Việc đóng gói bao bì đựng tinh dầu phải đáp ứng những điều kiện nào? Bao bì đựng tinh dầu dùng làm dược phẩm được làm từ những vật liệu nào?

Nội dung chính

• Bao bì đựng tinh dầu dùng làm dược phẩm được làm từ những vật liệu nào?
• Các dạng bao bì đựng tinh dầu thường được sử dụng nhiều nhất là những dạng nào?
• Việc đóng gói bao bì đựng tinh dầu phải đáp ứng những điều kiện nào?

Bao bì đựng tinh dầu dùng làm dược phẩm được làm từ những vật liệu nào?

Vật liệu làm bao bì đựng tinh dầu dùng làm dược phẩm được quy định tại tiểu mục 2.2 Mục 2 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9650:2016 (ISO/TS 210:2014) về Tinh dầu - Nguyên tắc chung về bao gói điều kiện đóng gói và bảo quản như sau:

Thành phần của bao bì

...

2.2 Vật liệu làm bao bì đựng tinh dầu dùng làm dược phẩm

Không sử dụng vật liệu hoặc chất tiếp xúc với tinh dầu làm thay đổi thành phần hoặc biến đổi hoạt tính của tinh dầu dùng để làm dược phẩm.

Tất cả bao bì phải có Giấy chứng nhận được các cơ quan có thẩm quyền cấp.

CHÚ THÍCH: Giấy phép này được cấp theo hồ sơ cấp phép về dược.

Tùy thuộc vào từng quốc gia mà có thể áp dụng các quy định khác nhau đối với bao bì và bao gói, nhưng thường áp dụng theo:

- các nguyên tắc chung của Dược điển (châu Âu [1], Mỹ [21] hoặc Nhật Bản [22], v.v..), quy định rõ việc nghiên cứu liên quan đến khả năng tương tác giữa bao bì và sản phẩm cần được thực hiện đối với từng trường hợp khi xuất hiện mối nguy; và

- các tiêu chuẩn hoặc quy định quốc gia, nếu không có quy định cụ thể hoặc chuyên luận của Dược điển tương ứng.

2.2.1 Thủy tinh

Thủy tinh được sử dụng phải là loại III và phải phù hợp với tiêu chuẩn về Dược điển tương ứng với độ bền thủy phân của chúng.

Trong mọi trường hợp, nên dùng thủy tinh màu chống quang hóa.

2.2.2 Kim loại và hợp kim

Vật liệu này phải có cùng đặc tính và độ bền như trong 2.1.2.

2.2.3 Vật liệu dẻo

Vật liệu này thường được quy định trong các chuyên luận của Dược điển.

Vật liệu này phải qua các phép thử và phép phân tích khác nhau, cụ thể là:

- phép thử nhận biết;

- phép xác định các chất cụ thể như: dư lượng chất monomer chống oxi hóa, chất chống tia cực tím, chất ổn định, dư lượng chất xúc tác, kim loại nặng hoặc diamin thơm; và

- phép thử kiểm tra chiết bằng nước hoặc dung môi, v.v...

2.2.4 Vật liệu gốm, thủy tinh hóa hoặc tráng men được dùng để phủ phía trong

Lớp phủ sơn dầu, tráng men, thủy tinh hóa phủ gốm phải đáp ứng được các yêu cầu như các vật liệu được sử dụng làm bao bì đựng tinh dầu dùng làm thực phẩm, như trong 2.1.4.

...

Như vậy, theo quy định, bao bì đựng tinh dầu dùng làm dược phẩm được làm từ các vật liệu sau đây:

(1) Thủy tinh;

(2) Kim loại và hợp kim;

(3) Vật liệu dẻo;

(4) Vật liệu gốm, thủy tinh hóa hoặc tráng men được dùng để phủ phía trong.

Bao bì đựng tinh dầu dùng làm dược phẩm được làm từ những vật liệu nào? (Hình từ Internet)

Các dạng bao bì đựng tinh dầu thường được sử dụng nhiều nhất là những dạng nào?

Các dạng bao bì đựng tinh dầu thường được sử dụng nhiều nhất được quy định tại tiểu mục 4.1 Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9650:2016 (ISO/TS 210:2014) về Tinh dầu - Nguyên tắc chung về bao gói điều kiện đóng gói và bảo quản như sau:

Đặc tính của bao bì đựng tinh dầu

4.1 Kiểu loại

Các bao bì đựng tinh dầu khác nhau về hình dạng, bản chất và dung tích.

Chúng phải phù hợp với mục đích sử dụng (theo các khuyến cáo tương ứng với các vật liệu nêu trong Điều 2).

Các dạng bao bì thường được sử dụng nhiều nhất là:

- bình;

- can;

- thùng;

- thùng phuy;

- xi-téc.

Thùng phuy có dung tích bằng hoặc lớn hơn 200 lít cần có đai hoặc vành khuôn.

4.2 Dung tích

Dung tích của bao bì được sử dụng khác nhau theo mục đích.

Dung tích dao động từ vài mililit đến vài nghìn lít.

...

Như vậy, các dạng bao bì đựng tinh dầu thường được sử dụng nhiều nhất là:

- Bình;

- Can;

- Thùng;

- Thùng phuy;

- Xi-téc.

Việc đóng gói bao bì đựng tinh dầu phải đáp ứng những điều kiện nào?

Điều kiện đóng gói bao bì đựng tinh dầu được quy định tại tiểu mục 5.1 Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9650:2016 (ISO/TS 210:2014) về Tinh dầu - Nguyên tắc chung về bao gói điều kiện đóng gói và bảo quản như sau:

Điều kiện đóng gói và bảo quản

5.1 Điều kiện đóng gói

Bao bì đựng tinh dầu phải mới hoặc trong tình trạng tốt, sạch và khô (được làm khô bằng hơi) và kín hoàn toàn.

Nếu bao bì trước đó đã đựng sản phẩm khác thì phải đảm bảo rằng bao bì đó không chứa bất kỳ sản phẩm nào mà có thể làm thay đổi chất lượng của tinh dầu.

Bao bì bằng thủy tinh không phải là thủy tinh màu chống quang hóa thì phải được bảo vệ tránh ánh sáng.

Không được đổ đầy hoàn toàn bao bì. Cần để một khoảng trống phía trên, thể tích của khoảng trống này được xác định theo sự thay đổi về điều kiện nhiệt độ trong quá trình vận chuyển (thông thường, tối đa từ 5 % đến 10 % tùy thuộc vào dung tích của bao bì).

Khoảng trống phía trên giữa tinh dầu và bao bì phải được bơm đầy khí nitơ hoặc khí trơ khác tại thời điểm rót sản phẩm.

5.2 Bảo quản

Tinh dầu là chất lỏng dễ cháy1), và phải được bảo quản ở nơi đặc biệt.

Ngoài ra, cần kiểm tra bao bì để đảm bảo không có sự thất thoát chất lỏng hoặc chất bay hơi.

Bao bì phải được bảo vệ tránh bị vỡ.

Tinh dầu phải được bảo quản tránh ánh sáng, tránh nguồn nhiệt và được duy trì ở nhiệt độ không đổi.

...

Như vậy, theo quy định, việc đóng gói bao bì đựng tinh dầu phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

(1) Bao bì đựng tinh dầu phải mới hoặc trong tình trạng tốt, sạch và khô (được làm khô bằng hơi) và kín hoàn toàn.

(2) Nếu bao bì trước đó đã đựng sản phẩm khác thì phải đảm bảo rằng bao bì đó không chứa bất kỳ sản phẩm nào mà có thể làm thay đổi chất lượng của tinh dầu.

(3) Bao bì bằng thủy tinh không phải là thủy tinh màu chống quang hóa thì phải được bảo vệ tránh ánh sáng.

(4) Không được đổ đầy hoàn toàn bao bì.

Cần để một khoảng trống phía trên, thể tích của khoảng trống này được xác định theo sự thay đổi về điều kiện nhiệt độ trong quá trình vận chuyển (thông thường, tối đa từ 5 % đến 10 % tùy thuộc vào dung tích của bao bì).

(5) Khoảng trống phía trên giữa tinh dầu và bao bì phải được bơm đầy khí nitơ hoặc khí trơ khác tại thời điểm rót sản phẩm.