thường được hiệu chuẩn (giá trị được ấn định) với tham chiếu đến chuẩn đo lường
tham chiếu (3.28).
CHÚ THÍCH 2: Liên quan đến kiểm định (3.50),
các thuật ngữ "tiêu chuẩn kiểm tra" hoặc "tiêu chuẩn kiểm soát"
đôi khi cũng được sử dụng.
CHÚ THÍCH 3: Nhà sản xuất (3.22) có thể
chọn chuẩn bị chất hiệu chuẩn đang hoạt động của nhà sản xuất, nhằm mục đích
chuyển độ đúng (3.47) bằng cách hiệu chuẩn (3.4) sang chất hiệu chuẩn IVD-MD của
người dùng cuối (3.12).
CHÚ THÍCH 4: Chuẩn đo lường đang hoạt
động đôi khi được thực hiện dưới dạng RM thay thế (3.39) thay cho RM bậc cao
hơn đắt tiền hơn (3.14).
[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide
99:2007) 5.7, được sửa đổi - Chú thích 3 và Chú thích 4 được thêm vào]
4 Yêu cầu chung nhà
sản xuất phải đáp ứng để thiết lập, xác nhận và lập hồ sơ liên kết đo lường của
các giá trị mẫu bệnh phẩm người được xác định với IVD MD quy định
4.1 Yêu cầu
đối với việc lập hồ sơ liên kết đo lường của các giá trị đại lượng đo
Nhà sản xuất phải ghi lại sơ đồ hiệu
chuẩn hoàn chỉnh và xác định
tham chiếu đo lường cao nhất mà các giá trị đại lượng đo được kết quả có thể theo
dõi được, phù hợp với các yêu cầu nêu trong tiêu chuẩn này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Mô tả hệ thống đo chuẩn, bao gồm
các yếu tố sau:
I. Hệ thống đơn vị áp dụng (ví dụ SI,
IU, tùy ý hoặc khác) và định nghĩa của đại lượng đo;
II. MP bậc cao nhất, nếu có, hoặc các
giao thức để thiết lập hiệu chuẩn có thể theo dõi đo lường cho IVD MD;
CHÚ THÍCH 1: "Các giao thức"
trong phần "ii." Bao gồm các giao thức được xác định bởi
một cơ quan được ủy quyền hoặc bởi
cơ quan có thẩm quyền khác (ví dụ: một cơ quan chuyên
môn quốc tế).
III. RM để hiệu chuẩn bất kỳ MP nào
trong "ii" (nếu có);
IV. Các phòng thí nghiệm tham chiếu
và/hoặc mạng lưới phòng thí nghiệm, được chỉ định bởi các viện đo
lường quốc gia, cơ quan chuyên môn, cơ quan công nhận hoặc cơ quan có thẩm quyền
khác để có khả năng cung cấp phù hợp cho mục đích kiểm tra đại lượng đo trong
các mẫu bệnh phẩm người dự kiến.
CHÚ THÍCH 2: Các phòng thử nghiệm
trong phạm vi của "iv." Bao gồm các phòng thử nghiệm hiệu chuẩn hoặc
tham chiếu được điều hành bởi (hoặc thay mặt) một nhà sản xuất.
b) Mô tả sơ đồ hiệu chuẩn, thường bao
gồm các cặp MP và RM xen kẽ, thiết lập một chuỗi chuyển giá trị không bị
gián đoạn, bắt đầu với phần từ hệ quy chiếu bậc cao nhất hiện có (xem
4.1.a) và đạt đến đỉnh điểm là các giá trị đại lượng đo được đối với con người
mẫu bằng IVD MD.
c) Thông số kỹ thuật cho Umax(y) đối với
IVD MD (nghĩa là giới hạn đặc điểm kỹ thuật trên của độ không đảm bảo đo, xem
3.25). Độ không đảm bảo đo mở rộng kết hợp ước tính, U(y) (xem 4.3.2), phải
được lập thành văn bản để không vượt quá Umax(y). Đánh giá này phải bao gồm ước
tính về độ không đảm bảo đo chuẩn tổng hợp, u(y) (3.33), của các giá trị đo cuối
cùng trên mẫu bệnh phẩm người đối với IVD MD được chỉ định. Việc ước lượng u(y)
(3.33) sẽ tính đến (và ghi lại) ucal của (các) giá trị được chỉ định cho bát kỳ
chất hiệu chuẩn nào được sử dụng để hiệu chuẩn IVD MD, bất kể việc hiệu chuẩn
cuối cùng của IVD MD có được thực hiện hay không - người sử dụng IVD MD hoặc của
nhà sản xuất IVD MD (đôi
khi được gọi là "hiệu
chuẩn nhà máy")
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.2 Định
nghĩa đại lượng đo
Đại lượng đo phải được xác định và mô
tả theo các đặc điểm sau và được bao gồm trong tài liệu của nhà sản xuất:
a) tên của chất phân tích (ví dụ β-D-glucose).
b) hệ thống sinh học (ví dụ huyết
tương người). Việc sử dụng y tế dự kiến liên quan đến một quyết định y tế cụ thể
phải được tính đến.
VÍ DỤ Human
chorionic gonadotropin (total β-hCG) trong huyết tương người, dùng để phát hiện
mang thai
hoặc
để phát hiện và theo dõi khối u.
c) loại số lượng (ví dụ: lượng chất).
d) đơn vị đo lường (ví dụ: mmol/L).
e) trong trường hợp đại lượng đo được
xác định bởi một MP cụ thể,
giao thức đo lường hoặc một nhóm MP (tức là đại lượng đo được xác định trong hoạt
động), MP hoặc các giao thức phải được nêu rõ. MP, mẫu hiệu chuẩn hoặc giao thức
cần thiết cho định nghĩa của đại lượng đo cụ thể phải có sẵn để nhân viên phòng
thí nghiệm có trình độ thích hợp tiếp cận và sử dụng chung.
4.3 Các
thông số kỹ thuật đối với độ không đảm bảo đo mở rộng tối đa cho phép, Umax(y)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Umax(y) cho IVD MD phải được nhà sản
xuất thiết lập cho các phép đo sử dụng IVD MD trong cài đặt dự kiến của nó với
các mẫu bệnh phẩm người dự kiến
và tối thiểu trong khoảng thời gian đo khi đưa ra các quyết định y tế. Thông số
kỹ thuật cho Umax (y) phải được bao gồm trong tài liệu của nhà sản xuất về phân cấp
hiệu chuẩn cho IVD MD.
4.3.2 Phạm
vi của đặc điểm kỹ thuật
Thông số kỹ thuật Umax(y) do nhà sản
xuất IVD MD thiết lập phải tính đến độ không đảm bảo đo kết hợp liên quan đến tất
cả các bước trong Sơ đồ hiệu chuẩn cho IVD MD, cho đến và bao gồm cả việc ấn định
giá trị của các máy hiệu chuẩn IVD MD của người dùng cuối đến mức đóng góp của
độ không đảm bảo dự kiến do việc sử dụng IVD MD thường xuyên, tối thiểu trong
các điều kiện lặp lại.
CHÚ THÍCH 1: Thông số kỹ thuật Umax
(y) cho IVD MD là thông số kỹ thuật cho độ không đảm bảo đo tối đa cho phép mở rộng (k = 2)
kết hợp bao gồm tất cả các bước trong Sơ đồ hiệu chuẩn, bao gồm cả phép đo cuối
cùng trên mẫu bệnh phẩm người. Các chiến lược thiết lập Umax (y) cho IVD MD đã
là chủ đề trọng tâm của nhiều hội nghị quốc tế khác nhau [31] - [34].
4.4 Xác định
sơ đồ hiệu chuẩn
4.4.1 Yêu cầu
chung
Sơ đồ hiệu chuẩn phải được định nghĩa
là một chuỗi các hiệu chuẩn liên tiếp và ấn định giá trị, xen kẽ giữa các MP và
RM phù hợp với mục đích (chuẩn đo lường hoặc hiệu chuẩn), bắt đầu bằng chuẩn đo
lường và/hoặc MP và kết thúc bằng các giá trị cho đại lượng đo trong mẫu bệnh
phẩm người dự kiến được xác định với IVD MD cho người dùng cuối. Tài liệu kỹ
thuật của sơ đồ hiệu chuẩn phải bao gồm một biểu diễn đồ họa (tức là một hình
hoặc hình minh họa khác) mô tả mối liên hệ từ các kết quả cuối cùng trên các mẫu
bệnh phẩm người được kiểm tra với IVD MD được chỉ định cho đến tham chiếu đo lường cao
nhất hiện có.
CHÚ THÍCH 1: Tùy thuộc vào sự sẵn có của
các tham chiếu bậc cao hơn (vật liệu và MP) cho một đại lượng đo nhất định, các
phân cấp hiệu chuẩn
khác nhau và các mô hình truyền giá trị có sẵn (xem Điều 5).
CHÚ THÍCH 2: Kết quả (kết quả) của mỗi
lần hiệu chuẩn liên tiếp trong hệ thống phân cấp phụ thuộc vào kết quả (kết quả)
của lần hiệu chuẩn
trước đó (xem Điều 5).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
VÍ DỤ 1 Đối với một
số protein nhất định trong huyết thanh, số lượng được đo có thể là lượng chất của
một peptit xác định có nguồn gốc từ protein quan tâm hoặc lượng chất của một biểu
mô chức năng.
VÍ DỤ 2 Đối với β-D-glucose
trong huyết thanh, đại lượng được đo có thể là một đoạn khối lượng của dẫn xuất β-D-glucose
được xác định bằng phương pháp khối phổ, hoặc sản phẩm của sự phân hủy enzym
(β-D- glucose (ví dụ: H2O2 khi sử dụng
quy trình glucose oxidase).
4.4.2 Số lượng
đo được
Đối với mỗi bước trong sơ đồ hiệu chuẩn
được xác định nếu thực tế, đại lượng được đo trong RM áp dụng (hoặc mẫu
bệnh phẩm người, trong trường hợp các phép đo cuối cùng với IVD MD) sẽ được xác
định và mối quan hệ giữa đại lượng đo (hoặc các đại lượng) và đại lượng đo sẽ
được thiết lập.
4.4.3 Liên kết
đo lường cao nhất
Đối với một đại lượng đo nhất định,
MP, giao thức đo hoặc vật liệu hiệu chuẩn được đặt cao nhất về mặt đo lường
trong sơ đồ hiệu chuẩn phải được xác định và phải xác định mức độ liên kết đo
lường cao nhất cho hệ thống đo đã nêu.
4.4.4 Liên kết
đối với SI
Đối với IVD MD yêu cầu liên kết đo lường
của các giá trị được báo cáo đối với mẫu bệnh phẩm người cho SI, sơ đồ hiệu chuẩn
xác định phải được hỗ trợ bởi các tham chiếu bậc cao hơn có sẵn, bao gồm một hoặc
cả hai RM (áp dụng các yêu cầu của ISO 15194) và RMP (các yêu cầu của TCVN
13416 (ISO 15193) phải áp dụng) cho phép thực hiện đơn vị đo SI thích hợp cho đại
lượng đo tương ứng.
4.4.5 MD IVD
có thể theo dõi không phải SI
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.4.6 Số cấp
trong hệ thống phân cấp được chỉ định
Các bên thực hiện phân cấp hiệu chuẩn
có thể sửa đổi số lượng các mức (tức là số cặp MP và chất hiệu
chuẩn liên tiếp) trong Sơ đồ hiệu chuẩn, với điều kiện là các thay đổi được xác
nhận và giữ lại các phần tử cao nhất về mặt đo lường của phân cấp (xem Điều 5).
4.5 Lựa chọn
và yêu cầu đối với RM và chất hiệu chuẩn
4.5.1 Yêu cầu
chung
Các chất hiệu chuẩn (chuẩn đo lường)
được sử dụng ở mỗi bước trong sơ đồ hiệu chuẩn phải được bên chịu trách nhiệm về
một bước hiệu chuẩn nhất định lập thành văn bản để phù hợp với mục đích. Cơ sở
lý luận cho việc lựa chọn từng chất hiệu chuẩn trong sơ đồ hiệu chuẩn phải được
bao gồm trong tài liệu của nhà sản xuất IVD MD.
4.5.2 Các đặc
điểm cần được lập thành tài liệu
Đối với mỗi chất hiệu chuẩn hoặc RM được
áp dụng trong sơ đồ hiệu chuẩn xác định cho IVD MD cụ thể (không bao gồm các chất
hiệu chuẩn IVD MD dành cho người dùng cuối), các đặc điểm sau phải được xác định
và ghi lại, và tính nhất quán của chúng được đảm bảo trong các lô thay thế:
a) Mục đích sử dụng của vật liệu;
b) Nhận dạng của chất phân tích (xác định
là dạng nguyên tử hoặc dạng
phân tử có thể áp dụng và/hoặc dạng thay thế hóa học của chất phân tích);
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) (Các) pha (khí, lỏng, rắn);
e) (Các) trạng thái tập hợp (dung dịch,
dịch treo, đông khô);
f) Chất nền của vật liệu (ví dụ nước,
dung môi khác, dung dịch đệm, dung dịch protein, mẫu bệnh phẩm người);
g) Các giá trị được ấn định và liên kết
đo lường của chúng;
h) Độ không đảm bảo đo mở rộng, U (y),
của các giá trị được ấn định RM;
CHÚ THÍCH 1: Độ không đảm bảo đo mở rộng,
U(y), chia cho hệ số phù (báo cáo trên chứng chỉ RM), là độ không đảm bảo đo
chuẩn, u(y), được sử dụng để tính toán thêm độ không đảm bảo đo kết hợp.
CHÚ THÍCH 2: Đối với mẫu chuẩn không
được chứng nhận (3.39) hoặc chất hiệu chuẩn, độ không đảm bảo đo chuẩn của giá trị ấn
định và hệ số phủ tương ứng
đôi khi được biểu thị dưới dạng phân bố mật độ xác suất của giá trị ấn định.
e) Tính ổn định;
f) Tính đồng nhất trong lô;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
h) Sự công nhận nếu có (ví dụ quốc tế,
khu vực, quốc gia);
i) Cơ quan cấp nếu có (ví dụ:
WHO, JISC, EU-JRC, NIST);
j) Tình trạng chứng chỉ (chứng nhận,
không chứng nhận).
4.5.3 RM thứ
tự cao hơn phù hợp với ISO 15194
Khi các RM bậc cao hơn được yêu cầu
cho các bước cụ thể trong Sơ đồ hiệu chuẩn, các vật liệu đó phù hợp với các yêu
cầu của ISO 15194 sẽ được sử dụng khi phù hợp và sẵn có. Tài liệu về trạng thái
tuân thủ ISO 15194 của bất kỳ RM áp dụng nào bao gồm các giai đoạn khác nhau
trong sơ đồ hiệu chuẩn cho IVD MD sẽ được bao gồm (hoặc tham chiếu) trong hồ sơ
kỹ thuật của nhà sản xuất IVD MD.
CHÚ THÍCH: Ban kỹ thuật về liên kết
trong y học phòng thí nghiệm (JCTLM) liệt kê [28] RM phù hợp với các yêu cầu của
ISO 15194.
4.5.4 RM
không phù hợp với ISO 15194
Trong trường hợp các RM tuân thủ ISO
15194 không có sẵn hoặc nếu các CRM có sẵn không phù hợp vì các lý do khác (ví
dụ, tính khả chuyển không được thiết lập hoặc không đạt yêu cầu) các RM khác
không đáp ứng tất cả các yêu cầu của ISO 15194 có thể được áp dụng ở các cấp
cao hơn (cao nhất) trong một Sơ đồ hiệu chuẩn cụ thể cho IVD MD, miễn là các
bên chịu trách nhiệm thiết lập sơ đồ hiệu chuẩn đã chứng minh (với bằng chứng
tài liệu) về sự phù hợp với mục đích và đặc điểm hoạt động của các RM đó. Tài liệu về
các RM đó như được định nghĩa trong điều này sẽ đề cập đến các đặc tính của vật
liệu như quy định trong 4.5.2.
4.5.5 Tính
khả chuyển của RM
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH: Các MP bao gồm các MP được
sử dụng để đặc trưng và/hoặc chuẩn bị RM chính (ví dụ như chất tinh khiết) và
các chất hiệu chuẩn đầu (xem Điều 5, Hình 1 và 3, m.1 và m.2) thường không thể
được áp dụng cho các mẫu bệnh phẩm người theo yêu cầu khi thực hiện các đánh
giá khả năng giao hoán, do đó không cần đánh giá tính khả chuyển đối với các RM như
vậy ở các mức này (Điều 5, Hình 1 và 3, m.1 và m.2) trong sơ đồ hiệu chuẩn.
4.5.6 Ngoại
lệ đối với các yêu cầu đánh giá khả năng đi lại
Khi có sẵn RMP cho đại lượng đo (xem
Điều 5, Hình 1, 2 và 3, p.3), mức đầu tiên mà khả năng giao hoán của RM có thể
được đánh giá là ở mức mà RM thứ (chất nền) hoặc thứ khác máy hiệu chuẩn (Điều
5, Hình 1, 2 và 3, m.3), ví dụ CRM, được sử dụng trong phân cấp hiệu chuẩn,
như trong trường hợp của chất hiệu chuẩn cho MP đã chọn của nhà sản xuất (Điều
5, Hình 1, 2 và 3, p.4). Đối với các bước tiếp theo xuống sâu hơn trong phân cấp
hiệu chuẩn, chẳng hạn
như ở bước chuyển giao giá trị, sử dụng mẫu hiệu chuẩn đang hoạt động (Điều 5,
Hình 1, 2 và 3, m.4) để hiệu chuẩn MP đã chọn của nhà sản xuất (Điều
5, Hình 1, 2 và 3, p.5), tính khả chuyển của RM/chất hiệu chuẩn công tác (Điều
5, Hình 1, 2 và 3, m.4) phải được đánh giá để đảm bảo chuyển giá trị thích hợp
và tránh sai lệch.
4.5.7 Ứng dụng
của một CRM không thể chuyển đổi
Nếu CRM (Điều 5, Hình 1, 2 và 3, m.3)
hoặc chất hiệu chuẩn thông thường quốc tế nhằm hiệu chuẩn MP đã chọn của nhà sản
xuất (Điều 5, Hình 1, 2 và 3, p.4) chứng tỏ khả năng giao hoán với con người,
các mẫu khi được đo bởi một số chứ không phải tất cả IVD MD của người dùng cuối
nhằm mục đích kiểm tra đại lượng đo đã nêu, CRM vẫn có thể được sử dụng như một
chất hiệu chuẩn trong
phân cấp hiệu chuẩn cho một IVD MD cụ thể mà RM không chứng minh được khả năng
chuyển đổi so với dự kiến, mẫu bệnh phẩm người, bằng cách áp dụng hệ số hoặc chức
năng hiệu chính đối với giá trị được ấn định của CRM. Nếu có thể áp dụng, các
chi tiết về việc sử dụng và xác nhận hiệu chính đó đối với các giá trị được ấn
định của CRM hoặc các RM khác như các chất hiệu chuẩn thông thường quốc tế phải
được tiết lộ trong tài liệu của sơ đồ hiệu chuẩn cho IVD MD được chỉ định và ucal
của các giá trị được chỉ định cho (các) hiệu chuẩn IVD MD cho người dùng cuối
phải bao gồm bất kỳ độ không đảm bảo đo gia tăng nào liên quan đến hệ số hoặc
chức năng hiệu chính.
4.5.8 RM
thay thế
Trong trường hợp không có CRM có thể
chuyển đổi hoặc các chất hiệu chuẩn thông thường quốc tế, cơ sở lý luận phải được
lập thành văn bản để lựa chọn bất kỳ RM thay thế nào (được sử dụng làm chất
hiệu chuẩn) ở mỗi giai đoạn
áp dụng trong sơ đồ hiệu chuẩn. Các RM thay thế phải được lập thành văn bản để phù hợp với
mục đích đã định của chúng, mỗi RM phải có giá trị ấn định với độ không đảm bảo
đo chuẩn và phải được chứng minh là có thể thay thế được với các mẫu bệnh phẩm người
dự kiến trong mỗi bước chuyển hiệu chuẩn mà chúng được triển khai. Tài liệu kỹ
thuật cho các RM thay thế như vậy phải bao gồm các đặc tính thích hợp như được
nêu trong 4.5.2.
CHÚ THÍCH 1: RM thay thế bao gồm các tấm
và/hoặc bể chứa các mẫu bệnh phẩm người riêng lẻ, các mẫu bổ sung hoặc mẫu
"có gai" được chuẩn bị bằng chất nền tự nhiên hoặc nhân tạo, hoặc các
vật liệu thích hợp khác.
CHÚ THÍCH 2: Để biết hướng dẫn
về việc lựa chọn thích hợp các thành viên bảng mẫu bệnh phẩm người để sử
dụng trong Sơ đồ hiệu chuẩn, hãy xem
CLSI EP09-A3, EP14-A3 và EP30-A.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 4: Việc xác nhận các điều kiện
bảo quản đối với mẫu
bệnh phẩm người, đối với một đại lượng đo cụ thể, có thể được
thực hiện với bảng đại diện gồm các mẫu bệnh phẩm người riêng lẻ. Việc xác nhận
các điều kiện bảo quản như vậy đối với các bảng mẫu của con người có thể được sử
dụng để hỗ trợ việc sử dụng các bảng mẫu tiếp theo, được lấy từ những người có
hồ sơ sức khỏe/bệnh tật
tương tự, để duy trì sơ đồ hiệu chuẩn cho IVD MD được chỉ định, không
yêu cầu xác nhận tính khả chuyển của tấm mẫu.
4.5.9 Tăng
cường các RM thay thế
Trong trường hợp các tấm mẫu của người
được triển khai làm RM thay thế trong sơ đồ hiệu chuẩn cho IVD MD cụ thể, nếu
chất phân tích trong mẫu bệnh phẩm người (tấm hoặc bể) được sử dụng làm RM cần
được sửa đổi bằng cách tăng thêm hoặc làm cạn kiệt để đạt được các giá trị số
lượng thích hợp, khả năng giao hoán của các mẫu sửa đổi phải được xác nhận. Khi
xác định được các nhiễu cụ thể của mẫu hoặc các giới hạn không chọn lọc của MP,
các mẫu bệnh phẩm người riêng lẻ có các hạn chế này sẽ bị loại ra khỏi bảng mẫu
bệnh phẩm người được thiết kế để sử dụng làm mẫu hiệu chuẩn trong sơ đồ hiệu
chuẩn.
4.5.10 Bộ hiệu
chuẩn IVD MD dành cho người dùng cuối không thể chuyển đổi
Khi các vật liệu không thể chuyển đổi
được sử dụng làm hiệu chuẩn cho người dùng cuối (xem Hình 1 đến Hình 6, m.5)
cho IVD MD, các vật liệu có thể giao hoán (ví dụ bảng mẫu bệnh phẩm người) sẽ
được sử dụng trong Sơ đồ hiệu chuẩn để xác định hiệu chính hệ số hoặc chức năng
hiệu chính để gán các giá trị tùy ý cho bộ hiệu chuẩn IVD MD của người dùng cuối
không thể giao hoán để bù đắp cho bất kỳ sai lệch nào do tính không thể giao
hoán. Nếu có thể áp dụng,
chi tiết về việc sử dụng và xác nhận hiệu chính đó đối với các giá trị được chỉ
định của chất hiệu chuẩn
IVD MD dành cho người dùng cuối không thể chuyển đổi phải được tiết lộ trong
tài liệu của Sơ đồ hiệu chuẩn cho IVD MD được chỉ định và ucal của các giá trị
được chỉ định cho (các) hiệu chuẩn IVD MD cho người dùng cuối phải bao gồm bất
kỳ độ không đảm bảo đo gia tăng nào liên quan đến hệ số hoặc chức năng hiệu
chính.
4.6 Lựa chọn
và yêu cầu đối với các MP
4.6.1 Cơ sở
lý luận cho việc lựa chọn các MP và trách nhiệm lập hồ sơ
Mỗi bước chuyển giá trị tuần tự trong
sơ đồ hiệu chuẩn phải bao gồm một MP xác định phù hợp với mục đích. Cơ sở lý luận
để lựa chọn các MP ở mỗi cấp của
sơ đồ hiệu chuẩn đã thiết lập phải được bao gồm trong tài liệu của nhà sản xuất
IVD MD và phải kèm theo dữ liệu hỗ trợ chứng minh rằng các đặc tính hiệu suất
phân tích của mỗi MP đáp ứng các yêu cầu về hiệu suất (tức là phù hợp với mục
đích). Các phần
tử của tài liệu cho một MP nhất định trong sơ đồ hiệu chuẩn có thể được lấy
từ bên thứ ba, ví dụ như từ nhà phát triển MP hiện hành.
4.6.2 Tình
trạng đo lường của các MP
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
VÍ DỤ: Trong phân cấp hiệu chuẩn cho một đại
lượng đo cụ thể, RMP bậc cao hơn có thể theo dõi SI, được hiệu chuẩn bằng CRM,
được triển khai ở cấp cao nhất trong phân
cấp hiệu chuẩn, ở các mức tiếp theo (thấp hơn) trong sơ đồ hiệu chuẩn, các bước
chuyển giá trị để gán giá
trị cho các chất hiệu chuẩn thương mại được giới thiệu để triển khai các MP cấp thấp hơn về mặt
đo lường (ví dụ: RMP thông thường quốc tế, MP được lựa chọn của nhà sản xuất
và/hoặc MP thường trực của nhả sản xuất), được hiệu chuẩn bằng các chất
hiệu chuẩn thứ (có hoặc không có chứng nhận).
CHÚ THÍCH 1: Một số MP là một
phần của sơ đồ hiệu chuẩn, đặc biệt là ở các cấp thấp hơn của sơ đồ hiệu chuẩn, dựa
trên nguyên tắc tương tự như IVD MD của người dùng cuối (ví dụ: MP thường trực
của nhà sản
xuất).
CHÚ THÍCH 2: Các
mô tả đầy đủ về
RMP bậc cao thiết lập liên kết đối với các đơn vị đo lường SI và phù hợp với
TCVN 13416 (ISO 15193) thường được xuất bản trong các tài liệu khoa học.
4.6.3 Các
phòng thí nghiệm đo lường tham chiếu
Các phòng thí nghiệm đo tham chiếu phù
hợp với ISO 15195 có thể được nhà sản xuất hoặc bên chịu trách nhiệm khác lựa
chọn để cung cấp dịch vụ đo
tham chiếu nhằm hỗ trợ việc triển khai sơ đồ hiệu chuẩn có thể liên kết đo lường.
Các phòng thí nghiệm đo lường tham chiếu được lựa chọn, ngay cả khi không phù hợp
với ISO 15195, phải chứng tỏ năng lực cung cấp các phép đo khả dụng tốt nhất cho đại
lượng đo đã chọn về liên kết đo lường của các giá trị đo được trong mẫu bệnh phẩm
người thuộc loại dự kiến và trong phạm vi xác định.
CHÚ THÍCH: Sự phù hợp với ISO 15195 được
chứng minh một cách độc lập bằng cách đạt được danh sách các dịch vụ đo tham
chiếu của phòng thí nghiệm đo lường tham chiếu trong cơ sở dữ liệu JCTLM [28].
4.6.4 Tác động
của các đại lượng ảnh hưởng
Mô tả về sơ đồ hiệu chuẩn có thể theo dõi về mặt đo
lường cho IVD MD phải bao gồm các kết quả từ việc điều tra tác động của các đại
lượng dẫn truyền lên các MP có liên quan ở mỗi cấp của sơ đồ hiệu chuẩn.
4.6.5 Những
thay đổi về đại lượng đo được trong Sơ đồ hiệu chuẩn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 1: Nhiều IVD MD nhằm mục
đích đo cùng một lượng nhưng dựa trên các nguyên tắc hóa học khác nhau đôi
khi cho các giá trị khác nhau cho cùng một mẫu bệnh phẩm người hoặc
RM.
CHÚ THÍCH 2: Các MD IVD cụ thể đôi khi
được chứng minh bởi các đặc tính
chọn lọc phép đo như cấu trúc phân tử bậc ba, tính không đồng nhất vi mô hoặc cấu
hình hóa học của chất phân tích đích.
VÍ DỤ 1: Các trường hợp có
sự không đồng nhất vi mô khác nhau của chất phân tích (đồng dạng, dẫn xuất) trong một
hoặc cả chất hiệu chuẩn và/hoặc mẫu bệnh phẩm người dự kiến (ví dụ: các lớp chất phân tích
như enzym, kháng thể, glycoprotein, dấu ấn sinh học từ vi sinh vật và các mẫu tự
do khác hoặc các dạng liên kết của chất phân tích).
CHÚ THÍCH 3: Các vấn đề về liên kết đo
lường thường xảy ra khi nguyên tắc của IVD MD dựa trên việc phát hiện chất thay thế cho
chất cần phân tích (ví dụ: đoạn peptit của một protein lớn thay vì toàn bộ phân
tử protein)
hoặc khi chất hiệu chuẩn IVD MD có chứa một chất phân tích là chất
thay thế cho chất phân tích được tìm thấy trong mẫu bệnh phẩm người.
VÍ DỤ 2 Hai hoặc nhiều
MP xét nghiệm miễn dịch IVD MD, tất cả đều nhằm mục đích đo lượng nồng độ chất của một
hormone protein đơn lẻ (ví dụ: hormone kích thích tuyến giáp [TSH]). Nếu các MP
miễn dịch IVD MD khác nhau nhận ra và phản ứng với các mức độ khác nhau với các
biểu mô khác nhau của TSH, các giá trị cho các đại lượng liên quan khác nhau được
tạo ra bởi mỗi IVD MD,
có thể dẫn đến sự thiếu tương đương trong các giá trị đo cuối cùng trong một số
mẫu bệnh phẩm người nhất định.
VÍ DỤ 3: Có thể quan sát thấy
sự không tương đương của các giá trị giữa các IVD MD khác nhau trong số các nguyên
tắc đo rất chọn lọc (nhưng khác nhau) (ví dụ: MP khối phổ so với quy trình xét
nghiệm miễn dịch đối với hormone protein trong huyết thanh người). Mỗi IVD MD
được nhắm mục tiêu để phát hiện các đồng dạng khác nhau hoặc các đoạn của cùng
một protein, nhưng các giá trị khác nhau có thể được xác định vì các số lượng khác
nhau đang được đo với mỗi IVD MD.
VÍ DỤ 4: Chất chuẩn dành cho người
dùng cuối cho IVD MD dùng để đo bilirubin huyết thanh có thể chứa ditaurobilirubin
(chất phân tích thay thế tổng hợp không được tìm thấy như một chất tự nhiên
trong mẫu bệnh phẩm người) thay cho (hoặc ngoài) bilirubin và bilirubin không
liên hợp tự nhiên, liên hợp glucuronid. Độ chọn lọc tương đối của IVD MD đối với
chất phân tích thay thế so với chất phân tích tự nhiên được tìm thấy trong mẫu bệnh
phẩm người có thể
thay đổi trong vòng đời của IVD MD do các yếu tố như sự già đi của một hoặc nhiều
thuốc thử, làm mất hiệu lực các
giá trị được chỉ định cho IVD
MD của người dùng cuối máy hiệu chuẩn.
VÍ DỤ 5 Đối với phép
đo miễn dịch hóa lượng ferritin nồng độ chất trong huyết thanh với sự không đồng nhất vi
mô của chất phân tích,
trong đó các dạng đồng dạng khác nhau của ferritin được nhận biết ở các mức độ khác
nhau bởi các kháng thể
đơn dòng khác nhau được tích hợp vào các IVD MD khác nhau, dẫn đến các giá trị
được báo cáo khác nhau cho các IVD MD khác nhau với một số mẫu bệnh phẩm người nhất định.
4.7 Ước tính
độ không đảm bảo của các giá trị được ấn định cho các máy hiệu chuẩn IVD MD của
người dùng cuối
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Độ không đảm bảo đo chuẩn tổng hợp của
giá trị được ấn định cho chất hiệu chuẩn IVD MD (được chỉ định ucal trong tài
liệu này) phải được nhà sản xuất ước tính và cung cấp cho người dùng cuối, ucal
không được vượt quá một phần nhỏ có thể chấp nhận được của thông số kỹ thuật
Umax(y) đối với IVD MD có tính đến hệ số phủ k.
CHÚ THÍCH: Việc phát triển phân bổ
ngân sách sai số cho ucal được thảo luận ở nơi khác [33] [34].
4.7.2 Tài liệu
về phương pháp ước tính ucal
Tốt nhất là ước tính ucal theo các
nguyên tắc của GUM. Bất kể phương pháp GUM hay một phương pháp khác để ước lượng
ucal được tuân theo, phương pháp tính toán thống kê của ucal phải được ghi lại và
duy trì trong hồ sơ kỹ thuật của chất hiệu chuẩn IVD MD ít nhất trong suốt thời
gian sử dụng của sản phẩm.
4.7.3 Xem
xét thống kê và phạm vi ước tính ucal
Đối với mỗi chát hiệu chuẩn IVD MD được
nhà sản xuất xác định để sử dụng trong việc hiệu chuẩn một IVD MD cụ thể, ucal
do nhà sản xuất chất hiệu chuẩn IVD MD ước tính và cung cấp phải được xác định
bằng cách kết hợp thống kê các độ không đảm bảo liên quan với mỗi phép gán giá
trị tuần tự các bước dưới sự kiểm soát của nhà sản xuất. Khi xác định ucal, nhà
sản xuất cũng phải tính đến độ không đảm bảo đo đã biết và có thể dự đoán được
do tất cả các bước ấn định giá trị bậc cao hơn trong sơ đồ hiệu chuẩn đã xác định,
bao gồm các bước không nằm trong tầm kiểm soát của nhà sản xuất, chẳng hạn như
(nếu có) độ không đảm bảo đo chuẩn của giá trị được ấn định cho RM thứ tự cao
nhất. Các yêu cầu bổ sung khi ước tính ucal bao gồm:
- Việc ước lượng ucal phải dựa trên ít
nhất một lô (đơn) đại diện hoặc một lô thuốc thử;
- Các biến thể đã biết và có thể dự
đoán trước và độ không đảm bảo đo chuẩn tương ứng trong thuốc thử và hiệu chuẩn
IVD MD được chỉ định cũng
như trong bất kỳ RM trung gian và hệ thống đo hoặc MP nào trong toàn bộ Sơ đồ
hiệu chuẩn (ví dụ do các yếu tố như nhưng không giới hạn ở tính không đồng
nhất và không ổn định của vật liệu) sẽ được tính đến.
CHÚ THÍCH: Ucal ước tính thường khác
nhau giữa các lô chất hiệu chuẩn IVD MD cho người dùng cuối khác nhau, đặc biệt
trong trường hợp các lô hiệu chuẩn khác nhau cho cùng một IVD MD có giá trị ấn
định khác nhau về cơ bản.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Ucal phải được biểu thị bằng độ lệch
chuẩn (SD). Khi kết hợp nhiều độ không đảm bảo đo thành phần để ước tính độ
không đảm bảo đo chuẩn tổng hợp, thì mỗi độ không đảm bảo đo thành phần (tức là
u (y) ở mỗi mức
trong sơ đồ hiệu chuẩn) trước tiên phải được biểu thị dưới dạng phương sai, SD2.
Các thành phần phương sai đóng góp sau đó được tính tổng, và căn bậc hai của tổng
phương sai là độ không đảm bảo đo chuẩn tổng hợp, u(y); xem VÍ DỤ 1. Ngoài
ra, ucal có thể được tính toán và biểu thị theo độ không đảm bảo đo kết hợp
tương đối, hoặc phần trăm độ không đảm bảo đo kết hợp tương đối, % ru(y), tức
là độ không đảm bảo đo tương đối liên quan đến giá trị trung bình hoặc mục tiêu
của đại lượng đo trong chất hiệu chuẩn; xem VÍ DỤ 2.
CHÚ THÍCH 1: Thông tin tối thiểu cần
thiết để ước tính đóng góp của độ không đảm bảo đo của bất kỳ MP nào trong Sơ đồ
hiệu chuẩn là độ lệch chuẩn của MP trong các điều kiện lặp lại (uRw-p.x) cũng
như độ không đảm bảo của giá trị được gán cho bất kỳ chất hiệu chuẩn nào được sử
dụng cho MP đó.
CHÚ THÍCH 2: Các tính toán nêu trong
ví DỤ 1 và 2 chỉ có thể áp dụng
trong các trường hợp mà các đại lượng đầu vào là độc lập. Nếu các đại lượng đầu
vào không độc lập thì đồng phương sai là phù hợp.
VÍ DỤ 1 Việc tính toán độ không đảm bảo
đo chuẩn tổng hợp được thực hiện theo Công thức (1):
Trong đó:
u(y) là độ không đảm bảo đo tiêu chuẩn kết hợp của
giá trị đo cuối cùng;
u(y)1, u(y)2, u(y)3, ... u(y)n là độ không đảm
bảo đo tiêu chuẩn của các phương sai góp phần từ mỗi bước trong Sơ đồ hiệu chuẩn
đã xác định.
Độ không đảm bảo đo kết hợp mở rộng, U, được
tính theo công thức (2) như sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Trong đó:
u(y) là độ không đảm bảo đo chuẩn tổng hợp được
xác định theo công thức (1):
U là độ không
đảm bảo đo kết hợp mở rộng;
k là hệ số bao
phủ (thường là 2, cho mức độ tin cậy xấp xỉ 95 %.
VÍ DỤ 2: Tính toán độ không đảm bảo đo
tương đối theo phần
trăm tổng hợp của hệ thống đo được thực hiện theo Công thức tổng quát (3):
Trong đó %ru(y) là độ không đảm bảo đo
chuẩn tương đối phần trăm kết hợp và trong đó độ không đảm bảo đo tương đối của
từng thành phần được tính theo Công thức (4):
Trong đó:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
u(y)n là độ không đảm
bảo đo tiêu chuẩn của độ không đảm bảo đo thành phần thứ n;
m(y)n là giá trị
trung bình được đo (hoặc mục tiêu) của đại lượng đo đối với quy trình đo thành
phần n.
Bình phương của mỗi thành phần phần
trăm độ không đảm bảo tương đối, %ru(y)2, tức là phần trăm phương
sai tương đối, được tính theo công thức (5):
Trong đó 
là phương sai tương đối phần trăm của độ
không đảm bảo đo thành phần thứ n.
Sau đó, các phương sai tương đối phần
trăm thành phần được tính tổng, và căn bậc hai của tổng phương sai tương đối phần
trăm thành phần được tính theo công thức (3) để tính ra %ru(y), độ không đảm bảo
đo chuẩn tương đối phần trăm kết hợp cho hệ thống đo.
4.7.5 Sửa đổi
sản phẩm
Khi nhà sản xuất sửa đổi IVD MD hoặc
chất hiệu chuẩn dành cho người dùng cuối được chỉ định cho IVD MD (nhà sản
xuất ban đầu hoặc tổ chức khác), thì ucal của
các giá trị được ấn định cho từng chất hiệu chuẩn IVD MD liên quan phải được
xác nhận hoặc ước tính lại bởi nhà sản xuất, trừ khi được cung cấp
giải thích lý do tại sao thay đổi không ảnh hưởng đến ucal.
CHÚ THÍCH: Trong điều này, nhà sản xuất là bất kỳ tổ chức
nào, bao gồm cả phòng thí nghiệm y tế, người điều chỉnh IVD MD.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đối với các giá trị được ấn định của
chất hiệu chuẩn IVD MD, thông tin tối thiểu liên quan đến ucal sẽ được nhà
sản xuất chất hiệu chuẩn cung cấp cho người dùng cuối theo yêu cầu là: giá trị
số của y, ucal(y), trong đó
y là giá trị được gán cho chất hiệu chuẩn.
CHÚ THÍCH 1: Các ước lượng về ucal của chất hiệu chuẩn
IVD MD đôi khi được trình bày dưới dạng độ không đảm bảo đo mở rộng (Ucal), trong đó Ucal = ucal(y) x k, thường với
hệ số phủ k = 2,
cho mức độ tin cậy xấp xỉ 95 %. Vì thông tin được nhà sản xuất ưu tiên cung cấp
là ucal chỉ là độ
không đảm bảo đo chuẩn tổng hợp, nên không khuyến khích báo cáo về độ không đảm
bảo đo mở rộng (Ucal) của các giá
trị được ấn định của mẫu
hiệu chuẩn.
CHÚ THÍCH 2: Tùy thuộc vào các yêu cầu
của địa phương và khu vực, người sử dụng cuối cùng của phòng thí nghiệm y tế của
IVD MD thường sử dụng giá trị ucal do nhà sản xuất chất
hiệu chuẩn IVD MD cung cấp để
ước tính độ
không đảm bảo đo kết hợp của giá trị đo được đối với mẫu bệnh phẩm người như được
xác định với quy định người dùng cuối IVD MD.
4.8 Thẩm định
liên kết đo lường của các giá trị được chỉ định cho chất hiệu chuẩn IVD MD
4.8.1 Yêu cầu
xác nhận chung
Nhà sản xuất chất hiệu chuẩn IVD MD phải
xác nhận công bố về liên kết đo lường của giá trị được chỉ định cho chất hiệu chuẩn
IVD MD.
CHÚ THÍCH 1: Trong 3.49, ISO 9000 định
nghĩa xác nhận là xác nhận (được hỗ trợ bởi bằng chứng khách quan) rằng các yêu cầu
đối với mục đích sử dụng hoặc ứng dụng cụ thể đã được đáp ứng. ISO 9000 xác định
rõ hơn "bằng chứng khách quan" là dữ liệu hỗ trợ sự tồn tại của một
cái gì đó. Bằng chứng
khách quan thu được bằng quan sát, đo lường, thử nghiệm hoặc các phương tiện
khác.
CHÚ THÍCH 2: Có thể đạt được hiệu
lực liên kết đo lường của hiệu chuẩn bằng cách sử dụng liên tục các công cụ và
chiến lược. Các chiến lược đơn giản nhất để phát triển bằng chứng khách quan về tính hợp
lệ của liên kết hiệu chuẩn là dành cho các đại lượng đo với hệ quy chiếu
được phát triển hoàn chỉnh nhất. Các
chiến lược xác nhận phức tạp hơn (và tăng gánh nặng trách nhiệm đối với tài liệu)
là cần thiết cho các phân cấp hiệu chuẩn hỗ trợ các đại lượng đo mà không có
tham chiếu bậc cao hơn hoặc giao thức hài hòa hiện có.
4.8.2 Các
chiến lược xác nhận
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Kiểm tra các RM có thể chuyển đổi
(tốt nhất là CRM và/hoặc các vật liệu kiểm soát độ đúng; xem 3.46).
b) Tham gia vào EQA, thử nghiệm thành
thạo (PT) hoặc các chương trình so sánh liên phòng thí nghiệm khác sử dụng các
mẫu thử nghiệm có thể chuyển đổi,
với các giá trị mục tiêu được RMP chỉ định (nếu có) hoặc một giao thức hài
hòa.
c) Kiểm tra các mẫu bệnh phẩm người có
ngân với các giá trị đã được RMP ấn định trước đó.
d) Nghiên cứu so sánh phương pháp trên
một nhóm mẫu bệnh phẩm người, so sánh với RMP bậc cao hơn.
e) Nghiên cứu so sánh phương pháp trên
một tập hợp các mẫu bệnh phẩm người với một MP độc lập khác (không phải là RMP).
f) Các biện pháp kiểm soát phân tích bậc
cao hơn được nhúng vào sơ đồ hiệu chuẩn và chỉ định giá trị MP, tập trung vào
việc sử dụng các công cụ và kiểm soát đo lường có thể theo dõi SI đã được hiệu
chuẩn cẩn thận (ví dụ:
cân, dụng cụ thủy tinh thể tích, máy quang phổ, nhiệt kế, kiểm soát môi trường
xung quanh, thuốc thử có sẵn cao
nhất độ tinh khiết).
CHÚ THÍCH 1: Trong số các khả năng xác
nhận được mô tả ở trên, tính sẵn
có của RMP là yếu tố quan trọng nhất.
CHÚ THÍCH 2: Trong số các chiến lược
xác nhận chung được mô tả ở trên, các mục từ a) đến e) tập trung vào kết quả đầu
ra (tức là độ đúng của các giá trị đo được) của Sơ đồ hiệu chuẩn được chỉ định,
trong khi các chiến lược trong gạch đầu dòng f) tập trung vào độ đúng và khả
năng tái lập của giá trị chuyển quy trình và thủ tục trong Sơ đồ hiệu chuẩn (nghĩa là các
bước quan trọng như đo thể tích và trọng lượng).
CHÚ THÍCH 3: Để có hướng dẫn
về việc lựa chọn thích hợp các thành viên ban mẫu bệnh phẩm người cho các
nghiên cứu so sánh phương pháp (gạch đầu dòng c), d) và e) ở trên), hãy
tham khảo CLSI EP09-A3, EP14-A3 và EP30-A.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đối với công việc liên quan nhận dạng
nghiên cứu để so sánh phương pháp với người mẫu bảng để hỗ trợ bố trí về các
nguồn đo lường liên kết của một giá trị được định nghĩa chỉ cho IVD MD tiêu chuẩn
chất lượng [xem 4.8.2, c), d) và e)], các biến thể đã biết ảnh hưởng đến người
mẫu và/hoặc các chuẩn đo lường hiệu quả cho cả IVD MD thử nghiệm được đánh giá
và RMP (hoặc MP khác) dựa trên kết quả thử nghiệm IVD MD sẽ được tính đến.
Các tiêu chí chấp nhận được xác định trước để xác nhận phải được lấy từ và
không được vượt qua các kỹ thuật thông tin Umax(y) cho IVD MD như được xác định
trong hệ thống tiêu chuẩn cấp hiệu ứng tương ứng với đại lượng (xem 4.3). Số lần
lặp lại của mỗi mẫu được đo bằng IVD MD thử nghiệm phải được thiết lập sao cho
khả năng phát hiện sai lệch lớn như tiêu chí xác nhận là cao hợp lý (ví dụ >
80 %), trong khi khả năng không đạt sai tiêu chí xác nhận là thấp (ví dụ <5
%).
CHÚ THÍCH: Các phương pháp xác định
thông tin kỹ thuật số Umax(y) cho IVD MD được thảo luận chuyên sâu ở các phần
khác [31] - [34].
4.8.4 Phân cấp
hiệu chuẩn với RMP có sẵn
Đối với phân cấp hiệu chuẩn như mô tả
trong 5.2, 5.3 và 5.4 (Hình 1, 2 và 3), với RMP có sẵn để đo lường, khả năng
liên kết các giá trị được gán cho các mẫu hiệu chuẩn của người dùng cuối và mẫu bệnh phẩm người
phải được xác nhận bằng cách so sánh các giá trị đo được với các bộ mẫu bệnh phẩm
người thuộc (các) loại được thiết kế để sử dụng với IVD MD. Những so sánh này sẽ
được thực hiện giữa các giá trị được đo bằng RMP (xem Hình 1-3, [p.3]) và các
giá trị được đo bằng IVD MD của người dùng cuối đã hiệu chuẩn. Trong trường hợp
các giới hạn vật lý và chi phí làm cho việc so sánh như vậy không thực tế, thay
vì so sánh IVD MD thử nghiệm với RMP cao nhất hiện có, so sánh với RMP thứ (hoặc
RMP bậc thấp khác) là một phần của Sơ đồ hiệu chuẩn được xác định cho đại
lượng đo (xem Hình 1-3, [p.4]) sẽ là một phương án thay thế có thể chấp nhận được,
với sự giải thích bằng văn bản.
4.8.5 Phân cấp
hiệu chuẩn không có RMP
Trong trường hợp phân cấp hiệu chuẩn
cho đại lượng đo không có RMP sẵn có cho đại lượng đo, bao gồm phân cấp hiệu
chuẩn được hỗ trợ bởi máy hiệu chuẩn thông thường quốc tế hoặc giao thức hài
hòa quốc tế như được mô tả trong 5.5 và 5.6, tương ứng (Hình 4 và 5), xác nhận
liên kết đo lường của Các giá trị được ấn định cho hiệu chuẩn đối
với IVD MD được chỉ định cho các đại lượng đo này phải được thực hiện, sử dụng
các tiêu chí chấp nhận được xác định trước, bằng cách thực hiện các nghiên cứu
so sánh phương pháp sử dụng bảng mẫu bệnh phẩm người thuộc (các) loại IVD MD được
dự định. Đối với IVD MD cho các đại lượng đo được chuẩn hóa bằng
cách sử dụng chất hiệu chuẩn thông thường quốc tế hoặc CRM với giá trị của nó
được ấn định bởi sự đồng thuận
của một số MP đủ điều kiện (nhưng không phải là MP chuẩn) như mô tả trong 5.5
và Hình 4, ít nhất một nghiên cứu so sánh phương pháp phải được thực hiện để so
sánh sang một IVD MD khác và độc lập dành cho cùng một đại lượng đo đã được
tiêu chuẩn hóa với cùng một chất hiệu chuẩn thông thường quốc tế hoặc CRM và
tuyên bố là có thể liên kết đo lường đối với chất hiệu chuẩn thông thường quốc tế
hoặc CRM đã chỉ định. Với IVD MD cho các đại lượng đo lường được chuẩn hóa theo
giao thức hài hòa quốc tế (xem 5.6 và Hình 5), ít nhất một nghiên cứu so sánh
phương pháp sẽ được thực hiện so với IVD MD khác và độc lập đã được hài hòa
theo giao thức hài hòa quốc tế.
4.8.6 Phân cấp
hiệu chuẩn không có RMP và không có CRM
Trong trường hợp các đại lượng đo
không có sẵn RMP hoặc CRM, và không có các chuẩn hiệu chuẩn thông thường quốc tế
hoặc các giao thức hài hòa cho đại lượng đo (xem 5.7 và Hình 6), Sơ đồ hiệu chuẩn
được phát triển và duy trì nội bộ được xác định bởi các nhà sản xuất IVD
MD dành cho các loại đại lượng đo này phải được xác nhận về liên kết đo lường của
các giá trị được chỉ định cho các chất hiệu chuẩn, theo các tiêu chí chấp nhận
đã xác định trước, bằng cách thực hiện các nghiên cứu kiểm định xác nhận rằng tất
cả các đại lượng đầu vào đã biết và đại lượng lưu lượng trong công thức đo đều
được kiểm soát cẩn thận và có
thể lặp lại. Các biến đo lường chính và đại lượng dẫn truyền góp phần vào hiệu
suất của IVD MD phải được xác định và đặc trưng.
Sự biến thiên bình thường của các biến
MP đã biết và các đại lượng lưu lượng phải được đánh giá và đại lượng theo những
đóng góp của chúng đối với độ không đảm bảo đo chuẩn của IVD MD, và các ảnh hưởng
kết hợp của chúng (khi được tổng hợp theo thống kê) không được vượt quá một phần
thích hợp của Umax (y) cho IVD MD.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Trong trường hợp thay đổi thiết kế đối
với chất hiệu chuẩn IVD MD và theo yêu cầu của kết quả đánh giá rủi ro thích hợp,
nhà sản xuất phải thực hiện xác nhận lại liên kết đo lường của các giá trị được
chỉ định cho chất hiệu chuẩn IVD MD hoặc phải chứng minh trong tài liệu kỹ thuật
của nhà sản xuất (ví dụ: tệp lịch sử thiết kế) lý do tại sao không yêu cầu xác
nhận lại liên kết đo lường. Trong quá trình thực hiện bất kỳ thay đổi thiết kế
nào, người dùng cuối phải được thông báo nếu có bất kỳ thông tin mới nào liên
quan đến các kỳ vọng về hiệu suất đối với chất hiệu chuẩn và IVD MD dự kiến của
nó.
CHÚ THÍCH: Những thay đổi về thiết kế
bao gồm (nhưng không giới hạn ở) những thay đổi về thông số kỹ thuật của nguyên liệu
thô, những thay đổi về nguồn nguyên liệu (ví dụ như thay đổi từ nguồn mô này
sang nguồn mô khác cho enzyme), quy trình sản xuất hoặc thay đổi về nhà cung cấp,
số lượng thông số kỹ thuật đo lường thay đổi, thay đổi giao thức gán giá trị.
4.9 Các
trách nhiệm bổ sung về tài liệu phân cấp hiệu chuẩn
4.9.1 Nghĩa
vụ đối với người dùng cuối
Nhà sản xuất (các) chất hiệu chuẩn IVD
MD cho người dùng cuối phải cung cấp cho người dùng cuối theo yêu cầu giá
trị mục tiêu được chỉ định, liên kết đo lường liên quan và ucal cho từng cấp của
chất hiệu chuẩn được cung cấp để sử dụng với IVD MD được chỉ định.
4.9.2 Lưu giữ
tài liệu
Tài liệu về các thủ tục và dữ liệu hỗ
trợ sơ đồ hiệu chuẩn của IVD MD để đo (các) đại lượng đo cụ thể trong mẫu bệnh
phẩm người, bao gồm các thông số kỹ thuật sản xuất, độ không đảm bảo đo chuẩn ước
tính, vật liệu, nghiên cứu kiểm định và xác nhận và quy trình vận hành, phải được
duy trì trong hồ sơ kỹ thuật của nhà sản xuất ít nhất đối với tuổi thọ của IVD
MD.
4.9.3 Các
nhà sản xuất bên thứ ba của chất hiệu chuẩn IVD MD
Trong một số trường hợp, nhà sản xuất
IVD MD chỉ định máy hiệu chuẩn IVD MD cho người dùng cuối được sản xuất bởi một nhà sản
xuất khác (thứ hai hoặc độc lập). Các nhà sản xuất chất hiệu chuẩn IVD MD độc lập
(bên thứ ba) đó phải duy trì hồ sơ kỹ thuật hỗ trợ các tuyên bố về liên kết đo lường
của các giá trị được ấn định cho mỗi đại lượng đo được nêu trong tuyên bố sử dụng
dự kiến cho (các) chất hiệu chuẩn IVD MD áp dụng đó. Tương tự, bất kỳ nhà sản xuất
chất hiệu chuẩn IVD MD nào bán chất hiệu chuẩn được thiết kế để sử dụng với các
IVD MD "khác" (bên thứ ba) (có
hoặc không hợp tác với nhà sản xuất hệ thống đo IVD MD) có trách nhiệm đáp ứng
tất cả các yêu cầu tài liệu đã xác định trong tài liệu này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nếu các sửa đổi đối với IVD MD được
xác định và thực hiện bởi phòng thí
nghiệm y tế hoặc tổ chức độc lập khác, bên thứ ba hoặc người không phải là nhà
sản xuất ban đầu của IVD MD, mô tả đầy đủ và xác nhận lại sơ đồ hiệu chuẩn dựa
trên các giá trị được báo cáo cho con người các mẫu khi được kiểm tra bằng IVD
MD đã được sửa đổi sẽ do (các) đơn vị đã chỉ định và thực hiện các sửa đổi đó chịu
trách nhiệm.
4.9.5 Phân cấp
hiệu chuẩn hỗ trợ IVD MD do một đơn vị phát triển để sử dụng riêng
Trong trường hợp IVD MD được phát triển
bởi một đơn vị để
sử dụng riêng, đơn vị đang phát triển và/hoặc thực hiện phải chịu trách nhiệm
xác nhận và mô tả sơ đồ hiệu chuẩn đầy đủ cho đến và bao gồm các kết quả đối với
mẫu bệnh phẩm người.
4.9.6 RM
không phải là máy hiệu chuẩn IVD MD cho người dùng cuối
Đối với các RM không phải là chất hiệu
chuẩn IVD MD của người dùng cuối (ví dụ: vật liệu kiểm soát độ đúng IVD MD,
3.46), nhà sản xuất RM phải chịu trách nhiệm xác nhận và mô tả sơ đồ hiệu chuẩn
làm cơ sở cho bất kỳ giá trị đại
lượng nào được gán cho các RM đó và để lập hồ sơ trạng thái về khả năng giao tiếp
của vật liệu với mẫu bệnh phẩm người (nếu có) khi được sử dụng với bất kỳ MP dự
kiến nào, bao gồm bất kỳ IVD MD nào. Độ không đảm bảo đo chuẩn tổng hợp của các
giá trị được ấn định cho các loại RM này cho IVD MD (không phải là hiệu chuẩn
IVD MD) sẽ được nhà sản xuất ước tính và cung cấp cho người dùng cuối theo yêu
cầu.
4.9.7 Vật liệu
EQA và PT với công bố về giá trị mục tiêu có thể theo dõi đo lường
Nhà sản xuất vật liệu dựa trên độ chân
thực có thể giao hoán (xem 3.46) EQA và/hoặc PT với (các) giá trị được ấn định
được tuyên bố là có thể theo dõi đo lường đối với các tham chiếu bậc cao hơn (đối
với một hoặc nhiều đại lượng đo), phải xác định, mô tả và xác nhận sơ đồ hiệu
chuẩn hỗ trợ các giá trị được ấn định cho mỗi đại lượng đo đã nêu. Khi được nhà
sản xuất công bố, khả
năng chuyển đổi của các vật liệu EQA hoặc PT đó phải được chứng minh theo các
khuyến nghị đã công bố (xem CLSI EP30-A và [35] - [37]) cho các IVD MD đại diện
được sử dụng rộng rãi bởi các phòng thí nghiệm y tế người dùng cuối. Các giá trị
được ấn định cho mỗi đại lượng đo và giá trị ucal ước tính sẽ được xác định và
cung cấp cho người dùng cuối khi có yêu cầu.
5 Phân cấp hiệu chuẩn
mô hình để liên kết đo lường
5.1 Các yếu
tố của mô tả sơ đồ hiệu chuẩn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Định nghĩa về đại lượng đo;
b) Mô tả trình tự của các bước hiệu
chuẩn và đo lường, mỗi bước bao gồm một MP và một mẫu hiệu chuẩn, trong đó
(các) mẫu "chưa biết" được đo ở mỗi bước trong hệ thống phân cấp (trừ bước
cuối cùng) hoạt động trong trở
thành (các) chất
hiệu chuẩn cho bước tiếp theo/tiếp theo (một MP);
c) Ước tính độ không đảm bảo của các
giá trị được ấn định của đại lượng đo trong RM (bộ hiệu chuẩn IVD MD) được triển
khai ở mức thấp nhất
trong Sơ đồ hiệu chuẩn (thường với IVD MD), để cho phép người dùng cuối ước
tính độ không đảm bảo đo chuẩn tổng hợp của các giá trị được báo cáo trong các
mẫu dự kiến (ví dụ, mẫu bệnh phẩm người, vật liệu EQA hoặc các chất hiệu chuẩn
khác).
CHÚ THÍCH 1: Sáu phân cấp hiệu chuẩn
mô hình chung được mô tả (5.2 đến 5.7) là các phân cấp có thể được thực hiện bởi
các nhà sản xuất IVD để hỗ trợ các hiệu chuẩn có thể theo dõi đo lường cho các
đại lượng đo khác nhau. Trong các mô hình này, "độ đúng" từ vật liệu
hiệu chuẩn đầu tiên (bậc cao nhất) và/hoặc MP được chuyển đến vật liệu cuối
cùng được đo (mẫu bệnh phẩm người) ổ bước đo cuối cùng của trình tự (thường là
IVD MD).
CHÚ THÍCH 2: Sơ đồ hiệu chuẩn mô hình
được mô tả là đại diện cho tình trạng kỹ thuật hiện tại và các công nghệ có sẵn
rộng rãi, và có thể áp dụng
cho các loại đại lượng đo cụ thể, tùy thuộc vào sự sẵn có của các tham chiếu bậc
cao hơn. Các mô hình được trình bày không nhằm mục đích bao hàm tất cả các
khả năng và không loại trừ các khả năng khác; các mô hình bổ sung có thể được mô tả để
hỗ trợ các đại lượng đo cụ thể và/hoặc các công nghệ mới.
CHÚ THÍCH 3: Số lượng các mức (tức là
các cặp MP và mẫu hiệu chuẩn) được áp dụng trong sơ đồ hiệu chuẩn cho một
đại lượng đo nhất định là
trách nhiệm của các bên thực hiện phân cấp hiệu chuẩn, với điều kiện là các phần tử có thứ tự
cao nhất (ví dụ, RM và/hoặc RMP) vẫn được nhúng trong hệ thống phân cấp cuối cùng. Sự
lựa chọn cuối cùng của các mức đo lường cụ thể được đưa vào sơ đồ hiệu
chuẩn nhất định phụ thuộc vào đặc tính hóa học của đại lượng đo, độ không đảm bảo
đo mục tiêu đối với kết quả cuối cùng, và tính sẵn có của
MP, chất hiệu chuẩn và công nghệ liên quan khác (ví dụ: công nghệ thông tin).
5.2 Các trường
hợp có RMP và RM chính
5.2.1 Những
cân nhắc chung
Sơ đồ hiệu chuẩn mô hình cho các đại
lượng đo được hỗ trợ với các RMP và RM đầu có sẵn, với liên kết đo lường đầy đủ
đến SI được mô tả trong Hình 1. Các đặc điểm cần giải quyết trong mô tả của các loại
phân cấp hiệu chuẩn này được trình bày trong 5.2.2 đến 5.2.13.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình 1 - Sơ đồ hiệu
chuẩn - Liên kết đo lường đầy đủ đối với SI
a Độ không đảm
bảo đo chuẩn phần trăm tương đối của giá trị được gán cho RM đầu [m.1].
b Hiệu chuẩn
IVD MD [m.5] ấn định giá trị phần trăm độ không đảm bảo đo kết hợp tương đối,
theo công thức sau:
Trong đó %ruRw-p.2, %ruRw-p.3, v.v..., đại
diện cho phần trăm độ không đảm bảo đo chuẩn tương đối cho mỗi MP áp dụng trong
Sơ đồ hiệu chuẩn.
c Phần trăm tương đối kết hợp độ không
đảm bảo đo tiêu chuẩn cho các giá trị được báo cáo của đại lượng đo với IVD MD
của người dùng cuối, được tính theo công thức sau:
Trong đó 
là độ không đảm bảo đo chuẩn phần trăm tương
đối của IVD MD dựa trên dài hạn độ chính xác (điều kiện lặp lại của phép đo).
5.2.2 Định
nghĩa đại lượng đo
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
VÍ DỤ 1
1) các đại lượng cơ bản: mol, kilogam;
2) các đại lượng dẫn xuất: mol trên
mét khối (= milimole trên lít), gam trên kilogam.
CHÚ THÍCH 1: Đại lượng đo được ở các
bước khác nhau trong phân cấp hiệu chuẩn có thể thay đổi khi vật liệu được đo
thay đổi. Những thay đổi đối với đại lượng đo thường dẫn đến các đơn vị báo cáo
SI khác nhau.
VÍ DỤ 2: Trong phép đo cân bằng khối
lượng để đánh giá độ
tinh khiết của RM đầu được chứng nhận đối với cortisol, phần khối lượng của tạp
chất (đại lượng đo được trong trường hợp này) được xác định chứ không phải phần
khối lượng của cortisol và độ tinh khiết của vật liệu được xác định, dưới dạng
phần khối lượng, sử dụng đơn vị g / kg. Đối với các RM khác được sử dụng ở các mức thấp
hơn trong Sơ đồ hiệu chuẩn của IVD MD cho cortisol, chẳng hạn như RM thứ (ví dụ
như CRM) hoặc các chất hiệu chuẩn
công tác của nhà sản xuất, nồng độ lượng chất của cortisol (trong huyết thanh
hoặc cơ thể khác) là đo và kết quả đo được biểu thị bằng các đơn vị SI thích hợp
(μmol/L).
VÍ DỤ 3: Đối với các đại lượng đo phức
tạp như protein cụ thể trong huyết thanh máu người (ví dụ: albumin), đại lượng
đo được trong Sơ đồ hiệu chuẩn ở mức cao nhất thường là độ tinh khiết của protein nguyên
vẹn (ví dụ: phần khối lượng, mg/g). ở các mức thấp hơn khác trong sơ đồ hiệu
chuẩn, đại lượng đo thường là nồng độ lượng chất của các epitop hoặc
peptit cụ thể có nguồn gốc từ protein quan tâm. Trong những trường hợp như vậy,
đại lượng đo được
là khác nhau ở các mức khác
nhau trong hệ thống phân cấp và các giá trị được ấn định cho các RM khác nhau
trong hệ thống phân cấp sẽ được biểu
thị bằng các đơn vị SI khác nhau.
CHÚ THÍCH 2: Một số đại lượng đo được
không thể được biểu thị
dưới dạng bảy đại lượng cơ bản của SI, nhưng có bản chất là một số đếm [38]. Ví dụ là số
lượng (tức là số lượng) các phân tử cụ thể, một số thực thể tế bào hoặc phần tử sinh học
cụ thể (ví dụ: số lượng bản sao của một trình tự axit nucleic cụ thể hoặc số lượng
các hạt lipoprotein cụ thể). Mô tả đầy đủ về số lượng được đếm là điều cần thiết.
VÍ DỤ 4: Số lượng tế bào CD4 trên một
đơn vị thể tích [40].
VÍ DỤ 5: Số bản sao của trình tự axit nucleic
KR AS xác định trên một đơn vị thể tích [41].
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.2.3 Lựa chọn
RMP
Các RMP đầu và các MP phù hợp khác cho
mục đích
(xem Hình 1, p.1,
p.2) phải dựa trên các nguyên tắc đo lường được chứng minh là phù hợp với mục
đích thực hiện, cung cấp liên kết đo lường đối với một đơn vị đo SI với phép đo
nhỏ nhất có thể đạt được, tính không chắc chắn. Có thể tồn tại nhiều hơn một
RMP chính tại một thời điểm nhất định để ấn định giá trị cho các đại lượng
của một loại nhất định cho các chất hiệu chuẩn đầu. Các giá trị thu được bởi
hai hoặc nhiều RMP đầu đối với một đại lượng đo nhất định không được khác biệt
đáng kể trong phạm vi độ không đảm bảo đo đã nêu ở một mức độ
tin cậy nhất định.
CHÚ THÍCH: Việc đếm (dựa trên số liệu)
MP có thể tạo thành cơ sở của RMP chính dựa trên mô tả chi tiết về đại lượng
đo, thiết lập độ chọn lọc và tính đầy đủ của phép đếm và tuyên bố về độ không đảm bảo
đo.
VÍ DỤ 1: Hai MP đếm cho nồng độ số bản sao DNA
không yêu cầu tiêu chuẩn hiệu chuẩn là đếm tế bào f thấp (FCM) và phản ứng chuỗi
polymerase kỹ thuật số (dPCR) [41] [43].
VÍ DỤ 2: Hai MP đếm cho nồng độ số tế
bào không yêu cầu tiêu chuẩn hiệu chuẩn là kính hiển vi và FCM [40] [42].
5.2.4 RMP
chính
RM đầu được chọn (xem Hình 1, m.1) phải
là đơn vị đo lường có sẵn tốt nhất
(phương án) với độ không đảm bảo đo chuẩn tương đối nhỏ nhất có thể đạt được
(ký hiệu bằng chữ viết tắt %ruref trong Hình 1) RM đầu, phải có giá trị của
nó được ấn định trực tiếp bởi RMP chính hoặc bởi MP phù hợp với mục đích để
đánh giá nhận dạng và/hoặc độ tinh khiết của các chất tinh khiết, ví dụ qNMR,
cân bằng khối lượng, xác định trình tự gen [38] [39]. Việc ấn định giá trị và
tài liệu cho RM chính phải phù hợp với ISO 15194.
CHÚ THÍCH: RM đầu (xem Hình 1,
m.1) thường được tinh chế cao, chứa chất phân tích được xác định rõ về mặt hóa
lý, được đánh giá về độ ổn định, tính toàn vẹn của thành phần và kèm theo chứng
chỉ (tức là CRM).
VÍ DỤ 1 β-D-Glucose
as SRM 917b1) từ NIST; Phần khối lượng của β-D-Glucose trong vật liệu là 997,0
mg/g, với độ không đảm bảo đo mở rộng là 0,2 mg/g. (Đại lượng đo là phần khối
lượng của β-D-glucose trong vật liệu glucose kết tinh được biểu thị bằng mg/g).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.2.5 Chất
hiệu chuẩn chính
Mẫu chuẩn đầu (xem Hình 1, m.2) phải
được chuẩn bị từ mẫu chuẩn đầu [m.1] và được ấn định giá trị bằng cách sử dụng
RMP chính (xem Hình 1, p.2).
CHÚ THlCH: Thông thường, RMP đầu là
phép đo trọng lượng, với sự hòa tan khối lượng đo được của RM đầu trong khối lượng
đo được của dung môi thích hợp.
VÍ DỤ Chất hiệu
chuẩn chính cho axit uric có thể được chuẩn bị bằng cách hòa tan trọng lượng
vào dung môi CRM của axit uric tinh khiết, ví dụ SRM 913b2), giá trị do NIST ấn
định, với giá trị được chứng nhận về phần khối lượng của axit uric trong
vật liệu nguyên chất là 0,998 kg/kg, với độ không đảm bảo đo mở rộng (mức độ
tin cậy 95 %, k = 2) là 0,002 kg/kg .
5.2.6 Gán
giá trị cho RM thứ hoặc chất hiệu chuẩn
Một RMP thích hợp (xem Hình 1, p.3)
cho đại lượng đo phải được sử dụng để gán giá trị cho chất hiệu
chuẩn thứ hoặc RM thứ (xem Hình 1, m.3) với chất nền phức tạp. Đối với tài liệu
của RMP (xem Hình 1, p.3) cho đại lượng đo, phải áp dụng các yêu cầu của ISO
15193.
CHÚ THÍCH 2: Trong trường hợp có nhiều
hơn một RMP hoặc nhiều phòng thí nghiệm tham chiếu có khả năng thực hiện
cùng một MP cho phép đo, các chương trình EQA như Chương trình đánh giá chất lượng
bên ngoài IFCC để tham khảo (hiệu chuẩn) Các Phòng thí nghiệm trong Y học Phòng
thí nghiệm [44] có thể hữu ích thông tin về sự tương đương giữa các RMP khác
nhau và các phòng thí nghiệm tham chiếu khác nhau.
5.2.7 Tính
khả chuyển của các RM thứ
Các chất hiệu chuẩn thứ hoặc RM thứ
(xem Hình 1, m.3) phải có thể hoán đổi với các mẫu bệnh phẩm người như được
xác định trong các nghiên cứu đánh giá khả năng giao hoán.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.2.8 MP do
nhà sản xuất lựa chọn
MP đã chọn của nhà sản xuất (xem Hình
1, p.4) phải bao gồm một hệ thống đo được hiệu chuẩn bởi một hoặc nhiều
chất hiệu chuẩn (có thể giao hoán) hoặc RM (xem Hình 1, m.3), nếu có.
VÍ DỤ: Đối với nồng độ cortisol trong
huyết tương, phương pháp sắc ký khí - khối phổ pha loãng đồng vị (ID- GC/MS) có
thể là một MP được chọn.
5.2.9 Chất
hiệu chuẩn công tác
Chất hiệu chuẩn công tác của nhà sản
xuất (xem Hình 1, m.4) phải có giá trị của nó được ấn định theo
MP đã chọn của nhà sản xuất (xem Hình 1, p.4), hoặc (tùy thuộc vào đặc tính
giao hoán của chất hiệu chuẩn đang hoạt động), theo RMP (xem Hình 1, p.3). Các
chất hiệu chuẩn thứ (làm việc)
(xem Hình 1, m.4) phải được chuyển đổi với các mẫu
bệnh phẩm người như được xác định trong các nghiên cứu đánh giá khả năng
giao hoán (xem 4.5.5) so sánh MP đã chọn của nhà sản xuất (xem Hình
1, p.4) và MP đã chọn của nhà sản xuất (xem Hình 1, p.5), hoặc so sánh RMP (xem
Hình 1, p.3) và MP
đã chọn của nhà sản xuất (xem Hình 1, p.5) nếu các bước (xem Hình 1, m.3) và
(xem Hình
1, p. 4) được bỏ qua khỏi Sơ đồ hiệu chuẩn. (RM này là một ví dụ về sản phẩm
phù hợp có bán
trên thị
trường. Thông tin này được cung cấp chỉ để tạo sự thuận tiện cho
người sử dụng tài liệu này và không cấu thành sự chứng thực của ISO đối
với sản phẩm này).
CHÚ THÍCH 1: Chất hiệu chuẩn đang hoạt
động của nhà sản xuất (xem Hình 1, m.4) đôi khi được gọi là "mẫu chuẩn đầu
của nhà sản xuất", "chất hiệu chuẩn nội bộ" hoặc "lô mẫu
chuẩn đầu".
CHÚ THÍCH 2: Chất hiệu chuẩn công tác của
nhà sản xuất thường là vật liệu có chất nền giống với chất nền của mẫu bệnh phẩm
người dự định đo bằng IVD MD của người dùng cuối.
CHÚ THÍCH 3: Các nhà sản xuất thường sử dụng
các tấm mẫu lâm sàng hoặc một loạt các nhóm mẫu lâm sàng của con
người để làm việc hiệu chuẩn.
5.2.10 MP
thường trực của nhà sản xuất
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.2.11 Máy
hiệu chuẩn cho người dùng cuối của nhà sản xuất
Chất hiệu chuẩn cho người dùng cuối của
nhà sản xuất (xem Hình 1, m.5) Phải có giá trị được ấn định theo MP đã chọn của
nhà sản xuất (xem Hình 1, p.5) hoặc MP đã chọn của nhà sản xuất (xem Hình 1,
p.4) và được thiết kế để hiệu chuẩn IVD MD của người dùng cuối (xem Hình 1,
p.6).
5.2.12 Ucal
của giá trị được chỉ định của chất hiệu chuẩn của người dùng cuối
Nhà sản xuất phải ước tính ucal của
giá trị ấn định của chất hiệu chuẩn cho người dùng cuối (xem Hình 1, m.5) (xem
4.7), kết hợp tất cả các độ không đảm bảo đo bậc cao thích hợp như độ không đảm
bảo đo (uRef) của giá trị ấn định của RM đầu (xem Hình 1, m.1) cùng
với độ không đảm bảo của từng MP tiếp theo trong sơ đồ hiệu chuẩn xuống và bao gồm cả
MP đã chọn của nhà sản xuất (xem Hình 1, p.5).
5.2.13 IVD
MD của người dùng cuối
IVD MD cho người dùng cuối (xem Hình
1, p.6) phải mô tả hệ thống đo được hiệu chuẩn bởi một hoặc nhiều chất hiệu chuẩn
của người dùng cuối. MP này, MP cuối cùng trong sơ đồ hiệu chuẩn cho đại lượng
đo xác định, được sử dụng để kiểm tra mẫu bệnh phẩm người và tạo ra các
giá trị đo cuối cùng cho đại lượng đo, với độ không đảm bảo đo chuẩn tổng hợp của
các giá trị được báo cáo để người dùng cuối ước tính, tính vào tính tất cả các
độ không đảm bảo đo đã biết được tích lũy ở mỗi bước cao hơn trong sơ đồ hiệu
chuẩn đã xác định.
5.3 Các trường
hợp có RMP chính xác định đại lượng đo
5.3.1 Cân nhắc
chung
Sơ đồ hiệu chuẩn mô hình cho các đại
lượng đo với RMP chính xác định đại lượng đo, (với liên kết đo lường tới SI) được
mô tả trong Hình 2. Đối với các loại đại lượng đo này, không có sẵn các RM chính
được chứng nhận. Trong những trường hợp như vậy, như được minh họa bằng sơ đồ
hiệu chuẩn đối với một số đại lượng có thể đo được đối với nồng độ hoạt tính
xúc tác của các enzym được đo trong huyết thanh người (hoặc các chất lỏng khác
của cơ thể), liên kết đo lường đối với SI dựa trên các RMP được quốc tế xác định
rõ và thống nhất. Các đặc điểm được đề cập trong phần mô tả của các phân cấp hiệu chuẩn
này được trình bày chi tiết trong 5.3.2 đến 5.3.11.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình 2 - Sơ đồ
hiệu chuẩn - Đại lượng
đo được xác định bởi RMP, nhưng không có RM chính cho số lượng; có thể liên kết
đến SI. Vật liệu [m.1]
và [m.2] và MP [p.2] không được áp dụng (N/A)
a Độ không đảm bảo đo ấn định giá tri kết
hợp phần trăm tương đối của chất chuẩn [m.3], được tính theo công thức sau:
Trong đó:
là độ không đảm bảo đo chuẩn tổng hợp phần
trăm tương đối đối với các MP bậc cao hơn [p.1 ] có quan hệ với v.d. phép đo
nhiệt, phép đo thể tích, phép đo quang phổ, pH, thời gian, độ dài, v.v.;
là độ lệch chuẩn phần trăm tương đối (CV %)
đối với MP [p.3] trong các điều kiện lặp lại.
b Độ không đảm
bảo đo ấn định giá trị kết hợp phần trăm tương đối của chất hiệu chuẩn IVD MD
[m.5] được tính theo công thức sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c Phần trăm tương đối
kết hợp độ không đảm bảo đo tiêu chuẩn cho các giá trị được báo cáo của đại lượng
đo với IVD MD của người dùng cuối, được tính theo công thức sau:
Trong đó 
là độ không đảm bảo đo chuẩn phần trăm tương
đối của IVD MD dựa trên độ chính xác dài hạn (điều kiện đo lặp lại).
5.3.2 Định
nghĩa đại lượng đo
Định nghĩa đại lượng đo phải bao gồm
đơn vị đo SI, cho dù là đơn vị cơ sở hay đơn vị dẫn xuất, mà khả năng liên kết
đo lường sẽ tham chiếu.
VÍ DỤ: Đối với nồng độ xúc tác của
enzym, các đại lượng dẫn xuất có liên quan bao gồm: mol trên giây trên mét khối
(= mol s-1 m-3), katal trên
lít (= kat L-1).
CHÚ THÍCH 1: "Nồng độ chất xúc
tác" thuộc loại đại lượng là hoạt
tính xúc tác của thành phần tính bằng
katal (hoặc mol trên giây) chia cho thể tích của hệ thống (ban đầu) được lấy mẫu
tính bằng mét khối.
CHÚ THÍCH 2: Trong y học phòng thí nghiệm,
mẫu số có thể được chọn là "lít", cho đơn vị dẫn xuất không nhất quán là
"katal trên lít", được ký hiệu = kat L-1 = kat/L =
mol s-1 L-1 = (mol/s)/L.
CHÚ THÍCH 3: Một đơn vị khác, không
liên kết được sử dụng dựa trên đơn vị cho hoạt tính xúc tác "đơn vị enzym"
(hoặc "đơn vị quốc tế"), ký hiệu là U, với công thức chuyển đổi, 1 U =
1 pmol min-1 = 16,667 x 10-9 kat. Do đó,
1 U/L = 16,667 x 10-9 kat/L. Đơn vị
đo lường không phụ thuộc vào MP.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
RMP bậc cao hơn (đầu) xác định đại lượng
đo (xem Hình 2, p.3) phải được thực hiện với (các) hệ thống đo được hiệu chuẩn
theo nhiều sự phù hợp khác nhau cho mục đích RMP đầu (xem Hình 2, p.1), như vậy
như phép đo trọng lực, phép đo nhiệt, phép đo thể tích, phép đo quang phổ, phép
đo điện thế, thời gian, độ dài, nếu có.
CHÚ THÍCH: Theo định nghĩa của Ủy ban
tư vấn về lượng chất (CCQM), các trường hợp không có mẫu chuẩn đầu yêu
cầu một bộ phương pháp đo chính (xem Hình 2, p.1) được áp dụng trực tiếp cho hệ
thống đo, để cho phép SI - tiêu chuẩn hóa có thể theo dõi của RMP chính (Hình
2, p.3).
5.3.4 RMP
chính và định nghĩa của đại lượng đo
Đối với đại lượng đo là nồng độ xúc
tác của enzym, RMP chính (xem Hình 2, p.3) là một phần không thể thiếu trong định
nghĩa về đại lượng đo. Theo đó, RMP chính (xem Hình 2, p.3) phải được quy định
đầy đủ chi tiết về thiết bị, thuốc thử, điều kiện phản ứng và tính toán từ
tín hiệu đo để RMP có thể được tái tạo trong bất kỳ phòng thí nghiệm đủ điều kiện
nào có ý định thực hiện phép đo.
CHÚ THÍCH: Các kết quả đo nồng độ chất
xúc tác chỉ có thể so
sánh giữa các phòng thí nghiệm khác nhau nếu các hoạt động của enzym được đo
trong cùng điều kiện. Do đó, đại lượng đo enzyme không thể chỉ được mô tả bằng
loại đại lượng (ví dụ nồng độ chất xúc tác), tên của enzyme và hệ thống, mà còn
yêu cầu MP xác định, đặc biệt là thành phần chỉ thị của phản ứng được đo. Ở đầu
Sơ đồ hiệu chuẩn, RMP chính được quốc tế
đồng ý.
VÍ DỤ Creatine kinase được đo bằng tỷ
lệ chuyển đổi NADP + theo IFCC RMP [46].
5.3.5 Tài liệu
về RMP chính
Tài liệu cho RMP chính được triển khai
trong sơ đồ hiệu chuẩn như được mô tả trong Hình 2, p.3 (ví dụ, đối với nồng độ
xúc tác của một enzym trong cơ thể f luid) phải đáp ứng các yêu cầu của TCVN
13416 (ISO 15193). Ngoài ra, mô tả của RMP chính cho đại lượng đo (xem Hình 2,
p.3) phải bao gồm các thông tin sau (nếu có):
a) Loại cơ chất và nồng độ của nó;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) Hướng của phản ứng có xúc tác;
d) Phản ứng chỉ thị;
e) Hệ đệm và pH;
f) Phần thể tích của mẫu;
g) Phần thể tích của dung dịch thuốc
thử ban đầu;
h) Nhiệt độ đo;
i) Thời gian ủ;
j) Mẫu trắng;
k) Vật liệu được sử dụng để bắt đầu phản
ứng;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
m) Khoảng thời gian đo;
n) Bước sóng đo;
o) Băng thông quang học;
p) Chiều dài đường quang học;
q) Loại đường hồi quy để phân tích các
điểm dữ liệu.
5.3.6 Gán
giá trị cho các RM thứ
RMP đầu cho đại lượng đo (xem Hình 2,
p.3) phải được sử dụng để gán giá trị cho chất hiệu chuẩn thứ hoặc RM thứ (xem Hình
2, m.3) với chất nền phức tạp.
CHÚ THÍCH: Các RM thứ hoặc chất hiệu
chuẩn như vậy (xem Hình 2, m.3) thường có chất nền giống như mẫu bệnh
phẩm người dự định đo bởi các MP thông thường của người dùng cuối, để cải thiện
khả năng các vật liệu này có thể thay thế được với mẫu bệnh phẩm người khi được
sử dụng trong các MP bậc thấp hơn trong sơ đồ hiệu chuẩn. Các tấm hoặc
vũng mẫu bệnh phẩm người là loại RM thứ có thể áp dụng trong bối cảnh này (xem
Hình 2, m.3), tùy thuộc vào các đặc điểm sinh hóa (ví dụ độ ổn định) của đại lượng
đo enzyme cụ thể.
VÍ DỤ ERM-AD457 / IFCC2, từ Ban Giám đốc
Trung tâm nghiên cứu hỗn hợp của Ủy ban Châu Âu F - Sức khỏe, người tiêu dùng
và RMs, được chứng nhận về nồng độ hoạt tính xúc tác của aspartate
aminotransferase và được liệt kê với JCTLM [28], Các nghiên cứu về khả năng
giao hoán [47] đã chứng minh rằng vật liệu này có hiệu suất tương đương với các mẫu
huyết thanh người ở 5 trên 11 so sánh với RMP sử dụng IVD MDs có sẵn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
MP được chọn của nhà sản xuất (xem
Hình 2, p.4) phải xác định MP được hiệu chuẩn bởi một hoặc nhiều RM thứ hoặc chất
hiệu chuẩn thứ (xem Hình 2, m.3) và được sử dụng để gán các giá trị cho chất hiệu
chuẩn đang hoạt động của nhà sản xuất (xem Hình 2, m.4).
CHÚ THÍCH: Các RM thứ (xem Hình 2,
m.3) có các giá trị được chứng nhận với độ không đảm bảo đo liên quan và được
phòng thử nghiệm hiệu chuẩn ấn định giá trị bằng cách sử dụng RMP đầu phù hợp với
mục đích.
5.3.8 Máy hiệu
chuẩn hoạt động của nhà sản xuất
Bộ hiệu chuẩn công tác của nhà sản xuất
(xem Hình 2, m.4) phải có các giá trị được ấn định theo MP đã chọn của nhà sản
xuất (xem Hình 2, p.4) hoặc (tùy thuộc vào các đặc tính giao hoán của bộ hiệu chuẩn
đang hoạt động) theo RMP chính (xem Hình 2, p.3) để biết đại lượng đo. Các chất
hiệu chuẩn thứ (làm việc) (xem Hình 2, m.4) phải có thể hoán đối với các mẫu bệnh
phẩm người như được
xác định trong các nghiên cứu đánh giá khả năng giao hoán (xem 4.5.5) so sánh
MP đã chọn của nhà sản xuất (xem Hình 2, p.4) và của nhà sản xuất. MP đứng (xem
Hình 2, p.5), hoặc
so sánh RMP (xem Hình 2, p.3) và MP đã chọn của nhà sản xuất [xem Hình 2, p.5)
nếu các bước (xem Hình 2, m.3) và (xem Hình 2, p.4) được bỏ qua khỏi sơ đồ hiệu
chuẩn.
5.3.9 MP thường
trực của nhà sản xuất
MP đã chọn của nhà sản xuất (xem Hình
2, p.5) phải xác định MP được hiệu chuẩn bởi một hoặc nhiều chất hiệu chuẩn
đang hoạt động của nhà sản xuất (xem Hình 2, m.4) hoặc các loại hiệu chuẩn cao
hơn và được xác nhận về độ chọn lọc phân tích.
5.3.10 Bộ hiệu
chuẩn cho người dùng cuối của nhà sản xuất
Chất hiệu chuẩn dành cho người dùng cuối
của nhà sản xuất (xem Hình 2, m.5) phải có giá trị được ấn định theo MP đã chọn
của nhà sản xuất (xem Hình 2, p.5) và được thiết kế để hiệu chuẩn IVD MD của
người dùng cuối. Nhà sản xuất phải ước tính ucal của giá trị ấn định của chất
hiệu chuẩn dành cho người dùng cuối (xem Hình 2, m.5) (xem 4.7), kết hợp tất cả
các độ không đảm bảo đo bậc cao thích hợp cùng với độ không đảm bảo đo của từng
MP tiếp theo trong phân cấp hiệu chuẩn xuống và bao gồm cả MP đã chọn của nhà sản
xuất (xem Hình 2, p.5).
5.3.11 MD
IVD của người dùng cuối
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.4 Các trường
hợp đối với các đại lượng đo được xác định bởi RMP dược hiệu chuẩn bằng một mẫu
hiệu chuẩn chính cụ thể
5.4.1 Những
lưu ý chung
Phân cấp hiệu chuẩn cho các đại lượng
đo được xác định bởi RMP được hiệu chuẩn bằng chất hiệu chuẩn chính cụ thể (có
liên kết tới SI) được mô tả trong Hình 3. Trong những trường hợp như vậy, RMP
phát hiện một đại lượng là thành phần của đại lượng đo (ví dụ: peptit mảnh hoặc
một đoạn nhỏ), chứ không phải là toàn bộ cấu trúc phân tử của đại lượng dự định
đo. Các đặc điểm được đề cập trong mô tả của các phân cấp hiệu chuẩn này được
trình bày chi tiết trong 5.4.2 đến 5.4.10.
Hình 3 - Sơ đồ
hiệu chuẩn - Giá trị đo được xác định bởi RMP được hiệu chuẩn với một mẫu hiệu chuẩn
chính cụ thể; có thể theo dõi SI
a Độ không đảm
bảo đo chuẩn phần trăm tương đối của giá trị được gán cho RM đầu [m.1].
b Hiệu chuẩn
IVD MD [m.5] ấn định giá trị phần trăm độ không đảm bảo đo kết hợp tương đối,
theo công thức sau:
Trong đó 
v.v..., đại diện cho phần trăm độ không đảm
bảo đo chuẩn tương đối cho mỗi MP áp dụng trong Sơ đồ hiệu chuẩn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Trong đó 
là độ không đảm bảo đo chuẩn phần trăm tương
đối của IVD MD dựa trên độ chính xác dài hạn (điều kiện đo lặp lại).
5.4.2 Định
nghĩa đại lượng đo
Do tính chọn lọc của nó đối với một cấu
trúc phân tử hoặc biểu mô cụ thể là một phần của đại lượng đo, RMP bậc cao hơn
(xem Hình 3, p.3) được hiệu chuẩn bằng một chất hiệu chuẩn chính cụ thể (xem
Hình 3, m.2) sẽ xác định đại lượng đo.
VÍ DỤ: Trong hệ thống đo quy chiếu
IFCC cho hemoglobin A1c (HbA1c), đại lượng đo được xác định là phần mol của chuỗi
beta của hemoglobin A1
với
glycation ở valine đầu N hoặc gốc epsilon-axit amin (HbA1c) so với không
- phần xấu xí của
hemoglobin chuỗi beta A (HbA0), trong máu toàn phần. Chất phân tích được định nghĩa là
hemoglobin (Hb) được glycated không thể đảo ngược ở một hoặc cả hai valin đầu N
và axit epsilon- amino của chuỗi beta.
5.4.3 Gán
giá trị của RM chính
RM chính (xem Hình 3, m.1) phải được ấn
định bởi một hoặc nhiều MP (để xác nhận danh tính và xác định độ tinh khiết của
các chất tinh khiết) (xem Hình 3, p.1). Các MP được chọn phải là các MP có đặc
tính hiệu suất để giúp đảm bảo độ không đảm bảo đo tiêu chuẩn tương đối nhỏ nhất
có thể đạt được (được biểu thị bằng chữ viết tắt % ruref trong Hình 3) cho giá
trị ấn định của RM
đầu.
5.4.4 Chỉ định
giá trị của mẫu chuẩn đầu
Mẫu chuẩn đầu (xem Hình 3, m.2) phải
được ấn định giá trị bởi một hoặc nhiều RMP chính (ví dụ: trọng lượng) (xem
Hình 3, p.2). Việc lựa chọn RM chính (xem Hình 3, m.1), ngoài việc chuẩn bị và ấn
định giá trị của mẫu chuẩn đầu (xem Hình 3, m.2) là rất quan trọng đối với định
nghĩa của đại lượng đo, cùng với RMP (xem Hình 3, p.3).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
VÍ DỤ 2 Việc đo đại lượng protein phản
ứng C (CRP) bằng xét nghiệm miễn dịch đồng nhất phụ thuộc vào trạng thái
oligomeric của chất phân tích [51]. Một phương pháp tham chiếu thông thường dựa
trên việc phát hiện monopeptit có nguồn gốc từ CRP sẽ không liên quan đến trạng
thái oligomeric của CRP. Để loại trừ sai lệch như là một hàm của sự khác
biệt về trạng thái oligomeric của protein trong RM so với mẫu bệnh phẩm người
dự kiến, phần monome trong RM chính và chất hiệu chuẩn được xác định một cách độc
lập.
5.4.5 Lựa chọn
và mục đích sử dụng RMP trong Sơ đồ hiệu chuẩn
RMP (xem Hình 3, p.3) (khi được hiệu
chuẩn với mẫu chuẩn đầu [xem Hình 3, m.2] xác định đại lượng đo) sẽ được sử dụng
để gán giá trị cho mẫu hiệu chuẩn thứ hoặc RM thứ có phức chất nền
(xem Hình 3, m.3). Bộ hiệu chuẩn thứ hoặc RM thứ (xem Hình 3, m.3) phải có thể
hoán đổi với các mẫu
bệnh phẩm người ở cả MP ban đầu (xem Hình 3, p.3) được sử dụng để ấn định giá
trị của nó cũng như trong MP tiếp theo (xem Hình 3, p.4), trong đó nó được sử dụng
làm chất hiệu chuẩn cho mục đích ấn định giá trị cho (các) chất hiệu chuẩn đang
hoạt động của nhà sản xuất (xem Hình 3, m.4).
VÍ DỤ: Trong thủ tục đo quy chiếu IFCC
cho hemoglobin A1c (HbA1c), có sẵn hai RMP (xem Hình 3, p.3) để đo chọn lọc dư
lượng đầu cuối được glycated của chuỗi beta hemoglobin (Hb). Hb sau đó được
phân cắt thành các peptit nhờ một enzym phân giải protein. Các peptit đầu N được
glycated và không glycated cụ thể của chuỗi beta Hb được đo bằng cách tách
HPLC, sau đó là phép đo
khối phổ hoặc điện di mao quản [49] [50].
5.4.6 MP đã
chọn của nhà sản xuất
MP đã chọn của nhà sản
xuất (xem Hình 3, p.4) phải xác định hệ thống đo được hiệu chuẩn bằng một hoặc
nhiều mẫu hiệu chuẩn thứ hoặc RM thứ (xem Hình 3, m.3). Mục đích chính của nó là chuyển
tính đúng đắn cho chất hiệu chuẩn đang hoạt động của nhà sản xuất (xem Hình 3,
m.4). Như vậy, MP này phải được chọn một phần vì các chất hiệu chuẩn (xem Hình
3, m.3 và/hoặc m.4) có thể hoán đổi được với mẫu bệnh phẩm người.
CHÚ THÍCH: Các RM thứ hoặc chất hiệu chuẩn
thứ như vậy thường sẽ có chất nền giống với mẫu bệnh phẩm người dự
định đo bằng IVD MD của người dùng cuối, để cải thiện khả năng (các) RM này có
thể hoán đối với mẫu bệnh phẩm người, giúp đảm bảo tính phù hợp của chúng để sử
dụng với các MP mà chúng được thiết kế để hiệu chuẩn (tức là [Hình 3, p.4 và/hoặc
p.5])
5.4.7 Máy hiệu
chuẩn hoạt động của nhà sản xuất
Bộ hiệu chuẩn công tác của nhà sản xuất
(xem Hình 3, m.4) phải được ấn định giá trị của nó theo MP đã chọn của nhà sản
xuất (xem Hình 3, p.4). Vật liệu hiệu chuẩn (xem Hình 3, m.4) phải chứng minh được
tính khả chuyển với các mẫu bệnh phẩm người dự kiến, để giúp đảm bảo tính phù hợp
để sử dụng với MP đã chọn của nhà sản xuất (xem Hình 3, p.4) và quy trình được
hiệu chuẩn, tức là MP đã chọn của nhà sản xuất (xem Hình 3, p.5).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.4.8 MP thường
trực của nhà sản xuất
MP đã chọn của nhà sản xuất (xem Hình
3, p.5) phải xác định MP được hiệu chuẩn bởi một hoặc nhiều chất hiệu chuẩn
công tác của nhà sản xuất (xem Hình 3, m.4) hoặc các loại chất hiệu chuẩn cao hơn và được
xác nhận về độ chọn lọc phân tích.
5.4.9 Bộ hiệu
chuẩn IVD MD cho người dùng cuối
Chất hiệu chuẩn IVD MD cho người dùng
cuối của nhà sản xuất (xem Hình 3, m.5) phải có giá trị được ấn định theo MP đã
chọn của nhà sản xuất (xem Hình 3, p.5) và được thiết kế để hiệu chuẩn IVD MD
cho người dùng cuối. Giá trị được ấn định của chất hiệu chuẩn IVD MD dành cho
người dùng cuối (xem Hình 3, m.5) phải được ước tính bởi nhà sản xuất (xem
4.7), bao gồm tất cả các độ không đảm bảo đo bậc cao thích hợp cùng với độ
không đảm bảo đo của từng giá trị tiếp theo. Các MP trong sơ đồ hiệu chuẩn xuống
và bao gồm cả MP đã chọn của nhà sản xuất (Hình 3, p.5).
5.4.10 IVD
MD của người dùng cuối
Người dùng cuối IVD MD [Hình 3, p.6]
phải mô tả hệ thống đo được hiệu chuẩn bởi một hoặc nhiều hiệu chuẩn của người
dùng cuối. MP này, MP cuối cùng trong sơ đồ hiệu chuẩn cho đại lượng đo xác định,
được sử dụng để kiểm tra mẫu bệnh phẩm người và tạo ra các giá trị đo cuối cùng
cho đại lượng đo, với độ không đảm bảo đo chuẩn tổng hợp của các giá trị được
báo cáo để người dùng cuối ước tính, tính vào tính tất cả các độ không đảm bảo
đo đã biết được tích lũy ở mỗi bước cao
hơn trong sơ đồ hiệu chuẩn đã xác định.
5.5 Các trường
hợp có máy hiệu chuẩn thông thường quốc tế xác định đại lượng đo
5.5.1 Những
cân nhắc chung
Sơ đồ hiệu chuẩn được mô tả trong Hình
4 sẽ áp dụng cho các trường hợp có một hiệu chuẩn thông thường quốc tế xác định
đại lượng đo (xem Hình 4, m.3) và phù hợp với các yêu cầu của ISO 15194. Đối với
các loại đại lượng có thể đo này, không có RMP (xem Hình 4, p.2), không có RM chính
(xem Hình 4, m.1) hoặc không có chất hiệu chuẩn chính (xem Hình 4, m.2) và
không có liên kết tới SI. Giá trị được ấn định cho chất hiệu chuẩn thông thường
quốc tế (xem Hình 4, m.3) có giá trị tùy ý cho đại lượng đo được ấn định bởi một
giao thức ấn định giá trị đã được thống nhất quốc tế (xem Hình 4, p.3), bao gồm
mức cao nhất của liên kết đo lường đối với đại lượng đo được chỉ định. Các đặc
điểm cần giải quyết trong mô tả của các loại phân cấp hiệu chuẩn này được trình
bày chi tiết trong 5.5.2 đến 5.5.9.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình 4 - Sơ đồ
hiệu chuẩn - Giá trị đo được xác định bằng giao thức ấn định giá trị cho chất hiệu
chuẩn thông thường quốc tế (phù hợp với ISO 15194; không có liên kết SI). Vật
liệu [m.1], [m.2] và MP [p.1] và [p.2] không được áp dụng (N / A)
a Độ không đảm
bảo đo ấn định giá trị kết hợp phần trăm tương đối của chất chuẩn [m.3], được
tính theo công thức sau:
Trong đó 
là độ lệch chuẩn phần trăm tương đối (CV %)
đối với MP [p.3] trong các điều kiện lặp lại, tức là độ không đảm bảo của giao
thức quốc tế để ấn định giá trị của mẫu hiệu chuẩn thông thường quốc tế [m.3].
b Độ không đảm
bảo đo ấn định giá trị kết hợp phần trăm tương đối của chất hiệu chuẩn IVD MD
[m.5], được tính theo công thức sau:
Trong đó 
và 
đại diện cho phần trăm độ không đảm bảo do
chuẩn tương đối cho mỗi MP áp dụng trong sơ đồ hiệu chuẩn.
c Phần trăm
tương đối kết hợp độ không đảm bảo đo tiêu chuẩn cho các giá trị được báo cáo của
đại lượng đo với IVD MD của người dùng cuối, được tính theo công thức sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.5.2 Máy hiệu
chuẩn thông thường quốc tế - Mô tả vật liệu
Chất hiệu chuẩn thông thường quốc tế
(xem Hình 4, m.3) phải là chế phẩm có chứa đại lượng đo (xem 3.17). Khi thích hợp,
chất hiệu chuẩn được chuẩn bị từ vật liệu được cung cấp phải có các chất nền giống
với chất nền của mẫu bệnh phẩm người dự định đo bằng IVD MDs, để có nhiều khả
năng (các) RM (xem Hình 4, m.3) có thể hoán đổi được, với các mẫu bệnh phẩm người
trong MP (ví dụ [Hình 4, p.3, p.4 và/hoặc p.5]) mà chúng được dùng để hiệu chuẩn
trong sơ đồ hiệu chuẩn đã xác định.
CHÚ THÍCH 1: Đại lượng đo thường có ở
dạng đặc trưng tốt và thường được chứa trong chất nền giống như chất nền của
các mẫu có nguồn gốc con người để đo bởi IVD MD cho người dùng cuối.
VÍ DỤ: Một chất hiệu chuẩn thông thường
quốc tế được cung cấp
trong một chất nền gần giống với các mẫu có nguồn gốc từ con người như dự định
để đo bằng IVD MD được chỉ định (ví dụ: huyết thanh tổng hợp, nước tiểu tổng hợp).
CHÚ THÍCH 2: Chất hiệu chuẩn thông thường
quốc tế đôi khi không có sẵn ở dạng phù hợp để sử dụng trực tiếp làm chất hiệu chuẩn
trong MP. Một số chất chuẩn thông thường quốc tế được cung cấp dưới dạng bột hoặc
chất đông khô, yêu cầu pha loãng với chất pha loãng thích hợp trước khi sử dụng.
Trong một số trường hợp, nhà cung cấp chất hiệu chuẩn bao gồm hướng dẫn cụ thể
về chuẩn bị và pha loãng trong hướng dẫn sử dụng.
CHÚ THÍCH 3: Chất hiệu chuẩn
thông thường quốc tế có thể là một vật
liệu đơn lẻ hoặc nhiều vật
liệu, ví dụ một bảng
các mẫu hoặc một loạt các nhóm mẫu, mỗi nhóm có các lượng khác nhau của đại lượng
đo.
5.5.3 Chỉ định
giá trị của chất hiệu chuẩn quốc tế thông thường
Một giao thức đã được thống nhất quốc
tế (xem Hình 4, p.3) sẽ được sử dụng để ấn định (các) giá trị đại lượng cho
(các) mẫu hiệu chuẩn thông thường quốc tế (xem Hình 4, m.3).
CHÚ THÍCH 1: Ví dụ về giao thức là một
sơ đồ trong đó giá trị trung bình (sau khi loại bỏ giá trị ngoại lai) của đại
lượng đo trong hiệu chuẩn thông thường quốc tế được xác định giữa một nhóm MP
đã đủ điều kiện để có các đặc tính hoạt động phù hợp. Việc xác định tính phù hợp
của các đặc tính tính năng thường dựa trên kết quả đo được đối với nhóm mẫu bệnh
phẩm người và đặc biệt bao gồm việc xem xét: tính không chính xác, độ chọn lọc,
sự tương quan, giảm sự khác biệt giữa các quy trình khi sử dụng chất hiệu chuẩn
thông thường quốc tế ứng cử viên để hiệu chuẩn lại các quy trình, cùng với các
đại lượng dẫn truyền chính khác.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.5.4 Khả
năng chuyển đổi của chất hiệu chuẩn thông thường quốc tế
Khả năng chuyển đổi của chất hiệu chuẩn
quốc tế thông thường với mẫu bệnh phẩm
người phải được xác nhận đối với một số IVD MD đại diện khác nhau, phù hợp với
mục đích sử dụng của chất hiệu chuẩn. Nhà cung cấp chất hiệu chuẩn thông thường
quốc tế, trước khi xuất bản lần đầu tiên vật liệu cho mục đích sử dụng của nó,
phải tiến hành đánh giá khả năng chuyển đổi. Nhà sản xuất chịu trách nhiệm xác
định sơ đồ hiệu chuẩn cho IVD MD cụ thể chịu trách nhiệm đánh giá khả năng chuyển
đổi bổ sung khi cần thiết để đảm bảo rằng chất hiệu chuẩn thông thường quốc tế
đã chọn phù hợp để sử dụng với IVD MD được chỉ định, nếu có.
CHÚ THÍCH 1: Việc sử dụng chất nền giống
mẫu bệnh phẩm người trong chất hiệu chuẩn thông thường quốc tế (hoặc bất kỳ mẫu
hiệu chuẩn nào khác) không đảm bảo rằng chất hiệu chuẩn thu được thực sự là vật liệu
có thể chuyển đổi được.
CHÚ THÍCH 2: Các giao thức để thực hiện
đánh giá khả năng giao hoán có sẵn trong CLSI EP30-A và các khuyến nghị đã xuất bản khác
[35] - [37].
CHÚ THÍCH 3: Việc lựa chọn các MP để
tham gia vào một nghiên cứu về khả năng đi lại có tính đến các yếu tố như thị phần
cũng như sự khác biệt về công nghệ giữa các IVD MD có sẵn để làm đại lượng quan
tâm.
5.5.5 Hiệu
chuẩn và lựa chọn MP đã chọn của nhà sản xuất
Một chất hiệu chuẩn thông thường quốc
tế (xem Hình 4, m.3) phải được sử dụng để hiệu chuẩn MP đã chọn của nhà sản xuất
(xem Hình 4, p.4). MP được chọn của nhà sản xuất (xem Hình 4, p.4) phải xác định
một hệ thống đo được hiệu chuẩn bởi một hoặc nhiều chất hiệu chuẩn thông thường
quốc tế. MP đã chọn, khi được hiệu chuẩn thích hợp, sẽ được sử dụng để xác định
các giá trị được ấn định cho chất hiệu chuẩn đang hoạt động của nhà sản xuất
(xem Hình 4, m.4).
5.5.6 Đặc điểm
và ấn định giá trị của chất hiệu chuẩn đang hoạt động của nhà sản xuất
Bộ hiệu chuẩn công tác của nhà sản xuất
(xem Hình 4, m.4) phải được ấn định giá trị của nó theo MP đã chọn của nhà sản
xuất (xem Hình 4, p.4). Chất hiệu chuẩn công tác của nhà sản xuất (xem Hình 4,
m.4) phải chứng minh được khả năng giao hoán với các mẫu bệnh phẩm người dự kiến
liên quan đến MP đã chọn của nhà sản xuất (xem Hình 4, p.4) và MP đã chọn của
nhà sản xuất (xem Hình 4, p.5).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.5.7 MP thường
trực của nhà sản xuất
MP đã chọn của nhà sản xuất (xem Hình 4, p.5) phải
xác định MP được hiệu chuẩn bởi một hoặc nhiều chất hiệu chuẩn đang hoạt động của
nhà sản xuất (xem Hình 4, m.4) hoặc các loại chất hiệu chuẩn cao hơn như chất
hiệu chuẩn quốc tế thông thường (xem Hình 4, m.3) và được xác nhận về độ chọn lọc
trong phân tích.
5.5.8 Bộ hiệu
chuẩn IVD MD cho người dùng cuối
Chất hiệu chuẩn IVD MD cho người dùng
cuối (xem Hình 4, m.5) phải có giá trị được ấn định theo MP đã chọn của nhà sản
xuất và được thiết kế để hiệu chuẩn IVD MD cho người dùng cuối (xem Hình 4,
p.6). Giá trị được ấn định của chất hiệu chuẩn IVD MD dành cho người dùng cuối
(xem Hình 4, m.5) phải được ước tính bởi nhà sản xuất (xem 4.7), bao gồm tất cả
các độ không đảm bảo đo bậc cao thích hợp cùng với độ không đảm bảo đo của từng
giá trị tiếp theo. Các MP trong sơ đồ hiệu chuẩn xuống và bao gồm cả MP tiêu
chuẩn của nhà sản xuất (xem Hình 4, p.5).
5.5.9 MD IVD
của người dùng cuối
IVD MD dành cho người dùng cuối (xem
Hình 4, p.6) phải mô tả hệ thống đo được hiệu chuẩn bởi một hoặc nhiều chất hiệu
chuẩn của người dùng cuối. MP này, MP cuối cùng trong sơ đồ hiệu chuẩn cho đại
lượng đo xác định, được sử dụng để kiểm tra mẫu bệnh phẩm người và tạo
ra các giá trị đo cuối cùng cho đại lượng đo, với độ không đảm bảo đo chuẩn tổng
hợp của các giá trị được báo cáo để người dùng cuối ước tính, tính vào tính tất
cả các độ không đảm bảo đo đã biết được tích lũy ở mỗi bước cao hơn trong Sơ đồ
hiệu chuẩn đã xác định.
5.6 Các trường
hợp có liên kết đo lường được hỗ trợ bởi một giao thức hài hòa quốc tế
5.6.1 Cân nhắc
chung
Sơ đồ hiệu chuẩn được mô tả trong Hình
5 sẽ áp dụng cho các trường hợp trong đó đại lượng đo trong mẫu bệnh phẩm
người được xác định bởi một giao thức hài hòa quốc tế; nhưng không có RMP được
quốc tế đồng ý, không có RM chính, không có RMP hoặc RM thông thường, và
không có liên kết đo
lường đối với SI. Các đặc điểm cần giải quyết trong mô tả của các loại phân cấp
hiệu chuẩn này được trình bày chi tiết trong 5.6.2 đến 5.6.5.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình 5 - Sơ đồ
hiệu chuẩn - Đại lượng đo lường được xác định bởi giao thức hài hòa quốc tế (Không
có CRM; không
thể liên kết từ SI). Vật liệu [m.1], [m.2] và MP [p.1] và [p.2] không được áp dụng (N /
A)
a Độ không đảm
bảo đo ấn định giá trị kết hợp phần trăm tương đối của chất chuẩn [m.3], được
tính theo công thức sau:
%rum.3 = %ruRw-p.3
Trong đó %ruRw-p.3 là độ lệch
chuẩn phần trăm tương đối (CV%) đối với MP [p.3] trong các điều kiện lặp lại, tức
là độ không đảm bảo của giao thức đối với việc ấn định giá trị của (các) chất
hiệu chuẩn hài hòa [m.3].
b Độ không đảm
bảo đo ấn định giá trị kết hợp phần trăm tương đối của chất hiệu chuẩn IVD MD [m.5],
được tính theo công thức
sau:
Trong đó %ruRw-p.4 và %ruRw-p.5 đại diện cho
phần trăm độ không đảm bảo đo chuẩn tương đối cho mỗi IMP áp dụng trong Sơ đồ
hiệu chuẩn.
c Phần trăm
tương đối kết hợp độ không đảm bảo đo tiêu chuẩn cho các giá trị được báo cáo của
đại lượng đo với IVD MD của người dùng cuối, được tính theo công thức sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.6.2 Nghị định
hài hòa quốc tế
Giao thức hài hòa quốc tế được quy định
cho đại lượng đo (xem Hình 5, p.3) phải xác định mức đo lường cao nhất trong sơ
đồ hiệu chuẩn và nhằm đạt được sự tương đương của các kết quả được báo cáo đối
với các mẫu bệnh phẩm người dự kiến (xem Hình 5, m.6) trong số các IVD MD cho người
dùng cuối được hài hòa sẵn có (xem Hình 5, p.6) cho đại lượng đo.
CHÚ THÍCH: Có thể tìm thấy chi tiết bổ
sung liên quan đến việc sử dụng và áp dụng giao thức hài hòa trong sơ
đồ hiệu chuẩn có thể theo dõi đo lường trong ISO 21151.
5.6.3 Việc ấn
định các giá trị cho các RM hài hòa
Giao thức hài hòa quốc tế (xem Hình 5,
p.3) phải quy định quy trình được sử dụng để ấn định các giá trị hài hòa (đơn vị
tùy ý, không thể theo dõi SI) cho các RM hài hòa (xem Hình 5, m.3). Giao thức
hài hòa quốc tế (xem Hình 5, p.3) phải chỉ rõ cách sử dụng các RM hài hòa để ước
tính mối quan hệ giữa các kết quả đối với RM hài hòa (xem Hình 5, m.3) giữa các
MD của IVD (xem Hình 5, p .6) tham gia vào giao thức hài hòa. Độ không đảm bảo
đo, um.3, được liên kết với các giá trị đại lượng được ấn định cho các RM hài
hòa phải được ước lượng và tính vào ước tính ucal cho các chất hiệu chuẩn dành
cho người dùng cuối IVD MD được chỉ định.
5.6.4 Áp dụng
RM hài hòa
Mỗi nhà sản xuất IVD MD phải xác định
và ghi lại thuật toán dành riêng cho IVD MD mà khi áp dụng cho (a) MP đã chọn của
họ (xem Hình 5, p.4) để gán các giá trị cho chất hiệu chuẩn hoặc chất hiệu chuẩn
đang hoạt động của họ (xem Hình 5, m. 4), hoặc (b) tới MP đứng của họ (xem Hình
5, p.5) để gán các giá trị cho chất hiệu chuẩn IVD MD người dùng cuối hoặc các
chất hiệu chuẩn (xem Hình 5, m.5), hoặc (c) cho IVD MD hài hòa (xem Hình 5,
p.6) để gán các giá trị cho mẫu bệnh phẩm người (xem Hình 5, m.6), sẽ cho phép
đạt được kết quả tương đương cho các mẫu bệnh phẩm người với IVD MD được chỉ định
của chúng, khi so sánh với các IVD MD khác tham gia vào giao thức hài hòa. Độ
không đảm bảo đo được đưa ra bởi thuật toán hài hòa IVD MD cụ thể do từng nhà sản
xuất IVD MD xác định cũng phải được tính đến và đưa vào ước lượng của thành phần độ không đảm
bảo đo gia tăng tại vị trí áp dụng trong sơ đồ hiệu chuẩn, cũng như trong kết hợp
cuối cùng độ không đảm bảo đo của (các) hiệu chuẩn của người dùng cuối, ucal, đối
với mỗi IVD MD hài hòa.
5.6.5 MD IVD
của người dùng cuối
IVD MD cho người dùng cuối (xem Hình
5, p.6) phải mô tả hệ thống đo được hiệu chuẩn bởi một hoặc nhiều chất hiệu chuẩn
IVD MD cho người dùng cuối được chỉ định (xem Hình 5, m.5). MP này, MP cuối cùng
trong sơ đồ hiệu chuẩn cho đại lượng đo xác định, được sử dụng để kiểm tra mẫu bệnh
phẩm người và tạo ra các giá trị đo cuối cùng cho đại lượng đo, với độ không đảm
bảo đo chuẩn tổng hợp của các giá trị được báo cáo để người dùng cuối ước tính,
tính vào tính tất cả các độ không đảm bảo đo đã biết được tích lũy ở mỗi bước cao
hơn trong sơ đồ hiệu chuẩn đã xác định.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.7.1 Quy định
chung
Sơ đồ hiệu chuẩn được mô tả trong Hình
6 phải áp dụng cho các đại lượng đo có liên kết đo lường chỉ đối với các RM nội bộ, được
xác định tùy ý của nhà sản xuất (xem Hình 6, m.3), đối với các đại lượng đo nhất
định không có RM tinh khiết được chứng nhận (xem Hình 6, m.1), không có chất hiệu
chuẩn đầu (xem Hình 6, m.2), không có RMP (xem Hình 6, p.3), không có giao thức
hài hòa và không có liên kết đối với SI. Các đặc điểm cần giải quyết trong phần
mô tả của các loại phân cấp hiệu chuẩn này được trình bày chi tiết trong 5.7.2
đến 5.7.7.
Hình 6 - Sơ đồ hiệu
chuẩn - Đại lượng đo được xác định bởi các RM được xác định tùy ý nội bộ của
nhà sản xuất (không có RM hoặc CRM chính; không có RMP; không có giao thức hài hòa;
không thể theo dõi SI). Vật liệu [m.1] và [m.2] và MP [p.1], [p.2] và [p.3] không
áp dụng
được
(N/A)
a Độ không đảm bảo xác định giá trị kết hợp phần
trăm tương đối của chất hiệu chuẩn tùy ý [m.3].
b Độ không đảm
bảo đo ấn định giá trị kết hợp phần trăm rửa giải của chất hiệu chuẩn IVD MD
[m.5], được tính theo công thức sau:
Trong đó %ruRw-p.4 và %%ruRw-p.5 đại diện cho
phần trăm độ không đảm bảo đo chuẩn tương đối cho mỗi MP áp dụng trong Sơ đồ hiệu
chuẩn.
c Phần trăm tương đối kết hợp độ
không đảm bảo đo tiêu chuẩn cho các giá trị được báo cáo của đại lượng đo với
IVD MD của người dùng cuối, được tính theo công thức sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Trong đó 
là độ không đảm bảo đo chuẩn phần trăm tương
đối của IVD MD dành cho người dùng cuối dựa trên độ chính xác lâu dài (điều kiện
đo lặp lại).
5.7.2 Lựa chọn
RM
Vì các RM và MP bậc cao hơn (xem Hình
6, m.1, m.2, p.1, p.2, p.3) không tồn tại cho các loại đại lượng đo này, các RM
tùy ý (xem Hình 6, m.3) phải được thiết lập, nếu có, là mức cao nhất về mặt đo lường
trong Sơ đồ hiệu chuẩn xác định cho
đại lượng đo.
CHÚ THÍCH 1: Để giúp đảm bảo tính nhất quán trong
việc hiệu chuẩn loại IVD MD của người dùng cuối được chỉ định, các
nhà sản xuất đôi khi thiết lập các MP tùy ý (xem Hình 6, p.4) và/hoặc RM tùy ý
(xem Hình 6, m.3) như cấp cao nhất của các phân cấp hiệu chuẩn này.
CHÚ THÍCH 2: Các RM tùy ý (xem Hình 6,
m.3) đôi khi được chuẩn bị từ, ví dụ, các dấu ấn sinh học tinh khiết, sau đó được
đo bằng một MP đã chọn (xem Hình 6, p.4), cho phép hiệu chuẩn thêm và gán giá
trị cho chất hiệu chuẩn đang hoạt động (xem Hình 6, m.4). Các chất hiệu chuẩn
công tác như vậy thường được chuẩn bị trong chất nền mẫu bệnh phẩm người hoặc
chất nền thích hợp khác, hoặc cách khác được bao gồm, ví dụ, các tấm (hoặc
nhóm) mẫu bệnh phẩm người hoặc mẫu bệnh phẩm người "có gai".
5.7.3 MP do
nhà sản xuất lựa chọn
Trong trường hợp nhà sản xuất thiết lập
sơ đồ hiệu chuẩn độc lập bằng cách sử dụng MP đã chọn (xem Hình 6, p.4) khi
không có sẵn RM cho đại lượng đo (ví dụ: MP phụ thuộc vào các đặc tính khác như
khả năng hấp thụ UV; quy trình dựa trên việc
đếm; v.v), MP được chọn phải là mức cao nhất về mặt đo lường trong sơ đồ hiệu
chuẩn được chỉ định cho đại lượng đo xác định.
5.7.4 MP thường
trực của nhà sản xuất
MP đã chọn của nhà sản xuất (xem Hình
6, p.5) phải xác định một hệ thống đo được hiệu chuẩn với chất hiệu chuẩn công
tác của nhà sản xuất (xem Hình 6, m.4), hệ thống này có thể bao gồm các RM tùy
ý bao gồm các tấm mẫu của người hoặc mẫu thử, hồ bơi. MP đứng (xem Hình 6, p.5) phải được sử
dụng để xác định các giá trị được ấn định cho (các) chất hiệu chuẩn IVD MD dành
cho người dùng cuối của nhà sản xuất (xem Hình 6, m.5).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Máy hiệu chuẩn IVD MD dành cho người
dùng cuối của nhà sản xuất (xem Hình 6, m.5) phải có các giá trị được ấn định
theo MP đã chọn của nhà sản xuất (xem Hình 6, p.5) và được thiết kế để sử dụng
trong việc hiệu chuẩn của người dùng cuối IVD MD (xem Hình 6, p.6). Giá trị được
ấn định của chất hiệu chuẩn IVD MD dành cho người dùng cuối (xem Hình 6, m.5)
phải được ước tính bởi nhà sản xuất (xem 4.7), bao gồm tất cả các độ không đảm
bảo đo bậc cao thích hợp cùng với độ không đảm bảo đo của từng giá trị tiếp
theo Các MP trong sơ đồ hiệu chuẩn xuống và bao gồm cả MP đã chọn của nhà sản
xuất (xem Hình 6, p.5).
5.7.6 MD IVD
của người dùng cuối
IVD MD cho người dùng cuối (xem Hình 6, p.6)
phải mô tả hệ thống đo được hiệu chuẩn bởi một hoặc nhiều chất hiệu chuẩn IVD
MD của người dùng cuối. MP này (xem Hình 6, p.6), MP cuối cùng trong Sơ đồ hiệu
chuẩn cho đại lượng đo xác định, được sử dụng để kiểm tra mẫu bệnh phẩm người và tạo
ra các giá trị đo cuối cùng cho đại lượng đo (xem Hình 6, m.6), với kết hợp độ
không đảm bảo đo chuẩn trong các giá trị được báo cáo để người dùng cuối ước
tính, có tính đến tất cả độ không đảm bảo đo đã biết được tích lũy ở mỗi bước cao
hơn trong phân cấp hiệu chuẩn đã xác định.
5.7.7 Tài liệu
về sơ đồ hiệu chuẩn
Tài liệu về phân cấp hiệu chuẩn được
đưa vào hồ sơ kỹ thuật của nhà sản xuất đối với IVD MD được chỉ định cho đại lượng
đo có liên kết đo lường theo sơ đồ trong Hình 6 phải bao gồm các thông số kỹ thuật
(do đánh giá rủi ro) và tài liệu xác nhận cho các yếu tố quan trọng hiệu suất
và khả năng tái lập của sơ đồ hiệu chuẩn, bao gồm nhưng không giới hạn ở:
a) Đặc điểm kỹ thuật của nguyên liệu
thô được chuẩn bị, mua, chế biến hoặc mua theo cách khác để chuẩn bị bất kỳ RM
tùy ý nào (xem Hình 6, m.3, m.4) hoặc thuốc thử và các thành phần khác của MP
(xem Hình 6, p.4, p.5) bao gồm các thông số kỹ thuật cho bất kỳ mẫu bệnh
phẩm người nào (hoặc các bể) hoặc các loại mẫu khác được sử dụng để làm RM ở các mức khác
nhau (xem Hình 6, m.3, m.4) trong Sơ đồ hiệu chuẩn.
b) Đặc điểm kỹ thuật của đại lượng đo
quan tâm và bất kỳ đại lượng đo được liên quan và/hoặc đại lượng lưu thông
thích hợp cho từng mục đích sử dụng lâm sàng của IVD MD được chỉ định một cách
chi tiết đầy đủ để cho phép lựa chọn mẫu bệnh phẩm người có thể tái tạo và/hoặc
chuẩn bị chung cho các lô RM tiếp theo (xem Hình 6, m.3, m.4) nếu có.
CHÚ THÍCH 1: Đại lượng đo có trong mỗi
mẫu bệnh phẩm người được chọn làm thành viên ban hiệu chuẩn (xem Hình 6, m.3 và/hoặc
m.4) được giả định để đại
diện cho đại lượng đo quan tâm đối với mỗi mục đích sử dụng IVD MD đã nêu.
c) Hoặc các bước trong sơ đồ hiệu chuẩn
dưới sự kiểm soát của nhà sản xuất, các thủ tục và hướng dẫn công việc để ấn định các giá
trị đại lượng cho mẫu bệnh phẩm người (hoặc nhóm) hoặc các vật liệu tùy ý khác
dùng để làm RM (xem Hình 6, m.3, m. 4), bao gồm mô tả các biện pháp cần thực hiện
để đảm bảo tính nhất quán của quá trình ấn định giá trị cho các lô thay thế bảng
hiệu chuẩn hoặc các RM tùy ý khác.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
VÍ DỤ: Một bảng phụ gồm các mẫu bệnh
phẩm người từ bảng hiệu chuẩn đầu tiên (xem Hình 6, m.3) thường được sử dụng để
chuyển các giá trị được ấn định sang bảng hiệu chuẩn tiếp theo.
6 Thông tin ghi nhãn
được nhà sản xuất cung cấp cho người dùng cuối
Áp dụng các yêu cầu nêu trong ISO
18113-2, 7.5.
Thư mục tài
liệu tham khảo
[1] IEC 60050-300:2001, International
Electrotechnical Vocabulary - Electrical and
electronic measurements and measuring instruments - Part 311: General terms
relating to measurements (Từ vựng kỹ thuật điện quốc tế - Phép đo điện và điện
tử và dụng cụ đo lường - Phần 311: Thuật ngữ chung liên quan đến phép đo)
[2] ISO Guide 31:2015, Reference
materials - Contents of
certificates, labels and accompanying documentation (Mẫu chuẩn - Nội dung của
chứng chỉ, nhãn và tài
liệu kèm theo)
[3] ISO Guide 35:2017, Reference
materials - Guidance for
characterization and assessment of homogeneity and stability (Mẫu chuẩn - Hướng
dẫn mô tả và đánh giá tính đồng nhất và ổn định)
[4] TCVN 9595-3:013 (ISO/IEC Guide
98-3:2008), Độ không đảm bảo đo - Phần 3: Hướng dẫn trình bày độ không đảm bảo
đo (GUM: 1995)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[6] ISO 5725-1:1994, Accuracy
(trueness and precision) of measurement methods and results - Part 1:
General principles and definitions (Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của các
phương pháp đo và kết quả - Phần 1: Nguyên tắc chung và định nghĩa)
[7] TCVN ISO 9000:2015, Hệ thống quản
lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng
[8] ISO 15189:2012, Medical
laboratories - Requirements
for quality and competence (Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu về phẩm chất và
năng lực)
[9] ISO 15195, Laboratory medicine - Requirements
for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures
(Phòng thí nghiệm y học - Yêu cầu
đối với năng lực của các phòng thử nghiệm hiệu chuẩn sử dụng các quy trình đo
tham chiếu)
[10] ISO/TR 16476:2016, Reference
materials - Establishing
and expressing metrological traceability of quantity values assigned to
reference materials (Mẫu chuẩn - Thiết lập và thể hiện khả năng liên
kết đo lường của các giá trị đại lượng được gán cho mẫu chuẩn)
[11] TCVN ISO/IEC 17025:2017, Yêu cầu
chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
[12] TCVN ISO 17034:2017 (ISO
17034:2016), Yêu cầu chung về năng lực của nhà sản xuất mẫu chuẩn
[13] ISO 18113-1:2009, In vitro
diagnostic medical devices - Information supplied
by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms,
definitions and general requirements (Trang thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro - Thông tin do nhà sản xuất cung cấp (dán nhãn) - Phần 1: Thuật ngữ, định
nghĩa và yêu cầu chung)
[14] TCVN 13406:2021 (ISO 18153:2003),
Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Phép đo đại lượng trong
các mẫu sinh học - Liên kết đo lường của các giá trị đối với nồng độ xúc tác của
các enzym ấn định cho các bộ hiệu chuẩn và các mẫu đối chứng)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[16] ISO 20395:2019, Biotechnology - Requirements
for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid
target sequences - qPCR and
dPCR (Công nghệ sinh học - Yêu cầu để đánh giá tính năng của
các phương pháp đại lượng đối với trình tự mục tiêu axit nucleic - qPCR và
dPCR)
[17] ISO 21151, (in development),
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of
quantities in samples of biological origin - Requirements
for international harmonisation protocols establishing metrological
traceability of values assigned to calibrators and human samples (Thiết bị y tế
chẩn đoán in vitro -
Phép đo đại lượng trong các mẫu có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu đối với các
giao thức hài hòa quốc tế thiết lập khả năng liên kết đo lường của các giá trị ấn
định cho các bộ hiệu chuẩn và mẫu người)
[18] CLSI Measurement Procedure
Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples - Approved
Guideline. EP09-A3. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, PA, 2013
(Quy trình so sánh và ước tính độ chệch của CLSI bằng cách sử dụng mẫu bệnh
nhân - Hướng dẫn đã được phê duyệt. EP09-A3. Viện Tiêu chuẩn Phòng thí nghiệm
và Lâm sàng, Wayne, PA, 2013)
[19] CLSI Evaluation of Commutability
of Processed Samples - Approved Guideline. EP14-A3. Clinical and
Laboratory Standards Institute, Wayne, PA, 2014 (Đánh giá CLSI về khả năng giao
hoán của các mẫu đã xử lý - Hướng dẫn đã được phê duyệt. EP14-A3. Viện Tiêu chuẩn
Phòng thí nghiệm và Lâm sàng, Wayne, PA, 2014)
[20] CLSI Characterization and
qualification of commutable reference materials for laboratory medicine - Approved
Guideline. EP30-A. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, PA, 2010
(Đặc tính CLSI và năng lực của các mẫu chuẩn có thể thay thế cho y học trong
phòng thí nghiệm - Hướng dẫn đã được phê duyệt. EP30-A. Viện Tiêu chuẩn Phòng
thí nghiệm và Lâm sàng, Wayne, PA, 2010)
[21] Global Harmonization Task
Force (GHTF), Principles of IVD Medical Devices Classification,
GHTF/SG1/N045:2008 (Nhóm công tác hài hòa toàn cầu (GHTF), Nguyên tắc phân
loại thiết bị y tế IVD, GHTF / SG1 / N045: 2008)
[22] Global Harmonization Task
Force (GHTF), Definitions of the Terms Manufacturer, Authorised Representative,
Distributor and Importer, Document GHTF/SG1/N055:2009 (Nhóm công tác hài hòa toàn cầu
(GHTF), Định nghĩa của điều khoản Nhà sản xuất, Đại diện được ủy quyền, Nhà
phân phối và Nhà nhập khẩu, Tài liệu GHTF / SG1 / N055: 2009)
[23] ILAC P10, 01/2013 ILAC Policy
on Traceability of Measurement Results. International Laboratory Accreditation
Cooperation (ILAC), PO Box 7507, Silverwater NSW 2128, Australia (Chính
sách về Liên kết đo lường. Hợp tác Công nhận Phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC))
[24] OIML V1 2013, Vocabulaire
international des termes de métrologie légale (VIML), International
Organization for Legal Metrology (Tổ chức Đo lường Pháp lý Quốc tế)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[26] Harmonization.net. https://www.harmonization.net/media/1004/tool_box_2013.pdf
(accessed 19/03/2018)
[27] Joint Committee for Traceability
in Laboratory Medicine (JCTLM) FAQs. http://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm/jctlm-faq.html,
accessed 14 April 2016 (Ủy ban Hỗn hợp về Liên kết trong
Y học Phòng thí nghiệm)
[28] Joint Committee for Traceability
in Laboratory Medicine (JCTLM). https://www.bipm.org/jctlm/ (Ủy ban Hỗn
hợp về Liên kết trong Y học Phòng thí nghiệm)
[29] WHO, Guidelines for the
preparation, characterization and establishment of international and other
standards and reference reagents for biological substances. Techn Rep Ser
1990; No.800 (Annex 4):181-214 (Hướng dẫn chuẩn bị, mô tả đặc tính và thiết lập
các tiêu chuẩn quốc tế và các tiêu chuẩn khác và thuốc thử tham chiếu cho các
chất sinh học)
[30] Panteghini M., Traceability,
Reference Systems and Result Comparability. Clin Biochem Rev. 2007;
28(3):97-104 (Liên kết, Hệ thống Tham chiếu và Khả năng So sánh Kết quả)
[31] Sandberg S et al., Defining
analytical performance specifications: Consensus Statement from the 1st
Strategic Conference of the European Federation of Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine. Clin Chem Lab Med. 2015; 53(6):833-5 (Xác định các
thông số kỹ thuật phân tích: Tuyên bố Đồng thuận từ Hội nghị Chiến lược lần thứ
nhất của Liên đoàn Châu Âu về Hóa học Lâm sàng và Y học Phòng thí nghiệm)
[32] Braga F et al., Verification
of in vitro medical diagnostics (IVD) metrological traceability:
responsibilities and strategies. Clin Chim Acta. 2014; 432:55-61 (Xác
minh khả năng liên kết đo lường chẩn đoán y tế in vitro(IVD): trách nhiệm và
chiến lược)
[33] Braga F et al., Performance
criteria for combined uncertainty budget in the implementation of metrological
traceability. Clin Chem Lab Med. 2015; 53(6):905-12 (Tiêu chí thực hiện
cho ngân sách không đảm bảo kết hợp trong việc thực hiện liên kết đo lường)
[34] Braga F et al., Defining
permissible limits for the combined uncertainty budget in the implementation of
metrological traceability. Clin Biochem. 2018 Mar 8. pii:
S0009-9120(18)30053-5. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2018.03.007. [Epub ahead of
print] (Xác định các giới hạn cho phép đối với ngân sách độ không đảm bảo kết
hợp trong việc thực hiện liên kết đo lường)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[36] Nilsson G et al., IFCC Working
Group Recommendations for Assessing Commutability Part 2: Using the
Difference in Bias between a Reference Material and Clinical Samples. Clin
Chem. 2018; 64(3):455-464 (Khuyến
nghị để đánh giá khả năng giao hoán Phần 2: Sử dụng sự khác biệt về độ chệch giữa
mẫu chuẩn và mẫu lâm sàng)
[37] Budd JR et al., IFCC Working
Group Recommendations for Assessing Commutability Part 3: Using the
Calibration Effectiveness of a Reference Material. Clin Chem. 2018;
64(3):465-474 (Khuyến
nghị để đánh giá khả năng giao hoán Phần 3: Sử dụng hiệu quả hiệu chuẩn của mẫu
chuẩn)
[38] Draft of the ninth SI Brochure,
11 December 2015, https:// w w w.bipm.org/utils/common/pdf/si-brochure-draft-2016.pdf,
accessed 11/10/2017 (Bản thảo Sách giới thiệu SI thứ chín)
[39] Westwood SW et al., Mass
Balance Method for the SI Value Assignment of the Purity of Organic Compounds.
Anal Chem. 2013; 85(6):3118-3126 (Phương pháp cân bằng khối lượng để chỉ định
giá trị SI của độ tinh khiết của các hợp chất hữu cơ)
[40] Stebbings R et al., Quantification
of cells with specific phenotypes I: Determination of CD4+cell count per
microliter in reconstituted lyophilized human PBMC prelabeled with anti-CD4
FITC antibody. Cytometry A. 2015; 87(3):244-253 (Đại lượng tế bào có kiểu
hình cụ thể I: Xác định số lượng tế bào CD4 + trên mỗi microlit trong PBMC
người đông khô hoàn nguyên được dán nhãn với kháng thể FITC kháng CD4)
[41] Whale AS, Jones GM, Pavšič J,
Dreo T, Redshaw N et al., Assessment of Digital PCR as a Primary Reference
Measurement Procedure to Support Advances in Precision Medicine. Clin Chem.
2018; 64 (9), Published June 14, 2018 as doi:10.1373/clinchem.2017.285478 (Đánh
giá PCR kỹ thuật số như một quy trình đo tham chiếu chính để hỗ trợ những tiến
bộ trong y học chính xác)
[42] Kammel M et at., Flow
cytometer for reference measurements of blood cell concentrations with low
uncertainties. Medical Measurements and Applications (MeMeA) (IEEE 2015)
517-520. DOI: 10.1109/MeMeA.2015.7145258 (Máy đo lưu lượng tế bào để đo tham
chiếu nồng độ tế bào máu với độ không đảm bảo thấp. Đo lường và Ứng dụng Y tế)
[43] Yoo HB et al., An
International Comparison of Enumeration-based Quantification of DNA Copy-concentration
Using Flow Cytometric Counting and Digital Polymerase Chain Reaction. Anal
Chem. 2016; 88(24): 12169-12176 (So sánh quốc tế về Đại lượng dựa trên
phương pháp liệt kê nồng độ bản sao DNA bằng
cách sử dụng phương pháp đếm tế bào dòng chảy và phản ứng chuỗi polymerase kỹ
thuật số)
[44] International Federation of
Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC). IFCC External Quality
Assessment Scheme for Reference (calibration) Laboratories in Laboratory
Medicine (RELA), Rev. 1.3 (2008), http:// w w w.dgkl-rf b.de:81/IFCC
_EQAS_ProcManual.pdf (Chương trình Đánh giá Chất lượng Bên ngoài của IFCC
cho các Phòng thí nghiệm tham chiếu (hiệu chuẩn) trong Y học Phòng thí nghiệm
(RELA))
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[46] Schumann G et al., IFCC
Primary Reference Procedures for the Measurement of Catalytic Activity
Concentrations of Enzymes at 37 °C. Part 2. Reference Procedure for the
Measurement of Catalytic Concentration of Creatine Kinase. Clin Chem Lab
Med. 2002; 40(6):635-642 (Quy trình tham chiếu chính của IFCC để đo nồng độ
hoạt động xúc tác của enzym ở 37 ° C. Phần 2. Quy trình tham chiếu để đo nồng độ
xúc tác của Creatine Kinase)
[47] Toussaint B. et al., Traceability
of values for catalytic activity concentration of enzymes: a Certified
Reference Material for aspartate transaminase. Clin Chem Lab Med. 2010;
48(6):795- 803 (Liên kết các giá trị cho nồng độ hoạt tính xúc tác của các
enzym: Mẫu chuẩn được
chứng nhận cho aspartate transaminase)
[48] Finke A et al., Preparation of
a candidate primary reference material for the international standardisation of
HbA1c determinations. Clin Chem Lab Med. 1998; 36(5):299-308 (Chuẩn bị mẫu
chuẩn chính ứng cử đề tiêu chuẩn hóa quốc tế các phép xác định HbA1c)
[49] Jeppsson J-O et al., Approved
IFCC reference method for the measurement of HbA1c in human blood. Clin
Chem Lab Med. 2002; 40(1):78-89 (Phương pháp tham chiếu IFCC đã chấp nhận để đo
FlbA1c trong máu người)
[50] Kobold u et al., Candidate
reference methods for HbA1c based on peptide mapping.
Clin Chem.1997; 43(10): 1944-51 (Các phương pháp tham chiếu ứng cử cho HbA1c dựa
trên ánh xạ peptit)
[51] Rzychon M et al., Analysis of
the Physicochemical state of C-Reactive Protein in Different Preparations
Including 2 Certified Reference Materials. Clin Chem. 2010; 56(9):
1475-1482 (Phân tích trạng thái hóa lý của protein phản ứng C trong
các chế phẩm khác nhau bao gồm 2 mẫu chuẩn được chứng nhận)
MỤC LỤC
1 Phạm vi áp dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3 Thuật ngữ và định nghĩa
4 Yêu cầu chung
nhà sản xuất
phải đáp ứng để thiết lập, xác nhận và lập hồ sơ liên kết đo lường của các giá
trị mẫu bệnh phẩm người được xác định với IVD MD quy định
5 Phân cấp hiệu
chuẩn mô hình để liên kết đo lường
6 Thông tin ghi
nhãn được nhà sản xuất cung cấp cho
người dùng cuối
Thư mục tài liệu tham khảo