Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-2:2021 (BS EN 455-2:2015) về Găng tay y tế - Phần 2

• Số hiệu: TCVN13415-2:2021
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2021

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13415-2:2021

BS EN 455-2:2015

GĂNG TAY Y TẾ SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 2: YÊU CẦU VÀ THỬ NGHIỆM TÍNH CHẤT VẬT LÝ

Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties

Lời nói đầu

TCVN 13415-2:2021 hoàn toàn tương đương với BS EN 455-2:2015;

TCVN 13415-2:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13415 (BS EN 455) Găng tay y tế sử dụng một lần, gồm các tiêu chuẩn sau:

...

...

...

- TCVN 13415-2:2021 (BS EN 455-2:2015), Phần 2: Yêu cầu và thử nghiệm tính chất vật lý;

- TCVN 13415-3:2021 (BS EN 455-3:2015), Phần 3: Yêu cầu và thử nghiệm đánh giá sinh học;

- TCVN 13415-4:2021 (BS EN 455-4:2009), Phần 4: Yêu cầu và thử nghiệm xác định hạn sử dụng.

GĂNG TAY Y TẾ SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 2: YÊU CẦU VÀ THỬ NGHIỆM TÍNH CHẤT VẬT LÝ

Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties

1 Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với các tính chất vật lý của găng tay y tế sử dụng một lần (nghĩa là găng tay phẫu thuật và găng tay thăm khám/thủ thuật) để đảm bảo rằng chúng cung cấp và duy trì mức độ bảo vệ thích hợp khỏi nhiễm khuẩn chéo cho cả bệnh nhân và người dùng.

Tiêu chuẩn này không quy định kích cỡ của lô. Cần chú ý đến những khó khăn có thể liên quan đến việc phân phối và kiểm soát các lô rất lớn. Kích cỡ lô riêng lẻ tối đa khuyến nghị cho sản xuất là 500 000.

...

...

...

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có)

TCVN 2229 (ISO 188), Cao su lưu hóa hoặc nhiệt dẻo - Thử nghiệm già hóa tăng cường và độ chịu nhiệt

TCVN 1592 (ISO 23529), Cao su - Quy trình chung để chuẩn bị và ổn định mẫu thử cho phương pháp thử vật lý

TCVN 13415-4 (EN 455-4), Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 4: Yêu cầu và thử nghiệm để xác định hạn sử dụng

EN 1041:2008+A1:2013, Information supplied by the manufacturer of medical devices (Thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất thiết bị y tế)

EN ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2012) (Thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn thiết bị y tế, ghi nhãn và thông tin cần cung cấp - Phần 1: Những yêu cầu chung)

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

3.1

...

...

...

Găng tay sử dụng trong lĩnh vực y tế để bảo vệ bệnh nhân và người dùng khỏi nhiễm khuẩn chéo

3.2

Găng tay phẫu thuật (surgical gloves)

Găng tay y tế vô khuẩn được định dạng theo giải phẫu với ngón cái hướng về bề mặt lòng bàn tay của ngón trỏ hơn là nằm ngang, và được thiết kế để sử dụng trong phẫu thuật xâm nhập

3.3

Găng tay khám bệnh (examination gloves)/ Găng tay làm thủ thuật (procedure gloves)

Găng tay y tế vô khuẩn hoặc không vô khuẩn, có thể định dạng theo giải phẫu hoặc không, dự định sử dụng để tiến hành thăm khám y tế, thực hiện thủ thuật chẩn đoán và điều trị và để xử lý vật liệu y tế nhiễm bẩn

3.4

Lô (lot)

...

...

...

[Nguồn: TCVN 13415-4 (EN 455-4), 3.4].

4  Kích thước

4.1  Yêu cầu chung

Khi đo như mô tả trong 4.2 và 4.3 với 13 mẫu từ mỗi lô, giá trị trung bình thu được các kích thước phải như đã nêu trong Bảng 1 và Bảng 2.

4.2  Chiều dài

Đo chiều dài (kích thước l, như ký hiệu trong Hình 1) bằng cách duỗi thẳng găng tay tự do với ngón giữa đặt trên thước chia độ đứng thẳng có một đầu tròn để làm sao cho vừa khớp với hình dạng đầu ngón tay của găng tay. Loại bỏ nếp nhăn và đường gấp mà không kéo giãn găng tay. Ghi lại chiều dài trung bình đo được.

Để dễ dàng hơn khi đo, có thể hơi nghiêng thước về phía sau làm sao để găng tay tiếp xúc với thước.

4.3  Chiều rộng

Đo chiều rộng (kích thước w như ký hiệu trong Hình 1), chính xác đến mm, sử dụng một thước đo với găng tay đặt trên một bề mặt bằng phẳng. Không kéo giãn găng tay.

...

...

...

Hình 1 - Ký hiệu chiều dài và chiều rộng của găng tay

Bảng 1 - Kích thước của găng tay phẫu thuật

Kích cỡ

Dài trung bình ^a; l = mm

Rộng trung bình ^b,c, w = mm

5

≥ 250

67 ± 4

5,5

...

...

...

72 ± 4

6

≥ 260

77 ± 5

6,5

≥ 260

83 ±5

7

≥ 270

...

...

...

7,5

≥ 270

95 ± 5

8

≥ 270

102 ± 6

8,5

≥ 280

108 ± 6

...

...

...

≥ 280

114 ± 6

9,5

≥ 280

121 ± 6

^aKích thước l như ký hiệu trong Hình 1;

^b Kích thước w như ký hiệu trong Hình 1;

^c Yêu cầu chiều rộng này đối với găng tay làm từ cao su tự nhiên và tất cả các vật liệu đàn hồi khác. Những kích thước này có thể không thích hợp với các găng tay làm từ các vật liệu khác.

Bảng 2 - Kích thước của găng tay thăm khám /thủ thuật y tế

...

...

...

Dài trung bình ^a; l = mm

Rộng trung bình ^b,c, w = mm

Siêu nhỏ

≥ 240

≤ 80

Nhỏ

80 ± 10

Trung bình

95 ± 10

...

...

...

110 ± 10

Siêu to

≥ 110

CHÚ THÍCH: Nhà sản xuất có thể tùy ý sử dụng các kích cỡ và kích thước nêu trong Bảng 1 để cung cấp phạm vi kích cỡ găng tay rộng hơn

^a Kích thước l như ký hiệu trong Hình 1;

^b Kích thước w như ký hiệu trong Hình 1;

^c Yêu cầu chiều rộng này dùng cho găng tay làm từ cao su tự nhiên và tất cả các vật liệu đàn hồi khác. Những kích thước này có thể không thích hợp cho các găng tay làm từ vật liệu khác.

5  Độ bền

5.1  Yêu cầu chung

...

...

...

5.2  Lực kéo đứt

5.2.1  Các yêu cầu già hóa và hạn sử dụng được mô tả trong TCVN 13415-4 (EN 455-4).

5.2.2  Lấy một mẫu thử hình quả tạ từ mỗi găng tay trong số 13 găng tay lấy từ một lô (từ bảy đôi găng tay nếu thích hợp) bằng dao cắt như thể hiện trong Hình 2 từ phần lòng bàn tay, mu bàn tay hay vòng bít của mỗi găng tay trong mẫu thử, tránh các vùng có vân nếu có thể và lấy các mẫu thử theo hướng trục dọc của găng tay.

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN:

1. Nghiền 6 mm/phút

2. Miếng đệm

...

...

...

Hình 2 - Dao cắt tạo các mảnh cắt hình quả tạ

5.2.3  Xác định lực kéo đứt 13 mẫu thử sau khi ổn định ít nhất 16 h. Nên trang bị dụng cụ đo độ căng với cảm biến lực phù hợp với độ bền của mẫu cần thử nghiệm, có ngàm kẹp chắc chắn nhưng không làm hỏng mẫu thử và có tốc độ đầu cắt 500 mm/min.

Nếu một mẫu thử bị đứt ở vai thì không cần thiết phải lặp lại phép thử trên một mẫu thử khác.

5.2.4.

a) Xác định độ dày thành đơn (t_f) của găng tay tương tự như trong 5.2.2 tại một điểm trên ngón tay giữa bên trong (13 ± 3) mm của đầu ngón tay bằng cách đo độ dày thành đôi như mô tả trong phương pháp A của ISO 23529:2010, Điều 7.1, sử dụng đồng hồ đo có áp suất đạp chân (22 ± 5) kPa. Lấy chiều dày thành đơn bằng một nửa chiều dày thành kép đo được.

b) Đo độ dày của các mảnh thử hình quả tạ (t_x) như mô tả trong phương pháp A của ISO 23529, Điều 7.1, sử dụng đồng hồ đo mô tả trong 5.2.4 a).

c) So sánh các giá trị t_f và t_x. Nếu t_f /t_x ≥ 0,9, không cần hiệu chỉnh lực đo được tại thời điểm đứt. Nếu t_f /t_x < 0,9, hiệu chỉnh giá trị đo được bằng cách nhân lực đo được tại thời điểm đứt (xem 5.2.3) với một hệ số t_f/t_x.

Mặc dù không có yêu cầu về độ dày trong tiêu chuẩn này, nhưng người ta biết rằng các ngón tay của găng tay có thể, do các quy trình thiết kế hay sản xuất, mỏng hơn đáng kể và do vậy yếu hơn ở lực kéo đứt so với tại các điểm của mẫu thử đã thực hiện thử nghiệm. Điều quan trọng cần đảm bảo rằng lực tối thiểu ở yêu cầu kéo đứt nêu trong Bảng 3 phải được duy trì ở các đầu ngón tay. Nếu sự khác biệt ở độ dày giữa đầu ngón tay và điểm thực hiện thử nghiệm là nhỏ (dưới 10 %), không cần thiết hiệu chỉnh. Nếu sự khác biệt này lớn hơn 10%, áp dụng hệ số hiệu chỉnh dựa trên độ dày tương đối vào lực đo được tại điểm đứt để thu được ước tính đúng về độ bền của găng tại đầu ngón.

5.2.5  Ghi lại lực tại thời điểm đứt theo đơn vị N (Niu-tơn) cho từng mẫu trong số 13 mẫu thử, đã hiệu chỉnh như mô tả trong 5.2.4 nếu cần thiết. Giá trị trung bình của kết quả thu được cần phù hợp với các giá trị của Bảng 3.

...

...

...

Lực tại thời điểm đứt (đơn vị N)

Găng tay phẫu thuật

Găng tay thăm khám / thủ thuật y tế

Thử nghiệm toàn bộ hạn sử dụng theo 5.2 và thử nghiệm trong vòng 12 tháng sau sản xuất theo 5.3

a)

b)

c)

≥ 9,0

...

...

...

≥ 3,6

a) Yêu cầu đối với tất cả găng tay phẫu thuật.

b) Yêu cầu đối với tất cả găng tay thăm khám, ngoại trừ găng tay làm từ các vật liệu dẻo nhiệt (ví dụ như polyvinylchloride, polyethylene)...

c) Yêu cầu cho găng tay làm từ vật liệu dẻo nhiệt (như polyvinylchloride, polyethylene).

5.3  Lực tại thời điểm đứt sau khi thử nghiệm thử thách

5.3.1  Găng tay vẫn trong bao bì đơn vị hoặc găng tay đã lấy ra từ bao bì khối lớn cần được để 7 ngày ở nhiệt độ (70 ± 2) °C trong tủ sấy như quy định trong ISO 188, Điều 4.

5.3.2  Đo lực tại thời điểm đứt như mô tả trong 5.2.

6  Báo cáo thử nghiệm

Mọi báo cáo thử nghiệm phải bao gồm ít nhất các thông tin sau:

...

...

...

b) loại găng tay và mã lô sản xuất;

c) tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà phân phối và phòng thử nghiệm, nếu khác;

d) ngày thử nghiệm được thực hiện;

e) kết quả thử nghiệm.

7  Ghi nhãn

Ngoài các yêu cầu ghi nhãn được xác định trong các phần khác của EN 455, nhà sản xuất phải ghi nhãn găng tay và /hoặc bao bì với ngày sản xuất phù hợp với EN ISO 15223-1:2012 và 32608 EN 1041:2008 + A1: 2013. Ngày sản xuất được xác định là ngày đóng gói.

Phụ lục ZA

(tham khảo)

...

...

...

Tiêu chuẩn này đã được chuẩn bị theo sự ủy nhiệm đến CEN của Ủy ban Châu Âu và Hiệp hội Thương mại Tự do Châu Âu để cung cấp phương tiện phù hợp các yêu cầu cơ bản của chỉ thị tiếp cận mới 93/42 /EEC liên quan trang thiết bị y tế.

Một khi tiêu chuẩn này được trích dẫn trong tạp chí chính thức của liên minh Châu Âu theo chỉ thị đó và đã được thực hiện như một tiêu chuẩn quốc gia ở ít nhất một quốc gia thành viên, thì việc tuân thủ các điều khoản của tiêu chuẩn này nêu trong Bảng ZA.1 được coi là sự phù hợp với các yêu cầu cơ bản tương ứng của chỉ thị đó và các quy định EFTA liên quan.

Bảng ZA.1 - Sự tương quan giữa Tiêu chuẩn này và Chỉ thị 93/42/EEC về trang thiết bị y tế

Các điều của tiêu chuẩn này

Yêu cầu cơ bản của chỉ thị

Nhận xét /ghi chú

4

3.4

...

...

...

3.4

Đối với các thiết bị được nhà sản xuất dự định sử dụng kép theo Điều 1(6) của Chỉ thị 93/42 EEC, Bảng ZA.2 sau đây nêu chi tiết các yêu cầu cơ bản liên quan của Chỉ thị 89/686 /EC về thiết bị bảo vệ cá nhân và các điều khoản tương ứng của chúng trong tiêu chuẩn này. Tuy nhiên, Bảng ZA.2 không ngụ ý bất kỳ trích dẫn nào trong OJEU theo chỉ thị PPE và do đó không đưa ra giả định về sự phù hợp đối với chỉ thị PPE.

Bảng ZA.2 - Những yêu cầu cơ bản liên quan từ chỉ thị 89/686/EEC về thiết bị bảo vệ cá nhân được đề cập bởi tiêu chuẩn này (Theo điều 1(6) của Chỉ thị sửa đổi 93/42/EEC)

Các điều của tiêu chuẩn này

Yêu cầu cơ bản của chỉ thị

Nhận xét/ghi chú

4

1.1.1

...

...

...

5

1.3.2

7

2.4

CẢNH BÁO: Có thể áp dụng những yêu cầu và Chỉ thị EU khác vào (các) sản phẩm không nằm trong phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này.

MỤC LỤC

...

...

...

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Kích thước

5  Độ bền

6  Báo cáo thử nghiệm

7  Ghi nhãn

Phụ lục ZA (tham khảo) - Sự liên quan giữa tiêu chuẩn này và các yêu cầu cơ bản của Chỉ thị EU 93/42/EEC về thiết bị y tế