TIÊU
CHUẨN QUỐC GIA
TCVN
ISO 13485:2017
ISO
13485:2016
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - YÊU CẦU
ĐỐI VỚI CÁC MỤC ĐÍCH CHẾ ĐỊNH
Medical
devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
Mục lục
Lời nói đầu
Lời giới thiệu
1 Phạm vi áp dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3 Thuật ngữ và
định nghĩa
4 Hệ thống quản
lý chất lượng
4.1 Yêu cầu chung
4.2 Yêu cầu về hệ
thống tài liệu
5 Trách nhiệm của
lãnh đạo
5.1 Cam kết của
lãnh đạo
5.2 Hướng vào
khách hàng
5.3 Chính sách chất
lượng
5.4 Hoạch định
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.6 Xem xét của
lãnh đạo
6 Quản lý nguồn
lực
6.1 Cung cấp nguồn
lực
6.2 Nguồn nhân lực
6.3 Cơ sở hạ tầng
6.4 Môi trường
làm việc và kiểm soát nhiễm
bẩn
7 Tạo sản phẩm
7.1 Hoạch định việc
tạo sản phẩm
7.2 Các quá
trình liên quan đến khách hàng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.4 Mua hàng
7.5 Sản xuất và
cung cấp dịch vụ
7.6 Kiểm soát
phương tiện theo dõi và đo lường
8 Đo lường,
phân tích và cải tiến
8.1 Khái quát
Lời nói đầu
TCVN ISO 13485:2017 thay thế cho TCVN
ISO 13485:2004 và TCVN 8331:2010 (ISO/TR 14969:2004)
TCVN ISO 13485:2017 hoàn toàn tương
đương với ISO 13485:2016.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Lời giới thiệu
0.1 Khái quát
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối
với hệ thống quản lý chất lượng có thể được tổ chức sử dụng khi tham gia vào một
hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và
phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch
vụ và ngừng hoạt động và thải bỏ cuối cùng các trang thiết bị y tế cũng như thiết
kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật).
Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này cũng có thể được các nhà cung ứng hoặc các tổ chức
bên ngoài khác sử dụng khi cung cấp sản phẩm (ví dụ như nguyên vật liệu thô,
linh kiện, phụ kiện, trang thiết bị y tế, dịch vụ khử trùng, dịch vụ hiệu chuẩn,
dịch vụ phân phối, dịch vụ bảo trì) cho tổ chức. Nhà cung ứng hoặc
tổ chức bê ngoài có thể lựa chọn
tự nguyện phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này hoặc có thể phải
tuân thủ theo yêu cầu
của hợp đồng.
Một số vùng lãnh thổ có các yêu cầu chế
định đối với việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tại tổ chức có (các) vai
trò trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế. Do đó, tiêu chuẩn này kỳ vọng tổ
chức:
- nhận biết (các) vai trò của mình
theo yêu cầu chế định hiện hành;
- nhận biết các yêu cầu chế định áp dụng
cho các hoạt động của tổ chức trong các vai trò này;
- kết hợp các yêu cầu chế định hiện
hành này vào hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức.
Các định nghĩa trong những yêu cầu chế
định hiện hành khác nhau giữa các quốc gia và các khu vực. Tổ chức cần hiểu
cách thức diễn giải các định nghĩa trong tiêu chuẩn này theo các định nghĩa quy
định ở các vùng
lãnh thổ mà các trang thiết bị y tế được cung cấp.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Việc chấp nhận một hệ thống quản lý chất lượng là
quyết định chiến lược của tổ chức. Việc thiết kế và thực hiện hệ thống quản lý
chất lượng của một tổ chức chịu ảnh hưởng bởi:
a) môi trường của tổ chức, những thay
đổi trong môi trường đó và ảnh hưởng
của môi trường tổ chức tới sự phù hợp của trang thiết bị y tế;
b) nhu cầu thay đổi của tổ chức;
c) các mục tiêu cụ thể của tổ chức;
d) sản phẩm tổ chức
cung cấp;
e) các quá trình được tổ chức sử dụng;
f) quy mô và cơ cấu của tổ chức;
g) yêu cầu chế định hiện hành đối với
các hoạt động của tổ chức.
Tiêu chuẩn này không hàm ý việc thống
nhất về cấu trúc của các hệ thống quản lý chất lượng khác nhau, thống nhất về hệ
thống tài liệu hay thống nhất về bố cục hệ thống tài liệu theo cấu trúc các điều
của tiêu chuẩn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
0.2 Làm rõ các
khái niệm
Trong tiêu chuẩn này, những thuật ngữ
hoặc cụm từ sau được sử dụng trong các bối cảnh dưới đây.
- Khi một yêu cầu được xác định bởi cụm
từ "khi/nếu thích hợp", thì được coi là thích hợp trừ khi tổ chức có
thể lý giải
khác. Yêu cầu được coi là thích hợp nếu cần thiết để:
- sản phẩm đáp ứng yêu cầu;
- tuân thủ các yêu cầu
chế định hiện hành;
- tổ chức thực hiện hành động khắc phục;
- tổ chức quản lý rủi ro.
- Khi sử dụng thuật ngữ "rủi ro",
việc áp dụng thuật ngữ này trong phạm vi của tiêu chuẩn liên quan đến các yêu cầu
về an toàn hoặc công dụng của trang thiết bị y tế hoặc việc đáp ứng các yêu cầu
chế định hiện hành.
- Khi yêu cầu đòi hỏi phải được
"lập thành văn bản", thì cũng đòi hỏi phải được thiết lập, thực hiện
và duy trì.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Khi sử dụng thuật ngữ "yêu cầu
chế định", thì sẽ bao gồm các yêu cầu trong bất kỳ luật hiện hành nào cho
người sử dụng tiêu chuẩn này (ví dụ như quy chế, quy định, pháp lệnh hoặc chỉ
thị). Việc áp dụng thuật ngữ "yêu cầu chế định" được giới hạn ở các yêu cầu
đối với hệ thống quản lý chất lượng và sự an toàn hoặc công dụng của trang thiết
bị y tế.
Trong Tiêu chuẩn này từ:
- "phải" chỉ ra một yêu cầu;
- "cần/nên" chỉ sự khuyến
nghị;
- "được phép" chỉ sự cho phép;
- "có thể" chỉ khả năng hoặc
năng lực.
Thông tin nêu trong "CHÚ
THÍCH" là hướng dẫn để hiểu hoặc làm rõ các yêu cầu liên quan.
0.3 Tiếp cận theo
quá trình
Tiêu chuẩn này dựa vào cách tiếp cận
theo quá trình đối với quản lý chất lượng. Mọi hoạt động tiếp nhận đầu vào và chuyển
chúng thành đầu ra đều có thể được xem là
quá trình. Đầu ra của một quá trình thường chính là đầu vào của quá trình tiếp
theo.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Khi được sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng,
cách tiếp cận theo quá trình này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc:
a) hiểu và đáp ứng các yêu cầu;
b) xem xét các quá trình về mặt tạo
giá trị gia tăng;
c) đạt được kết quả của việc thực hiện
và hiệu lực của quá trình;
d) cải tiến quá trình dựa
trên thước đo khách quan.
0.4 Mối quan hệ với
TCVN ISO 9001
Mặc dù là một tiêu chuẩn độc lập,
nhưng tiêu chuẩn này dựa vào TCVN ISO 9001:2008 (đã được thay thế bằng TCVN ISO
9001:2015). Để thuận lợi
cho người sử dụng tiêu chuẩn, Phụ lục B trình bày mối tương quan giữa
tiêu chuẩn này và TCVN ISO 9001:2015.
Tiêu chuẩn này nhằm tạo thuận lợi cho
việc thống nhất toàn cầu về các yêu cầu chế định thích hợp đối với hệ thống quản
lý chất lượng áp dụng cho tổ chức tham gia vào một hay nhiều giai đoạn trong
vòng đời của trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này bao gồm một số yêu cầu cụ thể
đối với tổ chức tham gia vào vòng đời của trang thiết bị y tế và không bao gồm
một số yêu cầu của TCVN ISO 9001 được xem là không thích hợp làm các yêu cầu chế
định. Chính bởi ngoại lệ
này, tổ chức có hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn này không thể
tuyên bố phù hợp với TCVN ISO 9001 trừ khi hệ thống quản lý chất lượng của tổ
chức đáp ứng tất cả các yêu cầu của TCVN ISO 9001.
0.5 Sự tương
thích với các hệ thống quản lý khác
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
TRANG THIẾT BỊ
Y TẾ - HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
- YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC MỤC
ĐÍCH CHẾ ĐỊNH
Medical
devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
1 Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối
với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức cần chứng tỏ khả năng của mình
trong việc cung cấp trang thiết bị y tế và dịch vụ liên quan đáp ứng một cách
nhất quán các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu
chế định hiện hành. Những tổ chức này có thể tham gia vào một hay nhiều giai đoạn
trong vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất,
bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ về trang thiết bị y tế cũng
như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ
thuật). Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng cho các nhà cung ứng hoặc các tổ
chức bên ngoài khác cung cấp sản phẩm, bao gồm cả các dịch vụ liên
quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức áp dụng tiêu chuẩn này.
Các yêu cầu của tiêu chuẩn này được áp
dụng cho các tổ chức không phân biệt quy mô và loại hình trừ trường hợp ngoại lệ
được nêu ra. Bất cứ khi nào các yêu cầu được quy định là áp dụng cho trang thiết
bị y tế, thì các yêu cầu đó đồng thời cũng sẽ được áp dụng đối với dịch vụ liên quan
do tổ chức cung cấp.
Các quá trình theo yêu cầu của tiêu chuẩn này
có thể áp dụng được cho tổ chức, nhưng không được tổ chức thực hiện, thì vẫn
thuộc trách nhiệm của tổ chức và được quy định trong hệ thống quản lý chất lượng
của tổ chức thông qua việc theo dõi, duy trì và kiểm soát các quá trình này.
Nếu các yêu cầu chế định hiện hành cho
phép có các ngoại lệ về kiểm soát thiết kế và phát triển thì có thể sử dụng điều
này để lý giải cho việc loại trừ kiểm soát thiết kế và phát triển khỏi hệ thống
quản lý chất lượng. Những yêu cầu chế định này có thể cung cấp những cách tiếp
cận khác được đề cập trong hệ thống quản lý chất lượng. Trách nhiệm của tổ chức là đảm
bảo rằng những công bố về sự phù hợp với tiêu chuẩn này sẽ phản ánh
bất kỳ ngoại lệ nào về kiểm soát thiết kế và phát triển.
Khi yêu cầu bất kỳ trong điều 6; điều
7 hoặc điều 8 của tiêu chuẩn này đều không áp dụng được do hoạt động của tổ chức
hoặc do tính chất của trang thiết bị y tế thuộc phạm vi áp dụng của hệ thống quản
lý chất lượng, thì tổ chức
không cần đưa những yêu cầu đó vào hệ thống quản lý chất lượng của mình. Với những
điều được xác định là không áp dụng được, tổ chức ghi nhận lý giải về việc
không áp dụng như quy định ở 4.2.2.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần
thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì
áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản
mới nhất (bao gồm cả các sửa đổi).
TCVN ISO 9000:2015 (ISO 9000:2015) Hệ
thống quản
lý
chất lượng - Cơ sở và từ vựng
3 Thuật ngữ và định
nghĩa
Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ
và định nghĩa trong TCVN ISO 9000:2015 và các thuật ngữ, định nghĩa dưới đây.
3.1
Thông báo hướng dẫn (advisory
notice)
Thông báo do tổ chức đưa ra sau khi
giao trang thiết bị y tế nhằm cung cấp các thông tin bổ sung hoặc chỉ dẫn về
các hành động được thực hiện khi:
- sử dụng trang thiết bị y tế;
- điều chỉnh trang thiết bị y tế;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- phá hủy trang thiết bị y tế.
CHÚ THÍCH: Việc đưa ra thông báo hướng
dẫn có thể cần thiết để
tuân thủ yêu cầu chế định hiện hành.
3.2
Đại diện được ủy quyền (authorized
representative)
Cá nhân hoặc pháp nhân được lập tại một
quốc gia hoặc vùng lãnh thổ nhận được ủy quyền bằng văn bản của nhà sản xuất để với
danh nghĩa của nhà sản xuất đó thực hiện các công việc xác định liên quan đến
nghĩa vụ của nhà sản xuất theo luật pháp của quốc gia hoặc vùng lãnh thổ đó.
[Nguồn: GHTF/SG1/N055:2009, 5.2]
3.3
Đánh giá lâm sàng (clinical
evaluation)
Việc đánh giá và phân tích các dữ liệu
lâm sàng liên quan
đến trang thiết bị y tế để kiểm tra xác nhận tính an toàn và công dụng
lâm sàng của thiết bị khi sử dụng theo dự kiến của nhà sản xuất.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.4
Khiếu nại (complaint)
Việc trao đổi thông tin bằng văn bản,
phương tiện điện tử hoặc lời nói về những thiếu sót liên quan đến nhận dạng, chất
lượng, độ bền, độ tin cậy, khả năng sử dụng, tính an toàn hoặc công dụng của trang thiết bị y tế
khi đã nằm ngoài sự kiểm soát của tổ chức hoặc liên quan đến một dịch vụ ảnh hưởng
đến công dụng của các trang thiết bị y tế đó.
CHÚ THÍCH 1: Định nghĩa "khiếu nại"
này khác với định nghĩa nêu trong TCVN ISO 9000:2015.
3.5
Nhà phân phối (distributor)
Cá nhân hoặc pháp nhân trong chuỗi
cung ứng, với danh nghĩa của chính mình, thúc đẩy sự sẵn có của trang
thiết bị y tế cho người dùng cuối.
CHÚ THÍCH 1: Nhiều nhà phân phối có thể
tham gia chuỗi cung ứng.
CHÚ THÍCH 2: Cá nhân trong chuỗi
cung ứng tham gia vào các hoạt động như bảo quản và vận chuyển với danh nghĩa của
nhà sản xuất, nhà nhập khẩu hoặc nhà
phân phối, không phải
là nhà phân phối theo định nghĩa này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.6
Trang thiết bị y tế cấy ghép (implantable
medical device)
Trang thiết bị y tế chỉ có thể được gỡ
bỏ bằng các biện
pháp can thiệp y tế hoặc phẫu thuật và được dự định dùng để:
- đưa toàn bộ hoặc từng phần vào cơ thể con người hoặc
qua một lỗ tự nhiên trên cơ thể; hoặc
- thay thế cho bề mặt biểu mô hoặc bề
mặt của mắt; và
- giữ nguyên vị trí cấy ghép trong ít
nhất 30 ngày.
CHÚ THÍCH 1: Định nghĩa về trang thiết
bị y tế cấy ghép này
bao gồm cả trang thiết bị y tế cấy ghép hoạt tính.
3.7
Nhà nhập khẩu (importer)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[NGUỒN: GHTF/SG1/N055:2009, 5.4]
3.8
Ghi nhãn (labelling)
Nhãn, hướng dẫn sử dụng và thông tin bất
kỳ khác liên quan đến việc nhận diện, mô tả kỹ thuật, mục đích dự kiến và việc
sử dụng đúng trang thiết bị y tế, nhưng không bao gồm các tài liệu về vận chuyển.
[Nguồn: GHTF/GS1/N70:2011, điều 4]
3.9
Vòng đời (life cycle)
Tất cả các giai đoạn trong thời gian tồn
tại của trang thiết bị y tế, từ ý tưởng ban đầu đến
khi dừng làm việc lần cuối và thải bỏ.
[NGUỒN: TCVN 8023:2009 (ISO
14971:2007), 2.7]
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nhà sản xuất (manufacturer)
Cá nhân hoặc pháp nhân có trách nhiệm thiết
kế và/hoặc sản xuất trang thiết bị y tế với mục đích đưa trang thiết bị y tế vào sử dụng,
dưới tên của nhà sản xuất; cho dù trang thiết bị y tế đó được thiết kế và/hoặc
sản xuất bởi chính nhà sản xuất hoặc bởi người khác với danh nghĩa nhà sản xuất.
CHÚ THÍCH 1: "Cá nhân hoặc pháp
nhân" này có trách nhiệm pháp lý cuối cùng đối với việc đảm bảo sự tuân thủ
tất cả các yêu cầu chế định hiện hành đối với các trang thiết bị y tế ở các quốc
gia hoặc vùng lãnh thổ sản phẩm được dự định cung cấp hoặc bán, trừ khi trách
nhiệm này được Cơ quan
quản lý có thẩm quyền tại vùng lãnh thổ đó giao cho cá nhân hoặc pháp nhân khác.
CHÚ THÍCH 2: Trách nhiệm của nhà sản
xuất được quy định trong các tài liệu hướng dẫn khác của GHTF. Các trách nhiệm
này bao gồm đáp ứng cả các yêu cầu trước khi ra thị trường và các yêu cầu sau
khi ra thị trường, chẳng hạn như báo cáo biến cố bất lợi và thông báo về các
hành động khắc phục.
CHÚ THÍCH 3: "Thiết kế và/hoặc sản
xuất", được đề cập trong định nghĩa trên, có thể bao gồm xây dựng
quy định kỹ thuật, sản xuất, chế tạo, lắp ráp, xử lý, bao gói, bao gói lại, ghi
nhãn, ghi nhãn lại, khử trùng, lắp đặt, hoặc tái sản xuất trang thiết bị y tế;
hoặc xếp thành một bộ thiết bị, có thể có các sản phẩm khác hợp lại cho cùng một
mục đích y tế.
CHÚ THÍCH 4: Bất kỳ người nào thực hiện
việc lắp ráp hoặc làm thích ứng một trang thiết bị y tế được cung cấp bởi người khác
cho một bệnh nhân riêng lẻ, theo các hướng
dẫn sử dụng, thì không phải là nhà sản xuất, với điều kiện việc lắp ráp hoặc
làm thích ứng không làm thay đổi việc sử dụng dự kiến của trang thiết bị y tế.
CHÚ THÍCH 5: Bất kỳ người nào thay đổi
mục đích sử dụng, hoặc cải biên một trang thiết bị y tế mà không hành động với
danh nghĩa nhà sản xuất ban đầu và người tạo sự sẵn có cho việc sử dụng dưới
tên của mình, đều cần được coi là nhà sản xuất trang thiết bị y tế đã được sửa đổi đó.
CHÚ THÍCH 6: Đại diện được uỷ quyền, nhà
phân phối hoặc người nhập khẩu chỉ bổ sung địa chỉ và thông tin liên hệ
chi tiết của mình trên trang thiết bị y tế hoặc bao bì, mà không
trùm lên hoặc thay đổi nhãn ban đầu, thì không được coi là nhà sản xuất.
CHÚ THÍCH 7: Trong trường hợp một phụ
kiện phải tuân thủ các yêu cầu chế định về trang thiết bị y tế, thì người có
trách nhiệm thiết kế và/hoặc sản xuất phụ kiện đó được coi là nhà sản xuất.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.11
Trang thiết bị y tế (medical
device)
Dụng cụ, thiết bị, công cụ, khí cụ, phần
cấy ghép, thuốc thử để sử dụng in-vitro, phần mềm, vật liệu hoặc hạng mục tương
tự hay liên quan khác mà nhà sản xuất dự định sẽ sử dụng riêng biệt hoặc kết hợp cho
con người với một hoặc nhiều mục đích y tế cụ thể sau:
- chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều
trị hoặc làm giảm nhẹ bệnh tật;
- chẩn đoán, theo dõi, điều
trị, làm giảm hoặc bù đắp tổn thương;
- kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc
hỗ trợ giải phẫu hoặc quá trình sinh lý;
- hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- kiểm soát sự thụ thai;
- khử khuẩn trang thiết bị y tế;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 1: Các sản phẩm có thể được
coi là trang thiết bị y tế ở một số vùng lãnh thổ nhưng cũng có thể không được
coi là trang thiết bị y tế ở một số vùng lãnh thổ khác, bao gồm:
- chất khử khuẩn;
- phương tiện hỗ trợ cho người khuyết tật;
- các thiết bị kết hợp các mô của động vật
và/hoặc người;
- thiết bị thụ tinh in-vitro hoặc công nghệ hỗ
trợ sinh sản.
[NGUỒN: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1]
3.12
Họ trang thiết bị y tế (medical
device family)
Nhóm trang thiết bị y tế được sản xuất
bởi cùng một tổ
chức hoặc cho cùng một tổ chức, có cùng thiết kế cơ bản và đặc tính công dụng
liên quan đến an toàn, mục đích sử dụng và tính năng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đánh giá công dụng (performance
evaluation)
Đánh giá và phân tích dữ liệu để thiết
lập hoặc kiểm tra xác nhận khả năng của trang thiết bị y tế chẩn đoán
in-vitro trong việc đạt được mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.
3.14
Giám sát sau khi đưa ra thị trường (post-market
surveillance)
Quá trình có hệ thống để thu thập và
phân tích kinh nghiệm thu được từ các trang thiết bị y tế đã được
đưa ra thị trường.
3.15 Sản phẩm
Kết quả của một quá trình.
CHÚ THÍCH 1: Có bốn chủng loại sản phẩm
chung nhất như sau:
- dịch vụ (ví dụ vận chuyển);
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- phần cứng (ví dụ các thiết bị cơ
khí);
- vật liệu qua xử lý (ví dụ dầu bôi trơn).
Nhiều sản phẩm bao gồm các thành phần
thuộc các loại sản phẩm khác nhau. Khi đó sản phẩm được gọi là dịch vụ, phần cứng, phần mềm
hay vật liệu qua xử lý sẽ tùy thuộc vào thành phần nổi trội. Ví dụ, sản phẩm
"ô tô" được
cung cấp gồm phần cứng (ví dụ lốp), vật liệu qua xử lý (ví dụ nhiên liệu, chất
lỏng làm mát), phần mềm (ví dụ phần mềm kiểm soát động cơ, sổ tay lái xe) và dịch vụ (ví
dụ giải thích vận hành do người bán hàng đưa ra).
CHÚ THÍCH 2: Dịch vụ là kết quả của ít
nhất một hoạt động cần được tiến hành tại nơi tương giao giữa người cung ứng và
khách hàng và thường không hữu hình. Ví dụ, việc cung cấp một dịch vụ có thể
liên quan đến những điều sau:
- một hoạt động thực hiện trên một sản phẩm hữu
hình do khách hàng cung cấp (ví dụ sửa chữa ô tô);
- một hoạt động thực hiện trên một sản
phẩm vô hình do khách hàng cung cấp (ví dụ khai thu nhập cần thiết cho việc
hoàn thuế);
- giao một sản phẩm không hữu hình (ví
dụ cung cấp thông tin trong ngữ cảnh chuyển giao kiến thức);
- tạo ra bầu không khí cho khách hàng
(ví dụ trong khách sạn hay nhà hàng).
Phần mềm bao gồm thông tin và thường không
hữu hình và có thể
dưới dạng phương pháp, cách chuyển giao hay thủ tục.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 3: Định nghĩa “sản phẩm” này khác với
định nghĩa nêu trong TCVN ISO 9001:2015.
[Nguồn: TCVN ISO 9000:2005, 3.4.2, được
sửa đổi]
3.16
Sản phẩm mua vào (purchased
product)
Sản phẩm được cung cấp bởi một bên nằm ngoài hệ
thống quản lý chất lượng của tổ chức.
CHÚ THÍCH 1: Việc cung cấp sản phẩm không nhất
thiết phải đưa ra một thỏa thuận thương mại hoặc tài chính.
3.17
Rủi ro (risk)
Sự kết hợp khả năng xảy ra tổn hại và
tính nghiêm trọng của tổn hại đó.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[NGUỒN: TCVN 8023:2009 (ISO
14971:2007), 2.16]
3.18
Quản lý rủi ro (risk
management)
Việc áp dụng một cách hệ thống các
chính sách, quy trình và thực hành quản lý vào việc phân tích, đánh giá, kiểm
soát và theo dõi rủi ro.
[NGUỒN: TCVN 8023:2009 (ISO
14971:2007), 2.22]
3.19
Hệ thống bảo vệ vô khuẩn (sterile
barrier system)
Gói tối thiểu để ngăn chặn sự
xâm nhập của vi sinh vật và cho phép giữ vô khuẩn cho sản phẩm tới khi sử dụng.
[Nguồn: TCVN 7394-1:2008 (ISO
11607-1:2006), 3.22]
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Trang thiết bị y tế vô trùng (sterile
medical device)
Trang thiết bị y tế dự định đáp ứng
các yêu cầu về vô trùng.
CHÚ THÍCH 1: Các yêu cầu về vô trùng của
một trang thiết bị y tế có thể phải tuân thủ các yêu cầu chế định hoặc tiêu chuẩn hiện
hành.
4 Hệ thống quản lý
chất lượng
4.1 Yêu cầu
chung
4.1.1 Tổ chức phải
lập thành văn bản hệ thống quản lý chất lượng và duy trì hiệu lực của hệ thống
theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này và các yêu cầu chế định hiện hành.
Tổ chức phải thiết lập, thực hiện và
duy trì mọi yêu cầu, thủ tục, hoạt động hoặc sắp đặt cần được lập thành văn bản
theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này hoặc các yêu cầu chế định hiện hành.
Tổ chức phải lập thành văn bản vai trò
do tổ chức thực hiện theo các yêu cầu chế định hiện hành.
CHÚ THÍCH: Vai trò của tổ chức có thể
bao gồm nhà sản xuất, đại diện được ủy quyền, nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) xác định các quá trình cần thiết đối
với hệ thống quản lý chất lượng và áp
dụng chúng trong toàn bộ tổ chức, có tính đến các vai trò mà tổ chức thực hiện;
b) áp dụng cách tiếp cận dựa trên rủi
ro để kiểm soát các quá trình thích hợp cần thiết đối với hệ thống quản lý chất
lượng;
c) xác định trình tự và sự tương tác của
các quá trình này.
4.1.3 Với từng quá
trình của hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức phải:
a) xác định các tiêu chí và phương
pháp cần thiết để đảm bảo rằng cả việc thực hiện và kiểm soát các quá trình này
đều có hiệu lực;
b) đảm bảo sự sẵn có của các nguồn lực
và thông tin cần thiết để hỗ trợ việc thực hiện và theo dõi các quá trình này;
c) thực hiện các hành động cần thiết để
đạt được kết quả đã hoạch định và duy trì hiệu lực của các quá trình này.
d) theo dõi, đo lường khi thích hợp và phân tích
các quá trình này;
e) thiết lập và duy trì các hồ sơ cần
thiết để chứng tỏ sự phù hợp với tiêu chuẩn này và tuân thủ các yêu cầu chế định
hiện hành (xem 4.2.5).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) đánh giá tác động của chúng đối với
hệ thống quản lý chất lượng;
b) đánh giá tác động tới các trang thiết
bị y tế được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng này;
c) kiểm soát theo các yêu cầu của tiêu
chuẩn này và các yêu cầu chế định hiện hành.
4.1.5 Khi tổ chức
chọn thuê ngoài bất kỳ quá trình nào ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm với
các yêu cầu, tổ chức phải theo dõi và đảm bảo kiểm soát toàn bộ các quá trình này. Tổ chức phải
chịu trách nhiệm về sự phù hợp với tiêu chuẩn này, với yêu cầu của khách hàng
cũng như yêu cầu chế định hiện hành đối với các quá trình thuê ngoài. Việc kiểm
soát phải tương ứng với rủi ro có liên quan và
khả năng của bên được thuê trong việc đáp ứng các yêu cầu ở 7.4. Các kiểm soát phải
đưa thành thỏa thuận về chất lượng bằng văn bản.
4.1.6 Tổ chức phải
lập thành văn bản thủ tục xác nhận giá trị sử dụng đối với ứng dụng phần mềm
máy tính được sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng. Các ứng dụng phần mềm
đó phải được xác nhận giá trị sử dụng trước khi bắt đầu sử dụng và khi thích hợp,
sau khi thay đổi phần mềm hoặc ứng dụng của nó.
Cách tiếp cận và hoạt động cụ thể liên
quan đến việc xác nhận và xác nhận lại giá trị sử dụng của phần mềm phải tương ứng
với rủi ro liên quan đến việc sử dụng phần mềm đó.
Hồ sơ của hoạt động này phải được duy
trì (xem 4.2.5).
4.2 Yêu cầu
về hệ thống tài liệu
4.2.1 Khái quát
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) văn bản công bố về chính sách chất
lượng và mục tiêu chất lượng;
b) sổ tay chất lượng;
c) các thủ tục dạng văn bản và các hồ
sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn này;
d) các tài liệu, gồm cả hồ sơ, được tổ
chức xác định là cần thiết để
đảm bảo việc hoạch định, thực hiện và kiểm soát có hiệu lực các quá trình của
hệ thống;
e) tài liệu khác được quy
định bởi các yêu cầu chế định hiện
hành.
4.2.2 Sổ tay chất
lượng
Tổ chức phải lập thành văn bản sổ tay chất lượng
trong đó bao gồm:
a) phạm vi của hệ thống quản lý chất
lượng, bao gồm cả các nội dung chi tiết và sự giải thích về mọi ngoại lệ và/hoặc
những quy định không áp dụng;
b) các thủ tục dạng văn bản được thiết
lập cho hệ thống quản lý chất lượng hoặc viện dẫn đến chúng;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Sổ tay chất lượng cần nêu rõ cấu trúc của hệ thống
tài liệu được sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng.
4.2.3 Tệp dữ liệu về
trang thiết bị y tế
Đối với mỗi loại trang thiết bị y tế
hoặc họ trang thiết bị y tế, tổ chức phải thiết lập và duy trì một hoặc nhiều tệp
dữ liệu bao gồm hoặc viện dẫn đến tài liệu được tạo ra để chứng tỏ sự phù hợp với yêu cầu
của tiêu chuẩn này và tuân thủ các yêu cầu chế định hiện hành.
Nội dung của (các) tệp dữ liệu sẽ bao
gồm, nhưng không giới hạn ở:
a) mô tả chung về trang thiết bị y tế,
việc sử dụng hoặc mục đích sử dụng dự kiến và thông tin ghi nhãn, bao gồm cả
các hướng dẫn sử dụng;
b) quy định kỹ thuật đối với sản phẩm;
c) quy định kỹ thuật hoặc quy trình sản
xuất, bao gói, bảo quản, xếp dỡ và phân phối;
d) thủ tục theo dõi và đo lường;
e) yêu cầu đối với việc lắp đặt, khi
thích hợp;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.2.4 Kiểm soát tài
liệu
Các tài liệu theo yêu cầu của hệ thống
quản lý chất lượng phải được kiểm soát. Hồ sơ là một loại tài liệu đặc biệt
và phải được kiểm soát theo các yêu cầu nêu trong 4.2.5.
Một thủ tục dạng văn bản phải xác định
các kiểm soát cần thiết nhằm:
a) xem xét và phê duyệt tài liệu về sự
thỏa đáng trước khi ban hành;
b) xem xét, cập nhật khi cần và phê
duyệt lại tài liệu;
c) đảm bảo nhận biết được tình trạng sửa
đổi hiện hành và các thay đổi đối với tài liệu;
d) đảm bảo các phiên bản liên quan của
các tài liệu thích hợp sẵn có ở nơi sử dụng;
e) đảm bảo tài liệu luôn rõ ràng, dễ
nhận biết;
f) đảm bảo các tài liệu có nguồn gốc
bên ngoài được tổ chức xác định là cần thiết cho việc hoạch định và vận hành hệ
thống quản lý chất lượng, được nhận biết và việc phân phối chúng được kiểm soát;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
h) ngăn ngừa việc sử dụng vô tình các
tài liệu lỗi thời và áp dụng các dấu hiệu nhận biết thích hợp.
Tổ chức phải đảm bảo rằng những thay đổi
trong tài liệu đều được xem xét và phê duyệt bởi những người đã phê
duyệt tài liệu trước đó hoặc bởi những người
được chỉ định khác có khả năng tiếp cận được với thông tin gốc thích hợp làm cơ
sở cho việc đưa ra quyết định.
Tổ chức phải xác định thời hạn lưu giữ
đối với các tài liệu được kiểm soát đã lỗi thời, ít nhất là một bản đối với từng
tài liệu. Thời hạn này phải đảm bảo được rằng những tài liệu mà theo đó các
trang thiết bị y tế đã được chế tạo và thử nghiệm luôn sẵn có ít nhất trong thời
gian bằng với tuổi thọ của
trang thiết bị y tế liên quan do tổ chức xác định, nhưng không ngắn hơn thời hạn
lưu giữ của bất kỳ hồ sơ kết quả phát sinh nào (xem 4.2.5) hoặc theo quy định của
yêu cầu chế định hiện hành.
4.2.5 Kiểm soát hồ
sơ
Hồ sơ phải được duy trì để cung cấp bằng
chứng về sự phù hợp với yêu cầu và thực hiện có hiệu lực hệ thống quản lý chất
lượng.
Tổ chức phải lập thành văn bản thủ tục
để xác định các kiểm soát cần thiết đối với việc nhận biết, bảo quản, tính bảo mật và
toàn vẹn, khôi phục, thời gian lưu giữ và việc hủy bỏ hồ sơ.
Tổ chức phải xác định và thực hiện các
biện pháp để bảo vệ thông tin bí mật về sức khoẻ có trong hồ sơ theo các yêu cầu
chế định hiện hành.
Hồ sơ phải luôn rõ ràng, dễ nhận biết
và có thể khôi phục. Những thay đổi đối với hồ sơ phải luôn nhận biết được.
Tổ chức phải lưu giữ hồ sơ trong thời
gian ít nhất bằng tuổi
thọ của trang thiết bị y tế theo quy định của tổ chức, hoặc theo yêu cầu chế định
hiện hành, nhưng không dưới hai năm kể từ khi tổ chức đưa ra trang thiết bị y tế.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.1 Cam kết
của lãnh đạo
Lãnh đạo cao nhất phải cung cấp bằng chứng
về sự cam kết của mình đối với việc xây dựng và thực hiện hệ thống quản lý chất
lượng và duy trì hiệu lực của hệ thống đó bằng cách:
a) truyền đạt cho tổ chức về tầm quan
trọng của việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu chế định
hiện hành;
b) thiết lập chính sách chất lượng;
c) đảm bảo việc thiết lập các mục tiêu
chất lượng;
d) tiến hành việc xem xét của lãnh đạo;
e) đảm bảo sẵn có các nguồn lực.
5.2 Hướng
vào khách hàng
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng
các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu chế định hiện hành được xác định và
đáp ứng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng
chính sách chất lượng:
a) phù hợp với mục đích của tổ chức;
b) bao gồm cam kết đáp ứng các yêu cầu
và duy trì hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;
c) cung cấp cơ sở cho
việc thiết lập và xem xét các mục tiêu chất lượng;
d) được truyền đạt và thấu hiểu trong
tổ chức;
e) được xem xét để luôn thích hợp.
5.4 Hoạch định
5.4.1 Mục tiêu chất
lượng
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng mục
tiêu chất lượng, bao gồm cả những mục tiêu cần thiết để đáp ứng các yêu cầu chế
định hiện hành và yêu cầu đối với sản phẩm, được thiết lập tại tất cả các cấp
và bộ phận chức năng có
liên
quan trong tổ chức. Mục tiêu chất lượng phải đo được và nhất quán với chính
sách chất lượng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo:
a) tiến hành hoạch định hệ thống quản
lý chất lượng để đáp ứng các yêu cầu nêu trong 4.1 cũng như các mục tiêu chất
lượng,
b) tính toàn vẹn của hệ thống quản lý
chất lượng được duy trì khi các thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng được
hoạch định và thực hiện.
5.5 Trách
nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin
5.5.1 Trách nhiệm
và quyền hạn
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo các
trách nhiệm, quyền hạn được xác định, được lập thành văn bản và được truyền đạt
trong tổ chức.
Lãnh đạo cao nhất phải lập thành văn bản
mối quan hệ tương tác giữa tất cả nhân sự quản lý, thực hiện và kiểm tra xác
nhận công việc ảnh hưởng tới chất lượng và phải đảm bảo sự độc lập và quyền hạn
cần thiết cho việc thực hiện những nhiệm vụ này.
5.5.2 Đại diện của
lãnh đạo
Lãnh đạo cao nhất phải chỉ định một
thành viên trong ban lãnh đạo, ngoài các trách nhiệm khác, có trách nhiệm và
quyền hạn bao gồm
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) báo cáo cho lãnh đạo cao nhất về hiệu
lực của hệ thống quản lý chất lượng và về mọi nhu cầu cải tiến;
c) đảm bảo thúc đẩy nhận thức về các
yêu cầu chế định hiện hành và yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng
trong toàn tổ chức.
5.5.3 Trao đổi
thông tin nội bộ
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo thiết lập
các quá trình trao đổi thông tin
thích hợp trong tổ chức và có sự trao đổi thông tin về hiệu lực của hệ thống quản
lý chất lượng.
5.6 Xem xét
của lãnh đạo
5.6.1 Khái quát
Tổ chức phải lập thành văn bản thủ tục
xem xét của lãnh đạo. Lãnh đạo cao nhất phải định kỳ xem xét hệ thống quản lý
chất lượng, để đảm bảo hệ thống này luôn thích hợp, thỏa đáng và có hiệu lực.
Việc xem xét này phải bao gồm việc đánh giá các cơ hội cải tiến và nhu cầu thay
đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, kể cả chính sách chất lượng và các mục
tiêu chất lượng.
Hồ sơ xem xét của lãnh đạo phải được
duy trì (xem 4.2.5).
5.6.2 Đầu vào của
việc xem xét
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) thông tin phản hồi;
b) xử lý khiếu nại;
c) báo cáo với cơ quan quản lý;
d) các cuộc đánh giá;
e) theo dõi và đo lường các quá trình;
f) theo dõi và đo lường sản phẩm;
g) hành động khắc phục;
h) hành động phòng ngừa;
i) hành động tiếp theo từ các cuộc xem
xét của lãnh đạo trước đó;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
k) các khuyến nghị cải tiến;
l) các yêu cầu chế định mới hoặc được
sửa đổi.
5.6.3 Đầu ra của
việc xem xét
Đầu ra của việc xem xét của lãnh đạo
phải được lập hồ sơ (xem 4.2.5) và bao gồm đầu vào đã được xem xét, mọi quyết định
và hành động liên quan đến:
a) các cải tiến cần thiết để duy trì sự
phù hợp, tính đầy đủ và tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng và các
quá trình của hệ thống;
b) việc cải tiến các sản phẩm liên
quan đến yêu cầu của khách hàng;
c) những thay đổi cần thiết để đáp ứng các
yêu cầu chế định mới hoặc được sửa đổi;
d) nhu cầu về nguồn lực.
6 Quản lý nguồn lực
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tổ chức phải xác định và cung cấp các
nguồn lực cần thiết để:
a) thực hiện hệ thống quản lý chất lượng
và duy trì hiệu lực của hệ thống đó;
b) đáp ứng các yêu cầu chế định hiện
hành và yêu cầu của khách hàng.
6.2 Nguồn
nhân lực
Nhân sự thực hiện các công việc ảnh hưởng
đến chất lượng sản phẩm phải
có năng lực trên cơ sở giáo dục, đào tạo, kỹ năng và kinh nghiệm thích hợp.
Tổ chức phải lập thành văn bản (các)
quá trình thiết lập năng lực, cung cấp đào tạo cần thiết và đảm bảo nhận thức của nhân
viên.
Tổ chức phải:
a) xác định năng lực cần thiết của
những người thực hiện các công việc ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm;
b) cung cấp đào tạo hay thực hiện những
hành động khác để đạt được hoặc duy trì năng lực cần thiết;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) đảm bảo rằng nhân sự của tổ chức nhận
thức được mối liên quan và tầm quan trọng của các hoạt động của họ và cách thức
họ đóng góp vào việc đạt được các mục tiêu chất lượng;
e) duy trì hồ sơ thích hợp về giáo dục,
đào tạo, kỹ năng và kinh nghiệm (xem 4.2.5).
CHÚ THÍCH: Phương pháp được sử dụng để
kiểm tra hiệu lực
tương ứng với rủi ro liên
quan đến công việc mà
đào tạo hoặc các hành động khác được cung cấp.
6.3 Cơ sở hạ
tầng
Tổ chức phải lập thành văn bản các yêu
cầu đối với cơ sở hạ tầng cần thiết để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu của
sản phẩm, ngăn ngừa sự lẫn lộn sản phẩm và đảm bảo việc xử lý sản phẩm theo
đúng trình tự. Khi thích hợp, cơ sở hạ tầng bao gồm:
a) nhà cửa, không gian làm việc và các
phương tiện kèm theo;
b) trang thiết bị (cả phần cứng và phần
mềm);
c) dịch vụ hỗ trợ (như vận chuyển,
trao đổi thông tin
hoặc hệ thống thông tin).
Tổ chức phải lập thành văn bản các yêu
cầu đối với các hoạt động bảo trì, kể cả tần suất thực hiện, khi những hoạt động
bảo trì này, hoặc khi
không có hoạt động này, có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Khi thích hợp,
các yêu cầu này phải được áp dụng đối với thiết bị sử dụng trong sản xuất, kiểm
soát môi trường làm việc, theo dõi và đo lường.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.4 Môi trường
làm việc và kiểm soát nhiễm bẩn
6.4.1 Môi trường
làm việc
Tổ chức phải lập thành văn bản các yêu
cầu đối với môi trường làm việc cần thiết để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu
của sản phẩm.
Khi các điều kiện môi trường làm việc
có thể có ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng sản phẩm, tổ chức phải lập thành văn
bản các yêu cầu đối với môi trường làm việc và các thủ tục để theo dõi và kiểm
soát môi trường làm việc.
Tổ chức phải:
a) lập thành văn bản các yêu cầu
về sức khoẻ, sự sạch sẽ và quần áo của nhân viên nếu việc tiếp xúc giữa nhân
viên đó với sản phẩm hoặc môi trường làm việc có thể ảnh hưởng đến sự an toàn
hoặc công dụng của trang thiết bị y tế;
b) đảm bảo rằng tất cả nhân viên được
yêu cầu làm việc tạm thời trong điều kiện môi trường đặc biệt thuộc phạm vi môi
trường làm việc đều có năng lực hoặc được giám sát bởi người có năng lực.
CHÚ THÍCH: Thông tin thêm xem TCVN
8664 (ISO 14644) và ISO 14698.
6.4.2 Kiểm soát sự nhiễm
bẩn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đối với trang thiết bị y tế vô trùng,
tổ chức phải lập thành văn bản các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bản vi sinh vật
hoặc vật chất dạng hạt và duy trì sự sạch sẽ cần thiết trong quá trình lắp ráp
hoặc bao gói.
7 Tạo sản phẩm
7.1 Hoạch định
việc tạo sản phẩm
Tổ chức phải hoạch định và triển khai
các quá trình cần thiết đối với việc tạo sản phẩm. Hoạch định việc tạo sản phẩm
phải nhất quán với các yêu cầu đối với các quá trình khác của hệ thống quản lý
chất lượng.
Tổ chức phải lập thành văn bản (các)
quá trình quản lý rủi ro trong quá trình tạo sản phẩm. Hồ sơ hoạt động quản lý
rủi ro phải được duy trì (xem 4.2.5).
Khi hoạch định việc tạo sản phẩm, nếu
thích hợp tổ chức phải xác định những điều sau:
a) các mục tiêu chất lượng và các yêu
cầu đối với sản phẩm;
b) nhu cầu thiết lập các quá
trình, tài liệu (xem 4.2.4) và cung cấp các nguồn lực cụ thể đối với sản phẩm, bao gồm cả
cơ sở hạ tầng và
môi
trường làm việc;
c) các hoạt động kiểm tra xác nhận,
xác nhận giá trị sử dụng, theo dõi, đo lường, kiểm tra và thử nghiệm, xếp dỡ, bảo
quản, phân phối và truy xuất nguồn gốc cụ thể cần thiết đối với sản phẩm và các chuẩn mực chấp nhận sản phẩm;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đầu ra của việc hoạch định này phải được lập
thành văn bản ở dạng thích hợp
với phương pháp tác nghiệp của tổ chức.
CHÚ THÍCH: Thông tin thêm xem TCVN
8023 (ISO 14971).
7.2 Các quá
trình liên quan đến khách hàng
7.2.1 Xác định các
yêu cầu liên quan đến sản phẩm
Tổ chức phải xác định:
a) yêu cầu do khách hàng đưa ra, gồm
cả các yêu cầu về các hoạt động giao hàng và sau giao hàng;
b) yêu cầu không được khách hàng nêu
ra nhưng cần thiết cho việc sử dụng cụ thể hoặc dự kiến khi đã biết;
c) các yêu cầu chế định hiện hành liên
quan đến sản phẩm;
d) đào tạo cần thiết cho người sử dụng
để đảm bảo công dụng đã định và sử dụng an toàn trang thiết bị y tế;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.2.2 Xem xét các
yêu cầu liên quan đến sản phẩm
Tổ chức phải xem xét các yêu cầu liên
quan đến sản phẩm. Việc xem xét này phải được tiến hành trước khi tổ chức cam kết
cung cấp sản phẩm cho
khách hàng (ví dụ như nộp đơn dự thầu, chấp nhận hợp đồng hay đơn đặt hàng, chấp
nhận sự thay đổi trong hợp đồng hay đơn đặt hàng) và phải đảm bảo rằng:
a) yêu cầu về sản phẩm được định rõ và
được lập thành văn bản;
b) các yêu cầu trong hợp đồng hoặc đơn
đặt hàng khác với những gì đã nêu trước đó phải được giải quyết;
c) các yêu cầu chế định hiện hành được
đáp ứng;
d) việc đào tạo cho người sử dụng như
nêu ở 7.2.1 có sẵn
hoặc được hoạch định để có sẵn;
e) tổ chức có khả năng đáp ứng các yêu
cầu xác định.
Phải duy trì hồ sơ về các kết quả của
việc xem xét và các hành động nảy sinh từ việc xem xét (xem 4.2.5).
Khi khách hàng đưa ra yêu cầu không bằng
văn bản, các yêu cầu này của khách hàng phải được tổ chức xác nhận trước khi chấp
nhận.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.2.3 Trao đổi thông tin
Tổ chức phải hoạch định và lập thành
văn bản các sắp đặt cho việc trao đổi thông tin với khách hàng liên quan đến:
a) thông tin về sản phẩm;
b) các yêu cầu, hợp đồng hoặc việc xử
lý đơn hàng, kể cả các sửa đổi;
c) phản hồi của khách hàng, kể cả các khiếu nại;
d) các thông báo hướng dẫn.
Tổ chức phải trao đổi thông tin với cơ
quan quản lý theo các yêu cầu chế định hiện hành.
7.3 Thiết kế
và phát triển
7.3.1 Khái quát
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.3.2 Hoạch định
thiết kế và phát triển
Tổ chức phải hoạch định và kiểm soát
thiết kế và phát triển. Khi thích hợp, các tài liệu hoạch định thiết kế và phát
triển phải được duy trì và cập nhật theo tiến trình thiết kế và phát triển.
Trong quá trình hoạch định thiết kế và
phát triển tổ chức phải lập thành văn bản:
a) các giai đoạn của thiết kế và phát
triển,
b) (các) xem xét cần thiết ở từng giai đoạn
thiết kế và phát triển;
c) các hoạt động kiểm tra xác nhận,
xác nhận giá trị sử dụng và chuyển giao thiết kế thích hợp với từng giai đoạn
thiết kế và phát triển;
d) trách nhiệm và quyền hạn đối với
thiết kế và phát triển;
e) các phương pháp đảm bảo truy xuất
nguồn gốc đầu ra thiết kế và phát triển tới đầu vào thiết kế và phát triển;
f) các nguồn lực cần thiết, bao gồm cả
năng lực cần thiết của nhân viên.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đầu vào liên quan đến các yêu cầu đối
với sản phẩm phải được xác định và duy trì hồ sơ (xem 4.2.5). Đầu vào phải bao
gồm:
a) yêu cầu về chức năng, công dụng, khả
năng sử dụng và an toàn theo việc sử dụng dự kiến,
b) yêu cầu chế định hiện hành và tiêu chuẩn;
c) đầu ra thích hợp của quản lý rủi
ro;
d) thông tin từ các thiết kế tương tự
trước đó, khi thích hợp
e) các yêu cầu khác thiết yếu cho thiết
kế và phát triển sản phẩm và quá trình
Những đầu vào này phải được xem xét về
tính đầy đủ và phải được
phê duyệt.
Những yêu cầu này phải đầy đủ, không mơ hồ,
có thể kiểm tra
xác nhận hoặc xác nhận giá trị sử dụng và không mâu thuẫn với nhau.
CHÚ THÍCH: Thông tin thêm
xem trong IEC 62366-1.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đầu ra của thiết kế và phát triển phải:
a) đáp ứng các yêu cầu đầu vào của thiết
kế và phát triển;
b) cung cấp các thông tin thích hợp
cho việc mua hàng, sản xuất và cung cấp dịch vụ;
c) bao gồm hoặc viện dẫn đến tiêu chí
chấp nhận sản phẩm;
d) xác định các đặc tính của sản phẩm
thiết yếu cho an toàn và sử dụng đúng sản phẩm.
Đầu ra của thiết kế và phát triển phải
dưới dạng thích hợp cho việc kiểm tra xác nhận theo các đầu vào và phải được
phê duyệt trước khi đưa ra.
Phải duy trì hồ sơ về đầu ra thiết kế
và phát triển (xem 4.2.5).
7.3.5 Xem xét thiết
kế và phát triển
Tại những giai đoạn thích hợp, việc
xem xét thiết kế và phát triển một cách có hệ thống phải được thực hiện theo
các sắp đặt đã hoạch định và được lập thành văn bản để:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) nhận biết và đề xuất các hành động
cần thiết.
Những người tham gia vào việc xem xét
phải bao gồm đại diện của tất cả các bộ phận chức năng liên quan tới giai đoạn thiết kế
và phát triển đang được xem xét
cũng như các chuyên gia khác.
Hồ sơ về các kết quả xem xét và mọi hành động
cần thiết phải được duy trì và phải bao gồm cả việc nhận biết thiết kế được xem
xét, những người tham gia đã có mặt và ngày xem xét (xem 4.2.5).
7.3.6 Kiểm tra xác
nhận thiết kế và phát triển
Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển
phải được thực hiện theo các bố trí đã hoạch định và được lập thành văn bản để đảm
bảo rằng đầu ra thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào của thiết kế
và phát triển.
Tổ chức phải lập thành văn bản các kế
hoạch kiểm tra xác nhận bao gồm các phương pháp, tiêu chí chấp nhận và,
khi thích hợp, các kỹ thuật thống kê với lý giải về cỡ mẫu.
Nếu việc sử dụng dự kiến đòi hỏi trang
thiết bị y tế được kết nối,
hoặc có tương giao với các thiết bị khác, việc kiểm tra xác nhận sẽ bao gồm xác
nhận rằng đầu ra của
thiết kế đáp ứng các đầu vào thiết kế khi được kết nối hoặc tương giao.
Hồ sơ về kết quả và kết luận của việc
kiểm tra xác nhận và hành động cần thiết phải được duy trì (xem 4.2.4 và
4.2.5).
7.3.7 Xác nhận giá
trị sử dụng của thiết kế và phát triển
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tổ chức phải lập thành văn bản các kế
hoạch xác nhận giá trị sử dụng bao gồm các phương pháp, tiêu chí chấp nhận và khi
thích hợp, các kỹ thuật thống kê với lý giải về cỡ mẫu.
Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế
phải được thực hiện trên sản phẩm đại diện. Sản phẩm đại diện bao gồm các đơn vị
sản xuất, lô sản phẩm ban
đầu hoặc các đơn vị tương đương. Lý do lựa chọn sản phẩm sử dụng để xác nhận
giá trị sử dụng phải được lưu hồ sơ (xem 4.2.5).
Là một phần trong việc xác nhận giá trị
sử dụng của thiết kế và phát triển, tổ chức phải thực hiện các đánh giá lâm
sàng hoặc đánh giá công dụng của trang thiết bị y tế theo các yêu cầu chế định
hiện hành. Một trang thiết bị y tế được sử dụng để đánh giá lâm sàng hoặc đánh
giá công dụng không được coi là sản phẩm được đưa ra để sử dụng cho khách hàng.
Nếu việc sử dụng đã định đòi hỏi trang
thiết bị y tế được kết nối, hoặc có tương giao với các trang thiết bị y tế
khác, việc xác nhận giá trị sử dụng phải bao gồm xác nhận rằng yêu cầu đối với ứng
dụng đã định hoặc việc sử dụng dự kiến được đáp ứng khi được kết nối hoặc tương
tác.
Xác nhận giá trị sử dụng phải được
hoàn thành trước khi thông qua sản phẩm để sử dụng cho khách hàng.
Phải duy trì hồ sơ về kết quả và kết
luận của việc xác nhận giá trị sử dụng và các hành động cần thiết (xem 4.2.4 và
4.2.5).
7.3.8 Chuyển giao thiết kế và phát triển
Tổ chức phải lập thành văn bản các thủ
tục chuyển giao các đầu ra của thiết kế và phát triển cho sản xuất. Thủ tục này
phải đảm bảo rằng đầu ra thiết kế và phát triển được kiểm tra xác nhận
là phù hợp để sản xuất trước khi
trở thành quy định
kỹ thuật cuối cùng cho việc sản xuất và khả năng sản xuất có thể đáp ứng các
yêu cầu đối với sản phẩm.
Kết quả và kết luận của việc chuyển
giao phải được lưu hồ sơ (xem 4.2.5).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tổ chức phải lập thành văn bản thủ tục
kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển. Tổ chức phải xác định ý nghĩa của sự
thay đổi đối với tính năng, công dụng, khả năng sử dụng, tính an toàn và các
yêu cầu chế định hiện hành đối với trang thiết bị y tế và việc sử dụng dự kiến
trang thiết bị đó.
Thay đổi thiết kế và phát triển phải
được nhận biết. Trước khi thực hiện, những thay đổi này phải:
a) được xem xét;
b) được kiểm tra xác nhận;
c) được xác nhận giá trị sử dụng, khi
thích hợp;
d) được phê duyệt.
Việc xem xét các thay đổi về thiết kế
và phát triển bao gồm đánh giá tác động của những thay đổi đối với các bộ phận
cấu thành và sản
phẩm đang trong quá trình sản xuất hoặc đã được cung cấp, các đầu vào hoặc đầu
ra của quản lý rủi ro và quá trình tạo
sản phẩm.
Hồ sơ về những thay đổi, việc xem xét thay
đổi và các hành động cần thiết phải được duy trì (xem 4.2.5).
7.3.10 Tệp dữ liệu
thiết kế và phát triển
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.4 Mua hàng
7.4.1 Quá trình mua
hàng
Tổ chức phải lập thành văn bản các thủ
tục (xem 4.2.4) để đảm bảo rằng sản phẩm mua vào phù hợp với thông tin mua hàng
đã quy định.
Tổ chức phải thiết lập các tiêu chí đối
với việc đánh giá và lựa chọn nhà cung ứng. Các tiêu chí phải:
a) dựa trên khả năng của nhà cung ứng
trong việc cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của tổ chức;
b) dựa trên kết quả thực hiện của
nhà cung ứng;
c) dựa trên ảnh hưởng của sản phẩm được
mua tới chất lượng của trang thiết bị y tế;
d) tương ứng với rủi ro liên quan đến
trang thiết bị y tế.
Tổ chức phải hoạch định việc theo dõi
và đánh giá lại nhà cung ứng. Kết quả thực hiện của nhà cung ứng trong việc đáp
ứng các yêu cầu đối với sản
phẩm được mua phải
được theo dõi. Kết quả theo dõi phải cung cấp đầu vào cho quá trình đánh giá lại
nhà cung ứng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phải duy trì hồ sơ về các kết
quả của việc đánh giá, lựa chọn, theo dõi và đánh giá lại khả năng và kết quả
thực hiện của nhà cung ứng và mọi hành động cần thiết nảy sinh từ những hoạt động
này (xem 4.2.4).
7.4.2 Thông tin mua
hàng
Thông tin mua hàng phải quy định hoặc
viện dẫn đến sản phẩm được mua, khi thích hợp bao gồm:
a) quy định kỹ thuật về sản phẩm;
b) yêu cầu về việc chấp nhận sản phẩm,
các thủ tục, quá trình và thiết bị;
c) yêu cầu về trình độ chuyên
môn của nhân sự của nhà cung ứng;
d) yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng.
Tổ chức phải đảm bảo sự thỏa đáng của
các yêu cầu mua hàng đã quy định trước khi thông báo cho người cung ứng.
Khi thích hợp, thông tin mua hàng phải
bao gồm thỏa thuận bằng văn bản về việc nhà cung ứng sẽ thông báo cho tổ chức về
những thay đổi đối với sản phẩm được mua trước khi thực hiện thay đổi bất kỳ ảnh
hưởng đến khả năng của sản phẩm được mua trong việc đáp ứng yêu cầu mua hàng đã
định.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.4.3 Kiểm tra xác
nhận sản phẩm mua
vào
Tổ chức phải lập và thực hiện các hoạt
động kiểm tra hoặc các hoạt động khác cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm mua
vào đáp ứng các yêu cầu mua hàng đã quy định. Mức độ của hoạt động kiểm tra xác
nhận phải dựa vào kết quả đánh giá nhà cung ứng và tương ứng với rủi ro liên quan đến
sản phẩm được mua.
Khi tổ chức nhận thấy thay đổi bất kỳ đối
với sản phẩm được
mua, tổ chức phải xác định xem những thay đổi này có ảnh hưởng đến quá trình tạo
sản phẩm hoặc
trang thiết bị y tế hay không.
Khi tổ chức hoặc khách hàng có ý định
thực hiện các hoạt động kiểm tra xác nhận tại cơ sở của nhà cung ứng, tổ chức phải
công bố hoạt động kiểm tra xác nhận dự kiến và phương pháp thông qua sản phẩm trong các
thông tin mua hàng.
Các hồ sơ của kiểm tra xác nhận phải
được duy trì (xem 4.2.5).
7.5 Sản xuất
và cung cấp dịch vụ
7.5.1 Kiểm soát sản
xuất và cung cấp dịch vụ
Việc sản xuất và cung cấp dịch vụ phải
được hoạch định, thực hiện, theo dõi và kiểm soát để đảm bảo rằng sản
phẩm phù hợp với
quy định kỹ thuật. Khi thích hợp, kiểm soát sản xuất phải bao gồm, nhưng không
giới hạn ở:
a) tài liệu về các thủ tục và phương
pháp kiểm soát sản xuất (xem 4.2.4);
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) thực hiện theo dõi và đo lường các
thông số của quá trình và các đặc tính của sản phẩm;
d) sự sẵn có và việc sử dụng các
phương tiện theo dõi và đo lường;
e) thực hiện các hoạt động xác định đối
với ghi nhãn và bao gói;
f) thực hiện các hoạt động thông qua sản
phẩm, giao hàng và các hoạt động sau giao hàng.
Tổ chức phải thiết lập và duy trì hồ
sơ (xem 4.2.5) đối với từng trang thiết bị y tế hoặc lô trang thiết bị y tế để
cung cấp khả năng truy xuất nguồn gốc ở mức độ quy định tại 7.5.9 và để nhận biết lượng
sản phẩm đã sản xuất
và lượng sản phẩm được phê duyệt để phân phối. Hồ sơ phải được kiểm tra xác nhận
và phê duyệt.
7.5.2 Độ sạch của sản
phẩm
Tổ chức phải lập thành văn bản
các yêu cầu đối với độ sạch của sản phẩm hoặc kiểm soát việc nhiễm bẩn sản phẩm nếu:
a) sản phẩm được tổ chức làm sạch trước
khi khử trùng hoặc sử dụng;
b) sản phẩm được cung ứng ở trạng thái
chưa khử trùng và sẽ được đưa vào quá trình làm sạch trước khi khử trùng hoặc sử
dụng;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) sản phẩm được cung cấp để sử dụng
không cần khử trùng và độ sạch của sản phẩm là quan trọng trong sử dụng;
e) các tác nhân của quá trình được
tách khỏi sản phẩm trong quá trình sản xuất.
Nếu sản phẩm được làm sạch theo a) hoặc
b) nêu ở trên, các
yêu cầu ở
6.4.1
không áp dụng trước quá trình làm sạch.
7.5.3 Hoạt động lắp
đặt
Tổ chức phải lập thành văn bản các yêu
cầu đối với việc lắp đặt trang thiết bị y tế và tiêu chí chấp nhận đối với việc
kiểm tra xác nhận
lắp đặt, khi thích hợp.
Nếu yêu cầu đã được khách hàng đồng ý
cho phép một bên khác với tổ chức hay nhà cung ứng của tổ chức thực hiện việc lắp
đặt trang thiết bị y tế, thì tổ chức phải cung cấp các yêu cầu dạng văn bản đối
với việc lắp đặt và kiểm tra xác nhận việc lắp đặt trang thiết bị y tế.
Hồ sơ về lắp đặt và kiểm tra xác nhận
việc lắp đặt trang thiết bị y tế do tổ chức hoặc nhà cung ứng của tổ chức thực
hiện phải được duy trì (xem 4.2.4).
7.5.4 Hoạt động dịch
vụ
Nếu việc cung cấp dịch vụ về trang thiết
bị y tế là yêu cầu quy định thì tổ chức phải lập thành văn bản các thủ tục cung
cấp dịch vụ, mẫu chuẩn, phép đo chuẩn khi cần, để thực hiện hoạt động dịch vụ
và kiểm tra xác nhận rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) để xác định xem thông tin có được xử
lý như một khiếu nại hay không;
b) để làm đầu vào cho quá
trình cải tiến, khi
thích hợp.
Hồ sơ về hoạt động dịch vụ do tổ chức hoặc nhà
cung ứng của tổ chức thực hiện phải được duy trì (xem 4.2.5).
7.5.5 Yêu cầu cụ thể
đối với trang thiết bị y tế vô trùng
Tổ chức phải duy trì hồ sơ về các thông số của
quá trình khử trùng đã được sử dụng cho từng mẻ khử trùng (xem 4.2.5). Hồ sơ về
khử trùng phải có khả năng truy xuất
tới từng lô sản xuất trang thiết bị y tế.
7.5.6 Xác nhận giá
trị sử dụng của quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ
Tổ chức phải xác nhận giá trị sử dụng
đối với mọi quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ có kết quả đầu ra không thể
hoặc không được kiểm tra xác nhận bằng cách theo dõi hoặc đo lường sau đó, vì vậy các
thiếu sót chỉ có thể trở nên rõ ràng
sau khi sản phẩm được sử dụng hoặc dịch vụ được cung cấp.
Việc xác nhận giá trị sử dụng phải chứng
tỏ khả năng của
các quá trình để đạt được một cách nhất quán kết quả đã hoạch định.
Tổ chức phải lập thành văn bản các thủ
tục đối với quá trình xác nhận giá trị sử dụng, bao gồm:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) năng lực của thiết bị và trình độ
chuyên môn của nhân sự;
c) sử dụng các phương pháp, thủ tục và
chuẩn mực chấp nhận cụ thể;
d) khi thích hợp, các kỹ thuật thống
kê cùng với lý giải về cỡ mẫu;
e) các yêu cầu về hồ sơ (xem 4.2.5);
f) xác nhận lại giá trị sử dụng, gồm cả
tiêu chí cho việc xác nhận lại giá trị sử dụng;
g) phê duyệt những thay đổi đối với quá trình.
Tổ chức phải lập thành văn bản các thủ
tục đối với việc xác nhận giá trị sử dụng của ứng dụng phần mềm máy tính được sử
dụng trong sản xuất và cung cấp dịch vụ. Ứng dụng phần mềm phải được xác nhận giá trị sử
dụng trước khi sử dụng lần đầu và, khi thích hợp, sau khi thay đổi phần mềm hoặc
ứng dụng của nó. Cách tiếp cận cụ thể và các hoạt động liên quan đến việc xác
nhận giá trị sử dụng
và xác nhận lại giá trị sử dụng phần mềm phải tương ứng với rủi ro liên quan đến
việc sử dụng phần mềm đó, kể cả ảnh hưởng đến khả năng phù hợp với các quy định
kỹ thuật.
Hồ sơ về kết quả và kết luận xác nhận
giá trị sử dụng và hành động cần thiết từ việc xác nhận giá trị sử dụng phải được
duy trì (xem 4.2.5).
7.5.7 Yêu cầu cụ thể
đối với việc xác nhận giá trị sử dụng của quá trình khử trùng và hệ thống bảo vệ
vô khuẩn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Quá trình khử trùng và hệ thống bảo vệ
vô khuẩn phải được xác nhận giá trị sử dụng trước khi áp dụng và khi thích hợp,
sau khi có thay đổi đối với sản phẩm hoặc quá trình.
Hồ sơ về kết quả và kết luận xác nhận
giá trị sử dụng và những hành động cần thiết từ việc xác nhận giá trị sử dụng
phải được duy trì (xem 4.2.4 và 4.2.5).
CHÚ THÍCH: Thông tin thêm
xem trong TCVN 7394-1 (ISO 11607-1) và TCVN 7394-2 (ISO 11607-2).
7.5.8 Nhận biết
Tổ chức phải lập thành văn bản thủ
tục đối với việc nhận biết sản phẩm và nhận biết sản phẩm bằng các biện pháp thích
hợp trong suốt quá trình tạo sản phẩm.
Tổ chức phải nhận biết tình trạng của
sản phẩm theo các yêu cầu theo dõi và đo lường trong suốt quá trình tạo sản phẩm. Việc nhận
biết tình trạng của sản phẩm phải được duy trì xuyên suốt sản xuất, bảo quản, lắp
đặt và cung cấp dịch vụ sản phẩm để đảm bảo chỉ những sản phẩm đã đạt yêu cầu
kiểm tra và thử nghiệm cần thiết hoặc được thông qua có nhân nhượng theo đúng
thẩm quyền mới được chuyển đi, sử dụng hoặc lắp đặt.
Khi yêu cầu chế định hiện hành đòi hỏi,
tổ chức phải lập thành văn bản hệ thống để ấn định việc nhận biết duy nhất đối với trang
thiết bị y tế.
Tổ chức phải lập thành văn bản các thủ
tục để đảm bảo rằng trang thiết bị y tế được hoàn trả lại tổ chức sẽ được nhận
biết và phân biệt được với sản phẩm phù hợp.
7.5.9 Truy xuất nguồn
gốc
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tổ chức phải lập thành văn bản các thủ
tục đối với việc truy xuất nguồn gốc. Những thủ tục này phải xác định mức độ
truy xuất nguồn gốc theo các yêu cầu chế định hiện hành và hồ sơ phải được duy
trì (xem 4.2.5).
7.5.9.2 Yêu cầu cụ thể
đối với trang thiết bị y tế cấy ghép
Hồ sơ cần thiết cho việc truy xuất nguồn
gốc phải bao gồm hồ sơ về tất cả các bộ phận cấu thành, vật liệu và điều kiện môi trường
làm việc nếu chúng có thể là nguyên nhân làm cho trang thiết bị y tế không thoả
mãn yêu cầu an toàn và công dụng quy định.
Tổ chức phải yêu cầu nhà cung ứng phân
phối dịch vụ hoặc các nhà phân phối duy trì hồ sơ về việc phân phối trang thiết
bị y tế để cho phép truy xuất nguồn gốc và những hồ sơ đó phải luôn sẵn có để
phục vụ cho việc kiểm tra.
Hồ sơ về tên gọi và địa chỉ của bên nhận
hàng phải được lưu giữ (xem 4.2.4).
7.5.10 Tài sản của
khách hàng
Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác
nhận, bảo vệ tài sản do khách
hàng cung cấp để sử dụng hoặc để hợp thành sản phẩm khi tài sản đó thuộc kiểm
soát của tổ chức hoặc được tổ chức sử dụng. Khi tài sản bất kỳ nào của khách
hàng bị mất mát, hư hỏng hoặc được
phát hiện không phù hợp cho việc sử dụng, tổ chức phải thông báo việc này cho
khách hàng và duy trì hồ sơ (xem
4.2.5).
7.5.11 Bảo toàn sản phẩm
Tổ chức phải lập thành văn bản các thủ
tục về bảo toàn sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu trong suốt các quá
trình xử lý, bảo quản, xếp dỡ và phân phối. Việc bảo toàn cũng phải áp dụng đối
với các bộ phận cấu thành của trang thiết bị y tế.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) thiết kế và chế tạo bao gói và thùng chứa
để vận chuyển thích hợp;
b) lập thành văn bản các yêu cầu đối với các
điều kiện đặc biệt cần thiết nếu chỉ việc bao gói sẽ không thể đảm bảo việc bảo
toàn sản phẩm.
Khi cần điều kiện đặc biệt,
thì điều kiện đó phải được kiểm soát và lập hồ sơ (xem 4.2.5).
7.6 Kiểm
soát phương tiện theo dõi và đo lường
Tổ chức phải xác định việc theo dõi và
đo lường cần thực hiện và các phương tiện theo dõi và đo lường cần thiết để
cung cấp bằng chứng về sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu đã xác định.
Tổ chức phải thiết lập các thủ tục dạng
văn bản để đảm bảo rằng
việc theo dõi và đo lường có thể tiến hành và được tiến hành một cách nhất quán
với các yêu cầu theo dõi và đo lường.
Khi cần thiết để đảm bảo kết quả có hiệu
lực, thiết bị đo lường phải:
a) được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác
nhận hay cả hai theo các
khoảng thời gian xác định hoặc trước khi sử dụng, theo các chuẩn đo lường liên
kết được tới chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế; khi không có các chuẩn này
thì căn cứ được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận phải được lưu hồ
sơ (xem 4.2.5);
b) được hiệu chỉnh hoặc hiệu chỉnh lại,
khi cần thiết việc hiệu chỉnh hoặc hiệu chỉnh lại phải được lưu hồ sơ (xem 4.2.5);
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) được giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh làm mất tính đúng đắn
của các kết quả đo;
e) được bảo vệ để tránh hư hỏng hoặc
suy giảm chất lượng trong khi di chuyển, bảo dưỡng và lưu giữ.
Tổ chức phải thực hiện việc hiệu chuẩn
hoặc kiểm tra xác nhận theo các thủ tục dạng văn bản.
Ngoài ra, tổ chức phải đánh giá và ghi
nhận giá trị hiệu lực của các kết quả đo lường trước đó khi thiết bị được phát
hiện là không phù hợp với yêu cầu. Tổ chức phải tiến hành các hành động thích hợp
đối với thiết bị đó và bất kỳ sản phẩm nào bị ảnh hưởng.
Phải duy trì hồ sơ (xem 4.2.5) về kết
quả hiệu chuẩn và kiểm tra xác nhận.
Tổ chức phải lập thành văn bản thủ tục
đối với việc xác nhận giá trị sử dụng của ứng dụng phần mềm máy tính được sử dụng
để theo dõi và đo lường các yêu cầu. Ứng dụng phần mềm máy tính này phải
được xác nhận giá trị sử dụng trước khi sử dụng lần đầu và khi thích hợp, sau
khi thay đổi phần mềm hoặc ứng dụng của nó. Cách tiếp cận và các hoạt động cụ
thể liên quan đến xác nhận giá trị sử dụng và xác nhận lại giá trị sử dụng phần
mềm phải tương ứng với rủi ro liên quan đến việc sử dụng phần mềm, kể cả ảnh hưởng
đến khả năng phù hợp của sản phẩm với yêu cầu quy định.
Hồ sơ về kết quả và kết luận của việc
xác nhận giá trị sử dụng và hành động cần thiết phải được duy trì (xem 4.4.2 và
4.2.5).
CHÚ THÍCH: Thông tin thêm xem trong
TCVN ISO 10012.
8 Đo lường, phân
tích và cải tiến
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tổ chức phải hoạch định và thực hiện
các quá trình theo dõi, đo lường, phân tích và cải tiến cần thiết để:
a) chứng tỏ sự phù hợp của sản phẩm;
b) đảm bảo sự phù hợp của hệ thống quản
lý chất lượng;
c) duy trì tính hiệu lực của hệ thống
quản lý chất lượng.
Điều này phải bao gồm việc xác định
các phương pháp thích hợp, kể cả các kỹ thuật thống kê và mức độ sử dụng chúng.
8.2 Theo dõi
và đo lường
8.2.1 Thông tin phản
hồi
Tổ chức phải thu thập và theo dõi các
thông tin liên quan đến việc tổ chức có đáp ứng yêu cầu của khách hàng hay
không, coi đó như một trong những thước đo về tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
Phải lập thành văn bản phương pháp để thu thập và sử dụng các thông tin này.
Tổ chức phải lập thành văn bản thủ tục
cho quá trình phản hồi. Quá trình phản hồi này phải bao gồm các điều khoản để
thu thập dữ liệu từ hoạt động sản xuất cũng như các hoạt động sau sản xuất.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nếu các yêu cầu chế định hiện hành đòi
hỏi tổ chức phải đạt được kinh nghiệm cụ thể từ các hoạt động sau sản xuất, thì việc xem
xét kinh nghiệm này phải là
một phần của quá trình phản hồi.
8.2.2 Xử lý khiếu nại
Tổ chức phải lập thành văn bản thủ tục
xử lý khiếu nại kịp thời theo các yêu cầu chế định hiện hành. Các thủ tục này sẽ
bao gồm ít nhất các yêu cầu và trách nhiệm đối với:
a) tiếp nhận và ghi nhận thông tin;
b) đánh giá thông tin để xác định xem
thông tin phản hồi có phải là một khiếu nại hay không;
c) điều tra khiếu nại;
d) xác định nhu cầu báo cáo thông tin
cho các cơ quan quản lý thích hợp;
e) xử lý sản phẩm liên quan tới khiếu
nại;
f) xác định nhu cầu bắt đầu sửa chữa
hoặc hành động khắc phục.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nếu việc điều tra xác định các hoạt động
bên ngoài tổ chức đã dẫn đến khiếu nại, thông tin liên quan phải được trao đổi
giữa tổ chức và bên liên quan bên ngoài đó.
Hồ sơ xử lý khiếu nại phải được duy trì (xem 4.2.5).
8.2.3 Báo cáo với
cơ quan quản lý
Nếu các yêu cầu chế định hiện
hành yêu cầu thông báo về các khiếu nại đáp ứng các tiêu chí báo cáo xác định về
các biến cố bất lợi hoặc ban hành thông báo hướng dẫn, thì tổ chức phải lập
thành văn bản thủ tục đối với việc cung cấp thông báo cho các cơ quan quản lý
thích hợp.
Hồ sơ báo cáo cho cơ quan quản lý phải
được duy trì (xem 4.2.5).
8.2.4 Đánh giá nội
bộ
Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội bộ
định kỳ theo kế hoạch để xác định xem hệ thống quản lý chất lượng có:
a) phù hợp với các sắp đặt đã hoạch định
và lập thành văn bản, với các yêu cầu của tiêu chuẩn này, với các yêu cầu của hệ
thống quản lý chất lượng được tổ chức thiết lập và với các yêu cầu chế định hiện
hành;
b) được áp dụng và được duy trì một
cách hiệu lực.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tổ chức phải hoạch định chương trình
đánh giá, có chú ý đến tình trạng và tầm quan trọng của các quá trình và các
khu vực được đánh giá, cũng như kết quả của các cuộc đánh giá trước. Chuẩn mực,
phạm vi, tần suất và phương pháp đánh giá phải được xác định và lưu hồ sơ (xem
4.2.5). Việc lựa chọn các chuyên gia đánh giá và tiến hành đánh giá phải đảm bảo
được tính khách quan và vô tư của quá trình đánh giá. Các chuyên gia đánh giá
không được đánh giá công việc của mình.
Hồ sơ đánh giá và kết quả đánh giá,
bao gồm cả việc nhận biết các quá trình và khu vực được đánh giá và kết luận,
phải được duy trì.
Lãnh đạo chịu trách nhiệm về khu vực
được đánh giá phải đảm bảo việc khắc phục và các hành động khắc phục cần thiết
được thực hiện không chậm trễ để loại bỏ sự không phù hợp được phát hiện và
nguyên nhân của chúng. Các hoạt động tiếp theo phải bao gồm việc kiểm tra xác
nhận các hành động được thực hiện và báo cáo về kết quả kiểm tra xác nhận.
CHÚ THÍCH: Thông tin thêm xem TCVN ISO 19011.
8.2.5 Theo dõi và
đo lường các quá trình
Tổ chức phải áp dụng các phương pháp
thích hợp cho việc theo dõi và, khi thích hợp, đo lường các quá trình của hệ thống
quản lý chất lượng. Các phương pháp này phải chứng tỏ khả năng của các quá
trình để đạt được các kết quả đã hoạch định. Khi không đạt được các kết quả theo hoạch
định, phải tiến hành việc khắc phục và hành động khắc phục khi thích hợp.
8.2.6 Theo dõi và
đo lường sản phẩm
Tổ chức phải theo dõi và đo lường các
đặc tính của sản phẩm để kiểm tra
xác nhận rằng các yêu cầu sản phẩm đã được đáp ứng. Việc này phải được thực hiện
tại các giai đoạn thích hợp trong quá trình tạo sản phẩm phù hợp với các sắp đặt
và các thủ tục đã được hoạch định và lập thành văn bản.
Phải duy trì bằng chứng về sự phù hợp
với tiêu chí chấp nhận. Phải lưu hồ sơ danh tính của người cho phép thông qua sản
phẩm (xem
4.2.5). Khi thích hợp, hồ sơ phải xác định thiết bị thử nghiệm được sử dụng để thực hiện
các hoạt động đo lường.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đối với trang thiết bị y tế cấy ghép,
tổ chức phải lưu hồ sơ danh tính của nhân viên thực hiện việc kiểm tra hoặc thử
nghiệm.
8.3 Kiểm
soát sản phẩm không phù hợp
8.3.1 Khái quát
Tổ chức phải đảm bảo rằng sản phẩm
không phù hợp với các yêu cầu được nhận biết và kiểm soát để phòng ngừa việc sử
dụng hoặc chuyển giao vô tình. Tổ chức phải lập thành văn bản thủ tục xác định
các kiểm soát, các trách nhiệm và quyền hạn có liên quan đối với việc nhận biết,
lập thành văn bản, tách biệt, đánh giá và hủy bỏ sản phẩm không phù hợp.
Việc đánh giá sự không phù hợp phải
bao gồm việc xác định nhu cầu đối với việc điều tra và thông báo về bên bất kỳ
bên ngoài chịu trách
nhiệm về sự không phù hợp.
Hồ sơ về tính chất của sự không phù hợp và bất
kỳ hành động nào sau đó, kể cả đánh giá, điều tra bất kỳ và lý do cho các quyết
định phải được duy trì (xem 4.2.5).
8.3.2 Hành động đối
với sản phẩm không
phù hợp được phát hiện trước khi giao hàng
Tổ chức phải xử lý sản phẩm không phù
hợp theo một hoặc một số cách sau:
a) thực hiện hành động để loại bỏ sự
không phù hợp được phát hiện;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) cho phép sử dụng, thông qua hoặc chấp
nhận có nhân nhượng.
Tổ chức phải đảm bảo rằng sản
phẩm không phù hợp
chỉ được chấp nhận
có nhân nhượng khi đưa ra được lý giải, được phê duyệt và yêu cầu chế định được
đáp ứng. Hồ sơ về việc chấp nhận có nhân nhượng và danh tính của người cho phép
nhân nhượng phải được duy trì (xem 4.2.5).
8.3.3 Hành động ứng
phó khi sản phẩm không phù hợp được phát hiện sau khi giao hàng
Khi sản phẩm không phù hợp được phát
hiện sau khi giao hàng hoặc việc sử dụng đã bắt đầu, tổ chức phải thực hiện
hành động thích hợp với các tác động hoặc tác động tiềm ẩn của sự không phù hợp.
Hồ sơ về hành động được thực hiện phải được duy trì (xem 4.2.5).
Tổ chức phải lập thành văn bản thủ tục
đối với việc phát hành thông báo hướng dẫn phù hợp với các yêu cầu chế định hiện
hành. Các thủ tục này phải sẵn sàng đưa vào áp dụng ở bất kỳ thời
điểm nào. Hồ sơ về hành động liên quan đến việc phát hành thông báo hướng dẫn
phải được duy trì (xem 4.2.5).
8.3.4 Làm lại
Tổ chức phải thực hiện việc làm lại
theo thủ tục dạng văn bản có tính đến tác động bất lợi tiềm ẩn của việc làm lại
tới sản phẩm. Thủ tục này cũng phải trải qua việc xem xét và phê duyệt như thủ
tục gốc.
Sau khi hoàn thành việc làm lại, sản
phẩm phải được kiểm tra xác nhận để đảm bảo đáp ứng các tiêu chí chấp nhận và
yêu cầu chế định hiện hành.
Hồ sơ về việc làm lại phải được duy
trì (xem 4.2.5).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tổ chức phải lập thành văn bản thủ tục
để xác định,
thu thập và phân tích các dữ liệu tương ứng để chứng tỏ sự phù hợp, đầy
đủ và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. Các thủ tục phải bao gồm việc xác định
các phương pháp thích hợp, kể cả các kỹ thuật thống kê và mức độ sử dụng.
Việc phân tích dữ liệu bao gồm các dữ
liệu được tạo ra từ việc theo dõi, đo lường và các nguồn liên quan khác bao gồm
ít nhất đầu vào từ:
a) thông tin phản hồi
b) sự phù hợp với các yêu cầu về sản
phẩm
c) đặc tính và xu hướng của các quá
trình và sản phẩm, kể cả các cơ hội cải tiến;
d) nhà cung ứng;
e) các cuộc đánh giá;
f) báo cáo về dịch vụ, khi thích hợp.
Nếu việc phân tích dữ liệu chỉ ra rằng hệ
thống quản lý chất lượng không phù hợp, không đầy đủ và không có hiệu lực, tổ
chức phải sử dụng phân tích này làm đầu vào cho cải tiến theo yêu cầu ở 8.5.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.5 Cải tiến
8.5.1 Khái quát
Tổ chức phải nhận biết và thực hiện mọi
thay đổi cần thiết để đảm bảo và duy trì sự phù hợp, đầy đủ và hiệu lực liên tục
của hệ thống quản lý chất lượng
cũng như tính an toàn và công dụng của trang thiết bị y tế thông qua việc sử dụng
chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, kết quả đánh giá, giám sát sau khi
đưa ra thị trường, phân tích dữ liệu,
hành động khắc phục và phòng ngừa và xem xét của lãnh đạo.
8.5.2 Hành động khắc
phục
Tổ chức phải thực hiện hành động nhằm
loại bỏ nguyên nhân
của sự không phù hợp để ngăn ngừa sự tái diễn. Hành động khắc phục cần thiết phải
được thực hiện không chậm trễ. Hành động khắc phục phải tương ứng với tác động của
sự không phù hợp gặp phải.
Tổ chức phải lập thành văn bản thủ tục
đối với việc xác định các yêu cầu đối với:
a) việc xem xét sự không phù hợp (kể cả
các khiếu nại của khách hàng);
b) việc xác định nguyên nhân của sự
không phù hợp;
c) việc đánh giá nhu cầu đối với hành
động để đảm bảo rằng sự không phù hợp không tái diễn;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
e) kiểm tra xác nhận rằng hành động khắc
phục không ảnh hưởng bất lợi đến khả năng đáp ứng yêu cầu chế định hiện hành hoặc
sự an toàn và công dụng của trang thiết bị y tế;
f) xem xét hiệu lực của hành động khắc
phục được thực hiện.
Hồ sơ về kết quả điều tra bất
kỳ và hành động được thực hiện phải được duy trì (xem 4.2.5).
8.5.3 Hành động
phòng ngừa
Tổ chức phải xác định các hành động nhằm
loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp tiềm ẩn để ngăn chặn sự xuất hiện của
chúng.
Các
hành động phòng ngừa được tiến hành phải tương ứng với tác động của các vấn đề
tiềm ẩn.
Phải lập một thủ tục dạng văn bản để
xác định các yêu cầu đối với:
a) việc xác định sự không phù hợp tiềm
ẩn và các nguyên nhân của chúng;
b) việc đánh giá nhu cầu thực hiện các
hành động để phòng ngừa việc xuất hiện sự không phù hợp;
c) hoạch định và lập thành văn bản các
hành động cần thiết và thực hiện các hành động đó kể cả cập nhật tài liệu khi
thích hợp;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
e) xem xét hiệu lực của các hành động
phòng ngừa được thực hiện, khi thích hợp.
Hồ sơ về kết quả điều tra bất kỳ và
hành động được thực hiện phải được duy trì (xem 4.2.5).
Phụ
lục A
(tham khảo)
So sánh nội dung TCVN ISO 13485:2004 và TCVN ISO
13485:2017
Bảng A.1 mô tả những thay đổi
trong tiêu chuẩn này (TCVN ISO 13485:2017) so với phiên bản trước (TCVN ISO
13485:2004)
Bảng A1 - So
sánh nội dung TCVN ISO 13485:2004 và TCVN ISO 13485:2017
TCVN ISO
13485:2017
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Lời giới thiệu
0.1 Khái quát
- Bao gồm nhiều chi tiết hơn liên
quan đến bản chất của tổ chức được đề cập trong các yêu cầu của tiêu
chuẩn này và các giai đoạn của vòng đời.
- Giải thích rằng các nhà cung cấp
hoặc các bên liên quan bên ngoài có thể sử dụng các yêu cầu này một cách tự
nguyện hoặc theo thỏa thuận hợp đồng.
- Thông báo cho tổ chức về nghĩa vụ
liên quan đến các yêu cầu chế định tập trung vào hệ thống quản lý chất lượng.
- Thông báo cho tổ chức về những
khác biệt trong định nghĩa về chế định ở địa phương và nghĩa vụ của họ trong
việc hiểu định nghĩa này ảnh hưởng thế nào đến hệ thống quản lý chất lượng của
họ.
- Bổ sung nghĩa vụ phải đáp ứng các
yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng của chính tổ chức.
- Kêu gọi tập trung đặc biệt vào sự
cần thiết phải “đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu
chế định hiện hành về an toàn và công dụng”.
- Nhấn mạnh rằng các yêu cầu sản phẩm
quan trọng là những yêu cầu về an toàn và công dụng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Làm rõ rằng tổ chức không phải thống
nhất tài liệu của mình với cấu
trúc các điều trong tiêu chuẩn này.
0.2 Làm rõ các
khái niệm
- Bổ sung thêm hai tiêu chí gắn với
mô tả các yêu cầu
thích hợp:
+ tuân thủ các yêu cầu
chế định;
+ yêu cầu cần thiết để tổ chức quản
lý rủi ro.
- Giới hạn áp dụng rủi ro đối với
các yêu cầu về an toàn hoặc công dụng của trang thiết bị y tế hoặc đáp ứng
các yêu cầu chế định hiện hành.
- Làm rõ thuật ngữ “dạng văn bản” bao gồm
nhu cầu về thiết lập, áp dụng và duy trì.
- Làm rõ thuật ngữ “sản phẩm” áp dụng
cho đầu ra dự kiến cho, hoặc được yêu cầu bởi, khách hàng hoặc
mọi đầu ra dự kiến của quá trình tạo sản phẩm.
0.3 Cách tiếp cận
theo quá trình
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
0.4 Mối quan hệ
với TCVN ISO 9001
- Nêu mối quan hệ giữa TCVN ISO
13485:2017 và TCVN ISO 9001
- Chỉ ra mối quan hệ cấu trúc giữa
TCVN ISO 13485:2017 với TCVN ISO 9001:2015 sẽ được nêu trong phụ lục B.
- Bỏ việc sử dụng chữ nghiêng trong
nội dung để chỉ ra những
thay đổi so với TCVN ISO 9001:2008.
1 Phạm vi áp
dụng
- Chỉ ra khả năng áp dụng tiêu chuẩn
này đối với các tổ chức tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của
trang thiết bị y tế.
- Chỉ ra tiêu chuẩn này
cũng có
thể
được sử dụng bởi các nhà
cung cấp hoặc bên liên quan bên ngoài cung cấp sản phẩm, bao gồm cả dịch vụ về
hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
- Nêu cụ thể trách nhiệm theo dõi,
duy trì và kiểm soát các quá trình thuê ngoài.
- Mở rộng yêu cầu có thể
không áp dụng đối với những nội dung ở điều 6 và 8.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3 Thuật ngữ
và định nghĩa
Bổ sung một số định nghĩa mới và cải
biên một số định nghĩa hiện có.
4. Hệ thống quản lý chất lượng
4.1 Yêu cầu chung
- Thêm yêu cầu đối với việc lập
thành văn bản các vai trò của tổ chức.
- Yêu cầu về việc xác định các quá
trình "có tính đến vai trò của tổ chức".
- Yêu cầu về việc áp dụng "cách
tiếp cận dựa trên rủi ro để kiểm soát các quá trình thích hợp cần
thiết cho hệ thống quản lý chất lượng".
- Bổ sung yêu cầu liên quan đến những
thay đổi đối với quá trình.
- Bổ sung yêu cầu liên quan đến việc
xác nhận giá trị sử dụng của ứng dụng phần mềm máy tính được sử dụng trong hệ
thống quản lý chất lượng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Bao gồm cả kiểm soát hồ sơ trong
phạm vi yêu cầu về kiểm soát tài liệu.
- Liệt kê các tài liệu cần được đưa
vào tệp dữ liệu trang thiết bị y tế.
- Yêu cầu mới liên quan đến việc bảo
vệ thông tin bí mật về sức khỏe.
- Yêu cầu mới liên quan đến việc hư
hỏng và mất mát tài liệu
5.6 Xem xét của
lãnh đạo
- Bao gồm cả yêu cầu về lập thành
văn bản một hoặc nhiều thủ tục đối với xem xét của lãnh đạo và yêu cầu đối với
xem xét của lãnh đạo theo "các khoảng thời gian hoạch định đã được lập
thành văn bản".
- Mở rộng danh mục các
đầu vào và đầu ra của xem xét của lãnh đạo.
6.2 Nguồn nhân
lực
Yêu cầu mới về lập thành văn bản quá
trình thiết lập năng lực, cung cấp đào tạo cần thiết, đảm bảo nhận thức cần
thiết của nhân sự.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Bổ sung yêu cầu về cơ sở hạ tầng
ngăn ngừa sự lẫn lộn sản phẩm và đảm bảo việc xếp dỡ sản phẩm theo trật tự.
- Bổ sung hệ thống thông tin vào
danh mục dịch vụ hỗ trợ.
6.4 Môi trường
làm việc và kiểm soát nhiễm bẩn
- Bổ sung yêu cầu về tài liệu đối với
môi trường làm việc.
- Bổ sung yêu cầu liên quan đến kiểm
soát nhiễm bẩn vi sinh vật
hoặc vật chất dạng hạt đối với trang thiết bị y tế vô trùng.
7.1 Hoạch định
việc tạo sản phẩm
Thêm các yêu cầu.
7.2 Quá trình
liên quan đến khách hàng
- Thêm các yêu cầu.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.3.2 Hoạch định
thiết kế và phát triển
- Thêm các yêu cầu.
- Bỏ yêu cầu liên quan đến quản lý
giao diện giữa các nhóm tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển.
7.3.3 Đầu vào
thiết kế và phát triển
- Thêm các yêu cầu.
- Yêu cầu bổ sung về việc các yêu cầu
phải có thể
được
kiểm tra xác nhận hoặc xác nhận giá trị sử dụng.
7.3.5 Xem xét
thiết kế và phát triển
Thêm quy định chi tiết về nội dung hồ
sơ.
7.3.6 Kiểm tra
xác nhận thiết kế và phát triển
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Yêu cầu bổ sung đối
với hồ sơ kiểm tra xác nhận.
7.3.7 Xác nhận
giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển
Yêu cầu bổ sung về lập thành văn bản
kế hoạch xác nhận giá trị sử dụng, sản phẩm sẽ được sử dụng để xác nhận giá
trị sử dụng và xem xét về sự tương giao. Yêu cầu bổ sung đối với hồ sơ xác nhận
giá trị sử dụng.
7.3.8 Chuyển giao
thiết kế và phát triển
Điều mới được bổ sung.
7.3.9 Kiểm soát
thay đổi thiết kế và phát triển
- Bổ sung yêu cầu đánh giá tác động
của thay đổi phải được thực hiện trên các sản phẩm đang trong quá trình và
trên các đầu ra của quá trình quản lý rủi ro và các quá trình tạo sản phẩm
- Thêm chi tiết để xem xét khi xác định
tầm quan trọng của những thay đổi thiết kế và phát triển.
7.3.10 Tệp hồ sơ
thiết kế và phát triển
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.4.1 Quá trình
mua hàng
- Tập trung tiêu chí lựa chọn nhà
cung ứng vào ảnh hưởng của kết quả thực hiện của nhà cung ứng tới chất lượng
trang thiết bị y tế, các rủi ro liên quan tới trang thiết bị y tế và sản phẩm đáp ứng
các yêu cầu chế định
- Yêu cầu mới được bổ sung liên quan
đến việc theo dõi và đánh giá lại nhà cung ứng và hành động được thực hiện
khi các yêu cầu mua hàng không được đáp ứng.
- Đưa ra chi tiết bổ sung về nội
dung của hồ sơ.
7.4.2 Thông tin
mua hàng
Yêu cầu mới được bổ sung về việc đưa
thông báo về các thay đổi của sản phẩm đã mua.
7.4.3 Kiểm tra
xác nhận sản phẩm được mua
Các yêu cầu mới được bổ sung vào phạm
vi hoạt động kiểm tra xác nhận và hành động được thực hiện khi tổ chức nhận
thấy bất kỳ thay đổi nào đối với các sản phẩm đã mua.
7.5.1 Kiểm soát
sản xuất và cung cấp dịch vụ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.5.2 Độ sạch của
sản phẩm
Yêu cầu mới được bổ sung.
7.5.4 Các hoạt động
dịch vụ
Yêu cầu mới về phân tích hồ sơ đối với
hoạt động cung cấp dịch vụ.
7.5.6 Xác nhận
giá trị sử dụng của quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ
- Thêm yêu cầu.
- Thêm chi tiết liên quan đến tình
huống yêu cầu thủ tục.
- Liên hệ cách tiếp cận cụ thể để
xác nhận giá trị sử dụng của phần mềm với rủi ro liên quan đến việc sử dụng
phần mềm.
- Thêm các yêu cầu liên quan đến hồ
sơ xác nhận giá trị sử dụng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Yêu cầu bổ sung đối với hệ thống bảo
vệ vô khuẩn.
7.5.8 Nhận biết
- Yêu cầu bổ sung đối với việc nhận
biết duy nhất thiết bị.
- Yêu cầu mới đối với thủ tục dạng
văn bản cho việc nhận biết sản phẩm và liên quan đến việc nhận biết và tình
trạng của sản phẩm trong quá
trình sản xuất.
7.5.11 Bảo toàn sản
phẩm
Thêm chi tiết về cách thức bảo toàn
có thể được thực
hiện.
8.2.1 Thông tin
phản hồi
- Chỉ ra thông tin phản hồi cần có từ hoạt
động sản xuất và sau sản xuất.
- Bổ sung yêu cầu để vận dụng thông
tin phản hồi trong các quá trình quản lý rủi ro để theo dõi
và duy trì các yêu cầu về sản
phẩm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều mới được bổ sung.
8.2.3 Báo cáo cơ
quan quản lý
Điều mới được bổ sung.
8.2.6 Theo dõi và
đo lường sản
phẩm
Bổ sung yêu cầu đối với việc nhận biết
các thiết bị thử nghiệm được
dùng để thực hiện các hoạt động đo lường.
8.3 Kiểm soát
sản phẩm không phù hợp
- Bổ sung các chi tiết liên quan đến
các loại kiểm soát phải được lập thành văn bản.
- Yêu cầu trong phần khái quát bao gồm
điều tra bất kỳ và lý giải về quyết định.
- Bổ sung các yêu cầu liên quan đến
nhân nhượng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Bổ sung yêu cầu đối với hồ sơ liên
quan đến việc phát hành thông báo hướng dẫn.
8.4 Phân tích dữ
liệu
- Bổ sung các yêu cầu bao gồm xác định
các phương pháp thích hợp, kể cả cá kỹ thuật thống kê và mức độ sử dụng
của chúng.
- Thêm chi tiết vào danh mục đầu
vào.
8.5.2 Hành động
khắc phục
- Bổ sung các yêu cầu đối với việc
kiểm tra xác nhận rằng các hành động khắc phục không có ảnh hưởng bất lợi.
- Yêu cầu bổ sung đối với việc hành
động khắc phục phải được thực hiện không chậm trễ quá đáng.
8.5.3 Hành động
phòng ngừa
Bổ sung các yêu cầu đối với
việc kiểm tra xác nhận rằng các hành động phòng ngừa không có ảnh hưởng bất lợi
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phụ
lục B
(tham khảo)
Sự tương ứng giữa TCVN ISO 13485:2017 và TCVN ISO
9001:2015
Bảng B.1 và B.2 chỉ ra sự tương ứng giữa
TCVN ISO 13485:2017 và TCVN ISO 9001:2015.
Bảng B.1 - Sự
tương ứng giữa TCVN ISO 13485:2017 và TCVN ISO 9001:2015
Các điều của
TCVN ISO 13485:2017
Các điều của
TCVN ISO 9001:2015
1 Phạm vi áp
dụng
4.1.1 Không có
tiêu đề
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.3 Xác định phạm
vi của hệ thống quản lý chất lượng
4 Hệ thống
quản lý chất lượng
4. Bối cảnh tổ chức
4.1 Hiểu về tổ
chức và bối cảnh của tổ
chức
4.2 Hiểu nhu cầu
và mong đợi của các bên quan tâm
4.4 Hệ thống quản
lý chất lượng và các quá trình của hệ thống
4.1 Yêu cầu
chung
4.4 Hệ thống quản
lý chất lượng và các quá trình của hệ thống
8.4 Kiểm soát
quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.5 Thông tin dạng
văn bản
4.2.1 Yêu cầu
chung
7.5.1 Yêu cầu
chung
4.2.2 Sổ tay chất
lượng
4.3 Xác định phạm
vi của hệ thống quản lý chất lượng
4.4 Hệ thống quản
lý chất lượng và các quá trình của hệ thống
7.5.1 Khái quát
4.2.3 Tệp dữ liệu
về trang thiết bị y tế
Không có điều tương
ứng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.5.2 Tạo lập và
cập nhật
7.5.3 Kiểm soát
thông tin dạng
văn bản
4.2.5 Kiểm soát hồ
sơ
7.5.2 Tạo lập và
cập nhật
7.5.3 Kiểm soát
thông tin dạng văn bản
5. Trách nhiệm của lãnh đạo
5. Sự lãnh đạo
5.1 Cam kết của
lãnh đạo
5.1 Sự lãnh đạo
và cam kết
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.1.2 Hướng vào
khách hàng
5.3 Chính sách
chất lượng
5.2 Chính sách
5.2.1 Thiết lập
chính sách chất lượng
5.2.2 Trao đổi
thông tin về chính sách chất lượng
5.4 Hoạch định
6. Hoạch định
5.4.1 Mục tiêu
chất lượng
6.2 Mục tiêu chất
lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6. Hoạch định
6.1 Hành động
để giải quyết
rủi ro và
cơ hội
6.3 Hoạch định các thay
đổi
5.5 Trách nhiệm,
quyền hạn và trao đổi thông tin
5 Sự lãnh đạo
5.5.1 Trách nhiệm
và quyền hạn
5.3 Vai trò,
trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức
5.5.2 Đại diện của
lãnh đạo
5.3 Vai trò,
trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.4 Trao đổi
thông tin
5.6 Xem xét của
lãnh đạo
9.3 Xem xét của
lãnh đạo
5.6.1 Khái quát
9.3.1 Khái quát
5.6.2 Đầu vào của
xem xét
9.3.2 Đầu vào của
xem xét
5.6.3 Đầu ra của
xem xét
9.3.3 Đầu ra của
xem xét
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.1 Nguồn lực
6.1 Cung cấp
nguồn lực
7.1.1 Khái quát
7.1.2 Nguồn nhân
lực
6.2 Nguồn nhân
lực
7.2 Năng lực
7.3 Nhận thức
6.3 Cơ sở hạ tầng
7.1.3 Cơ sở hạ tầng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.1.4 Môi trường
cho việc thực hiện các quá trình
7 Tạo sản phẩm
8 Thực hiện
7.1 Hoạch định
việc tạo sản phẩm
8.1 Hoạch định
và kiểm soát việc thực hiện
7.2 Quá trình
liên quan đến khách hàng
8.2 Các yêu cầu
đối với sản phẩm và dịch vụ
7.2.1 Xác định
các yêu cầu liên quan đến sản phẩm
8.2.2 Xác định
các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.2.3 Xem xét
các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
8.2.4 Thay đổi
yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
7.2.3 Trao đổi thông tin
8.2.1 Trao đổi
thông tin với khách hàng
7.3 Thiết kế
và phát triển
8.3 Thiết kế
và phát triển sản phẩm và dịch vụ
7.3.1 Khái quát
8.3.1 Khái quát
7.3.2 Hoạch định
thiết kế và phát triển
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.3.3 Đầu vào của
thiết kế và phát triển
8.3.3 Đầu vào của
thiết kế và phát triển
7.3.4 Đầu ra của
thiết kế và phát triển
8.3.5 Đầu ra của
thiết kế và phát triển
7.3.5 Xem xét
thiết kế và phát triển
8.3.4 Kiểm soát
thiết kế và phát triển
7.3.6 Kiểm tra
xác nhận thiết kế và phát triển
8.3.4 Kiểm soát
thiết kế và phát triển
7.3.7 Xác nhận
giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.3.8 Chuyển giao
thiết kế và phát triển
8.3.4 Kiểm soát
thiết kế và phát triển
7.3.9 Kiểm soát
thay đổi thiết kế và phát triển
8.3.6 Thay đổi
thiết kế và phát triển
8.5.6 Kiểm soát
sự thay đổi
7.3.10 Tệp dữ liệu
thiết kế và phát triển
7.5.3 Kiểm soát
thông tin dạng văn bản
7.4 Mua hàng
8.4 Kiểm soát
các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.4 Kiểm soát
các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp
8.4.1 Khái quát
8.4.2 Loại hình
và mức độ kiểm soát
7.4.2 Thông tin
mua hàng
8.4.3 Thông tin đối
với nhà cung cấp bên ngoài
7.4.3 Kiểm tra xác
nhận sản phẩm mua vào
8.4.2 Loại hình
và mức độ kiểm soát
8.4.3 Thông tin
đối với nhà cung cấp bên ngoài
8.6 Thông qua sản phẩm và dịch
vụ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.5 Sản xuất và
cung cấp dịch vụ
7.5.1 Kiểm soát sản
xuất và cung cấp dịch vụ
8.5.1 Kiểm soát sản
xuất và cung cấp dịch vụ
7.5.2 Độ sạch của
sản phẩm
Không có điều tương
ứng
7.5.3 Hoạt động lắp
đặt
Không có điều tương
ứng
7.5.4 Hoạt động sửa
chữa
Không có điều tương
ứng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Không có điều tương
ứng
7.5.6 Xác nhận
giá trị sử dụng của quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ
8.5.1 Kiểm soát sản
xuất và cung cấp dịch vụ
7.5.7 Yêu cầu cụ
thể đối với việc xác nhận giá trị sử dụng của quá trình khử trùng và hệ thống
hàng rào vô trùng
Không có điều tương
ứng
7.5.8 Nhận biết
8.5.2 Nhận biết
và truy xuất nguồn gốc
7.5.9 Truy xuất
nguồn gốc
8.5.2 Nhận biết
và truy xuất nguồn gốc
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.5.3 Tài sản của
khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài
7.5.11 Bảo toàn sản
phẩm
8.5.4 Bảo toàn
7.6 Kiểm soát
thiết bị theo dõi và đo lường
7.1.5 Nguồn lực
theo dõi và đo lường
8 Đo lường,
phân tích và cải tiến
9. Đánh giá kết quả thực hiện
9.1 Theo dõi,
đo lường, phân tích và đánh giá
8.1 Khái quát
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.2 Theo dõi
và đo lường
9.1 Theo dõi,
đo lường, phân tích và đánh giá
8.2.1 Thông tin
phản hồi
8.5.5 Hoạt động
sau giao hàng 9.1.2 Sự thỏa mãn của khách hàng
8.2.2 Xử lý khiếu
nại
9.1.2 Sự thỏa mãn
của khách hàng
8.2.3 Báo cáo với
cơ quan quản lý
8.5.5 Hoạt động
sau giao hàng
8.2.4 Đánh giá nội
bộ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.2.5 Quá trình
theo dõi và đo lường
9.1.1 Khái quát
8.2.6 Theo dõi và
đo lường sản phẩm
8.6 Thông qua
sản phẩm và dịch vụ
8.3 Kiểm soát sản
phẩm không phù hợp
8.7 Kiểm soát các
đầu ra không phù hợp
8.3.1 Khái quát
10.2 Sự không
phù hợp và hành động khắc phục
8.3.2 Hành động
đối với sản phẩm không phù hợp được phát hiện trước khi giao hàng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.3.3 Hành động ứng
phó khi sản phẩm không phù hợp được phát hiện sau khi giao hàng
8.7 Kiểm soát các
đầu ra không phù hợp
8.4 Phân tích
các dữ liệu
9.1.3 Phân tích
và đánh giá
8.5 Cải tiến
10. Cải tiến
8.5.1 Khái quát
10.1 Khái quát
10.3
Cải tiến
liên tục
8.5.2 Hành động
khắc phục
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.5.3 Hành động
phòng ngừa
0.3.3 Tư duy dựa
trên rủi ro
6.1 Hành động
giải quyết rủi ro và cơ hội
10.1 Khái quát
10.3 Cải tiến
liên tục
Bảng B.2 - Sự
tương ứng giữa TCVN ISO 9001:2015 và TCVN ISO 13485:2017
Các điều của
TCVN 9001:2015
Các điều của
TCVN 13485:2016
1 Phạm vi áp
dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4 Bối cảnh của
tổ chức
4 Hệ thống quản
lý chất lượng
4.1 Hiểu về tổ
chức và bối cảnh của tổ chức
4.1 Yêu cầu
chung
4.2 Hiểu nhu cầu
và mong đợi của các bên quan tâm
4.1 Yêu cầu
chung
4.3 Xác định phạm
vi của hệ thống quản lý chất lượng
4.1 Yêu cầu
chung
4.2.2 Sổ tay chất
lượng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.1 Yêu cầu
chung
5. Sự lãnh đạo
5 Trách nhiệm
của lãnh đạo
5.1 Sự lãnh đạo
và cam kết
5.1 Cam kết của
lãnh đạo
5.1.1 Khái quát
5.1 Cam kết của
lãnh đạo
5.1.2 Hướng vào khách
hàng
5.2 Hướng vào
khách hàng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.3 Chính sách
chất lượng
5.2.1 Thiết lập
chính sách chất lượng
5.3 Chính sách
chất lượng
5.2.2 Trao đổi thông tin
về chính sách chất lượng
5.3 Chính sách
chất lượng
5.2.3 Vai trò,
trách nhiệm và quyền hạn
trong tổ chức
5.4.2 Hoạch định
hệ thống quản lý chất lượng
5.5.1 Trách nhiệm
và quyền hạn
5.5.2 Đại diện
lãnh đạo
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.4.2 Hoạch định
hệ thống quản lý chất lượng
6.1 Hành động
giải quyết rủi ro và cơ hội
5.4.2 Hoạch định
hệ thống quản lý chất lượng
8.5.3 Hành động
phòng ngừa
6.2 Mục tiêu chất
lượng và hoạch định để đạt mục tiêu
5.4.1 Mục tiêu
chất lượng
6.3 Hoạch định
thay đổi
5.4.2 Hoạch định
hệ thống quản lý chất lượng
7 Hỗ trợ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.1 Nguồn lực
6 Quản lý nguồn
lực
7.1.1 Yêu cầu
chung
6.1 Cung cấp
nguồn lực
7.1.2 Con người
6.2 Nguồn nhân
lực
7.1.3 Cơ sở hạ tầng
6.3 Cơ sở hạ tầng
7.1.4 Môi trường
cho việc thực hiện các quá trình
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.1.5 Nguồn lực
theo dõi và đo lường
7.6 Kiểm soát
các thiết bị theo dõi và đo lường
7.1.5.1 Khả năng
liên kết đo lường
7.6 Kiểm soát
các thiết bị theo dõi và đo lường
7.1.6 Tri thức của
tổ chức
6.2 Nguồn nhân
lực
7.2 Năng lực
6.2 Nguồn nhân
lực
7.3 Nhận thức
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.4 Trao đổi
thông tin
5.5.3 Trao đổi
thông tin nội bộ
7.5 Thông tin dạng
văn bản
4.2 Quản lý hồ
sơ
7.5.1 Khái quát
4.2.1 Khái quát
7.5.2 Tạo lập và
cập nhật
7.5.3 Kiểm soát thông tin
dạng văn bản
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.2.4 Kiểm soát
tài liệu
4.2.5 Kiểm soát
hồ sơ
7.3.10 Tệp dữ liệu
thiết kế và phát triển
8 Thực hiện
7 Tạo sản phẩm
8.1 Hoạch định
và kiểm soát việc thực hiện
7.1 Hoạch định
việc tạo sản phẩm
8.2 Yêu cầu đối
với sản phẩm và dịch vụ
7.2 Các quá trình
liên quan đến khách hàng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.2.3 Trao đổi
thông tin
8.2.2 Xác định
các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
7.2.1 Xác định
các yêu cầu liên quan đến sản phẩm
8.2.3 Xem xét yêu
cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
7.2.2 Xem xét
các yêu cầu liên quan đến sản phẩm
8.2.4 Thay đổi
các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
7.2.2 Xem xét các
yêu cầu liên quan
đến sản
phẩm
8.3 Thiết kế
và phát triển sản phẩm và dịch vụ
7.3 Thiết kế và
phát triển.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.3.1 Khái quát
8.3.2 Hoạch định
thiết kế và phát triển
7.3.2 Hoạch định
thiết kế và phát triển
8.3.3 Đầu vào của thiết
kế và phát triển
7.3.3 Đầu vào của
thiết kế và phát triển
8.3.4 Kiểm soát
thiết kế và phát triển
7.3.5 Xem xét thiết
kế và phát triển
7.3.6 Kiểm tra
xác nhận thiết kế và phát triển
7.3.7 Xác nhận
giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.3.5 Đầu ra của
thiết kế và phát triển
7.3.4 Đầu ra của
thiết kế và phát triển
8.3.6 Thay đổi
thiết kế và phát triển
7.3.9 Kiểm soát
thay đổi thiết kế và phát triển
8.4 Kiểm soát
các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp
4.1 Yêu cầu
chung (xem 4.1.5)
7.4.1 Quá trình mua hàng
8.4.1 Khái quát
7.4.1 Quá trình
mua hàng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.1 Yêu cầu
chung (xem 4.1.5)
7.4.1 Quá trình
mua hàng
7.4.3 Kiểm tra
xác nhận sản phẩm được mua
8.4.3 Thông tin
cho các nhà cung cấp bên ngoài
7.4.2 Thông tin
mua hàng
7.4.3 Kiểm tra
xác nhận sản phẩm được mua
8.5 Sản xuất và
cung cấp dịch vụ
7.5 Sản xuất và
cung cấp dịch vụ
8.5.1 Kiểm soát
sản xuất và cung cấp dịch vụ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.5.6 Xác nhận
giá trị sử dụng của quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ
8.5.2 Nhận biết
và truy xuất nguồn gốc
7.5.8 Nhận biết
7.5.9 Truy xuất
nguồn gốc
8.5.3 Tài sản của
khách hàng và nhà cung cấp bên ngoài
7.5.10 Tài sản của
khách hàng
8.5.4 Bảo toàn
7.5.11 Bảo toàn sản
phẩm
8.5.5 Hoạt động
sau giao hàng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.5.3 Hoạt động lắp
đặt
7.5.4 Hoạt động dịch
vụ
8.2.2 Xử lý khiếu
nại
8.2.3 Báo cáo cho
các cơ quan có thẩm quyền
8.3.3 Hành động
đối với sản phẩm không phù hợp được phát hiện sau khi giao hàng
8.5.6 Kiểm soát
các thay đổi
7.3.9 Kiểm soát thay
đổi và thiết kế
8.6 Thông qua sản
phẩm và dịch vụ
7.4.3 Kiểm tra
xác nhận sản phẩm được mua
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.7 Kiểm soát đầu
ra không phù hợp
8.3 Kiểm soát sản
phẩm không phù
hợp
9 Đánh giá kết
quả thực hiện
8 Đo lường, phân
tích và cải tiến
9.1 Theo dõi,
đo lường, phân tích và đánh giá
8 Đo lường,
phân tích và cải tiến
9.1.1 Khái quát
8.1 Khái quát
8.2.5 Theo dõi và
đo lường các quá trình
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.1.2 Sự thỏa mãn
của khách hàng
7.2.3 Trao đổi
thông tin
8.2.1 Thông tin
phản hồi
8.2.2 Xử lý khiếu
nại
9.1.3 Phân tích
và đánh giá
8.4 Phân tích dữ
liệu
9.2 Đánh giá nội
bộ
8.2.4 Đánh giá nội
bộ
9.3 Xem xét của
lãnh đạo
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.3.1 Khái quát
5.6.1 Khái quát
9.3.2 Đầu vào xem
xét của lãnh đạo
5.6.2 Đầu vào của
xem xét
9.3.3 Đầu ra xem
xét của lãnh đạo
5.6.3 Đầu ra của
xem xét
10 Cải tiến
8.5 Cải tiến
10.1 Khái quát
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10.2 Sự không
phù hợp và hành động khắc phục
8.3 Kiểm soát sản
phẩm không phù hợp
8.5.2 Hành động
khắc phục
10.3 Cải tiến
liên tục
5.6.1 Khái quát
8.5 Cải tiến
Thư
mục tài liệu tham khảo
[1] TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản
lý chất lượng - Các yêu cầu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[3] TCVN 7394-1:2008 (ISO
11607-1:2006), Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu đối
với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói
[4] TCVN 7394-2 (ISO 11607-2), Bao
gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với
quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp
[5] TCVN 8664 (ISO 14644) (tất cả các
phần), Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan
[6] ISO 14698 (all parts), Cleanrooms
and associated controlled enviroments - Biocontamination control (ISO 14698
tất cả các phần, Phòng sạch và môi trường liên quan được kiểm soát - Kiểm soát
nhiễm bẩn sinh học)
[7] TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007), Trang
thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế
[8] TCVN ISO 19011 (ISO 19011), Hướng
dẫn đánh giá hệ thống quản lý
[9] IEC 62366-1, Medical device -
Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Trang thiết
bị y tế - Phần 1: ứng dụng sử dụng kỹ thuật cho các trang thiết bị y tế)
[10] GHTF/SG5/N055:2009, Definition
of the Term “ Manufacturer”, “Authorised Representative”, “
Distributor” and “
Importer” (Định nghĩa cho thuật ngữ “Nhà sản xuất”, "Đại diện được ủy
quyền”, “Nhà phân phối” và “Nhà nhập khẩu”)
[11] GHTF/SG5/N4:2010, Post- Market
clinical follow - up studies (Nghiên cứu sau thị trường và lâm sàng)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[13] GHTF/SG1/N071:2012, Definition
of the terms “ Medical device” and “ In vitro
diagnostic medical device” (Định nghĩa cho các thuật ngữ “Trang thiết bị
y tế” và “ Trang thiết bị y tế chuẩn đoán in-vitro”